CN107677353A - 校准设备和用于配量给药单元的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于在配量设备中的电容式测量系统的校准设备或者一种用于尤其固定的医药给药单元的配量设备，以及一种用于配量的从属方法。校准设备包括检测体、用于检测体的驱动器件以及带有第一端部位置、带有第二端部位置且带有在两个端部位置之间伸延的引导段的用于检测体的引导装置，且其中，驱动器件被设计用于沿着在两个端部位置之间的引导段往复移动检测体。电容式测量系统借助于校准设备被校准。给药单元然后借助于配量设备被配量且在此借助于经校准的电容式测量系统鉴于经按规定配量的质量被检测。

Description

校准设备和用于配量给药单元的方法

技术领域

本发明涉及一种用于电容式测量系统的校准设备、一种带有电容式测量系统且带有校准设备的配量设备(Dosiereinrichtung)以及一种用于借助于提到的配量设备配量尤其固定的医药给药单元(Darreichungseinheit，有时也称为用药单元)的方法。

背景技术

例如在医药领域中重要的是，精准且可重复地配量给药单元，以便患者精准地服用所设置量的有效成分。固定的给药形式例如能够是药片或以插塞胶囊(Steckkapseln)所提供的粉末量或者药丸(Pellet)。当然，任意其它固体式的给药形式同样可供考虑。在任何情况下，这样的给药单元的配量通常以体积途径实现，其中，经由确定的测得的体积和材料的密度力争确定的目标质量。最终，但是不是各个给药单元的体积而是实际在配量中所获得的质量是重要的。材料中的密度波动、体积测量腔室的不完全的填满或者排空或类似的情形可导致目标质量的非期望的波动。尤其在重要的有效成分的情形中，可靠的过程控制因此是必要的。

对于配量过程的按规定的流程的控制而言，不同的控制步骤可供考虑。可选的第一控制步骤可例如借助于电容式测量段来进行。该测量段可产生关于配量过程的质量说明且可帮助确定过程误差(Prozessfehler)。为了配量结果的数量控制进行重力测量，在其中先前体积上测得的给药单元被单独称重。对于称重的静态过程而言，各个给药单元必须处在静止中。然而，在工业规模的配量的情形中的较高的运动速度与该静态过程冲突。因此，时常必要的百分之百的过程控制(In-Prozess-Kontrolle)仅可困难地且以较高的成本费用来实现。

发明内容

本发明的任务在于，即，提供用于尤其固定的医药给药单元的可靠的且可重复的质量确定的合适的器件。

该任务通过一种用于在用于尤其固定的医药给药单元(9)的配量设备中的电容式测量系统(1)的校准设备来解决，其中，校准设备(2)包括检测体(3)、用于检测体(3)的驱动器件(4)以及带有第一端部位置(6)、带有第二端部位置(7)且带有在两个端部位置(6,7)之间伸延的引导段(s)的用于检测体(3)的引导装置(5)，且其中，驱动器件(4)被设计用于沿着在两个端部位置(6,7)之间的引导段(s)往复移动检测体(3)，且同样通过一种用于配量尤其固定的医药给药单元(9)的配量设备来解决，其包括电容式测量系统(1)和前述校准设备(2)，其中，电容式测量系统(1)具有用于给药单元(9)的测量通道(8)，且其中，引导装置(5)被设计用于在测量通道(8)中的定位。

此外，本发明的任务在于，即，说明一种尤其适合大批量的配量方法，借助于该方法能够可靠地且可重复地维持给药单元的期望的目标质量。

该目的通过一种用于借助于根据本发明所述的配量设备配量尤其固定的医药给药单元的方法来解决，该方法包括下面的方法步骤：

- 电容式测量系统借助于校准设备被校准；

- 给药单元借助于配量设备被配量且在此借助于经校准的电容式测量系统鉴于经按规定配量的质量被检查。

本发明基于如下基本思想，即，使用一种电容式测量系统且以根据本发明的方式如此校准该测量系统，即使得该测量系统能够以足够的精确性和可靠性被用于各个先前测得的给药单元的质量确定。

