CN107529965B - 具有可变比重的胶囊装置 - Google Patents

Abstract

一种具有图像收集容量的内视镜胶囊，该图像收集容量包括组配成用来在曝露至体液时膨胀的可变形构件。该可变形构件包括发泡材料。当该起泡剂与水起反应时，其产生的二氧化碳气体使该内视镜胶囊的比重降低。该胶囊在受吞咽时内含于壳体或圆盖内。该壳体或圆盖组配成在低或高pH环境中溶解。

Description

具有可变比重的胶囊装置

相关申请案对照参考

本发明关于2013年10月22日提出申请的标题为“System and Method forCapsule Device with Multiple Phases of Density”的PCT专利申请案第PCT/US13/66011号、2013年5月2日提出申请的标题为“Optical Wireless Docking System forCapsule Camera”的PCT专利申请案第PCT/US13/39317号、及2013年5月23日提出申请的标题为“Capsule Endoscopic Docking System”的PCT专利申请案第PCT/US13/42490号。特此将该等美国专利申请案及PCT专利申请案的全部内容引用含括于本文。

技术领域

本发明关于人体内的诊断成像。特别的是，本发明关于具有可变比重用于胃肠(Gastrointestinal；GI)道诊断成像的胶囊装置。

背景技术

用于令活体内体腔或管道成像的装置在所属领域属于已知，并且包括内视镜及自主性囊封相机。内视镜属于可挠性或刚性管，其透过孔口或手术开口进入体内，通常是经由嘴进入食道或经由直肠进入结肠。图像系使用镜片成成形于远端，并且在体外藉由镜片中继系统或藉由相干光纤束(coherent fiber-optic bundle)任一者予以输送至近端。概念类似的仪器可能例如使用CCD或CMOS阵列以电子方式于远端记录图像，并且透过缆线将图像数据以电信号的方式转送至近端。内视镜允许医师透过视场控制，并且是受到广泛接受的诊断工具。然而，其的确有些限制，使患者面临风险，对于患者而言属于侵入性且不舒服。另外，典型与具有内视镜的成像体腔相关联的患者成本使其使用受到阻碍，而无法当作例行健康籂检工具。

由于穿越盘绕的管道有困难，内视镜无法轻易地抵达大部分的小肠。若要要抵达整条结肠，需要特殊的技巧及预防措施。内视镜的风险包括有可能贯穿所穿越的肉体器官且麻醉会引起并发症。程序期间体腔成像程度与患者痛苦、健康风险及/或与使用麻醉相关联的程序后停歇时间之间时常有所取舍。大量患者亦对于传统内视镜的概念感到不舒服，并且因此拒绝此程序而导致大肠癌的风险提升。

解决许多这些问题的替代活体内图像传感器为胶囊内视镜。相机系罩覆于可吞式胶囊中，连同无线电传送器系用于将数据(主要包含数码相机所录制的图像)传送至基站接收器或收发器、以及体外的数据记录器。胶囊也可包括用于从基站传送器接收指令或其他数据的无线接收器。除了射频传输，另可使用较低频率的电磁信号。可利用感应方式将电力从外部电感器供应至胶囊内的内部电感器，或从胶囊内的电池供应电力也可以。

2011年7月19日获得授与专利权的标题为“In Vivo Autonomous Camera withOn-Board Data Storage or Digital Wireless Transmission in Regulatory ApprovedBand”的第7,983,458号美国专利揭示一种附有机载数据储存器(on-board data storage)的自主性胶囊相机系统。该专利说明一种使用诸如半导体非挥发性档案存储器(archivalmemory)的机载储存器用以储存所拍摄(captured)图像的胶囊系统。在胶囊从身体离开后将其提取。将胶囊外壳打开，并且将储存的图像转送到电脑工作站以供储存及分析用。对于透过无线传输所接收或从机载储存器所提取任一者的胶囊图像，由诊断师将图像显示并且进行检验以识别潜在的异常现象。替代地，非挥发性档案存储器可与胶囊、及透过无线数据链路(link)传送至该存储器的图像分开而置或位于其远端位置。

图1绘示具有机载储存器的例示性胶囊传感系统。传感系统110包括照明系统12、及包括光学系统14与图像传感器16的相机。可提供半导体非挥发性档案存储器20以容许在找回胶囊之后，于身体外侧的对接站(docking station)处储存并且稍后撷取(retrieved)图像。传感系统110包括电池供电器24及输出端口26。

传感系统110可藉由蠕动而受到推动穿过胃肠道。照明系统12可藉由LED来实施。在图1中，LED相邻于相机的光圈而置，但其它组态是有可能的。光源举例而言，亦可设于光圈后面。亦可使用其它光源，诸如激光二极管。替代地，也可使用白光源、或二或更多个窄波长频带源的组合。连同藉由LED光在更长波长下放射光所激发的磷光材料，可包括蓝色LED或紫色LED的白色LED是可用的。胶囊外壳10的容许光通过的部分可由生物相容玻璃或聚合物所制作。

光学系统14可包括多个折射、绕射、或反射的镜片元件，在图像传感器16上提供管腔壁的图像。图像传感器16可藉由电荷耦合装置(charged-coupled device；CCD)或互补式金属氧化物半导体(complementary metal-oxide-semiconductor；CMOS)类型的装置来提供，该等装置将所接收光强度转换成对应的电信号。图像传感器16可具有单色响应，或包括滤色器阵列，使得可拍摄彩色图像(例如：使用RGB或CYM表征)。出自图像传感器16的模拟(analog)信号较佳为转换成数字(digital)形式，用以容许以数字形式进行处理。此转换可使用模拟数字(analog-to-digital；A/D)转换器来完成，其可设于传感器内侧(如本例)，或设于胶囊外壳10内侧的另一部分中。此A/D单元可设于图像传感器16与系统的其余部分之间。照明系统12中的LED与图像传感器16的操作同步。处理模块22可用于提供系统需要的处理，诸如图像处理及视频(video)压缩。处理模块亦可提供需要的系统控制，诸如用以在图像拍摄操作期间控制LED。处理模块亦可负责其它功能，诸如管理图像拍摄及协调图像撷取。

胶囊相机在行经胃肠道并且从身体离开之后遭受提取。其储存于档案存储器中的图像乃透过输出端口读出。通常将所接收图像移送至基站，以供进行处理并供诊断师进行检验。诊断的准确度及效率最为重要。期望诊断师检验所有图像，并且正确地识别所有异常现象。

随着胶囊装置行经胃肠(GI)道，胶囊装置将会遭遇不同环境。希望管理胶囊装置使其以较稳定的速度行进，以致沿着胃肠道的所欲部分收集足够的传感器数据(例如：图像)，并且不会浪费电力或额外的数据收集。

理所当然，胶囊的密度会影响其经过体液的动作。若胶囊密度大于其找到的体液，则胶囊将易于顺着重力的方向移动。若胶囊密度小于体液密度并且是在没有蠕动的环境下，则胶囊将易于对抗重力移动，或维持处于其位置，因为因胶囊而移位的流体量比胶囊更重。因此，对于旨在收集包括升结肠的结肠中的图像的胶囊，希望具有密度比(即(胶囊密度)/(体液))<1或比重(Specific Gravity；SG)<1，但在胶囊抵达大肠之前，诸如当胶囊工通过胃时，也具有SG>1。

发明内容

本发明揭示一种胶囊装置，其能够在行经胃肠(GI)道时变更或改变其密度。该胶囊装置包含传感器系统及密度控制。该传感器系统可包括光源、用于拍摄对该光源所照明的场景的图像帧的图像传感器、档案存储器、及外壳。该等光源及图像传感器被围蔽(enclosed)于该外壳内。该档案存储器可围蔽于该外壳内，或与该外壳分开。在后例中，该档案存储器可藉由与该胶囊装置的无线链路来远端存取。该胶囊装置旨在供患者吞咽。

该胶囊装置的密度控制的具体实施例包括含有发泡混合物的囊袋。一些具体实施例中具备含有起泡剂的一个囊袋。其它具体实施例中可有超过一个囊袋，各含有起泡剂。该囊袋至少部分由流体可渗透膜(permeable membrane)材料所制作。体液穿过该隔膜(membrane)扩散而可移动及引发起泡剂反应，其试验展示具有将胶囊装置的SG(比重)从远高于与稍低于1之间降低的效应，目的是为了促进胶囊通过胃肠道的不同区域。在一些具体实施例中，胶囊SG可在约1.1与2.0之间变化(SG>1)，而且可等于及小于1，诸如介于1.0与0.84之间，或介于约0.98与0.87之间(SG≤1)。囊袋或可变形构件、或至少其一部分较佳是由防止发泡气体扩散或使该扩散达到最小的一或数种材料所制作。该囊袋或可变形构件的该至少一部分较佳是由对CO2气体及水可渗透但可渗透性极小的一或数种材料所制作。

关于穿过胃肠道转移，至少有两个指定区域可有不同的胶囊SG。在一项具体实施例中，胶囊SG比用于胃的更大且比用于升结肠的更小。在另一具体实施例中，胶囊SG比用于升结肠的更小，并且比用于胃及降结肠的更大，以便令胶囊装置在胃肠道内采用所欲的比重，这有助于妥适理解穿过胃肠道的区域的转移时间。这些转移时间当然会因人而异，并且取决于诸如患者的年龄、性别、种族、健康及人体构造等因素。在一些具体实施例中，基于从患者吞咽胶囊开始至胶囊应该抵达注意区域时的经过时间，例如从吞咽胶囊至胶囊通过幽门瓣(pyloric valve)的时间，可组配胶囊SG以进行变更，亦即增加或减少。

