CN102488942B - 回血试验方法及其回血试验装置 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种回血试验装置，设静脉血管模拟装置，输液皮条上的针头扎入所述的静脉血管模拟装置；在输液皮条上设置直径大于输液皮条的转能器，转能器水平放置，转能器上设透明的液柱，与转能器连通并竖立设置。本发明还公开了所述回血试验装置的回血试验方法。采用上述技术方案，提供了检验不同材料的输液瓶或输液袋在输液过程中是否回血的试验装置和试验方法，以多种类型的输液瓶、袋材料在试验装置上试验，验证试验装置、试验方法的科学性；采用验证后的装置和试验方法检验注拉吹无缝输液袋输液，获得该产品是否会回血的试验数据和结论；为制订输液袋质量标准提供依据。

Description

回血试验方法及其回血试验装置

技术领域

本发明属于医疗器械的技术领域，涉及输液用具试验的技术，更具体地说，本发明涉及一种回血试验装置。另外，本发明还涉及该试验装置的回血试验方法。

背景技术

决定流体流动方向的是流体的总机械能，流体总是从总机械能高的地方流到总机械能低的地方。流体流动过程中的机械能有位头z(z为药液的位置)、静压头

(p为药液的压强，ρ为药液的密度，g为重力加速度)、动压头(u为药液的流速)，其和为总机械能

如果输液管路中药液的总机械能高于静脉血液的总机械能，则药液可输送至血管内而不会回血。

为了测定输液管路中药液的总机械能，在设计的实验装置中，采用直径比皮条直径大得多的转能器，由于不可压缩流体连续性方程

的限制，当转能器的横截面积A₂远大于皮条的截面积A₁时可将转能器中药液的流速视为零，若以转能器的中心为位置的零点z＝0，由柏努利方程可得：

药液在皮条中的动压头在转能器中全部转化为静压头，因此，在转能器上测得的液柱高度实际上就表示了该处液体的总机械能。

由于从转能器到针头的压力降对同一种流体而言相同，比较转能器上测得的液柱高度与比较针头处的总机械能一致，因此，在实验中，以玻璃输液瓶、塑料输液瓶和多层软袋转能器上测得的液柱高度值24cm水柱和通过模拟静脉血管装置为标准，当药液滴到茂菲滴管最下端时，药液仍可从静脉血管模拟装置中流出；或当药液滴到茂菲滴管最下端时，与转能器相连液柱高度不小于24cm水柱，上述两种情况之一，表明输液不会回血。

目前国内外都还没有比较理想的回血试验的装置和相应的回血试验方法。一般都是采用动物实验验证回血状况。由于动物实验有一定的局限性，受到实验个体变化的影响，实验数据的一致性和重复再现性差；而且人体与实验动物之间的差异很大，其实验数据很难在人体上加以验证，也难以将其装置和方法应用于人的医疗救治中。

因此，能够应用于人体的回血试验装置及其回血试验方法，对于输液产品的设计、开发和生产应用是极其重要和迫切的。经过检索，根据液体力学原理而发明验证是否回血的方法和装置尚未见到。

发明内容

本发明提供一种回血试验装置，其目的是检验和判断不同包装材料的输液瓶或输液袋在输液过程中是否回血，即检测输液、输血等包装材料在密闭情况下能否自动输入相关生命体中。

为了实现上述目的，本发明采取的技术方案为：

本发明所提供的回血试验装置，包括输液瓶或输液袋、输液皮条、茂菲氏滴管、滴速调节器，按输液规范连接，所述的回血试验装置设静脉血管模拟装置，所述的输液皮条上的针头扎入所述的静脉血管模拟装置；在所述的输液皮条上设置直径大于输液皮条的转能器，所述的转能器水平放置，所述的转能器上设透明的液柱，与所述的转能器连通并竖立设置。

