CN101234034A - 用于有控制地递送支架和移植物的系统 - Google Patents

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CN101234034A CNA2008100033118A CN200810003311A CN101234034A CN 101234034 A CN101234034 A CN 101234034A CN A2008100033118 A CNA2008100033118 A CN A2008100033118A CN 200810003311 A CN200810003311 A CN 200810003311A CN 101234034 A CN101234034 A CN 101234034A
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库尔特·安姆普拉兹
J·C·奥斯兰德
P·卢梭
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Abstract

本发明提供经皮肤途径通过血管系统递送支架或移植物的机械装置，以及用于处理动脉瘤或其它损伤的血管的操作。此递送系统包括一外管状引导导管20、一同轴线设置的相对于外引导导管可滑动的内管状递送(推进)导管14，以及一细长可弯曲的金属丝或缆索26，其同轴线地插入穿过内管状导管的内腔中，并具有附着其远端的平截圆锥形突缘，当相对推进导管14的近侧定向施加在此细长可弯曲金属丝或缆索26之间时，所述突缘依一定的尺寸制造，使其至少部分能插入内推进导管的内腔中。通过将一压缩螺旋弹簧插入在推进导管14的近端部分与缆索26的近端部分之间，保持所需的夹持力可将支架或移植物固定在推进导管的远端，直到压缩弹簧力被除去。由于支架或移植物被夹持在内推进导管远端，故可在外引导导管的内腔中推拉将它递送到目标部位。

Description

用于有控制地递送支架和移植物的系统
发明背景
I.相关申请的交互参考
本申请是2005年5月4日提交的共同待批专利申请序列号11/121,386的部分续展申请，出于任何目的将该申请全部内容纳入本文供参考。
II.技术领域
本发明总的涉及经皮肤跨腔的血管操作(percutaneous transluminal vascularprocedures)，更具体地说，涉及将支架(stent)、支架移植物或管状移植物安置在对象血管系统中所需目标部位的递送装置。
III.背景技术
在介入心脏病学的领域中，下列措施业已成为常规：用气囊血管成形术治疗血管系统内狭窄损伤，以使部分阻塞的血管更为开放，也试图通过在被治疗的损伤部位处放置支架横跨在再狭窄处。
用于这些操作(procedure)中的支架必须为直径缩小构型而能通过引导导管或动脉套管递送，但不是自身可扩张的或“气囊可扩张的”。
在实施采用支架的气囊血管成形术中，常用西丁格(Seldinger)技术来进入血管系统，利用带有防止血液流失的止血阀门的管状引导器通过皮肤穿刺插入动脉内。为了经皮肤通路实施操作而不用外科手术切开暴露股动脉，大多数病人需要一小于14 Fr的引导器套管。引导器套管越小，对组织的创伤就越小，而且易于安置和操作后闭合动脉穿刺处。在某些情形中，用长的动脉套管代替短的脉管进入套管，并提供将装置递送到靠近目标治疗部位的引导路径。在其它情形中，将引导导管插入引导器套管中，并通过血管系统移动直到引导导管的远端部分，放置在具有狭窄损伤的选定的动脉口。
