CN107441615B - 自密封管状移植物、贴片及其制造和使用方法 - Google Patents

Abstract

本公开提供了一种用于植入患者体内的自密封管状移植物，其包括细长的管状主体，该细长的管状主体包括第一和第二自密封插管区域以及在第一和第二插管区域之间延伸的环形区域。该环形区域包括附接到环形区域的第一长度并且至少部分地围绕管状主体的周缘延伸的一个或多个加强构件。例如，加强构件可以包括沿着第一长度延伸的一个或多个正弦曲线构件或曲折形构件，所述一个或多个正弦曲线或曲折形构件具有至少部分地围绕管状主体的周缘延伸的交替的峰部和谷部。本公开还提供了自密封贴片，其包括嵌入在基质材料内的一个或多个加强构件。

Description

自密封管状移植物、贴片及其制造和使用方法

相关申请数据

本申请与2016年4月25日提交的共同未决的申请号为62/327,328的美国临时申请相关，其全部公开内容通过引用方式明确地并入本文。

关于联邦资助研究和开发的声明

本公开得到了国家科学基金会授予的SBIR资助号1143198和1329172下的政府资助。政府对本公开享有一定的权利。

技术领域

本公开的领域大体涉及可植入患者体内的自密封装置以及包括这种自密封装置的器械、系统和方法。例如，本公开可以包括用于管状或其它结构的自密封移植物、自密封贴片，和/或用于制造和植入这种自密封移植物或贴片的方法，其中这些管状或其它结构包括可再密封的入口区域。

背景技术

终末期肾病(“ESRD”)的透析是当今世界面临的主要和快速增长的问题之一。2006年，美国有超过五千一百万(51,000,000)人被诊断为慢性肾脏疾病。其中有超过五十万(500,000)人患有ESRD。随着老年人口的增加和高危因素如糖尿病(所有ESRD患者的35％，Szycher M.，J Biomater Appl.1999；13,297-350)和高血压(30％)的流行，到2020年这一数字会超过七十八万四千(784,000)(USRDS于2008年的估计)。

两种主要的治疗模式是肾移植和血液透析。由于可用移植肾脏不足，大约百分之七十(70％)的ESRD患者终身或者在移植肾脏可用之前进行血液透析(USRDS，2008年)。为了便于频繁的定期治疗，患者必须为了透析而接受血管手术来准备他们的动脉和静脉(通常在他们的前臂)。准备动脉和静脉的两种最常见的方法是动静脉(AV)瘘管和AV移植物——前者因具有更长的通畅率，是优选的选择；然而一旦瘘管的寿命耗尽，瘘管通常就被AV移植物替代。

两种方法都有优点和缺点。最值得注意的是，移植物易于植入，并且可以相对更快地使用，但是具有较短的寿命并且更易造成感染和形成血栓。瘘管具有较大的耐久性并且不易于感染，但是在使用前可能需要长达六(6)个月(KDOQI)成熟，并且用于接入的静脉具有在重复接入部位处产生假动脉瘤的倾向。当前AV移植物和/或静脉的快速退化的促成因素之一是使用相对大的针(例如，14-16Gauge)在透析期间重复的针刺。这种情况会被加剧，因为患者平均每周进行两次或三次血液透析治疗，每年每周都做治疗，直到肾脏替换可用或直到他们的预期寿命(大约十(10)年)结束(Szycher M.,J Biomater Appl.1999；13,297-350)。此外，由于内膜增生和血管狭窄的高风险，透析患者还经受周期性介入治疗以维持未闭血管(patent vessel)，这可能每年经历几次。这通常涉及血管成形术或支架置入(类似于冠状动脉血管闭塞的治疗)，并且对于这些手术，也同样需要使用针的血管接入，从而导致了移植物或血管退化的风险。

因此，明显需要新的用于治疗ESRD和其他病症的装置、系统和方法。

发明内容

本申请大体涉及可植入患者体内的自密封装置以及包括这种自密封装置的器材、系统和方法。例如，本公开可以包括用于管状或其它结构的自密封移植物或自密封贴片，和/或用于制造和植入这种自密封移植物和贴片的方法，其中所述管状或其它结构包括可再密封的入口区域(access regions)。

根据示例性实施例，本公开提供了管状移植物(tubular graft)，其包括细长的管状主体，所述细长的管状主体包括第一端、第二端和在所述第一端和第二端之间延伸的管腔，所述管状主体包括邻近第一端的第一插管区域(cannulation region)，邻近第二端的第二插管区域，以及在第一和第二插管区域之间延伸的环形区域。包括嵌入在基质材料内的一个或多个加强构件的第一自密封构件至少部分地围绕第一插管区域，包括嵌入在基质材料内的一个或多个加强构件的第二自密封构件至少部分地围绕第二插管地区；并且一个或多个环形区域增强构件附接到环形区域的第一长度，所述环形区域至少部分地围绕管状主体的周缘延伸。

根据另一示例性实施例，提供了一种管状移植物，其包括细长的管状主体，所述细长的管状主体包括第一端、第二端以及在第一和第二端之间延伸的管腔；以及至少部分地围绕所述管状主体的第一长度的第一自密封区域，所述自密封区域包括嵌入在基质材料内的一个或多个加强构件，所述一个或多个加强构件包括沿第一长度轴向延伸的第一曲折形构件并且包括限定出峰和谷的交替的环，所述交替的环至少部分地围绕所述管状主体的周缘延伸。

根据另一个实施例，提供了一种管状移植物，其包括细长的管状主体，所述细长的管状主体包括第一端、第二端以及在第一和第二端之间延伸的管腔；以及至少部分地围绕管状主体的第一长度的第一自密封区域，所述自密封区域包括嵌入在基质材料内的一个或多个加强构件，所述一个或多个加强构件包括沿第一长度轴向延伸的第一螺旋线圈，所述螺旋线圈向所述基质材料施加轴向压缩力。

