CN107648661A - 一种明胶海绵栓塞微球及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种明胶海绵栓塞微球的制备方法，该明胶海绵栓塞微球的制备方法包括以下步骤：（1）配制明胶水溶液；（2）将明胶水溶液缓缓加入到含乳化剂的油相中，搅拌均匀；（3）加入交联剂，在0~10℃继续搅拌反应；（4）静置，待分层后倒去油层，用吐温80水溶液洗涤微球，直至油相清洗干净，再用纯化水洗涤数次；（5）过筛筛分，不同粒径的微球分别低温干燥即得明胶海绵微球。本发明的制备方法操作简单，生产周期短，成本低，溶血检验符合标准要求，交联剂残留量符合临床使用标准。
Description
技术领域
本发明涉及介入医学技术领域，尤其涉及一种明胶海绵栓塞微球及其制备方法。
背景技术
介入血管栓塞术是指在影像监控下，通过导管对局部血管进行栓塞的介入治疗技术，主要应用于大出血止血、血管瘤、血管畸形、良恶性肿瘤及一些脏器的功能的灭活。
现代的介入血管栓塞术是在20世纪50年代发展起来的，随着影像设备及材料科学的发展，介入血管栓塞治疗在深度和广度上得到很大的发展。介入血管栓塞技术发展的一个重要因素得益于栓塞材料的研究和运用，目前栓塞材料种类繁多，根据其栓塞时间可分为短期、中期、长期栓塞剂；根据身体能否吸收分为可吸收和不可吸收栓塞剂；根据其物理性状可分为固体和液体栓塞剂。理想的栓塞剂应该具备无毒、无抗原性，具有较好的生物相容性，并且易于输送和控制，一般根据不同的介入治疗的目的和病变的性质选择合适的栓塞剂。
以明胶海绵为原材料的明胶海绵颗粒栓塞剂上市多年，适用于各种富血管性实质脏器肿瘤和动脉性出血性病变的栓塞治疗。明胶海绵微球是近年来研制的新型末梢型血管栓塞剂，是由多种氨基酸组成的动物蛋白，具有很好的吸水性和可塑性，其组织相容性好，取材容易，价格便宜。
中国专利公布号CN 101161298A公开了一种以明胶为原料制备明胶海绵颗粒栓塞剂的工艺。将明胶溶于水中，在水域条件下加入甲醛溶液后搅拌均匀，冷冻后制得白色多孔海绵状产品；将白色多孔海绵状产品解冻，洗涤后脱除水和甲醛，制得明胶海绵；将明胶海绵颗粒解冻，脱水后置入水中进行筛分，筛分后干燥；将干燥的明胶海绵颗粒筛分后灭菌，制得明胶海绵颗粒栓塞剂。该方法工艺繁琐，制得的明胶海绵颗粒形状不规则，难以准确分级和标示其粒径，容易造成栓塞导管堵塞、造成返流等。
中国专利授权公布号CN 102585258B公开了一种明胶栓塞微球的制备方法，此方法在制备过程中使用丙酮反复洗涤微球表面残留的油相，成本高。
因此，亟需提供一种构思不同的明胶海绵栓塞微球的制备方法，以解决上述问题。
发明内容
基于背景技术存在的技术问题，本发明提出了一种明胶海绵栓塞微球的制备方法，操作简单，成本低，生产周期短，溶血试验符合GB/T 16175-2008的要求，甲醛残留量低符合临床使用标准。
本发明的技术方案如下：
一种明胶海绵栓塞微球的制备方法，包括以下步骤：
（1）配制浓度为0.2-0.3g/g的明胶水溶液；
（2）将明胶水溶液缓缓加入到含乳化机的油相中, 搅拌转速为60~250转/分，搅拌时间为3-8分钟；
（3）加入交联剂，在0~10℃继续搅拌反应1.5-2.5小时；
（4）静置8-15分钟，待分层后倒去油层，用10%~50%吐温80水溶液洗涤微球数次，直至液体石蜡清洗干净，再用纯化水洗涤数次；
（5）过筛筛分，不同粒径的微球分别低温干燥，即得明胶海绵微球。
优选的，步骤（1）中的明胶水溶液制备方法为：明胶加入纯化水中，50℃~60℃加热搅拌至溶液为透明状态。
优选的，所述的步骤（2）中，所述的乳化剂为油包水型乳化剂的一种或多种混合物；油相中乳化剂的浓度为0.8-1.5%。
优选的，所述的步骤（2）中，所述的明胶水溶液和含乳化机的油相比例约为1:(1.5-3)。
优选的，所述的步骤（3）中，所述交联剂为醛类有机溶剂。
优选的，所述的步骤（5）中，所述的干燥条件为低温干燥，不得高于60℃。
优选的，所述的明胶海绵栓塞微球的粒径为150～300µm、300～500µm、500～710µm、710~1000µm、1000~1400µm、1400~2000µm。
本发明的有益之处在于：采用本发明所提供的明胶海绵栓塞微球的制备方法，操作简单，成本较低，生产周期短。用吐温80水溶液代替有机溶剂洗涤微球对环境污染小，明胶海绵栓塞微球成规则的球形，根据GB/T 16175-2008的溶血试验方法检验符合要求，甲醛残留量符合临床使用标准。
具体实施方式
实施例1
一种明胶海绵栓塞微球的制备方法 ，包括以下步骤：
（1）配制明胶水溶液：取250g明胶，加纯化水至1000g，水浴55℃加热搅拌使溶解。
（2）将明胶水溶液缓缓加入到含1%司盘80的液体石蜡中（明胶溶液：液体石蜡=1:2），150转/分搅拌5分钟；