所述的回血试验装置还设有标尺，所述的标尺竖直放置。

所述的静脉血管模拟装置设有橡胶胶头及竖直设置的溢流管。所述的溢流管的高度为22cm～23cm。

所述的转能器的中线水平放置，并将橡胶胶头的底部及标尺的底端与转能器的中线设置为等高。

本发明还提供了以上所述的回血试验装置的回血试验方法，其采取的技术方案是该方法的试验步骤为：

1、将输液皮条通过针头插入输液瓶或输液袋，输液瓶的瓶口或输液袋的袋口与转能器的垂直距离为0.5～1.5m；

2、排出茂菲氏滴管中的部分空气，并调节药液高度为1cm～2cm；所述的药液高度为液面到茂菲氏滴管下口的距离；

3、排出转能器内的空气，并将转能器的水平中线固定在所述的回血试验装置的零点处；

4、将针头插入静脉血管模拟装置的胶头上；

5、调节药液的滴速在60～70滴/min；

6、测定：

与转能器相连的液柱的液面高度；

并测定当输液瓶或输液袋中药液滴至输液皮条上端口时的液柱内液面高度值h₁、当输液皮条中的药液滴至茂菲氏滴管上口时的液柱内液面高度值h₂和药液滴至茂菲氏滴管下口时的液柱内液面高度值h₃。

所述的回血试验方法的判断条件是：

当药液滴到茂菲氏滴管下口时，药液仍可从静脉血管模拟装置中流出；或当药液滴至茂菲氏滴管下口时，与所述的转能器相连的液柱内液面高度值的读数不小于24cm，表明产品符合要求，输液不会回血。

所述滴速的测定为：按秒表记录时间，在一分钟内数出进入茂菲氏滴管中的药液的滴数。

所述的回血试验方法采用的注射液为基础输液。

本发明采用上述技术方案，提供了检验不同包装材料的输液瓶或输液袋在输液过程中是否回血的试验装置和回血试验方法，以玻璃瓶、使用进气输液器塑料瓶、多层共挤膜的塑料袋(使用非进气输液器)包装的基础输液为材料在试验装置上试验，验证试验装置、试验方法的科学性；以多层软袋包装的基础输液为材料(使用非进气输液器)在试验装置上试验，提出判断聚丙烯共混输液袋在输液过程中是否回血的判定参数；采用验证后的装置和试验方法检验聚丙烯共混输液袋，获得该产品是否会回血的试验数据和结论；为制订输液袋质量标准提供依据。

附图说明

下面对本说明书各幅附图所表达的内容及图中的标记作简要说明：

图1为本发明的结构示意图；

图2为静脉血管模拟装置的结构示意图。

图中标记为：

1、输液皮条，2、茂菲氏滴管上口，3、茂菲氏滴管，4、茂菲氏滴管下口，5、转能器，6、静脉血管模拟装置，7、液柱，8、标尺，9、输液瓶，10、滴速调节器，11、输液皮条上端口。

具体实施方式

下面对照附图，通过对实施例的描述，对本发明的具体实施方式作进一步详细的说明，以帮助本领域的技术人员对本发明的发明构思、技术方案有更完整、准确和深入的理解。

如图1所表达的本发明的结构，为一种回血试验装置，包括输液瓶9或输液袋、输液皮条1、茂菲氏滴管3、滴速调节器10，按输液规范连接。

一、本发明的回血试验原理：

决定流体流动方向的是流体的总机械能。流体总是从总机械能高的地方流到总机械能低的地方。流体流动过程中的机械能有位能(也称势能)：z(z为药液的位置)、静压头：

(p为药液的压强，ρ为药液的密度，g为重力加速度)、动压头(也称动能)：

(u为药液的流速)，其总和为总机械能：

$E=z+\frac{\mathrm{\ρ}}{\mathrm{\ρg}}+\frac{u^2}{2g}$

如果输液管路中药液的总机械能高于静脉血液的总机械能，则药液可输送至血管内，而不会发生回血。

二、试验装置：

为了解决在本说明书背景技术部分所述的目前公知技术存在的问题并克服其缺陷，实现检验和判断不同包装材料的输液瓶或输液袋在输液过程中是否回血，或者说检测输液、输血等包装材料在密闭情况下能否自动输入相关生命体中的发明目的，本发明采取的技术方案为：

