KR102584533B1 - 담관 스텐트 및 담관 스텐트 제조방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 스텐트 및 스텐트 제조방법에 관한 것으로, 본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트 제조방법은 자기 공명 영상을 통해 담관의 형상에 대한 정보를 얻는 단계, 상기 정보를 이용하여 담관의 형상에 대응되는 담관 스텐트를 3D 모델링하는 단계, 상기 3D 모델링된 담관 스텐트를 기초로 스텐트 몰드를 제조하는 단계, 상기 스텐트 몰드를 실리콘 코팅하여 담관 스텐트를 형성하는 단계, 상기 담관 스텐트를 경화하는 단계 및 상기 스텐트 몰드를 제거하는 단계를 포함한다

Description

담관 스텐트 및 담관 스텐트 제조방법{BILIARY STENT AND METHOD FOR MANUFACTURING BILIARY STENT}

본 발명은 스텐트 및 스텐트 제조방법에 관한 것으로, 보다 상세하게는 3D 모델링을 활용한 환자맞춤형 스텐트 및 스텐트 제조방법에 관한 것이다.

간 이식은 말기 간질환 또는 간세포암 등 간질환에 대한 치료법으로 정상인의 간을 수술적으로 적출하여 대상 환자에게 옮겨 붙여 간이 기능하도록 하는 수술법이다.

간 이식 수술은 높은 성공률에도 불구하고 담즙 누출이나 담관 협착 등과 같은 담관 관련 합병증의 발생률이 높다. 담즙 누출은 간에서 생성된 담즙이 복강 내로 누출되는 것으로 일반적으로 담관 문합 부위의 담즙이 누출될 수 있으며 절단면의 간내담관에서도 누출이 될 수 있다. 담관 협착은 담관이 좁아져 담즙의 흐름이 원활하지 않게 되는 것이다. 담즙 누출 및 담관 협착이 발생한 경우, 수술적으로 교정할 수 있으나, 일반적으로 경피적 담관배액술을 통한 배액관 삽입 또는 담관 내시경을 통한 스텐트 삽입으로 담관 관련 합병증을 치료하고 있다.

이와 같이 경피적 담관배액술을 시행하는 경우 환자는 몸을 관통하여 담관에 연결된 외부배액관을 몸에 지니고 생활하여야 하므로 불편함이 존재한다. 또한 간 공여자의 담관 개구부가 복수 개로 발생하는 경우도 종종 있으므로 이에 대응하는 외부배액관 시술을 하기 어렵고, 기존의 일자형 스텐트로 복수 개의 담관 개구부를 커버하기에도 어려움이 있다.

이에 환자 및 간 공여자의 담관 경로를 예측하여 이에 맞춤형으로 삽입되는 담관 스텐트가 요구되었다.

전술한 배경 기술은 발명자가 본 발명의 도출을 위해 보유하고 있었거나, 본 발명의 도출 과정에서 습득한 기술 정보로서, 반드시 본 발명의 출원 전에 일반 공중에게 공개된 공지 기술이라 할 수는 없다.

본 발명은 환자 및 간 공여자의 담관 경로를 예측하여 이에 맞춤형으로 삽입될 수 있는 형상으로 제작된 스텐트 및 그 제조방법을 제공한다. 또한 담관과의 접촉 시 부드러운 표면을 제공하도록 실리콘 코팅된 스텐트 및 실리콘에는 조영제가 혼합되어 MRI 등으로 그 위치 파악이 용이한 스텐트를 제공한다.

다만 이러한 과제는 예시적인 것으로, 본 발명의 해결하고자 하는 과제는 이에 한정되지 않는다.

본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트 제조방법은 자기 공명 영상을 통해 담관의 형상에 대한 정보를 얻는 단계, 상기 정보를 이용하여 담관의 형상에 대응되는 담관 스텐트를 3D 모델링하는 단계, 상기 3D 모델링된 담관 스텐트를 기초로 스텐트 몰드를 제조하는 단계, 상기 스텐트 몰드를 실리콘 코팅하여 담관 스텐트를 형성하는 단계, 상기 담관 스텐트를 경화하는 단계 및 상기 스텐트 몰드를 제거하는 단계를 포함한다.

