KR20180003474A - 내시경 멸균 장치 및 방법 - Google Patents

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Abstract

가요성 내시경과 같은 물품을 멸균하는 방법이 멸균 챔버 내에서 수행된다. 물품이 멸균 챔버 내에 포함되어 있는 동안 멸균 챔버 내에 진공이 적용된다. 이어서, 멸균제가 멸균 챔버 내로 도입된다. 멸균 챔버 내의 압력은 증분식으로 증가되어 고진공 상태로부터 대기압으로의 단차식 전이를 제공한다. 그에 의해 물품은 멸균된다.

Description

내시경 멸균 장치 및 방법{APPARATUS AND METHOD FOR STERILIZING ENDOSCOPE}
소정 외과용 기구, 내시경 등과 같은 재사용가능 의료 디바이스는 오염된 장치가 환자에게 사용될 수 있어 환자의 감염을 초래할 수 있는 가능성을 최소화시키기 위해 재사용 전에 멸균될 수 있다. 증기, 과산화수소, 과아세트산, 및 가스 플라즈마(gas plasma)와 산화에틸렌(EtO)이 있거나 없는 기상 멸균과 같은 다양한 멸균 기술이 채용될 수 있다. 이들 방법 각각은 멸균될 의료 디바이스 상으로의 또는 그 내부로의 멸균 유체(예컨대, 가스)의 확산율(diffusion rate)에 어느 정도 의존할 수 있다.
멸균 전에, 의료 디바이스는 멸균 유체 - 때때로 멸균제(sterilant)로 지칭됨 - 의 투과를 허용하지만 특히 멸균-후 그리고 패키지가 의료인에 의해 개방될 때까지 오염 유기체의 유입을 방지하는 반투과성 장벽(semi-permeable barrier)을 갖는 용기 또는 파우치(pouch) 내에 패키징될 수 있다. 멸균 사이클(sterilization cycle)이 효과적이게 하기 위해, 패키지 내의 오염 유기체가 사멸되어야 하는데, 이는 멸균 사이클에서 생존한 임의의 유기체가 증식하고 의료 디바이스를 재오염시킬 수 있기 때문이다. 멸균제의 확산은 특히 확산-제한 공간(diffusion-restricted space)을 그 내부에 갖는 의료 디바이스에 대해 문제가 될 수 있는데, 이는 이들 확산-제한 공간이 멸균 사이클이 효과적일 수 있는 가능성을 감소시킬 수 있기 때문이다. 예를 들어, 일부 내시경은 멸균제가 성공적인 멸균 사이클을 달성하기에 충분한 시간 동안 충분한 농도로 그 내부로 확산되어야 하는 하나 이상의 길고 좁은 루멘(lumen)을 갖는다.
의료 디바이스의 멸균은 미국 캘리포니아주 어빈 소재의 Advanced Sterilization Products에 의한 STERRAD® System과 같은 자동화된 멸균 시스템으로 수행될 수 있다. 자동 멸균 시스템의 예는, 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2005년 9월 6일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma"인 미국 특허 제6,939,519호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2005년 2월 8일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Sterilization with Temperature-Controlled Diffusion Path"인 미국 특허 제6,852,279호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2005년 2월 8일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Sterilization System Employing a Switching Module Adapter to Pulsate the Low Frequency Power Applied to a Plasma"인 미국 특허 제6,852,277호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2002년 9월 10일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Power System for Sterilization Systems Employing Low Frequency Plasma"인 미국 특허 제6,447,719호; 및 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2016년 4월 1일자로 출원되고 발명의 명칭이 "System and Method for Sterilizing Medical Devices"인 미국 가특허 출원 제62/316,722호에서 설명되어 있다.
일부 멸균 시스템은 증발된 화학 멸균제 또는 화학 가스, 예컨대, 과산화수소, 과아세트산, 오존, 이산화염소, 이산화질소 등을 사용하여 의료 디바이스를 멸균할 수 있다. 그러한 시스템의 예는 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2002년 4월 2일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Method of Enhanced Sterilization with Improved Material Compatibility"인 미국 특허 제6,365,102호, 및 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함되고 2001년 12월 4일자로 허여되고 발명의 명칭이 "Apparatus and Process for Concentrating a Liquid Sterilant and Sterilizing Articles Therewith"인 미국 특허 제6,325,972호에서 설명되어 있다. 일부 그러한 시스템은 진공 챔버, 플라즈마 공급원, 멸균을 위한 증가된 농도의 과산화수소를 포함하는 과산화수소/가스 플라즈마 멸균 시스템을 제공한다. 일부 그러한 시스템은 일부 의료 디바이스의 루멘의 멸균 시 그의 길이가 소정 값을 초과하는 경우에 어려움을 가질 수 있거나; 또는 그러한 시스템의 처리 시간이 여전히 일부 응용예의 경우에 충분히 빠르지 않을 수 있다. 따라서, 일부 의료 디바이스, 예컨대, 길고/길거나 좁은 가요성 내시경은 멸균제 증기가 채널의 내측에 불충분하게 도달하기 때문에 이러한 시스템에 의해 완전히 멸균되지 않을 수 있다. 그러므로, 이러한 의료 디바이스는 멸균되지 않고 단지 소독만 될 수도 있다. 에틸렌 옥사이드를 사용하는 멸균 시스템은 (예컨대, 24시간보다 더 긴) 비교적 긴 처리 시간을 가질 수 있는데, 이는 일부 경우에 바람직하지 않을 수 있다.
조작자 오류는 오염이 제거된 것으로 잘못 믿어지는 의료 디바이스가 재사용되는 결과를 초래할 수 있다. 멸균 사이클이 효과적이었음을 확인하는 것이 의료인이 오염된 의료 디바이스를 환자에게 사용하는 것을 회피하는 데 도움을 줄 수 있다. 멸균된 의료 디바이스는 그 자체가 오염 유기체에 대해 점검되지 않을 수 있는데, 이는 그러한 행위가 다른 오염 유기체를 의료 디바이스에 도입시켜 의료 디바이스를 재오염시킬 수 있기 때문이다. 따라서, 간접 점검이 멸균 지시계(sterilization indicator)를 사용하여 수행될 수 있다. 멸균 지시계는 멸균 사이클을 받는 의료 디바이스 옆에 또는 그에 근접하게 배치될 수 있는 장치이며, 따라서 멸균 지시계는 의료 디바이스와 동일한 멸균 사이클을 받는다. 예를 들어, 사전결정된 양의 미생물을 갖는 생물학적 지시계(biological indicator)가 멸균 챔버 내에 의료 디바이스 옆에 배치되고 멸균 사이클을 받을 수 있다. 사이클이 완료된 후에, 생물학적 지시계 내의 미생물은 임의의 미생물이 사이클에서 생존하였는지 여부를 결정하기 위해 배양될 수 있다. 생물학적 지시계 내의 살아 있는 미생물의 존재 또는 부재는 멸균 사이클이 효과적이었는지 여부를 나타낼 것이다.
다양한 시스템과 방법이 외과용 기구 멸균을 위해 만들어졌고 사용되었지만, 본 발명자(들) 이전의 누구도 본 명세서에 기술된 바와 같은 기술을 만들거나 사용하지 않았던 것으로 여겨진다.
본 발명은 첨부 도면과 함께 취해진 하기의 소정 예들의 설명으로부터 더욱 잘 이해될 것으로 이해되며, 첨부 도면에서 유사 도면 부호는 동일 요소를 가리킨다.
도 1은 예시적인 의료 디바이스 멸균 캐비닛(sterilizing cabinet)의 개략도를 도시한다.
도 2는 도 1의 시스템의 멸균 캐비닛이 의료 디바이스를 멸균하기 위해 수행할 수 있는 예시적인 세트의 단계들의 고레벨 흐름도(high level flowchart)를 도시한다.
도 3은 도 2의 한 세트의 단계들 내에서 멸균 사이클의 일부로서 수행될 수 있는 예시적인 세트의 단계들의 흐름도를 도시한다.
도 4는 도 3의 멸균 사이클의 수행 동안 시간에 따른 도 1의 멸균 캐비닛의 멸균 챔버 내의 진공 압력의 예시적인 플롯(plot)을 보여주는 그래프를 도시한다.
도 5는 도 2의 한 세트의 단계들 내의 멸균 사이클 중 일부로서 수행될 수 있는 예시적인 대안 세트의 단계들의 흐름도를 도시한다.
도 6은 도 5의 멸균 사이클의 수행 동안 시간에 따른 도 1의 멸균 캐비닛의 멸균 챔버 내의 진공 압력의 다른 예시적인 플롯을 보여주는 그래프를 도시한다.