（3）加入40%的甲醛溶液50ml，在6℃继续搅拌反应2小时；
（4）静置10分钟，待分层后倒去油层，用20%吐温80水溶液洗涤微球数次，直至液体石蜡清洗干净，再用纯化水洗涤数次；
（5）过筛筛分，不同粒径的微球分别低温干燥（不超过60℃），即得明胶海绵微球。
实施例2
一种明胶海绵栓塞微球的制备方法 ，包括以下步骤：
（1）配制明胶水溶液：取200g明胶，加纯化水至1000g，水浴60℃加热搅拌使溶解。
（2）将明胶水溶液缓缓加入到含1%司盘80的液体石蜡中（明胶溶液：液体石蜡=1:3），250转/分，搅拌3分钟；
（3）加入40%的甲醛溶液50ml，在0℃继续搅拌反应3小时；
（4）静置15分钟，待分层后倒去油层，用20%吐温80水溶液洗涤微球数次，直至液体石蜡清洗干净，再用纯化水洗涤数次；
（5）过筛筛分，不同粒径的微球分别低温干燥（不超过60℃），即得明胶海绵微球。
实施例3
一种明胶海绵栓塞微球的制备方法 ，包括以下步骤：
（1）配制明胶水溶液：取300g明胶，加纯化水至1000g，水浴60℃加热搅拌使溶解。
（2）将明胶水溶液缓缓加入到含1%司盘80的液体石蜡中（明胶溶液：液体石蜡=1:1.5），250转/分，搅拌3分钟；
（3）加入40%的甲醛溶液50ml，在10℃继续搅拌反应1.5小时；
（4）静置8分钟，待分层后倒去油层，用20%吐温80水溶液洗涤微球数次，直至液体石蜡清洗干净，再用纯化水洗涤数次；
（5）过筛筛分，不同粒径的微球分别低温干燥（不超过60℃），即得明胶海绵微球。
将实施例1-3的明胶海绵栓塞微球进行检验：
A、游离甲醛检验
取本品，精密称取100mg，加水10ml，浸泡2小时，并时时振摇，吸取上清液1.0ml，加变色酸试液20ml。摇匀，加塞，置水浴中加热30分钟，放冷；取标定好的甲醛溶液适量，精密称定，制成约含5μg/ml的标准甲醛溶液，吸取1.0ml，加变色酸试液20ml，摇匀，按上述方法制成对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（中国药典2015年版通则0401），在570mn的波长处测定吸光度，计算本品的甲醛含量。
技术要求：每100mg产品中含游离甲醛不得过50μg。
本品检验结果：符合规定
B、根据GB/T 16175-2008的溶血试验方法检验，结果符合要求。
综上所述，采用本发明所提供的一种明胶海绵栓塞微球的制备方法，操作简单，成本较低，生产周期短。特别是用吐温80水溶液代替有机溶剂洗涤微球去除油相，对环境污染小。另外，通过对产品的溶血试验和甲醛残留量的检验和控制，对明胶海绵栓塞微球的临床应用提供了指导意义。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。
Claims (8)
1.一种明胶海绵栓塞微球的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）配制浓度为0.2-0.3g/g的明胶水溶液；
（2）将明胶水溶液缓缓加入到含乳化机的油相中, 搅拌转速为60~250转/分，搅拌时间为3-8分钟；
（3）加入交联剂，在0~10℃继续搅拌反应1.5-2.5小时；
（4）静置8-15分钟，待分层后倒去油层，用10%~50%吐温80水溶液洗涤微球数次，直至液体石蜡清洗干净，再用纯化水洗涤数次；
（5）过筛筛分，不同粒径的微球分别低温干燥，即得明胶海绵微球。
2.如权利要求1所述的一种明胶海绵栓塞微球的制备方法，其特征在于，步骤（1）中的明胶水溶液制备方法为：明胶加入纯化水中，50℃~60℃加热搅拌至溶液为透明状态。
3.如权利要求1所述的一种明胶海绵栓塞微球的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，所述的乳化剂为油包水型乳化剂的一种或多种混合物；油相中乳化剂的浓度为0.8-1.5%。
4.如权利要求3所述的一种明胶海绵栓塞微球的制备方法，其特征在于，步骤（2）中，所述的明胶水溶液和含乳化机的油相比例约为1:(1.5-3)。
5.如权利要求1所述的一种明胶海绵栓塞微球的制备方法，其特征在于，步骤（3）中，所述交联剂为醛类有机溶剂。
6.如权利要求1所述的一种明胶海绵栓塞微球的制备方法，其特征在于，步骤（5）中，所述的干燥条件为低温干燥，不得高于60℃。
7.如权利要求1~6所述的任意一项的制备方法制备的明胶海绵栓塞微球。
8.如权利要求7所述的明胶海绵栓塞微球,其特征在于，所述的明胶海绵栓塞微球的粒径为150～300µm、300～500µm、500～710µm、710~1000µm、1000~1400µm、1400~2000µm。
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