CN107638472A - 一种治疗消渴肾病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗消渴肾病的中药组合物，包括如下重量份数的原料药：生黄芪20‑50份、炙淫羊藿10‑30份、菟丝子20‑50份、枸杞子10‑30份、金樱子20‑50份、麸炒芡实10‑30份、益母草20‑50份、丹参20‑50份、大黄2‑6份、当归5‑20份、泽兰10‑30份、烫水蛭2‑6份、炒僵蚕2–6份。采用本发明提供的中药组合物可以有效降低血糖、降低尿蛋白、改善肾功能、抑制肾肥大症状，能有效保护和恢复肾脏功能；同时，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，具有保肾护肾和健脾活血的作用，不良反应和副作用也有显著降低。

Description

一种治疗消渴肾病的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂领域，尤其是一种治疗糖尿病肾病的中药组合物及其制备方法。

背景技术

糖尿病肾病(DN)又称糖尿病肾小球硬化症，是病人血管持续处于高糖状态下而产生各种微血管病变致病，其是糖尿病最严重和最常见的微血管病变之一，也是糖尿病患者的主要死亡原因之一。近年来在我国肾功能衰竭由糖尿病肾病诱发的比例约为8％左右，最高达到15％，且有逐年增加的趋势。糖尿病肾病已经成为影响人类健康的重大问题之一，糖尿病肾病的防治也已成为亟待解决的问题。

目前，针对糖尿病肾病的治疗主要采取严格地控制血糖和血压、纠正各种代谢紊乱、降低血脂、减少蛋白尿、保护肾功等方法，西药主要以胰岛素、磺脲类、格列奈类、双胍类、噻唑烷酮类和α糖苷酶抑制剂为代表，虽降糖迅速，效果显著，但副作用明显，不但有低血糖的风险，而且大多口服药物不适于肝肾功能不全患者使用，并能导致患者药物继发性失效。

而中医药在防治疾病方面具有多途径、多靶点的优势，通过长期的临床实践与研究证明，中医药在防治糖尿病肾病方面也显示出独特的优势。糖尿病肾病在中医属于“消渴肾病”范畴，多数学者认为本病由于消渴日久、迁延不愈而并发，主要病机为阴虚燥热，阴虚为本，燥热为标，日久可致气阴亏虚，阴阳两虚，并可兼夹血瘀、痰湿、浊毒等标证，但目前总体而言尚无可以完全阻断糖尿病肾病发生和发展的有效手段，如中国专利申请201210311984.6公开了一种用于治疗糖尿病肾病的中药组合物，该中药组合物由以下原料制得：黄芪、百合干、桃仁、水蛭、大黄、泽泻、金樱子、芡实、牛膝、杜仲，该中药组合物具有益气养阴，清热祛湿，活血通络的功效；中国专利申请201410436459.6公开了一种治疗糖尿病肾病的中药组合物，该中药组合物包括以下制备原料：生黄芪、鸡血藤、熟地、山药、山萸肉、芡实、金樱子、制水蛭、熟军、翻白草、茯苓、车前子，该中药组合物具有减少蛋白尿的排泄，延长糖尿病肾病的 进展速度的功效，但是上述两种中药组合物在降血糖，补肾健脾方面效果均不是十分显著。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种可有效控制血糖、降低蛋白尿同时补肾健脾改善肾功能等发面有显著效果的中药组合物及其制备方法。

一种治疗消渴肾病的中药组合物，其特征在于所述中药组合物包括如下重量份数的原料药：

生黄芪20-50份、炙淫羊藿10-30份、菟丝子20-50份、枸杞子10-30份、金樱子20-50份、麸炒芡实10-30份、益母草20-50份、丹参20-50份、大黄2-6份、当归5-20份、泽兰10-30份、烫水蛭2-6份、炒僵蚕2-6份。

进一步地，述中药组合物按重量份数计包括如下重量份数的原料药：：生黄芪30份、炙淫羊藿15份、菟丝子30份、枸杞子15份、金樱子30份、麸炒芡实20份、益母草30份、丹参30份、大黄4份、当归10份、泽兰15份、烫水蛭4份、炒僵蚕4份。

进一步地，可在上述中药组合物中添加医学上可接受的载体和辅料，制备成临床可接受剂型，包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉剂、口服液、口含剂、膏剂、丸剂、酒剂、微丸剂、酊剂、滴剂、混悬剂、喷雾剂、贴剂、注射剂、栓剂。