본 기술의 소정 예의 하기 설명은 본 기술의 범주를 제한하는 데 사용되어서는 안된다. 본 기술의 다른 실시예, 특징, 태양, 실시 형태, 및 이점이, 예시로서, 본 기술을 수행하기 위해 고려되는 최상의 모드들 중 하나인 하기의 설명으로부터 당업자에게 명백하게 될 것이다. 실현될 바와 같이, 본 명세서에 기술된 본 기술은, 모두 본 기술로부터 벗어남이 없이, 다른 상이한 그리고 명백한 태양들이 가능하다. 따라서, 도면 및 설명은 본질적으로 제한적이 아닌 예시적인 것으로 간주되어야 한다.
본 명세서에 기술된 교시 내용, 표현, 실시 형태, 실시예 등 중 임의의 하나 이상이 본 명세서에 기술된 다른 교시 내용, 표현, 실시 형태, 실시예 등 중 임의의 하나 이상과 조합될 수 있다는 것이 또한 이해된다. 따라서, 하기에 기술되는 교시 내용, 표현, 실시 형태, 실시예 등은 서로에 대해 별개로 고려되어서는 안된다. 본 명세서의 교시 내용이 조합될 수 있는 다양한 적합한 방식이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 용이하게 명백할 것이다. 그러한 변경 및 변형은 청구범위의 범주 내에 포함되는 것으로 의도된다.
I. 예시적인 멸균 시스템의 개요
도 1은 내시경 등과 같은 의료 디바이스를 멸균하도록 작동가능한 예시적인 멸균 캐비닛(150)을 도시한다. 본 예의 멸균 캐비닛(150)은 멸균을 위해 하나 이상의 의료 디바이스를 수용하도록 구성된 멸균 챔버(152)를 포함한다. 도시되어 있지는 않지만, 멸균 캐비닛(150)은 또한 킥 플레이트(kick plate)의 작동에 응답하여 멸균 챔버(152)를 개방 및 폐쇄하는 도어를 포함한다. 이에 의해 조작자가 멸균 챔버(152)를 핸즈프리(hands-free) 방식으로 개방 및 폐쇄할 수 있다. 물론, 임의의 다른 적합한 특징부가 멸균 챔버에 대한 선택적인 액세스를 제공하는 데 사용될 수 있다. 멸균 캐비닛(150)은 또한 멸균 챔버(152) 내에 포함된 의료 디바이스를 멸균하기 위해 멸균제를 멸균 챔버(152) 내에 분배하도록 작동가능한 멸균 모듈(156)을 포함한다. 본 예에서, 멸균 모듈(156)은 소정량의 멸균제를 함유하는 교체가능 멸균제 카트리지(158)를 수용하도록 구성된다. 단지 예로서, 각각의 멸균제 카트리지(158)는 5가지 멸균 절차를 수행하기에 충분한 멸균제를 함유할 수 있다.
본 예의 멸균 캐비닛(150)은 또한 터치 스크린 디스플레이(160)를 포함한다. 터치 스크린 디스플레이(160)는 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 가특허 출원 제62/316,722호에서 설명된 것과 같은 다양한 사용자 인터페이스 디스플레이 스크린을 제공하도록 작동가능하다. 물론, 터치 스크린 디스플레이(160)는 다양한 다른 스크린을 또한 표시할 수 있다. 터치 스크린 디스플레이(160)는 또한 통상적인 터치 스크린 기술에 따라 사용자 접촉 터치 스크린 디스플레이(160)의 형태로 사용자 입력을 수신하도록 구성된다. 추가적으로 또는 대안적으로, 멸균 캐비닛(150)은 버튼, 키패드, 키보드, 마우스, 트랙볼 등을 이에 제한됨이 없이 포함하는 다양한 다른 종류의 사용자 입력 특징부를 포함할 수 있다.
본 예의 멸균 캐비닛(150)은 또한 멸균 모듈(156) 및 터치 스크린 디스플레이(160)와 통신 상태에 있는 프로세서(162)를 포함한다. 프로세서(162)는 사용자 입력에 따라 멸균 모듈(156)을 구동시키기 위한 제어 알고리즘을 실행하도록 작동가능하다. 프로세서(162)는 추가로, 터치 스크린 디스플레이(160) 상의 다양한 스크린들을 표시하기 위해 명령어를 실행하도록; 그리고 터치 스크린 디스플레이(160)를 통해 (그리고/또는 다른 사용자 입력 특징부를 통해) 사용자로부터 수신되는 명령어를 처리하도록 작동가능하다. 프로세서(162)는 또한 멸균 캐비닛(150)의 다양한 다른 구성요소와 통신 상태에 있으며, 이에 의해 그들 구성요소를 구동시키고/시키거나 그들 구성요소로부터의 입력 및/또는 다른 데이터를 처리하도록 작동가능하다. 프로세서(162)를 형성하기 위해 사용될 수 있는 다양한 적합한 구성요소와 구성이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다.
본 예의 멸균 캐비닛(150)은 또한 본 명세서에 기술된 바와 같은 생물학적 지시계의 식별 태그(identification tag)를 판독하도록 작동가능한 식별 태그 판독기(reader)(166)를 포함한다. 단지 예로서, 식별 태그 판독기(166)는 생물학적 지시계의 광학 식별 태그(예컨대, 바코드, QR 코드 등)를 판독하도록 작동가능한 광학 판독기를 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 식별 태그 판독기(166)는 생물학적 지시계의 RFID 식별 태그(예컨대, 바코드, QR 코드 등)를 판독하도록 작동가능한 RFID 판독기를 포함할 수 있다. 식별 태그 판독기(166)를 형성하기 위해 사용될 수 있는 다양한 적합한 구성요소와 구성이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다. 식별 태그 판독기(166)를 통해 수신된 데이터는 프로세서(162)를 통해 처리된다.
본 예의 멸균 캐비닛(150)은 또한 멸균 모듈(156), 터치 스크린 디스플레이(160), 통신 모듈(154), 및 식별 태그 판독기(166)와 같은 구성요소를 구동시키도록 프로세서(162)에 의해 실행되는 제어 논리 및 명령어를 저장하도록 작동가능한 메모리(168)를 포함한다. 메모리(168)는 또한 멸균 사이클의 설정, 부하 조절 사이클의 성능, 멸균 사이클의 성능과 관련된 결과, 및/또는 다양한 다른 종류의 정보를 저장하기 위해 사용될 수 있다. 메모리(168)가 취할 수 있는 다양한 적합한 형태와 메모리(168)가 사용될 수 있는 다양한 방식이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다.
본 예의 멸균 캐비닛(150)은 또한 멸균 사이클의 설정, 부하 조절 사이클의 성능, 멸균 사이클의 성능과 관련된 결과, 및/또는 다양한 다른 종류의 정보와 같은 정보를 인쇄하도록 작동가능한 프린터(170)를 포함한다. 단지 예로서, 프린터(170)가 열전사 프린터(thermal printer)를 포함할 수 있지만, 당연히 임의의 다른 적합한 종류의 프린터가 사용될 수 있다. 프린터(170)가 취할 수 있는 다양한 적합한 형태와 프린터(170)가 사용될 수 있는 다양한 방식이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다. 또한, 프린터(170)가 단지 선택적이고, 일부 버전에서 생략될 수 있는 것이 이해되어야 한다.
본 예의 멸균 캐비닛(150)은 진공원(180) 및 통기 밸브(182)를 추가로 포함한다. 진공원(180)은 멸균 챔버(152)와 유체 연통 상태에 있고, 또한 프로세서(162)와 통신 상태에 있다. 따라서, 프로세서(162)는 하나 이상의 제어 알고리즘에 따라 진공원(180)을 선택적으로 동작시키도록 작동가능하다. 진공원(180)이 동작되는 경우, 진공원(180)은 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 멸균 챔버(152) 내의 압력을 감소시키도록 작동가능하다. 통기 밸브(182)는 또한 멸균 챔버(152)와 유체 연통 상태에 있다. 더욱이, 통기 밸브(182)는 프로세서(162)가 하나 이상의 제어 알고리즘에 따라 통기 밸브(182)를 선택적으로 동작시키는 것으로 작동가능하도록 프로세서(162)와 통신 상태에 있다. 통기 밸브(182)가 동작되는 경우, 통기 밸브(182)는 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 멸균 챔버(152)를 대기와 통기시키도록 작동가능하다. 진공원(180) 및 통기 밸브(182)를 제공하는 데 사용될 수 있는 다양한 적합한 구성요소가 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다.
상기 내용에 더하여, 멸균 캐비닛(150)은 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제6,939,519호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제6,852,279호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제6,852,277호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제6,447,719호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제6,365,102호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제6,325,972호; 및/또는 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 가특허 출원 제62/316,722호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라 구성될 수 있고 작동가능할 수 있다.
