CN107670162B - 医疗用导线以及医疗用导线的制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供医疗用导线以及医疗用导线的制造方法。以往，导线前端部的线圈使用不规则形状线圈，或者在导线的前端使用使接合硬化部分的长度方向的长度短小化了的前端接合部从而实现对于堵塞病变部的通过性，但并不足够，尤其是有在完全堵塞病变部中提高高通过性与高安全性这双方的技术课题。通过在导线的前端部具备外侧线圈、以及与线圈倾斜部接合的前端接合部，该外侧线圈具有一个线圈向长度方向连续地倾斜的线圈倾斜部，尤其能够显著地提高完全堵塞病变部中的通过性与安全性这双方。

Description

医疗用导线以及医疗用导线的制造方法
技术领域
本发明涉及血管的堵塞病变部治疗用等中使用的医疗用导线以及医疗用导线的制造方法。
背景技术
以往在进行血管的狭窄部、以及完全堵塞部等血管病变部治疗时，使用如下的医疗用导线(以下，称作导线)，使导线到达病变部，进行血管病变部的扩径治疗，为了提高分支血管部处的向所希望的病变部的血管选择性，该医疗用导线在前端部使用形成为不规则形状的线圈，或为了插通完全堵塞病变部的微小通道(或者小血管)内，该医疗用导线使用外径较小的等径线圈，或者该医疗用导线将芯线的前端部与线圈的前端部接合，使接合硬直部分的长度方向的长度短小化。
在堵塞病变部的扩径治疗方法中，具有提高导线前端部的弯曲刚性并提高穿通性而使导线在完全堵塞病变部内通过的治疗方法、以及提高导线的柔软性利用微小通道而使导线在完全堵塞病变部内通过的治疗方法等。
近年来，已知在完全堵塞病变部中存在有孔直径约为0.250mm左右的微小通道。
在该情况下，基于防止血管壁的穿孔，确保安全性的观点，期望利用完全堵塞病变部中存在的微小通道而使导线在完全堵塞病变部内通过的治疗方法。
在专利文献1中，记载了在前端部具备形成为不规则形状的线圈的导线。
在专利文献2中，记载了在前端部具备使接合硬直部分的长度方向的长度短小化的接合部的导线。
在先技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开平9-56822号公报
专利文献2：日本特开2010-214054号公报
专利文献1所记载的导线采用如下的技术内容，在前端部配备的螺旋弹簧由连续的一个个的线圈均以相同的倾角(pitch angle)、相同的长径、以及相同的短径形成的椭圆形线圈、或者长圆形线圈构成，并且通过采用将线圈线的内周与芯材的缘部接合的结构，从而在螺旋弹簧的全长范围内容易向一轴向弯曲。
专利文献2所记载的导线采用如下技术内容，使用Au-Sn等接合构件，通过使将芯线的前端与螺旋弹簧的前端接合而成接合部的、接合硬直部分的长度方向的长度短小化，从而提高完全堵塞病变部中的操作性。
而且，对于专利文献1、2的任一方，均未记载如本发明这样的导线的技术内容：在配备于芯线的外侧的外侧线圈的前端侧具备扁平状的线圈倾斜部，该线圈倾斜部的一匝线圈具有倾斜角度且向长度方向的一方向连续地倾斜，形成将线圈倾斜部与芯线前端部的前端接合的扁平状的前端接合部，从而容易使用例如线圈外径为0.014英寸(0.3556mm)的外侧线圈，捕捉比线圈外径即0.014英寸的尺寸小一些的孔直径为0.011英寸(0.2794mm)的微小通道，并且使导线安全地在堵塞病变部内通过。
并且，并未记载如下技术内容：通过与导线的进退操作对应地使具有性质差的生物体组织相对于线圈倾斜部的线圈线间产生的较大的倾斜线圈槽部内出入，并且根据由生物体组织的出入量之差产生的导线的操作性的特质差，使手术者非常容易地掌握堵塞病变部内的导线前端部的位置。
上述技术内容是用于确保堵塞病变部中的正常的血流、以及为了进行之后的治疗行为(例如放置支架等)，尤其是容易捕捉完全堵塞病变部中的微小通道并且安全地通过的血管病变部的扩径治疗中使用的导线所需的重要的技术课题。
发明内容
发明所要解决的课题
本发明是鉴于上述课题而完成的，其目的在于提供显著提高堵塞病变部的、尤其是完全堵塞病变部治疗所需的通过性能的导线以及导线的制造方法的提供。
用于解决课题的方案
为了实现上述目的，导线将芯线的芯线前端部的前端侧贯穿插入外侧线圈，该芯线具有外径从后端侧朝向前端侧而逐渐缩径的部分。在外侧线圈的前端部具备前端接合部，在外侧线圈的后端部具备与芯线前端部接合的后端接合部。
外侧线圈在前端侧具备线圈倾斜部，在后端侧具备线圈线彼此相邻接触且外径相等的线圈等径部。