为此，根据本发明的配量设备具有校准设备、检测体、用于检测体的驱动器件以及用于检测体的引导装置。用于检测体的引导装置包括第一端部位置、第二端部位置和在两个端部位置之间伸延的用于检测体的引导段。驱动器件被设计用于沿着在两个端部位置之间的引导段往复移动检测体。对于校准过程而言，提到的引导装置被定位在电容式测量系统的测量通道中。具有先前被确定的且已知的电介质特性(dielektrische Eigenschaft)的检测体此时至少一次、优选多次沿着在两个端部位置之间的引导段被往复移动，其中，该检测体以相应的次数经过电容式测量系统的测量段。在此，检测体作为检测标准(Prüfnormal)起作用，其中，电容式测量系统的从属的测量结果被用作校准测量值。借助于如此校准的电容式测量系统，此时在常规运行中测得的给药单元在跨越穿过测量段的情形中被电容式测量，由此结合先前所执行的校准可实现各个给药单元的精准的质量确定。

已经表明，即，通过根据本发明的装置或者通过根据本发明的方法可获得带有异常准确的且可重复的测量值的测量结果。可容易获得在测量批量(Messreihe)内的<0.5%的标准偏差。可靠性和精确性满足尤其在医药领域中的相关的许可前提条件。静态的且因此缓慢的称重可被放弃。相反地在给药单元穿过电容式测量系统的测量段的情形中动态地实现经校准的质量确定，而不在整体上减缓配量过程。因此，在百分之百过程控制的情况中可进行任意单个给药单元的质量确定。

对于检测体的引导装置而言，不同的设计方案可供考虑。优选地，该引导装置是包围检测体的引导管，由此检测体的运动可被非常良好地控制。在对测量通道的横截面的与此相应的匹配中，引导管同样可用作用于检测体的定心器件(Zentriermittel)，从而使得该检测体以较高的精确性同轴于测量通道被引导。此外，在引导管中检测体的运动速度可被精准地匹配。

用于检测体的驱动器件能够是机械的、电磁的或是类似的且优选地实施成气动的驱动器件。在此能够足够的是，即，气动地起作用的气冲(Luftstoß)仅单侧起作用，而检测体在反方向上例如在重力作用下回落。但是其适宜地是在两侧作用到检测体上的、尤其气动的驱动器件，其使得在两个运动方向上的精准的速度匹配或者速度调整成为可能。优选地，首先确定给药单元在穿过电容式测量系统的测量段的情形中的速度。在校准过程中，然后检测体以与给药单元的先前所确定的穿过速度至少近似相同的速度被移动。在此已经表明，即，期望的速度可尤其借助于气动驱动器被非常精准地调整。总体来说，在持续的配量过程中在校准测量与实际测量之间的关联由此可被改善。

在优选的改进方案中，检测体由塑料且尤其由PEEK(聚醚醚酮)构成。相同的同样适用于引导装置的材料，其同样可由这样的塑料构成。备选地，引导装置同样可由玻璃构成，其中，其它材料然而同样可供考虑。在任何情况下，优选的材料的电介质特性接近于待配量的材料的电介质特性，这同样有助于在校准测量与稍后的运行测量之间的良好的关联。尤其，检测体和引导装置由相同材料构成，这简化了通过检测体所产生的信号与引导装置的信号影响的隔离或者分离。

对于校准设备而言，不同的结构形式可供考虑。尤其，这样的结构形式被证实是适宜的，在其中校准设备具有带有两个保持臂的呈钳形的保持体。在运行中，呈钳形的保持体如此环绕电容式测量系统的基体，即使得一个保持臂处于基体上方而另一保持臂处于基体下方。检测体的被引导穿过测量通道的引导装置由上方的保持臂和下方的保持臂保持。此外，两个保持臂如此设有驱动器件的各一部分，即使得检测体可从保持臂出发在至处于相对而置的保持臂的方向上被移动。在该处然后反转其运动方向，从而使得检测体从处于相对而置的保持臂被移回到其起始位置中。该过程可被重复足够的次数，直至确定在统计上有效次数的测量值。提到的钳形允许引导装置和检测体在测量通道中的精准且可重复的定位，而同时确保如下，即，检测体在两个运动方向上能够以期望的速度被移动。

