CN107551296A - 用于对内窥镜进行灭菌的设备和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明题为“用于对内窥镜进行灭菌的设备和方法”。本发明公开了一种对制品诸如柔性内窥镜进行灭菌的方法，所述方法在灭菌室中执行。将真空施加在所述灭菌室中，同时将所述制品容纳在所述灭菌室中。然后将灭菌剂引入所述灭菌室中。所述灭菌室内的压力递增以提供从高真空状态到大气压的逐步转变。所述制品从而被灭菌。
Description
背景技术
在重复使用可重复使用的医疗装置(诸如某些外科器械、内窥镜等)之前可对其进行灭菌，以便最小化可能将被污染的装置使用在患者身上的可能性，这可能引起患者感染。可采用各种含有或不含有气体等离子体和环氧乙烷(EtO)的灭菌技术，诸如蒸汽、过氧化氢、过乙酸和蒸气相灭菌。这些方法中的每一种可在一定程度上取决于灭菌流体(例如，气体)在待灭菌的医疗装置上或进入待灭菌的医疗装置中的扩散速率。
在灭菌之前，医疗装置可包装在具有半渗透阻隔件的容器或小袋内，该半渗透阻隔件允许灭菌流体(有时称为灭菌剂)的传输，但是防止污染生物体的进入，特别是在灭菌后并且直到医务人员打开包装。对于有效的灭菌循环而言，必须杀死包装内的污染生物体，因为幸存于灭菌循环的任何生物体可繁殖并再次污染医疗装置。灭菌剂的扩散对于其中具有扩散受限空间的医疗装置而言可能是尤其有问题的，因为这些扩散受限空间可能减少灭菌循环可为有效的可能性。例如，一些内窥镜具有一个或多个长而窄的管腔，灭菌剂必须以足够的浓度扩散到该管腔，持续足够的时间，以实现成功的灭菌循环。
医疗装置的灭菌可使用自动化灭菌系统来进行，该自动化灭菌系统诸如加利福尼亚欧文(California Irvine)的Advanced Sterilization Products的系统。自动化灭菌系统的示例在以下专利中有所描述：2005年9月6日公布的名称为“PowerSystem for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma”的美国专利6,939,519，该美国专利的公开内容以引用方式并入本文；2005年2月8日公布的名称为“Sterilization with Temperature-Controlled Diffusion Path”的美国专利6,852,279，该美国专利的公开内容以引用方式并入本文；2005年2月8日公布的名称为“Sterilization System Employing a Switching Module Adapter to Pulsate the LowFrequency Power Applied to a Plasma”的美国专利6,852,277，该美国专利的公开内容以引用方式并入本文；2002年9月10日公布的名称为“Power System for SterilizationSystems Employing Low Frequency Plasma”的美国专利6,447,719，该美国专利的公开内容以引用方式并入本文；以及2016年4月1日提交的名称为“System and Method forSterilizing Medical Devices”的美国临时专利申请62/316,722，该申请的公开内容以引用方式并入本文。
一些灭菌系统可使用蒸发的化学灭菌剂或化学气体诸如过氧化氢、过乙酸、臭氧、二氧化氯、二氧化氮等来对医疗装置进行灭菌。此类系统的示例在以下专利中有所描述：2002年4月2日公布的名称为“Method of Enhanced Sterilization with ImprovedMaterial Compatibility”的美国专利6,365,102，该专利的公开内容以引用方式并入本文；以及2001年12月4日公布的名称为“Apparatus and Process for Concentrating aLiquid Sterilant and Sterilizing Articles Therewith”的美国专利6,325,972，该专利的公开内容以引用方式并入本文。一些此类系统提供了包括真空室和等离子体源的过氧化氢/气体等离子体灭菌系统和增加浓度的过氧化氢以用于灭菌。如果一些此类系统的长度超过一定值，则其可能难以对一些医疗装置的管腔进行灭菌；或者此类系统的处理时间对于一些应用可能仍然不够快。因此，由于灭菌剂蒸气不足以到达通道的内部，因此一些医疗装置诸如长和/或窄的柔性内窥镜可能不被这些系统完全灭菌。因此，此类医疗装置可能在没有灭菌的情况下仅被消毒。使用环氧乙烷的灭菌系统可具有相对较长的处理时间(例如，长于24小时)，这在一些情况下可能是不期望的。
操作员错误可导致将错误地认为已净化的医疗装置恢复使用。确认灭菌循环有效可以帮助医疗人员避免在患者身上使用污染的医疗装置。灭菌的医疗装置自身不能检查污染生物体，因为这样的活动可将其它污染生物体引入医疗装置中，从而再次污染该医疗装置。因此，可以使用灭菌指示器进行间接检查。灭菌指示器是这样的装置：其可以放置在经受灭菌循环的医疗装置旁边或接近该医疗装置放置，使得该灭菌指示器经受与医疗装置相同的灭菌循环。例如，具有预先确定的数量的微生物的生物指示器可以放置到医疗装置旁边的灭菌室中并经受灭菌循环。在该循环完成之后，可以培养生物指示器中的微生物，以确定是否有幸存于该循环的任何微生物。生物指示器中存在或不存在活微生物将指示灭菌循环是否有效。
虽然已经制造出多种系统和方法并且用于外科器械灭菌，但是据信在本发明人之前还没有人制造或使用本文所述的技术。
附图说明
据信根据后面结合附图的某些示例的描述将更好地理解本发明，附图中相似的附图标号表示相同的元件，并且附图中：
图1示出了示例性医疗装置灭菌柜的示意图；