线圈倾斜部的一匝线圈具有倾斜角度且向长度方向的一方向连续地倾斜，从而呈扁平状，倾斜角度是大于线圈等径部的倾角且小于80°的角度。
前端接合部通过将外侧线圈的前端侧的线圈倾斜部与芯线前端部的前端接合而成。
线圈倾斜部在前端侧具备倾斜角度大的大倾斜部，且线圈倾斜部具备朝向后端侧而倾斜角度逐渐减小的渐变倾斜部。
大倾斜部的倾斜角度为35°以上且75°以下，渐变倾斜部的倾斜角度大于线圈等径部的倾角且为大倾斜部的倾斜角度以下。
在外侧线圈中，线圈倾斜部的倾斜线圈槽部的纵剖面积与线圈等径部的等径线圈槽部的纵剖面积的纵剖面积比、即倾斜线圈槽部的纵剖面积/等径线圈槽部的纵剖面积为2.55以上且14.95以下。
导线的制造方法的特征在于，具备：卷绕成形外径相等的圆筒状的等径线圈的工序；在形成线圈倾斜部的位置将带辅助线的芯线前端部与等径线圈配置于一对模具的条槽的工序；进行按压加工，从而形成具备线圈倾斜部的外侧线圈的工序，在所述按压加工中，一边使模具倾斜移动，一边使等径线圈的绕线倾斜；在从外侧线圈的前端抽出带辅助线的芯线前端部的前端侧的辅助线后，将该辅助线切断去除而形成芯线前端部的工序；以及使用接合构件将线圈倾斜部与芯线前端部的前端接合，从而形成前端接合部的工序。
发明效果
在外侧线圈的前端部具备前端接合部，在外侧线圈的后端部具备与芯线前端部接合的后端接合部。
外侧线圈在前端侧具备线圈倾斜部，在后端侧具备线圈线彼此相邻接触且外径相等的线圈等径部。
线圈倾斜部的一匝线圈具有倾斜角度且向长度方向的一方向连续地倾斜，从而呈扁平状，倾斜角度是大于线圈等径部的倾角且小于80°的角度。
前端接合部通过将外侧线圈的前端侧的线圈倾斜部与芯线前端部的前端接合而成。
其原因在于，利用与倾斜的线圈接合而形成扁平状的前端接合部，容易捕捉存在于完全堵塞病变部的小血管，并且能够使导线在完全堵塞病变部内安全地通过。
线圈倾斜部在前端侧具备倾斜角度大的大倾斜部，且线圈倾斜部具备朝向后端侧而倾斜角度逐渐减小的渐变倾斜部。
由此，通过与具有大倾斜部的线圈倾斜部的接合，能够得到更加扁平状的前端接合部，能够更加容易地捕捉完全堵塞病变部的小血管。
并且，通过具备从前端侧朝向后端侧而倾斜角度逐渐减小的渐变倾斜部，能够一边使所捕捉的小血管的内径逐渐扩径一边向前方推进导线，从而显著地提高完全堵塞病变部内的导线的通过性。
大倾斜部的倾斜角度为35°以上且75°以下，渐变倾斜部的倾斜角度大于线圈等径部的倾角且为大倾斜部的倾斜角度以下。
由此，能够更加容易地捕捉完全堵塞病变部的小血管，并且进一步提高小血管内的通过性。
在外侧线圈中，线圈倾斜部的倾斜线圈槽部的纵剖面积与线圈等径部的等径线圈槽部的纵剖面积的纵剖面积比(倾斜线圈槽部的纵剖面积/等径线圈槽部的纵剖面积)为2.55以上且14.95以下。
通过与导线的进退操作对应地使具有性质差的生物体组织相对于线圈倾斜部的线圈线间产生的较大的倾斜线圈槽部内出入，并且根据由生物体组织的出入量之差产生的导线的操作性的特质差，能够使手术者非常容易地掌握堵塞病变部内的导线前端部的位置，防止误入假腔。
由此，能够使导线在完全堵塞病变部内安全地通过。
导线的制造方法的特征在于，具备：卷绕成形外径相等的圆筒状的等径线圈的工序；在形成线圈倾斜部的位置将带辅助线的芯线前端部与等径线圈配置于一对模具的条槽的工序；进行按压加工，从而形成具备线圈倾斜部的外侧线圈的工序，在所述按压加工中，一边使模具倾斜移动，一边使等径线圈的绕线倾斜；在从外侧线圈的前端抽出带辅助线的芯线前端部的前端侧的辅助线后，将该辅助线切断去除而形成芯线前端部的工序；以及使用接合构件将线圈倾斜部与芯线前端部的前端接合，从而形成前端接合部的工序。
其原因在于，用于制造如下的导线，该导线利用与外侧线圈的线圈倾斜部接合而形成扁平状的前端接合部，从而容易捕捉非常难以通过的堵塞病变部内的小血管。
并且，能够扩大生物体组织相对于在线圈倾斜部的外周侧产生的倾斜线圈槽部内的出入量，提高因生物体组织的性质差产生的手术者对导线前端部的接触感知性从而防止误入假腔，由此在堵塞病变部内安全地通过。
附图说明
图1是示出本发明的实施方式的导线整体的局部剖切主视图。
图2是图1所示的本发明的实施方式的导线前端侧X部的主要部分放大俯视图。
图3是图1所示的本发明的实施方式的导线前端侧X部的主要部分放大主视图。
图4是图3所示的本发明的实施方式的导线的、前端接合部的主要部分放大左视图。
图5是用于对图3所示的线圈倾斜部与线圈等径部的倾斜角度、以及在各线圈线之间产生的槽部的纵剖面积比进行说明的说明图。图5的(a)是大倾斜部的倾斜角度、倾斜线圈槽部的纵剖面积的说明图，图5的(b)是线圈等径部的倾斜角度、等径线圈槽部的纵剖面积的说明图。