附图说明

下面根据图纸更详细地描述本发明的实施例。其中：

图1以示意性的概览图显示了带有电容式测量系统和从属的校准设备的用于配量给药单元的根据本发明的配量设备，且

图2显示了结合各个给药单元的电容式质量检测的在常规的配量运行中的根据图1经校准的配量设备。

具体实施方式

图1和2以概观的方式显示了在两种不同配置中的根据本发明的配量设备的示意性的截面图。除了示意性勾画的配量单元16(图2)之外，根据本发明的配量设备包括电容式测量系统1以及用于电容式测量系统1的校准设备2(图1)。配量设备被设计用于配量尤其固定的医药给药单元9(图2)、鉴于各个给药单元9的实际获得的质量来检测且运送到目标容器17中。提及的医药给药单元9可以是药片、药丸、压缩的粉末塞体(Pulverpfropfen)或类似物。作为目标容器17(图2)，泡罩型包装(Blisterverpackung)、插塞胶囊或类似物可供考虑，然而例如用于再加工的中间容器同样可供考虑。

首先参照图2，在其中显示了在常规运行配置中的根据本发明的配量设备。在仅示意性勾画的配量单元16中实现在形成示意性勾画的给药单元9的情形下例如粉末或颗粒的测得的部分量的尤其体积上的配量。该给药单元9可从配量单元16朝向目标容器17被吹出。备选地或附加地可利用重力，以便可使给药单元9从配量单元16落到目标容器17中。

对于百分之百过程控制而言，各个给药单元9在其从配量单元16至目标容器17的路径上经过开头已经提及的电容式测量系统1的测量段。电容式测量系统1为此包括带有至少一个在其中构造的、此处垂直地在重力方向上取向的测量通道8的基体10。在测量通道8中存在示意性勾画的电容式测量传感器14的测量段，该电容式测量传感器14与评估单元15相连接。由于电容式测量系统1的更下面还未描述的校准，根据通过电容式测量传感器14所采集的、由给药单元9的穿过所生成的测量信号在评估单元15中能够以高的精度和重复精确性确定任意单个给药单元9的质量。

可选地，平行于测量通道8可布置有带有另一电容式测量传感器14'的另一测量通道8'。在此，该附加的测量通道8'被用作用于补偿例如大气变化的补偿通道，从而使得后者在不影响经确定的测量结果的情形下保持。此外还须说明如下，即，此处为了简便起见仅显示一对带有电容式测量传感器14,14'的测量通道8,8'。在实践中，使用带有例如十二个处于并排的配量出口的多排配量单元16。与此相应地然后在电容式测量系统1的基体10中构造有对应数量的测量通道8且必要时同样构造有对应数量的附加的测量通道8'。

为了从电容式测量系统1的测量结果中实际上同样可关于任意单个给药单元9的实际达到的质量作可靠说明，根据本发明设置有用于校准电容式测量系统1的校准设备2和从属的校准方法，如从根据图1的示意图中得出的那样。此处，为了更好的概览在去除配量单元16和目标容器17的情形下示出了与根据本发明的校准设备2共同起作用的根据图2的电容式测量系统1。校准设备2包括检测体3、用于检测体3的驱动器件4以及用于检测体3的引导装置5。对于校准过程而言，引导装置5被如此地定位在测量通道8中，即使得检测体3可移动穿过电容式测量传感器4的测量段。在此可足够的是，即，引导装置5可从仅一侧出来伸入到测量通道8中。在所显示的优选的实施例中，引导装置5被完全引导穿过测量通道8且在两侧被保持。为此，校准设备2具有带有两个保持臂12,13的呈钳形的保持体11，其中，在根据图1的校准运行中一个保持臂12布置在基体10下方而另一保持臂13布置在基体10上方。两个保持臂11,12可在其彼此轴向间距中被调整，从而它们在测量通道8的区域中紧密地包围电容式测量系统1的基体10。用于检测体3的引导装置5在基体10的上方被保持在上保持臂13处而在基体10的下方被保持在下保持臂12处。补充地如下还能够是适宜的，即，将相同的引导装置5然而在没有检测体3的情况下引入到设置用于补偿的附加的测量通道8'中。

引导装置5能够是轨道或类似物且在所显示的实施例中构造成包围检测体3的引导管。引导管就以下程度而言在其外轮廓中与测量通道8的横截面轮廓相符，即由此形成用于引导装置5在测量通道8中的定心的定心器件。但是如下同样能够是适宜的，即，相比测量通道8的内直径较小地选择引导管的外直径。在该情况中，单独的定心器件的使用是适宜的。引导装置5或者引导管本身以如此小的间隙包围检测体3，以至于，检测体3可利用足够的精确性沿着测量通道8的纵轴线被移动。