II. 예시적인 멸균 프로세스의 개요
도 2는 멸균 캐비닛(150)이 내시경과 같은 사용된 의료 디바이스를 멸균하기 위해 수행할 수 있는 예시적인 세트의 단계들의 고레벨 흐름도를 도시한다. 멸균 캐비닛(150)은 하나 이상의 멸균 사이클을 수행하도록 구성될 수 있으며, 이때 상이한 멸균 사이클이 상이한 유형과 수량의 의료 디바이스에 적절하다. 따라서, 초기 단계로서, 멸균 캐비닛(150)은 터치 스크린 디스플레이(160)를 통해 하나 이상의 이용가능한 멸균 사이클을 표시하고, 이어서, 사용자로부터 멸균 사이클 선택을 수신할 수 있다(블록(200)).
멸균 캐비닛(150)은 또한 생물학적 지시계가 선택된 멸균 사이클과 함께 사용되어야 하는지 여부를 나타내는 설명을 표시하고 생물학적 지시계 식별을 수신할 수 있다(블록(202)). 그러한 생물학적 지시계 식별(블록(202))은 식별 태그 판독기(166)를 통하여, 터치 스크린 디스플레이(160)를 통하여, 또는 그와 달리 제공될 수 있다. 생물학적 지시계는 멸균 사이클이 시작되기 전에 멸균 캐비닛(150)의 멸균 챔버(152) 내측에 배치될 수 있고 멸균 사이클 중에 멸균 챔버 내에 남아 있을 수 있다. 따라서, 생물학적 지시계가 멸균 챔버 내에 배치되기 전에 사용자가 특정 생물학적 지시계를 식별할 수 있다(블록(202)). 생물학적 지시계는 특정 멸균 사이클에 반응하는 미생물을 함유할 수 있다. 멸균 사이클의 완료시, 생물학적 지시계의 미생물이 검사되어 멸균 사이클의 효율성의 척도를 제공할 수 있다. 생물학적 지시계가 반드시 모든 멸균 사이클에 요구되지는 않을 수 있지만, 병원 규칙 또는 현지 규정에 기초하여 요구될 수 있다.
멸균 사이클의 선택(블록(200))과 생물학적 지시계의 식별(블록(202))은 멸균 챔버(152) 내에서의 의료 디바이스의 구성과 배열에 대한 하나 이상의 요건을 한정할 수 있다. 따라서, 멸균 사이클(204)에 대한 준비를 제공하기 위하여, 일단 멸균 사이클이 선택되었고(블록(200)) 생물학적 지시계가 식별되었다면(블록(202)), 멸균 캐비닛(150)은 적절한 의료 디바이스 배치를 나타내는 디스플레이를 터치 스크린 디스플레이(160)를 통하여 제공할 수 있다. 이러한 디스플레이는, 멸균 사이클 선택(블록(200))에 기초하여, 멸균 캐비닛(150)의 멸균 챔버(152) 내에 의료 디바이스(들)(및 가능하다면, 생물학적 지시계)를 사용자가 배치하는 것에 대해 시각적으로 안내하는 역할을 할 수 있다. 멸균 챔버(152)의 도어는 지시에 따라서 사용자가 의료 디바이스(들)(및 가능하다면, 생물학적 지시계)를 멸균 챔버(152) 내에 배치할 수 있게 하도록 개방될 수 있다.
일단 사용자가 이러한 지시에 기초하여 의료 디바이스를 멸균 챔버(152) 내에 배치하였으면, 사용자는 시작 버튼 또는 다른 버튼을 눌러서 의료 디바이스 배치가 완료된 것을 나타낼 수 있다. 일부 버전에서, 멸균 캐비닛(150)은 적절한 의료 디바이스 배치를 자동으로 검증하도록 구성된다. 단지 예로서, 멸균 캐비닛(150)은 멸균 챔버(152) 내에서의 적절한 의료 디바이스 배치를 검증하기 위하여 광 센서, 이미징 디바이스, 중량 센서, 및/또는 다른 구성요소를 채용할 수 있다. 그러나, 멸균 캐비닛(150)의 일부 버전은 의료 디바이스를 멸균 챔버(152) 내에 적절히 배치하는 것을 자동으로 검증하는 능력이 부족할 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
의료 디바이스 배치가 검증되고/되거나 사용자가 달리 사이클 준비(블록(204))를 완료하였으면, 멸균 캐비닛(150)은 부하 조절 프로세스(블록(206))를 시작할 수 있다. 부하 조절 프로세스(블록(206))는 멸균 사이클 중의 최적 멸균을 위해 멸균 챔버(152)를 그리고 멸균 챔버(152) 내에 의료 디바이스(들)를 준비한다. 조절은 멸균 챔버(152)의 하나 이상의 특성을 제어하고 최적화시키는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 부하 조절 중에, 멸균 캐비닛(150)은, 예를 들어 멸균 챔버(152)의 공기를 순환시키고 제습함으로써, 멸균 챔버(152) 내에 진공을 생성함으로써, 멸균 챔버(152)를 가열함으로써, 그리고/또는 밀봉된 챔버를 제습하기 위한 다른 방법에 의해 습기의 수준을 감소시키는 동안, 멸균 챔버(152) 내의 습기의 수준을 연속적으로 모니터링할 수 있다. 이는 멸균 캐비닛(150)이 허용가능한 습기 수준에 도달하였다고 결정할 때까지 계속될 수 있다.
부하 조절 사이클(블록(206))의 일부로서, 멸균 캐비닛(150)은 또한, 예를 들어, 가열된 공기의 대류에 의해, 멸균 챔버(152)의 내부 표면을 통한 전도에 의해, 그리고/또는 다른 기법을 사용함으로써 멸균 챔버(152)를 가열하는 동안, 멸균 챔버(152) 내의 온도를 연속적으로 검출할 수 있다. 이는 멸균 캐비닛(150)이 허용가능한 내부 온도에 도달하였다고 결정할 때까지 계속될 수 있다. 온도 또는 습도의 제어와 같은 다양한 조절 동작이 병행하여 또는 순서대로 수행될 수 있다. 또한, 부하 조절 사이클(블록(206))은 멸균 챔버가 밀봉된 것을 검증할 수 있고; 멸균 챔버의 내용물을 검증할 수 있고; 내용물 부피, 내용물 중량, 또는 다른 특성과 같은 멸균 챔버의 내용물의 물리적 특성을 검사할 수 있고; 그리고/또는 화학 처리, 플라즈마 처리, 또는 습기를 감소시키고 온도를 상승시키고 그리고/또는 멸균 사이클(블록(208))을 위해 멸균 챔버(152) 내의 의료 디바이스를 달리 준비하기 위한 다른 유형의 처리를 포함할 수 있는 하나 이상의 조절 단계를 수행할 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
부하 조절 사이클(블록(206))의 일부로서 하나 이상의 조절 동작이 수행되고 있는 동안에, 멸균 캐비닛(150)은 멸균 사이클(블록(208)) 수행이 시작될 수 있기 이전의 지속 시간을 사용자에게 나타내는 정보를 터치 스크린 디스플레이(160)를 통하여 표시할 수 있다. 일단 모든 부하 조절 기준이 성공적으로 충족되었으면, 부하 조절 사이클(블록(206))은 완료되고, 이어서, 멸균 사이클(블록(208))이 수행될 수 있다. 따라서, 부하 조절 사이클(블록(206))이 완료된 후까지 멸균 사이클(블록(208))이 실제로 개시되지 않도록 멸균 캐비닛(150)이 구성되는 것이 이해되어야 한다. 또한, 부하 조절 사이클(블록(206))은 멸균 캐비닛(150) 작동의 일부 버전에서 생략될 수 있거나 변형될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
위에 언급된 바와 같이, 멸균 캐비닛(150)은 부하 조절(블록(206))이 완료된 직후에 멸균 사이클 수행(블록(208))을 자동으로 시작할 수 있다. 멸균 사이클(블록(208))은 멸균 챔버 내의 의료 디바이스(들)를 가압 멸균제 가스에 노출시키는 것, 추가의 열 처리, 화학 처리, 플라즈마 처리, 진공 처리, 및/또는 다른 유형의 멸균 절차를 포함할 수 있다. 멸균 사이클(블록(208))의 수행 동안, 멸균 캐비닛(150)은 정보, 예컨대, 멸균 사이클(블록(208))에 대해 남아 있는 기간, 멸균 사이클(블록(208))의 현재 단계(예컨대 플라즈마, 진공, 주입, 가열, 화학 처리), 및/또는 다른 정보를 터치 스크린 디스플레이(160)를 통해 표시할 수 있다.