进一步地，优选制备成颗粒剂或胶囊剂。

本中药组合物是应用于制备治疗糖尿病肾病药物。

此外，本发明所提供的中药组合物，可以经过以下步骤：将中药原料药经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后以该物质为原料，需要时加入药物可接受载体，按照制剂学的常规技术制成药物制剂。

进一步地，本发明还提供了一种上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

S1预处理：按重量份数计将烫水蛭、炒僵蚕、大黄粉碎成细粉备用；

S2提取浓缩：将其余中药组份加水提取两次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为68℃下1.35～1.40的稠膏；

S3混和：将S1中备用细粉与s2所得稠膏，以及糊精混和；

S4干燥：将混和均匀的S3所制备得到的稠膏放入清洁干净的不锈钢烤盘中均匀摊平，在60～80℃条件下减压干燥，得干膏；

S5粉碎：将S4步骤所得干膏粉碎成细粉后装入清洁干净的容器中备用；

S6制粒、整粒：将上述细粉加入适量75％乙醇制成的软材制粒、整粒。

同时，本发明还提供了一种上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

s1预处理：按重量份数将烫水蛭、炒僵蚕、大黄粉碎成细粉备用；

s2提取浓缩：将其余药味与生黄芪各半量加水提取两次，即第一次加入半量生黄芪及加8倍量水煎煮2小时，第二次再加入半量生黄芪加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为68℃下1.35～1.40的稠膏；

s3混和：将上述s1备用细粉与s2所得稠膏混和；

s4干燥：将上述混和均匀的稠膏放入清洁干净的不锈钢烤盘中均匀摊平，在温度60～80℃条件下减压干燥，得干膏；

s5粉碎：将上述干膏粉碎成细粉后装入清洁干净的容器中送入胶囊填充室备用。

s6装囊：将上述细粉填充入胶囊，得胶囊制剂。

本发明所列中药组合物生黄芪、炙淫羊藿、菟丝子、枸杞子、金樱子、麸炒芡实、益母草、丹参、大黄、当归、泽兰、烫水蛭、炒僵蚕中其药理药效为：

君：生黄芪，甘，微温，归脾、肺经，善补气健脾；炙淫羊藿，辛、甘、微温，归肾、肝经，善补肾温阳、祛风除湿，两药合用益气补肾共为君药；

臣：菟丝子、枸杞子合用善益精滋补肝肾，金樱子、麸炒芡实合用善益肾固精缩尿，四药合用益肾益精共为臣药；

佐：益母草、泽兰活血利水，丹参、当归养血活血；消渴肾病日久入络，故予烫水蛭、大黄逐淤通经、畅通络脉，炒僵蚕祛风化痰通络。

与现有技术相比，本发明具有如下技术优势和有益效果：

1、本发明中药组合物可以有效降低血糖、降低尿蛋白、改善肾功能、抑制肾肥大症状，有效保护和恢复肾脏功能。

2、与当前治疗糖尿病肾病的西医治疗药物相比，本发明中药组合物为天然纯中药制剂，具有保肾护肾和健脾活血的作用，不良反应和副作用显著降低，且本发明中药组合物配伍科学、作用全面，使药物治疗效果及功能更为全面，标本兼 治。

3、本发明还提供了多种制备方法，如胶囊剂、颗粒剂，制备工艺简单、操作方便适合工业化大生产。

附图说明

图1为模型对照组大鼠肾脏

图2为模型组大鼠肾脏

图3为给药高剂量组(30g生药/kg)大鼠肾脏

具体实施方式

下面通过具体实施例对本发明作进一步详述，以下实施例只是描述性的，不是限定性的，不能以此限定本发明的保护范围。

实施例1

一种治疗消渴肾病的中药组合物，各原料组分及其重量分别是：

生黄芪20g、炙淫羊藿10g、菟丝子20g、枸杞子10g、金樱子20g、麸炒芡实10g、益母草20g、丹参20g、大黄2g、当归5g、泽兰10g、烫水蛭2g、炒僵蚕2g。

其制备成颗粒剂方法为：

S1预处理：按上述重量将烫水蛭、炒僵蚕、大黄粉碎成细粉备用；

S2提取浓缩：将其余中药组份加水提取两次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为68℃下1.35～1.40的稠膏；

