CN117940068A - 血液采集系统 - Google Patents

Abstract

本文公开一种用于确定采集容器中血液的准确目标填充体积的血液计量装置。血液计量装置包括具有入口和出口的外壳、限定在外壳中用于提供从入口到出口的连续导管的血液流动导管，以及设置在血液流动导管中的阀。阀操作由阀致动器控制以用于将阀从打开位置移动到关闭位置。阀致动器响应于与外壳的出口流体连通的采集容器中的经测量的气体压力，其中当经测量的气体压力大约等于目标气体压力时，阀移动到关闭位置。本文还公开一种用于确定采集容器中血液的准确目标填充体积的方法。

Description

血液采集系统

相关申请的交叉引用

本申请要求2021年9月7日提交的美国临时申请第63/241,352号的优先权和权益，并且以其全文引用的方式并入本文。

技术领域

本发明涉及血液采集系统，并且更特别地，涉及被配置成从患者抽取血液并且使用准确的预定量的血液填充培养瓶的血液采集系统。

背景技术

在从医院或其它环境中的患者进行血液采集以用于血液培养期间，重要的是向血液培养瓶提供目标量的血液以确保抽取的体积既不太大也不太小，因为使用尺寸过小或尺寸过大的样本接种血液培养物可对血液培养物分析的结果的准确性产生不利影响。此时，对(典型地)从患者抽取血液的医务人员的唯一反馈是在抽血期间在视觉上监测血液培养瓶中的液位，并且在确定已经达到填充体积时中断采集。

目前，医务人员在视觉上做出此确定。血液培养瓶在瓶或瓶标签上具有体积测量的刻度。通常，医务人员需要在瓶的侧面标记血液的目标填充体积。在实践中，这种方法容易出错。当医学专业人员将血液抽取到血液培养瓶中时，医务人员不可将瓶保持在精确的竖直取向上，这使得难以或甚至不可能确定所采集的血液的实际体积，并且使得可能没有获得血液的目标体积。可影响抽取的血液体积的准确性的另一个问题是缺乏关于如何使用目标量的血液正确接种血液培养瓶的统一说明。此外，患者(其在抽血期间可遇到困难，这可以分散医务人员对准确监测抽血的注意力)的需求可以对医务人员抽取的血液体积的准确性产生不利影响。

成功培养和检测已感染患者的细菌高度取决于采集取自患者的血液样本中的细菌。血液样本中具有细菌的概率随着采集的血液体积的增加而增加。因此，精确地采集血液培养瓶(其中一个示例为BACTEC^TM培养瓶)中所需的目标体积非常重要。

如上所述，目前，采集血液样本的医务人员必须在视觉上确定何时在培养瓶中抽取和采集正确体积的血液，并且在该点精确停止采集以避免血液培养瓶过度填充。因此，继续寻求可确保准确地采集目标体积的血液的用于采集血液的方法和设备。

发明内容

本文描述了一种用于确定采集容器中血液的准确目标填充体积的血液计量装置。血液计量装置包括具有入口和出口的外壳、限定在外壳中用于提供从入口到出口的连续导管的血液流动导管，以及设置在血液流动导管中的阀。阀操作由阀致动器控制以用于将阀从打开位置移动到关闭位置。阀致动器响应于与外壳的出口流体连通的采集容器中的测量气体压力，其中当测量气体压力大约等于目标气体压力时，阀移动到关闭位置。

本文还描述一种用于使用上述血液计量装置确定采集容器中血液的准确目标填充体积的方法。方法包括将血液计量装置连接到采集容器，使得血液计量装置与采集容器流体连通，将目标填充体积输入到血液计量装置，确定采集容器中的目标气体压力，通过静脉穿刺从患者采集血液样本，从而使血液通过血液计量装置流向采集容器，当血液流入采集容器时重复测量采集容器中的气体压力，重复将测量气体压力与目标气体压力进行比较，并且当测量气体压力等于目标气体压力时停止血液流入采集容器。

