JP2020171805A

JP2020171805A - 介在させられた支持部材を有するｉｖｃ回収システム

Info

Publication number: JP2020171805A
Application number: JP2020127151A
Authority: JP
Inventors: ビラレアルプラリデル; Villareal Plaridel; デビアニコラス; Debeer Nicholas; ベッキングフランク; Becking Frank; ハルデンカール; Halden Karl; ルバルカバテレサ; Ruvalcaba Teresa
Original assignee: Avantec Vascular Corp
Current assignee: Avantec Vascular Corp
Priority date: 2014-12-12
Filing date: 2020-07-28
Publication date: 2020-10-22
Also published as: CN107427353B; US20240108449A1; JP2017536922A; EP3229729A1; US11903810B2; US20210113321A1; EP3229729A4; US20160166372A1; US20180250117A1; WO2016094676A1; CN112220585B; US10856962B2; CN112220585A; JP6775507B2; CN107427353A; EP3229729B1

Abstract

【課題】好適な介在させられた支持部材を有するＩＶＣ回収システムを提供すること。【解決手段】デバイスが軸方向支持部材とともに２つの編組の層を備える、下大静脈（ＩＶＣ）フィルタもしくは他の医療インプラント用のファネルトラップ型送達および／または回収デバイスが説明される。支持部材は、編組層の間に間置され得る、または編組層の内側にセットされ得るが、熱固化特徴の間に間置され得る。送達および／または回収デバイス、それらが含まれるキット、使用方法、ならびに製造方法が、全て考慮される。【選択図】図５Ｂ

Description

本明細書に説明される実施形態は、血管内一時下大静脈（ＩＶＣ）フィルタ、他のインプラントまたは他の異物回収デバイスもしくはシステムおよび方法に関する。

一時ＩＶＣフィルタは、恒久フィルタとよく似て配置されるが、概して、大腿静脈または内頸静脈アプローチから、別個の血管内手技において回収され得るように設計される。現在利用可能な一時フィルタの殆どは、グースネックスネアまたはマルチループスネアを採用することによって、それらが除去のために捕捉され、カテーテルもしくはシース内で受容されることができる、フック様特徴を含む。

回収は原則として単純な手技であるが、多くの場合、スネアループを用いてフィルタのフックを捕捉すると、困難に遭遇する。そのような困難は、フィルタが傾転させられる、または配置において歪んでしまうときに、悪化する。いくつかのフィルタは、そのような配向を回避するように設計される。しかしながら、デバイスが安定した様式でＩＶＣの中へ係留されないため、問題が依然としてよく起こる。血栓に加えて、一定の血流が、ＩＶＣ内でフィルタを歪曲させ、再捕捉を困難にし得る。

したがって、使い易さが向上した、および／またはフィルタ配向の問題に対する感受性が低い、フィルタ回収システムの必要性が存在している。

本明細書の実施形態は、他の医療デバイス用途に適用されるような本必要性およびその他を満たす。ＩＶＣフィルタに関して、本主題のシステムは、既存または別様である、多種多様なフィルタアーキテクチャとともに使用されてもよい。したがって、新しいフィルタは、フィルタ設計のより少ない設計制約および／または妥協が必要とされ得る、本主題の回収装置とともに使用するために設計されてもよい。本主題のシステムの特徴は、ＯＰＴＥＡＳＥ、ＧＵＮＴＨＥＲＴＵＬＩＰ、ＣＥＬＥＣＴ、およびＯＰＴＩＯＮ、またはその他を含む、市販のデバイスとともに、米国特許第３，９５２，７４７号、第５６０１５９５号、第６，４４３，９７２号、第７，３３８，５１２号、ならびに第７，６２５，３９０号（その特許の全ては、あらゆる目的で参照することによってそれらの全体として本明細書に組み込まれる）のうちのいずれかに説明される、既存および／または修正バージョンのフィルタに関連して使用されてもよい。

本主題の実施形態では、１つまたはそれを上回る部材が、本主題のデバイスの中のファネルトラップを画定する編組層の間に間置される。一実施形態では、支持部材は、花に類似し得る。支持部材は、ポリマー、Ｎｉｔｉｎｏｌ（体温またはそれを下回ると超弾性である）、または他の金属もしくは合金を含んでもよい。特に、「花」が熱可塑性材料またはＮｉｔｉｎｏｌを含むとき、いわゆる花の「花弁」は、当業者によって理解されるように、適切な温度において平坦に熱固化される。別の実施形態では、支持部材は、独立しており、フックまたは「Ｊ」字形を有するものとして編組の層の間で安定させられる。これらは、最初に、平坦な金属材料またはポリマーもしくは金属材料の管から切断されてもよい。そのような部材はさらに、各そのような部材または本体を通して、もしくはその周囲で、縫合ループによって安定させられてもよい。有利なこととして、縫合糸を固着する任意の結び目が、デバイスのファネルトラップ区分の内部内に位置付けられることができる。これは、外側に結び目を作り、次いで、デバイスが構築される編組を通して、整えられた構造を枢動させることによって、達成されることができる。

いわゆる花の実施形態では、単一のそのような部材が使用されてもよい。これは、有利なこととして、４つの細片、薄板、小葉部、または花弁、すなわち、集合的に「支持要素」を伴って切断されてもよい。より多数の要素を画定するように、（例えば、ブレードまたはレーザを用いて）より多くの切断が行われてもよい。しかしながら、開放と閉鎖との間で（またはその逆も同様に）ファネルトラップを循環させるときに、側方変位を回避するように、これらの部材が大きい幅対厚さ比を有することが有利であるため、代わりに、スリップまたは圧入もしくは他の伸縮様式において、１つの花部材を別の部材で倍加することが望ましくあり得る。そのように対合される（または三重にされる）と、小葉部または花弁幅が、維持されることができる一方で、それらの数は、増加させられる。

