CN107469222A - 球囊导管 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种球囊导管,包括球囊体和用于固定球囊体的内管,所述球囊体包括一工作段,且所述内管位于球囊体形成内腔的部分包括一显影段,所述显影段由含金属显影剂的高分子聚合物制成。本发明的内管的一部分采用含金属显影剂的高分子聚合物制成,相比于在内管上设置金属显影标记,在具备显影功能的前提下,本发明可以降低球囊体形成内腔的部分的通过外径,有助于球囊体顺利到达狭窄病变位置。而且,本发明仅在球囊体形成内腔的部分设置一显影段,相比于整段显影,内管柔顺性好,有利于弯曲,从而球囊导管整体的推送性能好。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域,特别涉及一种用于血管扩张的球囊导管。
背景技术
球囊扩张术是介入治疗手术领域中一项重要的技术,已经被研究并广泛应用于冠心病、脑血栓等疾病的治疗。然而,随着生活水平的提升和运动量的减少,人体发病血管也越来越细,病变也越来越复杂。为了面对复杂病变,球囊导管及其支架输送系统相应地被赋予了诸多功能性的要求。其中,球囊导管可显影是一个重要的功能指标,通过显影可精确定位球囊的位置,以确保球囊扩张术的准确性。
目前的球囊导管通过在其内管的外壁上设置一个或两个金属显影点,来达到显影的目的。然而,金属显影点的材质比内管更加坚硬、不易弯曲,当遇到远端迂曲病变时容易使内管打折、推送性能变差。另外,金属显影点的存在增加了球囊处的通过外径,使产品无法通过狭窄病变或钙化严重区域。
发明内容
本发明的目的在于提供一种球囊导管,该球囊导管不仅可显影,且显影的同时既不会增加球囊处的通过外径,也不会降低导管的可弯曲性,由此提升球囊导管的推送性能。
为实现上述目的及其它相关目的,本发明提供了一种球囊导管,包括球囊体以及用于固定所述球囊体的内管;所述球囊体包括一工作段,且所述内管位于所述球囊体形成内腔的部分包括一显影段,所述显影段由含金属显影剂的高分子聚合物制成。
优选地,所述显影段的长度与所述工作段的长度相等,或所述显影段的近端位置距离所述显影段的远端位置的长度与所述工作段的长度相等。
优选地,所述内管包括至少一段显影段。
优选地,所述金属显影剂包括以下元素的一种或多种:钨、铋、钡、至少包含钡或铋或钨中一种的化合物。
优选地,所述含钨化合物或钨的质量百分比在20%~50%之间。
优选地,所述含钨化合物或钨的质量百分比在40%~50%之间。
优选地,所述含铋化合物或铋的质量百分比在40%~60%之间。
优选地,所述含铋化合物或铋的质量百分比在50%~60%之间。
优选地,所述高分子聚合物为Nylon和/或Pebax。
优选地,所述Nylon为Nylon12。
优选地,所述内管的显影段的高分子聚合物与所述内管的非显影段的高分子聚合物相同。
综上所述,本发明将内管的一部分采用由含金属显影剂的高分子聚合物制成,相比于在内管上设置金属显影标记,在具备显影功能的前提下,本发明可以降低球囊体所形成内腔的部分的通过外径,有助于球囊体顺利到达远端狭窄病变;而且,本发明仅在球囊体形成内腔的部分设置一显影段,相比于整段显影,内管的柔顺性好,有利于弯曲,从而球囊导管整体的推送性更能好。
附图说明
图1是本发明一实施例的球囊导管的结构示意图;
图2是图1所示的球囊导管之远端的放大视图;
图3是本发明一实施例的球囊体在X光下的显影示意图;
图4是本发明另一实施例的球囊导管之远端的放大视图;
图中的附图标记说明如下:
10-球囊导管;11-球囊体;111-工作段;113-第一端部;115-第二端部;13-内管;131-显影段;133-第一段;135-第二段;137-第三段;15-导丝;17-外管;171-第一外管;173-第二外管;175-导丝口;19-第三外管;21-连接件。
具体实施方式
本发明的核心思想在于提供一种球囊导管,该球囊导管的内管在固定球囊体处的部位可显影,且可显影的部位既不会增加球囊体处的通过外径,而且也不会降低其自身的柔顺性。