如图1所示，本发明所提供的回血试验装置设静脉血管模拟装置6，所述的输液皮条1上的针头扎入所述的静脉血管模拟装置6；在所述的输液皮条1上设置直径大于输液皮条1的转能器5，所述的转能器5水平放置，所述的转能器5上设透明的液柱7，与所述的转能器5连通并竖立设置。

所述的液柱7一般可采用输液管，为透明直管。

为了测定输液管路中药液的总机械能，在本发明提供的实验装置中，采用直径比输液皮条1直径大得多的转能器5。

由于受不可压缩流体连续性方程

的限制，当转能器5的横截面积A₂远大于输液皮条1的截面积A₁时，可将转能器5中药液的流速u₂视为零，若以转能器5的中心为位置的零点z＝0，由伯努利方程可得：

药液在输液皮条1中的动压头在转能器5中全部转化为静压头，因此，在转能器5上测得的液柱高度

实际上就表示了该处液体的总机械能。

由于在一定滴速下，从转能器5到针头的压力降对同一种流体而言相同，比较转能器5上测得的液柱高度与比较针头出口处的总机械能一致，因此，可以以转能器5测得的液柱高度，以及药液能否通过静脉血管模拟装置6为判定输液是否回血的标准。

所述的回血试验装置还设有标尺8，所述的标尺8竖直放置。所述的标尺8用于确定输液瓶9的瓶口或输液袋的袋口与转能器5的垂直距离，一般采用刚性直尺。

如图2所示，所述的静脉血管模拟装置6设有橡胶胶头及竖直设置的溢流管。所述的溢流管的高度为22cm～23cm。

人的中心静脉压正常值5cm～12cm水柱，人的外周静脉压小于中心静脉压。为了稳妥可靠，按正常值上限的大约两倍，设计静压为22cm～23cm水柱为静脉血管模拟装置6的压力。若针头出口处药液的总机械能大于该处的静压，则药液能顺利通过该装置，表明输液能顺利正常完成，因此以药液是否能从设计的静脉血管模拟装置6中流出，作为是否回血的判断依据是合理的。

所述的转能器5的中线水平放置，并将橡胶胶头的底部及标尺8的底端与转能器5的中线设置为等高。

三、回血试验方法：

本发明还提供了以上所述的回血试验装置的回血试验方法，其采取的技术方案要求采用不同材料、不同规格的输液瓶和输液袋多个。

该方法的试验步骤为：

1、将输液皮条1通过针头插入输液瓶9或输液袋，输液瓶9的瓶口或输液袋的袋口与转能器5的垂直距离为0.5～1.5m；

2、排出茂菲氏滴管3中的部分空气，并调节药液高度为1cm～2cm；所述的药液高度为液面到茂菲氏滴管下口4的距离；

3、排出转能器5内的空气，并将转能器5的水平中线固定在所述的回血试验装置的零点处；

4、将针头插入静脉血管模拟装置6的胶头上；

5、调节药液的滴速在60～70滴/min；

6、测定：

与转能器5相连的液柱7的液面高度；

并测定当输液瓶9或输液袋中药液滴至输液皮条上端口11时的液柱7内液面高度值h₁、当输液皮条1中的药液滴至茂菲氏滴管上口2时的液柱7内液面高度值h₂和药液滴至茂菲氏滴管下口4时的液柱7内液面高度值h₃。

所述的回血试验方法的判断条件是：

当药液滴到茂菲氏滴管下口4时，药液仍可从静脉血管模拟装置6中流出；或当药液滴至茂菲氏滴管下口4时，与所述的转能器5相连的液柱7内液面高度值的读数不小于24cm，表明产品符合要求，输液不会回血。

由于以玻璃输液瓶、塑料输液瓶和多层共挤膜软袋大输液为材料，在实验中测得药液滴到茂菲氏滴管3最下端时，药液仍可从静脉血管模拟装置6中流出；同时多层共挤膜软袋为包装材料，当液柱高度24cm水柱时，药液仍可从静脉血管模拟装置6中流出。从定量角度分析，可以用液柱高度不小于24cm水柱作为输液过程中不会回血的判断依据。