本実施形態を用いると、花は、シャフトも有する。これは、典型的には、ファネルトラップ編組の内層を覆って受容される。しかし、これは、内層の内側に位置付けられ、ファネルトラップ延在部の遠位折り目に当接することもできる。シャフトの近位端は、近位外形を増大させることなく安定性を維持するように、熱収縮、接着、または融合管によって当接されてもよい。ファネルトラップ構造の外側編組層によって覆われた花を用いると、アセンブリ全体が、熱収縮または融合ポリマー層の外側ジャケットによって固着されてもよい。好適な収縮および／または融合材料は、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＥＢＡＸ、ＰＥＥＫ、またはその他を含む。接着結合が、代替として採用されてもよい。

いわゆるＪ字またはフック形実施形態では、適切な再捕捉のために、支持部材の近位端が層の間で浮動できることが重要である。これは、圧縮中に編組の角度が変化するという点のためである。したがって、部材を通過する編組に対して定位置で部材を固着する任意の縫合糸は、遠位に位置するはずである。任意の近位安定化特徴は、平行移動または滑動を可能にするように、部材の周囲でループ状にされるはずである。

前者の（すなわち、花を伴う）実施形態はまた、側方安定化特徴を使用してもよい。しかしながら、本実施形態では、花の近位「シャフト」は、編組で固定またはピン留めされ、編組は、葉部もしくは花弁の遠位端を通り過ぎて摺動または平行移動するはずである。したがって、任意の遠位花弁安定化特徴は、本領域中では上記で説明されるループ型となるはずである。

さらに示され、説明されるような他のアプローチが、支持部材構造で採用されてもよい。実施例は、レーザ切断された管状本体を含む。概して、これらは、（例えば、ポリマーで生産されるような）弾性または（例えば、Ｎｉｔｉｎｏｌハイポチューブから切断されるような）超弾性であろう。そのような部材は、圧縮または圧潰構成で切断され、次いで、拡張形状に塑性的または熱的に（すなわち、熱固化のように）形成され、次いで、デバイス実施形態編組とそのように組み立てられてもよい。種々の随意の構造および構築技法が、以下で詳述される。異なる編組層アセンブリオプションも同様である。

本主題の送達および／または回収デバイス、（アセンブリを伴う、および伴わない）それらが含まれるキット、使用方法および製造方法（生体内または生体外の構成要素の組立を含む）は全て、本開示の範囲内に含まれる。同部分のいくつかの側面が、上記で説明され、より詳細な議論が、以下の図に関連して提示される。

本明細書に説明される主題の他のシステム、方法、特徴、および利点は、以下の図および発明を実施するための形態の吟味に応じて、当業者に明白であろう、または明白となるであろう。全てのそのような付加的システム、デバイス、方法、特徴、および利点は、本説明内に含まれ、本明細書に説明される主題の範囲内であり、付随の請求項によって保護されることが意図される。例示的実施形態の特徴は、請求項内のこれらの特徴の明白な記載がない場合に、いかようにも添付の請求項を限定するものとして解釈されるべきではない。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
血管医療デバイスの送達または回収のための装置であって、
編組を備える可撓性遠位延在部を有する軸を有する伸長シャフトであって、前記延在部は、遠位開口部において内向きに折り返され、より近位の開口部を形成する、伸長シャフトと、
前記軸に沿って前記延在部を支持するために前記延在部に、または前記延在部内で固着される、複数の伸長支持要素を備える、支持部材と、
を備え、前記近位開口部は、捕捉のために、前記医療デバイスの近位端を受容し、それを通して通過させるように定寸される、
装置。
（項目２）
前記医療デバイスの前記近位端を固着するように前記伸長シャフトおよび遠位延在部を受容する、伸長スリーブをさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記医療デバイスをさらに備える、項目１に記載の装置。
（項目４）
前記医療デバイスは、下大静脈フィルタである、項目３に記載の装置。
（項目５）
前記支持部材は、前記延在部の層の間に間置されることによって固着される、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記支持部材は、前記延在部の層の間に間置されることなく固着される、項目１に記載の装置。
（項目７）
前記延在部の壁は、２つの編組の層を備える、項目１に記載の装置。
（項目８）
前記壁は、４つの編組の層から成る、項目７に記載の装置。
（項目９）
前記複数の伸長支持部材要素は、ジグザグ遠位インターフェースを備える、項目１に記載の装置。
（項目１０）
前記支持部材は、２つの同心本体を備える、項目１に記載の装置。
（項目１１）
前記２つの同心本体は、角度関係で相互からオフセットされる、項目１０に記載の装置。
（項目１２）
前記２つの同心本体のうちの１つは、前記シャフトの延在部として形成される、項目１０に記載の装置。
（項目１３）
前記支持部材は、前記シャフトに形成される、項目１に記載の装置。
（項目１４）
前記複数の伸長支持部材要素は、平坦に熱固化される、項目１に記載の装置。
（項目１５）
前記支持部材は、前記シャフトに接続されない、項目１に記載の装置。
（項目１６）
前記複数の伸長支持部材は、Ｊ字形であり、前記延在部と内向きに折り畳まれる、項目１５に記載の装置。
（項目１７）
医療デバイスを製造する方法であって、
第１の折り目を伴って管状編組の区分を形成するステップと、
前記第１の折り目と第２の折り目との間に内部フラップを提供するように、前記第１の折り目に隣接する第２の折り目を伴って前記編組を形成するステップと、
編組層内に軸方向支持部材を挿入するステップと、
を含む、方法。
（項目１８）
前記支持部材は、前記編組層の間に挿入される、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
前記支持部材は、前記編組層の間ではなく、前記編組層の内側に挿入される、項目１７に記載の方法。
（項目２０）
前記支持部材の基部を通した熱可塑性物質流を用いて、前記支持部材および編組を前記シャフトに接着させるステップをさらに含む、項目１７に記載の方法。