图6是示出本发明的实施方式的导线的制造方法的工序图，示出工序A～E中的、工序A～C。
图7是示出本发明的实施方式的导线的制造方法的工序图，示出工序A～E中的、工序D、E。
图8是用于制造本发明的实施方式的导线的线圈倾斜部的模具图。
附图标记说明
1医疗用导线；2芯线；2A芯线前端部；2B芯线后端部；3外侧线圈；31外侧第一线圈；32外侧第二线圈；310线圈倾斜部；310A大倾斜部；310B渐变倾斜部；311线圈等径部；4A前端接合部；5润滑性被膜；6亲水性被膜。
具体实施方式
以下，对本发明的导线及其制造方法的实施方式进行说明。
图1～3示出本发明的实施方式的导线1，图1是示出省略了前端侧的X部的整体图的主视图，图2示出图1中省略的X部的主要部分放大俯视图，图3示出图1中省略的X部的主要部分放大主视图。
导线1具有芯线2、外侧线圈3、润滑性被膜5、以及亲水性被膜6。
外侧线圈3被芯线前端部2A的前端侧贯穿插入，使用接合构件将外侧线圈3的前端部与芯线前端部2A的前端接合而形成前端接合部4A，将外侧线圈3的后端部与芯线前端部2A的后端侧接合而形成后端接合部4B。
润滑性被膜5使用氟树脂等形成在芯线前端部2A的后端侧的外周与芯线后端部2B的外周。
亲水性被膜6使用聚乙烯吡咯烷酮、马来酸酐等亲水性物质形成在外侧线圈3的外周。需要说明的是，对于本发明的导线1而言，与长度相比直径为非常小的值。因此，对于本发明的导线1而言，若将纵横的比例尺设为相同则难以在规定的区域中进行图示，因此以将一部分扩大、或省略一部分的方式进行图示。
芯线2从后端侧朝向前端侧由芯线后端部2B和芯线前端部2A构成，该芯线后端部2B具备第一等径部21、第一锥部22、第二等径部23、以及第二锥部24，该芯线前端部2A具备第三等径部25、将两个截头圆锥体连接而成的连接截头圆锥体26、以及前端细径体27。
芯线2的外径从后端侧朝向前端侧大体从0.3556mm(0.014英寸)向0.065mm逐渐缩径，全长约为2900mm。前端细径体27的长度方向的长度为14mm，横剖面呈矩形。为了确保后述的线圈倾斜部310(特别是大倾斜部310A)内的较高的插入性以及组装性，横剖面的形状优选不呈圆形而是呈矩形。在本实施方式中，通过对横剖面呈外径0.065mm的圆形的前端细径体27进行冲压加工，从而形成厚度t为0.04mm、宽度S约为0.083mm的矩形(参照图4)。
芯线2使用不锈钢钢线、Ni-Ti合金线等。例如，如日本特开2002-69586所示，使用通过反复进行拉丝加工与退火处理而制造出的高强度的不锈钢钢线。或者，如日本特开2002-69555所示，使用在规定条件下实施热处理而制造出的Ni-Ti合金线等。
另外，芯线前端部2A与芯线后端部2B可以为将不同的线材焊接接合而成的芯线2。例如，所述芯线2的材质的组合(具体地说，芯线前端部2A为Ni-Ti合金线，芯线后端部2B为不锈钢钢线等)等。
外侧线圈3在前端侧具备外侧第一线圈31，且在后端侧具备外侧第二线圈32，长度方向的长度La例如为150mm。外侧第一线圈31与外侧第二线圈32拧入各自的一方的端部并使用接合构件通过中间接合部4C而接合。或者，也可以代替拧入接合，而使用焊接等方法将线圈线彼此接合。
外侧第一线圈31由如下的线圈构成，该线圈使用线直径d1例如为0.060mm的、金、铂、钨、或者在金、铂中含有镍等的金镍合金线、铂镍合金线、或者在钨中添加掺杂剂(K、Al、Si等)而成的掺杂钨线等放射线非透射的线材卷绕成形，长度方向的长度Lb例如为40mm，且具有后述的外径。
外侧第二线圈32使用线直径d2例如为0.060mm的不锈钢钢线等放射线透射的线材卷绕成形而成。
线圈线彼此相邻接触而成的线圈等径部311的长度方向的长度Le例如为130mm，其中的后端侧的110mm(La-Lb)为外侧第二线圈32，由具有后述的外径的线圈构成。需要说明的是，线圈等径部311的前端侧的20mm是由所述放射线非透射的线材构成的外侧第一线圈31的后端部。另外，这里所说的“线圈线彼此相邻接触”并不仅是指相邻的线圈线彼此完全紧贴(遍及线圈线的整周而线接触)的状态，也包括相邻的线圈线彼此部分线接触，通过目视观察无法在相邻线圈线之间确认到间隙的状态。
图2以及图3示出图1的导线1的前端侧X部的主要部分放大图，图2示出前端侧X部的主要部分放大俯视图，图3示出前端侧X部的主要部分放大主视图。需要说明的是，对相同的构成构件标注相同的附图标记，另外，亲水性被膜6省略。