S3混和：将S1中备用药粉与稠膏、糊精混和；

S4干燥：将混和均匀的S3所制备得到的稠膏放入清洁干净的不锈钢烤盘中均匀摊平，在60～80℃条件下减压干燥干燥，得干膏；

S5粉碎：将S4步骤所得干膏粉碎成细粉后装入清洁干净的容器中备用；

S6制粒、整粒：将上述细粉加入适量75％乙醇制成的软材制粒、整粒。

其制备成胶囊方法为：

s1预处理：将上述重量烫水蛭、炒僵蚕、大黄粉碎成细粉备用；

s2提取浓缩：将其余药味与生黄芪各半量加水提取两次，即第一次加入半量生黄芪及加8倍量水煎煮2小时，第二次再加入半量生黄芪加6倍量水煎煮1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为68℃下1.35～1.40的稠膏；

s3混和：将上述s1备用细粉与s2所得稠膏混和；

s4干燥：将上述混和均匀的稠膏放入清洁干净的不锈钢烤盘中均匀摊平，在温度60～80℃条件下减压干燥，得干膏；

s5粉碎：将上述干膏粉碎成细粉后装入清洁干净的容器中送入胶囊填充室备用。

s6装囊：将上述细粉填充入胶囊，得胶囊制剂。

实施例2

生黄芪50g、炙淫羊藿30g、菟丝子50g、枸杞子30g、金樱子50g、麸炒芡实30g、益母草50g、丹参50g、大黄6g、当归20g、泽兰30g、烫水蛭6g、炒僵蚕6g。

其制备成颗粒剂方法为：

S1预处理：按上述重量将烫水蛭、炒僵蚕、大黄粉碎成细粉备用；

S2提取浓缩：将其余中药组份加水提取两次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为68℃下1.35～1.40的稠膏；

S3混和：将S1中备用药粉与稠膏、糊精混和；

S4干燥：将混和均匀的S3所制备得到的稠膏放入清洁干净的不锈钢烤盘中均匀摊平，在60～80℃条件下减压干燥，得干膏；

S5粉碎：将S4步骤所得干膏粉碎成细粉后装入清洁干净的容器中备用；

S6制粒、整粒：将上述细粉加入适量75％乙醇制成的软材制粒、整粒。

其制备成胶囊方法为：

s1预处理：将上述重量烫水蛭、炒僵蚕、大黄粉碎成细粉备用；

s2提取浓缩：将其余药味与生黄芪各半量加水提取两次，即第一次加入半量生黄芪及加8倍量水煎煮2小时，第二次再加入半量生黄芪加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为68℃下1.35～1.40的稠膏；

s3混和：将上述s1备用细粉与s2所得稠膏混和；

s4干燥：将上述混和均匀的稠膏放入清洁干净的不锈钢烤盘中均匀摊平，在温度60～80℃条件下减压干燥，得干膏；

s5粉碎：将上述干膏粉碎成细粉后装入清洁干净的容器中送入胶囊填充室备用。

s6装囊：将上述细粉填充入胶囊，得胶囊制剂。

实施例3

一种治疗消渴肾病的中药组合物，各原料组分及其重量分别是：

生黄芪30g、炙淫羊藿15g、菟丝子30g、枸杞子15g、金樱子30g、麸炒芡实20g、益母草30g、丹参30g、大黄4g、当归10g、泽兰15g、烫水蛭4g、炒僵蚕4g；

其制备成颗粒剂方法为：

S1预处理：按上述重量将烫水蛭、炒僵蚕、大黄粉碎成细粉备用；

S2提取浓缩：将其余中药组份加水提取两次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为68℃下1.35～1.40的稠膏；

S3混和：将S1中备用药粉与稠膏、糊精混和；

S4干燥：将混和均匀的S3所制备得到的稠膏放入清洁干净的不锈钢烤盘中均匀摊平，在60～80℃条件下减压干燥，得干膏；

S5粉碎：将S4步骤所得干膏粉碎成细粉后装入清洁干净的容器中备用；

S6制粒、整粒：将上述细粉加入适量75％乙醇制成的软材制粒、整粒。

其制备成胶囊方法为：

s1预处理：将上述重量烫水蛭、炒僵蚕、大黄粉碎成细粉备用；

s2提取浓缩：将其余药味与生黄芪各半量加水提取两次，即第一次加入半量生黄芪及加8倍量水煎煮2小时，第二次再加入半量生黄芪加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为68℃下1.35～1.40的稠膏；

