CN107440763A - 一种血管近端保护器 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗用品领域，提供了一种血管近端保护器，包括：弹性网，位于所述血管近端保护器的前端部，为前端开口的网状结构；外鞘管，为中空的管状结构，前端具有供所述弹性网进入的开口；止血阀，前端与所述外鞘管的后端相连，后端具有开口；中管，为中空的管状结构，位于所述外鞘管内，并可以在所述外鞘管内自动移动；所述中管的前端的开口与所述弹性网的后端连接；所述中管通过所述止血阀的后端的开口穿过所述止血阀后套入所述外鞘管内。本发明提供的血管近端保护器可以高效收集血液中的破碎血栓等杂质，并将血栓方便快捷的移出体外；而且可以允许血流顺畅通过而不完全阻断血流，避免了缺血性并发症的发生。

Description

一种血管近端保护器

技术领域

本发明属于医疗用品领域，特别涉及一种血管近端保护器。

背景技术

颈动脉狭窄主要指颈总动脉和颈内动脉颅外段发生的狭窄，是导致脑缺血、脑梗塞的重要原因。在美国，50～60岁年龄段和80岁以上人群颈动脉狭窄(>50％)的罹患率分别为0.5％和10％。在所有卒中事件中，有10％-20％归咎于颈内动脉狭窄，缺血性脑卒中占70％，而出血性脑卒中占30％，其中脑梗由颈动脉狭窄原因引起的占30％-50％。在中国，随着人口的老龄化以及无创性影像技术的广泛开展，临床诊断的颈动脉狭窄病例大大增加。有症状与无症状颈动脉狭窄的自然病程相差甚远，采用准确、便捷和经济的手段对其进行鉴别，为选择最佳的治疗方法奠定了基础。

对颈动脉狭窄的手术治疗方式主要有以下两种。颈动脉内膜剥脱术(carotidendarterectomy CEA)和颈动脉支架成形术(carotid artery angioplasty and stentingCAS)。CEA已经具有60余年的临床经验，被证实是一种有效的治疗颈动脉狭窄的方法，简单易行，治疗比较彻底。CEA从40年前开始就一直是颈动脉狭窄治疗中的金标准，但当前这一点正受到挑战。CAS是近十年来开展的一种新的微创性、低侵入性介入治疗，手术成效高且施行简易。整个手术耗时不长，成功率超过98％，以其微创、快速、疗效确实、适用范围广泛、价格逐渐下降而不断得到采用，也在临床上取得了良好的疗效。1989年首例CAS至CREST试验结果报道(2010)，历经20年，确立了CAS作为颈动脉狭窄治疗中可以选择的一线治疗方案。CAS手术的优势：住院时间短，对于年长、不适合大型外科手术的患者尤其适用。

无论是CEA还是CAS，在手术的过程中都会产生一定量的血栓，临床数据显示，血管内操作的各个阶段，包括导丝通过、预扩张、支架释放、后扩张等都会产生血栓。如果不对血栓进行截留，任其在血管内流动，很可能会进入脑部血管，严重时会阻断脑部血管的血流，进而造成脑组织缺血，严重时可能会造成脑组织缺血发生不可逆的坏死的严重后果。因此，在颈动脉狭窄术中，普遍都需要用到脑血管保护器。而最有效的，当属脑血管近端保护器，它可以在距离手术部位较近的位置对血栓进行截留。

目前，广为使用的脑血管近端保护器的典型代表是MOMA颈动脉保护装置(MOMA是一个品牌，即MOMA,Invatec,Roncadelle BS,Italy)，其可以任意选择导丝和各种器械配合使用。然而，MOMA在病变近端释放球囊，完全阻断血流，造成远端血液流动停滞。待病变处理完毕后采用抽吸导管将远端停滞血液中的碎屑抽出，然后回抽球囊恢复血流。但是长时间阻断血流容易造成患者脑部缺血；同时，在使用MOMA的过程中不能进行血管造影，也限制了MOMA的使用。

发明内容

为了解决现有技术中存在的上述问题，本发明提供了一种血管近端保护器，该血管近端保护器尤其适用于脑血管的近端保护。

本发明提供了一种血管近端保护器，包括：

弹性网，为前端开口的网状结构；

外鞘管，所述外鞘管为中空的管状结构，前端具有供所述弹性网进入的开口；

止血阀，所述止血阀的前端与所述外鞘管的后端相连，后端具有开口；

中管，所述中管为中空的管状结构，部分套设于所述外鞘管内，所述中管的前端的开口与所述弹性网的后端连接，所述中管的后端部自所述止血阀的后端开口向后伸出，所述中管在所述外鞘管内是可自由移动的；通过向前推动伸出所述止血阀的所述中管的后端部使所述弹性网伸出所述外鞘管并呈打开状态，或通过向后拉动伸出所述止血阀的所述中管的后端部使所述弹性网收入所述外鞘管内。