일부 버전에서, 멸균 사이클(블록(208))은 도 3에 도시된 예시적인 하위 단계들을 포함한다. 특히, 사이클은 멸균 챔버(152) 내에 진공이 적용되면서(블록(310)) 시작될 수 있다. 그러한 진공을 제공하기 위해, 프로세서(162)는 제어 알고리즘에 따라 진공원(180)을 동작시킬 수 있다. 이어서, 프로세서(162)는 멸균 챔버(152) 내부가 충분한 압력 수준에 도달했는지 여부를 결정할(블록(312)) 것이다. 단지 예로서, 프로세서(162)는 결정 단계(블록(312))의 일부로서 멸균 챔버(152) 내의 하나 이상의 압력 센서로부터의 데이터를 모니터링할 수 있다. 대안적으로, 프로세서(162)는 미리결정된 기간 동안 진공원(180)을 단순히 동작시킬 수 있고, 진공원(180)이 동작되고 있는 기간에 기초하여 멸균 챔버(152) 내부가 적절한 압력에 도달했다고 상정할 수 있다. 멸균 챔버(152) 내부가 충분한 압력 수준에 도달했는지 여부를 프로세서(162)가 결정할(블록(312)) 수 있는 다른 적합한 방식이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다. 멸균 챔버(152) 내부가 적절한 압력 수준에 도달할 때까지, 진공원(180)은 동작 상태로 유지될 것이다.
일단 멸균 챔버(152)가 적절한 압력 수준(예컨대, 대략 0.2 토르 내지 대략 10 토르)에 도달하면, 프로세서(162)는 멸균 모듈(156)을 동작시켜서 멸균 챔버(152) 내에 멸균제를 적용한다(블록(314)). 프로세스의 이러한 단계는 "전달 단계"로 지칭될 수 있다. 단지 예로서, 멸균제는 과산화수소, 과산(peroxy acid)(예컨대, 과아세트산, 과포름산 등), 오존, 또는 이들의 혼합물과 같은 산화제의 증기를 포함할 수 있다. 더욱이, 멸균제는 이산화염소를 포함할 수 있다. 멸균제가 취할 수 있는 다양한 다른 적합한 형태가 본 명세서에서 설명되고 있지만; 본 명세서의 교시 내용을 고려하면 다른 형태들이 당업자에게 명백할 것이다. 또한, 일부 버전에서, 멸균제는 전술된 바와 같이 사이클의 사용자의 선택(블록(200))에 기초하여 상이한 방식으로 적용될(블록(314)) 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 일단 멸균제가 멸균 챔버(152)에 적용되었으면(블록(314)), 프로세서(162)는 충분한 미리결정된 기간이 경과하였는지 여부를 결정하기 위해 시간을 모니터링한다(블록(316)). 단지 예로서, 이러한 미리결정된 기간은 수 초 내지 몇 분 중 임의의 시간일 수 있다. 미리결정된 기간이 경과했을 때까지, 멸균 챔버(152)는 앞서 언급된 미리결정된 압력 수준에서 밀봉 상태로 남아 있고, 이때, 적용된 멸균제는 멸균 챔버(152) 내에 포함된 의료 디바이스(들)에 대해 작용한다.
미리결정된 기간이 경과한 후에, 프로세서(162)는 통기 밸브(182)를 동작시켜(블록(318)) 멸균 챔버(152)를 대기와 통기시킨다. 일부 버전에서, 멸균 챔버(152)가 대기압에 도달하게 하는 한편, 다른 버전에서, 멸균 챔버(152)는 단지 대기압 미만에 도달한다. 프로세스의 통기 단계는 "확산 단계"로 지칭될 수 있다. 이어서, 본 예에서는, 확산 단계의 완료 후에 멸균 사이클이 완료된다(블록(320)). 일부 다른 경우에, 확산 단계의 완료 후에 진공이 멸균 챔버(152)에 다시 적용되고; 이어서, 플라즈마가 멸균 챔버(152)에 적용된다. 도 3에 도시된 전체 멸균 사이클(후속하는 진공에 이어서 멸균이 적용되는 앞서 언급된 변형예를 포함함)은 한 번 완료된 후에 1회 이상 반복될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 다시 말하면, 의료 디바이스가 멸균 챔버(152) 내에 남아 있을 수 있고 도 3에 도시된 전체 사이클(후속하는 진공에 이어서 멸균이 적용되는 앞서 언급된 변형예를 포함함)의 2회 이상의 반복을 겪을 수 있다. 반복 횟수는 사이클 선택(블록(200))에 기초하여 변할 수 있고, 이는 멸균 챔버(152) 내에서 멸균되고 있는 의료 디바이스의 특정 종류에 의해 영향을 받을 수 있다.
도 4는 멸균 사이클(블록(208))의 수행 중에 도 3에 도시된 바와 같이 그리고 전술된 바와 같이 멸균 챔버(152) 내의 압력을 나타내는 예시적인 플롯(400)을 도시한다. 알 수 있는 바와 같이, 압력 수준은, 진공원(180)이 동작되어 멸균 챔버(152)에 진공을 적용하는(블록(310)) 경우 유의하게 그리고 급격하게 강하된다. 이어서, 압력 수준이 실질적으로 일정하게 유지되는 한편, 후속하는 미리결정된 기간 동안(블록(316)) 멸균제가 적용된다(블록(314)). 이어서, 압력 수준은 통기 밸브(182)가 동작되어(블록(318)) 멸균 챔버(152)를 대기와 통기시킬 때 유의하게 그리고 급격하게 증가한다. 따라서, 대체적인 관점에서, 플롯(400)은 멸균 챔버(152) 내의 압력이 어떻게 단일의 비교적 고수준(즉, 대기압)과 단일의 비교적 저수준(즉, 진공 상태) 사이에서 단순히 토글(toggle)되는지를 도시한다. 예시적인 대안 멸균 사이클이 도 5 및 도 6을 참조하여 아래에서 더 상세히 설명된다.
멸균 사이클(블록(208))의 완료 시, 멸균 캐비닛(150)은 멸균 사이클(블록(208))의 결과를 사이클링시킬 수 있다(블록(210)). 예를 들어, 멸균 사이클(블록(208))이 오류로 인해 또는 사용자 동작에 의해 완료될 수 없거나 취소된 경우에, 멸균 캐비닛(150)은 밀봉된 상태로 남아 있을 수 있고, 또한, 일자, 시간, 구성, 경과 시간, 멸균 사이클 조작자, 멸균 사이클이 동작하지 않는 단계, 및 멸균 사이클이 취소된 이유를 확인하는 데 사용될 수 있는 다른 정보와 같은 멸균 사이클과 관련된 다양한 상세사항뿐만 아니라 멸균 사이클 취소 메시지를 터치 스크린 디스플레이(160)를 통해 표시할 수 있다. 멸균 사이클(블록(208))이 성공적으로 완료되는 경우, 멸균 캐비닛(150)은 멸균 사이클(블록(208))의 성공적인 완료를 나타내는 통지를 터치 스크린 디스플레이(160)를 통하여 표시할 수 있다. 더욱이, 멸균 캐비닛(150)은 정보, 예컨대, 멸균 사이클 식별자, 멸균 사이클 유형, 시작 시간, 기간, 조작자, 및 다른 정보(666)를 표시할 수 있다.
상기 내용에 더하여, 멸균 캐비닛(150)은 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제6,939,519호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제6,852,279호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제6,852,277호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제6,447,719호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제6,365,102호; 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 특허 제6,325,972호; 및/또는 개시 내용이 본 명세서에 참고로 포함된 미국 가특허 출원 제62/316,722호의 교시 내용 중 적어도 일부에 따라 멸균 프로세스를 수행하도록 구성될 수 있다.
III. 예시적인 대안 멸균 사이클
앞서 언급된 바와 같이, 멸균 캐비닛(150)의 일부 버전은 비교적 길고 좁은 루멘을 갖는 가요성 내시경과 같은 의료 디바이스를 효과적으로 멸균하는 데 어려움을 가질 수 있다. 예를 들어, 일부 종래의 멸균 캐비닛은 대략 875 mm보다 짧거나 그와 같고 루멘 직경이 대략 1 mm 이상인 루멘을 멸균할 수 있다. 그러므로, 하나 이상의 비교적 길고 좁은 루멘을 갖는 의료 디바이스의 효과적인 멸균을 더 촉진하는 변형된 멸균 사이클(블록(208))을 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 그러한 변형된 멸균 사이클의 단지 예시적인 예가 더 상세하게 후술된다. 단지 예로서, 하나 이상의 비교적 길고 좁은 루멘을 갖는 의료 디바이스는 길이가 대략 1 m 내지 대략 3 m이고 루멘이 대략 0.5 mm 내지 대략 2.0 mm의 직경을 갖는 위장 내시경을 포함할 수 있다. 그럼에도 불구하고, 후술되는 프로세스는 길이가 적어도 대략 500 mm 또는 적어도 대략 800 mm이고 루멘이 대략 6.0 mm 미만의 직경을 갖는 내시경에 대해서도 또한 수행될 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
도 5는 멸균 캐비닛(150)의 멸균 사이클(블록(208))을 제공하도록 수행될 수 있는 예시적인 대안 세트의 하위 단계들을 도시한다. 특히, 사이클은 멸균 챔버(152) 내에 진공이 적용되면서(블록(510)) 시작될 수 있다. 그러한 진공을 제공하기 위해, 프로세서(162)는 제어 알고리즘에 따라 진공원(180)을 동작시킬 수 있다. 이어서, 프로세서(162)는 멸균 챔버(152) 내부가 충분한 압력 수준에 도달했는지 여부를 결정할(블록(512)) 것이다. 단지 예로서, 프로세서(162)는 결정 단계(블록(512))의 일부로서 멸균 챔버(152) 내의 하나 이상의 압력 센서로부터의 데이터를 모니터링할 수 있다. 대안적으로, 프로세서(162)는 미리결정된 기간 동안 진공원(180)을 단순히 동작시킬 수 있고, 진공원(180)이 동작되고 있는 기간에 기초하여 멸균 챔버(152) 내부가 적절한 압력에 도달했다고 상정할 수 있다. 멸균 챔버(152) 내부가 충분한 압력 수준에 도달했는지 여부를 프로세서(162)가 결정할(블록(512)) 수 있는 다른 적합한 방식이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다. 멸균 챔버(152) 내부가 적절한 압력 수준에 도달할 때까지, 진공원(180)은 동작 상태로 유지될 것이다.