图2示出了示例性的一组步骤的高级流程图，图1的系统的灭菌柜可执行这些步骤来对医疗装置进行灭菌；
图3示出了示例性的一组步骤的流程图，这些步骤可作为图2的步骤组内的灭菌循环的一部分来进行；
图4示出了曲线图，该曲线图示出在图3的灭菌循环的执行期间，随时间推移图1的灭菌柜的灭菌室中的真空压力的示例性曲线；
图5示出了示例性的另选组步骤的流程图，这些步骤可作为图2的步骤组内的灭菌循环的一部分来进行；并且
图6示出了曲线图，该曲线图示出在图5的灭菌循环的执行期间，随时间推移图1的灭菌柜的灭菌室中的真空压力的另一示例性曲线。
具体实施方式
下面对本技术的某些示例的说明不应当用来限制本技术的范围。从下面的描述而言，本技术的其它示例、特征、方面、实施方案和优点对本领域的技术人员而言将显而易见，下面的描述以举例的方式进行，这是为实现本技术所设想的最好的方式之一。正如将意识到的，本文所述技术能够包括其它不同的和明显的方面，这些均不脱离本发明技术。因此，附图和具体实施方式应被视为实质上是说明性的而非限制性的。
还应当理解，本文所述的教导内容、表达方式、实施方案、实施例等中的任何一者或多者可与本文所述的其它教导内容、表达方式、实施方案、实施例等中的任何一者或多者组合。因此，下述教导内容、表达方式、实施方案、实施例等不应视为彼此孤立。参考本文教导内容，其中本文教导内容可组合的各种合适方式将对本领域的普通技术人员显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
I.示例性灭菌系统的概述
图1示出了示例性灭菌柜(150)，该灭菌柜能够操作以对医疗装置诸如内窥镜等进行灭菌，本示例的灭菌柜(150)包括灭菌室(152)，该灭菌室被配置为接收一个或多个医疗装置以用于灭菌。虽然未在图中示出，但灭菌柜(150)还包括响应于踢板(kick plate)的致动而打开和关闭灭菌室(152)的门。操作者由此便可以脱手的方式打开和关闭灭菌室(152)。当然，可使用任何其它合适的特征结构来提供对灭菌室的选择性接近。灭菌柜(150)还包括灭菌模块(156)，该灭菌模块能够操作以将灭菌剂分配到灭菌室(152)中以便对容纳在灭菌室(152)中的医疗装置进行灭菌。在本示例中，消毒模块(156)被配置成接收容纳一定量灭菌剂的可更换灭菌剂筒(158)。仅以举例的方式，每个灭菌剂筒(158)可容纳足够的灭菌剂以执行五次灭菌规程。
本示例的灭菌柜(150)还包括触摸屏显示器(160)。触摸屏显示器(160)能够操作以呈现各种用户界面显示屏，诸如美国临时专利申请62/316,722中所述的那些用户界面显示屏，该申请的公开内容以引用方式并入本文。当然，触摸屏显示器(160)也可显示各种其它屏幕。触摸屏显示器(160)进一步被配置为根据传统的触摸屏技术以用户接触触摸屏显示器(160)的形式接收用户输入。除此之外或另选地，灭菌柜(150)可包括各种其它种类的用户输入结构，包括但不限于按钮、小键盘、键盘、鼠标、轨迹球等。
本示例的灭菌柜(150)还包括与灭菌模块(156)和触摸屏显示器(160)通信的处理器(162)。处理器(162)能够操作以根据用户输入执行控制算法，从而驱动灭菌模块(156)。处理器(162)能够进一步操作以执行指令，从而在触摸屏显示器(160)上显示各种屏幕；并处理经由触摸屏显示器(160)(和/或经由其它用户输入结构)从用户接收的指令。处理器(162)还与灭菌柜(150)的各种其它部件通信，从而能够操作以驱动那些部件和/或处理来自那些部件的输入和/或其它数据。参考本文的教导内容，可用于形成处理器(162)的各种合适的部件和配置对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
本示例的灭菌柜(150)还包括识别标签读取器(166)，该读取器能够操作以读取如本文所述的生物指示器的识别标签。仅以举例的方式，识别标签读取器(166)可包括能够操作以读取生物指示器的光学识别标签(例如，条形码、QR码等)的光学读取器。除此之外或另选地，识别标签读取器(166)可包括能够操作以读取生物指示器的RFID识别标签(例如，条形码、QR码等)的RFID读取器。参考本文的教导内容，可用于形成识别标签读取器(166)的各种合适的部件和配置对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。通过识别标签读取器(166)接收的数据通过处理器(162)来处理。
本示例的灭菌柜(150)还包括存储器(168)，该存储器能够操作以存储控制逻辑和指令，并且该存储器由处理器(162)执行以驱动部件，诸如灭菌模块(156)、触摸屏显示器(160)、通信模块(154)和识别标签读取器(166)。存储器(168)还可用于存储与灭菌循环的设置、负载调节循环的执行、灭菌循环的执行和/或各种其它种类的信息相关联的结果。参考本文的教导内容，存储器(168)可采用的各种合适的形式以及存储器(168)可被使用的各种方式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。
本示例的灭菌柜(150)还包括打印机(170)，该打印机能够操作以打印信息(诸如与灭菌循环的设置、负载调节循环的执行、灭菌循环的执行相关联的结果)和/或各种其它种类的信息。仅以举例的方式，打印机(170)可以包括热敏打印机，但是当然可以使用任何其它合适类型的打印机。参考本文的教导内容，打印机(170)可采取的各种合适的形式以打印机(170)可被使用的各种方式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。还应当理解，打印机(170)仅是可选的，并且在一些型式中可以省去。