为使本发明的目的、优点和特征更加清楚,以下结合附图1~4对本发明提出的球囊导管作进一步详细说明。需说明的是,附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例,仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。需要说明的是,本申请所述的“近端”均指的是靠近产品操作者的一端,所述“远端”是指远离产品操作的一端。本申请所述的“长度相等”并非是指二者在测量结果的数值上完全相等。本领域普通技术人员应当知道,在实际的加工工艺中允许一定范围内的误差,只要二者长度基本上一致,操作者可以通过观察其中一个物体的长度指示另一个物体的长度即可。
图1是本发明一实施例的球囊导管的结构示意图,图2是图1所示的球囊导管之远端的放大视图。
如图1~2所示,本发明实施例的球囊导管10包括球囊体11以及用于固定球囊体11的内管13,该内管13的一部分插入于球囊体11中,即球囊体11套接在内管13上。特别的,内管13位于球囊体11形成内腔的部分包括一显影段131(图中球囊体11中的阴影部分即是显影段131),且显影段131由含显影剂的材料制成。
优选方案中,显影段131由含金属显影剂的高分子聚合物制成。在此,可以理解的是:显影段131的基材为高分子聚合物,但高分子聚合物中还添加了金属显影剂。所述金属显影剂例如是钡盐、铋盐、钨盐、金属钡、金属钨、金属铋或合金等。优选的,用于制备显影段131的高分子聚合物包括聚酰胺,聚酰胺可以由Pebax(嵌段聚醚酰胺)或Nylon(尼龙)制成,也可以是由Pebax和Nylon两者共同混合制成,具体本发明并不限定,只要是医用高分子聚合物即可。
Nylon优选为Nylon12。Nylon12材料可以选自EMS公司制Grilamid TR 30、Grilamid TR55、Grilamid TR90、Grilamid TRXE、Grilamid TRV-4X9、GrilamidTRVX-50X9、Grilamid 2D 25H、Grilamid 2S XE、Grilamid L 16、Grilamid L 20、Grilamid L 22A、Grilamid L 25、Grilamid L XE、Grilamid LBV、Grilamid LV-30H、Grilamid XE;还可以选自Centroplast制Centromid;还可以选自Evonik制Vestamid、Vestosint;还可以选自Foster Corporation制Fostalink、Fostalon、Fostamid;还可以选自Murtfeldt制Murdopol;还可以选自PolyOne制Ecomass、Gravi-Tech;还可以选自Handtmann Elteka制Lauramid A;还可以选自EOS制Alumide、CarbonMide、PrimePart;还可以选自SH Energy&chemical制Anybes;还可以选自DimeLik制Compamid;还可以选自Arkema制Rilsamid;还可以选自Pentac制Pentamid;还可以选自Handtmann Elteka制Lauramid B、Twinamid;还可以选自Duromer制Duramid。
含钨化合物优选为钨酸盐(Na2WO4〃2H2O)、钨酸钙(CaWO4)、钨酸钴(CoWO4)、钨酸镉(CdWO4)、钨酸亚铁(FeWO4)、钨酸铵[(NH4)6W7O24〃6H2O]和钨酸锌(5ZnO〃12WO3)等。含铋化合物优选为三氧化二铋、氯氧化铋、次碳酸铋等。
其中,若采用钨盐或钨作为金属显影剂,钨盐或钨的质量百分比选择在20%~50%之间,更优选在40%~50%之间;若采用铋盐或铋作为金属显影剂,铋盐或铋的质量百分比选择在40%~60%之间,更优选在50%~60%之间。
发明人研究发现:在添加上述这些含量范围的含钨化合物、钨、含铋化合物或铋时,内管13的推送性能好(主要是可弯曲性好),而且显影段131的显影效果也好,更重要的是,有利于保证内管13的通过外径(即外形尺寸),确保加工出外形尺寸小的球囊导管10。
此外,在应用时,内管13的内腔通常会插入一根导丝15,以使球囊导管10沿导丝15进入人体中,而且在X光下,导丝15也具有显影性。为了避免导丝15和显影段131的显影重叠而不易分辨,发明人还研究发现:上述含量的钨盐、钨、铋盐或铋能保证显影段131的显影效果强于导丝15,因而,解决了因导丝15而不易分辨显影段131的问题。