본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트 제조방법에 있어서, 상기 담관의 형상에 대한 정보는 상기 담관 및 담관개구부의 크기, 모양, 방향 및 총담관과 연결되는 각도 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트 제조방법에 있어서, 상기 담관 스텐트를 3D 모델링하는 단계는 상기 정보를 이용하여 복수 개의 분지부를 포함하는 담관 스텐트를 모델링할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트 제조방법에 있어서, 상기 담관 스텐트를 3D 모델링하는 단계는 상기 복수 개의 분지부의 중심에서 이식편 담관의 방향과 일치하는 곡선 스플라인을 형성하고, 기증편의 담관 방향을 향해 직선 폴리라인을 형성할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트 제조방법에 있어서, 상기 스텐트 몰드를 제조하는 단계는 상기 복수 개의 분지부 중 어느 하나의 분지부의 내측에 요로배액관이 삽입되도록 상기 분지부의 내경을 설정할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트 제조방법에 있어서, 상기 담관 스텐트를 3D 모델링하는 단계는 상기 복수 개의 분지부 중 어느 하나의 분지부의 내경이 요로배액관의 외경과 동일하도록 모델링하는 단계를 포함할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트 제조방법에 있어서, 상기 담관 스텐트를 형성하는 단계는 상기 스텐트 몰드를 실리콘으로 복수 회 코팅하여 제1 층을 형성하는 단계, 상기 제1 층을 조영제를 혼합한 실리콘으로 복수 회 코팅하여 제2 층을 형성하는 단계 및 상기 제2 층을 실리콘으로 복수 회 코팅하여 제3 층을 형성하는 단계;를 포함할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트 제조방법에 있어서, 상기 담관 스텐트를 경화하는 단계는 상기 제1 층, 제2 층 및 제3 층의 각각의 코팅 후 자연건조하는 단계를 포함할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트 제조방법에 있어서, 상기 자연건조하는 단계는 상기 담관 스텐트를 회전시키며 자연건조하는 단계를 포함할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트 제조방법에 있어서, 상기 스텐트 몰드를 제조하는 단계는 3D 프린팅을 통해 출력되는 단계를 포함할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트는 복수 개의 분지부를 포함하는 담관 스텐트로서, 상기 분지부는 담관 및 총담관의 개수에 대응되는 개수로 형성되며, 상기 담관 스텐트는 내부에 중공이 형성되며 복수 겹의 실리콘 코팅으로 이루어진 제1 층, 상기 제1 층의 외측을 둘러싸며, 복수 겹의 조영제를 혼합한 실리콘 코팅으로 이루어진 제2 층 및 상기 제2 층의 외측을 둘러싸며, 복수 겹의 실리콘 코팅으로 이루어진 제3 층을 포함한다.

본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트에 있어서, 상기 복수 개의 분지부 중 어느 하나는 요로배액관과 연결될 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트에 있어서, 상기 복수 개의 분지부 중 어느 하나에서 상기 제1 층이 형성하는 상기 담관 스텐트의 내경은 7 내지 8 프렌치(French)일 수 있다.

전술한 것 외의 다른 측면, 특징, 이점은 이하의 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용, 청구범위 및 도면으로부터 명확해질 것이다.

본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 및 스텐트 제조방법은 환자 및 간 공여자의 담관의 개구부의 개수, 직경(크기), 각도 등을 정확하게 예측하고 그에 맞춤형으로 삽입가능한 스텐트를 제공할 수 있다. 이에 따라 보다 안정적으로 담즙의 배액을 할 수 있고 담즙의 누출을 방지할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 및 스텐트 제조방법은 실리콘으로 형성되는 스텐트를 제공하여 담관과의 접촉 시 부드러운 표면을 제공하고 간 또는 담관의 상처를 방지할 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 스텐트 및 스텐트 제조방법은 조영제가 혼합된 실리콘으로 형성되는 스텐트를 제공하여 자기 공명 영상 등으로 그 위치를 추적하여 시술할 수 있고, 시술 후에는 그 위치 및 경과를 추적할 수 있다.

본 발명의 효과들은 이상에서 언급한 효과들로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 효과들은 청구범위의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트 제조방법을 개략적으로 나타내는 개념도이다.
도 2는 본 발명의 일 실시예에 따라 담관 스텐트를 3D 모델링하는 단계를 나타낸다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따라 제조된 양각 스텐트 몰드를 나타낸다.
도 4는 본 발명의 일 실시예에 따라 형성된 담관 스텐트를 나타낸다.
도 5는 본 발명의 일 실시예에 따라 형성된 담관 스텐트의 절단면의 일부를 나타낸다.

본 발명은 다양한 변환을 가할 수 있고 여러 가지 실시예를 가질 수 있는 바, 특정 실시예들을 도면에 예시하고 발명의 설명에 상세하게 설명하고자 한다. 그러나, 이는 본 발명을 특정한 실시예로 한정하려는 것이 아니며, 본 발명의 사상 및 기술 범위에 포함되는 모든 변환, 균등물 내지 대체물을 포함하는 것으로 이해되어야 한다. 본 발명을 설명함에 있어서 다른 실시예에 도시되어 있다 하더라도, 동일한 구성요소에 대하여서는 동일한 식별부호를 사용한다.

이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예들을 상세히 설명하기로 하며, 도면을 참조하여 설명할 때 동일하거나 대응하는 구성 요소는 동일한 도면부호를 부여하고 이에 대한 중복되는 설명은 생략하기로 한다.

이하의 실시예에서, 제1, 제2 등의 용어는 한정적인 의미가 아니라 하나의 구성 요소를 다른 구성 요소와 구별하는 목적으로 사용되었다.

이하의 실시예에서, 단수의 표현은 문맥상 명백하게 다르게 뜻하지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다.

이하의 실시예에서, 포함하다 또는 가지다 등의 용어는 명세서상에 기재된 특징, 또는 구성요소가 존재함을 의미하는 것이고, 하나 이상의 다른 특징들 또는 구성요소가 부가될 가능성을 미리 배제하는 것은 아니다.

도면에서는 설명의 편의를 위하여 구성 요소들이 그 크기가 과장 또는 축소될 수 있다. 예컨대, 도면에서 나타난 각 구성의 크기 및 두께는 설명의 편의를 위해 임의로 나타내었으므로, 본 발명이 반드시 도시된 바에 한정되지 않는다.