接下来，可沿引导金属丝通过套管或引导导管推进，导管通过动脉到达目标治疗部位。导管可以是气囊导管，带有或不带有安装在气囊上的气囊可扩张支架，或可以是用于自身扩张的支架的递送导管。治疗通常包括扩张狭窄损伤处，然后在该狭窄损伤处放置支架。一旦气囊充气扩张，原先使血流受限制的动脉狭窄区的直径扩大可导致通过该动脉区段的血流恢复正常。接下来，将气囊可扩张的或自身可扩张的支架放置在扩张的损伤部位内以保持血管壁处于扩张直径状态。通过充气其上安装了支架的气囊，将气囊可扩张的支架放置在损伤处。自身扩张式的支架通常通过回缩覆盖安装在导管远端的压缩支架的套管来放置。在支架自身扩张后，任选地使气囊扩张以牢固定位支架并确保完全的扩张。治疗后，从体内取出导管、引导金属丝套管等，通过压迫或用其它可用的密封装置来密封血管进入部位。
可用于经皮肤跨腔的成形术的支架有各种长度和直径，通常接近于全身内不同治疗部位处的损伤长度和血管内径的正常范围。
用于治疗动脉瘤(由于壁薄弱，而导致血管扩张)或其它血管异常的移植物通常包括金属(通常为镍钛诺(Nitinol))管状支架、聚合物或其组合的管状支架，其上覆盖了编织物(通常为聚酯)来防止通过那里的血渗。安置移植物来搭桥血管壁薄弱区域并提供新的结构防止血管破裂。随着血管(内皮)组织在移植物表面上的生长，移植物从血管壁的两端到全长被密封以使薄弱的血管壁隔离，避免其暴露于动脉压而引起破裂。治疗部位通常为大血管，例如腹主动脉(腹主动脉动脉瘤AAA)，而且常常延伸到髂动脉内，但血管移植物可安置在体内任何血管中。移植物的尺寸通常与治疗区域内天然动脉的尺寸相匹配。移植物的构建方法，包括大的具有多层材料组合的壁和厚度，例如支架当压缩后递送时需要大直径的递送导管，如大的引导器、套管或引导导管。大直径体积的移植物也更难于操纵通过血管系统，由于移植物的刚性对血管可能更具损伤性。带有各种支架的大多数现有技术血管移植物都需要24Fr(3Fr＝1mm)的引导器/递送套管。在某些情形中，需要通过经皮肤切口暴露动脉，因为套管直径太大而不能用西丁格技术以正常方式进入动脉。这样，医疗团队需要外科医生来实施切开手术。
典型血管移植物共同的另一问题是，一旦移植物已经部分部署，就不能收回或再定位该移植物。血管移植物通常具有镍钛诺合金自扩张框架，通过带有包裹压缩移植物的回缩套管的导管递送时很像自身扩张式支架。大支架和移植物的共同问题是，在最初为安置而回拉套管时作用在套管上的自身扩张力可导致导管沿轴向跳动，使支架或移植物离开预定目标部位而错误安置。若能再定位移植物对治疗有益。
这样，我们所需要的是一种改进的装置，其提供了使用经皮肤跨腔的导管输递有控制地递送自身扩张式支架、支架移植物和移植物。此外，需要用于支架、支架移植物和移植物的递送系统，其中，被递送的装置应维持连接于该递送装置，这样可允许支架、支架移植物和移植物能够反复在递送套管内的伸出和缩回，直到该装置被精确地定位并认为其尺寸适合而治疗具有的损伤或动脉瘤。本文所用的支架是用来搭桥血管内狭窄损伤处的管状支架；所述支架移植物是具有织物的、不渗透血的覆盖物的支架；而所述移植物是搭桥真动脉瘤、假动脉瘤或浆果动脉瘤的支架。这类装置本文统称为血管假体，或简称为假体。
发明内容
本发明的上述目的是提供一种经皮肤递送，将自身可扩张式支架、支架移植物或移植物递送到病人血管系统内目标位点的装置。该装置包括一外管状导管以及一内管状推进导管，所述的外管状导管具有一近端、一远端和在二端之间延伸的内腔，，所述的内管状推进导管也具有一近端、一远端和一内腔，该内推进导管的外径适合于滑动地插入外管状导管的内腔中。细长可弯曲的组被同轴线插入通过内推进导管的内腔中，它还具有附着在其远端的第一突缘(bead)组件，当相对于内推进导管，将近侧定向的张力(proximally directed tension force)施加到此细长可弯曲组件的近端时，所述依一定的尺寸制造的突缘的至少部分能插入推进导管远端的内推进导管内腔中。突缘组件的最大直径适合滑动地插入外管状导管的内腔中。细长可弯曲的组件的任选内腔尺寸至少可让引导金属丝滑动通过。最后该装置还有一压缩弹簧，其操作性连接在内推进导管的近端与靠近细长组件近端附着于该细长组件的夹具组件之间。