本示例的灭菌柜(150)还包括真空源(180)和通气阀(182)。真空源(180)与灭菌室(152)流体地连通并且还与处理器(162)连通。因此，处理器(162)能够操作以根据一种或多种控制算法选择性地激活真空源(180)。当真空源(180)被激活时，真空源(180)能够操作以降低灭菌室(152)内的压力，如下文将更详细地描述。通气阀(182)也与灭菌室(152)流体地连通。此外，通气阀(182)与处理器(162)连通，使得处理器(162)能够操作以根据一种或多种控制算法选择性地激活通气阀(182)。当通气阀(182)被激活时，通气阀(182)能够操作以将灭菌室(152)通气至大气压，如下文将更详细地描述。参考本文的教导内容，可用于提供真空源(180)和通气阀(182)的各种合适的部件对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。
除了上述之外，灭菌柜(150)可根据以下专利的教导内容中的至少一些进行配置和操作：美国专利6,939,519，该专利的公开内容以引用方式并入本文；美国专利6,852,279，该专利的公开内容以引用方式并入本文；美国专利6,852,277，该专利的公开内容以引用方式并入本文；美国专利6,447,719，该专利的公开内容以引用方式并入本文；美国专利6,365,102，该专利的公开内容以引用方式并入本文；美国专利6,325,972，该专利的公开内容以引用方式并入本文；和/或美国临时专利申请62/316,722，该申请的公开内容以引用方式并入本文。
II.示例性灭菌处理的概述
图2示出了示例性的步骤组的高级流程图，灭菌柜(150)可执行这些步骤以对所使用的医疗装置诸如内窥镜进行灭菌。灭菌柜(150)可被配置成执行一个或多个灭菌循环，其中不同灭菌循环对于不同类型和数量的医疗装置而言是适当的。因此，作为初始步骤，灭菌柜(150)可经由触摸屏显示器(160)显示一个或多个可用的灭菌循环并且然后接收来自用户的灭菌循环选择(框200)。
灭菌柜(150)还可显示指示生物指示器是否应当与所选灭菌循环一起使用的指令，并且接收生物指示器标识(框202)。这样的生物指示器标识(框202)可经由识别标签读取器(166)、经由触摸屏显示器(160)或以其它方式提供。生物指示器可在灭菌循环开始之前放置在灭菌柜(150)的灭菌室(152)内，并且在灭菌循环过程中可保留在灭菌室内。用户因此可以识别特定生物指示器(框202)，之后生物指示器被放置在灭菌室内。生物指示器可以容纳响应于特定灭菌循环的微生物。在灭菌循环完成后，可以对生物指示器的微生物进行测试，以便提供对灭菌循环的有效性的测量。生物指示器未必是所有灭菌循环所需要的，但可能基于医院规则或地方法规是需要的。
灭菌循环的选择(框200)和生物指示器的识别(框202)可限定将医疗装置配置和布置在灭菌室(152)内的一个或多个要求。因此，一旦已经选择了灭菌循环(框200)并且已经识别了生物指示器(框202)，为了提供灭菌循环(204)的准备，灭菌柜(150)可经由触摸屏显示器(160)提供指示正确的医疗装置放置的显示器。该显示器可基于灭菌循环选择(框200)用作用户在灭菌柜(150)的灭菌室(152)内放置医疗装置(以及可能是生物指示器)的视觉引导。灭菌室(152)的门可被打开，以使使用者能够按照指示将医疗装置(以及可能是生物指示器)放置在灭菌室(152)内。
一旦用户基于这些指令将医疗装置放置在灭菌室(152)中，用户可按下启动按钮或指示医疗装置放置完成的其它按钮。在一些型式中，灭菌柜(150)被配置为自动验证正确的医疗装置放置。仅以举例的方式，灭菌柜(150)可采用光传感器、成像装置、重量传感器和/或其它部件来验证灭菌室(152)中正确的医疗装置放置。然而，应当理解，一些型式的灭菌柜(150)可缺乏自动验证医疗装置在灭菌室(152)内的正确放置的能力。
如果医疗装置放置被验证和/或用户已经以其它方式完成了循环准备(框204)，则灭菌柜(150)可启动负载调节过程(框206)。负载调节过程(框206)准备灭菌室(152)以及灭菌室(152)内的医疗装置以便于灭菌循期间的最佳灭菌。调节可包括控制和优化灭菌室(152)的一个或多个特征。例如，在负载调节期间，灭菌柜(150)可连续监测灭菌室(152)内的水分含量，同时通过例如使灭菌室(152)的空气循环并为其除湿、形成灭菌室(152)内的真空、加热灭菌室(152)和/或用于为密封室除湿的其它方法来降低水分含量。该过程可继续，直到灭菌柜(150)确定已经达到可接受的水分含量。
作为负载调节循环(框206)的一部分，灭菌柜(150)也可连续地检测灭菌室(152)内的温度，同时通过例如受热空气的对流、通过灭菌室(152)的内部表面的传导，和/或使用其它技术来加热灭菌室(152)。该过程可继续，直到灭菌柜(150)确定已经达到可接受的内部温度。可以并行地或依次地执行各种调节行为，诸如控制温度或湿度。还应当理解，负载调节循环(框206)可验证灭菌室被密封；验证灭菌室的内容物；检查灭菌室的内容物的物理特征，诸如内容物体积、内容物重量或其它特征；和/或执行一个或多个调节步骤，这些调节步骤可包括化学处理、等离子体处理或其它类型的处理，以在灭菌室(152)内减小水分、升高温度和/或以其它方式准备医疗装置以进行灭菌循环(框208)。
当作为负载调节循环的一部分执行一个或多个调节行为(框206)时，灭菌柜(150)可经由触摸屏显示器(160)来显示向用户指示在灭菌循环(框208)执行可开始之前的持续时间的信息。一旦已经成功地满足所有负载调节标准，负载调节循环(框206)便完成，然后可执行灭菌循环(框208)。因此，应当理解，灭菌柜(150)被配置成使得灭菌循环(框208)直到负载调节循环(框206)完成才实际开始。还应当理解，在灭菌柜(150)操作的一些型式中，负载调节循环(框206)可被省略或改变。