이하의 실시예에서, x축, y축 및 z축은 직교 좌표계 상의 세 축으로 한정되지 않고, 이를 포함하는 넓은 의미로 해석될 수 있다. 예를 들어, x축, y축 및 z축은 서로 직교할 수도 있지만, 서로 직교하지 않는 서로 다른 방향을 지칭할 수도 있다.

어떤 실시예가 달리 구현 가능한 경우에 특정한 공정 순서는 설명되는 순서와 다르게 수행될 수도 있다. 예를 들어, 연속하여 설명되는 두 공정이 실질적으로 동시에 수행될 수도 있고, 설명되는 순서와 반대의 순서로 진행될 수 있다.

본 출원에서 사용한 용어는 단지 특정한 실시예를 설명하기 위해 사용된 것으로, 본 발명을 한정하려는 의도가 아니다. 본 출원에서, "포함하다" 또는 "가지다" 등의 용어는 명세서 상에 기재된 특징, 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것이 존재함을 지정하려는 것이지, 하나 또는 그 이상의 다른 특징들이나 숫자, 단계, 동작, 구성요소, 부품 또는 이들을 조합한 것들의 존재 또는 부가 가능성을 미리 배제하지 않는 것으로 이해되어야 한다.

이하, 도면을 참조하여 본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트 제조방법(S10)에 대해 설명한다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트 제조방법(S10)을 개략적으로 나타내는 개념도이고, 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따라 담관 스텐트(10)를 3D 모델링하는 단계를 나타내며, 도 3은 본 발명의 일 실시예에 따라 제조된 양각 스텐트 몰드(20)를 나타내고, 도 4는 본 발명의 일 실시예에 따라 형성된 담관 스텐트(10)를 나타내며, 도 5는 본 발명의 일 실시예에 따라 형성된 담관 스텐트(10)의 절단면의 일부를 나타낸다.

도 1을 참조하면, 본 발명에 따른 담관 스텐트 제조방법(S10)은 자기 공명 영상을 통해 담관의 형상에 대한 정보를 얻는 단계(S100), 상기 정보를 이용하여 담관의 형상에 대응되는 담관 스텐트를 3D 모델링하는 단계(S200), 상기 3D 모델링된 담관 스텐트를 기초로 양각 스텐트 몰드를 제조하는 단계(S300), 상기 양각 스텐트 몰드를 실리콘 코팅하여 담관 스텐트를 형성하는 단계(S400), 상기 담관 스텐트를 경화하는 단계(S500), 상기 양각 스텐트 몰드를 제거하는 단계(S600)를 포함할 수 있다.

도 2를 참조하면, 자기 공명 영상(MRI, magnetic resonance imaging)을 통해 담관의 형상에 대한 정보를 얻을 수 있다. 이때 담관의 형상에 대한 정보는 환자와 간 공여자의 담관의 형상에 대한 정보일 수 있다. 구체적으로, 담관의 형상에 대한 정보는 간 공여자의 간 절제 시 발생할 수 있는 담관 개구부의 개수, 크기, 모양, 방향, 각도, 그리고 담관의 직경, 크기, 모양, 방향, 각도 및 총담관과 연결되는 각도 등에 대한 정보일 수 있다. 담관의 형상에 대한 정보는 자기 공명 영상을 복수 회 촬영하여 획득할 수 있다.

다음, 담관의 형상에 대한 정보를 이용하여 담관 스텐트(10)를 3D 모델링할 수 있다. 이때 담관 스텐트(10)의 3D 모델링은 담관의 형상에 대한 정보에 대응되는 분지부(110)를 포함할 수 있다. 즉 담관 스텐트(10)의 3D 모델링은 담관 개구부의 개수에 대응되는 개수의 분지부(110) 및 총담관과 연결되는 분지부(110)를 포함할 수 있다. 이때 각각의 분지부(110)는 간 공여자의 담관 개구부의 크기, 모양, 방향, 각도 및 담관의 직경, 크기, 모양, 방향, 각도 등을 고려하여 3D 모델링될 수 있다. 또한 간 공여자의 담관이 환자의 총담관과 연결되는 각도를 고려하여 3D 모델링될 수 있다.

다시 도 2를 참조하면, 간 공여자의 담관에 삽입될 수 있는 담관 스텐트(10)가 3D 모델링된다. 일 실시예로 복수 개의 담관이 합류되는 합류부를 중심으로 담관의 형상, 예컨대 구불구불하거나 직선인 형상에 대응하는 기준선을 생성할 수 있다. 그리고 기준선을 중심으로 하여 반경방향 외측으로 확장시켜 부피를 갖는 담관 스텐트(10) 모델을 생성할 수 있다. 구체적으로 복수 개의 담관이 합류되는 합류부를 중심으로 이식편 담관의 방향과 일치하는 곡선 스플라인(spline)을 형성하고, 기증편의 담관 방향을 향해 직선 폴리라인(polyline)을 형성하며, 이 라인을 기준으로 반경방향 외측으로 확장시킬 수 있다.