s3混和：将上述s1备用细粉与s2所得稠膏混和；

s4干燥：将上述混和均匀的稠膏放入清洁干净的不锈钢烤盘中均匀摊平，在温度60～80℃条件下减压干燥，得干膏；

s5粉碎：将上述干膏粉碎成细粉后装入清洁干净的容器中送入胶囊填充室备用。

s6装囊：将上述细粉填充入胶囊，得胶囊制剂。

药物试验

一、本发明对小鼠急性毒性的药物试验：

试验共设2个组，分别为150a生药/kg的使用本实施例3中药组合物制得的受试药组、及仅灌胃蒸馏水的阴性对照组，每组10只动物，雌雄各半，给药频率为1次/天，给药期限为1天，单次灌胃给药。

试验结果：

1)一般观察

小鼠使用本实施例3中药组合物制得的受试药组后，给药后14天内未出现动物死亡，动物的运动频率、呼吸、皮毛、排泄物、分泌物均正常。

2)对体重的影响

在药前、药后1天、药后3天、药后7天及药后14天时，受试药组雌雄动物体重与对照组相比，差异无统计学意义(P＞0.05)；因此可认为本发明提供的中药组合物对动物体重无影响。

表1.小鼠灌胃给药后14天内对雄性动物体重的影响(g，n＝10)

备注：*：与对照组比较P＜0.05；**：与对照组比较P＜0.01

表2.小鼠灌胃给药后14天内对雌性动物体重的影响(g，n＝10)

备注：*：与对照组比较P＜0.05；**：与对照组比较P＜0.01

3)大体剖检

药后14天对全部存活动物进行剖检，动物的心、肝、脾、肺、肾、胃、肠、脑、子宫、卵巢和睾丸等脏器色泽和质地正常，未见明显改变。

综上，对照组动物和受试药组动物给药后14天内均未出现中毒症状；体重未见明显异常；药后14天对全部存活动物进行剖检，未见与药物有关的异常改变。

二、本发明对糖尿病肾病防治的药物试验：

糖尿病肾病(DiabeticNephropathyDN)又称为糖尿病肾小球硬化症，是糖尿病常见而难治的慢性微血管并发症之一。

选用健康雄性Wistar种大鼠40只，体重190-220g，戊巴比妥钠40mg/kg腹腔麻醉，消毒后经背部切开皮肤，分离肌肉，完整摘除右侧肾脏，然后缝合肌肉和皮肤，常规饲养2周后，用链脲佐菌素40mg/kg腹腔注射，48小时后，测定空腹血糖及尿糖。把符合规定(空腹血糖13-17mmol/L及尿糖强阳性)的大鼠随机均衡分为模型对照组、采用本发明实施例3中药组合物制得的高剂量组(30g生药/kg)、由本发明实施例3中药组合物制得的低剂量组(10g生药/kg)、每组均为12只，进行灌胃给药，灌胃容积均为1ml/100g体重，正常对照组，模型对照组灌胃给予等容量水，每天一次，每周7次，连续8周，观察并测定以下指标。

1)一般观察

观察动物的精神状态，饮食、毛色、体重等。

2)血糖

禁食4小时后，乙醚麻醉，尾静脉取血约50ul，罗氏血糖仪测定血糖。

3)血液生化

试验结束，腹主动脉取血，用OlympusAu640全自动生化分析仪测定血清肌酐、尿素氮，蛋白

4)肾脏脏器系数

称量大鼠空腹体重及肾脏重，用100g体重大鼠的肾脏重作为肾脏系数。

试验结果：

1.一般观察

模型组大鼠明显消瘦，反应迟钝，竖毛，饮食、饮水及排泄均明显增加，2 只白内障，高剂量组精神状态好于模型对照组，较少竖毛，反应较好，无白内障，低剂量组和模型对照组比较，无明显差异，未出现白内障；结果见表1。

2.尿蛋白

与模型对照组比较，高剂量组(30g生药/kg)给药第6、8周蛋白丢失明显减少。

表2本发明对糖尿病肾病大鼠尿蛋白的影响(n＝12)