具有可变形构件(例如：含有发泡混合物的已拴系囊袋)的胶囊装置的其它具体实施例包括涂有生物可降解、生物可蚀或生物吸收性涂层的可变形构件，用以防止体液扩散到可变形构件的内部一段有限时间，例如：胶囊装置通过胃前的这段时间。其它具体实施例包括包装或囊封于将整个胶囊装置囊封的生物可降解壳体、或仅部分围蔽胶囊装置的圆盖内的胶囊装置。涂层、圆盖或壳体具体实施例防止体液与可变形构件接触，直到涂层、圆盖或壳体已在体液内完全或部分降解为止。涂层、壳体或圆盖经组配成用来在胶囊装置已通过一部分胃肠道之后降解。如此，维持具有SG>1的胶囊装置，直到实质所有生物可降解涂层、壳体或圆盖都已降解或再吸收、并且流体可渗透膜材料与体液接触为止。涂布材料、或材料或壳体或圆盖可为实质水溶性、酵素性或肠溶性材料。

胶囊装置的传感系统可具有固定布置于外壳上的电接触，其中该等电接触耦合至档案存储器，以使得容许外接装置透过该等电接触来存取档案存储器中所储存的图像数据。该等电接触可包括电力接脚，用以对胶囊装置提供电力以供进行档案存储器上所储存的图像数据的数据撷取之用。替代地，感应供电可用于对胶囊装置提供电力以供进行档案存储器上所储存的图像数据的数据撷取之用。在又另一具体实施例中，胶囊装置更包含用以透过清除视窗(window)来传送光学信号的光学传送器，其中图像数据乃是从档案存储器传送至外部光学接收器。

根据本发明的一项态样，有一种胶囊装置、一种胶囊内视镜、一种用于施作此一胶囊装置/内视镜的方法、一种用于组装胶囊装置/内视镜的方法、使手段有下列项目(1)至(8)的一或多者、或任何组合的胶囊装置用于使包括但不限于结肠的胃肠道成像的一种系统或一种方法：

(1)肠溶性涂层、圆盖或壳体；时间控制式涂层、圆盖或壳体；水溶性涂层、圆盖或壳体；及/或酵素性涂层、圆盖或壳体。

(2)具体实施例A，其包括与具体实施例A相关联的参数(a)至(i)的一或多者、或任何组合。

(3)具体实施例B，其包括与具体实施例B相关联的参数(a)至(i)的一或多者、或任何组合。

(4)图7A所揭示的囊袋的具体实施例中任一者。

(5)位于装置上或藉由系统来远端存取的用于储存图像的非挥发性、档案存储器。

(6)一种胶囊内视镜，其包含：传感器系统，包含光源、用于对该光源所照明的场景的图像帧进行拍摄的图像传感器、及档案存储器；适合吞咽的外壳，其中该传感器系统被围蔽于该外壳中；以及含有起泡剂的囊袋，该囊袋附接至该外壳；其中至少该囊袋被囊封于可溶解的壳体、圆盖或涂层内；以及其中当该囊袋未沉浸于水中时，该内视镜的比重(SG)大于1。

(7)项目(6)加上下列项目(6.a)至(6.s)与项目(6)的一或多者、或任何组合：(6.a)其中至少该囊袋被囊封于肠溶性壳体、圆盖或涂层内；(6.b)其中该肠溶性涂层、圆盖或涂层经设计成旨在pH的范围为5.0至7.4，以使得该涂层、圆盖或壳体旨在溶解于小肠中；(6.c)该内视镜经组配成在该囊袋曝露至水之后的约两个小时内使得该比重(SG)降到低于1；(6.d)其中该内视镜经组配成在该囊袋曝露至水之后超过约六个小时使得该比重(SG)小于1；(6.e)其中该囊袋包含多醚嵌段酰胺共聚物、热塑性聚胺酯、聚酰胺、聚酰胺嵌段共聚物、聚酰胺弹性体、聚胺酯、聚酯、聚酯共聚物、聚酰胺共聚物、聚胺酯共聚物、聚酯酰胺、聚酯酰胺共聚物、聚氯乙烯、聚氯乙烯共聚物、聚偏二氯乙烯、聚偏二氯乙烯共聚物、氟聚合物、聚氟乙烯、聚氟乙烯共聚物、聚偏二氟乙烯、聚偏二氟乙烯共聚物、聚乙烯吡咯烷酮共聚物、或聚乙烯醇共聚物；(6.f)其中该囊袋具有小于5密耳或小于10密耳的壁厚；(6.g)其中该囊袋吸取水在12个小时内相对于囊袋与起泡剂干重小于200％或50％；(6.h)其中该囊袋的材料选自于由下列所组成的集合：多醚嵌段酰胺共聚物、热塑性聚胺酯、聚酰胺、聚酰胺嵌段共聚物、聚酰胺弹性体、聚胺酯、聚酯、聚酯共聚物、聚酰胺共聚物、聚胺酯共聚物、多醚共聚物、聚氯乙烯、聚氯乙烯共聚物、聚偏二氯乙烯、聚偏二氯乙烯共聚物、氟聚合物、聚氟乙烯、聚氟乙烯共聚物、聚偏二氟乙烯、或聚偏二氟乙烯共聚物；(6.i)其中该囊袋的杨氏模数为：高到足以建立非保形囊袋；或低到足以建立稍微保形囊袋，使得该囊袋可达到比具有最多40mg的起泡剂的标称尺寸高25％的最大尺寸；(6.j)其中该内视镜的囊袋经组配成在该囊袋曝露至水之后超过1.5个小时使得该比重(SG)小于1；(6.k)其中该内视镜的囊袋经组配成在该囊袋曝露至水之后超过6个小时使得该比重(SG)小于1；(6.l)其中该内视镜的囊袋经组配成在该囊袋曝露至水之后超过4个小时使得该比重(SG)小于1；(6.m)其中该内视镜的囊袋经组配成超过4个小时但少于12个小时使得该比重(SG)小于1；(6.n)其中该起泡剂受到涂布；(6.o)其中该起泡剂涂层为肠溶性涂层经设计成旨在pH的范围为5.0至7.4，使得该起泡剂的用意在于当该内视镜抵达该小肠之后与水起反应；(6.p)其中该囊袋更包含干燥剂；(6.q)其中干燥剂对起泡剂的比率为1:10至2:1；(6.r)其中该囊袋具有约300与1,000mm²的总外部表面面积，并且其中该活性外部表面面积介于约50与1,000mm²之间；及/或(6.s)其中该囊袋内含有介于约10mg与50mg之间的起泡剂。

(8)附接至胶囊的一个、两个、三或更多个囊袋。

引用合并

本说明书中所述的所有公开案及专利申请案全都并入本文中在某种程度作为参考，正如具体且个别地指出要以引用方式并入的各个别公开案或专利申请案。所并入的公开案或专利与本说明书之间在字组及/或词组使用方面如有任何不一致，这些字组及/或词组在意义上将与其用在本说明书中所采用的方式一致。

附图说明

图1示意性展示胃肠道中的胶囊相机系统，其中档案存储器系用于储存待分析及/或检验的所拍摄图像。

图2A至图2D绘示具有所附接囊袋的胶囊装置。图2A及图2B展示胶囊装置在该装置置入诸如肠溶性或非肠溶性壳体的可溶解的壳体中之前及之后的情况。图2C绘示该装置在壳体已溶解且囊袋曝露至水之后的情况。图2D绘示该装置在囊袋已累积水且CO2已从囊袋实质扩散出去之后的状态。

图3A至图3B绘示胶囊装置的另一具体实施例。该装置的囊袋系围蔽或囊封于图3A中的圆盖内。

图4A至图4E绘示用于图3A的囊袋的组装过程。

图5为曲线图，其根据本揭露的两个具体实施例，就胶囊装置的囊袋展示SG与膨胀的变化。所示为分别根据具体实施例A及具体实施例B就胶囊装置展示SG变化的作图。吞咽胶囊装置时，具体实施例A的胶囊装置不具有由肠溶性材料所制作的肠溶性涂层、或壳体或圆盖。吞咽胶囊装置时，具体实施例B的胶囊装置具有由肠溶性材料所制作的肠溶性涂层、或壳体或圆盖。横座标为时间(t)，其中t＝T0代表胶囊装置受吞咽或置放或置放于体液中时的时间。图5中有两条纵座标。第一(最左边)纵座标系指囊袋膨胀百分比变化，其中100％膨胀意指囊袋内部所达到的最高膨胀或气体压力量。此纵座标对应于曲线图中的实曲线。相邻纵座标系指胶囊装置的SG并且对应于虚曲线。时间t＝T1代表起泡剂与水之间开始进行反应时的时间。时间t＝T2代表装置的SG已达到约1且正在上升。SG在期间t＝T2–T0高于1。期间t＝T2–T1可对应于介于0.05至3小时之间的期间。胶囊装置在期间t＝T4–T2具有小于或等于约1SG的SG，该期间可对应于介于1至12小时之间的期间。