根据另一个实施例，提供了一种管状移植物，其包括细长的管状主体，该细长的管状主体包括第一端、第二端和在第一和第二端之间延伸的管腔；以及至少部分地围绕管状主体的第一长度的第一自密封区域，所述自密封区域包括嵌入在基质材料内的第一和第二加强构件，所述第一加强构件沿着第一长度轴向延伸，并且包括至少部分地围绕所述管状主体的周缘延伸的元件，所述第二加强构件沿第一长度轴向延伸并且包括至少部分地围绕所述管状主体的周缘延伸的元件，所述第二加强构件与所述第一加强构件径向间隔开。

通过考虑以下结合附图的描述，本公开的其它方面和特征将变得显而易见。

附图说明

附图示出了示例性实施例，其中：

图1是包括两个自密封插管区域和在插管区域之间的环形区域的管状移植物的一个示例性实施例的透视图；

图2A和2B是图1的管状移植物的细节，示出了在插管区域上施加外层之前(图2A)和在施加外层(图2B)之后，围绕环形区域的一个或多个加强元件和沿着插管区域的一个或多个嵌入的加强元件；

图3是图1的管状移植物的环形区域的细节，示出了弯曲成紧密半径的环形区域，所述环形区域具有增强元件以防止扭结；

图4A-4C是示出包括沿管状移植物的环形区域延伸的两个曲折形元件的加强元件的一个示例性实施例的细节，与图1所示类似，其中曲折形元件的交替环部分地围绕环形区域的周缘；

图4D是图4A-4C的环形区域的透视图；

图5A-5C是示出包括沿管状移植物的环形区域延伸的单个曲折形元件的加强元件的另一个示例性实施例的细节，其中曲折形元件的交替环完全围绕环形区域的周缘；

图6A和6B分别是包括两个自密封插管区域和插管区域之间的环形区域的管状移植物的另一个实施例的透视图和俯视图；

图6C和6D是包括单个自密封插管区域的管状移植物的又一个实施例的侧视图和横截面图；

图6E是示出加强元件的示例性实施例的细节，所述加强元件嵌入地围绕管状移植物的插管区域的内层，例如图6A-6C中所示的那些加强元件；

图6F和6G是图6E中所示的加强元件的细节，分别以处于松弛或低能量状态(图6F)和伸展状态(图6G)示出；

图7A-7C分别是包括单个自密封插管区域的管状移植物的又一个实施例的透视图、侧视图和横截面视图；

图7D是图7C的管状移植物的横截面的细节；

图8A-8C分别是包括单个自密封插管区域的管状移植物的又一个实施例的透视图、侧视图和横截面视图；

图8D是图8C的管状移植物的横截面的细节；

图9A和9B是管状移植物的插管区域的一个示例性实施例的侧视图，所述管状移植物包括围绕弹性层的周缘部分地延伸的加强元件，所述加强元件嵌入到所述弹性层中；

图9C是沿平面9C-9C截取的图9A的插管区域的横截面图；

图9D示出了可以嵌入图9A-9C的插管区域中的加强元件的示例性实施例；

图10A和10B是管状移植物的插管区域的另一个示例性实施例的侧视图，所述管状移植物包括围绕弹性层的周缘部分地延伸的一对重叠的加强元件，所述加强元件嵌入到所述弹性层中；

图10C是沿平面10C-10C截取的图10A的插管区域的横截面图；

图10D是示出图10A-10C中所示的重叠的加强元件之间的间隔的细节；

图11是示出可以嵌入管状移植物的插管区域中的加强元件的另一个示例性实施例的细节，如图9A-9C和10A-10C所示；

图12A-12D分别是包括一对加强元件的自密封贴片的一个示例性实施例的透视图、俯视图和底视图；

图12E是图12A-12D的贴片的端视图；

图12F是图12A-12D的贴片的加强元件的透视图；

图13A-13D分别是包括一对加强元件的自密封贴片的另一示例性实施例的透视图、俯视图和底视图；

图13E是图13A-13D的贴片的端视图；

图13F是图13A-13D的贴片的加强元件的透视图。

具体实施方式

转到附图，图1-2B示出管状移植物10的示例性实施例，其包括中间环形区域20和在环形区域20的任一侧上的一对自密封插管区域30，例如，其被构造成允许管状移植物10被针、插管和/或其它装置(未示出)穿孔以允许进入移植物10中。此外或可选地，插管区域30可以在其它手术例如血管成形术、血管支架植入术或血栓切除术期间提供通路，例如，管理和维持透析的AV通畅。在另一替代方案中，如果特定应用需要，则移植物10可以仅包括一个插管区域，例如类似于图6C-6D，7A-7C和8A-8C所示的实施例，并在本文其他地方进一步描述。

通常，移植物10包括细长的管状移植物主体12，细长的管状移植物主体12包括第一和第二端14a、14b和在端14a、14b之间延伸的管腔16，即从第一端14a沿第一插管区30a、环形区域20和第二插管区域30b延伸至第二端部14b，从而限定在端部14a、14b之间延伸的中心纵向轴线18。移植物主体12可以由用于管状移植物的众所周知的合成或生物材料制成，例如多孔或无孔材料，比如ePTFE。

移植物10的尺寸被确定为可以植入患者体内，例如患者的臂(未示出)内，以提供在血液透析期间允许进入动脉和静脉的动静脉移植物。在示例性实施例中，管腔16可以具有在大约1至40毫米(1-40mm)之间或在大约4至20毫米(4.0-20mm)之间的内径，并且端部14a，14b之间的总长度在大约5到80厘米(5.0-80cm)之间。