图3是本发明所提供的球囊体在X光下的显影示意图。该内管13的显影段131采用钨与Nylon 12的混料,其中钨的含量约为50%。如图3所示,显影段131的显影效果强于导丝15,有效解决了因导丝15而不易分辨显影段131的问题。
进一步,球囊体11可由聚酰胺类聚合物制成,聚酰胺可以选自Pebax、Nylon、或Pebax与Nylon的混合。或者,球囊体11也可由聚氨酯类聚合物制成,聚氨酯可选自TPU等聚合物。球囊体11扩张后的外轮廓可是椭球形、伞形、金子塔形等。
更进一步,球囊体11包括一工作段111,工作段111是指球囊扩张后能够与人体内组织有效接触的区域。如图1~2中所示的球囊导管10的工作段111是圆柱形段,如果是其他形状的球囊体11(如椭球形)的工作段111则是最大半径附近区域。
进一步,除工作段111外,所述球囊体11还包括第一端部113以及第二端部115,第一端部113、工作段111、第二端部115依次连接,且第一端部113与内管13的远端固连,第二端部115与球囊导管10的外管17固连。
较佳实施例中,显影段131的长度与球囊体11之工作段111的长度相同,此时,组装时,只需将球囊体11的工作段111与显影段131对齐即可。本发明中指出显影段131的长度与工作段111的长度相同,此处所述的“长度相同”并非是指二者在测量结果的数值上完全相等。本领域普通技术人员应当知道,在实际的加工工艺中允许一定范围内的误差,只要显影段和工作段的长度基本上一致,操作者可以通过观察显影段的长度指示球囊的工作段长度即可。在此,相比于在内管13上(即外壁上)设置金属显影标记,本实施例降低了球囊体11的工作段111处的导管外径,利于球囊体11通过狭窄的病变,而且,相比于整段显影管,本实施例的内管3的柔顺性也好。并且,实际试验证明:本实施例的内管13,相比于现有球囊导管的内管,其在球囊体11所形成内腔的部分的外径可以下调约0.001~0.002英寸,更有利通过狭窄的病变。可选地,工作段111的长度在8~25mm之间。
图1~2示出的实施例中,内管13包括一段显影段131,且还包括第一段133和第二段135,第一段133、显影段131和第二段135依次连接,以形成一根内管13。进而,组装时,球囊体11的第一端部113(即球囊体11的远端)与内管13的第一段133对齐并与第一段133固连。
本实施例中,第一段133和第二段135均由含非显影剂的高分子聚合物制成,换而言之,除显影段131外,内管13的其余部分不可显影。同样地,形成第一段133和第二段135的高分子聚合物可以是聚酰胺,聚酰胺可以由Pebax(嵌段聚醚酰胺)或Nylon(尼龙)等材料制成,也可以是由Pebax和Nylon两者共同混合制成,还可以是由Pebax的不同牌号或Nylon的不同牌号制成,具体本发明并不限定。
较佳地,第一段133和第二段135的材质相同,一方面可以降低加工成本,另一方面可以确保与显影段131的连接效果。以下实施例将以第一段133和第二段135的材质相同作为示意,对本发明的其他实施方式进行详细说明。
显影段131的基材优选与第一段133的材质相同,如第一段133的材质为Nylon,那么,显影段131同样由含金属显影剂的Nylon材料制成,这样可以保证连接的相容性,同时确保连接点具有充分的力学强度,不容易断裂。可选,显影段131与第一段131、第二段135可通过热熔或激光焊接工艺实现连接。
在其他实施例中,显影段131的数量不局限于上述实施例所述的一段,也可以分成两段或两段以上。图4示出了本发明所提供的另一球囊导管之远端的局部放大图。如图4所示,显影段131分成两段,其中一段位于球囊体11的近端,另一段位于球囊体11的远端,且球囊体11的近端和远端的长度与工作段111一致。此处所述的“一致”并非是指二者在测量结果的数值上完全相等。本领域普通技术人员应当知道,在实际的加工工艺中允许一定范围内的误差,只要显影段和工作段的长度基本上一致,操作者可以通过观察显影段的长度指示球囊的工作段长度即可。具体而言,在多段显影段131中,显影段131的近端位置距离显影段131的远端位置的长度与工作段111的长度相等,以确保显影段131的近端和远端与球囊体11的工作段111对齐。同理,相邻两段显影段131通过一非显影段连接,图4中,两段显影段131通过内管13之第三段137连接。