本明細書に記載される主題の詳細は、その構造および動作の両方に関して、類似参照番号が類似部品を指す、付随の図の検討によって、明白となり得る。図中の構成要素は、必ずしも、正確な縮尺ではなく、代わりに、主題の原理の例証に強調が置かれる。また、全ての例証は、概念を伝えることを意図しており、相対的サイズ、形状、および他の詳述される属性は、文字通りまたは精密ではなく、概略的に図示され得る。

図１Ａおよび１Ｂは、本システムで使用され得るようなＩＶＣフィルタ変形例を描く。図２は、任意のタイプの埋込型医療デバイスもしくは異物用の端部を伴う送達および／または回収システムの側面図である。図３は、熱固化後の変換されたプリフォーム（すなわち、本主題のデバイスの最終的に成形されたファネル区分）の側面断面図である。図４Ａ−４Ｄは、本主題の間置支持部材を用いた組立アプローチを図示する、側面断面図である。図５Ａ−５Ｂは、間置支持部材組立オプションおよび特徴を図示する、側面断面図である。図５Ａ−５Ｂは、間置支持部材組立オプションおよび特徴を図示する、側面断面図である。図５Ｃ−５Ｄは、間置支持部材組立オプションおよび特徴を図示する、側面断面図である。図５Ｃ−５Ｄは、間置支持部材組立オプションおよび特徴を図示する、側面断面図である。図６Ａは、切断されたままの構成または圧縮構成における１つの支持部材の斜視側面図である。図６Ｂは、広げられた平坦化構成で熱固化された支持部材の側面図である。図７は、図６Ｂに示されるような支持部材を熱固化するための工具の斜視図である。図８Ａは、開放支持部材の上面図である。図８Ｂは、対合支持部材の上面図である。図９は、熱収縮材料ベースのアプローチによる支持部材構造を図示する、組立図である。図１０は、別個の要素を用いた支持部材構造を図示する、別の組立図である。図１１は、シャフトベースの支持部材を含む、システムの側面断面図である。図１２Ａは、別の支持部材実施形態の側面図である。図１２Ｂは、図１２Ａに示されるような要素の組立図である。図１３は、図１２Ｂの組立で構築された実施形態の端面図である。

種々の例示的実施形態が、以下で説明される。これらの実施例は、デバイス、システム、および方法のより広く適用可能な側面を図示するように提供されることが留意されるべきであるため、これらを非限定的な意味で参照する。種々の変更が、これらの実施形態に行われてもよく、均等物が、種々の実施形態の真の精神および範囲から逸脱することなく代用されてもよい。加えて、特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、プロセス行為、またはステップを、本発明の目的、精神、もしくは範囲に適合させるように、多くの修正が行われてもよい。全てのそのような修正は、本明細書で行われる請求の範囲内であることを意図している。

本主題が詳細に説明される前に、本開示は、説明される特定の例示的実施形態に限定されず、したがって、当然ながら、変動し得ることを理解されたい。また、本明細書で使用される専門用語は、特定の実施形態を説明する目的のためだけのものであって、本開示の範囲が添付の請求項のみによって限定されるであろうため、限定することを意図しないことを理解されたい。

本明細書に提供される任意の実施形態に関して説明される全ての特徴、要素、構成要素、機能、およびステップは、任意の他の実施形態からのものと自由に組み合わせ可能かつ代用可能であることを意図している。ある特徴、要素、構成要素、機能、またはステップが、一実施形態のみに関して説明される場合、特徴、要素、構成要素、機能、またはステップは、別様に明示的に記述されない限り、本明細書に説明される全ての他の実施形態とともに使用され得ることを理解されたい。本段落は、したがって、常に、異なる実施形態からの特徴、要素、構成要素、機能、およびステップを組み合わせる、または、一実施形態からの特徴、要素、構成要素、機能、およびステップを別のもので代用する、請求項の導入の先行する基礎ならびに書面による支援としての役割を果たし、仮に以下の説明が、特定の事例において、そのような組み合わせまたは代用が可能であることを明示的に記述しなくても、そのような役割を果たす。特に、本説明を読んだ当業者によって、ありとあらゆるそのような組み合わせおよび代用の許容性が容易に認識されるであろうことを考えれば、可能性として考えられる全ての組み合わせおよび代用を明示的に列挙することは、過度の負担である。

図１Ａは、回収のためのフック１２の端インターフェースを伴うＧＵＮＴＨＥＲＴＵＬＩＰ（ＣｏｏｋＭｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．）一時ＩＶＣフィルタ１０を示す。ＩＶＣフィルタ２０について図１Ｂに示されるように、フックは、ナビン型インターフェース２２のために修正または代用されてもよい。ナビン（自体）は、ハブ２８からの延在部２６上にレーザ形成またははんだ形成された隆起もしくは突起２４を備えてもよい。代替として、図２に示されるように、フィルタ回収インターフェース２２は、延在部２６上に（例えば、スエージ加工、溶接、接着等によって）搭載されるバンド２４’（例えば、Ｐｔマーカバンド）を備えてもよい。どのようにして拡大部が作成されても、以下で説明されるファネルトラップ構造は、ＩＶＣフィルタ回収のためのその特徴を固着するように適合される。