在图2和图3中，外侧第一线圈31从前端侧朝向后端侧具有长度方向的长度为20mm的线圈倾斜部310、以及长度方向的长度为20mm的线圈等径部311。
线圈倾斜部310在前端侧具备大倾斜部310A且在后端侧具备渐变倾斜部310B，该大倾斜部310A的长度方向的长度Lc(参照图1)例如为10mm，且线圈的倾斜角度最大，该渐变倾斜部310B的长度方向的长度Ld(参照图1)例如为10mm，且线圈的倾斜角度朝向后端侧逐渐减小。
线圈倾斜部310的倾斜角度为大于线圈等径部311的倾角α(参照图3)且小于80°的角度。
其原因在于，通过形成后述的扁平状的前端接合部4A，容易捕捉存在于完全堵塞病变部的小血管，并且能够使导线在完全堵塞病变部内安全地通过。
在此，使用图5的(a)、(b)对线圈倾斜部310的倾斜角度进行说明。
图5的(a)是用于对图3所示的线圈倾斜部310的大倾斜部310A的倾斜角度等进行说明的说明图，图5的(b)是用于对图3所示的线圈等径部311的倾角α等进行说明的说明图。
本发明中所说的“线圈倾斜部”是指，一匝线圈具有倾斜角度且向长度方向的一方向(沿着长度方向的线圈中心线的一个方向)连续地倾斜的扁平状的线圈。另外，本发明中所说的“线圈倾斜部的倾斜角度”是指，由倾斜的一个线圈线(材料)的中心线、与同线圈的中心线垂直的垂直线夹持的呈锐角的角度。
更详细地说，“线圈倾斜部的倾斜角度”是指如下的角度θ，该角度θ为在沿着线圈倾斜部310的短轴的长度方向的(由与线圈倾斜部310的长轴正交的平面切断的)纵剖面形状图(图5的(a)的形状图)中，由连结一个线圈线的一侧的圆形剖面的中心点e1和另一侧的圆形剖面的中心点e2而成的线圈线的中心线
Figure GDA0003016164370000091
与同线圈倾斜部310的线圈的中心线
Figure GDA0003016164370000092
垂直的垂直线
Figure GDA0003016164370000093
夹持的呈锐角的角度θ。
具体而言，在本实施方式中，大倾斜部310A的一个线圈外径D11为0.3556mm(0.014英寸)，线直径d1为0.060mm，因此一个线圈的线圈中心点间长径长度D10为0.2956mm。在短轴直径b1为0.2195mm的情况下，线圈中心点间短径长度bo为0.1595mm。
在此，倾斜角度θ能够用关系式(1)表示，
cosθ＝bo/D10···(1)
因此当使用关系式(1)来计算倾斜角度θ时，大倾斜部310A的倾斜角度θ约为57.3°。
与上述同样地，当使用图5的(b)来求取线圈等径部311的倾角α时，线圈等径部311的一个线圈外径D01为0.3556mm(0.014英寸)，线直径d2为0.060mm，因此一个线圈的中心径Do与上述同样地为0.2956mm。
一个线圈的中心径Do为0.2956mm，因此线圈平均径Do2约为0.2941mm{(0.29562-0.032)的平方根)。
若使用所述关系式(1)，则线圈等径部311的倾角α约为5.8°。需要说明的是，外径相等的通常的螺旋弹簧(推拉弹簧等)与本发明的倾斜线圈的技术概念不同，因此在本发明的线圈倾斜部中，将通常的螺旋弹簧中使用的倾角的定义重新定义为“线圈倾斜部的倾斜角度”。
接下来，参照图3、5并使用图4对与线圈倾斜部310的大倾斜部310A接合的前端接合部4A进行说明。
前端接合部4A的长度方向的长度l为0.50mm～1.00mm(图3)。另外，在图4中，对于使用共晶合金作为接合构件而形成的前端接合部4A而言，接合构件进入线圈线间以及线圈内并熔融固着，因此前端接合部4A的短轴方向的外径b1与所述图5的(a)所示的短轴直径b1同为0.2195mm。
长轴直径a1与上述同样地与图5的(a)所示的线圈外径D11同为0.3556mm。因此，在图3的左侧视图(从前端侧观察导线1时的图)即图4的前端接合部4A呈短轴直径b1为0.2195mm、长轴直径a1为0.3556mm的椭圆形状。
在此，当将具有与图4的前端接合部4A的椭圆形状的面积相等的面积的圆的直径作为do而求取圆的直径do时，椭圆形状的短轴直径为b1，长轴直径为a1，因此椭圆形状的面积与同椭圆形状的面积相等的圆的面积的关系能够用关系式(2)表示
a1×b1＝do2···(2)。
当使用关系式(2)，将长轴直径a1设为0.3556mm，将短轴直径b1设为0.2195mm而求取圆的直径do时，圆的直径do约为0.2794mm(0.011英寸)。
这意味着，具有与图4的前端接合部4A的椭圆形状的面积相等的面积的圆的直径do约为0.2794mm(0.011英寸)。