如上所指出，灭菌柜(150)可在负载调节(框206)完成之后立即自动开始执行灭菌循环(框208)。灭菌循环(框208)可以包括将灭菌室中的医疗装置暴露于加压的灭菌剂气体、进一步热处理、化学处理、等离子体处理、真空处理和/或其它类型的灭菌规程。在灭菌循环(框208)的执行期间，灭菌柜(150)可经由触摸屏显示器(160)显示信息，诸如灭菌循环(框208)剩余的持续时间、灭菌循环(框208)的当前阶段(例如，等离子体、真空、注射、加热、化学处理)，和/或其它信息。
在一些型式中，灭菌循环(框208)包括示于图3中的示例性子步骤。具体地讲，循环可开始于在灭菌室(152)内施加真空(框310)。为了提供这样的真空，处理器(162)可根据控制算法激活真空源(180)。处理器(162)然后将确定(框312)在灭菌室(152)内是否已达到足够的压力水平。仅以举例的方式，作为确定步骤(框312)的一部分，处理器(162)可监测来自灭菌室(152)内的一个或多个压力传感器的数据。另选地，处理器(162)可仅仅激活真空源(180)持续预先确定的时间段，并且基于真空源(180)被激活的持续时间假设在灭菌(152)中已达到适当的压力。处理器(162)可确定(框312)在灭菌室(152)内是否已达到足够的压力水平的其它合适方式对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。在灭菌室(152)内达到适当的压力水平以前，真空源(180)将保持激活。
一旦灭菌室(152)达到适当的压力水平(例如，介于约0.2托和约10托之间)，处理器(162)然后便激活灭菌模块(156)以将灭菌剂施加(框314)在灭菌室(152)中。过程的该阶段可称为“转移相”。仅以举例的方式，灭菌剂可包括氧化剂的蒸气，诸如过氧化氢、过氧酸(例如，过乙酸、过甲酸等)、臭氧或它们的混合物。另外，灭菌剂可包括二氧化氯。鉴于本文的教导内容，灭菌剂可采用的各种其它合适的形式在本文中有所描述，而其它形式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。还应当理解，在一些型式中，基于用户对循环(框200)的选择，灭菌剂可以不同方式施加(框314)，如上所述。一旦灭菌剂已被施加(框314)到灭菌室(152)，处理器(162)便监测时间(框316)以确定是否已经过足够的预先确定的持续时间。仅以举例的方式，该预先确定的持续时间可为从几秒到几分钟的任何地方。在经过预先确定的持续时间以前，灭菌室(152)在上述预先确定的压力水平下保持处于密封状态，其中所施加的灭菌剂作用于容纳在灭菌室(152)内的医疗装置上。
在经过预先确定的持续时间之后，处理器(162)激活(框318)通气阀(182)以将灭菌室(152)通气至大气压。在一些型式中，允许灭菌室(152)达到大气压，而在其它型式中，灭菌室(152)仅达到亚大气压。过程的通气阶段可称为“扩散相”。在本示例中，然后在完成扩散相之后完成灭菌循环(框320)。在一些其它情况下，在扩散相完成之后，再次向灭菌室(152)施加真空；并且然后将等离子体施加到灭菌室(152)。应当理解，图3所示的整个灭菌循环(包括上述变化，其中然后向随后的真空施加灭菌)可在完成一次之后重复一次或多次。换句话讲，医疗装置可保持在灭菌室(152)内并经历图3所示的整个循环的两次或更多次迭代(包括上述变化，其中然后向随后的真空施加灭菌)。迭代的次数可基于循环选择(框200)而变化，其可能受到正在灭菌室(152)中进行灭菌的特定种类的医疗装置的影响。
图4示出示例性曲线(400)，其示出在如图3所示并且如上所述的灭菌循环(框208)的执行期间在灭菌室(152)内的压力。可以看出，当真空源(180)被激活以将真空施加(框310)至灭菌室(152)时，压力水平显著且突然地下降。然后在施加灭菌剂时(框314)以及在随后的预先确定的持续时间期间(框316)，压力水平基本上保持恒定。然后当通气阀(182)被激活(框318)以将灭菌室(152)通气至大气压时，压力水平显著且突然地增加。因此，一般来说，曲线(400)示出了灭菌室(152)内的压力如何在单个相对较高水平(即，大气压)和单个相对较低水平(即，真空状态)之间简单地切换。示例性另选灭菌循环在下文中参考图5-图6更详细地描述。
在完成灭菌循环(框208)之后，灭菌柜(150)可循环灭菌循环(框208)的结果(框210)。例如，如果灭菌循环(框208)由于错误或用户行为而被取消或不能完成，则灭菌柜(150)可保持密封，并且还可经由触摸屏显示器(160)显示灭菌循环取消消息，以及与灭菌循环有关的各种细节，诸如日期、时间、配置、实耗时间、灭菌循环操作者、灭菌循环失败的阶段以及可用于识别为什么进行灭菌循环的其它信息。如果灭菌循环(框208)成功地完成，则灭菌柜(150)可经由触摸屏显示器(160)显示指示灭菌循环(框208)的成功完成的通知。此外，灭菌柜(150)可显示信息，诸如灭菌循环标识符、灭菌循环类型、启动时间、持续时间、操作者以及其它信息(666)。
除了上述之外，灭菌柜(150)可根据以下专利的教导内容中的至少一些配置成执行灭菌处理：美国专利6,939,519，该专利的公开内容以引用方式并入本文；美国专利6,852,279，该专利的公开内容以引用方式并入本文；美国专利6,852,277，该专利的公开内容以引用方式并入本文；美国专利6,447,719，该专利的公开内容以引用方式并入本文；美国专利6,365,102，该专利的公开内容以引用方式并入本文；美国专利6,325,972，该专利的公开内容以引用方式并入本文；和/或美国临时专利申请62/316,722，该申请的公开内容以引用方式并入本文。
III.示例性另选灭菌循环