이때 담관 스텐트(10) 모델의 외경은 담관 내에 삽입될 수 있도록 담관의 내경 이하로 설정될 수 있다. 또한 담관 스텐트(10)의 모델은 각각의 담관의 내경에 따라 각각의 분지부(110)의 외경이 상이하도록 설정될 수 있다. 예컨대 제1 담관, 제2 담관, 제3 담관의 내경에 삽입되도록 제1 분지부(111), 제2 분지부(112), 제3 분지부(113)의 외경이 각각 설정될 수 있다. 이에 따라 복수 개의 담관의 형상에 대응되어 용이하게 삽입될 수 있는 담관 스텐트(10)를 제공할 수 있다. 또한 일반적으로 총담관의 내경이 가장 크므로 이를 고려하여 다른 분지부(110)보다 총담관에 삽입되는 분지부(110)의 외경이 가장 크도록 설정될 수 있고, 이로 인해 담관의 형상에 맞춤형으로 삽입 가능할 수 있다.

또한 일 실시예로 담관 스텐트(10) 모델의 각각의 분지부(110)의 외경은 각각의 담관에서 내경이 최소인 지점의 내경 이하로 설정될 수 있다. 예컨대 제1 분지부(110)의 외경은 제1 담관에서 내경이 최소인 지점의 내경 이하로 설정될 수 있다. 이와 같은 방식으로 각각의 분지부(110)의 외경을 설정할 수 있다. 이에 따라 담관 스텐트(10)의 외경이 담관의 내경보다 커서 담관에 무리를 주거나 상처를 입히는 것을 방지할 수 있다.

또한 일 실시예로 담관 스텐트(10) 모델은 내경을 갖도록 내부에 중공이 형성될 수 있다. 이때 담관 스텐트(10) 모델의 내경은 배액이 용이하게 되도록 설정될 수 있다. 특히, 총담관에 삽입되는 분지부(110)는 하부에서 요로배액관, 예컨대 더블 제이 카테터(double J catheter)와 연결될 수 있도록, 분지부(110)의 내경이 요로배액관의 외경 이상으로 설정될 수 있다. 일 실시예로 총담관에 삽입되는 분지부(110)의 내경은 7 프렌치(French) 내지 8 프렌치일 수 있다. 이에 따라 일반적인 요로배액관의 외경의 크기에 맞게 용이하게 연결될 수 있어, 외부배액을 하지 않고 내부배액을 할 수 있다. 또한 담관 스텐트(10)는 요로배액관과 결합이 가능하여 담관-십이지장의 연결 시 담즙 배액이 곧바로 가능하며, 십이지장을 통해 담관으로 진행하는 역행성 내시경으로 용이하게 제거할 수 있다.

이와 같이 본 발명에 따른 담관 스텐트 제조방법(S10)은 담관의 형상에 대한 정보 등을 고려하여 분지부를 포함하는 담관 스텐트(10)를 3D 모델링할 수 있다. 이에 따라 환자 및 간 공여자의 담관 및 총담관의 실제 형상에 맞춤형으로 삽입되는 담관 스텐트(10)를 모델링할 수 있다.

도 3을 참조하면, 3D 모델링된 담관 스텐트(10) 모델을 기초로 스텐트 몰드(20)를 제조할 수 있다. 이때 스텐트 몰드(20)는 양각 스텐트 몰드일 수 있다. 일 실시예로 스텐트 몰드(20)는 전술한 담관 스텐트(10)의 3D 모델을 기초로 담관 스텐트(10)의 3D 모델의 내부 중공에 대응하는 형상으로 모델링될 수 있다. 즉 스텐트 몰드(20)의 외경이 담관 스텐트(10)의 3D 모델의 내경과 동일한 값을 갖도록 모델링될 수 있다.

또한 전술한 바와 같이 담관 스텐트(10)의 일 분지부(110)의 내경이 요로배액관과 연결될 수 있도록 요로배액관의 외경 이상으로 모델링되므로, 스텐트 몰드(20)의 일 분지부(210)의 외경 또한 요로배액관의 외경 이상으로 모델링되어 제조될 수 있다. 일 실시예로 스텐트 몰드(20)의 일 분지부(210)의 외경은 7 프렌치 내지 8 프렌치일 수 있다.

스텐트 몰드(20)의 3D 모델에 따라 도 3과 같은 스텐트 몰드(20)가 3D 프린터를 통해 제조될 수 있다. 그러나 이에 제한되는 것은 아니며 스텐트 몰드(20)는 가스 주입식 성형, 물 주입식 성형 등의 사출성형 또는 압축성형 등의 방식으로 제조될 수 있다.

도 4를 참조하면, 스텐트 몰드(20)를 실리콘 코팅하여 담관 스텐트(10)를 형성할 수 있다. 이때 실리콘 코팅의 두께는 담관 스텐트(10)의 3D 모델과 동일하도록 형성될 수 있다. 실리콘 코팅은 9 내지 15회로 복수 회 코팅하여 형성될 수 있다. 이에 따라 담관 스텐트(10)가 보다 균일한 표면으로 형성될 수 있다. 본 발명에 따른 담관 스텐트(10)는, 성분에 따른 합병증이 없고 부드러운 표면을 가지는 실리콘으로 코팅되어 형성됨으로써 담관에 무리를 주거나 상처를 입히는 것을 방지할 수 있다.