図２は、本主題のシステム１００の概観を提供する。熱固化編組材料３２で作製されたファネルトラップ構造３０が、示されている。本構造は、可撓性遠位延在部を伸長シャフト３４に提供する。シャフトは、（市販のカテーテルまたは全体的システム１００のカスタム部品であり得る）伸長スリーブ５０内で受容され、遠位放射線不透過性マーカバンド５２を含んでもよい。

編組は、Ｎｉｔｉｎｏｌ（好ましくは、体温において超弾性である）、ＣｏＣｒ、ステンレス鋼、または別の生体適合性材料を含んでもよい。これは、有利なこととして、１オーバー１、１オーバー２、２オーバー２、または他のパターンで、７２〜２８８または１４４〜１９２個のフィラメント「端」を組み込む、編組材料である。（超弾性）Ｎｉｔｉｎｏｌを用いると、ワイヤは、有利なこととして、直径が約０．００１〜約０．００３インチである。その場合、示され、説明される可撓性ファネルトラップアーキテクチャを構築する、柔軟で比較的「平滑」なマトリクス表面が提供される。そのような表面の価値は、その非外傷性側面および／または角度を外れて配向されたとしても捕捉のためにＩＶＣフィルタインターフェースを定位置に誘導することに役立つ能力にある。依然として、編組もしくは他の構造オプションにおける他のワイヤサイズおよび／またはエンド数も可能である。

再捕捉をさらに支援するために、ファネルトラップ構造３０は、選択可能に指向可能であり得る。図２の矢印によって示されるように、それが作製される材料は、角度方向に付勢を提供するように熱固化または別様に構成されることができる。展開の角度は、コア部材もしくは閉塞具（図示せず）の相対位置によって、もしくはさらに説明されるようなスリーブもしくはカテーテルシースによって、選択可能であり得る、または完全に直線化されてもよい。さらなる位置付けが、さらに図示されるようにデバイスを回転させることによって達成されてもよい。代替として、曲線状の「Ｌ」または「Ｊ」字形ワイヤが、ファネルトラップ構造の内側まで、および／またはそれを通して通過させられることができる、シャフト３４の管腔内で受容されてもよい。超弾性Ｎｉｔｉｎｏｌ（または他の）ワイヤで作製されると、本部材は、デバイス端を選択的に成形または指向するために使用されることができる。

デバイスのファネルトラップ部分の角度配向を選択するための他のデバイス関節運動オプションも、可能である。（引張ワイヤに依拠する、または別様である）種々の操向可能または指向可能カテーテル型技術のうちのいずれかが、そのような目的でシャフト３４に組み込まれることができる。実施例は、そのような説明のために、それぞれ参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる、米国特許第４，７２３，９３６号、第４，９６０，４１１号、第６，２５１，０９２号、および第８，２７３，０７３号で説明される機構を含む。

本主題の「ファネルトラップ」は、示されるように形状が略円錐台形であってもよい、または別様に構成されてもよい。外側円錐形（すなわち、示されるように断面が三角形）を用いると、構造は、据え付けられたフィルタを解放するために生じる必要があり得る、任意の必要または望ましい組織離散のために高度に支持的である。また、そのような形状は、上記の指向可能特徴用の可撓性「ウェスト」区分４８を提供する。依然として、本デバイスは、請求される発明の側面もしくは変形例から逸脱することなく、その側面に沿って外向きに曲げられてもよい、または別様に構成されてもよい。

重要なこととして、構造の遠位周縁開口部４０は、より近位の周縁開口部４２より大きく、ポケット（Ｐ）の中へフィルタ係合特徴もしくは拡大部２４／２４’を誘導する際に動作し、該ポケットにおいて、フィルタ係合特徴もしくは拡大部２４／２４’は、捕捉され、後に、スリーブ５０を前進させると係止される。

そのようなポケットは、編組壁４４と屈曲部３８との間に形成され、随意に、ナビン／突起２４／２４’の縁または肩部との当接特徴としての機能を果たす。捕捉を確実にするために、スリーブ５０は、別個のカテーテルに引き込む前に、トラップ３０を完全に覆って前進させられてもよい。換言すると、ファネル区分３０を覆ってスリーブ５０を前進させることは、「トラップを閉鎖し」、回収されるインプラントをしっかりと捕捉する。別様に、スリーブは、カテーテルであってもよい。

着目すべきこととして、システム１００は、典型的フック端１２を用いてフィルタ１０を捕捉するときと同じように使用されてもよい。しかしながら、フックの付加的バルク／側方延在部が、比較的大型のスリーブまたはカテーテル５０の使用を必要とし得る。いずれの場合も、システム使用は、便宜的に提供され得るようなマーカ特徴２４／２４’ならびに５２および／またはその他を介して、医師によって透視下で視覚化されてもよい。

種々のシステムアーキテクチャでは、カテーテル／プッシャシャフトおよび／もしくはスリーブは、単純押出（例えば、ＰＴＦＥ、ＦＥＰ、ＰＥＥＫ、ＰＩ等）を含んでもよい、または従来のカテーテル構築技法を使用して構築され、ライナ、編組支持体および他の外側ジャケット（図示せず）、金属ハイポチューブ等を含んでもよい。さらに、フィルタフレームは、従来のレーザ切断ならびに電解研磨技法を使用して構築され、および／または別様に構築されてもよい。組み込まれたシースを伴わないガイド／送達カテーテルを通して追跡するために意図される実施形態では、装填シースが採用されてもよい。有利なこととして、任意のそのような装填シースは、分割可能である。他の典型的経皮アクセス器具（ワイヤ等）、弁、および他のハードウェアもまた、本発明の実施形態に関連して採用されてもよい。