最佳如图2A中所示，插管区域30可以是位于邻近端部14a、14b处的基本上直的区域，其包括一个或多个嵌入在基质材料42内的加强元件40，并且加强元件40附接到移植物主体12的所需长度上或直接在移植物主体12的所需长度上形成。可选地，如图1和图2B所示，可以在每个插管区域30的加强元件40和基质材料42上(例如第一和第二端部32、34之间)设置外层材料(例如聚合物材料的套筒(sleeve)，如ePTFE)，和/或可以在逐渐变细到下方的移植物主体12的每个端部32、34处设置过渡区域36、38，从而，例如，减少移植物主体12紧邻插管区域30处的扭结风险。在示例性实施例中每个插管区域30可以偏离相应端部14所需的距离，例如在约1至30厘米(1.0-30cm)之间或约1至10厘米(1.0-10cm)之间，并且可以具有介于约1至20厘米(1.0-20cm)之间的长度和介于约0.3至5毫米(0.3-5.0mm)之间的壁厚。

在示例性实施例中，每个插管区域30通常包括多个加强元件，例如多个曲折形元件(zigzag member)40，(例如由镍钛诺或其它弹性、超弹性或形状记忆材料制成)，嵌入或围绕基质材料42(例如硅胶或其它弹性材料)。基质材料42可以是基本上无孔的，即可以防止流体流过插管区域30的壁，同时可选地允许组织向内生长，例如允许周围组织生长进入和/或以其它方式接合插管区域30的外壁。加强元件40可以围绕移植物主体12的周缘延伸(例如，如图2A所示)，和/或沿着移植物主体12轴向地延伸(未示出)插管区域30的所需长度(例如在第一和第二端32、34之间)。例如，加强元件40可以被偏置(bias)到松弛或低能量状态，但可弹性变形以容纳穿过插管区域30进入管状移植物10的管腔16中的针或其它装置。因此，当该装置被移除时，加强元件40可使基质材料42偏置以返回其初始方向，从而密封任何通过插管区域30的穿刺。可用于插管区域30的增强元件、基质材料和/或用于制造结构的方法的示例性实施例可以在美国公开第2013/0237929和第2016/0199085号中找到，其全部公开内容通过引用方式明确地并入本公开。

例如，在图2A所示的实施例中，加强元件40可以是由镍钛诺材料的连续环或“C”形项圈形成的环形带(例如，由管、线或片通过激光切割、机械切割、冲压加工、机械加工等，类似于通过引用并入本公开的申请中所述的实施方案)。每个带可以至少部分地围绕横向于纵向轴线18的移植物主体12的外围延伸。例如，每个带可以包括纵向延伸的多个纵向支柱(strut)，所述纵向支柱包括相对的端部，所述相对的端部通过弯曲的周缘连接器、支柱或元件与相邻的支柱连接，例如，以限定封闭的环形曲折形或其他弯曲的图案。纵向支柱可以基本上平行于纵向轴线18延伸，或者可选地，可相对于纵向轴线18斜向或螺旋地延伸(未示出)。

或者，加强元件40可以包括支柱、线或其它元件，其沿着插管区域30的长度轴向延伸。例如，多个基本上直的线或其它细丝(未示出)可以嵌入或者以其它方式固定到基质材料42。细丝可以被间隔开以足以容纳将针或其他装置(未示出)插入穿过插管区域30，其中细丝横向移动以容纳穿过其中的装置并且弹性地返回到它们的初始构造以基本上密封插管区域30，类似于本公开的其它实施例。或者，细丝可以包括至少部分地横向延伸的正弦形、曲折形、螺旋形或其他图案，而细丝在插管区域30的端部32、34(也未示出)之间大致轴向延伸，例如类似于本公开别处描述的其它实施例。

加强元件40的材料可以被热处理和/或以其它方式加工以提供需要的表面处理和/或机械性能。例如，图2A中所示的带可以被热处理，使得这些带被偏置到需要的松弛直径，例如稍大于、基本上等于或小于移植物主体12的外径，但是这些带可以是可弹性变形的，例如在插管区域30的周向平面内横向地变形，以适应在相邻的支柱和/或带之间接纳针或其它器械(未示出)。

例如，在一个选择中，加强元件40可以在相邻的基质材料上施加基本上连续的径向向内的压缩力，即径向向内朝向下面的移植物主体12，这可以增强对通过基质材料产生的任何通道的密封，类似于通过引用方式并入的申请中所描述的实施例。为了实现这一点，加强元件40可以被设置成具有小于在松弛或低能量状态下移植物主体12的外径的直径，并且，例如在嵌入基质材料42之前或之后，加强元件40可以弹性膨胀以在移植物主体12上方配合安装。在另一种选择中，加强元件40可以具有大于移植物主体12的外径的直径，例如使得在嵌入在基质材料42内时，加强元件40处于低能量状态，不对移植物主体12施加径向向内的力。

或者，加强元件40可以为了替代径向向内的力，或者在径向向内的力之外还施加基本上连续的轴向压缩力，例如类似于本公开别处描述的其它实施例。例如，加强元件40可以被定形以在松弛或低能量状态下在相邻绕组之间限定预定轴向间隔(例如，零或更大)，并且，例如在嵌入基质材料42之前或之后，当被置于移植物主体12上方时，加强元件40可以被弹性轴向拉伸，如本公开别处所述。

可选地，不同于图1和图2B所示的外层44，如果在移植物主体12周围直接形成基质材料42(例如，将加强元件40嵌入在基质材料42内)，那么可以将织物(未示出)施加在任何露出的表面上，例如，施加在插管区域30的外表面和端面之上。或者，如果加强元件40在附接到移植物主体12之前被嵌入基质材料42内，则可以在附接之前将织物施加在外表面、内表面和端表面上。在另一种选择中，插管区域30可以包括一个或多个能触觉感知的(tactile)元件、铁磁元件、回声(echogenic)元件等(未示出)，例如，当移植物10被皮下植入或以其他方式植入病人体内时，便于定位插管区域30，例如在通过引用并入本公开的申请中公开的。