일 실시예로 담관 스텐트(10)를 형성하기 위한 스텐트 몰드(20)의 실리콘 코팅은, 스텐트 몰드(20)를 실리콘으로 복수 회 코팅하여 제1 층(121)을 형성할 수 있다. 이때 제1 층(121)은 전체 실리콘 코팅의 약 30%에 해당하는 두께가 될 수 있다. 제1 층(121)을 형성하기 위한 실리콘 코팅은 3 내지 5회에 걸쳐 진행될 수 있다. 실리콘을 복수 회에 걸쳐 코팅함으로써 보다 부드러운 표면을 형성하고 균일한 표면을 형성할 수 있다.

다음, 제1 층(121)을 조영제를 혼합한 실리콘으로 복수 회 코팅하여 제2 층(122)을 형성할 수 있다. 이때 제2 층(122)은 전체 실리콘 코팅의 약 40%에 해당하는 두께가 될 수 있다. 제2 층(122)을 형성하기 위한 실리콘 코팅은 3 내지 5회에 걸쳐 진행될 수 있다. 실리콘을 복수 회에 걸쳐 코팅함으로써 보다 부드러운 표면을 형성하고 균일한 표면을 형성할 수 있다.

한편, 조영제는 영상진단, 예컨대 자기 공명 영상, X선 촬영 및 전산화단층촬영(CT, computer tomography) 시 식별가능하게 보여지도록 영상의 대조도를 크게 하는 약품이다. 제2 층(122)은 실리콘에 조영제를 적정량, 예컨대 10 내지 20%(부피기준)으로 혼합한 혼합물로 형성될 수 있다. 제2 층(122)은 이로 인해 실리콘의 물성을 일부 유지하면서도, 조영제를 함유하여 방사선표지자로서 영상진단으로 식별가능할 수 있다.

다음, 제2 층(122)을 실리콘으로 복수 회 코팅하여 제3 층(123)을 형성할 수 있다. 이때 제3 층(123)은 전체 실리콘 코팅의 약 30%에 해당하는 두께가 될 수 있다. 제3 층(123)을 형성하기 위한 실리콘 코팅은 3 내지 5회에 걸쳐 진행될 수 있다. 실리콘을 복수 회에 걸쳐 코팅함으로써 보다 부드러운 표면을 형성하고 균일한 표면을 형성할 수 있다.

이와 같이 본 발명에 따른 담관 스텐트(10)는 실리콘의 제1 층(121), 조영제가 혼합된 실리콘의 제2 층(122), 다시 실리콘의 제3 층(123)으로 코팅되어 형성될 수 있다. 도 5는 전자현미경으로 실리콘의 제1 층(121) 내지 제3 층(123)의 절단면을 확대하여 나타낸다. 이에 따라 조영제가 혼합된 제2 층(122)을 통해 자기 공명 영상, X선 촬영 등의 영상 진단으로 담관 스텐트(10)의 위치를 용이하게 파악할 수 있다. 특히 간 이식 후 담관 스텐트(10)가 환자의 담관에 적절하게 삽입되었는지 영상진단을 통해 확인할 수 있다.

또한, 조영제가 혼합된 실리콘의 제2 층(122)이 실리콘의 제1 층(121) 및 제3 층(123) 사이에 형성됨으로써, 조영제와 실리콘이 혼합되면서 발생할 수 있는 실리콘의 물성 변성으로 인한 영향을 최소화할 수 있다. 즉 제1 층(121) 및 제3 층(123) 사이에 제2 층(122)이 형성되게 하여, 조영제와 실리콘의 혼합으로 물성이 변성되어 강도가 현저히 떨어질 수 있는 문제를 커버하고 담관 스텐트(10)의 내구성 강화와 함께 유연한 구조를 형성하도록 할 수 있다.

또한, 실리콘의 제1 층(121) 및 제3 층(123)이 제2 층(122)을 둘러싸고 있으므로, 조영제가 인체, 특히 담관과 같은 인체의 내부 장기와 직접 접촉하는 것을 방지할 수 있다. 이에 따라 건강에 악영향을 미칠 염려가 있는 조영제가 내부 장기와 접촉하여 발생할 수 있는 부작용으로부터 자유로울 수 있다.

다음, 스텐트 몰드(20)를 실리콘 코팅하여 담관 스텐트(10)를 형성한 후, 담관 스텐트(10)를 경화시킬 수 있다. 일 실시예로 담관 스텐트(10), 즉 실리콘 코팅의 경화는 자연건조로 시행될 수 있으며, 실리콘 코팅의 각 층의 코팅이 완료될 때마다 시행될 수 있다. 이때 자연건조는 각 층의 코팅 후 각 30 내지 50분의 건조시간으로 진행될 수 있다. 실리콘 코팅의 건조시간을 충분히 확보함에 따라 실리콘 코팅의 각 층의 내구성을 보다 강화할 수 있다. 또한 실리콘 코팅의 각 층이 경화된 후 다음 층을 코팅함으로써 보다 균일한 표면을 형성할 수 있다.