ファネルトラップ構造３０は、サブアセンブリとして作製され、カテーテル／プッシャシャフトに取り付けられてもよい。それぞれ、参照することによってその全体として組み込まれる、ＰＣＴ出願第ＰＣＴ／ＵＳ１４／４２３４３号（第ＷＯ２０１４２０１３８０号）および米国特許出願第１４／５６９，５００号は、図３に示されるような最終的なデバイスのファネルトラップ部分を構築するためのプリフォームの製造における随意のステップを詳述する。

ＩＶＣフィルタ回収に関して、示されるファネルトラップ部分３０は、約５ｍｍ〜約２０ｍｍ、またはより好ましくは、約１０〜約１５ｍｍの直径（Ｄ）（すなわち、ヒトＩＶＣが１３〜３０ｍｍの範囲内で２０ｍｍの平均直径を有するとして報告されている、平均サイズのそのような血管内で稼働する範囲内のサイズ）を有してもよい。長さ（Ｌ）は、約１０ｍｍから約３０ｍｍに及んでもよい。編組壁４４の間の全体的円錐角（α）は、約３０〜約９０度であってもよい。編組壁４４とフラップ４６との間の屈曲部３６の角度（β）は、約０〜約６０度であってもよく、フラップ長（Ｆ）は、長さが約１〜約１０ｍｍであってもよい。全体的に、ファネルトラップ開口部直径（ｄ）は、記述された変数（すなわち、ｄ、Ｄ、Ｌ、Ｆ、α、およびβ）の選択された組み合わせに応じて、直径（Ｄ）の約５〜約９５％であってもよい。本範囲の下限で、内側「開口部」は、回収中にインプラントの近位係合特徴を受容するために押し開けられなければならないように、実質的に閉鎖されてもよい。範囲の上限で、フラップは、完全にデバイスの外層に沿って、またはそれと一列に位置してもよい。ファネルトラップの開口部４０は、示されるようにデバイス軸に対して９０度に設定されてもよい。別様に、これは、参照することによって本明細書に組み込まれる、上記で参照された米国特許出願第１４／５６９，５００号の図９−１３に関連して説明されるように、角度を付けられてもよい、またはより複雑な形状を有してもよい。

本明細書の実施形態は、デバイスのファネルトラップ区分または部分内にセットされる、１つもしくは複数の支持部材を含む。支持部材は、編組層の間に間置されてもよい、または編組層の内側にセットされてもよいが、熱固化特徴の間に間置されてもよい。図４Ａ−４Ｄは、前者の構造を生産することへのアプローチおよび製造方法を図示する。

ここでは、編組３２は、収縮管の形態の位置付け特徴１１０による支持部材６０の配置および当接を伴って、（図４Ａで）外層（ＯＬ）を裏返し、次いで、（図４Ｂで）内層（ＩＬ）上に戻して操作される。編組層は、図４Ｂで熱風を印加することによって直径が縮小された、再整合した収縮管１１０である。図４Ｃでは、ファネルトラップ構造３０は、別の外被収縮スリーブ１１２を使用して、プッシャ部材３４上に搭載されている。図４Ｄでは、最終システムアセンブリが、外側スリーブ５０、およびＰＴＦＥ収縮または他の材料を含む随意の近位カテーテルジャケット１１４とともに、示されている。

図５Ａは、図４Ａ−４Ｄに示される支持構造６０を加えたファネルトラップ３０の拡大図を提供する。ここでは、編組３２を熱固化することによって形成されたトラップ３０の２層（ＩＬおよびＯＬ）構造が、より明白である。本断面図では、支持構造６０「花」の２つの「花弁」１、３も示されている。４花弁支持部材実施形態の本実施例では、図の面の中および外への（別様に２および４と番号付けされるであろう）花弁は示されていない。しかしながら、支持構造３０の円筒基部またはシャフト６２の区分は、断面で示されている。

図５Ｂは、別の支持構造実施形態を図示する。ここでは、「Ｊ」字形に丸められている、またはフック状である、別個の支持部材７０、７２の「指部」は、相互から独立し、編組の層の間で安定させられる。（図５Ｂの慣例の通りに、断面図のページの中および外への指部は示されていない。）そのような部材はさらに、デバイスの外壁４４の内部内に位置付けられた縫合糸を固着する結び目７４を伴って、各そのような部材もしくは本体を通って、および／またはその周囲に通過する縫合ループによって安定させられてもよい。

縫合糸は、単一の部材の周囲でループ状にされ、ガイドまたは道を形成するように編組を通して織り合わせられてもよい。別のアプローチでは、縫合糸は、その層の間の編組の円周の周囲でリングに形成され（図中の鎖線のループ７６によって示されるオプション）、各部材に縛り付けられる。そのような縛り付けまたは結び付けアプローチは、レーザ切断、ハイポチューブ穿孔、または別様のように、部材７２、７４等に種々のロケータ型貫通孔を形成することによって、促進されてもよい。そのようなアプローチの実施例が、（異なる状況であるが）図１１に示されている。

図５Ｃでは、図５Ａに説明されるような支持部材６０は、その壁４４の内側のファネルトラップ構造３０内に配置される。したがって、花弁番号２は、図中で可視であり、（鎖線によって示されるように）開口部周縁４０を支持するように、隣接する折り目３６まで他の花弁のように延在する。