在一优选的实施例中，用本发明装置安置的支架、支架移植物或移植物，包含多股非常细的编织金属丝线，它们具有自身可扩张记忆性能并可径向坍瘪到较小的尺寸而能通过外管状引导导管内腔，但从外管状导管中释放出时，能自身扩张到预定的较大直径。股线的数目、每股的直径、编织的间距和纬线的密度(pitch andpick)所产生的管状移植物中的孔足够小，使血液中的血纤维蛋白能封闭这种小孔，使此移植物防渗漏并成为包括内皮细胞的血管组织生长的平台。通过缚住金属丝股线的自由末端，将编织的管状移植物安装在此递送系统上，所述编织移植物近端的金属丝股线末端位于附着于细长可弯曲组件的突缘组件与内管状推进导管远端的内腔的壁之间。用压缩弹簧维持对细长组件施加必需的张力，以在假体递送和缩回过程中保持股线末端被夹持在突缘组件与内管状推进导管远端壁之间。
附图说明
从以下对优选实施例的详细描述，尤其是结合附图进行考虑，本技术领域内的技术人员将会明白本发明上述的特征、目的和优点，在附图中，几个视图中相同的符号是指对应的部件，其中，
图1是一局部的侧视图，说明本发明构建的支架、支架/移植物以及移植物的经皮肤的递送系统；
图2是图1组件的远端部分放大图，示出含有在递送导管远端捕获的编织支架、支架/移植物或移植物的金属丝近端；
图3是类似于图2的视图，示出从递送导管远端释放的支架或移植物；
图4是另一实施方案的远端部分的部分截面图；
图5是另一实施方案的远端部分的部分截面图；以及
图6是另一实施方案的远端部分的部分截面图。
具体实施方式
先参照图1，经皮肤跨腔的支架、支架移植物或移植物的递送系统用标号10表示，如上所述，用其将假体12递送到血管系统的目标部位，例如在腹主动脉动脉瘤部位，目的是排除动脉瘤防止其进一步膨出和可能破裂，或血管潜在的狭窄损伤部位。
血管假体12优选用能呈现自身扩张结构和坍瘪结构的金属织物制备。当假体通过纵向伸展而坍瘪时，可将其置入导管腔内，在病人血管系统内推进到目标部位后伸出导管的远端，此时假体基本上回复到其扩张的结构。
如授予可地斯 安普雷兹(Curtis Amplatz)的美国专利5,725,552所述，含金属织物的假体可包括多股编织金属丝，其中金属优选例如Nitinol(镍钛诺)等形状记忆合金。根据本发明，金属织物可编织成管状，配装到一圆柱形心轴上，然后经热处理成为其扩张结构，此种假体的内径基本上等于热处理心轴的外径。
不想受限制，所述移植物可包括36、72、144或288股的管状金属丝编织物，金属直径的选择取决于编织过程中所用的金属丝数目。采用直径在6-40mm具有预定编织间距和纬线密度(pitch and pick)的管状编织物，制备的移植物孔径小于100微米，此种移植物可纵向拉长缩小直径，而允许将其置入6-14Fr的套管腔内，可用西丁格(Seldinger)技术容易地插入到血管系统内。一旦在所需目标部位处从递送导管的远端伸出，移植物12将自身扩张到所安置血管壁确定的限度。可按需使移植物进行后扩张(Post dilatation)以获得完全的并置。
采用由直径约0.001-0.010英寸36-288股金属丝编织的金属织物可以是血液不能渗透的织物，可在安置后相当短时间内被内皮化。聚在此移植物外表面和动脉瘤膨出部分之间的血快速凝结以血凝块填塞膨出空间。然而，此时移植物的内腔仍保持张开，允许血液连续地流过该血管内治疗区域。在近年提交的题为“加固腹主动脉瘤的血管内递送支架”的共同待批专利申请中，不受限制地详细描述了假体12实施方案的实施例，本文援引在此供参考。