具体参考图2A和2B，环形区域20还包括沿环形区域20的第一长度附接或以其它方式设置围绕管状移植物12的一个或多个增强元件22。例如，如图2B所示，加强元件22可以从一个插管区域30a到另一个插管区域30b沿环形区域20的周缘和/或轴向延伸。备选地，加强元件22可以仅部分地在插管区域30之间延伸，例如沿着对应于环形区域20的弯曲的第一长度。

加强元件22可以由提供预定箍强度(hoop strength)和/或以其它方式支撑下面的移植物主体12的各种材料形成，以防止当环形区域20被定位成具有弯曲的方向时，移植物主体12的材料被压碎、扭结或弯曲。例如，如图3所示，环形区域20可以被弯曲或压缩成紧密环，例如具有小于移植物主体12的直径的曲率半径；加强元件22可以附接到或以其他方式支撑移植物主体12，以使得即使在这样小的半径曲线中也能保持管腔16基本通畅。

在示例性实施例中，加强元件22可以由热塑性材料形成，例如尼龙、PTFE或FEP，其被定形(shape set)以限定所需的弯曲或周缘形状，所述形状具有与移植物主体12的外径相似的半径。或者，可以使用其它材料，例如镍钛诺或其它弹性或超弹性材料。加强元件22可以具有需要的横截面，例如圆形横截面、卵形或椭圆形横截面，正方形或矩形横截面，其最大宽度在约0.004-0.140英寸(0.1-3.5毫米)之间，或不大于约0.14英寸(3.5毫米)。

加强元件22可以基本永久地附接到移植物主体12的外表面，例如通过诸如硅胶粘合剂、熔合、声波焊接等的粘合剂粘合。另外或替代地，外部套筒或其他材料层(未示出)可以位于加强元件22周围并被固定到或固定围绕加强元件22，例如通过过盈配合、收缩配合、接合、熔合等。例如，在一个实施例中，加强元件22可以被施加在移植物主体12周围，而不实际地结合到移植物主体材料(例如，以产生口袋)和/或封装在移植物主体12周围以将增强元件22附接到下方的移植物主体12。

在一个示例性实施例中，加强元件22可以包括一个或多个正弦曲线或其它曲折形构件24、124，其包括沿着第一长度的纵轴18对准的交替的环(例如，峰24a、124a和谷24b、124b)。曲折形构件24、124可以限定简单的正弦形状，例如，如图4C和5C所示，或者可以根据需要限定峰和谷的更复杂的构造。交替的环24a、124a、24b、124b可以被定形成至少部分地围绕移植物主体12的周缘延伸。因此，环24a、124a、24b、124b可以限定与纵向轴线18正交的对应移植物主体12的外径的弧，所述弧的长度为整个周缘的预定的部分，例如取决于曲折形构件24、124的数量以及环形区域20的需要的周缘覆盖。

例如，图4A-4D示出了一个示例性实施例，其中加强元件24包括围绕移植物主体12的周缘彼此偏移约一百八十度(180度)的一对相似的曲折形构件24(1)、24(2)。每个曲折形构件24包括交替的环，即，沿环形区域20的长度交替的峰24a和谷24b，其仅部分地围绕移植物主体12的周缘延伸，如图4A和4B所示。每个曲折形构件24的交替的环可以围绕周缘延伸超过一半，即大于一百八十度(180度)，例如在大约180-300度之间，而曲折形构件24彼此轴向偏移一个环使得曲折形构件24的相邻环24a、24b沿着环形区域20的长度至少部分地嵌套。例如，如果每个曲折形构件24限定180°的弧，则整个外围都可以被覆盖；如果每个曲折形构件24限定大于180°的弧，则曲折形构件24可以嵌套和重叠，从而增加支撑件提供的刚度。

例如，如图4C(图4A和4B所示的曲折形构件的二维示意图)所示，在该构造中，第一曲折形构件24(1)的峰24a(1)可以与第二曲折形构件24(2)相邻的谷24b(2)沿移植物主体12的一侧轴向对齐(即，在作为沿着环形区域20的曲率的中芯棒线的轴线18上方)，同时第一曲折形构件24(1)的谷24b(1)可以与第二曲折形构件24(2)的相邻的峰24a(2)在相对侧(即，在轴线18下方)轴向对准。因此，曲折形构件24可以限定缠绕移植物主体12的周围并在弯曲时部分互锁或重叠以支撑移植物主体12的“蛤壳”(clamshell)。此外，提供环24a、24b的轴向对准可以沿着移植物主体12的一侧产生轴向“脊”26，其可以具有较大的支柱密度(strut density)并且因此相比移植物主体12的相对侧可以提供更大的支撑。例如，如图4D所示，脊26可以沿着环形区域20的曲线的内半径设置，以沿着曲线的内侧提供较大的支撑，否则所述曲线在考虑到环形区域20被弯折时遭受到的轴向压缩力时将很可能扭曲或弯曲。与脊26相对的一侧(例如沿着环形区域的曲线的外半径定位)具有较小的支柱密度，因此可以提供较少的支撑，但是曲线外侧可能需要的支撑也较少，例如，由于当环形区域20弯曲时，曲线的外部将受到轴向张力的影响。

虽然本公开示出了两个曲折形构件24，但也可以提供多于两个曲折形构件，例如三个、四个，也可以是更多(未示出)，沿着插管区域30轴向延伸，所述插管区域30包括围绕移植物主体12的周缘的一部分的交替的环。在这种替代方案中，曲折形构件可以围绕周缘分布，使得相邻曲折形构件的交替的环部分重叠。例如，使用四个曲折形构件，每个曲折形构件的交替的环可以限定大于周缘四分之一的弧，即大于九十度(90°)，使得峰和谷嵌套在周向相邻的曲折形构件的相应的谷和峰之间。