图6为一作图，其展示含有起泡剂的囊袋的六种不同组态间随着时间的囊袋膨胀变化。纵座标系指正规化膨胀量，其中“1”意指各别囊袋的最高膨胀量或体积增加量。

图7A根据本揭露，就数种不同囊袋组态汇总膨胀期间的工作台试验的结果。

图7B就图7A中的一些工作台试验，报告统计数据(平均及标准差)。

图7C为一表格，就不同囊袋组态展示重量增加的百分比及量。重量变化是在将囊袋沉浸12小时后才测量。重量百分比变化是相对内有起泡剂与干燥剂的囊袋的干重所测量。就其中三例而言，添加PEG当作干燥剂，聚丙烯酸钠盐均聚物与共聚物亦为有效的聚合物干燥剂。

图8A至图8E就并入密度控制的胶囊装置，绘示各种比重或密度状态的实施例。

图9A至图9B就并入生物可降解插塞的胶囊装置，绘示各种比重或密度状态的实施例。

图10根据本发明的一具体实施例，绘示并入密度控制的胶囊装置的实施例，其中外壳包括用以膨胀或收缩的挠性区段。

图11A至图11B根据本发明的一具体实施例，绘示并入密度控制的胶囊装置的实施例，其中外壳包含两个紧密耦合的部件。

图12根据本发明的一具体实施例，绘示并入密度控制的胶囊装置的实施例，其中可扩展部件系附接至传感器系统。

符号说明

10 外壳

10a 端部

12 照明系统

14 光学系统

16 图像传感器

20 半导体非挥发性档案存储器

22 处理模块

24 电池供电器

26 输出端口

110 传感系统或传感装置

112 传感系统

115 阴影区

120、122 胶囊装置

130 壳体

130a 前块件

130b 后块件

131 酵素性涂层

132 圆盖

133 端部或区段

140 可变形构件

140' 折叠囊袋

141 囊袋

141’ 折叠囊袋

144 系链

146 回圈

147 侧边

147a 开侧

150 可变形构件

150' 折叠的可变形构件

151 囊袋

210 传感系统

220 可变形构件

221 囊袋

222 隔膜、多孔材料、隔膜材料或可半渗透膜材料

223 肠溶性涂层

224 起泡剂或发泡材料

230 流体

310 密封体

320 可变形构件

321 囊袋

322 隔膜

400 胶囊装置

410 传感器

420 灯光

430 挠性区段

440 纵向

450 外壳

500 胶囊装置

530、540 部件

600 胶囊装置

630 传感器系统

640 可扩充附属件

650 范围。

具体实施方式

将轻易理解的是，大体上如本文图示所述及所示，可用各式各样不同的组态，设置且设计本发明的组件。如此，如图所示，底下本发明系统及方法具体实施例更详细的说明意图不在于限制本发明的范围，如所主张的权利要求所述，而只是表示本发明选择的具体实施例。

整篇说明书对于“一项具体实施例”、“一具体实施例”或类似用语的参照，意谓着可将配合具体实施例所述的特定特征、结构或特性含括在本发明的至少一项具体实施例中。如此，整篇说明书各处出现的词组“在一项具体实施例中”或“在一具体实施例中”不必然全都指到相同的具体实施例。

再者，可在一或多项具体实施例中以任何适宜的方式将所述特征、结构或特性结合。然而，所属技术领域中具有通常知识者将辨认的是，无需特定细节的一或多者，或利用其他方法、组件等即可实作本发明。在其他实例中，为了避免混淆本发明的态样，未详细显示或说明众所周知的结构或操作。

藉由参照图示，将最佳理解本发明的例示具体实施例，其中相称的部件在全文中系以相称的元件符号表示。底下的说明目的仅在于例示，并且单纯地描述特定选择的设备及方法具体实施例，其与本发明如本文权利要求所述者一致。

在本说明书中，图式与说明中相似的参考元件符号表示不同视图间的对应或相似元件。

就本揭露的目的而言，以下用语及定义适用：

用语“约”或“大约”意指与所述平均或期望值(高斯分布)偏离30％、20％、15％、10％、5％、4％、3％、2％、1.5％、1％、介于1％至2％、1％至3％、1％至5％之间、或小于或大约0.5％至5％、小于、或大约既定值、既定范围或各终点、或一个标准差(sigma)、两个标准差、三个标准差。举例而言，d2附近的d1意指d1与d2差异30％、20％、15％、10％、5％、4％、3％、2％、1.5％、1％、0％或介于1％至2％、1％至3％、1％至5％、或0.5％至5％之间。若d1为平均值(mean value)，则d1附近的d2意指d2离d1是在一个标准差、两个标准差、或三个标准差内。

据了解，前面冠有“约”、“实质”或“大约”一词的任何数值、范围、或任一范围终点(包括例如“大约没有”、“约没有”、“约全部”等)，在本揭露中亦说明或揭示前面未冠有“约”、“实质”或“大约”一词的任何数值、范围、或任一范围终点。

“肠溶性”涂层、或受涂布的壳体或圆盖、或由肠溶性材料所制作的圆盖或壳体在浸入大于5的pH环境中时溶解，或在小肠内但不在胃内溶解。

壳体或圆盖未以肠溶性涂层、或“非肠溶性”涂层来涂布，或非由肠溶性材料所制作的壳体或圆盖在生理温度下浸入体液时溶解。由明胶或羟丙基甲基纤维素(hydroxylpropyl methyl cellulose；HPMC)所制作的水溶性涂层或材料为实施例。

“水溶性”或“时间释离性”涂层、壳体或圆盖为在胃液或水中溶解的水溶性涂层、圆盖或壳体。该涂层、壳体或圆盖可施作成从与体液接触而置时起算，自介于约3、5或10分钟至4小时之间溶解。

“酵素性”涂层、壳体或圆盖是一种建构成与身体内酵素接触时溶解的涂层、壳体或圆盖。

“时间控制式”涂层、壳体或圆盖是一种建构成在预定时间量内溶解的涂层、壳体或圆盖。时间控制式涂层可为水溶性。

“体液”意指胃液体、胃肠道中胶囊装置进行转移时存在的液体、水或胃肠道中实质为水的液体。

“比重”或SG意指摄氏37度下身体密度对水密度的比率。水面上漂浮或浮动的身体具有等于约一或小于一的SG。沉入水内的身体具有大于一的SG。

“可变形构件”意指包括至少部分由流体可渗透膜材料所制作的囊袋、球物、包、或袋的本体。在较佳具体实施例中，可变形构件的至少一部分系由对水及CO2气体可渗透但可渗透性极小的流体可渗透膜材料所制作。

在较佳具体实施例中，可变形构件包括完全由防止发泡气体扩散或使该扩散降到最小的流体可渗透膜材料所制作的囊袋、用于将囊袋附接至胶囊外壳的系链(tether)、以及内含于囊袋内的起泡剂。囊袋系密封成使得流体仅可藉由穿过隔膜扩散才能进入其内部。在一些具体实施例中，可有超过一个囊袋。

“干燥剂”是一种吸收水且在遇到水时不使气体释离的固体。干燥剂可以是硅凝胶、氯化钠、CaCl2、MgSO4、Na2SO4、CaSO4、K2CO3、Na2CO3、NaHCO3、CaO、BaO、Al2O3、P2O5、诸如聚乙二醇(polyethylene glycol；PEG)的聚合物与超吸收聚合物、聚乙烯醇(polyvinylalcohol；PVA)、聚乙烯吡咯烷酮(polyvinylpyrrolidone；PVP)、纤维素、藻酸盐、聚丙烯腈淀粉接枝共聚物、丙烯酸丙烯酰胺共聚物、聚乙烯醇共聚物、聚丙烯酸酯聚丙烯酰胺共聚物、聚丙烯酸钠或聚丙烯酸钠盐(也与钾作用)、聚丙烯酰胺共聚物、乙烯顺丁烯二酸酐共聚物、交联羧甲基纤维素、以及交联聚氧化乙烯。该等聚合物可有约3,000至500,000道尔顿(Daltons)的任何分子量，或可具有诸如线性、分枝状、星形、树枝状等任何结构、或这些结构的组合。

“起泡剂”或“气体产生材料”为一种置入水性溶液时产生二氧化碳(CO2)或另一气体的生物相容材料。无水碳酸氢钠与无水柠檬酸的混合物是起泡剂的一项实施例，碳酸氢钾与无水柠檬酸的混合物为另一实施例，二或更多种碳酸氢盐与无水柠檬酸的混合物是另一实施例。在另一具体实施例中，柠檬酸是由另一无水固态酸所取代，诸如抗坏血酸或琥珀酸。在较佳具体实施例中，使用的是发泡混合物。

美国专利第7,192,397号及美国专利第8,444,554号揭示一种胶囊装置。若胶囊SG约为1，装置将会悬浮或浮动于诸如胃或结肠的胃肠(GI)道中的液体内。如美国专利第7,192,397号及美国专利第8,444,554号中所揭示，胶囊装置将因液体在胶囊SG约为1时穿过身体管腔流动的背压而穿过小肠与大肠受到载送。然而，约为1或小于1的胶囊SG可在胃内浮动某时间，而不是通过幽门瓣。因此，一方面，希望具有胶囊SG>1，以使得胶囊装置将会在没有太大困难的情况下通过胃。另一方面，具有SG>1的胶囊装置将不会轻易地使结肠上升，或可在盲肠内静置一段长时间。然而，根据本揭露的一项态样的胶囊装置可在胶囊装置抵达盲肠时，藉由使胶囊装置的SG变为小于1而穿越升结肠。