本技术领域内的技术人员有兴趣获得更多关于用本文的假体12构型编织结构制造的封堵装置信息，可参见以下专利，每个专利都转让给AGA医药有限公司，即本申请的受让者，这里援引其内容以供参考。
5,725,552
5,944,738
6,468,303
6,402,772
6,468,301
6,368,339
6,506,204
接下来转到此装置的第一实施方案的结构，该假体递送装置10包括：
一外管状导管20(也称之为“引导导管”)，其具有一远端21、一近端22和在其间延伸的内腔23，一个Y形适配器24安置在近端，与内腔连通；
一内管状推进导管14，其也具有一近端18、一远端19和在其二端之间延伸的内腔15，其外径的尺寸能滑动地插入外管状导管20的内腔中，一个Y形适配器16安置在近端，与内腔连通；
一细长可弯曲的组件26，其同轴线地插入通过内推进导管14的内腔，该细长可弯曲的组件26具有第一突缘组件28和垫圈样组件30，附着在其远端的第一突缘组件大小至少部分可插入内推进导管的远端内腔中，而垫圈组件30的大小可滑动地插入内腔15中；
一压缩弹簧32，其可操作性连接在内推进导管14的近端与夹具34之间，夹具34附着于细长组件26，靠近细长组件26的近端25；以及
假体12，优选是自身可扩张的编织的多层镍钛诺合金丝组件。
用于各种应用装置10的长度范围在30-120cm，可通过股动脉入口到达动脉治疗部位，范围从髂动脉到主动脉到颈动脉，外管状导管直径约6至14Fr，取决于治疗不同血管所需移植物的直径。
为简化起见，以下详细描述的内容、尺寸和材料将针对递送假体治疗腹主动脉瘤(AAA)的优选实施例。虽然类似的结构和材料也可用于其它应用，如治疗身体各种部位的狭窄损伤，由于治疗部位与进入血管系统的入口部位的距离以及待治疗血管的大小、曲折性和假体大小的不同，此装置的具体尺寸对于各种应用不尽相同。
外导管20可以是一长的引导套管、引导导管或易操纵的递送套管，其内腔尺寸应能接纳内推进导管14，在其中滑动插入。附着于外导管20近端22的是一阴卢尔(Luer)Y形适配器24。该Y形适配器有一个侧面孔和一个末端孔，它们都与内腔流体连通。末端孔的大小允许内推进导管14和压缩的假体12通过。此末端孔任选具有一阀门以控制来自内腔的渗漏(bleeding)。侧面孔可用来用盐水冲洗导管以除去空气以备使用。外导管20的长度短于内推进导管14的长度。此外管状组件通过挤压壁厚为0.001-0.005英寸，优选0.003英寸的PTFE铜丝供应而构成。在PTFE上缠绕一0.002英寸的不锈钢编织物并挤压此编织物，或加热形成一层壁厚0.010-0.014英寸的pebax，从而形成0.005-0.008英寸厚的组合壁。这类技术是套管或引导套管构建技术领域内的技术人员所熟知的。该构建提供热成形的尖端和操纵所用的扭矩控制(如需要的话)。此外，如本技术领域内众所周知，可将壁厚0.002-0.003英寸的品牌铂金掺入到此远端使套管20的远端可通过荧光镜成像观察。或者，可混杂含射线不能透过材料的软末端形成附着于导管20远端的尖端。
在优选的AAA实施方案中，外导管内径(ID)为0.156英寸，外径(OD)为0.182英寸，长为0.80cm。也可考虑此外管状组件20为尺寸合适的市购的长套管、易操纵的套管或可得到的引导导管以递送各种导管。