いくつかの点で、図５Ｄの支持部材配置は、図５Ａのものに類似し、他の点では、図５Ｃのものに類似している。実施形態の間の区別は、図５Ｄが２つのファネルトラッププリフォーム３０ａおよび３０ｂを組み込むファネルトラップ構造３０’を示すことにある。したがって、図５Ｄの構造は、図５Ｃのアプローチをとり、第２の内側ファネルトラップを構造に追加すると言え得る。代替として、図５Ｄの構造は、図５Ａのアプローチに対する層の倍加と見なされ得る。

それにもかかわらず、図５Ｄの詳細図は、材料の５つの層（Ａ−Ｄ）を含む。示されるように、層「Ｃ」は、支持部材６０層を識別する。しかしながら、Ａ−Ｃ−Ｂ−Ｄ−Ｅの組み合わせ（すなわち、１つの層の外向きに支持部材６０または部材７２、７４等を移動させる）、Ａ−Ｂ−Ｄ−Ｃ−Ｅ（すなわち、１つの層の内向きに支持層を移動させる）、またはＡ−Ｂ−Ｄ−Ｅ−Ｃ（すなわち、２つの層の内側に支持層を移動させる）のように、他の層の組み合わせも可能である。どのようにして支持体が受容されても、倍加ファネル３０’アプローチ（すなわち、サブアセンブリ３０ａおよび３０ｂを伴う）は、全体的な編組密度を維持しながら、より少ない編組エンド数またはより小さい直径のワイヤが所与の層で所望されるときに、利益を提供し得る。

図６Ａおよび６Ｂならびに図８Ａおよび８Ｂは、ある支持部材実施形態の製造方法を詳述する。図６Ａは、切断されたままの構成または圧縮構成における１つの支持部材の斜視側面図である。図６Ａでは、管（例えば、ＰＥＴ、ＰＴＦＥ、またはＰＥＥＫ）が、相互接続された支持基部またはスリーブ６２を残して、支持部材６０の４つの花弁１、２、３、４を画定するように、４つのスリットもしくはスロットを伴って切断される。切断は、ブレードまたはレーザカッタを用いて行われてもよい。レーザの使用は、花弁接合部における随意の応力緩和特徴６４（点線）の追加も促進するであろう。

Ｎｉｔｉｎｏｌ等の金属において切断するとき、緩和特徴６４が必要であり得る。プラスチックでは、それらは必要ではない。いずれの場合も、図６Ａに示される本体は、有利なこととして、図６Ｂに示されるように広げられた形態で熱固化される。これは、図７に図示されるような工具８０および熱固化または焼鈍オーブンに関連して達成されることができる。工具は、花弁１−４を平坦に圧縮するために支持部材シャフトまたはスリーブ６２およびワッシャ８４ａ、８４ｂを中心に置くように、シャフトもしくはロッド８２を備えてもよい。

図８Ａは、そのようにセットされた支持部材６０の上面図を提供する。材料が開いて平坦に熱固化される（またはほぼ円錐形にセットされる）と、構造は、展開時にファネルトラップ構造３０を開く際に編組３２の弾性を支援する。図８Ｂは、複合支持部材６０’を形成するように、どのようにして第１の支持部材６０ａが第２の支持部材６０ｂと入れ子にされることができるかを図示する。

この場合、入れ子は、支持花弁の数を倍にする。本アプローチ（すなわち、少なくとも２つの支持部材サブアセンブリの入れ子）は、（単一の管からより多くの花弁を切断することと比較して）それぞれ可能な限り最大の花弁幅を伴って最大数の花弁を提供する。最大限にされた幅は、薄い材料（例えば、厚さ約０．００２〜約０．００５インチ）で構築されたときに要素のための側方安定性を提供する、および／または部材が支持することを意図している編組を通して押動もしくは突出することを回避する際に、特に有用であり得る。

図９は、支持部材構造へのなおも別のアプローチを図示する。ここでは、支持体１２０は、マンドレル１３０上に熱収縮または形成される管（例えば、ＰＥＴもしくはＰＥＥＫ熱収縮）を使用して構築される。マンドレルの円筒部分１３２は、デバイスシャフト３４に搭載するために支持体の丸いインターフェース部分１２２を提供する。マンドレル上の平面１３４は、支持体内の平坦部分または花弁１２４をもたらす。最初にマンドレル上に熱収縮することによって形成されるとき、花弁は、接続される。しかしながら、それらは、マンドレルの縁１３６によって形成される四角の縁（鎖線）に沿って、裁ちばさみ、カミソリの刃を用いて、または別様に切断される。

１つのそのような支持体が、上記で説明されるような構築物で使用されてもよい。別様に、一対（またはそれを上回るもの）が、同心円状に入れ子にされてもよい。前述のように、積み重ねられる、または入れ子にされるとき、花弁は、有利なこととして、相互からオフセットされる。４５度の対称オフセットが、それぞれ４つの花弁を含む支持部材のために有利であり、したがって、８つの対称に配列された支持花弁を伴う複合構造を提供する。６つの花弁を伴う最終構築物を形成するように相互と入れ子にされた３つの花弁を伴って形成される支持部材を用いると、各花弁の間のオフセットは、有利なこととして、６０度である。

また、花弁を塑性的に変形させ、外向きに広げられた状態でセットすることも可能である。熱収縮実施形態では、これは、熱収縮管の意図しない回復による不慮の（誤った）成形を回避するために、機械的に（すなわち、有意な加熱を伴わずに）行われるはずである。それでもなお、２つの支持本体が同心配列で採用されるとき、それらは、花弁の所望の間隔を維持するために、または任意の他の理由で、横方向貫通によって、はんだごて先端を使用して、ともに熱かしめされてもよい（または、例えば、本体の間で吸い上げられる接着剤によって、別様に継合される）。同一のアプローチ（すなわち、熱かしめ等）は、図８Ｂの実施形態とも関連して採用されてもよい。