*与模型对照组比较P＜0.05**P＜0.01

3.血糖

给药后0、2、4、6、8周，模型对照组大鼠血糖明显升高；与模型对照组比较，高剂量组在给药第6、8周明显降低大鼠血糖。

表3本发明对糖尿病肾病大鼠血糖的影响

*与模型对照组比较P＜0.05

4.生化指标

模型对照组血清肌酐、尿素氮明显升高，本发明高、低剂量组对尿素氮均有明显降低作用，高剂量组肌酐清除率明显升高。

表4本发明对糖尿病肾病大鼠血清中肌酐、尿素氮的影响

与模型对照组相比，*P＜0.05，**P＜0.01

5.肾脏系数：

模型对照组大鼠肾脏肥大，脏器系数明显增大；与模型对照组比较，高剂量组30g生药/kg剂量组肾脏脏器系数明显减小。

表5本发明对糖尿病肾病大鼠肾脏脏器系数的影响(n＝12)

组别	剂量	体重	肾脏重	肾脏系数
						(g/kg)	(g)	(g)	每100g体重
模型对照组		206.6±33.3	1.5±0.2	0.8±0.1
					低剂量组	10	221.6±22.5	1.4±0.2	0.6±0.1*
高剂量组	30	251.8±35.8	1.4±0.2	0.5±0.1*

*与模型对照组比较P＜0.05P＜0.01

6.病理结果：

给药本发明高、低剂量组病变程度明显减轻，如说明书附图图一，图二，图三所示，图一为模型对照组大鼠肾脏，图中显示有较多肾小管空泡变性，图二为模型组大鼠肾脏，图中显示有较多肾小管扩张，图三为给药高剂量组(30g生药/kg)大鼠肾脏，图中仅有少量肾小管空泡变，少量肾小管扩张，说明本发明药物对糖尿病肾病有一定的治疗作用。

试验讨论

1.糖尿病肾病模型的复制

链脲佐菌素能选择性损伤胰岛β细胞，引起实验性高血糖，有持续时间长，稳定好的特点；摘除一侧肾脏，是为了加重剩余的另一侧肾脏负担，加快病变的进程，使其更快的形成糖尿病肾病。结果显示，模型对照组大鼠，血糖明显升高，并能持续8周；肾脏明显肥大，肾功能明显异常，血清肌酐、尿肌酐均明显升高，表明已形成糖尿病肾病，模型复制成功。

2.降低血糖

高血糖是造成糖尿病肾病的重要原因，已有的实验证明，对血糖进行良好的控制，能防止糖尿病肾病的发生和发展，因此，控制血糖是防治糖尿病肾病的重要措施之一。本实验结果显示，给药高、低剂量组6、8周，具有明显的降糖作用。即本发明可以起到降低血糖达到防治糖尿病肾病的目的。

3.降低尿蛋白

尿蛋白是糖尿病肾病重要的临床特征，是肾脏病变的指标，模型对照组动物尿蛋白的排出明显增多，显示肾脏已发生病变，并持续至8周。实验结果显示，本发明高低剂量组从给药6周开始，能明显减少尿蛋白的排出，表明对糖尿病肾病有很好的防治作用。

4.改善肾功能

糖尿病肾病大鼠由于肾脏受损，肾功能不全，导致血清肌肝、尿素氮明显升高，尿肌肝排出量、肌肝清除率明显减少，大量的有毒物质滞留在体内，加重病变。实验结果显示，本发明能明显降低血清尿素氮，增加肌肝清除率，表明对肾功能有明显的改善作用。

5.控制肾脏肥大

肾脏肥大是糖尿病肾病早期重要的病理特征，能否控制肾脏肥大是对糖尿病肾病有无疗效的重要标志。本实验病理结果显示，本发明能明显减小肾小管空泡变性和肾小管扩张，表明能明显抑制肾脏的肥大，达到保护和恢复的目的。

试验结果显示，采用本发明提供的中药组合物对大鼠糖尿病肾病有明显的防治作用。

结果讨论

通过上述实验，可发现采用本发明所提供的中药组合物进行治疗，可达到以下有益效果：

1)降低血糖

高血糖是造成糖尿病肾病的重要原因，已有的实验证明，对血糖进行良好的控制，能防止糖尿病肾病的发生和发展，因此，控制血糖是防治糖尿病肾病的重要措施之一。本实验结果显示，采用本发明提供的中药组合物的受试药给药6、8周，具有明显的降糖作用。提示采用本发明提供的中药组合物的受试药可以降低血糖达到防治糖尿病肾病的目的。