内推进导管14可制成类似于外导管的结构，或可以是挤压的一层或多层聚合物管，但优选由中密度聚乙烯挤压而成的单壁管。或者此内导管也可由聚乙烯、pebax、聚氨酯、尼龙、聚酰亚胺或导管技术领域内已知的其它材料制成。在某些应用中，此内导管轴杆的至少部分为不锈钢或镍钛诺合金管。内推进导管也具有功能和用途类似于外导管20所述的阴卢尔(Luer)Y形适配器16。
在优选的AAA实施例中，内推进导管14的内径约0.050英寸，外径0.100英寸和长100cm。
设置在内推进导管14内腔中的细长可弯曲组件26可以用金属丝或缆索制成。优选组件26是长120cm、直径约0.030英寸的不锈钢或镍钛诺合金缆索。突缘28通过激光焊接或粘结剂或卷边等其它连接方法附着于组件26远端，可以是球形、椭圆形、“足球”形或图3所示的平截圆锥形。此突缘最好用不锈钢(或者可以是聚合物)制成，长0.075至0.125英寸，优选0.100英寸。此突缘的最大直径可大于内推进导管但小于外导管内腔(直径)。此突缘优选为直径0.110至0.140英寸的椭圆形，优选0.140英寸的最大直径，其中心的孔径为0.035英寸，焊接前套在(fit over)组件26上。
位于一短的预定距离处，即，靠近突缘28近端约2-20mm处，是一环形的垫圈样组件30，也通过焊接或其它方式固定而附着于缆索或金属丝组件26上。可制成许多种形状的垫圈组件30(优选不锈钢)设计用其填充缆索外径和内推进导管14内径之间的横截面空隙。垫圈组件的大小应能滑动插入内推进导管中，但其尺寸也足够大而起到夹持装置的支架或移植物和从后部阻挡定位的作用，使垫圈组件与内腔之间不留下可插入假体的空隙。垫圈样组件30通常直径约0.140英寸，厚度大于或等于其直径，中心孔径0.035英寸，焊接前套在组件26上。
细长可弯曲的组件26必须至少长于内推进导管14，以使此细长可弯曲的组件26伸出的远端比内推进导管的远端更远，而完全暴露和释放从内推进导管远端伸出的假体，从导管14的近端伸展通过弹簧32和夹具34。
压缩弹簧32优选用不锈钢或电镀弹簧钢制成，其内径适合套在(fit over)细长可弯曲的组件26上。套筒36的内腔可让组件26在其中滑动，套筒侧壁上有一横向对齐的螺纹孔与指旋螺丝38的螺纹匹配。指旋螺丝可啮合组件26，将套筒36锁定在位置上维持所需要的压缩弹簧张力来保持住假体。
弹簧外径的尺寸适合抵靠在Y形适配器16的近端和抵靠套筒36的远端。弹簧长约1-2英寸，可在Y形适配器与用指旋螺丝38调整的夹具34之间压缩，以产生足够的力将假体12保持在突缘28与内导管14的内腔15的远端。该保持力约1/2至4lbs(磅)，优选1.25至2.0lbs。任选将永久固定在此细长组件的，该位置应能确保足够的弹簧夹持力来保持住假体。在任一情形中，在支架基本上安置于目标部位后，可通过套筒36从远端推动Y形适配器16，解除夹持力而释放出假体。
在图4的优选实施方案中，刚性的中空管40可附着于内推进导管14的远端。更具体地说，确定一薄壁不锈钢桥连管(bridge tube)40的尺寸，使其可部分地放置在导管14的内腔15的远端内。此桥连管近端区段内外壁有几个沟槽42可热成形和使远端的内推进导管融合于此桥连管。桥连管40的远端外径尺寸适合部分插入另一刚性中空管44的内腔中。中空管44通过激光焊接到桥连管40上。桥连管40的远端也起着阻挡组件30近端的作用。中空管44的设计是：当编织假体12的末端金属丝受到弹簧32的压缩力夹在突缘28与中空管44远端之间时，中空管可提供紧固配合。紧固配合和足够的弹簧张力对于握住移植物直到需要时才释放至关重要。刚性中空管材料可防止由于弹簧32压缩突缘28抵靠在假体末端金属丝和中空管44的远端上时所产生的应力而不会轻微移动。任选在中空管44的远端或图1实施方案中的内管状组件14上的图4中的远端19邻近地开槽(chamferedproximally)，或成形为能匹配突缘28的接触表面的形成而提高夹持力。任选地，突缘28的一个或两个表面和内推进组件远端的匹配夹具表面是粗糙的或涂有诸如聚合物那样的材料，以增进对移植物或支架的摩擦夹持力。此外，突缘28可具有在夹持表面放射状向外伸出的突起(未示出)，伸入到编织假体的小孔中而进一步提高夹持作用。