在图1中示出了在下端部位置6中的检测体3，为此在保持体11中构造有相应的、向下作用到检测体3上的止挡部。在引导装置5或者引导管的处于相对而置的端部处存在带有在反方向上起作用的用于检测体3的止挡部的另一上端部位置7。在两个端部位置6,7之间伸延有引导段s。检测体3可从其下端部位置6出发沿着引导段s被移动，在其处该检测体3然后以3'标记地处在上端部位置7的止挡部处，且从该处出来该检测体3可被移动回至其以下端部位置6的形式的起始位置。换而言之，检测体3沿着在两个端部位置6,7之间的引导段s被往复移动。在所显示的优选的实施例中，引导段s垂直地伸延。但是，测量通道8和引导段s的倾斜的或甚至水平的取向同样能够是适宜的。在任何情况下，引导段s轴平行且尤其同轴于测量通道8的纵轴线伸延，这同样也适用于检测体3的运动方向。

开头已经提及的驱动器件4被设计用于沿着在两个端部位置6,7之间的引导段s往复移动检测体。为此单侧地起作用的驱动器件能够是适宜的，其将检测体3例如从下端部位置6提起至上端部位置7。然后能够足够的是，即，检测体3在反方向上由于起作用的重力落回到下端部位置6中。在所显示的优选的实施例中，驱动器件4在两侧作用到检测体3上，从而使得该检测体3活动地在两个方向上被往复移动。为此，机械的挺杆、电磁的驱动装置或类似物能够是适宜的。在所显示的优选的实施方式中，驱动器件实施成在两侧作用到检测体3上的气动的驱动器件。为此，两个保持臂12,13设有驱动器件4的各一部分。这详细地意味着如下，即，第一压缩空气通道18通过下保持臂12伸延至引导管5的下端部，而第二压缩空气通道19构造在上保持臂13中且伸延至引导管的上端部或者伸延至引导装置5。借助于未示出的控制阀设备，此时从同样未示出的压缩空气源可交替地将压缩空气输入到两个压缩空气通道18,19的其中一个中，因此检测体3在其两个端部位置6,7之间的引导管内被往复或者上下(auf und ab)吹动。在根据图2的配量运行中确定给药单元9以何速度跨越穿过或者下落穿过电容式测量传感器14的测量段。在根据图1的校准运行中，驱动器件4的压缩空气输入此时被如此匹配，即使得检测体3在引导装置5中且因此以至少近似地与给药单元9相同的速度被往复移动穿过电容式测量传感器14的测量段。

在所显示的优选的实施例中，检测体3和引导装置5由相同材料制成。引导装置5或者为此设置的引导管如同检测体3那样由塑料、即由PEEK形成。但是其它材料同样能够是适宜的。例如对于在非常狭窄的测量通道8中的非常薄的引导管而言，玻璃作为材料能够是适宜的。在任何情况下寻求这样的材料，其在其作用到电容式测量传感器14上的电介质特性中尽可能接近于给药单元9(图2)的电介质特性。

电容式测量系统1的校准以根据本发明的方式如下来进行：首先，确定的且在其特性中已知的检测体3多次在其端部位置6,7之间被往复移动。在此，引导段s被如此测量和定位，即使得检测体完全经过从属的电容式测量传感器4的有效测量段。电容式测量传感器14的在此出现的测量信号在评估单元15中被评估。检测体3经过电容式测量传感器14的测量段的次数被如此高地选择，以至于相关联的单次测量在评估单元15中的评估在统计上是显著的。如下已经证实是适宜的，即，相同的检测体3至少20次、优选30次在其两个端部位置6,7之间被往复移动。

优选地，上述过程此时利用至少两个另外的检测体3来重复，其中，所有三个或更多投入使用的检测体3在影响质量的参数上相区分。例如，检测体3可具有基本上圆柱形的外轮廓，其中，外部压力计(Außendruckmesser)保持相同，然而改变检测体3的长度。至少三个不同的长度然后得出检测体3的对应数量的质量。这使得如下成为可能，即，在评估单元15中确定在经确定的测量范围中的电容式测量系统1的测量线性(Messlinearität)的品质(Qualität)。因此不仅实现对于确定的目标质量而言的校准，而且对于质量的测量范围而言在该测量范围内存在足够的线性。