换句话说，若使用线圈外径(D01、D11)为0.014英寸的线圈，并且使线圈倾斜，将与倾斜的线圈接合的前端接合部4A设为图4所示的椭圆形状，则具有与该椭圆形状的面积相等的面积的圆的直径do为0.011英寸。
因此，若使用本发明的具备前端接合部4A的导线1，则即使外侧第一线圈31的线圈外径为0.014英寸，也能够在尺寸小一些的孔直径达到0.011英寸的小血管内通过。
而且，在前端接合部4A在小血管内通过时，从前端接合部4A的最前端起逐渐通过。例如，在从前端接合部4A的最前端起通过至具有图4的前端接合部4A的椭圆形状的1/2的面积的位置的情况下，与上述同样地，当使用所述关系式(2)来计算具有与椭圆形状的1/2的面积相等的面积的圆的直径do1时，圆的直径do1约为0.1976mm(约0.00778英寸)。
这意味着，在前端接合部4A的前端通过至具有椭圆形状的1/2的面积的位置的情况下，能够使用具备线圈外径(D01、D11)为0.3556mm(0.014英寸)的线圈的外侧第一线圈31，并容易地捕捉孔直径达到0.1976mm(约0.00778英寸)的小血管。
因此，本发明的前端接合部4A能够容易利用扁平状的最前端捕捉完全堵塞病变部的小血管的入口部，利用大致前端接合部4A的横剖面积的一半的位置在孔直径达到约0.1976mm的小血管内通过，利用大致前端接合部4A的最大的横剖面积的位置在孔直径达到约0.2794mm的小血管内通过。这是由于小血管由后述的生物体组织形成而容易弹性变形。
进行补充说明，若使用线圈外径比0.3556mm小的外径的线圈，形成如本发明这样的所述线圈倾斜部310，使用与该线圈倾斜部310接合的前端接合部4A，则能够在具有更小的孔直径的小血管内通过。
例如，当使用专利文献2的日本特开2010-2145054号公报所示的线圈外径为0.010英寸(0.254mm)，将本发明的实施方式的线圈倾斜部310的倾斜角度设为57.3°，通过所述关系式(1)、(2)求取具有与本发明的扁平状的前端接合部4A的椭圆面积相同的面积的圆形的孔直径do时，孔直径do约为0.2045mm(约0.008英寸)。
换句话说，若使用线圈外径比0.014英寸小的外径为0.010英寸的线圈，采用与本发明的实施方式同样的方式，则能够在孔直径do比0.011英寸小而达到约0.008英寸的小血管内通过。
而且，与前端接合部4A接合的线圈倾斜部310的大倾斜部310A的倾斜角度θ优选为35°以上且75°以下，更优选为40°以上且70°以下，进一步优选为45°以上且65°以下。
其原因在于，若低于所述下限值，则前端接合部4A的椭圆形状的短轴直径b1变大，不容易在小血管内通过。另外，若大于所述上限值，则在与前端细径体27的前端接合而形成前端接合部4A的情况下，难以增大贯穿插入线圈倾斜部310内的前端细径体27的外径，无法提高前端细径体27的弯曲刚性。
进行补充说明，在本发明的实施方式的情况下，短轴直径b1为0.2195mm，线直径d1为0.060mm，因此大倾斜部310A的短轴侧的线圈内径为0.0995mm(0.2195-0.06×2)。
因此，本发明的实施方式的前端细径体27的厚度t为0.04mm，因此能够充分地实现该短轴侧的线圈内径0.0995mm内的贯穿插入，从而能够确保良好的插入性和组装性。
另外，在线圈倾斜部310的大倾斜部310A的后端侧具备线圈的倾斜角度朝向后端侧而逐渐减小的渐变倾斜部310B。渐变倾斜部310B的倾斜角度大于线圈等径部311的倾角α(在本实施方式中约为5.8°)，且为大倾斜部310A的倾斜角度以下。
其原因在于，利用与大倾斜部310A接合的前端接合部4A的扁平状的最前端捕捉小血管的入口部而向小血管内引导大倾斜部310A，一边利用渐变倾斜部310B逐渐增大小血管的内径而使其扩径，一边将导线1推进，从而进一步提高导线1的前端部的通过性。
接下来，参照图2、3并使用图5对线圈线间产生的各槽部的纵剖面积比进行说明。
图5的(a)是线圈倾斜部310的大倾斜部310A的倾斜角度的说明图，并且是大倾斜部310A的线圈线间产生的倾斜线圈槽部Q的说明图。
图5的(b)是线圈等径部311的倾角α的说明图，并且是线圈等径部311的相邻接触的线圈线间产生的等径线圈槽部R的说明图。
图5的(a)是线圈倾斜部310的大倾斜部310A的、沿着短轴直径b1的长度方向的(由与大倾斜部310A的长轴正交的平面切断的)纵剖视图。