일단 멸균 챔버(152)가 적절한 압력 수준(예컨대, 대략 0.2 토르 내지 대략 10 토르)에 도달하면, 프로세서(162)는 멸균 모듈(156)을 동작시켜서 멸균 챔버(152) 내에 멸균제를 적용한다(블록(514)). 단지 예로서, 멸균제는 과산화수소, 과산(예컨대, 과아세트산, 과포름산 등), 오존, 또는 이들의 혼합물과 같은 산화제의 증기를 포함할 수 있다. 더욱이, 멸균제는 이산화염소 또는 이산화질소를 포함할 수 있다. 멸균제가 취할 수 있는 다양한 다른 적합한 형태가 본 명세서에서 설명되고 있지만; 본 명세서의 교시 내용을 고려하면 다른 형태들이 당업자에게 명백할 것이다. 또한, 일부 버전에서, 멸균제는 전술된 바와 같이 사이클의 사용자의 선택(블록(200))에 기초하여 상이한 방식으로 적용될(블록(514)) 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 일단 멸균제가 멸균 챔버(152)에 적용되었으면(블록(514)), 프로세서(162)는 충분한 미리결정된 기간이 경과하였는지 여부를 결정하기 위해 시간을 모니터링한다(블록(516)). 단지 예로서, 이러한 미리결정된 기간은 수 초 내지 몇 분 중 임의의 시간일 수 있다. 미리결정된 기간이 경과했을 때까지, 멸균 챔버(152)는 앞서 언급된 미리결정된 압력 수준에서 밀봉 상태로 남아 있고, 이때, 적용된 멸균제는 멸균 챔버(152) 내에 포함된 의료 디바이스(들)에 대해 작용한다. 프로세스의 이러한 단계는 "전달 단계"로 지칭될 수 있다.
미리결정된 기간이 경과한 후에, 프로세서(162)는 통기 밸브(182)를 동작시켜(블록(518)) 멸균 챔버(152)를 대기와 통기시킨다. 멸균 챔버(152)가 대기와 통기된(블록(518)) 상태에서, 프로세서(162)는 충분한 미리결정된 통기(블록(518)) 기간이 경과하였는지 여부를 결정하기 위하여 시간을 모니터링한다(블록(520)). 미리결정된 통기(블록(518)) 기간이 경과했을 때까지, 멸균 챔버(152)는 통기된 상태로 남아 있다. 미리결정된 통기(블록(518)) 기간이 경과한 후에, 프로세서(162)는 멸균 사이클이 완료되어 있는지 여부를 결정한다(블록(522)). 이러한 결정(블록(522))이 어떻게 이루어질 수 있는지의 예가 아래에서 더 상세히 설명될 것이다. 본 예에서, 미리결정된 통기(블록(518)) 기간은 매우 짧을 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 단지 예로서, 미리결정된 통기(블록(518)) 기간은 대략 1초, 2초, 3초, 4초, 5초, 또는 임의의 다른 적합한 기간일 수 있다.
프로세서(162)가 멸균 사이클이 완료되어 있다고 결정하면(블록(522)), 멸균 사이클은 실제로 완료되어 있다(블록(528)). 그러나, 프로세서(162)가 멸균 사이클이 아직 완료되어 있지 않다고 결정하면(블록(522)), 프로세서(162)는 통기 밸브(182)를 폐쇄하여 여전히 대기압보다 낮은 압력 수준에서 멸균 챔버(152)를 밀봉한다(블록(524)). 앞서 언급된 바와 같이, 본 예에서 통기(블록(518)) 기간은 매우 짧아서, 결정들(블록(520, 522))이 밀봉(블록(524))이 순조롭다는 것을 확인하는 것으로 가정하면, 밀봉(블록(524))하는 단계는 통기(블록(518))가 개시된 후에 매우 빠르게 일어날 수 있다.
멸균 챔버(152)는 소정 기간 동안 밀봉된(블록(524)) 상태로 남아 있을 것이다. 특히, 멸균 챔버(152)가 밀봉된(블록(524)) 상태에서, 프로세서(162)는 충분한 미리결정된 밀봉(블록(524)) 기간이 경과하였는지 여부를 결정하기 위하여 시간을 모니터링한다(블록(526)). 미리결정된 밀봉(블록(524)) 기간이 경과할 때까지, 멸균 챔버(152)는 밀봉된 상태로 남아 있다. 미리결정된 밀봉(블록(524)) 기간이 경과한 후에, 프로세서(162)는 통기 밸브(182)를 다시 동작(블록(518))시켜 멸균 챔버(152)를 대기와 통기시킨다. 단지 예로서, 미리결정된 밀봉 기간은 대략 5초 내지 5분, 또는 더 구체적으로는 대략 10초 내지 대략 2분, 또는 더 구체적으로는 대략 20초 내지 대략 2분일 수 있다.
이때, 프로세스는 전술된 단계들(블록들(518, 520, 522, 524, 526))을 통하여 계속되어서, 프로세스가 멸균 챔버(152)의 일련의 통기(블록(518)) 및 밀봉(블록(524))을 제공하게 하여, 멸균 챔버(152)가 대기압 또는 어느 정도의 미리결정된 대기압 미만에 도달할 때까지 멸균 챔버(152) 내의 압력이 단차식으로 증가하게 한다. 다시, 통기(블록(518))의 각각의 단계가 본 예에서는 매우 짧아서, 멸균 챔버(152)의 압력은 밀봉(블록(524))하는 단계 동안 (예컨대, 대략 수 초 내지 수 분의 기간 동안) 대기압 미만의 수준으로 유지된다. 단지 예로서, 통기(블록(518))의 최종 단계에 도달할 때까지, 통기(블록(518))의 각각의 단계는 멸균 챔버(152) 내의 압력이 대략 10 토르 내지 대략 100 토르만큼, 또는 더 구체적으로는 대략 10 토르 내지 대략 30 토르만큼 각각 증가하는 결과를 가져올 수 있다. 다른 적합한 단차식 압력 증가 값들이 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다. 일단 멸균 캐비닛(150)이 프로세스의 끝에 도달하면, 통기 밸브(182)는 멸균 챔버(152)가 대기압으로 남아 있게 하도록 개방 상태로 남아 있다. 프로세스의 최종 통기 단계(블록(518))는 "확산 단계"로 지칭될 수 있다.
일부 버전에서, 통기 기간(블록(520)) 및/또는 밀봉 기간(블록(526))은 가변될 수 있다. 예를 들어, 통기 기간(블록(520)) 및/또는 밀봉 기간(블록(526))은 사이클 선택(블록(200))에 기초하여 가변될 수 있고, 이는 멸균 챔버(152) 내에서 멸균되고 있는 의료 디바이스의 특정 종류에 의해 영향을 받을 수 있다. 추가적으로, 또는 대안적으로, 통기 기간(블록(520)) 및/또는 밀봉 기간(블록(526))은 멸균 사이클이 프로세스의 어디에 (즉, 어느 통기(블록(518)) 반복에 및/또는 어느 밀봉(블록(524)) 반복에) 있는가에 기초하여 가변될 수 있다. 통기 기간(블록(520)) 및/또는 밀봉 기간(블록(526))이 가변될 수 있는 다양한 적합한 방식, 및 그러한 기간들이 가변될 수 있게 하는 다양한 근거가 본 명세서의 교시 내용의 관점에서 당업자에게는 명백할 것이다.