2)降低尿蛋白

尿蛋白是糖尿病肾病重要的临床特征，是肾脏病变的指标，模型对照组动物尿蛋白的排出明显增多，显示肾脏已发生病变，并持续至8周。实验结果显示，采用本发明提供的中药组合物的受试药从给药6周开始，能明显减少尿蛋白的排出，表明对糖尿病肾病有很好的防治作用。

3)改善肾功能

糖尿病肾病大鼠由于肾脏受损，肾功能不全，导致血清肌肝、尿素氮明显升高，尿肌肝排出量、肌肝清除率明显减少，大量的有毒物质滞留在体内，加重病变。实验结果显示，采用本发明提供的中药组合物的受试药能明显降低血清尿素氮，增加肌肝清除率，表明对肾功能有明显的改善作用。。

4)控制肾脏肥大

肾脏肥大是糖尿病肾病早期重要的病理特征，能否控制肾脏肥大是对糖尿病肾病有无疗效的重要标志。本实验结果显示，采用本发明提供的中药组合物的受试药能明显减小糖尿病肾病大鼠肾脏系数，表明能明显抑制肾脏的肥大，达到保护和恢复的目的。

以上对本发明的较佳实施例进行了详细说明，但所述内容仅为本发明的较佳实施例，不能被认为用于限定本发明的实施范围。凡依本发明申请范围所作的均等变化与改进等，均应仍归属于本发明的专利涵盖范围之内。

Claims (8)

1.一种治疗消渴肾病的中药组合物，其特征在于所述中药组合物包括如下重量份数的原料药：

生黄芪20-50份、炙淫羊藿10-30份、菟丝子20-50份、枸杞子10-30份、金樱子20-50份、麸炒芡实10-30份、益母草20-50份、丹参20-50份、大黄2-6份、当归5-20份、泽兰10-30份、烫水蛭2-6份、炒僵蚕2–6份。

2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物按重量份数计包括如下重量份数的原料药：

生黄芪30份、炙淫羊藿15份、菟丝子30份、枸杞子15份、金樱子30份、麸炒芡实20份、益母草30份、丹参30份、大黄4份、当归10份、泽兰15份、烫水蛭4份、炒僵蚕4份。

3.根据权利要求1或2任一项所述中药组合物，其特征在于可添加医学上可接受的载体和辅料，制备成临床可接受剂型，包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉剂、口服液、口含剂、膏剂、丸剂、酒剂、微丸剂、酊剂、滴剂、混悬剂、喷雾剂、贴剂、注射剂、栓剂。

4.根据权利要求3所述中药组合物，其特征在于制备成颗粒剂或胶囊剂。

5.根据权利要求1-4任一项所述中药组合物用于在制备治疗糖尿病肾病药物的应用。

6.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于经过以下步骤：将中药原料药经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后以该物质为原料，需要时加入药物可接受载体，按照制剂学的常规技术制成药物制剂。

7.根据权利要求6所述中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

S1预处理：按重量份数计将烫水蛭、炒僵蚕、大黄粉碎成细粉备用；

S2提取浓缩：将其余中药组份加水提取两次，第一次加8倍量水煎煮2小时，第二次加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为68℃下1.35～1.40的稠膏；

S3混和：将S1中备用细粉与s2所得稠膏，以及糊精混和；

S4干燥：将混和均匀的S3所制备得到的稠膏放入清洁干净的不锈钢烤盘中均匀摊平，在60～80℃条件下减压干燥，得干膏；

S5粉碎：将S4步骤所得干膏粉碎成细粉后装入清洁干净的容器中备用；

S6制粒、整粒：将上述细粉加入适量75％乙醇制成的软材制粒、整粒。

8.根据权利要求6所述中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

s1预处理：按重量份数将烫水蛭、炒僵蚕、大黄粉碎成细粉备用；

s2提取浓缩：将其余药味与生黄芪各半量加水提取两次，即第一次加入半量生黄芪及加8倍量水煎煮2小时，第二次再加入半量生黄芪加6倍量水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为68℃下1.35～1.40的稠膏；

s3混和：将上述s1备用细粉与s2所得稠膏混和；

s4干燥：将上述混和均匀的稠膏放入清洁干净的不锈钢烤盘中均匀摊平，在60～80℃条件下减压干燥，得干膏；

s5粉碎：将上述干膏粉碎成细粉后装入清洁干净的容器中送入胶囊填充室备用。

s6装囊：将上述细粉填充入胶囊，得胶囊制剂。