这里所说的“线圈线间产生的各槽部的纵剖面积比”是指，在线圈倾斜部310的沿着短轴直径b1的长度方向的纵剖面形状中，线圈倾斜部310的大倾斜部310A的相邻的两个线圈线间的各自的外周线之间产生的倾斜线圈槽部Q的纵剖面积、与线圈等径部311的相邻接触的两个线圈线间的各自的外周线之间产生的等径线圈槽部R的纵剖面积的纵剖面积比(倾斜线圈槽部Q的纵剖面积/等径线圈槽部R的纵剖面积)。
而且，倾斜线圈槽部Q是指，在图5的(a)中，将表示相邻的两个倾斜线圈(附图标记e、f)的短轴直径b1的尺寸指示线向长度方向延长的用双点划线表示的假想外形线(附图标记g)、与相邻的两个线圈(附图标记e、f)的各自的外周线之间产生的大致箭头形状的槽部。
另外，等径线圈槽部R是指，在图5的(b)中，将表示相邻接触的两个等径线圈(附图标记m、n)的外形的外形线向长度方向延长的用双点划线表示的假想外形线(附图标记p)、与相邻接触的两个线圈(附图标记m、n)的各自的外周线之间形成的大致Δ形状的槽部。
另外，当在图5的(a)中，利用放大图等计算本发明的实施方式的大倾斜部310A的倾斜线圈槽部Q的纵剖面积时，大致为0.001887mm2。
与上述同样地，当在图5的(b)中，计算本发明的实施方式的线圈等径部311的等径线圈槽部R的纵剖面积时，大致为0.000387mm2。
倾斜线圈槽部Q的纵剖面积与等径线圈槽部R的纵剖面积的纵剖面积比(倾斜线圈槽部Q的纵剖面积/等径线圈槽部R的纵剖面积)约为4.88。
若考虑本发明的实用范围，则所述纵剖面积比(倾斜线圈槽部Q的纵剖面积/等径线圈槽部R的纵剖面积)优选为2.55以上且14.95以下，更优选为2.94以上且14.95以下。
其原因在于，若低于所述下限值，则手术者难以识别在堵塞病变部内因相对于线圈线间产生的槽部出入的后述的生物体组织的性质差引起的手持操作的特质差，难以掌握堵塞病变部内的导线前端部的位置。
若大于所述上限值，则倾斜线圈槽部Q向长度方向扩张、增大，线圈倾斜部310得到更高的柔软性，另一方面弯曲刚性降低，导致朝向前方的推进特性的降低。
接下来，对堵塞病变部的生物体组织进行说明。
堵塞病变部随着血栓的器质化发展而变成纤维性组织，因钙盐等的沉积而导致石灰化并变硬，存在在堵塞病变部的两端部器质化较快，而在中央部较慢的现象。
而且，已知在血栓的器质化发展的过程中，形成孔直径为0.250mm左右的小血管。
另外，还通过手术者判明，在导线的前端位于内膜内的情况下，向手头侧传递粗糙不平的感觉，在导线的前端位于中膜内的情况下，向手头侧传递具有粘度而被吸住这样的感觉。
手术者通常使导线的前端部向前方前进2mm～3mm然后后退，反复进行该进退操作并且防止导线前端部误入假腔(真腔外)，使导线前端部通过原本的血管腔即真腔而提高手术技术。在该情况下，对于手术者而言，掌握堵塞病变部中的导线前端部的位置在提高手术技术方面是重要的课题。
本发明的导线1在外侧线圈3具备线圈倾斜部310，在线圈倾斜部310中的大倾斜部310A具备倾斜线圈槽部Q，该倾斜线圈槽部Q的纵剖面积比线圈等径部311的等径线圈槽部R的纵剖面积大约4.88倍。
与手术者的进退操作(通常前进、后退2mm～3mm的操作)相应地，堵塞病变部的生物体组织相对于这种较大的倾斜线圈槽部Q内出入。
而且，通过生物体组织相对于较大的倾斜线圈槽部Q内出入，在导线1的前端位于内膜内的情况下，容易向手术者传递粗糙不平的感觉，另外，在导线1的前端位于中膜内的情况下，容易向手术者传递具有粘度而被吸住这样的感觉。
由此，手术者能够非常容易地掌握堵塞病变部的血管壁内的导线前端部的位置，防止误入假腔从而安全地提高手术技术。
而且，在堵塞病变部的两端部处的器质化进行过程中，在器质化已发展了的情况下，孔直径的周边存在因石灰化而硬化的硬质的小血管，另一方面，在器质化处于发展过程的情况下，孔直径的周边散布有硬质的小血管和呈粥状的相对软质的小血管双方。
在该情况下，无论小血管的周边部是硬质还是软质，本发明的导线1均能够利用扁平状的前端接合部4A的最前端捕捉小血管的入口部，在外侧线圈3的大倾斜部310A进入小血管内之后，一边通过渐变倾斜部310B使小血管的内径逐渐扩径一边向前方推进导线，从而能够容易地提高堵塞痫变部的小血管内的通过性。
并且，作为使导线通过堵塞病变部中的完全堵塞病变部内的方法，如日本特开2012-152362号公报公开那样，作为经皮冠状动脉再建术有逆行法手术技术。
完全堵塞病变部在病变部的两端部中的、近位端部(靠近血液猛烈且直接流动来的一侧的病变端)，存在有血栓的器质化较快且容易硬化的硬质的小血管。
另一方面，在远位端部(与近位端部相反的一侧)，存在有血栓的器质化的发展较慢而处于半硬化状态的相对软质的小血管。
