CN107499706B - 可降解脂肪族聚酯或其医用制品的包装产品及包装方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种可降解脂肪族聚酯或其医用制品的包装产品及其包装方法,所述包装产品包括:不透气包装材料、置于所述不透气包装材料中的可降解脂肪族聚酯或其医用制品和干燥剂,其中,所述干燥剂的种类和/或数量使所述不透气包装材料中气体露点低于‑30℃。通过上述方式,本发明所提供的实施方式能够控制可降解脂肪族聚酯或其医用制品在干燥过程和/或存储过程中水分含量。

Description

可降解脂肪族聚酯或其医用制品的包装产品及包装方法
技术领域
本发明涉及医疗技术领域,特别是涉及一种可降解脂肪族聚酯或其医用制品的包装产品及包装方法。
背景技术
医用可降解脂肪族聚酯具有良好的生物相容性及可降解性,广泛用于可吸收缝合线、骨折内固定器件、组织修复、整形外科、防组织粘连、药物缓释、组织工程等领域。
由于这类材料的结构中包含酯键,而酯键容易发生水解,因此水分对可降解脂肪族聚酯原料及其医用制品的加工、储存有重要的影响。一方面,水分会导致可降解脂肪族聚酯原料在熔融加工时发生严重的水解;另一方面,水分会导致可降解脂肪族聚酯原料及其制品在常温储存时发生水解,从而影响可降解脂肪族聚酯原料及其制品的性能。
本发明的发明人在长期研发过程中发现,一方面,可降解脂肪族聚酯原料一般需要经过较高温度预先干燥,该干燥过程可能会导致原料粘结成团,其原料内部水分含量可能会高达2000-5000ppm,这会导致后期原料熔融加工时发生较大水解;另一方面,在可降解脂肪族聚酯原料及其制品的存储过程中,一般采用铝箔袋真空包装或充氮气包装的方式,由于铝箔袋具有极微弱的透气性,难以保证原料的稳定性。
发明内容
本发明主要解决的技术问题是提供一种可降解脂肪族聚酯或其医用制品的包装产品及包装方法,能够控制可降解脂肪族聚酯或其医用制品在干燥过程和/或存储过程中水分含量。
为解决上述技术问题,本发明采用的一个技术方案是:提供一种可降解脂肪族聚酯或其医用制品的包装产品,所述包装产品包括:不透气包装材料、置于所述不透气包装材料中的可降解脂肪族聚酯或其医用制品和干燥剂,其中,所述干燥剂的种类和/或数量使所述不透气包装材料中气体露点低于-30℃。
为解决上述技术问题,本发明采用的另一个技术方案是:提供一种可降解脂肪族聚酯或其医用制品的包装方法,所述包装方法包括:提供所述不透气包装材料;将所述可降解脂肪族聚酯或其医用制品和所述干燥剂用所述不透气包装材料包装,其中,所述干燥剂的种类和/或数量使所述不透气包装材料中气体露点低于-30℃。
本发明的有益效果是:区别于现有技术的情况,本发明所提供的可降解脂肪族聚酯或其医用制品的包装产品中包括不透气包装材料、置于所述不透气包装材料中的可降解脂肪族聚酯或其医用制品和干燥剂,其中,干燥剂的种类和/或数量使不透气包装材料中气体露点低于-30℃,露点越低表明气体中水分含量越低,经查露点与ppm换算表可得,气体露点低于-30℃,表明气体中水分含量低于380ppm;通过上述方式,一方面,能够控制可降解脂肪族聚酯干燥过程中水分含量,无需采用高温干燥等方式,干燥过程简单、易操作且节约成本,降低后期可降解脂肪族聚酯熔融加工过程中水解的风险;另一方面,能够控制可降解脂肪族聚酯或其医用制品存储过程中的水分含量,使存储过程简单且节约成本,降低存储过程中可降解脂肪族聚酯失效的风险。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案,下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍,显而易见地,下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例,对于本领域普通技术人员来讲,在不付出创造性劳动的前提下,还可以根据这些附图获得其他的附图。其中:
图1是本发明可降解脂肪族聚酯或其医用制品的包装产品一实施方式的结构示意图;
图2是本发明可降解脂肪族聚酯或其医用制品的包装方法一实施方式的流程示意图;