或者，转到图5A-5C，加强元件可以包括单个曲折形构件124，其沿着环形区域20的需要的长度部分地或整个地围绕移植物主体112的周缘延伸。如图5C所示(图5A和5B中曲折形构件124的二维示意图)，在该构造中，曲折形构件124的上环124a可以与相邻的下环124b轴向对齐。环124a、124b的这种轴向对齐也可以沿着移植物主体12的一侧产生轴向“脊”126，其可以具有较大的支柱密度，因此比移植物主体12的相对侧提供更大的支撑。

例如，在一个实施例中，脊126可以沿着环形区域20的曲线的内半径设置，如上所述的，以沿着曲线的内部提供更大的支撑。或者，如图3所示，脊26可以位于周缘的另一个位置，例如在曲线的内半径和外半径之间，例如，围绕圆弧从曲线的内半径偏移大约90度(90°)。

在示例性实施例中，曲折形构件124可以通过将塑料线元件或细丝缠绕在圆柱形芯棒(cylindrical mandrel)(未示出)周围而形成，例如该圆柱形芯棒具有与环形区域20的外径相似的外径。例如，第二较小的芯棒可以邻近圆柱形芯棒设置，且用于曲折形构件124的线元件可以在第一周缘方向上围绕圆柱形芯棒部分地缠绕，直到其邻近较小的芯棒，于是线元件可以围绕较小的芯棒缠绕，然后围绕圆柱形芯棒沿第二周缘方向(与第一方向相反)包裹，直到线元件再次到达较小的芯棒。线元件可以围绕较小的芯棒缠绕并且再次沿第一方向包裹，随着线元件沿着圆柱形芯棒的长度向下缠绕，该过程被重复。

线元件可以被热处理或以其它方式处理以使它形成最终的形状，从而可以移除圆柱形和较小的芯棒以提供曲折形构件124，然后可将其附接到移植物主体12。例如，如果线元件由尼龙或其它热塑性材料形成，则可以在除去芯棒之前将热空气施加到线元件/芯棒组件以去除应力和/或使曲折形构件124定形。曲折形构件124然后可以围绕移植物主体112设置并且沿着环形区域的需要的长度附接于其上，如本公开其它地方所述。或者，在去除圆柱形芯棒之后，较小的芯棒可以与线元件保持交织，并且所得到的曲折形构件124可以设置在移植物主体12周围和/或附接到移植物主体12上，于是较小的芯棒可以被移除。

轴向定向的曲折形加强元件的一个优点在于，加强元件可以适应环形区域20的(例如由弯曲或其它移动造成的)轴向伸长或压缩。如果需要额外的轴向加固，可以调整环形区域20中每单位长度的曲折形周期的数量来提供所需要的轴向刚度。曲折形加强元件的另一个优点是由曲折形图案产生的不对称几何可以提供移植物10的旋转方向的视觉指示，例如在透视或其他外部成像下，而不需要在移植物10上提供附加的标记。例如，在通过插管区域30引入针或其它装置之前，可以使用外部成像来确认加强元件和/或环形区域20的方向，以确保针穿过支撑区域。

参考图6A和6B，示出了管状移植物110的另一实施例，其包括中间环形区域120和在环形区域120的任一侧上的一对自封闭插管区域130。类似于先前的实施例，移植物110包括细长的管状移植物主体112，所述管状移植物主体112包括第一和第二端114a、114b以及在端部114a、114b之间延伸的管腔116。同样类似于先前的实施例，环形区域120可以包括一个或多个加强元件(未示出)。或者，如图6C和6D所示，可以提供管状移植物110'，其包括管状移植物主体112上的单个插管区域130，即没有环形区域。

如图所示，同样类似于先前的实施例，插管区域130包括嵌入或围绕基质材料142的一个或多个加强元件140。然而，如图6E-6G所示，在该实施例中，加强元件是围绕并沿着插管区域130延伸的螺旋线圈(helical coil)140。如图6E所示，螺旋线圈140可以包裹或以其他方式围绕移植物主体112的外表面设置，然后嵌入或围绕基质材料142(例如硅胶或其它弹性体材料(未示出))，类似于本公开以及通过引用并入本公开的申请中的其它实施例。螺旋线圈140可以由金属(例如不锈钢、镍钛诺等)或其它弹性或超弹性材料形成，例如通过激光切割、机械切割、冲压、机械加工等，或由可以形成螺旋形状的线加工而成，类似于本公开的其它实施例。

转到图6F和6G，在一个示例性实施例中，螺旋线圈140可以具有松弛或低能量状态，其中相邻线圈彼此接触，相邻线圈之间具有很小的间隙或没有间隙，例如，如图6F所示。在组装期间，螺旋线圈140可以纵向拉伸以在相邻线圈之间产生间隙或空间，例如具有基本上均匀的或其它需要的间隔，如图6G所示。然后，螺旋线圈140可以嵌入在基质材料(未示出)内或周围以提供自密封结构。当螺旋线圈140在嵌入基质材料中之后放松时，螺旋线圈140将被偏置以返回到其低能量状态。因此，螺旋线圈140可以施加主要沿轴向的压缩力到基质材料(以及施加到下方的移植物主体112，考虑到该压缩力以及相比于移植物主体112的材料，螺旋线圈140具有更大的刚度)，这样当针或其他装置通过该结构引入时，可以增强密封。可选地，螺旋线圈140的尺寸可以设置成向基质材料142施加径向压缩力，例如，通过将螺旋线圈140的尺寸调整为具有比移植主体112更小的松弛或低能量的直径。在另一个替代方案中，螺旋线圈140可以以松弛和/或其他低能量状态嵌入基质材料142内，例如使得螺旋线圈140不对基质材料142施加径向和/或轴向压缩力。这种构造可以为移植物主体112的内部管腔116提供支撑，例如，以防止在施加外部压力时(例如在覆盖移植物110的患者皮肤外部施加外部压力时)管腔116被压碎。