在图4的优选实施方案中，中空管44外径0.150英寸，壁厚0.005英寸和长0.75英寸。桥连管40长0.5英寸，外径0.10英寸，壁厚0.025英寸。桥连管40的近端外表面内有2-4个小凹陷42，约0.030英寸宽，0.020英寸深。通过使推进导管轴的内径填满这些小凹陷形成机械锁定，可使推进导管14结合于桥连管40。
假体12可有许多种形式，如一自身可扩张支架、由纺织或编织的聚酯织物与自身可扩张支架联合组成的移植物，或如在这种优选实施方案中，此假体是用镍钛诺丝为主要结构特征编织而成的内管状构件，包围此内管状构件的有至少一层或多层用较细和数目较多的镍钛诺金属丝编织形成的管状构件，其中的孔比此结构内层中的孔小。组成假体的各层编织间距相类似，并具有类似的扩张特性，至少通过缝合线或射线透不过的金属丝缝合而保持在一起。与此优选实施方案假体12有关的具体结构和尺寸细节可参见以下其与本文同时提交的共同待批专利申请中的描述，其题目为“加固腹部主动脉瘤的血管内递送支架”，本文援引其全部内容以供参考。对于本发明的假体递送装置10的一般使用目的，功能上至关重要的主要假体特征是：自身扩张相容性、坍瘪的递送状态时足够的轴向推进性、近端有足够的材料被夹持在突缘28和图1的内推进导管14的远端内腔或图4实施方案中的管子44的远端之间。
为了准备加载假体的图1递送系统，将细长可弯曲的组件26置于内推进导管14内，使突缘28刚好在导管14远端以外，而垫圈样组件30的远端表面刚好在内推进导管14远端以内。然后将构成假体12编织物近端13处的股线自由末端送到推进导管14的内腔中抵住垫圈样组件30，而捕获在夹具组件28的外表面与内推进导管14的远端15之间，并用弹簧32保持住，在图2放大的局部视图中可以清晰地看到这一点。假体的近端必须包含在突缘28的远端和环形垫圈组件30之间以最终安置此假体。远端突缘28牢固地握持住该移植物直到准备好位置。环形垫圈组件30的功能是将编织末端推出内推进导管14外以完全部署和释放移植物，或是从近端拉回外导管20中。为了释放支架，垫圈样组件30用作后部阻挡以防止支架在部署期间向近端移动。
为了便于加载假体12，可压缩其扩张构型成任选的可撕去的漏斗状(未示出)，从而圆锥形突缘组件28可滑入导管14的远端内腔中，定位于抵住在垫圈样组件30上，而通过导管14将缆索或金属丝组件26的近端朝近端拉(在弹簧32辅助下)，将假体的近端拉入到导管14内腔中。只要弹簧保持住张力，编织假体12的自由末端13保持被擒住。
如图1所示，将夹具34定位在细长可弯曲的组件26上，使弹簧32压缩而产生适当张力握持住假体，然后，拧紧指旋螺丝38将夹具34保持该位置。或者不需指旋螺丝，使套筒36卷边或以其它方法在规定位置附着于组件26。
假体加载程序之前，将外导管加载套筒20沿内推进导管14的远端推进。该套筒优选用PTFE制成，其尺寸应紧密但能滑动地套在导管14上，并具有一狭缝或沿轴全长的螺旋形开口，或可任选为一可撕揭的套筒。选择套筒的壁足够厚以在结构上能承受假体的直径扩张。套筒比假体长。当假体被夹持在上述导管14位置时，外导管加载套筒20在假体上向远端推进以将假体压缩到某一直径，该直径在以后便于加载到外导管加载套筒20的近端内。在加载过程中可用来帮助加载假体近端的漏斗(未示出)来促进加载套筒的推进，其两个远端一起移动有助于将假体压缩到套筒的内腔中。该加载套筒也可对假体的运输提供保护。