如上所指出，一些型式的灭菌柜(150)可能难以有效地对医疗装置进行灭菌，诸如具有相对较长的窄管腔的柔性内窥镜。例如，一些常规灭菌柜能够对管腔进行灭菌，该管腔短于或等于约875mm，管腔直径为约1mm或更大。因此，可能需要提供修改的灭菌循环(框208)，其进一步促进具有一个或多个相对较长的窄管腔的医疗装置的有效灭菌。下文中更详细地描述了这样的修改的灭菌循环的仅仅示例性的示例。仅以举例的方式，具有一个或多个相对较长的窄管腔的医疗装置可包括胃肠内窥镜，其长度介于约1m和约3m之间，管腔直径介于约0.5mm和约2.0mm之间。然而，应当理解，下述过程还可在这样的内窥镜上执行，该内窥镜的长度为至少约500mm或至少约800mm，管腔的直径小于约6.0mm。
图5示出了示例性的另选组子步骤，可执行这些子步骤以提供灭菌柜(150)的灭菌循环(框208)。具体地讲，循环可开始于在灭菌室(152)内施加真空(框510)。为了提供这样的真空，处理器(162)可根据控制算法激活真空源(180)。处理器(162)然后将确定(框512)在灭菌室(152)内是否已达到足够的压力水平。仅以举例的方式，作为确定步骤(框512)的一部分，处理器(162)可监测来自灭菌室(152)内的一个或多个压力传感器的数据。另选地，处理器(162)可仅仅激活真空源(180)持续预先确定的时间段，并且基于真空源(180)被激活的持续时间假设在灭菌(152)中已达到适当的压力。处理器(162)可确定(框512)在灭菌室(152)内是否已达到足够的压力水平的其它合适方式对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。在灭菌室(152)内达到适当的压力水平以前，真空源(180)将保持激活。
一旦灭菌室(152)达到适当的压力水平(例如，介于约0.2托和约10托之间)，处理器(162)然后便激活灭菌模块(156)以将灭菌剂施加(框514)在灭菌室(152)中。仅以举例的方式，灭菌剂可包括氧化剂的蒸气，诸如过氧化氢、过氧酸(例如，过乙酸、过甲酸等)、臭氧或它们的混合物。另外，灭菌剂可包括二氧化氯或二氧化氮。鉴于本文的教导内容，灭菌剂可采用的各种其它合适的形式在本文中有所描述，而其它形式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。还应当理解，在一些型式中，基于用户对循环(框200)的选择，灭菌剂可以不同方式施加(框514)，如上所述。一旦灭菌剂已被施加(框514)到灭菌室(152)，处理器(162)便监测时间(框516)以确定是否已经过足够的预先确定的持续时间。仅以举例的方式，该预先确定的持续时间可为从几秒到几分钟的任何地方。在经过预先确定的持续时间以前，灭菌室(152)在上述预先确定的压力水平下保持处于密封状态，其中所施加的灭菌剂作用于容纳在灭菌室(152)内的医疗装置上。过程的该阶段可称为“转移相”。
在经过预先确定的持续时间之后，处理器(162)激活(框518)通气阀(182)以将灭菌室(152)通气至大气压。在灭菌室(152)被通气(框518)至大气的情况下，处理器(162)监测时间(框520)以确定是否已经过足够的预先确定的通气(框518)持续时间。在经过预先确定的通气(框518)持续时间以前，灭菌室(152)保持处于通气状态。在经过预先确定的通气(框518)持续时间之后，处理器(162)确定(框522)灭菌循环是否完成。在下文中将更详细地描述该确定(框522)可如何进行的示例。应当理解，在本示例中，预先确定的通气(框518)持续时间可能非常短暂。仅以举例的方式，预先确定的通气(框518)持续时间可为约一秒、两秒、三秒、四秒、五秒或任何其它合适的持续时间。
如果处理器(162)确定(框522)灭菌循环完成，则灭菌循环事实上完成(框528)。然而，如果处理器(162)确定(框522)灭菌循环尚未完成，则处理器(162)关闭通气阀(182)以在仍小于大气压的压力水平下密封(框524)灭菌室(152)。如上所指出，在该示例中，通气(框518)持续时间非常短，使得密封(框524)的行为可在通气(框518)开始之后非常快速地发生，假设该确定(框520、522)确认密封(框524)状况良好。
灭菌室(152)将保持密封(框524)持续一定的时间段。具体地讲，在灭菌室(152)被密封(框524)的情况下，处理器(162)监测时间(框526)以确定是否已经过足够的预先确定的密封(框524)持续时间。在经过预先确定的密封(框524)持续时间以前，灭菌室(152)保持处于密封状态。在经过预先确定的密封(框524)持续时间之后，处理器(162)再次激活(框518)通气阀(182)以将灭菌室(152)通气至大气压。仅以举例的方式，预先确定的密封持续时间可介于约5秒和5分钟之间，或更具体地介于约10秒和约2分钟之间，或更具体地介于约20秒和约2分钟之间。
此时，该过程继续到上述步骤(框518、520、522、524、526)，使得该过程提供灭菌室(152)的一系列通气(框518)和密封(框524)，从而允许灭菌室(152)内的压力以逐步方式增加，直到灭菌室(152)达到大气压或某一预先确定的亚大气压。同样，在该示例中，通气(框518)的每个步骤非常短暂，使得在密封(框524)行为期间灭菌室(152)的压力保持在低于大气压力的水平(例如，持续时间介于约几秒或几分钟之间)。仅以举例的方式，在到达通气(框518)的最终步骤以前，通气(框518)的每个步骤可导致灭菌室(152)内的压力相应地增加约10托至约100托，或更具体地约10托至约30托。参考本文的教导内容，其它合适的逐步压力增加值对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。一旦灭菌柜(150)到达过程的结束，通气阀(182)便保持打开，以使灭菌室(152)保持在大气压下。过程的最终通气步骤(框518)可称为“扩散相”。