根据附图和以下详细描述，将更好地理解本发明的这些和其它方面。

附图说明

图1为根据本发明的实施例的血液采集系统的透视图。

图2为图1的血液采集系统的血液计量装置的透视图。

图3为图1的血液采集系统的血液计量装置的透明透视图。

图4为图1的血液采集系统的血液计量装置的分解透视图。

图5为图1的血液采集系统的血液计量装置的底部的透视图，其中阀处于关闭位置。

图6为图1的血液采集系统的血液计量装置的底部的透视图，其中阀处于打开位置。

图7为设置在处于打开位置的血液计量装置的血液流动导管内的阀的侧视图。

图8为通过图1的血液采集系统的血液计量装置的血液流动路径。

图9为根据本发明的实施例的用于确定血液采集容器中的准确血液填充体积的方法的流程图。

具体实施方式

参考附图对本公开的实施例进行详细描述，其中相同的附图标记标识相似或相同的元件。应当理解，所公开的实施例仅仅是本公开的示例，其可以各种形式体现。没有详细描述众所周知的功能或构造，以避免在不必要的细节中模糊本公开。因此，本文公开的具体结构和功能细节不应被解释为限制性的，而仅仅是作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员在实际上任何适当的详细结构中以各种方式采用本公开的代表性基础。

本文所述的血液计量装置从患者采集血液，并且使用准确体积的血液填充与该装置附接的血液采集容器或采集瓶。采集瓶为用于接收血液样本的任何合适的容器。一个示例为血液采集管，诸如BD管(BD真空采血管)。BD Vacutainer为贝克顿迪金森公司(Becton,Dickinson and Company)的注册商标。另一个示例为血液培养瓶，诸如以上所述的BACTEC瓶。血液计量装置提供以下中的至少一项：1)当目标体积的血液已经穿过该装置并且进入采集瓶时的指示；或者2)当目标体积的血液已经穿过该装置并且进入采集瓶时自动切断。

图1说明了包含根据本技术的血液计量装置12的血液采集系统10。血液采集系统10包括蝶形针头14、管道16和经由管道16连接到蝶形针头14的血液计量装置12。具体地，蝶形针头14连接到管道16的第一端18，并且血液计量装置12经由管道连接器22连接到管道16的第二端20。

方向术语，诸如顶部、底部、上和下，是指血液计量装置12连接到放置在平坦表面上的采集容器(未示出)的取向。然而，本发明因此不限于在任何特定取向上使用。

在从患者采集血液样本的过程期间，蝶形针头14用于刺穿患者的静脉或动脉。在由采集容器产生的真空压力的驱动下，来自患者的血液通过管道16被朝向采集容器引导。血液流被采集在采集容器中。沿着这条路，血液穿过血液计量装置12。

参考图2-5，血液计量装置12包括外壳24，其中设置有供来自患者的血液流过的血液流动导管26、用于控制血液流入采集容器的阀28、用于促进阀28的阀致动器30、用于控制血液计量装置12中的各种部件的印刷电路板(“PCB”)32、连接到PCB 32的压力传感器(未示出)和电池(未示出)。

PCB 32包括在其内具有处理器和存储器的微控制器，以及促进血液计量装置12的各种部件所需的其它电子设备。例如，处理器可致动阀致动器30以打开阀28来开始血液采集过程，并且一旦预定填充体积(或目标填充体积)已经填充在采集容器中就关闭阀28。存储器在其中存储控制血液计量装置12的操作的信息。此类信息的非限制性示例包括穿过血液计量装置12的总血液体积(即预定填充体积)、抽血的最大持续时间(在该时间之后，血液计量装置12终止进一步从患者采集血液)，以及指示静脉塌陷的来自患者的血液流速的改变。此外，微控制器经由安装在血液计量装置12上的LED(未示出)向用户提供血液采集过程信息。例如，LED提供已经穿过血液计量装置12并且达到预定填充体积的血液体积的指示。采集容器已经接收到预定填充体积的其它指示器包括诸如振动警报的感觉警报。