이때 일 실시예로 담관 스텐트(10)의 경화, 구체적으로 자연건조는 담관 스텐트(10)를 느린 속도로 회전시키면서 진행될 수 있다. 이에 따라 실리콘 코팅의 경화 시 발생될 수 있는 실리콘의 쏠림 현상을 최소화할 수 있다.

다음, 담관 스텐트(10)를 경화한 후, 담관 스텐트(10) 내부의 스텐트 몰드(20)를 제거하여 담관 스텐트(10)를 완성할 수 있다.

전술한 바와 같은, 본 발명에 따른 담관 스텐트(10)의 제조방법(S10)은 환자 및 간 공여자의 담관 형상, 구체적으로 담관의 개구부의 개수, 직경, 각도 등을 정확하게 예측하고 그에 맞춤형으로 삽입가능한 담관 스텐트(10)를 제공할 수 있다. 이에 따라 간 이식 수술 후 발생할 수 있는 담관 관련 부작용을 감소시킬 수 있다.

다시 도 4 및 도 5를 참조하여 본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트(10)에 대해 설명한다. 담관 스텐트(10)는 전술한 바와 같은 담관 스텐트(10)의 제조방법(S10)으로 제조될 수 있으나, 이에 제한되지 않고 기타 다른 방법으로 제조될 수 있다.

본 발명의 일 실시예에 따른 담관 스텐트(10)는 복수 개의 분지부(110)를 포함할 수 있다. 분지부(110)의 개수는 담관 개구부의 개수에 대응되는 개수와 총담관과 연결되기 위한 하나의 분지부를 포함할 수 있다. 예컨대, 분지부(110)는 2개의 담관개구부에 대응되는 2개의 분지부와 총담관에 연결되기 위한 분지부를 포함하여 총 3개로 형성될 수 있다. 이때 분지부(110)는 Y자로 형성될 수 있다. 또한 담관의 형상 등을 고려하여 곡선부분과 직선부분이 혼합된 형태로 형성될 수 있다.

담관 스텐트(10)는 내부에 중공이 형성되며 복수 겹의 실리콘 코팅으로 이루어진 제1 층(121)을 포함할 수 있다. 이때 제1 층(121)은 전체 실리콘 코팅의 약 30%에 해당하는 두께가 될 수 있다. 제1 층(121)을 형성하기 위한 실리콘 코팅은 3 내지 5회에 걸쳐 코팅되어 3 내지 5겹으로 형성될 수 있다. 담관 스텐트(10)는 이에 따라 부드러운 표면을 형성하고 균일한 표면을 형성할 수 있다.

담관 스텐트(10)는 제1 층(121)의 외측을 둘러싸며, 복수 겹의 조영제를 혼합한 실리콘 코팅으로 이루어진 제2 층(122)을 포함할 수 있다. 이때 제2 층(122)은 전체 실리콘 코팅의 약 40%에 해당하는 두께가 될 수 있다. 제2 층(122)을 형성하기 위한 실리콘 코팅은 3 내지 5회에 걸쳐 코팅되어 3 내지 5겹으로 형성될 수 있다. 담관 스텐트(10)는 이에 따라 부드러운 표면을 형성하고 균일한 표면을 형성할 수 있다.

한편, 제2 층(122)은 실리콘에 조영제를 적정량, 예컨대 10 내지 20%(부피기준)으로 혼합한 혼합물로 형성될 수 있다. 제2 층(122)은 이로 인해 실리콘의 물성을 일부 유지하면서도, 조영제를 함유하여 방사선표지자로서 영상진단으로 식별가능할 수 있다.

담관 스텐트(10)는 제2 층(122)의 외측을 둘러싸며, 복수 겹의 실리콘 코팅으로 이루어진 제3 층(123)을 포함할 수 있다. 이때 제3 층(123)은 전체 실리콘 코팅의 약 30%에 해당하는 두께가 될 수 있다. 제3 층(123)을 형성하기 위한 실리콘 코팅은 3 내지 5회에 걸쳐 코팅되어 3 내지 5겹으로 형성될 수 있다. 담관 스텐트(10)는 이에 따라 부드러운 표면을 형성하고 균일한 표면을 형성할 수 있다.

담관 스텐트(10)는 이와 같이 실리콘의 제1 층(121), 조영제가 혼합된 실리콘의 제2 층(122), 다시 실리콘의 제3 층(123)으로 코팅되어 형성될 수 있다. 이에 따라 조영제가 혼합된 제2 층(122)을 통해 자기 공명 영상, X선 촬영 등의 영상 진단으로 담관 스텐트(10)의 위치를 용이하게 파악할 수 있다. 또한, 조영제가 혼합된 실리콘의 제2 층(122)이 실리콘의 제1 층(121) 및 제3 층(123) 사이에 형성됨으로써, 조영제와 실리콘이 혼합되면서 발생할 수 있는 실리콘의 물성 변성으로 인한 영향을 최소화할 수 있다. 또한, 실리콘의 제1 층(121) 및 제3 층(123)이 제2 층(122)을 둘러싸고 있으므로, 조영제가 인체, 특히 담관과 같은 인체의 내부 장기와 직접 접촉하는 것을 방지할 수 있다.