优选地，处于完全打开状态下的所述弹性网的直径大于所述外鞘管的外径；处于完全打开状态下的所述弹性网为前端开口的“碗”状结构；所述弹性网可以收缩成直径小于所述外鞘管的内径的圆筒状结构。

优选地，所述弹性网的网眼尺寸为50-5000μm，优选为500-3600μm、500-2000μm、600-1200μm和2000-2800μm中的任意一个。

优选地，所述弹性网的表面上涂覆有聚氨酯薄膜，所述聚氨酯薄膜的厚度为1-200μm，优选为50-150μm，进一步优选为90-110μm。

优选地，所述聚氨酯薄膜的孔径尺寸为80-200μm，优选为50-200μm、100-150μm、80-150μm、90-120μm和120-140μm中的任意一个；优选地，位于所述弹性网的前端处的所述聚氨酯薄膜的孔径尺寸小于位于所述弹性网的后端处的所述聚氨酯薄膜的孔径尺寸。

优选地，所述外鞘管的外径为1-6mm，优选为1.6-4.6mm，进一步优选为2.3-3.6mm；所述中管的内径为0.5-5mm，优选为0.7-4.2mm，进一步优选为2-3.4mm。

优选地，所述止血阀中设置有止血垫，所述止血垫为具有弹性的片状结构；所述止血垫上设置有裂缝；优选地，所述裂缝设置为互相垂直的两条。

优选地，所述血管近端保护器还包括连通阀，所述连通阀的入口端与所述中管的后端相连。

优选地，所述血管近端保护器还包括阀门，所述阀门的进口端通过导管和所述连通阀的出口端相连，出口端与血栓抽吸装置相连。

优选地，所述弹性网采用单根或多根镍钛形状记忆合金的金属丝编织而成；或者采用镍钛形状记忆合金、医用不锈钢或钴铬合金金属管材激光切割而成；或者使用镍钛形状记忆合金金属粉3D打印而成。

本发明提供的血管近端保护器可以高效收集血液中的破碎血栓等杂质，并将血栓方便快捷的移出体外；而且可以允许血流顺畅通过而不完全阻断血流，避免了缺血性并发症的发生。

本发明的其他特征和优点将在如下的具体实施方式部分详细描述。

附图说明

构成本申请的一部分的说明书附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。

图1为本发明的优选实施例的血管近端保护器的结构示意图。

图2为本发明的优选实施例的血管近端保护器的止血阀部位的结构示意图。

图3为本发明的优选实施例的血管近端保护器的止血阀上的止血垫的结构示意图。

其中，图中的附图标记说明如下：

1-弹性网；2-外鞘管；3-止血阀；4-中管；5-连通阀；6-阀门；21-外螺纹；31-内螺纹；32-止血垫；321-裂缝。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的实施方式作进一步地详细描述。应当理解的是，此处所描述的具体实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

本发明中，除非特别说明，术语“前端”和“后端”是基于附图的方位定义的，具体地，当观察者面对附图时，视线的左边定义为“前端”，视线的右端定义为“后端”；例如，在图1中，朝向弹性网1的一端称为“前端”，朝向阀门6的一端称为“后端”。

本发明提供了一种血管近端保护器，该血管近端保护器尤其适用于脑血管的近端保护，例如适用于颈动脉狭窄手术中的脑血管近端保护。

本发明中，术语“血管近端保护器”是指使用时放置在距离血管的穿刺口较近、且位于血管的穿刺口和手术部位之间的位置处的血管保护器。

如图1所示，本发明的一个实施例提供了一种血管近端保护器，包括弹性网1、外鞘管2、止血阀3和中管4。

弹性网1位于血管近端保护器的前端部。弹性网1为前端开口的网状结构，后端与中管4的前端相连。

弹性网1可以采用单根或多根镍钛形状记忆合金的金属丝编织而成；或者采用镍钛形状记忆合金、医用不锈钢、钴铬合金等金属管材激光切割而成；或者使用镍钛形状记忆合金金属粉3D打印而成；因此，也可以将弹性网1称为金属密网。