为了执行用于尽可能大的测量范围的校准，检测体3的附加的质量相关的参数的变化能够是适宜的。例如，基本上呈管状的检测体3可投入使用，其中，除了长度之外壁厚同样可被改变。因此例如三个不同长度的检测矩阵可一次处理检测体3的三个不同的壁厚。在上述示例中，然后带有三个不同壁厚的三个不同长度的所有可能的组合的九个不同的检测体3投入使用。这些检测体3中的每个然后如上面所描述的那样多次在端部位置6,7之间被往复移动，以便获得显著数量的测量结果。两个参数与各至少三个不同的值的组合此处仅被示例性地说明。检测体3的三个或更多质量相关的参数同样可被改变。在任何情况下，每个参数应在相应至少三个值中被改变，以便由此不仅推导出较大的测量范围，而且在测量范围内同样可关于测量线性的品质进行说明。

在任何情况下，带有已知的电介质特性的检测体3投入使用，其被考虑作为测量标准，从而以此在电容式测量系统1中被确定的测量值可被用于校准。如下已表明，即，由于根据本发明的校准可在测量范围的较大幅度(Spanne)内实现各个给药单元9的精准的、可重复的且可靠的质量确定。

Claims (12)

1.一种用于在用于尤其固定的医药给药单元(9)的配量设备中的电容式测量系统(1)的校准设备(2)，其特征在于，所述校准设备(2)包括检测体(3)、用于所述检测体(3)的驱动器件(4)以及带有第一端部位置(6)、带有第二端部位置(7)且带有在所述两个端部位置(6,7)之间伸延的引导段(s)的用于所述检测体(3)的引导装置(5)，且其中，所述驱动器件(4)被设计用于沿着在所述两个端部位置(6,7)之间的引导段(s)往复移动所述检测体(3)。

2.根据权利要求1所述的校准设备，其特征在于，所述引导装置(5)是包围所述检测体(3)的引导管。

3.根据权利要求1所述的校准设备，其特征在于，所述驱动器件(4)实施成至少单侧地且尤其双侧地作用到所述检测体(3)上的气动的驱动器件。

4.根据权利要求1所述的校准设备，其特征在于，所述检测体(3)由塑料且尤其由PEEK构成。

5.根据权利要求1所述的校准设备，其特征在于，所述引导装置(5)由塑料、尤其由PEEK或由玻璃构成。

6.根据权利要求1所述的校准设备，其特征在于，所述检测体(3)和所述引导装置(5)由相同材料构成。

7.一种用于配量尤其固定的医药给药单元(9)的配量设备，其包括电容式测量系统(1)和根据权利要求1至6中任一项所述的校准设备(2)，其特征在于，所述电容式测量系统(1)具有用于所述给药单元(9)的测量通道(8)，且其中，所述引导装置(5)被设计用于在所述测量通道(8)中的定位。

8.根据权利要求7所述的配量设备，其特征在于，设置有用于所述引导装置(5)在所述测量通道(8)中的定心的定心器件。

9.根据权利要求7所述的配量设备，其特征在于，所述电容式测量系统(1)具有带有至少一个连续的测量通道(8)的基体(10)，且所述校准设备(2)具有带有两个保持臂(12,13)的呈钳形的保持体(11)，其中，在运行中一个所述保持臂(12)布置在所述基体(10)下方而另一所述保持臂(13)布置在所述基体(10)上方且将被引导穿过所述测量通道(8)的引导装置(5)保持在其间，且其中，两个保持臂(12,13)设有所述驱动器件(4)的各一部分。

10.一种用于借助于根据权利要求7至9中任一项所述的配量设备配量尤其固定的医药给药单元(9)的方法，包括下面的方法步骤：

- 所述电容式测量系统(1)借助于所述校准设备(2)被校准；

- 所述给药单元(9)借助于所述配量设备被配量且在此借助于经校准的所述电容式测量系统(1)鉴于经按规定配量的质量被检查。

11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述检测体(3)沿着在所述两个端部位置(6,7)之间的引导段(s)被多次往复移动。

12.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述给药单元(9)在穿过所述电容式测量系统(1)的测量段中的速度被确定，且所述检测体(3)以与所述给药单元(9)相同的速度被移动。