特别参考图4，外壳24包括下壳体36、下底盘38、上底盘40和上壳体42。这些是血液计量装置12的外壳部件，它们被配置成经由多个紧固件(例如，所说明的螺母和螺栓)44联接在一起，以形成血液计量装置12的外壳。例如，在所说明的实施例中，外壳24通过堆叠外壳部件36、38、40、42中的每一个来组装。具体地，通过将限定在下壳体36上的多个连接柱46对准并且插入限定在下底盘38上的多个连接孔口48中，将下底盘38安装到下壳体36上。多个连接柱46中的每一个包括延伸穿过其中的连接孔50，以用于在其内接收和容纳紧固件44。上底盘40和上壳体42以类似的方式分别放置在下底盘38和上底盘40上。普通技术人员将会想到其它紧固机构，诸如胶水、搭扣配合等。图中所说明的紧固机构仅用于说明目的。

一旦所有外壳部件36、38、40、42组装，多个紧固件44中的每一个就插入相应连接柱46的连接孔50中以用于联接外壳部件并且形成血液计量装置12的外壳。尽管所说明的实施例中的血液计量装置12具有四个外壳部件(上壳体、上底盘、下底盘和下壳体)，但是外壳24可具有带有不同数量的外壳部件的其它配置，例如具有下壳体36和上壳体42的两个外壳部件。

下底盘38和上底盘40为血液计量装置12提供结构骨架。下底盘38包括多个分隔件(或壁)52以用于限定各种隔室以提供用于血液计量装置12的各种内部部件的离散区段/流动通道。例如，第一隔室54被限定在下底盘38内以用于将血液流动导管26安置在其上，而第二隔室56被配置成在其内接收阀致动器30。

下底盘38的顶部区段和上底盘40的底部区段的轮廓被配置并且设置尺寸为使得当被接合和组装时，第一隔室54和第二隔室56完全成型以用于分别接收血液流动导管26和阀致动器30。此外，上底盘40的顶部区段和上壳体42的底部区段的轮廓被配置和设置尺寸为使得当被接合和组装时，PCB 32和压力传感器可设置和固定在它们之间。

一旦外壳部件36、38、40、42完全组装，血液计量装置12的入口58和血液计量装置12的出口60就分别形成在血液计量装置12的第一端62和第二端64处，如图2和图3所示。入口58允许从患者抽取的血液进入血液计量装置12，而出口60允许血液离开血液计量装置12。此外，压力传感器孔66形成在血液计量装置12的第二端处。

参考图5和图6，血液流动导管26在其第一开口端68和第二开口端70之间延伸。血液流动导管26在血液计量装置12的入口58处经由管道连接器22连接到管道16并且与该管道流体连通。血液流动导管26在其内限定通路以用于使抽取的血液行进通过该通路并且到达采集容器。血液流动导管26的通路在血液流动导管26的第一开口端68(或在血液计量装置12的入口58处)和血液流动导管26的第二开口端70之间延伸。

血液流动导管26包括第一部分72、第二部分74和连接第一部分72和第二部分74的过渡部分76。血液流动导管26的第一部分72的第一内径大于第二部分74的第二内径，使得第一部分72的通路比第二部分74的通路更宽。

参见图7，过渡部分76为截头圆锥形，并且连接在一端处的第一部分72和在另一端处的第二部分74。具有阀28的轮廓的这种配置允许阀28与过渡部分76接合并且在允许血液流过血液流动导管26的第二部分74的打开位置和停止血液流动流入血液流动导管26的第二部分74的关闭位置之间过渡，这将在下面更详细地描述。

返回参考图5-7，阀28设置在血液流动导管26的第一部分72内并且包括密封部分和杆部分。密封部分具有圆顶形顶部区段78和圆锥形底部区段80。如上所述，阀28在打开位置和关闭位置之间过渡以控制血液流动。阀28经由杆部分82连接到阀致动器30。杆部分82在其第一端84和第二端86之间延伸，并且通过限定在血液流动导管26的第二部分74上的孔88。杆部分82在第一端84处连接到阀28，并且在第二端86处与阀致动器30连接。因此，阀致动器30促进阀28在血液流动导管26的第一部分72内的轴向移动，并且使阀28在打开位置和关闭位置之间过渡。