弹性网1(金属密网)整体质地柔软，具有优异的弹性和支撑作用。处于完全打开状态下(在未受外力作用时)的弹性网1的直径大于外鞘管2的外径。处于完全打开状态下的弹性网1为前端开口的“碗”状结构，后端(“碗”状的底端)与中管4的前端相连(即弹性网1的碗状结构的底端固定于中管4的前端的开口上)。弹性网1可以收缩成直径比外鞘管2的内径小的圆筒状，从而在收缩状态下可以顺利进入外鞘管2，同时保持圆筒状。

弹性网1的网眼尺寸可以为50-5000μm(0.05-5mm)，例如可以为50、100、200、300、400、500、600、700、800、900、1000、1200、1400、1500、1700、1900、2000、2200、2400、2500、2600、2800、3000、3200、3400、3500、3700、3900、4000、4200、4400、4500、4700、4900和5000μm中的任意一个或者两个之间的范围，例如可以优选为500-3600μm、500-2000μm、600-1200μm和2000-2800μm中的任意一个。

弹性网1的表面上可以涂覆(例如，采用浸渍的方式涂覆)一层超薄聚氨酯薄膜。聚氨酯薄膜的厚度可以为1-200μm，例如可以为1、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、130、140、150、160、170、180、190和200μm中的任意一个或两个之间的范围，优选50-150μm，进一步优选90-110μm。其中，聚氨酯为由异氰酸酯(单体)与羟基化合物聚合而成的高分子化合物，平均分子量为100000-1000000。

当在弹性网1的表面涂覆一层超薄聚氨酯薄膜后，可以减少破碎的血栓再次造成栓塞或发生漂移。同时，当在弹性网1的表面涂覆一层超薄聚氨酯薄膜后，可以缩小弹性网1的网眼尺寸，提高弹性网1的网眼对血栓的捕捉、粘附能力。在弹性网1的表面涂覆一层超薄聚氨酯薄膜后，可以将弹性网1的网眼尺寸缩小到80-200μm，例如可以为80、100、120、140、160、180和200μm中的任意一个或两个之间的范围，例如可以优选为50-200μm、100-150μm、80-150μm、90-120μm和120-140μm中的任意一个(即超薄聚氨酯薄膜的孔径为80-200μm，例如可以为80、100、120、140、160、180和200μm中的任意一个或两个之间的范围，例如可以优选为50-200μm、100-150μm、80-150μm、90-120μm和120-140μm中的任意一个)。通过在弹性网1的表面涂覆一层超薄聚氨酯薄膜，从而使得弹性网1上的网眼不仅可以尽可能多的捕获、粘附破碎的血栓，同时又不会影响血液的正常流通；而且还可以减少弹性网1对血管内壁的损伤。

在一种优选的具体实施方式中，可以将涂覆有超薄聚氨酯薄膜的弹性网1的前端(“碗”状的开口端)处的网眼尺寸设置为小于弹性网1的后端(“碗”状的底端)处的网眼尺寸。这样设置网眼尺寸，可以尽量减少在使用本发明的血管近端保护器时，从靠近弹性网1的开口端处的网眼中漏出较小的血栓，使得这些漏出的血栓穿过网眼后进入外鞘管2与血管壁之间的空间，并随着血流流走，从而不能被移出体外。

由于弹性网1整体质地柔软，具有优异的弹性和支撑作用。因此，当弹性网1通过中管4被完全拉入外鞘管2后，弹性网1可以紧贴外鞘管2的内壁，从而保持良好的贴壁性，有利于破碎的血栓顺利通过。当弹性网1在中管4的推动下从外鞘管2的前端释放出来后，会膨胀扩大形成近端呈漏斗状、远端呈伞状的形状；也即，在正常使用本发明的血管近端保护器时，从穿刺口的方向观察时呈漏斗状，从与穿刺口相反的方向观察时呈伞状。

外鞘管2为中空的管状结构，外径为1-6mm，例如可以为1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5和6mm中的任意一个或两个之间的范围，优选1.6-4.6mm，进一步优选2.3-3.6mm，从而与脑血管相匹配。

外鞘管2可以采用聚四氟乙烯材质制成。外鞘管2的前端开口，以供弹性网1进入；后端和止血阀3连接。

中管4为中空的管状结构，部分套设于位于外鞘管2内，并可以在外鞘管2内自动移动。中管4的外径小于外鞘管2的内径，从而可以套入外鞘管2内，并在外鞘管2内自由移动。中管4的内径为0.5-5mm，且小于外鞘管2的内径，例如中管4的内径可以为0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5和5mm中的任意一个或两个之间的范围，优选0.7-4.2mm，进一步优选2-3.4mm。