该逆行法手术技术是着眼于在完全堵塞病变部的远位端部存在有相对软质的小血管而使导线从远位端部通过的手术技术。
作为该情况的问题点，为了使导线从完全堵塞病变部的远位端部通过，需要通过弯曲蛇行幅度较大的大弯曲部(被称作Corkscrew(日文：コ一クスクリュ一)的侧支血液循环路等)。
本发明的导线1容易利用扁平状的前端接合部4A捕捉小血管，且外侧线圈3的前端部与前端接合部4A均呈扁平状(特别是，大倾斜部310A)，并且配置在大倾斜部310A的内侧的前端细径体27呈在与大倾斜部310A的扁平方向相同的方向上扁平的剖面矩形状。由此，具备由短轴直径b1侧的高柔软性、长轴直径a1侧的低柔软性这双向性带来的高操作性。
换句话说，若使用本发明的导线1，则利用操作特性为双向性这一情况，血管内的导入操作(利用柔软性的高低差而改变进行方向的操作等)变得容易，特别是，容易通过弯曲蛇行程度较大的大弯曲部即侧支血液循环路。
并且，如上所述，本发明的导线1无论小血管的周边是硬质还是软质均容易实现小血管的捕捉，并且进一步提高小血管内的通过性，因此产生能够广泛应用于大范围的手术技术的特殊的作用效果。
接下来，对具备与线圈倾斜部310接合的前端接合部4A的本发明的导线1的制造方法进行说明。
图6、7是示出本发明的实施方式的导线1的制造方法的工序图。
图6示出本发明的导线1的制造方法的工序A～E中的、工序A～C。
图7示出本发明的导线1的制造方法的工序A～E中的、工序D、E。
另外，图8是用于制造本发明的实施方式的导线1的线圈倾斜部310的模具图(一对上模与下模)。
在图6、7中，本发明的实施方式的导线1的制造方法的特征在于，具备：卷绕成形外径相等的圆筒状的等径线圈30的工序(工序A)；将在芯线前端部2A的前端侧具备辅助线28的带辅助线的芯线前端部20A贯穿插入等径线圈30内，在形成线圈倾斜部310的位置将带辅助线的芯线前端部20A与等径线圈30配置于上模101和下模102的模具(相当于本发明的“一对模具”)的条槽103的工序(工序B)；进行按压加工，从而形成具备线圈倾斜部310的外侧线圈3的工序(工序C)，在该按压加工中，使上模101与下模102的模具的任一方、或者双方(在本实施方式中仅为上模101)相对于等径线圈30的线圈中心线倾斜移动(沿图示右斜下方向的箭头方向，即，与线圈中心线倾斜交叉的方向移动)并且使等径线圈30的绕线倾斜；在从外侧线圈3的前端抽出带辅助线的芯线前端部20A的辅助线28后，将该辅助线28切断去除而形成芯线前端部2A的工序(工序D)；以及使用接合构件将外侧线圈3的前端侧的线圈倾斜部310与芯线前端部2A的前端接合，从而形成前端接合部4A的工序(工序E)。
其原因在于，用于制造如下的导线1，该导线1利用与外侧线圈3的线圈倾斜部310接合而形成扁平状的前端接合部4A，从而容易捕捉非常难以通过的堵塞病变部内的小血管，并且，扩大生物体组织相对于线圈倾斜部310的线圈线间产生的较大的倾斜线圈槽部Q内的出入量，提高因生物体组织的性质差产生的对于手术者的接触感知性从而防止误入假腔，能够在堵塞病变部内安全地通过。
具备辅助线28的原因在于，用于防止因形成线圈倾斜部310的按压加工带来的前端细径体27的损伤。需要说明的是，辅助线28可以使用与前端细径体27相同种类或者不同种类的线材进行焊接接合或者粘接接合，另外，也可以使前端细径体27向前端侧延长而形成辅助线28。
对于前端接合部4A的形成而言，可以使用激光焊接器等对线圈倾斜部310的前端侧的多个线圈进行焊接接合而形成，但基于密封性、安全性的观点，优选使用共晶合金作为接合构件进行接合。
作为共晶合金，有熔融温度为210℃～450℃的金锡系合金材料、熔融温度为220℃～470℃的银锡系合金材料等。
对于本发明的前端接合部4A的形成，即使在外侧线圈3的线圈倾斜部310仅存在于形成前端接合部4A的接合部内的情况下，也包含于本发明的范围。另外，在本发明的形成前端接合部2A的工序(图7、工序E)中，设定为“使用接合构件将外侧线圈3的线圈倾斜部310与芯线前端部2A的前端接合，从而形成前端接合部4A”，但作为其他实施方式，也可以不与芯线前端部2A的前端接合而设定为“使用接合构件(仅)与外侧线圈3的线圈倾斜部310接合，从而形成前端接合部4A”。
其原因在于，为了得到对应于病变部的症状而具备更高的柔软性的导线。
图8是用于制造外侧线圈3的线圈倾斜部310的上模101和下模102的一对模具图。
在图8中，图8的(a)示出主视图，图8的(b)示出图8的(a)的左视图，图8的(c)示出图8的(a)的右视图。