如图1所示,球囊导管10还包括一根外管17,内管13插入于外管17中,且内管13与外管17之间形成有一空腔,以使外部的充盈介质(气体或液体)通过该空腔进出球囊体11,从而实现球囊体11的扩张和收缩。此外,内管13的一部分还伸出外管17,以固定球囊体11。
本实施例中,外管17既可以是通体式结构,也可以是快速交换式结构,具体本发明并不限定,图1中示出的是快速交换式结构的外管17。
对于快速交换式结构的外管17,其包括连接的第一外管171和第二外管173,内管13插入于第一外管171中并与第一外管171之间形成有所述空腔。该空腔与第二外管173的内腔连通。此外,第一外管171上临近其近端形成有一导丝口175,内管13的近端延伸至导丝口175处,以便于导丝15自导丝口175处插入内管13。另外,球囊体11的第二端部115(即球囊体11的近端)与第一外管171固连。
本实施例的外管17采用高分子聚合物制成,如Pebax、Nylon、PET等材料。外管17的外表面优选设置有亲水涂层,以便于顺利推送至人体中。
进一步,球囊导管10还包括与第二外管173远离第一外管171的一端连接的第三外管19,该第三外管19采用金属材料制成,以施力推送球囊导管10进入人体中。球囊导管10还包括与第三外管19连接的连接件21,用以提供与外部设备匹配的接口,以提供充盈介质。
可选地,第三外管19与第二外管173,或第三外管19与连接件21可通过热熔或激光焊接等方式连接。
更进一步,本实施例的球囊导管10可用于输送一支架,该支架压握在球囊体11的工作段111上,以通过球囊体11实现膨胀扩张。
本发明的较佳实施例如上所述,但并不限于上述实施例公开的范围,例如,外管17还可以是通体式结构,也就是仅一根一体成型的管子,此时,内管13的近端一直延伸到外管17的近端,且连接件21上还设置有另一个接口,导丝15自该另一个接口进入并插入至内管13中。
综上所述,本发明将内管的一部分采用含金属显影剂的高分子聚合物制成,相比于在内管上设置金属显影标记,在具备显影功能的前提下,本发明降低了球囊体处的通过外径,使得球囊体更便于到达远端狭窄病变。
而且,本发明仅在球囊体形成内腔的部分设置至少一段显影段,相比于整段显影,所述内管的柔顺性好,更利于弯曲,从而球囊导管整体的推送性能好。
上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述,并非对本发明范围的任何限定,本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰,均属于权利要求书的保护范围。
Claims (11)
1.一种球囊导管,其特征在于,包括:
一球囊体,所述球囊体包括一工作段;以及
用于固定所述球囊体的一内管,所述内管位于所述球囊体形成内腔的部分包括一显影段,所述显影段由含金属显影剂的高分子聚合物制成。
2.根据权利要求1所述的球囊导管,其特征在于,所述显影段的长度与所述工作段的长度相等,或所述显影段的近端位置距离所述显影段的远端位置的长度与所述工作段的长度相等。
3.根据权利要求1所述的球囊导管,其特征在于,所述内管包括至少一段显影段。
4.根据权利要求1所述的球囊导管,其特征在于,所述金属显影剂包括以下元素的一种或多种:钨、铋、钡、至少包含钡或铋或钨中一种的化合物。
5.根据权利要求4所述的球囊导管,其特征在于,所述含钨化合物或钨的质量百分比在20%~50%之间。
6.根据权利要求5所述的球囊导管,其特征在于,所述含钨化合物或钨的质量百分比在40%~50%之间。
7.根据权利要求4所述的球囊导管,其特征在于,所述含铋化合物或铋的质量百分比在40%~60%之间。
8.根据权利要求7所述的球囊导管,其特征在于,所述含铋化合物或铋的质量百分比在50%~60%之间。
9.根据权利要求1所述的球囊导管,其特征在于,所述高分子聚合物为Nylon和/或Pebax。
10.根据权利要求9所述的球囊导管,其特征在于,所述Nylon为Nylon12。
11.根据权利要求1所述的球囊导管,其特征在于,所述内管的显影段的高分子聚合物与所述内管的非显影段的高分子聚合物相同。
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