図１０は、支持部材構造へのさらに別のアプローチを図示する。ここでは、支持体１４０は、（示されるような）シャフト３４の端部上に、または上記の他の実施例のように使用される別個のサブアセンブリとしてのいずれかで、構築される。いずれにしても、支持体は、複数の独立した拡張部材１４２を備える。これらは、ＰＥＴ、ＰＥＥＫ、もしくは別のシート材料を打ち抜くこと、またはレーザ切断することによって形成されてもよい。次いで、ガイドまたは通し穴１４４を介して、示されるように支持本体上に位置する。通し穴は、軸１４６に沿って、（例えば、典型的カテーテル構築技法または別様の技法による、接着、レーザ溶接、もしくは融合によって）相補的特徴を添着した後に除去されるワイヤ（ワイヤ軸が示されている）と整合させられてもよい。

図１０の構築物は、図１１に示される支持部材入れ子アプローチで採用されてもよい。代替として、管状シャフト３４は、その遠位端が、そこから指部または花弁延在部９１、９２、９３等を伴って支持部材区分９０に切断されるように、処理されることができる。これらの延在部は、図７に関連して説明されるように、または合致ツールもしくは形態を使用して円錐形に熱固化されることができる。成形または熱固化目的で、シャフトは、有利なこととして、ＰＥＴまたはＰＥＥＫ（したがって、選択が、強度、機械加工性、および成形性の良好な妥協を提供する）、もしくはＮｉｔｉｎｏｌを含む。切断は、レーザで予備成形され、シャフト本体３４および延在部の接合部に応力緩和特徴９６を含んでもよい。随意のジグザグ端特徴９８もまた、構造に含まれてもよい。これらのジグザグ、方形波、または他のそのような係合特徴は、周縁開口部４０の編組が圧縮され、同特徴に接触しているときに、支持部材指部の安定した位置を維持することに役立ち得る。着目すべきこととして、同一のそのような特徴は、示されるような図１０および／または図１２Ａならびに１２Ｂの実施形態、もしくは本明細書に提供されるようなその他に含まれてもよい。

図１１では、ファネルトラップ実施形態３０はまた、その編組層（ＩＬおよびＯＬ）の間に間置された随意の第２の支持部材６０も含む。着目すべきこととして、支持部材６０の指部１、２等は、有利なこととして、非重複要素の数を最大限にし、開口部周縁４０用の半径方向支持点の一様な間隔を提供するように調整される延在部８１、８２等と（図８Ｂに示される様式のように）交互にされる、または互いに噛み合わせられる。

そのようなシステム１００では、拡張区分３０は、示されるように位置し、１つまたはそれを上回るＰＥＢＡＸ（または他の熱可塑性材料）層１０２を用いてシャフト３４に接着させられてもよい。特に、全ての要素がＮｉｔｉｎｏｌで作製されるが、他の材料が同一の趣旨で採用され得る、実施形態にとって、レーザ溶接アプローチも可能である。

図１２Ａは、上記で議論されるようなシャフト兼支持体の拡張区分に使用され得る、レーザ切断パターンを図示する。代替として、パターンは、示されるような別個の支持体１５０の幾何学形状を画定してもよい。

いずれの場合も、形状は、実質的に三角形の花弁、指部、または小葉部の形態の複数の延在部１５１、１５２、１５３、および１５４を含む。そのように構成されると、ファネルトラップ編組３２を支持するための各部材の利用可能な遠位インターフェース領域１５６は、各花弁のためのウェストまたは屈曲区分１５８を最小限にしながら、サイズが最大限にされる。最小限にされたウェストは、基部またはステム区分１６０からの（随意に）放射状応力緩和特徴１６０のための空間を提供する。

支持部材１５０は、Ｎｉｔｉｎｏｌ管または他の材料から、そのように切断されてもよい。切断パターンは、ステム区分１６０内に複数の曲線状または別様に構成されたビーム１６６を備える、開放応力緩和領域１６４を含んでもよい。そのような区分は、構造の基部１６０全体にわたる剛性の有意な増加を伴わずに、接着材料（例えば、上記のような熱可塑性ＰＥＢＡＸまたは他の材料）の貫流のための１つまたはそれを上回る窓としての機能を果たすであろう。代替として、正方形または長方形の窓が、接着のために提供されてもよい。いずれの場合も（すなわち、複雑な曲線状の窓または直線状の形態があると）、各基部内の窓は、有利なこととして、窓が接着材料貫流のために整合させられるときに、延在部１５１等が所望に応じて離間されるように、セットまたは「クロック」される。各支持部材１５０、１５０’の近位周縁またはバンド１６８は、貫流接着アプローチからの引き出しを防止するであろう。

広い近位または遠位周縁もしくはバンド１７０（すなわち、示されるような）は、事実上、組立システムへの統合放射線不透過性マーカとしての機能を果たすことができる。別のオプションとして、１つまたはそれを上回る整合した窓の内側範囲もしくは「フレーム」部分は、さらなる組立処理のために全体的支持部材１５０、１５０’の位置を安定させるように、ともにレーザ溶接されることができる。さらに別のオプションは、そのような目的で近位または遠位周縁もしくはバンド１６８、１７０をレーザまたは抵抗溶接することである。

なおもさらに、各周縁（または中間応力緩和区分もしくは領域１６４を伴わない統合周縁）は、たとえ円筒管から切断されたとしても、示されるように分割されてもよい。分割線１７２は、１つのそのような管を別の管と入れ子にするために使用されてもよい。分割線の切り口または分離が十分に広い場合、基部１６０は、圧縮され、本来同一サイズである別の管の内側に嵌合してもよい。代替として、一方が収縮し、他方が拡張する、分割対が採用されてもよい。