图3是实施例4中可吸收钉一实施方式的结构示意图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图,对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性的劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。
请参阅图1,图1为本发明可降解脂肪族聚酯或其医用制品的包装产品一实施方式的结构示意图,包装产品1包括:不透气包装材料10、置于不透气包装材料10中的可降解脂肪族聚酯材料12和干燥剂14,其中,可降解脂肪族聚酯材料12包括可降解脂肪族聚酯和/或可降解脂肪族聚酯医用制品,干燥剂14的种类和/或数量使不透气包装材料10中气体露点低于-30℃;请参阅下表1,下表1为露点-ppm换算表;从表中可以看出,露点越低表明气体中水分含量越低,气体露点低于-30℃,表明气体中水分含量低于380ppm;通过上述方式,一方面,能够控制可降解脂肪族聚酯干燥过程中水分含量,无需采用高温干燥等方式,干燥过程简单、易操作且节约成本,降低后期可降解脂肪族聚酯熔融加工过程中水解的风险;另一方面,能够控制可降解脂肪族聚酯或其医用制品存储过程中的水分含量,使存储过程简单且节约成本,降低存储过程中可降解脂肪族聚酯或其医用制品失效的风险。在一个应用场景中,可降解脂肪族聚酯材料12和干燥剂14通过非真空包装的方式置于不透气包装材料10中,非真空包装的方式为常压包装方式,不透气包装材料10中气体可以是空气、惰性气体(例如He、Ne、Ar等)或者空气与惰性气体的混合物,在其他实施例中,气体也可以是N2、CO2等保护性气体,本发明对此不作限定。在其他应用场景中,也可为加压包装方式,当采用加压包装方式时,需考虑不透气包装材料10的强度,避免不透气包装材料10中压力过大,使得不透气包装材料10破裂。
表1露点-ppm换算表
露点(℃) ppm 露点(℃) ppm
0 6033 -60 10.66
-10 2566 -70 2.584
-20 1019 -80 0.5410
-30 375.3 -90 0.0956
-40 126.8 -100 0.0139
-50 38.89
具体而言,上述实施例中不透气包装材料10为铝箔袋,在其他实施例中,不透气包装材料也可以是聚酯、聚乙烯等包装材料等;铝箔袋是由多种塑料薄膜复合、组合以后通过制袋机做成的袋子,在一个应用场景中,铝箔袋包括三层及以上材料结构,例如PET/AL/CPP、PET/AL/PE、BOPP/AL/PE、PET/AL/NY/CPE等,其中,PET代表双向拉伸聚酯薄膜、NY代表双向拉伸聚酰胺薄膜、AL代表铝箔、PE代表聚乙烯、CPE代表流延聚丙烯薄膜、BOPP代表双向拉伸聚丙烯薄膜;上述铝箔袋中包括铝箔层,铝箔层为阻水层,为保证铝箔袋的阻水效果,在一个应用场景中,上述铝箔层的厚度为7-30微米,例如7、20、30微米等;在其他应用场景中,也可选择铝箔层厚度更大的铝箔袋,本发明对此不作限定。
在一个应用场景中,可降解脂肪族聚酯材料12包括乙交酯、L-丙交酯、D-丙交酯、DL-丙交酯、二氧杂环己烷酮、三亚甲基碳酸内酯、ε-己内酯的均聚物或二元及以上共聚物或其制品中至少一种,例如,无规共聚的丙交酯乙交酯、无规共聚的丙交酯、由乙交酯-ε-己内酯的共聚物制备所得的无纺布等。由于可降解脂肪族聚酯材料12具有良好的生物相容性及可降解性,因此被广泛用于可吸收缝合线、骨折内固定器件、组织修复、整形外科、防组织粘连、药物缓释、组织工程等领域。
上述实施例中干燥剂14的种类包括分子筛干燥剂和/或硅胶干燥剂;其中,分子筛干燥剂包括4A分子筛、3A分子筛中至少一种;硅胶干燥剂例如有德国巴斯夫KCTrockenperlen硅胶干燥剂等;在其他实施例中,也可为其他类型的干燥剂,只需满足使气体露点低于-30℃的要求。为使干燥剂14的干燥效果尽可能好,一方面,干燥剂14的含水量不超过1.5%,例如0.8%、1.0%、1.5%等;另一方面,还可以使干燥剂14的质量占总质量的质量分数不低于1%(例如1%、5%、10%等),其中,上述总质量为干燥剂14的质量和可降解脂肪族聚酯材料12的质量之和。在一个应用场景中,为避免干燥剂14对可降解脂肪族聚酯材料12产生污染,干燥剂14独立包装,干燥剂12和可降解脂肪族聚酯材料14非直接接触。