因此，判定输液不会回血的判据有：液柱高度不小于24cm水柱和药液能够通过静脉血管模拟装置6两者之一。

所述滴速的测定为：按秒表记录时间，在一分钟内数出进入茂菲氏滴管3中的药液的滴数。

所述的回血试验方法采用的注射液为基础输液，包括氯化钠注射液等。因氯化钠注射液是临床使用最广泛的品种之一，所以选择氯化钠注射液为试验溶液。

四、试验材料：

玻璃瓶、塑料瓶、多层共挤膜袋输液样品均为安徽双鹤药业有限公司成品，注拉吹无缝输液袋为按照大输液产品制备工艺生产的产品。上述产品每个规格准备30只备用。实验中并不一定全部使用。

表1、试验材料一览表

五、实验数据：

临床广泛使用的输液包装容器是玻璃输液瓶、塑料输液瓶(使用进气输液器)和多层共挤膜袋(使用非进气输液器)，它们在临床上抗回血效果得到公认，所以以玻璃输液瓶、塑料输液瓶和多层共挤膜袋为材料进行试验装置、回血试验方法和回血判据建立的依据。

1、玻璃输液瓶、塑料输液瓶试样实验结果：

实验中，当玻璃瓶输液未通入空气，药液不能从静脉血管模拟装置6中流出，因此必须采用进气输液器。控制药液滴速为60～70滴/min，记录h₁、h₂、h₃数值。

实验数据见表2、表3。

表2、玻璃瓶装氯化钠注射液实验数据

表3、塑料瓶装氯化钠注射液实验数据

以上实验数据是不同的实验员在同一实验装置上测得的数据，以及同一实验员在不同装置上测得的。试验数据在一定范围内变动。主要原因是：随着输液的进行，瓶中液体高度减小，滴速必然降低，必须通过人工来控制滴速在60～70滴/分钟。人为控制滴速是由实验人员按秒表、数滴数进行，存在一定的误差。由于滴速在60～70滴/分钟变动，滴速不同，则流速也不同，动压头也不同，因而滴速影响液柱高度

的值。

实验结果表明，药液能顺利通过静脉血管模拟装置6，因此，能判定不会回血。

实验数据还表明，无论对玻璃瓶还是塑料瓶，液柱高度h₁、h₂、h₃均在一较窄的范围内变化，说明实验数据的重现性较高，同时药液能顺利通过静脉血管模拟装置6。说明了以实验测得的液柱高度和药液能够通过静脉血管模拟装置6作为判断依据，判定输液不会回血的方法是科学可行的。

2、多层共挤膜输液袋试样实验结果：

多层共挤膜袋输液，采用非气式输液器，相关的实验数据见表4。

表4、多层共挤膜输液袋装氯化钠注射液实验数据

表4数据表明，多层共挤膜输液袋的h₁、h₂、h₃液柱高度值小于玻璃输液瓶和塑料瓶。

上述现象产生的原因是：在使用玻璃输液瓶和塑料瓶时留有空气入口，在空气入口处的压力恒为大气压，这是马利奥特容器的特点。在输液结束前液面上方的压力恒为大气压；而使用多层软袋进行输液时没有空气进入，多层软袋在输液过程中要发生变形，液面上方的压力小于大气压，使得测得的数据小于玻璃输液瓶和塑料瓶的液柱高度；多层共挤膜输液袋变形可以发生在不同的方向上，变形的方向影响流量，导致使用不同个体多层共挤膜输液袋测得的h₁、h₂、h₃的变化较大。

在通常情况下，当药液输至输液皮条上端口11时，输液过程结束。既使考虑到特殊病人的要求，茂菲氏滴管3中的药液滴完，输液必须结束，所以，以h₃作为输液过程中判定是否回血的判断依据是适当的。

因多层共挤膜输液软袋抗回血效果得到公认，且实验表明，多层共挤膜软袋大输液滴到茂菲氏滴管下口4时的液柱高度出现24cm水柱时，药液能顺利通过静脉血管模拟装置6。鉴于此，以24cm水柱为标准，即液柱高度在24cm以上不会回血。