在一个示例性实施例中，基质材料可以直接围绕移植物主体112和螺旋线圈140形成，例如通过将螺旋线圈140(处于其拉伸和/或径向扩张的状态)和移植物主体112的需要的长度置于模具的空腔内并用基质材料填充空腔。或者，例如片状或管状形式的一层或多层基质材料包裹、滑动或以其它方式施加在移植物主体112周围，例如第一层位于螺旋线圈140和移植物主体112之间且第二层位于螺旋线圈140上(未示出)。基质材料可以被固化、加热和/或以其他方式处理以将螺旋线圈140嵌入基质材料内，和/或将基质材料和螺旋线圈140附接到移植物主体112。可选地，外层(未示出)可以在固化之后被施加在基质材料上，例如，类似于图2B所示的ePTFE套筒和/或织物可以被施加在露出的表面上，以为插管区域30提供需要的表面处理。

在另一替代方案中，螺旋线圈140可以嵌入到形成管状套筒的基质材料中(再次处于其拉伸状态)，然后施加在移植物主体112上并基本上永久地附接到移植物主体112，例如通过粘合剂、熔合等的接合，如通过引用方式并入本公开的申请中所描述的。可选地，在这种替代方案中，在将套管附接到移植物主体112之前，织物可以被施加在露出的表面上，或者在附接到移植物主体112之后，外层(未示出)可以被施加在套管上。关于形成包括嵌入在基质材料内的螺旋线圈140的插管区域的方法的附加信息，可以在通过引用方式并入本公开的申请中找到。

在其他替代方案中，多个拉伸的螺旋线圈可以被嵌入基质材料内(并随后释放)以提供插管区域。例如，图7A-7C示出了在移植物主体112上包括插管区域130”的管状移植物110”的另一个实施例，其包括嵌入基质材料142”内的第一和第二螺旋线圈140a”、140b”。可选地，插管区域130”可以包括外套筒144”和/或织物覆盖物，类似于本文的其它实施例。如图7A和7B所示，第一螺旋线圈140a”具有沿第一螺旋方向延伸的绕组，并且第二螺旋线圈140b”具有沿与第一方向相反的第二螺旋方向延伸的绕组。另外，如图7D所示，第二螺旋线圈140b”具有大于第一螺旋线圈140a”的直径，使得第二螺旋线圈140b”可以围绕第一螺旋线圈140a”同轴地设置(即，不将螺旋线圈编织在一起)。在一个实施例中，可以将直径设定为使得第二螺旋线圈140b”可以在重叠点处接触第一螺旋线圈140a”，或者可选地，第二螺旋线圈140b”可以与第一螺旋线圈140a”间隔开，使得基材142”流入或以其它方式位于螺旋线圈140”之间，以使它们彼此分隔开。由于螺旋线圈之间的任何扭转力都可以彼此抵消，因此这种构造可以沿着插管区域130”提供更统一的轴向压缩。另外或替代地，重叠的螺旋线圈140”可以提供更均匀的外表面，例如防止基质材料142”在螺旋线圈140”之间向外凸出。

转到图8A-8C，在另一替代方案中，插管区域130”’可以设置在管状移植物110”’上，管状移植物110”’包括具有沿相同螺旋方向延伸的绕组的两个螺旋线圈140”’，即有围绕第一螺旋线圈140a”’同心地设置的第二螺旋线圈140b”’，如图8D所示。在这种替代方案中，第二螺旋线圈140b”’的绕组可以与第一螺旋线圈140a”’的绕组轴向对准(同相)，或者可以根据需要彼此偏移(异相)。或者，两个(或更多个)螺旋线圈可以共同嵌入到基质材料内，其具有相同松弛直径但彼此(例如，以半周期或其它需要的间隔)轴向偏移。

回到图6A-6C，管状移植物110可以植入患者体内，例如在患者前臂内，以通过插管区域130(包括嵌入基质材料142中的一个或多个螺旋线圈140)提供动脉和静脉通路。当需要进入移植物110的管腔116时，针和/或其它装置(未示出)可以通过覆盖于移植物110上的患者皮肤进入，并且穿过其中一个插管区域130进入管腔116。在插管区域130包括螺旋线圈140的情况下，如图6A所示(或如图7A-7C或8A-8C所示的多个线圈140”或140”’)，针可以穿过间隔开的绕组之间的间隙之一进入移植物主体112的管腔。可选地，螺旋线圈140(140”、140”’)可以具有圆形或其它横截面，以便于设备在相邻绕组之间通过。当去除针或其他装置时，由螺旋线圈140(140”、140”’)施加的轴向压缩力可偏置基质材料142(142”、142”’)以关闭穿刺部位，从而在管状移植物110(110”、110”’)的壁中保持基本上对流体的密封。此外，螺旋线圈140(140”、140”’)可以防止移植物110的意外泄漏，例如，由于螺旋线圈140也沿着插管区域130的后侧施加轴向压缩力，在针意外地完全穿过移植物主体112并从插管区域130的相对侧穿出的情况下，由渗入(infiltration)引起的皮下或真皮层出血。

转到图9A-9D，示出了加强构件的另一个实施例，即沿着管状移植物的插管区域的长度延伸的曲折形构件240(或者替代地，将曲折形构件240嵌入用于贴片的基质材料中，类似于本公开的其它实施例)，例如图1所示的插管区域30。如图9A-9C所示，曲折形构件240可以包裹或以其他方式设置围绕于管状移植物主体212的外表面，然后嵌入或围绕基质材料242(例如硅胶或其它弹性体材料)，类似于本文和通过引用并入本公开的申请的其它实施例。如图9D所示，曲折形构件240包括至少部分地围绕移植物主体212的周缘延伸并沿插管区域的长度交替的交替的环(例如，峰240a和谷240b)。因此，环240a、240b可以限定与纵向轴线218正交的弧，该弧对应于移植主体212的外径，其中弧长是整个周缘的预定部分。