外鞘管2和中管4的壁均很薄，相对于外鞘管2和中管4的内径或外径来说基本可以忽略不计，因此，在本发明中，外鞘管2的内径和外径可以视为基本相同，中管4的内径和外径也可以视为基本相同。

中管4的前端的开口与弹性网1的后端(“碗”状的底端)连接，血液中尺寸小于弹性网1的后端的网眼尺寸的小型血栓可以穿过网眼并进入中管4的腔内。中管4的后端穿过止血阀3后与连通阀5相连。

如图1和2所示，止血阀3的前端与外鞘管2的后端相连，后端具有开口，中管4通过后端的开口穿过止血阀3后套入外鞘管2内(即中管4的后端部通过止血阀3的后端开口向后伸出)。止血阀3的前端与外鞘管2的后端可以通过螺纹连接的方式连接。例如，可以在外鞘管2的后端的外壁上设置外螺纹21，在止血阀3的前端的内壁上设置相应的内螺纹31，从而将外鞘管2和止血阀3连接起来；或者在外鞘管2的后端的外壁上设置外螺纹21，在止血阀3的前端设置与止血阀3可转动连接的螺母(该螺母具有内螺纹)，从而通过螺母将止血阀3和外鞘管2连接起来。为了加强密封性，可以在止血阀3与外鞘管2的螺纹连接处设置防泄漏的装置，例如弹性垫圈。

为了防止血液从外鞘管2的内壁与中管4的外壁之间的缝隙中泄露，止血阀3的前端内部设置有止血垫32。止血垫32为具有弹性的片状结构，例如可以为硅胶片。如图3所示，止血垫32上设置有裂缝321。裂缝可以设置为互相垂直的两条。中管4可以从止血阀3的后端进入并穿过止血垫32上设置的裂缝321后再进入外鞘管2内。由于止血垫32为具有弹性的结构，当中管4穿过止血垫32进入外鞘管2后，止血垫32会卡在中管4的外壁上，从而防止血液从外鞘管2的内壁与中管4的外壁之间的缝隙中泄露；当中管4没有穿过止血垫32进入外鞘管2时，止血垫32上的裂缝321处于闭合状态，血液也不会从外鞘管2经由止血阀3的后端泄露出来。

如图1所示，在一种优选的实施方式中，本发明的血管近端保护器还包括连通阀5。连通阀5的入口端(前端)与中管4的后端相连，出口端可以连接血栓抽吸装置，从而将血栓移出体外。连通阀5例如可以通过粘接或者通过机械结构固定的方式与中管4的后端连接。连通阀5用于控制将弹性网1截留的血栓通过导管输送到阀门6，再进一步将血栓排出体外。

如图1所示，在另一种进一步优选的实施方式中，本发明的血管近端保护器还包括阀门6。阀门6的进口端通过导管和连通阀5的出口端相连，出口端可以和血栓抽吸装置相连。

通过设置连通阀5和阀门6，可以更好地对来自中管4的血栓进行控制，以便在合适的时机抽取血栓，同时还可以方便进行抽取血栓的操作，降低感染和几率。

本发明提供的血管近端保护器可配合血管内成形术使用也可单独使用。下面以在颈动脉支架成形术(CAS)中的应用为例，说明本发明的实施例提供的血管近端保护器的使用方法。

在用于颈动脉支架成形术(CAS)时，在通过于患者大腿根部穿刺股动脉形成穿刺口处成功放置好颈动脉支架之后，将通过向后端抽拉中管4从而将弹性网1完全收入外鞘管2中的血管近端保护器在导引导丝的导引下，从患者股动脉的穿刺口处，以弹性网1的一端即前端进入股动脉，并进一步在导引导丝的引导下，外鞘管2进入血管并到达位于股动脉的穿刺口和颈动脉支架之间的血管中的预定位置，此时，止血阀3留在股动脉的穿刺口处；然后，通过向前推动中管4将弹性网1从外鞘管2的前端推出，由于弹性网1具有优异的弹性，弹性网1从外鞘管2的前端释放出来后会迅速膨胀扩大形成近端呈漏斗状、远端呈伞状的形状，并且弹性网1的前端和血管内壁紧密接触，血液中的血栓会在弹性网1的阻拦下留在弹性网1内，其中部分较小的血栓可以通过弹性网1的后端(“碗”状的底端)处的网眼进入中管4中，并进一步到达连通阀5，从而可以通过与连通阀5连接的阀门6抽出体外；较大的血栓可以粘附在弹性网1上。使用完毕后，将本发明的血管近端保护器从血管中取出丢弃即可。由于弹性网1的网眼可以允许血流通过，并且外鞘管2与血管壁之间留有空隙，因此，血液可以从弹性网1的网眼以及外鞘管2与血管壁之间的空隙流过，使得血流不会被完全阻断，从而避免了MOMA完全阻断血流带来的风险。