담관 스텐트(10)는 복수 개의 분지부(110) 중 하나, 예컨대 총담관과 연결되는 제3 분지부(113)의 제1 층이 형성하는 내경은 6 내지 9 프렌치, 바람직하게는 7 내지 8 프렌치일 수 있다. 이에 따라 일반적인 요로배액관의 외경의 크기에 맞게 용이하게 연결될 수 있어, 외부배액을 하지 않고 내부배액을 할 수 있다.

본 발명에 따른 담관 스텐트(10)는 담관개구부의 개수에 대응되는 복수 개의 분지부(110)를 구비함에 따라 환자 맞춤형 담관 스텐트(10)를 제공할 수 있다.

또한, 곡선부분과 직선부분이 혼합되어 기존의 직선으로 된 담관 스텐트와 비교하여 환자의 담관에 무리를 주거나 상처를 입히는 것을 방지할 수 있다.

또한, 복수 층으로 이루어진 실리콘 코팅으로 보다 균일한 표면을 제공할 수 있다.

또한, 조영제를 혼합한 제2 층을 구비함에 따라 영상 진단으로 담관 스텐트(10)의 위치를 용이하게 파악할 수 있다.

본 발명에 따른 담관 스텐트(10)의 다른 특징 및 효과는 담관 스텐트(10)의 제조방법(S10)에 관한 전술한 설명으로부터 유추될 수 있음이 이해된다.

이와 같이 도면에 도시된 실시예를 참고로 본 발명을 설명하였으나, 이는 예시에 불과하다. 해당 기술 분야에서 통상의 지식을 갖는 자라면 실시예로부터 다양한 변형 및 균등한 다른 실시예가 가능하다는 점을 충분히 이해할 수 있다. 따라서 본 발명의 진정한 기술적 보호 범위는 첨부된 청구범위에 기초하여 정해져야 한다.

실시예에서 설명하는 특정 기술 내용은 일 실시예들로서, 실시예의 기술 범위를 한정하는 것은 아니다. 발명의 설명을 간결하고 명확하게 기재하기 위해, 종래의 일반적인 기술과 구성에 대한 기재는 생략될 수 있다. 또한, 도면에 도시된 구성 요소들 간의 선들의 연결 또는 연결 부재는 기능적인 연결 및/또는 물리적 또는 회로적 연결들을 예시적으로 나타낸 것으로서, 실제 장치에서는 대체 가능하거나 추가의 다양한 기능적인 연결, 물리적인 연결, 또는 회로 연결들로 표현될 수 있다. 또한, "필수적인", "중요하게" 등과 같이 구체적인 언급이 없다면 본 발명의 적용을 위하여 반드시 필요한 구성 요소가 아닐 수 있다.

발명의 설명 및 청구범위에 기재된 "상기" 또는 이와 유사한 지시어는 특별히 한정하지 않는 한, 단수 및 복수 모두를 지칭할 수 있다. 또한, 실시 예에서 범위(range)를 기재한 경우 상기 범위에 속하는 개별적인 값을 적용한 발명을 포함하는 것으로서(이에 반하는 기재가 없다면), 발명의 설명에 상기 범위를 구성하는 각 개별적인 값을 기재한 것과 같다. 또한, 실시예에 따른 방법을 구성하는 단계들에 대하여 명백하게 순서를 기재하거나 반하는 기재가 없다면, 상기 단계들은 적당한 순서로 행해질 수 있다. 반드시 상기 단계들의 기재 순서에 따라 실시예들이 한정되는 것은 아니다. 실시예에서 모든 예들 또는 예시적인 용어(예들 들어, 등등)의 사용은 단순히 실시예를 상세히 설명하기 위한 것으로서 청구범위에 의해 한정되지 않는 이상, 상기 예들 또는 예시적인 용어로 인해 실시예의 범위가 한정되는 것은 아니다. 또한, 통상의 기술자는 다양한 수정, 조합 및 변경이 부가된 청구범위 또는 그 균등물의 범주 내에서 설계 조건 및 팩터에 따라 구성될 수 있음을 알 수 있다.

10: 담관 스텐트 20: 스텐트 몰드
110: 분지부 121: 제1 층
122: 제2 층 123: 제3 층
210: 분지부

Claims (19)