図１２Ｂは、一対の支持部材１５０および１５０’の組立を図示する。本実施例では、どちらの基部も分割されない。むしろ、パターンが切断される管は、相互と入れ子になるように定寸される。各本体の基部１６０は、（例えば、いわゆる指部または花弁が重複しないように、曲線状の矢印によって示唆されるように）相互と同心円状にセットされ、オフセットされるときに一致するように構成される、緩和パターン１６４を含んでもよい。代替として（示されるように）、緩和パターンは、オフセットされた花弁と整合されないように構成されてもよい。そのようなアプローチは、より一様な可撓性を提供してもよい。

使用に関して、花弁延在部１５１、１５２等は、典型的には、（示されるように）外向きに熱固化され、端部インターフェース区分１５６は、それらが切断される管に元来備わっている曲率を保持してもよい。その場合、任意の含まれるジグザグ端パターンが、内部緩和部１７４とともに、ファネルトラップデバイスを開く、または展開するときに、可撓性を提供してもよい。別様に、インターフェース区分は、支持部材１５０、１５０’の一方または両方のために平坦に（もしくは少なくとも部分的に平坦に）熱固化されてもよい。その場合、前述の可撓性は、追跡および／または回収のためにデバイスを完全に圧縮することに役立つであろう。そのようなパターンが提供されないと、関連部品幅または厚さは、そのように所望される場合に変更されてもよい。

緩和区分１７４を用いると、遠位インターフェース１５６（ジグザグ状である、平坦である、または別様に構成されるかどうかにかかわらず）部分は、支柱１７６によって支持されて示されている。代替として、緩和空間１７４は、省略されてもよい。そのような実施形態（図示せず）は、全体的な「Ｔ」字形本体の一部として、単一の中心支柱を採用してもよい。

いずれの場合も、図１３は、編組材料３２内にセットされた支持部材１５０／１５０’を伴うデバイス１００のファネル区分３０の端面図である。編組を通して、交互の花弁Ｘ、Ｙが、それぞれ、より広いおよびより狭いことが観察され得る。これは、入れ子にするために、それぞれ、より大型および小型の管から最大幅インターフェース区分１５６を切断することの結果である。

分割管アプローチを用いると、同一サイズのインターフェース区分１５６が提供されてもよい。しかしながら、圧縮時に、より狭い「Ｙ型」部材は、より良好に（すなわち、それらの本来の管サイズまで）圧縮し、縮小デバイス横断外形を提供してもよい。別の言い方をすると、ＸおよびＹ型またはサイズの部材の混合が提供される場合に、過剰な寸法の積み重ねが回避されることができる。そのような考慮事項は、使用される場合に、係止スリーブ５０のサイズを最小限にする際に有用であり得る。

変形例

使用方法および／または製造の方法を含む、本主題の方法は、論理的に可能である任意の事象の順序、ならびに任意の記載された事象の順序で実行されてもよい。医療方法は、デバイス提供、インプラント位置付け、再配置、回収、および／または解放と関連付けられる、病院のスタッフの活動のうちのいずれかを含んでもよい。

さらに、値の範囲が提供される場合、その範囲の上限および下限と、その規定範囲内の任意の他の規定または介在値との間で、あらゆる介在値が本開示内に包含されることが理解される。また、説明される発明の変形例の任意の随意の特徴が、独立して、または本明細書に説明される特徴のうちのいずれか１つまたはそれを上回るものと組み合わせて、記載および請求され得ることが考慮される。

本発明は、随意に種々の特徴を組み込む、いくつかの実施例を参照して説明されているが、本発明は、本発明の各変形例に関して考慮されるように説明される、または示されるものに限定されるものではない。種々の変更が、説明される本発明に行われてもよく、均等物（本明細書に説明されているか、または多少簡潔にするために含まれていないかどうかにかかわらず）が、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく代用されてもよい。

単数のアイテムの言及は、複数の同一アイテムが存在しているという可能性を含む。より具体的には、本明細書および添付の請求項で使用されるように、「１つの（ａ、ａｎ）」、「該（ｓａｉｄ）」、および「前記（ｔｈｅ）」という単数形は、別様に具体的に記述されない限り、複数の指示対象を含む。換言すると、冠詞の使用は、上記の説明ならびに以下の請求項の中の本主題のアイテムのうちの「少なくとも１つ」を可能にする。さらに、請求項は、任意の随意の要素を除外するように起草され得ることに留意されたい。したがって、本記述は、請求項の要素の記載と関連する「単に（ｓｏｌｅｌｙ）」、「のみ（ｏｎｌｙ）」、および同等物等の排他的用語の使用、または「消極的」限定の使用のための先行詞としての機能を果たすことを意図している。

そのような排他的用語を使用しないと、請求項における「〜を備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語は、所与の数の要素が請求項で列挙されるかどうかにかかわらず、任意の付加的要素の包含を可能にするものとする、または特徴の追加は、請求項に記載される要素の性質を変換すると見なされ得る。本明細書で具体的に定義される場合を除いて、本明細書で使用される全ての技術および科学用語は、請求項の正当性を維持しながら、可能な限り広い一般的に理解されている意味を与えられるものである。したがって、本明細書に説明される異なる発明の実施形態もしくは側面の範疇は、提供される実施例および／または本主題の明細書に限定されるものではないが、示された請求項の用語の範囲のみによって限定されるものである。

Claims

本明細書に記載の発明。