在一些型式中，通气持续时间(框520)和/或密封持续时间(框526)可改变。例如，通气持续时间(框520)和/或密封持续时间(框526)可基于循环选择(框200)而变化，其可能受到正在灭菌室(152)中进行灭菌的特定种类的医疗装置的影响。除此之外或另选地，通气持续时间(框520)和/或密封持续时间(框526)可基于灭菌循环在该过程中在何处(即，哪个通气(框518)迭代和/或哪个密封(框524)迭代)而改变。参考本文的教导内容，通气持续时间(框520)和/或密封持续时间(框526)可改变，以及此类持续时间可根据各种基础而改变的各种合适的方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
图6示出示例性曲线(600)，其示出在如图5所示并且如上所述的灭菌循环(框208)的执行期间在灭菌室(152)内的压力。可以看出，当真空源(180)被激活以将真空施加(框510)到灭菌室(152)时，压力水平显著且突然地下降。然后在施加灭菌剂时(框514)以及在随后的预先确定的持续时间期间(框516)，压力水平基本上保持恒定。压力水平然后在通气阀(182)被激活(框518)以将灭菌室(152)通气至大气压时略微增加，然而在灭菌室(152)被密封(框524)时保持在低于大气的水平。压力水平然后在通气阀(182)被再次激活(框518)以将灭菌室(152)通气至大气压时再次略微增加，然而在灭菌室(152)被再次密封(框524)时仍保持在低于大气的水平。
在图6所示的示例中，该循环提供了短暂通气(框518)的四次迭代，然后是密封(框524)的四次迭代，之后最终是完全至大气的通气(框518)。因此，一般来说，曲线(600)示出灭菌室(152)内的压力如何以逐步的方式从基本上真空状态增加至大气压。虽然图6示出短暂通气和短暂密封的四次迭代，但其它过程可采用短暂通气和短暂密封的任何其它合适次数的迭代。仅以举例的方式，变化可提供在短暂通气和短暂密封的两次迭代与短暂通气和短暂密封的100次迭代之间，或更具体地在短暂通气和短暂密封的两次迭代与短暂通气和短暂密封的十次迭代，或更具体地在短暂通气和短暂密封的三次迭代与短暂通气和短暂密封的七次迭代之间的任何地方。
在一些情况下，与使用图3-图4所示的过程的相同医疗装置的灭菌相比，图5-图6所示的过程可提供对一些医疗装置的更有效灭菌。具体地讲，并且不受理论限制，对灭菌室(152)的逐步通气可提供灭菌室(152)的内容物的搅动，这可有助于将灭菌剂驱动到医疗装置内的管腔和/或其它内部空间内。此外，并且同样不受理论的限制，与跟图3-图4所示的过程相关联的蒸气的简单扩散性质量传递相比，灭菌室(152)的与图5-图6所示的过程相关联的逐步通气可提供灭菌剂蒸气分子在医疗装置内的管腔和/或其它内部空间内的对流质量传递。因此，与执行图3-图4所示的过程的灭菌柜(150)(其不能够对相同种类的胃肠内窥镜的长而窄的管腔进行灭菌)相比，当灭菌柜(150)执行图5-图6所示的过程时，灭菌柜(150)可对相对较长的胃肠内窥镜(例如，长度为至多约3m并且管腔的直径为至多约1mm)进行灭菌。
还应当理解，图5-图6所示的整个循环可在完成一次后重复一次或多次。换句话讲，医疗装置可保持在灭菌室(152)内并经历图5-图6所示的整个循环的两次或更多次迭代。迭代的次数可基于循环选择(框200)而变化，其可能受到正在灭菌室(152)中进行灭菌的特定种类的医疗装置的影响。
仅以举例的方式，可将具有3m长的管腔的内窥镜放置在灭菌室(152)中。可施加真空(框510)以在灭菌室(152)中实现约4.5托的压力水平。然后可施加灭菌剂(例如，约1mL浓度为59％的过氧化氢蒸气)(框514)以提供持续约30秒的转移相。然后可将灭菌室(152)短暂地通气(框518)以实现约13.7托的压力水平，并且然后灭菌室(152)可被密封(框524)。可将灭菌室(152)保持在约13.7托下持续约150秒。然后可将灭菌室(152)再次短暂地通气(框518)以实现约30.1托的压力水平，并且然后灭菌室(152)可被再次密封(框524)。可将灭菌室(152)保持在约30.1托下持续约200秒。然后可将灭菌室(152)再次短暂地通气(框518)以实现约47.1托的压力水平，并且然后灭菌室(152)可被再次密封(框524)。可将灭菌室(152)保持在约47.1托下持续约190秒。然后可将灭菌室(152)再次短暂地通气(框518)以实现约760托的压力水平(即，大气压)，从而提供扩散相。当然，前述仅为一个仅示例性示例。
在一些变型中，在通气(框518)的最终步骤达到之前，在逐步通气(框518)行为中的一个或多个期间将额外的灭菌剂引入灭菌室(152)中。
另外在一些变型中，可将预等离子体施加在灭菌循环(框208)中以加热容纳在灭菌室(152)中的医疗装置。仅以举例的方式，可在施加真空(框510)和施加灭菌剂(框514)之间施加等离子体。除此之外或另选地，可在灭菌循环(框208)结束时施加后等离子体以降解可能被吸附到容纳在灭菌室(152)中的医疗装置表面的任何残留灭菌剂。应当理解，在施加后等离子体之前，首先需要将真空施加到灭菌室(152)。
如上所指出，将灭菌剂以蒸气的形式施加(框514)在灭菌室(152)内。仅以举例的方式，灭菌模块(156)可包括蒸发器和冷凝器的组合。蒸发器可包括接收特定浓度的灭菌剂溶液(例如，浓度为约59％标称、或介于约58％和约59.6％之间的液体过氧化氢溶液)的室；其中灭菌剂溶液从液体变相为蒸气。冷凝器可提供灭菌剂溶液蒸气的冷凝，并且因此可通过去除水蒸气来增加灭菌剂溶液的浓度(例如，从约59％标称到介于约83％标称和约95％标称之间的某处)。另选地，可使用任何其它合适的方法和部件来将灭菌剂以蒸气的形式施加在灭菌室(152)内。在任何情况下，为了补充灭菌剂以蒸气形式的施加，灭菌剂也可(以液体形式)施加到医疗装置内的管腔和/或其它内部空间之内和/或医疗装置之外，然后将医疗装置放置在灭菌室(152)中。在此类型式中，灭菌剂可在施加真空(框510)时以及甚至在施加真空(框510)之后蒸发；并且向医疗装置的具有较小渗透范围的区域提供更大浓度的灭菌剂，从而进一步促进有效灭菌。