도 6은 멸균 사이클(블록(208))의 수행 중에 도 5에 도시된 바와 같이 그리고 전술된 바와 같이 멸균 챔버(152) 내의 압력을 나타내는 예시적인 플롯(600)을 도시한다. 알 수 있는 바와 같이, 압력 수준은, 진공원(180)이 동작되어 멸균 챔버(152)에 진공을 적용하는(블록(510)) 경우 유의하게 그리고 급격하게 강하된다. 이어서, 압력 수준이 실질적으로 일정하게 유지되는 한편, 후속하는 미리결정된 기간 동안(블록(516)) 멸균제가 적용된다(블록(514)). 이어서, 압력 수준은 통기 밸브(182)가 동작되어(블록(518)) 멸균 챔버(152)를 대기와 통기시킬 때 약간 증가하지만; 멸균 챔버(152)가 밀봉된(블록(524)) 경우에 대기압 미만의 수준에 머무른다. 이어서, 압력 수준은 통기 밸브(182)가 다시 동작되어(블록(518)) 멸균 챔버(152)를 대기와 통기시킬 때 다시 약간 증가하지만; 멸균 챔버(152)가 다시 밀봉된(블록(524)) 경우에 대기압 미만의 수준에 여전히 머무른다.
도 6에 도시된 예에서, 사이클은 짧은 통기(블록(518))의 4회 반복, 이어서 밀봉(블록(524))의 4회 반복을 제공하고, 이후에 최종적으로는 대기와 완전히 통기(블록(518))된다. 따라서, 대체적인 관점에서, 플롯(600)은 멸균 챔버(152) 내의 압력이 실질적인 진공 상태로부터 대기압으로 단차식으로 어떻게 증가되는가를 도시한다. 도 6이 짧은 통기 및 짧은 밀봉의 4회 반복을 도시하는 한편, 다른 프로세스는 짧은 통기 및 짧은 밀봉의 임의의 다른 적합한 횟수의 반복을 채용할 수 있다. 단지 예로서, 변형예는 짧은 통기 및 짧은 밀봉의 2회 반복 내지 짧은 통기 및 짧은 밀봉의 100회 반복, 또는 더 구체적으로는 짧은 통기 및 짧은 밀봉의 2회 반복 내지 짧은 통기 및 짧은 밀봉의 10회 반복, 또는 더 구체적으로는 짧은 통기 및 짧은 밀봉의 3회 반복 내지 짧은 통기 및 짧은 밀봉의 7회 반복 중 임의의 횟수의 반복을 제공할 수 있다.
일부 경우에, 도 5 및 도 6에 도시된 프로세스는 일부 의료 디바이스에 대해, 도 3 및 도 4에 도시된 프로세스를 이용한 동일한 의료 디바이스의 멸균과 비교하여, 더 효과적인 멸균을 제공할 수 있다. 특히, 그리고 이론에 구애받지 않고서, 멸균 챔버(152)의 단차식 통기는 멸균 챔버(152)의 내용물의 교반을 제공할 수 있고, 이는 의료 디바이스 내의 루멘(들) 및/또는 다른 내부 공간 내로 멸균제를 밀어 넣는 것을 도울 수 있다. 더욱이, 그리고 다시 이론에 구애받지 않고서, 도 5 및 도 6에 도시된 프로세스와 연관된 멸균 챔버(152)의 단차식 통기는, 도 3 및 도 4에 도시된 프로세스와 연관된 증기의 단순한 확산 질량 전달과 비교하여, 의료 디바이스 내의 루멘(들) 및/또는 다른 내부 공간 내측에 멸균제 증기 분자의 대류 질량 전달을 제공할 수 있다. 따라서, 멸균 캐비닛(150)이 도 5 및 도 6에 도시된 프로세스를 수행하는 경우, 멸균 캐비닛(150)은 비교적 긴 위장 내시경(예컨대, 길이가 최대 대략 3 m이고 루멘의 직경이 최대 대략 1 mm)을, 동일한 종류의 위장 내시경의 길고 좁은 루멘을 멸균할 수 없을 도 3 및 도 4에 도시된 프로세스를 수행하는 멸균 캐비닛(150)과 비교하여, 멸균할 수 있다.
도 5 및 도 6에 도시된 전체 사이클은 일단 완료된 후에 1회 이상 반복될 수 있다는 것을 또한 이해하여야 한다. 다시 말하면, 의료 디바이스가 멸균 챔버(152) 내에 남아 있을 수 있고 도 5 및 도 6에 도시된 전체 사이클의 2회 이상의 반복을 겪을 수 있다. 반복 횟수는 사이클 선택(블록(200))에 기초하여 변할 수 있고, 이는 멸균 챔버(152) 내에서 멸균되고 있는 의료 디바이스의 특정 종류에 의해 영향을 받을 수 있다.
단지 예로서, 3m 길이의 루멘을 갖는 내시경이 멸균 챔버(152) 내에 배치될 수 있다. 진공이 적용되어(블록(510)) 멸균 챔버(152) 내에 대략 4.5 토르의 압력 수준을 달성할 수 있다. 이어서, 멸균제(예컨대, 농도가 59%인 대략 1 mL의 과산화수소 증기)가 적용되어(블록(514)) 대략 30초 동안 지속되는 전달 단계를 제공할 수 있다. 이어서, 멸균 챔버(152)는 짧게 통기되어(블록(518)) 대략 13.7 토르의 압력 수준을 달성할 수 있고, 그 후, 멸균 챔버(152)는 밀봉될 수 있다(블록(524)). 멸균 챔버(152)는 대략 150초 동안 대략 13.7 토르로 유지될 수 있다. 이어서, 멸균 챔버(152)는 다시 짧게 통기되어(블록(518)) 대략 30.1 토르의 압력 수준을 달성할 수 있고, 그 후, 멸균 챔버(152)는 다시 밀봉될 수 있다(블록(524)). 멸균 챔버(152)는 대략 200초 동안 대략 30.1 토르로 유지될 수 있다. 이어서, 멸균 챔버(152)는 다시 짧게 통기되어(블록(518)) 대략 47.1 토르의 압력 수준을 달성할 수 있고, 그 후, 멸균 챔버(152)는 다시 밀봉될 수 있다(블록(524)). 멸균 챔버(152)는 대략 190초 동안 대략 47.1 토르로 유지될 수 있다. 이어서, 멸균 챔버(152)는 다시 짧게 통기되어(블록(518)) 대략 760 토르(즉, 대기압)의 압력 수준을 달성할 수 있고, 그에 의해서 확산 단계를 제공할 수 있다. 물론, 전술된 내용은 단지 하나의 예시적인 예에 불과하다.
일부 변형예에서, 통기(블록(518))의 최종 단계에 도달하기 전에, 추가 멸균제가 단차식 통기(블록(518)) 단계들 중 하나 이상의 단계 중에 멸균 챔버(152) 내로 도입된다.
또한, 일부 변형예에서, 사전-플라즈마(pre-plasma)가 멸균 사이클(블록(208))에 적용되어 멸균 챔버(152) 내에 포함된 의료 디바이스를 가열할 수 있다. 단지 예로서, 플라즈마는 진공(블록(510)) 적용과 멸균제(블록(514)) 적용 사이에 적용될 수 있다. 추가적으로, 또는 대안적으로, 사후-플라즈마(post-plasma)가 멸균 사이클(블록(208))의 끝에 적용되어 멸균 챔버(152) 내에 포함된 의료 디바이스의 표면에 흡착될 수 있는 어떠한 잔류 멸균제도 분해할 수 있다. 사후-플라즈마를 적용하기 전에, 먼저 진공이 멸균 챔버(152)에 적용될 필요가 있을 것이라는 점을 이해하여야 한다.
앞서 언급된 바와 같이, 멸균제는 멸균 챔버(152) 내에 증기의 형태로 적용된다(블록(514)). 단지 예로서, 멸균 모듈(156)은 증발기와 응축기의 조합을 포함할 수 있다. 증발기는 특정 농도의 멸균제 용액(예컨대, 공칭 농도가 대략 59%이거나 농도가 대략 58% 내지 대략 59.6%인 액체 과산화수소 용액)을 수용하는 챔버를 포함할 수 있는데, 여기서 멸균제 용액은 액체에서 증기로 상이 변한다. 응축기는 멸균제 용액 증기의 응축을 제공할 수 있고, 그에 의해서, 멸균제 용액의 농도는 수증기의 제거에 의해 (예컨대, 대략 59% 공칭 농도로부터 대략 83% 공칭 농도 내지 대략 95% 공칭 농도 중 임의의 농도까지) 증가될 수 있다. 대안적으로, 임의의 다른 적합한 방법 및 구성요소가 멸균 챔버(152) 내에 증기 형태의 멸균제를 적용하는 데 사용될 수 있다. 어느 경우에도, 증기 형태의 멸균제의 적용을 보완하기 위해, 멸균제는 또한, 의료 디바이스가 멸균 챔버(152) 내에 배치되기 전에, 의료 디바이스 내의 루멘(들) 및/또는 다른 내부 공간의 내측에 그리고/또는 의료 디바이스의 외측에 (액체 형태로) 적용될 수 있다. 그러한 버전에서, 멸균제는 진공이 적용되는(블록(510)) 동안에 그리고 심지어는 진공이 적용된(블록(510)) 후에 증발될 수 있고; 침투 범위가 작은 의료 디바이스의 영역에 더 큰 농도의 멸균제를 제공하고, 그에 의해 효과적인 멸균을 더 촉진시킬 수 있다.