上模101与下模102具备一对条槽103，条槽103具备全长的1/2与短轴直径b1部位对应的(用于形成大倾斜部310A的)较小的小径条槽103a、以及余部与向后端侧逐渐扩径的部位对应的(用于形成渐变倾斜部310B的)倾斜条槽103b。
对向条槽103配置的带辅助线的芯线前端部20A与等径线圈30进行按压加工，从而形成线圈倾斜部310，在按压加工中，一边使上模101相对于等径线圈30的中心线倾斜移动(图示的斜下方向的箭头)，一边利用小径槽部103a形成大倾斜部310A，利用倾斜条槽103b形成渐变倾斜部310B。
由此，能够制造具备线圈倾斜部310的外侧线圈3。需要说明的是，在线圈倾斜部310的线圈倾斜角度恒定的情况(不设置渐变倾斜部310B的情况)下，也可以设为遍及条槽103的全长而具有恒定的槽径的条槽103。
进行补充说明，对于本发明的具备具有线圈倾斜部的外侧线圈的导线，为了进一步提高柔软性，线圈倾斜部的相邻的线圈线可以不线接触或者点接触而是隔开线圈线的线直径的0.1倍以上且4.0倍以下的间隙。
另外，也可以如日本特开2015-47451号公报等所公开那样，采用在外侧线圈的内侧具备内侧线圈、在外侧线圈或者内侧线圈的任一方或者双方具备本发明这样的线圈倾斜部的导线。
另外，在上述实施方式中，大倾斜部310A的长轴直径a1以及短轴直径b1在轴向上恒定，但是也可以例如以长轴直径a1以及短轴直径b1朝向前端逐渐缩径的方式将大倾斜部310A形成为尖细形状。这种形状能够通过利用上述方法对圆锥线圈进行按压加工而形成。

Claims (5)

1.一种医疗用导线，其芯线的芯线前端部的前端侧贯穿插入外侧线圈，该芯线具有外径从后端侧朝向前端侧而逐渐缩径的部分，
所述医疗用导线在所述外侧线圈的前端部具备前端接合部，在所述外侧线圈的后端部具备与所述芯线前端部接合的后端接合部，
所述医疗用导线的特征在于，
所述外侧线圈在前端侧具备线圈倾斜部，在后端侧具备线圈线彼此相邻接触且外径相等的线圈等径部，
所述线圈倾斜部的一匝线圈连续地具有沿着所述外侧线圈的长度方向的中心线而向一个方向倾斜的倾斜角度，所述倾斜角度是大于所述线圈等径部的倾角且小于80°的角度，
在沿着所述外侧线圈的中心线延伸的方向从前端对所述线圈倾斜部进行观察时，所述线圈倾斜部呈具有短径和长径的扁平状，
所述前端接合部将所述线圈倾斜部的前端与所述芯线前端部接合，
在沿着所述外侧线圈的中心线延伸的方向从前端对所述前端接合部进行观察时，所述前端接合部呈具有短径和长径的椭圆形状，
在沿着所述外侧线圈的中心线延伸的方向从前端对所述线圈倾斜部和所述前端接合部进行观察时，所述线圈倾斜部的扁平状的短径与所述前端接合部的椭圆形状的短径为相同方向，并且所述线圈倾斜部的扁平状的长径与所述前端接合部的椭圆形状的长径为相同方向。
2.根据权利要求1所述的医疗用导线，其特征在于，
所述线圈倾斜部在前端侧具备倾斜角度大的大倾斜部，且所述线圈倾斜部具备朝向后端侧而倾斜角度逐渐减小的渐变倾斜部。
3.根据权利要求2所述的医疗用导线，其特征在于，
所述大倾斜部的倾斜角度为35°以上且75°以下，所述渐变倾斜部的倾斜角度大于所述线圈等径部的倾角且为所述大倾斜部的倾斜角度以下。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的医疗用导线，其特征在于，
在所述外侧线圈中，所述线圈倾斜部的倾斜线圈槽部的纵剖面积与所述线圈等径部的等径线圈槽部的纵剖面积的纵剖面积比、即倾斜线圈槽部的纵剖面积/等径线圈槽部的纵剖面积为2.55以上且14.95以下。
5.一种医疗用导线的制造方法，其为权利要求1至4中任一项所述的医疗用导线的制造方法，其特征在于，具备：
卷绕成形外径相等的圆筒状的等径线圈的工序；
将在所述芯线前端部的前端侧具备辅助线的带辅助线的芯线前端部贯穿插入所述等径线圈内，在形成所述线圈倾斜部的位置将所述带辅助线的芯线前端部与所述等径线圈配置于一对模具的条槽的工序；
进行按压加工，从而形成具备所述线圈倾斜部的所述外侧线圈的工序，在所述按压加工中，一边使所述一对模具中的任一方或者双方相对于所述等径线圈的线圈中心线倾斜移动，一边使所述等径线圈的绕线倾斜；
在从所述外侧线圈的前端抽出所述带辅助线的芯线前端部的所述辅助线后，将该辅助线切断去除而形成所述芯线前端部的工序；以及
使用接合构件将所述外侧线圈的前端侧的所述线圈倾斜部与所述芯线前端部的前端接合，从而形成所述前端接合部的工序。
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