仅以举例的方式，图5所示的过程可在灭菌室(152)的壁介于约30℃和约56℃之间，或更具体地介于约47℃和约56℃之间，或甚至更具体地为约50℃的温度下进行；并且其中灭菌室(152)中的医疗装置的温度介于约5℃-10℃和约40℃-55℃之间。
虽然前述示例在对医疗装置，特别是内窥镜进行灭菌的上下文中进行了描述，但是应当理解，本文的教导内容也可容易地应用于对各种其它种类的制品进行灭菌的上下文中。教导内容不限于内窥镜或其它医疗装置。可根据本文的教导内容进行灭菌的其它合适的制品对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
IV.示例性组合
以下实施例涉及其中可组合或应用本文教导内容的各种不完全方式。应当理解，下述实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供下述实施例以仅仅用于示例性目的。可设想到，本文的各种教导内容可按多种其它方式进行布置和应用。还可设想到，某些变型可省去下述实施例提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一个均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提供的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
实施例1
一种对制品进行灭菌的方法，该方法包括：(a)将制品接收在灭菌室中；(b)将真空施加到灭菌室以将灭菌室内的压力降低到第一压力，其中第一压力小于大气压；(c)将灭菌剂引入灭菌室中；(d)保持灭菌室中的第一压力持续第一时间段；(e)对灭菌室通气以将灭菌室内的压力增加至第二压力，其中第二压力小于大气压；(f)保持灭菌室中的第二压力持续第二时间段；(g)对灭菌室通气以将灭菌室内的压力增加至第三压力；以及(h)保持灭菌室中的第三压力持续第三时间段。
实施例2
根据实施例1所述的方法，其中制品包括医疗装置。
实施例3
根据实施例2所述的方法，其中医疗装置包括内窥镜。
实施例4
根据实施例3所述的方法，其中内窥镜限定管腔。
实施例5
根据实施例4所述的方法，其中管腔的长度为至少800mm并且内径小于6mm。
实施例6
根据实施例1至5中任一项或多项所述的方法，其中第二时间段长于第一时间段。
实施例7
根据实施例1至6中任一项或多项所述的方法，其中第一时间段介于约5秒和约5分钟之间。
实施例8
根据实施例1至7中任一项或多项所述的方法，其中第一时间段介于约20秒和约2分钟之间。
实施例9
根据实施例1至8中任一项或多项所述的方法，其中第二压力介于大于第一压力约10托和大于第一压力约100托之间。
实施例10
根据实施例1至9中任一项或多项所述的方法，其中第二压力介于大于第一压力约10托和大于第一压力约30托之间。
实施例11
根据实施例1至10中任一项或多项所述的方法，其中第三压力介于大于第二压力约10托和大于第二压力约100托之间。
实施例12
根据实施例1至11中任一项或多项所述的方法，其中第三压力为约760托。
实施例13
根据实施例1至12中任一项或多项所述的方法，还包括将等离子体施加到灭菌室。
实施例14
根据实施例13所述的方法，其中施加等离子体的行为包括在将真空施加到灭菌室的行为和将灭菌剂引入灭菌室的行为之间将等离子体施加到灭菌室。
实施例15
根据实施例13至14中任一项或多项所述的方法，其中施加等离子体的行为包括：(i)在灭菌室中保持第三压力之后对灭菌室进行抽真空；以及(ii)然后施加等离子体。
实施例16
根据实施例1至15中任一项或多项所述的方法，还包括在对灭菌室通气以将灭菌室内的压力增加至第二压力的行为期间将额外的灭菌剂引入灭菌室中。
实施例17
根据实施例1至16中任一项或多项所述的方法，还包括在将制品接收在灭菌室中之前将灭菌剂施加到制品内的一个或多个内部空间。
实施例18
根据实施例1至17中任一项或多项所述的方法，其中灭菌剂选自过氧化氢、过氧酸、臭氧或它们的混合物。
实施例19
一种对制品进行灭菌的方法，该方法包括：(a)将制品接收在灭菌室中；(b)将真空施加到灭菌室以将灭菌室内的压力降低到大气压以下；(c)将灭菌剂引入灭菌室中；(d)对灭菌室通气以使灭菌室内的压力递增而不到达大气压；(e)保持灭菌室中的递增的压力持续一定的时间段；(f)重复步骤(d)至(e)至少一次；(g)对灭菌室通气以将灭菌室内的压力增加至大气压。
实施例20
一种设备，包括：(a)灭菌室，其中灭菌室被配置成接收医疗装置；(b)真空源，该真空源与灭菌室流体地连通；(c)灭菌剂施加模块，该灭菌剂施加模块与灭菌室流体地连通；(d)通气阀，该通气阀与灭菌室流体地连通，其中通气阀进一步与大气流体地连通，使得通气阀能够操作以选择性地打开和关闭灭菌室和大气之间的通气路径；以及(e)控制模块，该控制模块与真空源连通，其中控制模块进一步与灭菌剂施加模块连通，其中控制模块进一步与通气阀连通，其中控制模块包括被配置成执行灭菌算法的控制逻辑，使得控制逻辑被配置成：(i)激活真空源以向灭菌室施加真空，(ii)激活灭菌剂施加模块以向灭菌室施加灭菌剂，以及(iii)选择性地激活通气阀以提供灭菌室内的压力朝向大气压的逐步递增。
V.杂项