对于具有图像传感器的胶囊装置，希望行进速度在胃肠道(例如：胃、小肠、升结肠与降结肠)的不同区域内稳定且一致，以致可获得平滑且稳定的图像与视频(video)。胶囊相机的行进速度取决于许多因素，包括区域性胃肠蠕动、重力、浮力及周围流体的黏滞阻力。胶囊装置在受吞咽之后，受推动进入食道。食道内的蠕动波使胶囊装置移动到胃内。在胶囊装置通过贲门并且进入胃液之后，重力、浮力与来自胃液的牵曳间的平衡开始影响其行进速度与转移时间。胶囊装置行经胃可理解为经过扫荡排空运动或周期(migratingmyoelectric complex or cycle；MMC)。MMC可区分成四个阶段。阶段1在30与60分钟之间延续罕有的收缩。阶段2在20与40分钟之间延续间歇性收缩。阶段3也称内务(housekeeping)阶段，在10与20分钟之间延续密集与规律性收缩短暂期间。内务波将所有未消化的物料从胃扫除到小肠。阶段4在0与5分钟之间延续，并且出现于两个接续周期的阶段3与阶段1之间。在小肠中，BER(基底电位节律；basic electrical rhythm)在近侧空肠中约大约12周期/分钟左右，并且在远侧回肠中降低至8周期/分钟。平滑肌收缩有三种类型：蠕动波、分节式收缩及强直性收缩。正常来讲，蠕动会将胶囊装置朝大肠推动。

大肠尽管是一个器官，仍然展现区域性差异。右或近侧(升)结肠作用为贮器，而远侧(横与降)结肠主要表现为导管。鲁米那(luminal)含量的特性影响转移时间。液体快速地通过升结肠，但留在横结肠内一段长时间。相比之下，固体食物比流质食物由盲肠与升结肠保留更长期间。在升结肠中，逆行移动属于正常现象并且频繁出现。为了使浮力克服重力及推回，胶囊装置的比重可在胶囊装置进入大肠时降低到小于一(例如：约0.94或更小)。另外，胶囊装置可在抵达横或降结肠时使其SG升回到高于1，以缩短至直肠的转移时间，及/或促进至直肠的运动或使该运动更平顺且稳定。

为了适当地设定胶囊装置的比重，当然需要知道胶囊装置将于何时抵达(或何时已抵达)胃肠道的特定区域。文献中有各种已知的区域侦测法。区域侦测法可包括估测转移时间(例如：胃内约1小时，及小肠内约3至4小时)、基于胶囊装置所拍摄图像来识别图像内容、基于胶囊装置所拍摄图像来进行运动侦测、pH侦检(pH值自胃(1.5-3.5)与小肠(5.5-6.8)逐渐上升至结肠(6.4-7.0))、压力传感器(结肠内比小肠内有更的高鲁米那压力来自蠕动)以及结肠菌丛。升结肠比胃旁其它区域具有更大的直径。尺寸可藉由2007年11月1日所公开的美国公开专利第No.2007/0255098号、2008年2月7日所公开的美国公开专利第2008/0033247号、及2007年10月25日所公开的美国公开专利第2007/0249900号中揭示的方法来侦检。

根据一些具体实施例，胶囊装置经组配成在该装置驻留于胃内时具有大于1的比重(SG)。举例而言，胶囊装置的SG约为1.1、或介于1.1与2之间。胶囊装置在通过小肠并且进入盲肠之后，必须穿越升结肠。胶囊装置的SG在其抵达升结肠时降到小于1(例如：约0.94)。藉由降低SG，此程序时间应该不用不必要地延长，以致患者不需要禁食太久。再者，胶囊装置的电池寿命受到限制。若胶囊装置待在升结肠的时间太久，电池可能会在胶囊装置结束其意欲工作之前便耗尽电量，诸如拍摄结肠图像的工作。因此，较佳为胶囊装置在抵达盲肠或升结肠时具有小于1的比重。举例而言，胶囊装置可具有约0.94或更小的SG。胶囊装置在介于胃与大肠之间的中介期间内可具有小于或大于1的SG。在一些具体实施例中，胶囊装置可进展到当胶囊装置驻留于胃内时具有比重大于1的第一状态；胶囊装置接着进展到当胶囊装置抵达升结肠时具有比重小于1的第二状态；以及胶囊装置更进展到当其抵达降结肠时具有比重大于1或比液体具有更大密度的第三状态。最后，胶囊装置将会抵达肛门以供排泄。胃及降结肠可选择约1.1或更大的SG，并且升结肠可选择0.94或更小的比重。SG基于气体或液体的扩散率而变化更慢的可变形构件的具体实施例为演进的SG胶囊装置的一实施例。

图2A至图2D绘示胶囊装置120，其包括拴系至传感系统110的外壳10(图1)的可变形构件140。

图2A绘示组装视图，其展示胶囊装置120在遭受包装或囊封于壳体130内之前的情况，该壳体经组配成用来将装置120输送至胃肠道的目标区域，例如：胃或十二指肠。可变形构件140包括由可半渗透或多孔的隔膜222所形成的囊袋141、内含于囊袋141内部的起泡剂224、以及将囊袋141连接至外壳10的系链144。系链144系固定至布置于外壳10的端部10a处的回圈(loop)146。

图2A绘示胶囊装置在可变形构件140回应于起泡剂224曝露至体液而膨胀之前的情况。囊袋141内部空间系密封自其外部环境，藉此容许流体仅穿过其隔膜222(可变形构件140的组装系参照图4A至图4E图作论述)透过扩散而传进/出囊袋内部。

图2B展示位在生物可降解壳体130内的胶囊装置120，该生物可降解壳体可为水溶性或肠溶性。壳体130具有就可变形构件140’塑形成用以形成空间的前块件或部分130a。设于壳体130的前块件/部分130a处的此开放空间内充塞折叠囊袋141’。固定在一起且可藉由水溶性、肠溶性或酵素性涂层131来涂布的两个块件(前块件130a与后块件130b)中可施作壳体130。

可将壳体130施作成使得其将显着附加重量加入胶囊装置以增加胶囊装置与壳体的净SG；或具有胶囊装置的壳体内可包括镇压物(ballast)。在任一例中，增加SG有利于缩短穿过胃的转移时间。壳体溶解之后，此附加重量便会不见。

在壳体130是由肠溶性材料所制作的例子中，当图2A的壳体及胶囊装置接近终端回肠或盲肠时，壳体130已因更高的pH位准而实质或完全溶解。于此时点，体液开始穿过多孔材料222扩散，并且进入囊袋141内部空间。如图2C所示，扩散的体液与其内的起泡剂224起反应而生成CO2。虽然少量的体液驻留于囊袋内部，此反应的净效应仍然使囊袋141的体积增加到比体液加入囊袋的重量更大的程度。结果是，图2C中装置的SG小于图2A中装置的SG。

图2D绘示装置120在所有或几乎所有发泡都已发生且CO2已从囊袋141扩散出去的状态。举例而言，从开始进行产生CO2的反应起约4到12个小时之后，囊袋141内部含有大部分但量有限的来自体液的水230，其导致装置120的SG小幅增加。装置120的SG最终回到其在胶囊装置置入壳体130前所具有的SG。

在一些具体实施例中，囊袋141在部署时可以是矩形，如图2C的例子。在其它具体实施例中，囊袋可为椭圆形，例如圆形，以使得当其以CO2膨胀时，囊袋具有更圆的圆角。在一些具体实施例中，囊袋141可经设计成在外壳上有超过一帽体或一软管，诸如参照图8A至图8C所述的具体实施例。在一些具体实施例中，壳体130可完全囊封传感装置及可变形构件，或仅囊封传感装置的一部分，以便容许传感装置在可变形构件曝露至体液前先采集数据。这些具体实施例的任何组合都列入考量范围内。

请参阅图3A至图3B，所示为根据另一具体实施例包括可变形构件150的胶囊装置122，该可变形构件系拴系至传感系统112的外壳10。图3A绘示具有圆盖132(在截面展示)的装置122，该圆盖囊封可变形构件150但未囊封整个传感系统112。根据这项具体实施例的传感系统可与就US8636653(‘653专利)中胶囊内视镜所述者相同。请参阅‘653专利，图2A中展示有界定成像区212的视场(field of view；FOV)，其方向径向指向外面，与参照图3A的轴A指向前面截然不同。围蔽整个装置(图2B)的壳体130会防止图像遭到搜集，直到壳体130溶解为止，因为就如‘653专利中组配的胶囊内视镜，壳体130使FOV受到阻挡或模糊。

请参阅图3A，阴影区115指出传感系统112方向径向指向外面的FOV。圆盖132(围蔽折叠的可变形构件150’)经尺寸调整而未阻碍传感系统112的此FOV。藉由未涵盖FOV的圆盖132，胶囊装置122有可能在圆盖132溶解之前先搜集图像。圆盖具有球茎形状，使得球茎圆盖的曲率半径可大于其包覆的外壳的曲率半径。圆盖132具有直形或圆柱状端部133。圆盖132可藉由涂敷于端部133与外壳10的表面之间的生物可降解黏着剂来固定于适当位置。圆盖可替代地与其包覆的外壳表面具有约相同的曲率半径。在这种情况下，圆盖132可具有经尺寸调整以就折叠的可变形构件150’在内圆盖表面与外壳表面10之间提供空间的细长圆柱形区段133。

请参阅图3B，其展示可变形构件150在圆盖132已溶解并且起泡剂224开始与扩散的体液起反应之后的情况。囊袋151系塑形为椭圆，其从图2B来看，可较佳为位在矩形形状囊袋141上方。