请参阅图2,图2为本发明可降解脂肪族聚酯或其医用制品的包装方法一实施方式的流程示意图,利用该包装方法可以包装形成上述任一实施例中的包装产品,该包装方法包括:
S101:提供不透气包装材料;
S102:将可降解脂肪族聚酯或其医用制品和干燥剂置于不透气包装材料包装,其中,干燥剂的种类和/或数量使不透气包装材料中气体露点低于-30℃。
本实施例中不透气包装材料、可降解脂肪族聚酯或其医用制品及干燥剂的相关特性与上述实施例中相同,在此不再赘述。本发明所提供的包装方法可以用于可降解脂肪族聚酯或其医用制品的干燥过程和/或存储过程;在一个应用场景中,上述干燥过程和存储过程可以在常温条件下进行;在其他应用场景中,也可在其他低温或高温条件下进行,本发明对此不作限定。当上述包装方法用于干燥过程时,能够控制可降解脂肪族聚酯干燥过程中水分含量,无需采用高温干燥等方式,干燥过程简单、易操作且节约成本,降低后期可降解脂肪族聚酯熔融加工过程中水解的风险;当用于存储过程时,能够控制可降解脂肪族聚酯或其医用制品存储过程中的水分含量,使存储过程简单且节约成本,降低存储过程中可降解脂肪族聚酯或其医用制品失效的风险。
下面将通过4组具体实施例对本发明作进一步说明,其中,实施例1-3针对可降解脂肪族聚酯原料,实施例4针对可降解脂肪族聚酯制品。测试均是基于相同的测试方法和测试条件。
实施例1:
将300g可降解脂肪族聚酯原料、一定质量的4A分子筛置于4层复合铝箔袋(PET/AL/PA/PE)中常压包装,铝箔层厚度为20微米;其中,实施例1中同时对比以下5种可降解脂肪族聚酯原料的干燥效果:A、L-丙交酯、乙交酯共聚物8218(L-丙交酯、乙交酯摩尔比为82:18,简称PLGA8218,下同);B、L-丙交酯、乙交酯共聚物6040(PLGA6040);C、L-丙交酯、三亚甲基碳酸内酯共聚物7030(PLTMC7030);D、聚乙交酯(PGA);E、L-聚丙交酯(PLLA);上述5种可降解脂肪族聚酯原料为直径为3±2mm的粒料;将上述包装产品常温(25℃)置于相对封闭的塑胶箱中保存;间隔一段时间后测量包装产品中水分含量(采用库仑法测试,单位为ppm)、可降解脂肪族聚酯原料的特性粘度(采用乌氏粘度法,以六氟异丙醇为溶剂,30℃,0.1%的浓度,单位为dl/g),5种可降解脂肪族聚酯原料的测试结果如下表2所示。
实施例2:
实施例2与实施例1的区别在于将4A分子筛替换为3A分子筛。
实施例3:
实施例3与实施例1的区别在于将4A分子筛替换为德国巴斯夫KC Trockenperlen硅胶干燥剂。
表2实施例1-3可降解脂肪族聚酯原料的测试结果
Figure BDA0001330937010000061
Figure BDA0001330937010000071
从表2中可以看出,与不加干燥剂相比,加入干燥剂后的包装产品中含水量低;用同一种干燥剂对同一种可降解脂肪族聚酯进行包装后,干燥剂加入的量越多或包装干燥/存储时间越长,包装产品中的含水量越低,即干燥效果越好,且通过7天包装干燥/储存,其含水量已符合要求(小于500ppm);从可降解脂肪族聚酯原料的初始特性粘度和180天后特性粘度对比可以看出,两者特性粘度值相当,可以认为可降解脂肪族聚酯原料在包装干燥/存储过程中并未产生降解。另外,当使用不同干燥剂对同一种可降解脂肪族聚酯原料进行包装干燥/存储时发现,在同等干燥剂含量及干燥时间的条件下,4A分子筛和硅胶干燥剂的干燥效果比3A分子筛好。
实施例4:
提供可降解脂肪族聚酯制品:其中,实施例4中同时对比以下2种可降解脂肪族聚酯制品的干燥/存储效果:A、PGCL7525(乙交酯、ε-己内酯共聚物)无纺布制品,PGCL7525无纺布特性粘度为1.02dl/g,厚度为0.12mm,单位克重为85g/m2,纤维平均直径为15μm;B、PLGA6040(L-丙交酯、乙交酯共聚物)可吸收钉(含缝合器),可吸收钉质量8.3mg/枚、共30枚,特性粘度1.13dl/g,形态、尺寸如附图3所示。
将10cm*10cm PGCL7525无纺布制品(850mg)或含30枚PLGA6040可吸收钉(250mg)用4层复合铝箔袋(PET/AL/PA/PE)常压包装,其中铝箔袋的铝箔层厚度为20微米,每个铝箔袋包装3.0克4A分子筛干燥剂;将上述包装产品常温(25℃)置于湿度85%±5%的老化试验箱中保存;间隔一段时间后测量包装产品中水分含量(采用库仑法测试,单位为ppm)、可降解脂肪族聚酯制品的特性粘度(采用乌氏粘度法,以六氟异丙醇为溶剂,30℃,0.1%的浓度,单位为dl/g),2种可降解脂肪族聚酯制品的测试结果如下表3所示。