단지 예로서, 도 5에 도시된 프로세스는 멸균 챔버(152)의 벽이 대략 30℃ 내지 대략 56℃, 또는 더 구체적으로는 대략 47℃ 내지 대략 56℃, 또는 심지어 더 구체적으로는 대략 50℃인 온도에서; 그리고, 멸균 챔버(152) 내의 의료 디바이스의 온도가 대략 5-10℃ 내지 대략 40-55℃인 온도에서 수행될 수 있다.
전술된 예가 의료 디바이스, 및 특히 내시경을 멸균하는 상황에서 설명되어 있지만, 본 명세서의 교시 내용은 또한 다양한 다른 종류의 물품들을 멸균하는 상황에서 용이하게 적용될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 교시 내용은 내시경 또는 다른 의료 디바이스에 제한되지 않는다. 본 명세서의 교시 내용에 따라 멸균될 수 있는 다른 적합한 물품이 당업자에게 명백할 수 있다.
IV. 예시적인 조합
하기의 예는 본 명세서의 교시 내용들이 조합되거나 적용될 수 있는 다양한 비-포괄적인 방식에 관련된다. 하기 예는 본 출원에서 또는 본 출원의 후속 출원에서 언제라도 제시될 수 있는 임의의 청구범위의 범위(coverage)를 제한하도록 의도되지 않는 것이 이해되어야 한다. 권리 포기(disclaimer)가 의도되지 않는다. 하기의 실시예는 단지 예시적인 것에 불과한 목적으로 제공되고 있다. 본 명세서의 다양한 교시 내용이 다수의 다른 방식으로 배열되고 적용될 수 있다는 것이 고려된다. 몇몇 변형은 하기의 실시예에 언급되는 소정의 특징을 생략할 수 있다는 것이 또한 고려된다. 따라서, 하기에 언급되는 태양들 또는 특징들 중 어느 것도, 본 발명자에 의해 또는 본 발명자와 이해관계에 있는 계승자에 의해 나중에 불가결한 것으로 달리 명시적으로 지시되지 않는 한, 불가결한 것으로 간주되어서는 안된다. 하기에 언급되는 것을 넘어서는 추가의 특징을 포함하는 임의의 청구항이 본 출원에서 또는 본 출원에 관련된 후속 출원에서 제시되는 경우, 그 추가의 특징은 특허성에 관한 임의의 이유로 추가되었다고 간주되지 않아야 한다.
실시예 1
물품을 멸균하는 방법으로서, (a) 멸균 챔버 내에 상기 물품을 수용하는 단계; (b) 상기 멸균 챔버 내의 압력을 대기압보다 낮은 제1 압력으로 감소시키기 위해 상기 멸균 챔버에 진공을 적용하는 단계; (c) 상기 멸균 챔버 내로 멸균제를 도입하는 단계; (d) 제1 기간 동안 상기 멸균 챔버 내의 상기 제1 압력을 유지하는 단계; (e) 상기 멸균 챔버 내의 압력을 대기압보다 낮은 제2 압력으로 증가시키기 위해 상기 멸균 챔버를 통기시키는 단계; (f) 제2 기간 동안 상기 멸균 챔버 내의 상기 제2 압력을 유지하는 단계; (g) 상기 멸균 챔버 내의 압력을 제3 압력으로 증가시키기 위해 상기 멸균 챔버를 통기시키는 단계; 및 (h) 제3 기간 동안 상기 멸균 챔버 내의 상기 제3 압력을 유지하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 2
실시예 1에 있어서, 상기 물품은 의료 디바이스를 포함하는, 방법.
실시예 3
실시예 2에 있어서, 상기 의료 디바이스는 내시경을 포함하는, 방법.
실시예 4
실시예 3에 있어서, 상기 내시경은 루멘을 한정하는, 방법.
실시예 5
실시예 4에 있어서, 상기 루멘은 길이가 적어도 800 mm이고 내경이 6 mm 미만인, 방법.
실시예 6
실시예 1 내지 실시예 5 중 임의의 하나 이상 실시예에 있어서, 상기 제2 기간은 상기 제1 기간보다 긴, 방법.
실시예 7
실시예 1 내지 실시예 6 중 임의의 하나 이상 실시예에 있어서, 상기 제1 기간은 대략 5초 내지 대략 5분인, 방법.
실시예 8
실시예 1 내지 실시예 7 중 임의의 하나 이상 실시예에 있어서, 상기 제1 기간은 대략 20초 내지 대략 2분인, 방법.
실시예 9
실시예 1 내지 실시예 8 중 임의의 하나 이상 실시예에 있어서, 상기 제2 압력은 상기 제1 압력보다 대략 10 토르 더 큰 압력 내지 상기 제1 압력보다 대략 100 토르 더 큰 압력인, 방법.
실시예 10
실시예 1 내지 실시예 9 중 임의의 하나 이상 실시예에 있어서, 상기 제2 압력은 상기 제1 압력보다 대략 10 토르 더 큰 압력 내지 상기 제1 압력보다 대략 30 토르 더 큰 압력인, 방법.
실시예 11
실시예 1 내지 실시예 10 중 임의의 하나 이상 실시예에 있어서, 상기 제3 압력은 상기 제2 압력보다 대략 10 토르 더 큰 압력 내지 상기 제2 압력보다 대략 100 토르 더 큰 압력인, 방법.
실시예 12
실시예 1 내지 실시예 11 중 임의의 하나 이상의 실시예에 있어서, 상기 제3 압력은 대략 760 토르인, 방법.
실시예 13
실시예 1 내지 실시예 12 중 임의의 하나 이상의 실시예에 있어서, 상기 멸균 챔버에 플라즈마를 적용하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
실시예 14
실시예 13에 있어서, 상기 플라즈마를 적용하는 단계는 상기 멸균 챔버에 상기 진공을 적용하는 단계와 상기 멸균 챔버에 상기 멸균제를 도입하는 단계 사이에 상기 멸균 챔버에 플라즈마를 적용하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 15
실시예 13 및 실시예 14 중 임의의 하나 이상의 실시예에 있어서, 상기 플라즈마를 적용하는 단계는 (i) 상기 멸균 챔버 내의 상기 제3 압력을 유지하는 단계 후에 상기 멸균 챔버를 진공시키는 단계, 및 이어서 (ii) 플라즈마를 적용하는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 16
실시예 1 내지 실시예 15 중 임의의 하나 이상의 실시예에 있어서, 상기 멸균 챔버 내의 압력을 상기 제2 압력으로 증가시키기 위해 상기 멸균 챔버를 통기시키는 단계 동안 상기 멸균 챔버 내로 추가 멸균제를 도입하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
실시예 17
실시예 1 내지 실시예 16 중 임의의 하나 이상의 실시예에 있어서, 멸균 챔버 내에 상기 물품을 수용하는 단계 전에 상기 물품 내의 하나 이상의 내부 공간에 멸균제를 적용하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
실시예 18
실시예 1 내지 실시예 17 중 임의의 하나 이상의 실시예에 있어서, 상기 멸균제는 과산화수소, 과산, 오존, 또는 이들의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택되는, 방법.
실시예 19
물품을 멸균하는 방법으로서, (a) 멸균 챔버 내에 상기 물품을 수용하는 단계; (b) 상기 멸균 챔버 내의 압력을 대기압 미만으로 감소시키기 위해 상기 멸균 챔버에 진공을 적용하는 단계; (c) 상기 멸균 챔버 내로 멸균제를 도입하는 단계; (d) 상기 멸균 챔버 내의 압력을, 대기압에 도달하지 않고서, 증분식으로 증가시키기 위해 상기 멸균 챔버를 통기시키는 단계; (e) 일정 기간 동안 상기 멸균 챔버 내의 상기 증분식으로 증가된 압력을 유지하는 단계; (f) 단계 (d) 및 단계 (e)를 적어도 한 번 반복하는 단계; (g) 상기 멸균 챔버 내의 압력을 대기압으로 증가시키기 위해 상기 멸균 챔버를 통기시키는 단계를 포함하는, 방법.