藉由其构造，囊袋141在完全膨胀时，可能倾向形成圆柱形体积，但具有绕着其周界延伸的接缝。至于椭圆形状囊袋，膨胀的形状其形式可为具有接缝的椭球体。在其它具体实施例中，囊袋141或151可藉由吹模成型或射出成型程序来(至少部分)形成，在这种情况下，囊袋可分别更加类似圆柱状或椭球体。

图4A至图4E绘示可变形构件140的组装。在这项实施例中，就系链144选择30mm的长度。此外，就囊袋141选择60x 11mm的隔膜材料(图4A)。将隔膜222折叠以就囊袋141施作30x 11mm的尺寸(图4B)。隔膜222的三个侧边147系例如藉由热封来固定在一起(图4C)。将起泡剂224加入囊袋141(图4D)。将囊袋141空气抽空并且热封于开侧147a上，用以产生图2A至图2D的可变形构件140。若要施作图3B的囊袋，可将隔膜222切割成具有一对连接的椭圆形状，以使得当折叠于连接部时，囊袋形状呈图3B所示的形式。

请参阅图5，有一曲线图，其分别就称为具体实施例A与具体实施例B的两类胶囊装置绘示膨胀与放气期间。具体实施例A及/或B可对应于具有可变形构件140或150的胶囊装置的所示具体实施例中任一者。分别就具体实施例A与B，实曲线系指膨胀百分比(随着时间)，并且虚曲线系指SG变化。在这些曲线图中，仅举例提供0.94与1.1的SG值。如先前所提，SG的上端可高达2，而下端可如0.8一般低。此外，膨胀百分比(80％与100％)仅为例示性。在一些具体实施例中，可将囊袋建构成使得仅在约70％或75％膨胀处才达到SG的所欲下端。

下表1A提供具有具体实施例A的特性的胶囊装置的一项实施例。在这项实施例中，胶囊装置没有肠溶性涂层，也没有由肠溶性材料所制成的壳体或圆盖。因此，具体实施例A的可变形构件变为在吞咽胶囊之后相对快速地曝露至体液，例如：吞咽之后的5至30分钟内。根据具体实施例A，可变形构件可变为曝露至体液，而胶囊则驻留于胃内。根据具体实施例A的胶囊装置经组配成在使用上不用肠溶性涂层、或肠溶性壳体或圆盖，具有比囊封于肠溶性涂层或材料内的胶囊装置膨胀更缓慢的可变形构件。相比之下，具体实施例B具有更快的上升时间。在较佳具体实施例中，球物经组配成使得当其达到约80％膨胀时，胶囊SG等于或小于1。

*未反映从吞咽装置起的时间

*未反映从吞咽装置起的时间

表1B提供具有具体实施例B的特性的胶囊装置的一项实施例。在这项实施例中，胶囊装置具有肠溶性或时间控制式涂层，或具有由肠溶性或时间控制式材料所制成的壳体或圆盖。因此，具体实施例B的可变形构件变为在胶囊通过幽门瓣之后曝露至体液。根据具体实施例B，胶囊抵达小肠以前，可变形构件都不变为曝露至体液(肠溶性或时间控制式涂层一旦已溶解，体液可溶解的壳体或圆盖便快速地溶解)。根据具体实施例B的胶囊装置具有比未用肠溶性或时间控制式涂层或材料囊封的胶囊装置(具体实施例A)更快膨胀的可变形构件。再次地请再参阅图5，囊袋膨胀压力对时间的不同曲线及/或曲线斜率、及/或目标SG达到浮力的百分比膨胀可藉由改变就囊袋曝露至体液时影响膨胀率与持续时间的参数来达成。这些参数可包括下列参数(a)至(i)的一或多者、或任何组合：

(a)胃内起泡剂的量(以重量或体积计)。在介于约1与100毫克、且较佳为介于约5至50毫克的包含碳酸氢盐的起泡剂的一项具体实施例中，使用的是无水酸、或较佳为碳酸氢钠、及/或碳酸氢钾、以及无水柠檬酸。在一较佳具体实施例中，起泡剂系由以重量计约20％的碳酸氢钠、以重量计约40％的碳酸氢钾、以重量计约40％的柠檬酸所组成。

(b)起泡剂或发泡锭的粗或细颗粒。及/或起泡剂或发泡锭的老化或新鲜颗粒。

(c)囊袋中干燥剂相对起泡剂的量。在一项具体实施例中，使用的是介于约1:25与1:0.04之间的干燥剂对起泡剂的比率，并且更佳为介于约1:10与1:0.1之间的干燥剂对起泡剂的比率。在一较佳具体实施例中，聚乙二醇系当作干燥剂使用，并且起泡剂对此干燥剂的比率为0.5比2、或1比1。聚乙二醇的较佳分子量是在5,000至50,000道尔顿的范围内，具有线性、4或8臂式星形结构。

(d)起泡剂上方存在涂层，例如：肠溶性涂层或水溶性涂层。在一些具体实施例中，可希望用涂层来涂布发泡材料，以便CO2的释离更加获得控制。起泡剂可用肠溶性涂层来涂布，要与胃内溶解的壳体或圆盖搭配使用。在一些具体实施例中，可希望起泡剂与可变形构件的隔膜接触而置，以使得穿过隔膜扩散的体液将会尽快到达并与发泡材料起反应。在其它具体实施例中，因为基于以上所述的理由希望延迟反应时间，可能没有必要或不希望使该材料与隔膜接触。

(e)囊袋尺寸。在一项具体实施例中，就隔膜材料的外表面，矩形囊袋具有表面面积尺寸为约30x 11mm²或约2x 330mm²的总表面面积。矩形囊袋(图2A)可就隔膜具有2:1、1:1或3:1、或介于2:1至3:1之间的长宽比。囊袋可替代地具有椭圆形状(图3B)。在这项具体实施例中，囊袋的总外表面面积(大约代表其在压力下的内部体积容量)介于50与1,500mm²之间，并且更佳为介于300与1,000mm²之间。

(f)膜壁厚度。壁厚的范围可起自介于0.2至10密耳之间(约5至254微米)，并且更佳为0.5至5密耳(约12至125微米)。

(g)隔膜可由下列任一者、或材料组合所制作：多醚嵌段酰胺共聚物、热塑性聚胺酯、聚酰胺、聚酰胺嵌段共聚物、聚酰胺弹性体、聚胺酯、聚酯、聚酯共聚物、聚酰胺共聚物、聚胺酯共聚物、聚酯酰胺、聚酯酰胺共聚物、聚氯乙烯、聚氯乙烯共聚物、聚偏二氯乙烯、聚偏二氯乙烯共聚物、氟聚合物、聚氟乙烯、聚氟乙烯共聚物、聚偏二氟乙烯、聚偏二氟乙烯共聚物、聚乙烯吡咯烷酮共聚物、聚乙烯醇共聚物，各种材料的二层、三层、或多层膜可用于提供来自一种材料的阻障特性组合、及用于另一者密封的机械或黏着特性。囊袋亦可具有一种位在一侧的材料、及另一种位在另一或对立侧的材料。隔膜材料可存在于整个侧边上、或仅一侧的一部分、或仅曝露于一侧或两侧的一部分上。另外，隔膜组成可因厚度、聚合物类型、不同或相同材料分层、或因图型化变更而变。

(h)肠溶性、酵素性、时间控制式(水溶性)、或体液可溶性(水溶性，非肠溶性)涂层。

(i)肠溶性、酵素性、时间控制式(水溶性)、或体液可溶性(水溶性，非肠溶性)壳体或圆盖。

关于参数(a)，囊袋中的发泡材料愈多，可用于使囊袋膨胀的CO2便愈多。起泡剂量在选择上可基于胶囊浮力的所欲量及持续时间。举例而言，请参阅图5，具体实施例A等于或高于80％膨胀的持续时间涵盖期间T2至T4。胶囊在此时间内具有不大于1的SG。因此，对于这项具体实施例，可期望胶囊将从T2至T4在体液中浮动。若添加的起泡剂量愈大，则SG小于1的持续时间可增加。

关于参数(b)，发泡粒子的粗度、或粒子上方就起泡剂的锭剂选择可变更反应时间，例如：由于表面面积增加，使用细研磨发泡粒子取代锭剂时，CO2生成率更快。然而，在目前的试验中，发现发泡颗粒的尺寸、或锭剂上方颗粒选择在图5的曲线中并未产生很大的变化。

关于参数(c)，添加干燥剂至囊袋会显着延迟或降低囊袋中的CO2生成速率，因为干燥剂将会吸附水、或吸收水，端视使用的干燥剂而定(两种类型都列入使用考量范围内)。因此，藉由使用更大百分比的干燥剂材料(与起泡剂成比例)，可增加囊袋膨胀的上升时间。举例而言，所有其它参数在具体实施例A与B之间全都相等，具体实施例A曲线(图5)便可藉由对具体实施例B的囊袋(图5)添加更多干燥剂来达成，藉此使具体实施例A的上升时间比具体实施例B的上升时间更长。胃内溶解的壳体、圆盖或涂层的上升时间较佳为更慢。

因此，关于参数(b)及(c)，囊袋内添加干燥剂将会从体液吸附(或吸收)水，并且延迟CO2的生成，而且干燥剂粒子的粗度、或粒子上方锭剂就起泡剂与干燥剂组合的选择可变更反应时间，例如：细研磨且妥适混合为粉末或锭状起泡剂时CO2生成速率更慢，此外，由于表面面积增加，使用干燥剂粒子取代更粗或混合较不好的混合物。