应当理解，据称以引用方式并入本文中的任何专利、出版物或其它公开材料，无论是全文或部分，仅在所并入的材料与本公开中给出的定义、陈述或者其它公开材料不冲突的程度下并入本文。因此，并且在必要的程度下，本文明确阐述的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式并入本文但与本文所述的现有定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分，仅在所并入的材料和现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入本文。
已经示出和描述了本发明的各种实施方案，可在不脱离本发明的范围的情况下由本领域的普通技术人员进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。已经提及了若干此类潜在修改形式，并且其它修改形式对本领域的技术人员而言将显而易见。例如，上文所讨论的实施例、实施方案、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均是例示性的而非所要求的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应被理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。
Claims (20)
1.一种对制品进行灭菌的方法，所述方法包括：
(a)将所述制品接收在灭菌室中；
(b)将真空施加到所述灭菌室以将所述灭菌室内的压力降低到第一压力，其中所述第一压力小于大气压；
(c)将灭菌剂引入所述灭菌室中；
(d)保持所述灭菌室中的所述第一压力持续第一时间段；
(e)对所述灭菌室通气以将所述灭菌室内的所述压力增加至第二压力，
其中所述第二压力小于大气压；
(f)保持所述灭菌室中的所述第二压力持续第二时间段；
(g)对所述灭菌室通气以将所述灭菌室内的所述压力增加至第三压力；
以及
(h)保持所述灭菌室中的所述第三压力持续第三时间段。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述制品包括医疗装置。
3.根据权利要求2所述的方法，其中所述医疗装置包括内窥镜。
4.根据权利要求3所述的方法，其中所述内窥镜限定管腔。
5.根据权利要求4所述的方法，其中所述管腔的长度为至少800mm并且内径小于6mm。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述第二时间段长于所述第一时间段。
7.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一时间段介于约5秒和约5分钟之间。
8.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一时间段介于约20秒和约2分钟之间。
9.根据权利要求1所述的方法，其中所述第二压力介于大于所述第一压力约10托和大于所述第一压力约100托之间。
10.根据权利要求1所述的方法，其中所述第二压力介于大于所述第一压力约10托和大于所述第一压力约30托之间。
11.根据权利要求1所述的方法，其中所述第三压力介于大于所述第二压力约10托和大于所述第二压力约100托之间。
12.根据权利要求1所述的方法，其中所述第三压力为约760托。
13.根据权利要求1所述的方法，还包括将等离子体施加到所述灭菌室。
14.根据权利要求13所述的方法，其中施加等离子体的行为包括在将所述真空施加到所述灭菌室的行为和将所述灭菌剂引入所述灭菌室的行为之间将等离子体施加到所述灭菌室。
15.根据权利要求13所述的方法，其中所述施加等离子体的行为包括：(i)在保持所述灭菌室中的所述第三压力之后对所述灭菌室进行抽真空；
以及然后(ii)施加等离子体。
16.根据权利要求1所述的方法，还包括在对所述灭菌室通气以将所述灭菌室内的压力增加至所述第二压力的行为期间将额外的灭菌剂引入所述灭菌室中。
17.根据权利要求1所述的方法，还包括在将所述制品接收在所述灭菌室中之前将灭菌剂施加到所述制品内的一个或多个内部空间。
18.根据权利要求1所述的方法，其中所述灭菌剂选自过氧化氢、过氧酸、臭氧或它们的混合物。
19.一种对制品进行灭菌的方法，所述方法包括：
(a)将所述制品接收在灭菌室中；
(b)将真空施加到所述灭菌室以将所述灭菌室内的压力降低到大气压以下；
(c)将灭菌剂引入所述灭菌室中；
(d)对所述灭菌室通气以使所述灭菌室内的压力递增而不到达大气压；
(e)保持所述灭菌室中的递增的压力持续一定的时间段；
(f)重复步骤(d)至(e)至少一次；
(g)对所述灭菌室通气以将所述灭菌室内的压力增加至大气压。
20.一种设备，包括：
(a)灭菌室，其中所述灭菌室被配置成接收医疗装置；
(b)真空源，所述真空源与所述灭菌室流体地连通；
(c)灭菌剂施加模块，所述灭菌剂施加模块与所述灭菌室流体地连通；(d)通气阀，所述通气阀与所述灭菌室流体地连通，其中所述通气阀进一步与大气流体地连通，使得所述通气阀能够操作以选择性地打开和关闭所述灭菌室和大气之间的通气路径；以及
(e)控制模块，所述控制模块与所述真空源连通，其中所述控制模块进一步与所述灭菌剂施加模块连通，其中所述控制模块进一步与所述通气阀连通，其中所述控制模块包含被配置成执行灭菌算法的控制逻辑，使得所述控制逻辑被配置成：
(i)激活所述真空源以向所述灭菌室施加真空，
(ii)激活所述灭菌剂施加模块以向所述灭菌室施加灭菌剂，以及
(iii)选择性地激活所述通气阀以提供灭菌室内的压力朝向大气压的逐步递增。
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