六、结论：

1、通过检验各种输液包装材料，上述在输液过程中是否回血的试验装置和试验方法是科学可行的；

2、以24cm水柱作为判断注拉吹无缝输液袋在输液过程中是否回血的判定参数是可靠的，得到了流体能够通过静脉血管模拟装置6的佐证。

七、有关说明：

测定装置中，改变各个部分的相对位置会使测得的液柱高度h₁、h₂、h₃有一定的差异；针头位置低，则数据小；针头位置高，则数据大。

上面结合附图对本发明进行了示例性描述，显然本发明具体实现并不受上述方式的限制，只要采用了本发明的方法构思和技术方案进行的各种非实质性的改进，或未经改进将本发明的构思和技术方案直接应用于其它场合的，均在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种应用于回血试验装置的回血试验方法，所述的回血试验装置包括输液瓶（9）或输液袋、输液皮条（1）、茂菲氏滴管（3）、滴速调节器（10），按输液规范连接，其特征在于：

所述的回血试验装置设静脉血管模拟装置（6），所述的输液皮条（1）上的针头扎入所述的静脉血管模拟装置（6）；

在所述的输液皮条（1）上设置直径大于输液皮条（1）的转能器（5），所述的转能器（5）水平放置，所述的转能器（5）上设透明的液柱（7），与所述的转能器（5）连通并竖立设置；

所述的静脉血管模拟装置（6）设有橡胶胶头及竖直设置的溢流管；

所述的回血试验方法的试验步骤为：

1）、将输液皮条（1）通过针头插入输液瓶（9）或输液袋，输液瓶（9）的瓶口或输液袋的袋口与转能器（5）的垂直距离为0.5～1.5m；

2）、排出茂菲氏滴管（3）中的部分空气，并调节药液高度为1 cm～2 cm；所述的药液高度为液面到茂菲氏滴管下口（4）的距离；

3）、排出转能器（5）内的空气，并将转能器（5）的水平中线固定在所述的回血试验装置的零点处；

4）、将针头插入静脉血管模拟装置（6）的胶头上；

5）、调节药液的滴速在60～70滴/min；

6）、测定：

与转能器（5）相连的液柱（7）的液面高度；

并测定当输液瓶（9）或输液袋中药液滴至输液皮条上端口（11）时的液柱（7）内液面高度值h₁、当输液皮条（1）中的药液滴至茂菲氏滴管上口（2）时的液柱（7）内液面高度值h₂和药液滴至茂菲氏滴管下口（4）时的液柱（7）内液面高度值h₃；

所述的回血试验方法的判断条件是：

当药液滴到茂菲氏滴管下口（4）时，药液仍可从静脉血管模拟装置（6）中流出；或当药液滴至茂菲氏滴管下口（4）时，与所述的转能器（5）相连的液柱（7）内液面高度值的读数不小于24cm，表明产品符合要求，输液不会回血。

2.按照权利要求1所述的回血试验方法，其特征在于：所述滴速的测定为：按秒表记录时间，在一分钟内数出进入茂菲氏滴管（3）中的药液的滴数。

3.按照权利要求1所述的回血试验方法，其特征在于：所述的回血试验方法采用的注射液为基础输液。

4.一种回血试验装置，包括输液瓶（9）或输液袋、输液皮条（1）、茂菲氏滴管（3）、滴速调节器（10），按输液规范连接，其特征在于：

所述的回血试验装置设静脉血管模拟装置（6），所述的输液皮条（1）上的针头扎入所述的静脉血管模拟装置（6）；

在所述的输液皮条（1）上设置直径大于输液皮条（1）的转能器（5），所述的转能器（5）水平放置，所述的转能器（5）上设透明的液柱（7），与所述的转能器（5）连通并竖立设置；

所述的静脉血管模拟装置（6）设有橡胶胶头及竖直设置的溢流管。

5.按照权利要求4所述的回血试验装置，其特征在于：所述的回血试验装置还设有标尺（8），所述的标尺（8）竖直放置。

6.按照权利要求5所述的回血试验装置，其特征在于：所述的转能器（5）的中线水平放置，并将橡胶胶头的底部及标尺（8）的底端与转能器（5）的中线设置为等高。

7.按照权利要求4或5或6所述的回血试验装置，其特征在于：所述的溢流管的高度为22cm～23cm。

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