关于参数(d)，发泡粒子(或锭剂)上的涂层可防止或延迟发泡材料的体液可移动性，并且因此可使CO2延迟到恰当时间或pH已变更才生成。涂层因此可有效降低囊袋内CO2生成率，并且增加上升时间。在一些具体实施例中，起泡剂具有肠溶性涂层。其它具体实施例反而使用经设计成在与体液接触后约2至4小时内于胃或小肠内溶解的涂层，除非其为肠溶性，在这种情况下，其在低pH的胃内将不会溶解，而是在小肠或结肠的更高pH环境中瓦解。涂层可由聚合物、多糖、塑化剂、甲基纤维素、明胶、糖、或其它材料所制成。羟丙基纤维素、醋酸琥珀羟丙甲纤维素及甲基丙烯酸共聚物C类为肠溶性聚合物的实施例。亦可对可变形构件独自将这些材料当作涂层涂敷，或对其与传感系统涂敷这些材料。举例而言，当使用涂布的发泡材料可使T1的肇始自处于胃内延迟至处于小肠内(具体实施例B，图5)时，或若时间控制式可使其自吞咽后20分钟延迟至吞咽后2至4个小时，则可藉由使用非涂布的起泡剂来达到所有其它参数都等于具体实施例A曲线(图5)。小肠内溶解的壳体或圆盖较佳为延迟的T1。亦容许使用更薄的球物材料。

关于参数(e)，囊袋尺寸可受到限制以确保其在囊袋变为膨胀时，例如若囊袋要在抵达盲肠前先达到接近100％膨胀，不在任何人体构造上遭到补获。对于相同起泡剂量，更小的囊袋尺寸应该产生更高的气体压力，其可提升气体从隔膜扩散的速率。在一些具体实施例中，使用更不符合的隔膜，作为用于控制膨胀囊袋体积的衡量。可使用符合的隔膜材料，作为用于控制内部压力的衡量。较不或较为符合的隔膜材料可理解为分别具有更低或更高的壁厚，或大致具有更低或更高的弹性模数。

关于参数(f)与(g)，囊袋隔膜材料及壁厚会影响体液(水)扩散到囊袋内的速率，并且因而影响CO2生成率，参数(f)与(g)亦影响CO2气体从囊袋的向外扩散。举例而言，若隔膜壁厚度增加，则体液扩散进入、及/或CO2气体扩散离开囊袋内部的速率应该降低。如将从前文领会的是，举例而言，若囊袋内每单位体积使用的起泡剂量同时增加或减少，则此效应可有某种程度的不同。若每单位体积生成更多气体，则囊袋内部气体压力应该增加，其可减少扩散到囊袋内的体液，藉此增加浮力期间及/或增加上升时间。

类似的是，对于更高的壁厚，放气期间(例如：图5中从T4到T5)应该增加。囊袋的表面面积的增加或减少可视为分别如每单位体积起泡剂的减少或增加具有类似效应。举例而言，对于表面面积增加而使用的起泡剂量未增加，上升时间应该缩减。

关于参数(h)与(i)，胶囊装置的具体实施例具有由肠溶性材料所制作的肠溶性涂层、或壳体或圆盖，或胶囊装置可用肠溶性、酵素性、时间控制式(水溶性)、或体液可溶性(水溶性，非肠溶性)涂层来涂布，或使用非由肠溶性材料所制作的壳体或圆盖。图5与表1A及表1B绘示这些差异。前述用以达成所欲膨胀率的合适参数选择可藉由是否使用肠溶性涂层或材料来实质导引。涂层、圆盖或壳体的具体实施例经设计成在吞咽约30分钟内于胃或小肠内溶解，除非其为肠溶性，在这种情况下，其在低pH的胃内将不会溶解，而是在小肠或结肠的更高pH环境中瓦解。壳体或圆盖可由聚合物、多糖、塑化剂、甲基纤维素、明胶、糖、或其它材料所制成。羟丙基纤维素、醋酸琥珀羟丙甲纤维素及甲基丙烯酸共聚物C类为肠溶性聚合物的实施例。亦可对可变形构件独自将这些材料当作涂层涂敷，或对其与传感系统涂敷这些材料。可有理由将一类圆盖、涂层或壳体用在另一类上方，端视应用类型而定。一方面，组配成用来在胃内溶解的壳体具有可靠性，并且不应该太过依赖患者的状况。另一方面，对于囊袋是否膨胀太快且在囊袋已通过胃之前便先膨胀可能有顾虑。在这种情况下，胶囊可不离开胃，且反而在胃内浮动。

肠溶性壳体或肠溶性涂布壳体在胶囊已抵达小肠前不应该完全溶解。因此，囊袋就理想而言，应该在胶囊已通过胃之后才开始膨胀。这里的优势在于囊袋可快速膨胀，而且唯一可能的限制或挑战可为使囊袋保持膨胀时间长到足以使其稳定穿过升结肠、及穿过横结肠转移。另一优点在于可使用更多类型及/或更薄的囊袋的材料。而且对于干燥剂的需求更小。然而，肠溶性壳体或涂层会昂贵且对pH变化更加敏感。因此，肠溶性壳体不可在小肠内完全溶解，除非pH位准够高，那会使其有效性更加取决于特定患者的状况。壳体若未溶解，则囊袋无法膨胀且胶囊将不会使结肠上升。

因此，相对藉由胃液溶解而在肠溶性壳体、圆盖或涂层之间作选择时，可选择当壳体、圆盖或涂层在胃内溶解时具有更慢上升时间的囊袋组态。此外，使用肠溶性壳体、圆盖或涂层时，可缩减上升时间。可有优点或缺点、及/或其它要考量的因素。举例来说，产生更慢上升时间的组态花在放气的时间也可更长，这会使穿过横结肠与降结肠的胶囊因其低SG而导致取得延迟令人不可接受。此问题可藉由使用较薄壁厚来克服，因为试验显示放气时间主要是隔膜壁厚的函数。

试验

进行工作台试验以评估各种囊袋组态的浮力期间变化。该等试验改变发泡材料量、囊袋的材料、囊袋的壁厚与尺寸、以及干燥剂的类型与量。用于试验囊袋特性的器具由悬挂自臂件的囊袋(如图4A至图4E所示组装者)所组成，该臂件耦合至磅秤。该臂件悬吊一盘加热至37℃的水。镇压物附接至囊袋。记录悬挂的囊袋与镇压物的重量(干重)。其次，将囊袋与镇压物投入水中。然后在下10至20个小时内记录囊袋与镇压物的重量变化。

随着水与起泡剂之间发生反应，囊袋的SG与镇压物也出现变化；SG降低(CO2从水与起泡剂之间的反应生成)，SG达到最小值(对应于100％膨胀条件)，然后SG随着从囊袋扩散来的CO2增大。

图6为一正规化作图，其展示出自工作台试验的囊袋的六种不同组态间随着时间的囊袋膨胀体积变化。纵座标系指囊袋膨胀百分比变化，其中100％膨胀意指囊袋内部所达到的最高膨胀或气体压力量。图6所示六个试验样本(标示为“Exp 1”、“Exp 2”、“Exp 3”、“Exp 4”、“Exp 5”及“Exp 6”)的各者的试验物汇总在下面：

Exp 1：囊袋隔膜是由PEBAX 4密耳所制作，并且具有尺寸30x 11mm、壁厚4密耳(0.1mm)、及20mg的所用起泡剂(细磨、老化)。

Exp 2：囊袋隔膜是由PEBAX 4密耳所制作，并且具有尺寸30x 11mm、壁厚4密耳(0.1mm)、及20mm的所用起泡剂(细磨、老化)。

Exp 3：囊袋隔膜是由PEBAX 4密耳所制作，并且具有尺寸30x 11mm、壁厚4密耳(0.1mm)、及20mg的所用起泡剂(细磨、新鲜)。

Exp 4：囊袋隔膜是由PEBAX 4密耳所制作，并且具有尺寸30x 11mm、壁厚4密耳(0.1mm)、及20mg的所用起泡剂(细磨、新鲜)。

Exp 5：囊袋隔膜是由PEBAX 4密耳所制作，并且具有尺寸30x 11mm、壁厚4密耳(0.1mm)、及20mg的所用起泡剂(粗磨、新鲜)。

Exp 6：囊袋隔膜是由PEBAX 4密耳所制作，并且具有尺寸30x 11mm、壁厚4密耳(0.1mm)、及20mg的所用起泡剂(粗磨、新鲜)。

图7展示来自试验的附加结果。所列为该等材料以及囊袋的尺寸与壁厚。使用的起泡剂量变化自5mg至30mg之间，并且为粗制或细制、以及老化或全新。“n”值系指进行的实验数量。Ta、Tb、Tc、Td、Te及Tf栏里的数据在下面阐释(时间“T0”系指囊袋置入水中时的量)。这些时间是以小时为单位。

Ta是自T0至囊袋达到80％膨胀时的经过时间。

Tb是自T0至囊袋达到100％膨胀时的经过时间。

Tc是自T0至囊袋膨胀从100％膨胀状态开始减少时的经过时间。

Td是囊袋维持100％膨胀的时间；因此，Td＝Tc–Tb。

Te是自T0至囊袋膨胀从80％膨胀状态开始减少时的经过时间。

Tf是囊袋维持80％膨胀的时间；因此，Tf＝Te–Ta。

在一些情况下，囊袋未达到100％膨胀或80％膨胀。这些有在注解中注记。在一些情况下，矩形形状囊袋改质成具有双密封或双袋。双密封意指有施作于袋内的内矩形密封体，另外还有外密封体。双袋意指起泡剂置入密封的内袋，然后该内袋置入密封的外袋。