阀28的顶部区段78的直径小于血液流动导管26的第一部分72的第一内径，使得当阀28处于打开位置时，在阀28的顶部区段78与血液流动导管26的内表面90之间存在间隙，如图7所示。间隙允许血液继续从血液流动导管26的第一部分72流向血液流动导管26的第二部分74并且流向采集容器。

在所说明的实施例中，阀致动器30通过在开始从患者抽血时保持阀28关闭来控制从患者采集的血液流量。在开始抽血后，阀致动器30从微控制器接收指示血液流动已经起动的信号。响应于此类信号，阀致动器30逐渐使阀28打开。具体地，阀致动器30使阀28轴向向上移动，并且从而使阀28的密封部分与血液流动导管26的过渡部分76脱离接合。因此，血液可在阀28周围流动，通过间隙并且到达血液流动导管26的第二部分74。此外，经由微控制器对阀致动器30进行编程，以减轻流过血液流动导管26的血液的溶血的方式打开阀28。

一旦在采集容器中填充预定填充体积的血液，微控制器就再次向阀致动器30发送指示已达到预定填充体积的信号。响应于此类信号，阀致动器30使阀28关闭并且自动切断血液计量装置12。具体地，阀致动器30使阀28轴向向下移动，并且从而使阀28的密封部分与血液流动导管26的过渡部分76接合。阀28的圆锥形底部区段80的上部区段完全设置在过渡部分76内，以关闭通向血液流动导管26的第二部分74的开口。

合适的阀致动器为本领域技术人员众所周知，并且在本文中不再详细描述。此类致动器包括响应于信号而使阀打开或关闭的移动磁体致动器、微致动器、螺线管、成对磁体等。

用于血液计量装置的其它合适阀包括切断阀、夹管阀、球阀、隔膜阀、滑动阀、止回阀、释放阀等。

在替代实施例中，血液计量装置12被配置成在没有阀和阀致动器的情况下操作。如上所述，微控制器经由安装在血液计量装置12上的指示器(例如LED、振动警报等)向用户提供血液采集过程信息。例如，指示器提供已经穿过血液计量装置12并且达到预定填充体积(或目标填充体积)的血液体积的指示。一旦血液计量装置12指示已经达到预定填充体积，用户就可通过手动切断血液计量装置12来停止血液流入血液采集容器。

返回参考图2-4，血液计量装置12另外包括用于在采集容器中填充血液的第一针头92和用于测量采集容器中的气体的压力的第二针头94。血液计量装置12的第一针头92连接到血液流动导管26的第二开口端70并且延伸通过血液计量装置12的出口60以用于血液流入并且填充采集容器。

第二针头94连接到压力传感器并且延伸通过血液计量装置12的压力传感器孔66以用于测量采集容器中的气体的压力。第一针头92和第二针头94可刺穿采集容器(未示出)的盖子，以将血液计量装置12连接到采集容器。

可替代地，血液计量装置12可包括用于在采集容器中填充血液并且测量采集容器中的气体的压力的双腔针。

血液计量装置12由一种或多种材料制成，这些材料具有用于期望应用的合适特性，包括强度、重量、刚度等。塑料(例如聚丙烯、聚乙烯等)优选用于血液计量装置12的外壳24，并且硅树脂管优选用于血液流动导管26。

通过血液计量装置12的血液流动路径如图3和图8所说明。血液经由管道16通过入口58进入血液计量装置12。血液流动路径从血液流动导管26的第一开口端68进入血液流动导管26的通路，并且在阀28打开时行进通过该通路，并且从血液流动导管26的第二开口端70离开通路。在离开血液流动导管26之后，血液继续经由第一针头92流向采集装置。