1. 자기 공명 영상을 통해 담관의 형상에 대한 정보를 얻는 단계;
   상기 정보를 이용하여 담관의 형상에 대응되는 담관 스텐트를 3D 모델링하는 단계;
   상기 3D 모델링된 담관 스텐트를 기초로 양각의 스텐트 몰드를 제조하는 단계;
   상기 스텐트 몰드를 실리콘 코팅하여 담관 스텐트를 형성하는 단계;
   상기 담관 스텐트를 경화하는 단계; 및
   상기 담관 스텐트 내부의 상기 스텐트 몰드를 제거하는 단계;를 포함하는, 담관 스텐트 제조방법.
2. 제1항에 있어서,
   상기 담관의 형상에 대한 정보는 상기 담관 및 담관개구부의 크기, 모양, 방향 및 총담관과 연결되는 각도 중 적어도 하나를 포함하는, 담관 스텐트 제조방법.
3. 제1항에 있어서,
   상기 담관 스텐트를 3D 모델링하는 단계는 상기 정보를 이용하여 복수 개의 분지부를 포함하는 담관 스텐트를 모델링하는, 담관 스텐트 제조방법.
4. 제3항에 있어서,
   상기 담관 스텐트를 3D 모델링하는 단계는 상기 복수 개의 분지부의 중심에서 이식편 담관의 방향과 일치하는 곡선 스플라인을 형성하고, 기증편의 담관 방향을 향해 직선 폴리라인을 형성하는, 담관 스텐트 제조방법.
5. 제3항에 있어서,
   상기 담관 스텐트를 3D 모델링하는 단계 및 상기 스텐트 몰드를 제조하는 단계는 상기 복수 개의 분지부 중 적어도 하나의 분지부가 담관, 총담관 및 배액관 중 적어도 하나와 결합되도록 상기 분지부의 외경 또는 내경을 설정하는, 담관 스텐트 제조방법.
6. 제5항에 있어서,
   상기 담관 스텐트를 3D 모델링하는 단계 및 상기 스텐트 몰드를 제조하는 단계는 상기 복수 개의 분지부 중 적어도 하나의 분지부가 담관 내에 삽입되도록 상기 분지부의 외경을 설정하는, 담관 스텐트 제조방법.
7. 제5항에 있어서,
   상기 담관 스텐트를 3D 모델링하는 단계 및 상기 스텐트 몰드를 제조하는 단계는 상기 복수 개의 분지부 중 어느 하나의 분지부가 담관과 결합되도록 상기 분지부의 외경을 설정하고, 상기 분지부의 외경이 담관의 내경 이하로 설정되도록 모델링하는 단계를 포함하는, 담관 스텐트 제조방법.
8. 자기 공명 영상을 통해 담관의 형상에 대한 정보를 얻는 단계;
   상기 정보를 이용하여 담관의 형상에 대응되는 담관 스텐트를 3D 모델링하는 단계;
   상기 3D 모델링된 담관 스텐트를 기초로 스텐트 몰드를 제조하는 단계;
   상기 스텐트 몰드를 실리콘 코팅하여 담관 스텐트를 형성하는 단계;
   상기 담관 스텐트를 경화하는 단계; 및
   상기 스텐트 몰드를 제거하는 단계;를 포함하고,
   상기 담관 스텐트를 형성하는 단계는 복수 개의 층을 형성하는 단계를 포함하고,
   상기 복수 개의 층을 형성하는 단계는
   상기 스텐트 몰드를 실리콘으로 코팅하여 제1 층을 형성하는 단계; 및
   상기 제1 층에 조영제를 혼합한 실리콘으로 코팅하여 제2 층을 형성하는 단계;를 포함하는, 담관 스텐트 제조방법.
9. 제8항에 있어서,
   상기 제2 층에 실리콘으로 코팅하여 제3 층을 형성하는 단계;를 더 포함하는, 담관 스텐트 제조방법.
10. 제8항 또는 제9항에 있어서,
    상기 복수 개의 층 중 적어도 한 층은 복수 회 코팅하여 형성되는 것을 더 포함하는, 담관 스텐트 제조방법.
11. 제8항 또는 제9항에 있어서,
    상기 담관 스텐트를 경화하는 단계는 상기 복수 개의 층 각각을 코팅 후 자연건조하는 단계를 포함하는, 담관 스텐트 제조방법.
12. 제10항에 있어서,
    상기 담관 스텐트를 경화하는 단계는 상기 복수 개의 층에 포함된 각 층을 코팅 후 자연건조하는 것을 반복하는 단계를 포함하는, 담관 스텐트 제조방법.
13. 제11항에 있어서,
    상기 자연건조하는 단계는 상기 담관 스텐트를 회전시키며 자연건조하는 단계를 포함하는, 담관 스텐트 제조방법.
14. 제1항에 있어서,
    상기 스텐트 몰드를 제조하는 단계는 3D 프린팅을 통해 출력되는 단계를 포함하는, 담관 스텐트 제조방법.
15. 복수 개의 분지부를 포함하는 담관 스텐트로서,
    상기 분지부는 담관 및 총담관의 개수에 대응되는 개수로 형성되며,
    상기 담관 스텐트는 복수 개의 층을 포함하고,
    상기 복수 개의 층은
    내부에 중공이 형성되며 실리콘 코팅으로 이루어진 제1 층; 및
    상기 제1 층의 외측을 둘러싸며, 조영제를 혼합한 실리콘 코팅으로 이루어진 제2 층;을 포함하는, 담관 스텐트.
16. 제15항에 있어서,
    상기 제2 층의 외측을 둘러싸며, 실리콘 코팅으로 이루어진 제3 층;을 더 포함하는, 담관 스텐트.
17. 제15항 또는 제16항에 있어서,
    상기 복수 개의 층 중 적어도 한 층은 복수 회 코팅하여 형성되는 것을 더 포함하는, 담관 스텐트.
18. 제15항에 있어서,
    상기 복수 개의 분지부 중 어느 하나는 배액관과 연결되는, 담관 스텐트.
19. 제15항 또는 제16항에 있어서,
    상기 담관 스텐트의 복수 개의 분지부 중 어느 하나의 내경은 7 내지 8 프렌치(French)인, 담관 스텐트.

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