综上，本发明提供的血管近端保护器，由于采用了弹性网(金属密网)，并结合在弹性网的表面涂覆一层超薄聚氨酯薄膜，并结合中管和外鞘管的设置，不仅可以高效收集血液中的破碎血栓等杂质，并将血栓方便快捷的移出体外；而且可以允许血流顺畅通过而不完全阻断血流，避免了缺血性并发症的发生。本发明提供的血管近端保护器可以直接通过连通阀和阀门连接血栓抽吸装置，因此可以实现连续抽吸血栓(而MOMA需要使用针头进行抽吸)，从而大大提高了抽吸血栓的效率，保证了破碎的血栓不会再次造成栓塞或漂移。

由技术常识可知，本发明可以通过其它的不脱离其精神实质或必要特征的实施方案来实现。因此，上述公开的实施方案，就各方面而言，都只是举例说明，并不是仅有的。所有在本发明范围内或在等同于本发明的范围内的改变均被本发明包含。

Claims (10)

1.一种血管近端保护器，包括：

弹性网，为前端开口的网状结构；

外鞘管，所述外鞘管为中空的管状结构，前端具有供所述弹性网进入的开口；

止血阀，所述止血阀的前端与所述外鞘管的后端相连，后端具有开口；

中管，所述中管为中空的管状结构，部分套设于所述外鞘管内，所述中管的前端的开口与所述弹性网的后端连接，所述中管的后端部自所述止血阀的后端开口向后伸出，所述中管在所述外鞘管内是可自由移动的；通过向前推动伸出所述止血阀的所述中管的后端部使所述弹性网伸出所述外鞘管并呈打开状态，或通过向后拉动伸出所述止血阀的所述中管的后端部使所述弹性网收入所述外鞘管内。

2.根据权利要求1所述的血管近端保护器，其特征在于：

处于完全打开状态下的所述弹性网的直径大于所述外鞘管的外径；

处于完全打开状态下的所述弹性网为前端开口的“碗”状结构；

所述弹性网可以收缩成直径小于所述外鞘管的内径的圆筒状结构。

3.根据权利要求1或2所述的血管近端保护器，其特征在于：

所述弹性网的网眼尺寸为50-5000μm，优选为500-3600μm、500-2000μm、600-1200μm和2000-2800μm中的任意一个。

4.根据权利要求1或2所述的血管近端保护器，其特征在于：

所述弹性网的表面上涂覆有聚氨酯薄膜，所述聚氨酯薄膜的厚度为1-200μm，优选为50-150μm，进一步优选为90-110μm。

5.根据权利要求4所述的血管近端保护器，其特征在于：

所述聚氨酯薄膜的孔径尺寸为80-200μm，优选为50-200μm、100-150μm、80-150μm、90-120μm和120-140μm中的任意一个；

优选地，位于所述弹性网的前端处的所述聚氨酯薄膜的孔径尺寸小于位于所述弹性网的后端处的所述聚氨酯薄膜的孔径尺寸。

6.根据权利要求1所述的血管近端保护器，其特征在于：

所述外鞘管的外径为1-6mm，优选为1.6-4.6mm，进一步优选为2.3-3.6mm；

所述中管的内径为0.5-5mm，优选为0.7-4.2mm，进一步优选为2-3.4mm。

7.根据权利要求1所述的血管近端保护器，其特征在于：

所述止血阀中设置有止血垫，所述止血垫为具有弹性的片状结构；所述止血垫上设置有裂缝；

优选地，所述裂缝设置为互相垂直的两条。

8.根据权利要求1所述的血管近端保护器，其特征在于：

所述血管近端保护器还包括连通阀，所述连通阀的入口端与所述中管的后端相连。

9.根据权利要求8所述的血管近端保护器，其特征在于：

所述血管近端保护器还包括阀门，所述阀门的进口端通过导管和所述连通阀的出口端相连，出口端与血栓抽吸装置相连。

10.根据权利要求1所述的血管近端保护器，其特征在于：

所述弹性网采用单根或多根镍钛形状记忆合金的金属丝编织而成；或者采用镍钛形状记忆合金、医用不锈钢或钴铬合金金属管材激光切割而成；或者使用镍钛形状记忆合金金属粉3D打印而成。