如上所述，根据本技术的血液计量装置12被配置成通过使用压力传感器测量采集容器中的气体压力来测量采集容器的填充水平(例如，采集容器中的血液体积)。具体地，当血液填充采集容器时，采集容器中的气体压力降低，这是由于将血液添加到采集容器中而引起的。因此，血液采集系统10在血液采集过程之前和期间测量真空度，以估计在特定时间添加到采集容器的血液量。对添加到采集容器中的血液量的这种估计可使用Boyle(波义耳)定律来计算，该定律指出给定量的气体的压力与其体积成反比地变化。由于采集容器的总体积和采集容器中的气体总量不变，因此可使用Boyle定律来确定该估计。

Boyle定律方程指出：

P₀*V₀ ＝ P₁*V₁ ＝ K (1)

其中P₀为初始压力，P₁为在时间t₁时的压力，V₀为气体的初始体积，V₁为在t₁时的气体的体积，并且K为常数。在要求保护的发明中，P₀为在血液填充的起动时间(t₀)在采集容器中的气体的压力(或在从患者采集血液样本之前采集容器中的压力)，P₁为在血液填充的结束时间(t₁)在采集容器中的气体的压力，V₀为在t₀时在采集容器的顶部空间中的气体的体积(或在从患者采集血液样本之前采集容器中的气体体积)，并且V₁为在t₁时在采集容器的顶部空间中的气体的体积。顶部空间等于采集容器的总体积减去设置在采集容器内的液体培养基的总体积。然后，常数(K)通过以下方程确定：

K ＝ V₀*P₀ (2)

在t₁时的气体的体积(V₁)通过以下计算：

V₁ ＝ V₀-V_D (3)

其中V_D为要填充在采集容器内的期望血液量(例如8mL、10mL等)(或预定(目标)填充体积)。现在，在t₁时的压力(P₁)通过以下方程确定：

P₁ ＝ K/V₁ ＝ V₀*P₀/(V₀-V_D) (4)

因此，当采集容器的气体压力在P₁下时，在采集容器中达到V_D。

图9说明使用根据本技术的血液采集系统10来确定血液采集容器中的准确血液填充体积的方法100。在步骤102处，通过由用户向血液计量装置12输入(或选择)目标(或预定)填充体积(V_D)来开始血液采集过程。在步骤103处，计量装置12确定采集容器中的初始气体压力(P₀)和初始气体体积(V₀)。通过使用上述基于Boyle定律的压力传感器填充算法，在步骤104处，血液计量装置12的微控制器基于V_D、P₀和V₀来确定在目标填充体积的结束时间在采集容器中的气体的目标压力(P₁)。在步骤106处，向阀致动器30发送信号以打开阀28，以准许从患者抽取的血液流过血液计量装置12。在步骤108处，压力传感器经由放置在采集容器中的第二针头94重复测量采集容器中的气体压力并且将当前压力数据馈送到血液计量装置12的微控制器。在步骤110处，血液计量装置12重复将接收的气体压力数据(例如，采集容器中的当前气体压力)与目标气体压力(P₁)进行比较。如果血液计量装置12在步骤112处确定采集容器中的当前气体压力等于或大于P₁，那么向阀致动器30发送信号以关闭阀28来停止血液流动，并且血液计量装置12自动关断(在步骤114处)。然而，如果血液计量装置12在步骤112处确定采集容器中的当前气体压力小于P₁，那么阀28保持打开以准许血液继续行进通过血液计量装置12并且到达采集容器。

根据前述内容并且参考各种附图，本领域技术人员将理解，在不脱离本公开的范围的情况下，还可对本公开进行某些修改。虽然在附图中示出本公开的几个实施例，但这并不旨在将本公开限于此，因为本公开旨在在本领域将允许的范围内尽可能广泛，并且说明书也应同样阅读。因此，以上描述不应被解释为限制性的，而仅被解释为特定实施例的范例。本领域技术人员将设想在所附权利要求的范围和精神内的其它修改。

Claims (20)