例如，图9C示出了嵌入基质材料242中的曲折形构件240的横截面，其仅部分地围绕移植主体212的周缘延伸(以虚线示出)，例如由此限定围绕周缘的弧角θ，例如约180-360°或约180-300°。在该实施例中，所得到的插管区域可以仅部分地围绕装置主体212延伸，因此在植入过程中，可以植入得到的管状移植物10以将插管区域向前定向，即朝向接入插管区域将穿过的皮肤。

转到图10A-10D，示出了另一个实施例，其包括嵌入在基质材料242内并围绕管状移植物主体212附接的一对加强构件240(1)、240(2)，以提供插管区域230(或嵌入到用于贴片的基质材料内，类似于本公开的其它实施例)。每个加强构件240可以被制成类似于图9D所示的曲折形构件，即包括交替的环(例如，峰240a和谷240b)，其至少部分地围绕移植物主体212的周缘延伸并沿插管区域的长度交替。或者，一个或两个曲折形构件240可以限定更复杂的重复图案，例如具有与图11所示的曲折形构件340类似的形状，其限定了非线性峰340a和谷340b。该替代方案可以提供改变沿着图案的弧的压缩量或影响管腔的最终几何形状的能力。例如，更复杂的形状可以允许控制沿着插管区域230的任何位置处的压缩程度和/或控制未被曲折形构件340覆盖的区域的特定几何形状，以便于最小化针和曲折形构件340之间的接触。

如图10C和10D所示，第一曲折形构件240(1)限定大于移植主体212的外径的第一曲率半径，且第二曲折形构件240(2)限定大于第一曲率半径的第二曲率半径，使得第二曲折形构件240(2)与第一曲折形构件240(1)(例如，以需要的距离δ(大约零和五毫米(0-5.0mm)之间))径向向外间隔开。替代地，曲折形构件240可以被偏置到相同的直径，但是可以(例如，以半个周期或其它需要的间隔)彼此轴向地偏移。

另外，如图10A和10B所示，曲折形构件240可以(例如，以半个周期)彼此轴向偏移，使得峰和谷沿着插管区域均匀间隔开。提供重叠的曲折形构件240可以为基质材料242提供更均匀的压缩力、可以减小凸起和/或可以为基质材料242提供更大的线密度，这可以增强穿刺后插管区域的自密封，类似本文别处描述的其它实施例。此外，具有内部和外部曲折形构件240可以提供通过基质材料242的厚度的更均匀的压缩，即密封力。

可选地，内部和外部曲折形构件240的性质可以是变化的，即外部曲折形构件240(2)具有不同的弹性、厚度和/或其它机械性质，例如，以在曲折形构件240间提供不同的一致性(compliances)，其可以改变针对插管区域230的内表面和外表面的性质。例如，根据中性轴线沿着插管区域所在的位置，内部和/或外部构件240施加的更大或更小的压缩可以防止插管区域230以不希望的方式弯折或弯曲。另外或替代地，曲折形构件240的形状和/或其它机械特性可以沿其长度变化，例如，以沿着插管区域230的长度提供不同的一致性和/或其它特性。

转到图12A-12F，示出了自密封贴片(patch)430的一个示例性实施例，其包括嵌入基质材料442内的多个加强元件440，例如类似于上述插管区域。通常，贴片430是包括第一端和第二端432并且限定“C”形横截面的细长主体，其包括在相对端432之间延伸的相对侧边缘434，从而限定管腔或凹槽436。

如图12E最佳所示，贴片430可以形成为封套(cuff)，其限定大于180度(180°)，例如在约180-360°之间或大约180-300°之间的弧，其尺寸适于在凹槽436内部接纳管状结构(未示出)。或者，贴片430可以具有基本上平面或弯曲的形状(未示出)，例如，使得贴片430的内表面可以附接到组织或其他身体结构，如作为参考并入本公开的申请中所述。例如，加强元件440和基质材料442可以是足够柔性的，使得侧边缘434可以被分离以允许贴片430被设置在管状结构(例如管状移植物(未示出))上方和周围，例如，类似于本公开别处以及通过引用方式并入本公开的申请描述的移植物。

最佳如图12F所示，加强元件440包括内部曲折形构件440a和外部曲折形构件440b。每个曲折形构件440可以包括交替的环(例如，峰和谷)，其至少部分地围绕贴片430的周缘延伸并且沿着贴片430的需要的长度交替。在所示的实施例中，每个曲折形构件440的相邻峰和谷轴向间隔开，并且曲折形构件440彼此轴向偏移，使得一个曲折形构件440a的沿着一个侧边缘434的峰与另一个曲折形构件440b的在相对侧边缘434上的谷轴向对准。

与前述实施例类似，外部构件440b可以具有比内部构件440a更大的直径，使得外部构件440b可以围绕内部构件440a同轴地设置(即，不将内部构件440a编织或以其他方式重叠在外部构件440b上)。此外，外部构件440b可以与内部构件440a间隔开，即，使得基质材料442设置在构件440之间，或者外部构件440b可以(例如在贴片430的顶部的重叠点441处)接触内部构件440a，如图12B所示。

转到图13A-13F，示出了自密封贴片530的另一示例性实施例，其包括嵌入在基质材料542内的多个加强元件540。通常，类似于贴片430，贴片530是细长的主体，其包括第一和第二端并且限定“C”形横截面，所述“C”形横截面包括在相对端部532之间延伸的相对的侧边缘534，从而限定内部管腔或凹槽536。可选地，如图所示，侧边缘534可以在端部532是倾斜的和/或圆的，例如，以便将贴片530定位在管状结构上。

在该实施例中，加强元件540还包括内部曲折形构件540a和围绕内部构件540a同轴设置的外部曲折形构件540b。如图13E所示，每个曲折形构件540可以包括交替的环(例如，峰和谷)，其至少部分地围绕贴片530的周缘延伸并且沿着贴片530的需要的长度交替，类似于先前的实施例。在该实施例中，贴片530的弧小于贴片430的弧，并且曲折形构件540沿着贴片530的长度具有比曲折形构件440更短的周向幅度(circumferentialamplitudes)。应当理解，曲折形构件440、540的形状和/或周期可以改变以提供所需的一致性和/或其它机械性质，如先前对于其它加强元件所述。