表3实施例4中可降解脂肪族聚酯制品的测试结果
Figure BDA0001330937010000081
从表3中可以看出,用4A分子筛对同一种可降解脂肪族聚酯进行包装干燥/存储时,干燥/存储时间越长,干燥效果越好,即铝箔袋中含水量越低,且通过7天包装干燥,其含水量已符合要求(<500ppm);从可降解脂肪族聚酯制品的初始特性粘度和12个月后特性粘度对比可以看出,两者特性粘度值相当,可以认为可降解脂肪族聚酯在干燥/存储过程中并未产生降解。
总而言之,区别于现有技术的情况,本发明所提供的可降解脂肪族聚酯或其医用制品的包装产品中包括不透气包装材料、置于所述不透气包装材料中的可降解脂肪族聚酯或其医用制品和干燥剂,其中,干燥剂的种类和/或数量使不透气包装材料中气体露点低于-30℃,露点越低表明气体中水分含量越低,经查露点与绝对湿度换算表可得,气体露点低于-30℃,表明气体中水分含量低于380ppm;通过上述方式,一方面,能够控制可降解脂肪族聚酯干燥过程中水分含量,无需采用高温干燥等方式,干燥过程简单、易操作且节约成本,降低后期可降解脂肪族聚酯熔融加工过程中水解的风险;另一方面,能够控制可降解脂肪族聚酯或其医用制品存储过程中的水分含量,使存储过程简单且节约成本,降低存储过程中可降解脂肪族聚酯或其医用制品失效的风险。
以上所述仅为本发明的实施方式,并非因此限制本发明的专利范围,凡是利用本发明说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换,或直接或间接运用在其他相关的技术领域,均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (4)

1.一种可降解脂肪族聚酯的包装方法,其特征在于,所述包装方法包括:
提供不透气包装材料;
将未经过较高温度干燥的可降解脂肪族聚酯和干燥剂置于所述不透气包装材料中,其中,所述干燥剂的种类和/或数量使所述不透气包装材料中气体露点低于-30℃;
所述干燥剂的含水量不超过1.5%;
所述干燥剂的质量占总质量的质量分数不低于1%,所述总质量为所述干燥剂的质量和所述可降解脂肪族聚酯的质量之和;
所述不透气包装材料为铝箔袋,所述铝箔袋包括三层及以上;
和/或,所述铝箔袋包括铝箔层,所述铝箔层厚度为7-30微米;
所述可降解脂肪族聚酯包括乙交酯、L-丙交酯、D-丙交酯、DL-丙交酯、二氧杂环己烷酮、三亚甲基碳酸内酯、ε-己内酯的均聚物或二元及以上共聚物中至少一种;
所述包装方法用于可降解脂肪族聚酯的干燥过程和存储过程,以替换可降解脂肪族聚酯的高温干燥方式。
2.一种可降解脂肪族聚酯的包装产品,其特征在于,所述包装产品包括:
不透气包装材料、置于所述不透气包装材料中的未经较高温度干燥的可降解脂肪族聚酯和干燥剂,其中,所述干燥剂的种类和/或数量使所述不透气包装材料中气体露点低于-30℃;
所述干燥剂的含水量不超过1.5%;
所述干燥剂的质量占总质量的质量分数不低于1%,所述总质量为所述干燥剂的质量和所述可降解脂肪族聚酯的质量之和;
所述不透气包装材料为铝箔袋,所述铝箔袋包括三层及以上;
和/或,所述铝箔袋包括铝箔层,所述铝箔层厚度为7-30微米;
所述可降解脂肪族聚酯包括乙交酯、L-丙交酯、D-丙交酯、DL-丙交酯、二氧杂环己烷酮、三亚甲基碳酸内酯、ε-己内酯的均聚物或二元及以上共聚物中至少一种;
所述干燥剂的种类包括分子筛干燥剂和/或硅胶干燥剂;
其中,所述分子筛干燥剂包括4A分子筛、3A分子筛中至少一种;
所述包装产品用于权利要求1中所述的包装方法。
3.根据权利要求2所述的包装产品,其特征在于,
所述可降解脂肪族聚酯和所述干燥剂通过非真空包装的方式置于所述不透气包装材料中,所述非真空包装的方式为常压包装方式;
和/或,所述不透气包装材料中所述气体为空气和/或惰性气体。
4.根据权利要求2所述的包装产品,其特征在于,
所述干燥剂独立包装,所述干燥剂和所述可降解脂肪族聚酯非直接接触。
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