1.一种用于确定采集容器中血液的准确目标填充体积的方法，所述方法包含：

提供血液计量装置，所述血液计量装置包含：

包含入口和出口的外壳；和

设置在所述外壳中的血液流动导管，所述血液流动导管提供从所述入口到所述出口的连续导管；

将所述血液计量装置连接到所述采集容器，使得所述血液计量装置与所述采集容器流体连通；

将所述目标填充体积输入到所述血液计量装置；

确定所述采集容器中的目标气体压力；

通过静脉穿刺从患者采集血液样本，从而使血液通过所述血液计量装置流向所述采集容器；

当血液流入所述采集容器时，重复测量所述采集容器中的气体压力；

重复将经测量的所述气体压力与所述目标气体压力进行比较；和

当经测量的所述气体压力等于所述目标气体压力时，停止所述血液流入所述采集容器。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述目标气体压力指示血液的所述目标填充体积已经进入所述采集容器。

3.根据权利要求1所述的方法，其进一步包含在确定所述采集容器中的目标气体压力之前，确定所述采集容器中的初始气体压力和所述采集容器中的初始气体体积。

4.根据权利要求3所述的方法，其中所述初始气体压力为在从所述患者采集所述血液样本之前所述采集容器中的压力。

5.根据权利要求3所述的方法，其中所述初始气体体积为在从所述患者采集所述血液样本之前所述采集容器中的气体体积。

6.根据权利要求3所述的方法，其中所述目标气体压力基于所述目标填充体积、初始气体压力和初始气体体积来确定。

7.根据权利要求1所述的方法，其中所述目标填充体积为要填充在所述采集容器内的期望血液量。

8.根据权利要求1所述的方法，其中经测量的所述气体压力随着所述血液流入所述采集容器中而降低。

9.一种用于确定采集容器中血液的准确目标填充体积的血液计量装置，所述血液计量装置包含：

包含入口和出口的外壳；

限定在所述外壳中的血液流动导管，所述血液流动导管提供从所述入口到所述出口的连续导管；和

设置在所述血液流动导管中的阀，其中阀操作由阀致动器控制以用于将所述阀从打开位置移动到关闭位置，其中所述阀致动器响应于与所述外壳的所述出口流体连通的采集容器中的经测量的气体压力，其中当经测量的所述气体压力大约等于目标气体压力时，所述阀被移动到所述关闭位置。

10.根据权利要求9所述的血液计量装置，其中所述采集容器中的所述目标气体压力指示血液的所述目标填充体积已经进入所述采集容器。

11.根据权利要求9所述的血液计量装置，其中所述目标气体压力基于所述目标填充体积、初始气体压力和初始气体体积来确定。

12.根据权利要求11所述的血液计量装置，其中所述目标填充体积、初始气体压力和初始气体体积分别为要填充在所述采集容器内的期望血液量、在从患者采集血液样本之前所述采集容器中的压力和在从所述患者采集所述血液样本之前所述采集容器中的气体体积。

13.根据权利要求9所述的血液计量装置，其中所述血液流动导管包括具有第一内径的第一部分、具有第二内径的第二部分和从所述第一内径到所述第二内径的过渡部分。

14.根据权利要求13所述的血液计量装置，其中所述第一内径大于所述第二内径。

15.根据权利要求13所述的血液计量装置，其中所述阀包含密封部分和能够从所述打开位置操作到所述关闭位置的杆部分。

16.根据权利要求15所述的血液计量装置，其中所述阀通过将所述密封部分拉入所述过渡部分中从而将所述第一部分与所述第二部分密封隔离来阻断处于所述关闭位置的所述血液流动导管中的血液流动。

17.根据权利要求13所述的血液计量装置，其中所述过渡部分为截头圆锥形，并且连接在一端处的所述第一部分和在另一端处的所述第二部分。

18.根据权利要求15所述的血液计量装置，其中所述杆部分连接所述阀和阀致动器并且延伸通过限定在所述血液流动导管的所述第二部分上的孔。

19.根据权利要求9所述的血液计量装置，其进一步包含用于在所述采集容器中填充血液的第一针头和用于测量所述采集容器中的气体压力的第二针头。

20.根据权利要求9所述的血液计量装置，其进一步包含用于在所述采集容器中填充血液并且测量所述采集容器中的气体压力的双腔针。