对所报告膨胀/放气期间具有最高有效效应的参数为聚合物类型、壁厚、干燥剂的类型与量、以及囊袋中的发泡材料数量。使用的起泡剂更多时，上升时间减少，并且高于80％膨胀的期间增加。然而，所用发泡材料增加亦也显着增加放气时间。

以下揭示胶囊装置的附加具体实施例。

图8A至图8C绘示具有可变形构件220的胶囊装置的一实施例，该可变形构件与传感系统110的外壳10整合成一体。如先前的具体实施例，该装置包括由可半渗透膜材料222所形成的囊袋221、及内含于囊袋221内部的起泡剂224。此胶囊装置与前述具体实施例之间的一个差异在于可变形构件220与胶囊外壳10整合成一体，与拴系至该外壳截然不同。所选择的隔膜材料222可比先前的具体实施例更有弹性，因为囊袋221的端部受限制于外壳10的较刚性表面，并且因此较不能够如不用拉伸隔膜的先前具体实施例一般增加其内部体积。隔膜材料222可藉由黏着剂来附接至外壳10的表面，以致形成连至囊袋221的流体紧密内部。如此，体液仅藉由透过隔膜222的细孔扩散来进入囊袋221的内部。

图8A绘示胶囊装置在可变形构件220回应于起泡剂224曝露至体液而膨胀之前的情况。起泡剂224内含于由多孔或可半渗透膜材料222所制成的囊袋221内部。

在此特定具体实施例中，对隔膜222的外部涂敷肠溶性涂层223(如虚线所表示)，以防止体液扩散到囊袋内部，直到胶囊装置已进入小肠之后为止。肠溶性涂层亦可包覆传感装置110。

当图8A的胶囊装置接近终端回肠或盲肠时，肠溶性涂层223因更高的pH位准而溶解，如图8B所示。随着肠溶性涂层溶解，体液开始透过多孔材料222扩散并且进入内部空间。因此，发生反应而生成气体使囊袋体积膨胀，如图8C所示。虽然少量的流体230驻留于囊袋221内部，此反应的净效应仍然使该囊袋的体积增加到比体液加入囊袋的重量更大的程度。图8C中装置的SG小于图8A中装置的SG。在一些具体实施例中，可希望发泡材料224与可变形构件的半透膜接触而置，以使得穿过隔膜扩散的体液将会尽快到达并与发泡材料224起反应。在其它具体实施例中，因为基于以上所述的理由希望延迟反应时间，可能没有必要或不希望使材料224与隔膜接触。

图8D至图8E相较于图8C的状态，绘示图8C的胶囊装置的较晚阶段，图8D的状态展示囊袋221内部已累积更多体液且气体更少(原因在于气体穿过隔膜222扩散)。图8E绘示胶囊装置在其SG已升高到高于1之后的状态，此为已扩散到囊袋221内部的体液量所致。

图9A至图9B绘示可变形构件320与外壳10(如图8A至图8C)整合成一体的一实施例。根据这项具体实施例，可变形构件320包括内部具有起泡剂的囊袋321(图9A展示囊袋321组态在体液已扩散到其内部空间且CO2气体释离之后的情况)。囊袋321系藉由对体液可渗透且对气体实质不可渗透的隔膜322所形成。由生物可降解(或可再吸收)材料310所制成的生物可降解释放阀、插塞或密封体包覆隔膜322中的开口。密封体310可组配成在曝露至体液数小时内降解。

图9B绘示可变形构件320在密封体降解之后的状态。气体已释离且胶囊装置的SG已升回到高于1。图10绘示胶囊装置的一具体实施例，其中胶囊装置400的外壳450包括挠性区段430。举例而言，波纹管状结构可用于挠性区段。该挠性区段可沿着胶囊装置400的纵向440膨胀或压缩。再者，胶囊装置400包含传感器410及用于拍摄身体管腔内侧图像的灯光420。

图11A及图11B绘示胶囊装置500的一具体实施例，其中耦合的部件530与540乃经偏置而弹簧隔开，用来形成外壳的放大体积(图5)。部件530、540乃藉由生物可降解或可再吸收密封体来持固在一起。当曝露至体液时，密封体断裂且这两个部件移开。由于增大的体积与部件530、540所形成的外壳移开且外壳为液体不可渗透，装置500具有随着部件530、540移开而降低的SG。藉由在部件530、540的重迭区段之间布置O形环或垫圈，可使外壳维持密封(液体不可渗透)状况。图11A及图11B绘示胶囊装置分别具有SG大于1及小于1的状态。

图12绘示胶囊装置600，其中主要传感器系统630经组配成用来容纳可扩充附属件640。可扩充附属件640可在650所示的范围内移动。当完全扩充(即附属件640在图12中从左向右移动)时，胶囊体积增大；从而SG降低。

图10至图12的具体实施例绘示具有可膨胀外壳的胶囊的实施例。在这项具体实施例中，该外壳可藉由致动器来膨胀，诸如马达及外壳内部的螺丝起子。然而，此类致动器可能消耗额外电力。另一选项为内部弹簧加载外壳。外壳膨胀可藉由吞咽胶囊装置之后溶解的外部生物可降解壳体或涂层来限制。

在前述其它具体实施例的一或多者中，胶囊外壳可用一种材料来涂布，该材料使胃肠道中所遭遇的介于外壳与体液、或人体构造之间的牵曳或摩擦降低。亲水性涂层是可用于涂布胶囊外壳表面的涂层的一项实施例。

在无线应用中，传送器系用于将图像数据传送至身体外部的接收器系统，并且图像数据系储存于外部记录器中。在美国专利第5,604,531号中，揭露一种无线胶囊系统，而且具有无线传送器的胶囊系统系由胶囊内的电池供电。结肠应用比小肠应用有实质更长的转移时间。因此，接收器系统及外部记录器可能成为负担而无法长时间载送(例如：10小时或更长时间)。由于结肠应用所花的时间周期大致比8至10小时更长，门诊程序会要求患者将接收器/收发器设备带在身边。这使得健康照护成本增加，因为需要附加(可携式)设备才能搜集结肠的数据。另外，装置与接收器之间传送/接收的信号会与近旁设备(诸如另一植入物)出现干扰。因此，可能较佳为就结肠应用利用可更快速行经大肠的胶囊装置。这可藉由使SG在胶囊已通过升结肠之后返回到大于1的SG、藉由使用加强剂协定、或两者的组合来达成。在本发明的又另一具体实施例中，将密度控制手段套用至具有机载储存器的胶囊系统。2011年7月19日获得授与专利权的标题为“In Vivo Autonomous Camera with On-Board Data Storage or Digital Wireless Transmission in Regulatory ApprovedBand”的第7,983,458号美国专利揭示此类系统。具有机载储存器的胶囊不需要患者穿戴任何外部设备。因此，具有机载储存器的胶囊系统对于需要延长时间周期的程序好更多。再者，在PCT专利申请案第PCT/US13/42490中，揭示一种用以从具有机载储存器的胶囊读出档案数据的对接站。胶囊系统包含布置于外壳上的一组探针垫。胶囊装置遭到排泄并且找回之后，可藉由探测这些探针垫来撷取图像数据而不用打开胶囊外壳。由于电池电力在提取胶囊装置时很容易耗尽，可将一对探针垫用于提供电力与接地以供数据撷取操作之用。替代地，此电力可使用感应供电来提供，如PCT专利申请案第PCT/US13/39317号中所揭示。找回胶囊之后，可供选择地透过胶囊的透明部分将数据传送至外部接收器。

包括以下附加概念作为前述揭露的部分。

概念1。一种胶囊装置，其包含：传感器系统，包含：光源；用于对该光源所照明的场景的图像帧进行拍摄的图像传感器；档案存储器；以及适合吞咽的外壳，其中该外壳中围蔽该光源、该图像传感器及该档案存储器；以及分别就胃肠道的至少两个指定区域用于造成该胶囊装置的至少两个比重的密度控制手段，其中该至少两个比重的各者系选自于由大于一状态与小于一状态所组成的第一群组。

概念2。如概念1的胶囊装置，其中该大于一状态对应于约1.1或更大的比重，并且该小于一状态对应于约0.94或更小的比重。

概念3。如概念1的胶囊装置，其中该胃肠道的该至少两个指定区域系选自于包含胃、升结肠及降结肠的第二群组。

概念4。如概念1的胶囊装置，其中该胃肠道的该至少两个指定区域对应于胃及升结肠，以及其中对应的该至少两个比重分别为大于一状态及小于一状态。

概念5。如概念1的胶囊装置，其中该胃肠道的该至少两个指定区域对应于胃、升结肠及降结肠，以及其中对应的该至少两个比重分别为大于一状态、小于一状态及大于一状态。

概念6。如概念1的胶囊装置，其中该胶囊装置是否位于或接近该胃肠道的该至少两个指定区域其中一者系基于下列来判定：吞咽胶囊装置之后的估测转移时间；胶囊装置位置处测量的pH值；胶囊装置位置处测量的鲁米那压力；基于该胶囊装置所拍摄图像对于图像内容的识别；基于该胶囊装置所拍摄图像的运动侦测；该胶囊装置位置处侦检的结肠菌丛；或鲁米那直径的估测。

概念7。如概念1的胶囊装置，其中该密度控制手段将可变形构件耦合至传感器系统，其中该可变形构件含有气体产生材料，该密度控制手段造成该可变形构件藉由造成流体进入该可变形构件而膨胀，以使得该气体产生材料产生气体，并且该胶囊装置具有小于一的比重。