실시예 20
(a) 의료 디바이스를 수용하도록 구성된 멸균 챔버; (b) 상기 멸균 챔버와 유체 연통 상태에 있는 진공원; (c) 상기 멸균 챔버와 유체 연통 상태에 있는 멸균제 적용 모듈; (d) 상기 멸균 챔버와 유체 연통 상태에 있는 통기 밸브로서, 상기 통기 밸브가 상기 멸균 챔버와 대기 사이의 통기 경로를 선택적으로 개방 및 폐쇄하게 작동가능하도록 또한 대기와 유체 연통 상태에 있는, 상기 통기 밸브; 및 (e) 상기 진공원과 통신 상태에 있고, 또한 상기 멸균제 적용 모듈과 통신 상태에 있고, 또한 상기 통기 밸브와 통신 상태에 있는 제어 모듈로서, 상기 제어 모듈은 멸균 알고리즘을 실행하도록 구성된 제어 로직을 포함하고, 상기 제어 로직은 (i) 상기 진공원을 동작시켜서 상기 멸균 챔버에 진공을 적용하도록, (ii) 상기 멸균제 적용 모듈을 동작시켜서 상기 멸균 챔버에 멸균제를 적용하도록, 그리고 (iii) 상기 통기 밸브를 선택적으로 동작시켜서 멸균 챔버 내의 압력에서 대기압으로 단차형 증분식 증가를 제공하도록 구성된, 상기 제어 모듈을 포함하는, 장치.
V. 기타
전체적으로 또는 부분적으로 본 명세서에 참고로 포함된 것으로 언급된 임의의 특허, 공보 또는 다른 개시 자료가, 포함된 자료가 본 개시 내용에 기재된 기존의 정의, 표현 또는 다른 개시 자료와 상충되지 않는 범위로만, 본 명세서에 포함되는 것이 인식되어야 한다. 그렇기 때문에, 그리고 필요한 범위에서, 본 명세서에 명시적으로 기재된 바와 같은 개시 내용은 본 명세서에 참고로 포함되는 임의의 상충되는 자료를 대체한다. 본 명세서에 참고로 포함된 것으로 언급되지만 본 명세서에 기재된 기존의 정의, 표현 또는 다른 개시 자료와 상충되는 임의의 자료 또는 그의 부분은 그러한 포함된 자료와 기존의 개시 자료 사이에 충돌이 일어나지 않는 범위로만 포함될 것이다.
본 발명의 다양한 실시 형태를 도시하고 기술하였지만, 본 명세서에 기술된 방법 및 시스템의 추가의 개조가 본 발명의 범주로부터 벗어남이 없이 당업자에 의한 적절한 변경에 의해 성취될 수 있다. 몇몇 그러한 잠재적인 변경이 언급되었고, 다른 것이 당업자에게 명백할 것이다. 예를 들어, 위에 논의된 실시예, 실시 형태, 기하학적 형상, 재료, 치수, 비, 단계 등은 예시적인 것이며, 필수적인 것이 아니다. 따라서, 본 발명의 범주는 하기의 청구범위의 관점에서 고려되어야 하며, 명세서 및 도면에 도시 및 기술된 구조 및 작동의 상세 사항으로 제한되지 않는 것으로 이해된다.

Claims (20)

  1. 물품을 멸균하는 방법으로서,
    (a) 멸균 챔버 내에 상기 물품을 수용하는 단계;
    (b) 상기 멸균 챔버 내의 압력을 대기압보다 낮은 제1 압력으로 감소시키기 위해 상기 멸균 챔버에 진공을 적용하는 단계;
    (c) 상기 멸균 챔버 내로 멸균제를 도입하는 단계;
    (d) 제1 기간 동안 상기 멸균 챔버 내의 상기 제1 압력을 유지하는 단계;
    (e) 상기 멸균 챔버 내의 압력을 대기압보다 낮은 제2 압력으로 증가시키기 위해 상기 멸균 챔버를 통기시키는 단계;
    (f) 제2 기간 동안 상기 멸균 챔버 내의 상기 제2 압력을 유지하는 단계;
    (g) 상기 멸균 챔버 내의 압력을 제3 압력으로 증가시키기 위해 상기 멸균 챔버를 통기시키는 단계; 및
    (h) 제3 기간 동안 상기 멸균 챔버 내의 상기 제3 압력을 유지하는 단계를 포함하는, 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 물품은 의료 디바이스를 포함하는, 방법.
  3. 제2항에 있어서, 상기 의료 디바이스는 내시경을 포함하는, 방법.
  4. 제3항에 있어서, 상기 내시경은 루멘을 한정하는, 방법.
  5. 제4항에 있어서, 상기 루멘은 길이가 적어도 800 mm이고 내경이 6 mm 미만인, 방법.
  6. 제1항에 있어서, 상기 제2 기간은 상기 제1 기간보다 긴, 방법.
  7. 제1항에 있어서, 상기 제1 기간은 대략 5초 내지 대략 5분인, 방법.
  8. 제1항에 있어서, 상기 제1 기간은 대략 20초 내지 대략 2분인, 방법.
  9. 제1항에 있어서, 상기 제2 압력은 상기 제1 압력보다 대략 10 토르 더 큰 압력 내지 상기 제1 압력보다 대략 100 토르 더 큰 압력인, 방법.
  10. 제1항에 있어서, 상기 제2 압력은 상기 제1 압력보다 대략 10 토르 더 큰 압력 내지 상기 제1 압력보다 대략 30 토르 더 큰 압력인, 방법.
  11. 제1항에 있어서, 상기 제3 압력은 상기 제2 압력보다 대략 10 토르 더 큰 압력 내지 상기 제2 압력보다 대략 100 토르 더 큰 압력인, 방법.
  12. 제1항에 있어서, 상기 제3 압력은 대략 760 토르인, 방법.
  13. 제1항에 있어서, 상기 멸균 챔버에 플라즈마를 적용하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  14. 제13항에 있어서, 상기 플라즈마를 적용하는 단계는 상기 멸균 챔버에 상기 진공을 적용하는 단계와 상기 멸균 챔버에 상기 멸균제를 도입하는 단계 사이에 상기 멸균 챔버에 플라즈마를 적용하는 단계를 포함하는, 방법.
  15. 제13항에 있어서, 상기 플라즈마를 적용하는 단계는 (i) 상기 멸균 챔버 내의 상기 제3 압력을 유지하는 단계 후에 상기 멸균 챔버를 진공시키는 단계, 및 이어서 (ii) 플라즈마를 적용하는 단계를 포함하는, 방법.
  16. 제1항에 있어서, 상기 멸균 챔버 내의 압력을 상기 제2 압력으로 증가시키기 위해 상기 멸균 챔버를 통기시키는 단계 동안 상기 멸균 챔버 내로 추가 멸균제를 도입하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  17. 제1항에 있어서, 멸균 챔버 내에 상기 물품을 수용하는 단계 전에 상기 물품 내의 하나 이상의 내부 공간에 멸균제를 적용하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
  18. 제1항에 있어서, 상기 멸균제는 과산화수소, 과산(peroxy acid), 오존, 또는 이들의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택되는, 방법.
  19. 물품을 멸균하는 방법으로서,
    (a) 멸균 챔버 내에 상기 물품을 수용하는 단계;
    (b) 상기 멸균 챔버 내의 압력을 대기압 미만으로 감소시키기 위해 상기 멸균 챔버에 진공을 적용하는 단계;
    (c) 상기 멸균 챔버 내로 멸균제를 도입하는 단계;
    (d) 상기 멸균 챔버 내의 압력을, 대기압에 도달하지 않고서, 증분식으로 증가시키기 위해 상기 멸균 챔버를 통기시키는 단계;
    (e) 일정 기간 동안 상기 멸균 챔버 내의 상기 증분식으로 증가된 압력을 유지하는 단계;
    (f) 단계 (d) 및 단계 (e)를 적어도 한 번 반복하는 단계;
    (g) 상기 멸균 챔버 내의 압력을 대기압으로 증가시키기 위해 상기 멸균 챔버를 통기시키는 단계를 포함하는, 방법.
  20. (a) 의료 디바이스를 수용하도록 구성된 멸균 챔버;
    (b) 상기 멸균 챔버와 유체 연통 상태에 있는 진공원;
    (c) 상기 멸균 챔버와 유체 연통 상태에 있는 멸균제 적용 모듈;
    (d) 상기 멸균 챔버와 유체 연통 상태에 있는 통기 밸브로서, 상기 통기 밸브가 상기 멸균 챔버와 대기 사이의 통기 경로를 선택적으로 개방 및 폐쇄하게 작동가능하도록 또한 대기와 유체 연통 상태에 있는, 상기 통기 밸브; 및
    (e) 상기 진공원과 통신 상태에 있고, 또한 상기 멸균제 적용 모듈과 통신 상태에 있고, 또한 상기 통기 밸브와 통신 상태에 있는 제어 모듈로서, 상기 제어 모듈은 멸균 알고리즘을 실행하도록 구성된 제어 로직을 포함하고, 상기 제어 로직은
    (i) 상기 진공원을 동작시켜서 상기 멸균 챔버에 진공을 적용하도록,
    (ii) 상기 멸균제 적용 모듈을 동작시켜서 상기 멸균 챔버에 멸균제를 적용하도록, 그리고
    (iii) 상기 통기 밸브를 선택적으로 동작시켜서 멸균 챔버 내의 압력에서 대기압으로 단차형 증분식 증가를 제공하도록 구성된, 상기 제어 모듈
    을 포함하는, 장치.
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