上文描述了本公开示例性实施例。本领域技术人员应当认识到，在本公开的范围内，许多实施例都是可能的。本文描述的各种组件和方法的其它变化、修改和组合当然可以做出并且仍然落在本公开的范围内。例如，本文描述的任何装置也可以与本文描述的任何传送系统和方法组合。

虽然已经示出和描述了本公开的实施例，但是在不脱离本公开的范围的情况下可以进行各种修改。因此，除了所附权利要求及其等同之外，本公开不应受到限制。

Claims (17)

1.一种自密封封套，其特征在于，所述自密封封套包括：

基质材料，限定第一端、第二端，并且具有“C”形横截面，所述“C”形横截面限定在所述第一端和所述第二端之间延伸的相对的边缘；和

第一和第二加强构件，嵌入在所述基质材料内，所述第一加强构件沿第一长度轴向延伸，并且包括至少部分地围绕所述基质材料的周缘延伸的元件，所述第二加强构件沿所述第一长度轴向延伸，并且包括至少部分地围绕所述基质材料的周缘延伸的元件，所述第二加强构件与所述第一加强构件径向间隔开，其中，所述基质材料位于所述第一和第二加强构件之间，以使所述第一和第二加强构件彼此不接触。

2.根据权利要求1所述的自密封封套，其特征在于，所述第一和第二加强构件包括第一和第二曲折形构件，所述第一和第二曲折形构件沿所述第一长度轴向延伸并且包括限定峰和谷的交替的环，所述交替的环至少部分地围绕管状主体的周缘延伸。

3.根据权利要求2所述的自密封封套，其特征在于，所述第一和第二曲折形构件彼此异相，使得沿所述相对的边缘所述第一曲折形构件的峰与所述第二曲折形构件的谷相对设置。

4.根据权利要求2所述的自密封封套，其特征在于，所述第一和第二曲折形构件彼此异相，使得所述第二曲折形构件在所述第二曲折形构件与所述第一曲折形构件重叠的点处与所述第一曲折形构件接触。

5.根据权利要求1所述的自密封封套，其特征在于，所述第一和第二加强构件被配置为向所述基质材料施加轴向压缩力。

6.根据权利要求2所述的自密封封套，其特征在于，所述“C”形横截面限定大于180度的弧度。

7.根据权利要求2所述的自密封封套，其特征在于，所述“C”形横截面限定180至300度之间的弧度。

8.根据权利要求2所述的自密封封套，其特征在于，所述第一曲折形构件的峰被设置为邻近所述相对的边缘中的第一侧边缘，而所述第二曲折形构件的谷被设置为邻近所述相对的边缘中的第二侧边缘，与所述第一曲折形构件的峰相对。

9.根据权利要求2所述的自密封封套，其特征在于，所述第一和第二曲折形构件的峰沿着所述相对的边缘的第一侧边缘交替，而所述第一和第二曲折形构件的谷沿着所述相对的边缘的第二侧边缘交替。

10.根据权利要求2所述的自密封封套，其特征在于，所述第二曲折形构件在所述峰和谷之间的中间位置与所述第一曲折形构件叠加和交叉。

11.根据权利要求1所述的自密封封套，其特征在于，所述自密封封套还包括施加在所述基质材料露出的表面上的织物。

12.一种自密封封套，其特征在于，所述自密封封套包括：

基质材料，限定第一端、第二端，并且具有“C”形横截面，所述“C”形横截面限定在所述第一端和所述第二端之间延伸的相对的边缘；

第一和第二曲折形构件，其嵌入在所述基质材料中；以及

施加在所述基质材料露出的表面上的织物；

其中，所述第一曲折形构件沿第一长度轴向延伸，并且包括至少部分地围绕所述基质材料的周缘延伸的元件；所述第二曲折形构件沿所述第一长度轴向延伸，并且包括至少部分地围绕所述基质材料的所述周缘延伸的元件；

其中，所述第一和第二曲折形构件彼此异相，从而所述第一曲折形构件的峰被设置为沿着所述相对的边缘与所述第二曲折形构件的谷相对，所述第二曲折形构件与所述第一曲折形构件径向间隔开从而所述基质材料位于所述第一和第二曲折形构件之间。

13.根据权利要求12所述的自密封封套，其特征在于，所述第二曲折形构件在所述峰和谷之间的中间位置与所述第一曲折形构件叠加和交叉。

14.根据权利要求12所述的自密封封套，其特征在于，所述织物被施加在所述基质材料的外表面、内表面和端面。

15.一种自密封封套，其特征在于，所述自密封封套包括：

基质材料，限定第一端、第二端，并且具有“C”形横截面，所述“C”形横截面限定在所述第一端和第二端之间延伸的相对的边缘；和

内部和外部曲折形构件，其嵌入在所述基质材料中；

其中，所述内部曲折形构件沿第一长度轴向延伸，并且包括至少部分地围绕所述基质材料的周缘延伸的元件，所述外部曲折形构件沿所述第一长度轴向延伸，并且包括至少部分地围绕所述基质材料的所述周缘延伸的元件；

其中，所述内部和外部曲折形构件彼此异相，从而所述内部曲折形构件的峰被设置为沿着所述相对的边缘与所述外部曲折形构件的谷相对，所述外部曲折形构件沿所述第一长度同轴地围绕所述内部曲折形构件并与所述内部曲折形构件径向间隔开，并且其中所述基质材料位于所述内部和外部曲折形构件之间。

16.根据权利要求15所述的自密封封套，其特征在于，所述自密封封套还包括施加在所述基质材料露出的表面上的织物。

17.根据权利要求15所述的自密封封套，其特征在于，所述内部和外部曲折形构件彼此不接触。

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