概念8。如概念7的胶囊装置，其中该可变形构件系于吞咽胶囊装置之前以肠溶性涂层来涂布，用以防止流体在胶囊装置离开胃之前先进入可变形构件。

概念9。如概念7的胶囊装置，其中该可变形构件包含生物可降解插塞，其中该生物可降解插塞变为与该可变形构件的其余部分分开或部分分开，或造成该可变形构件上出现泄漏而让气体与流体从该可变形构件泄漏。

概念10。如概念7的胶囊装置，其中该可变形构件系由对气体比对流体更具有可渗透性的第一材料所制成。

概念11。如概念10的胶囊装置，其中该可变形构件利用气体膨胀，并且随着气体以比流体在该可变形构件中扩散更快的速度从该可变形构件扩散出去而在稍后放气。

概念12。如概念7的胶囊装置，其中在第一时间段之后，由于胶囊装置达到小于一的比重，密度控制手段藉由容许流体持续进入可变形构件，而造成胶囊装置达到大于一的比重，使得构件内侧气体对流体的体积比降低。

概念13。如概念1的胶囊装置，其中该胶囊装置系以第二材料来涂布或由其所制成，以使得胶囊装置与身体管腔或流体的摩擦降低。

概念14。如概念1的胶囊装置，其中电接触系固定布置于外壳上，其中该等电接触耦合至档案存储器，以使得容许外接装置透过该等电接触来存取档案存储器中所储存的图像数据。

概念15。如概念14的胶囊装置，其中该等电接触可包括电力接脚，用以对胶囊装置提供电力以供进行档案存储器上所储存的图像数据的数据撷取之用。

概念16。如概念14的胶囊装置，其中感应供电系用于对胶囊装置提供电力以供进行档案存储器上所储存的图像数据的数据撷取之用。

概念17。如概念1的胶囊装置，其中该胶囊装置更包含：用以透过清除视窗来传送光学信号的光学传送器，其中图像数据乃是从档案存储器传送至外部光学接收器。

概念18。如概念17的胶囊装置，其中感应供电系用于对胶囊装置提供电力以供进行档案存储器上所储存的图像数据的数据撷取之用。

以上本发明的所示具体实施例的说明(包括摘要部分所述)用意不在于穷举或将本发明限制于所揭示的精确形式。尽管本发明的特定具体实施例、及用于本发明的实施例在本文中乃是为了说明性目的而描述，如所属技术领域中具有通常知识者将辨识的是，各种修改在本发明的范畴内仍是有可能的。

这些修改可鉴于以上详细说明对本发明施作。不应该将权利要求中使用的用于解读成将本发明限制于本说明书中所揭示的特定具体实施例。

Claims (28)

1.一种胶囊内视镜，其包含：

传感器系统，包含光源、用于拍摄对该光源所照明的场景的图像帧的图像传感器；

外壳，用于围蔽该传感器系统；以及

含有起泡剂的至少一个囊袋，该囊袋附接至该外壳；

其中，至少该囊袋被囊封于可溶解的壳体、圆盖或涂层内，以及其中，当该囊袋未被囊封于该可溶解的壳体、圆盖或涂层内时，该胶囊内视镜的比重(SG)大于1,其中，该比重(SG)对应于(胶囊密度)/(体液)；以及

其中，该胶囊内视镜经组配成控制该胶囊内视镜的估测膨胀与放气期间，使得该胶囊内视镜具有的该胶囊内视镜的该比重在第一时间段大于1、及在该第一时间段之后的第二时间段小于1；

其中，该胶囊内视镜适用于被吞咽；以及

其中，该胶囊内视镜经组配成通过从包括囊袋隔膜类型与囊袋壁厚的组合的参数群组中适当地选择参数来控制该胶囊内视镜的估测膨胀与放气。

2.如权利要求1所述的胶囊内视镜，其中，至少该囊袋被囊封于肠溶性壳体、圆盖或涂层内。

3.如权利要求2所述的胶囊内视镜，其中，该可溶解的壳体、圆盖或涂层经设计成pH的范围为5.0至7.4，以使得该可溶解的壳体、圆盖或壳体旨在溶解于小肠中。

4.如权利要求1所述的胶囊内视镜，其中，该内视镜经组配成在通过吞咽而曝露该胶囊内视镜至体液之后的约两个小时内使得该胶囊内视镜的该比重(SG)降到低于1。

5.如权利要求1所述的胶囊内视镜，其中，该内视镜经组配成在通过吞咽而曝露该囊袋至体液之后超过约六个小时使得该胶囊内视镜的该比重(SG)小于1。

6.如权利要求1所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋包含多醚嵌段酰胺共聚物、热塑性聚胺酯、聚酰胺、聚酰胺嵌段共聚物、聚酰胺弹性体、聚胺酯、聚酯、聚酯共聚物、聚酰胺共聚物、聚胺酯共聚物、多醚共聚物、聚酯酰胺、聚酯酰胺共聚物、聚氯乙烯、聚氯乙烯共聚物、聚偏二氯乙烯、聚偏二氯乙烯共聚物、氟聚合物、聚氟乙烯、聚氟乙烯共聚物、聚偏二氟乙烯、聚偏二氟乙烯共聚物、聚乙烯吡咯烷酮共聚物、或聚乙烯醇共聚物。

7.如权利要求1所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋具有小于5密耳或小于10密耳的壁厚。

8.如权利要求1所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋吸取水在12个小时内相对于囊袋与起泡剂干重于一群组的囊袋材料少于200％。

9.如权利要求8所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋材料选自于由下列所组成的集合：多醚嵌段酰胺共聚物、热塑性聚胺酯、聚酰胺、聚酰胺嵌段共聚物、聚酰胺弹性体、聚胺酯、聚酯、聚酯共聚物、聚酰胺共聚物、聚胺酯共聚物、多醚共聚物、聚氯乙烯、聚氯乙烯共聚物、聚偏二氯乙烯、聚偏二氯乙烯共聚物、氟聚合物、聚氟乙烯、聚氟乙烯共聚物、聚偏二氟乙烯、或聚偏二氟乙烯共聚物。

10.如权利要求2所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋的杨氏模数为：

高到足以建立非保形囊袋；或

低到足以建立稍微保形囊袋，使得该囊袋可达到比具有最多40mg的起泡剂的标称尺寸高25％的最大尺寸。

11.如权利要求1所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋经组配成在通过吞咽该胶囊内视镜而曝露该囊袋至体液之后超过1.5个小时使得该胶囊内视镜的该比重(SG)小于1。

12.如权利要求1所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋经组配成在通过吞咽该胶囊内视镜而曝露该囊袋至体液之后超过6个小时使得该胶囊内视镜的该比重(SG)小于1。

13.如权利要求1所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋经组经配成在通过吞咽该胶囊内视镜而曝露该囊袋至体液之后超过4个小时使得该胶囊内视镜的该比重(SG)小于1。

14.如权利要求1所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋经组配成在通过吞咽该胶囊内视镜而曝露该囊袋至体液之后超过4个小时但少于12个小时使得该胶囊内视镜的该比重(SG)小于1。

15.如权利要求1所述的胶囊内视镜，其中，该起泡剂受到涂布。

16.如权利要求15所述的胶囊内视镜，其中，该起泡剂的涂层为肠溶性涂层经设计成pH的范围为5.0至7.4，使得该起泡剂旨在于当该内视镜抵达小肠之后与水起反应。

17.如权利要求1所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋更包含干燥剂。

18.如权利要求17所述的胶囊内视镜，其中，干燥剂对该起泡剂的比率为1:10至2:1。

19.如权利要求1所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋具有约300与1,000mm²之间的总体的外部表面面积，并且其中，活性的该外部表面面积介于约50与1,000mm²之间。

20.如权利要求19所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋内含有介于约10mg与50mg之间的起泡剂。

21.如权利要求1所述的胶囊内视镜，其中，在人体吞咽该胶囊内视镜之后，该胶囊内视镜的比重在该第二时间段之后的第三时间段再次大于1。

22.如权利要求2所述的胶囊内视镜，其中，该胶囊内视镜经组配造成在通过吞咽该胶囊内视镜而曝露该胶囊内视镜至体液之后的约两个小时内该胶囊内视镜的该比重(SG)降到低于1。

23.如权利要求2所述的胶囊内视镜，其中，该内视镜经组配成在通过吞咽而曝露该胶囊内视镜至体液之后超过约六个小时使得该胶囊内视镜的该比重(SG)小于1。

24.如权利要求2所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋具有对于一群组的囊袋材料为小于2密耳的壁厚或对于另一群组的囊袋材料为小于5密耳的壁厚。

25.如权利要求1所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋经组配成在通过吞咽该胶囊内视镜而曝露该囊袋至体液之后超过4个小时但少于12个小时使得该胶囊内视镜的该比重(SG)小于1。

26.如权利要求2所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋经组配成在通过吞咽该胶囊内视镜而曝露该囊袋至体液之后超过1.5个小时使得该胶囊内视镜的该比重(SG)小于1。

27.如权利要求2所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋经组配成在通过吞咽该胶囊内视镜而曝露该囊袋至体液之后超过6个小时使得该胶囊内视镜的该比重(SG)小于1。

28.如权利要求2所述的胶囊内视镜，其中，该囊袋经组经配成在通过吞咽该胶囊内视镜而曝露该囊袋至体液之后超过4个小时使得该胶囊内视镜的该比重(SG)小于1。