在手术过程中，医生用西丁格(Seldinger)技术进入股动脉。医生可选择采用长套管或如外管状导管20那样的易操纵套管，或采用短的进入套管，其具有一引导导管或如外管状导管20那样的第二套管。在任一情形中，将直径0.038英寸，长150cm的引导金属丝(未示出)通过入口放置到股动脉内。将外管状导管20(如已选择的)沿引导金属丝推进通过血管到达目标治疗部位(横跨动脉瘤或横跨血管狭窄处)，使导管14的远端刚好靠近需要安置假体远端的部位。选择导管20的内径与内推进导管14外径匹配，使导管14可滑动插入导管20的内腔中。
一旦导管20按要求定位，移去引导金属丝。然后将外导管加载套筒的远端通过Y形适配器24在外管状导管20的近端处放置到内腔的入口内。带有夹持在远端的压缩假体12的内推进导管14和包裹在加载套筒内的假体的远端部分现可滑动推进到导管20中，同时扣住套筒，直到假体和内推进导管14的远端已在外导管20的内腔中为止。支架的这种推进可能在外导管的内腔中，因为编织假体压缩的直径缩小到与螺旋形金属丝成一直线，进入更为轴线校准的取向，使得假体极具可推进性。此时，移去套筒可根据设计类型，将导管放置到套筒狭缝内并拉出套筒，或如果设计是可撕揭套管，则拉去撕揭带并通过狭缝移去套筒。
内推进导管14和假体12一起朝向远端推进，直到假体远端位于外管状导管20的远端。这可通过荧光镜观察，因为外导管20含有嵌入在远端的辐照不能透过的铂标志带，而且假体是也是辐照完全不能透过的。或者，通过对齐导管14和20上的标志而定位，为此目的设计将标志放置在身体之外近端部分内的导管轴上。假体优选含有射线不能透过的标志，此种标志为缝合在轴全长中点的铂带。现可一起推进或缩回外导管和其中的内推进导管将假体中点标记放置在血管损伤处或动脉瘤的中心。
通过保持外导管20和将内推进导管14推进伸出导管20远端之外几毫米，例如，1-5mm。扣住内导管14的同时，可向近端拉回外导管，直到导管20的远端与假体12的中点标记成一直线(使用荧光镜观察)。医生现可确定假体的定位是否理想。如果假体的位置理想，可相对内导管14进一步缩回外导管20，使导管20的远端刚好靠近内导管远端。通过保持内推进导管14的位置不动，同时向远端推进套筒36或夹具34或组件26而松开突缘28对假体的夹持，并使突缘28远离推进导管14的远端，然后，向近端移动内推进导管14，从导管14的内腔中释放假体近端金属丝末端。现在完成了假体的部署(deployed)。
内推进导管14现已从外导管20的内腔中移去。如果需要通过气囊扩张假体，可通过外导管20推进气囊导管和合适的引导金属丝。所有导管工作完成之后，将外导管连同短进入套管(如果使用的话)一起移去，用压迫或动脉密封装置密封动脉穿刺处，这些方法在医学实践中是众所周知的并得到广泛使用。
本发明的递送系统可允许假体重新定位，只要假体还未从突缘夹具中释放或细长可弯曲组件26的远端尚没有推进超过近端假体金属丝末端已不在内推进导管内腔中的位置时即可。通过保持内推进导管14的位置不动和向远端推进外导管20部分地移动假体，就可将假体重新置于导管20内。然后将重新安置的导管作第二次部署尝试。部分移动假体时可握住内导管14近端向近端移动回拉一小段距离(如果需要的话)，而不拉回套在假体外的外导管，但最好不这样做以减少对动脉的损伤。如果在部分移动过程中证明的假体大小不对，可将假体收回到外导管内从身体中取出。
在图5所示的另一种实施方案中，细长可弯曲组件26是一管状结构而不是缆索或金属丝，其有一内腔，内腔尺寸适合在其中同轴滑动插入引导金属丝46。组件26的制造可通过挤压薄壁高密度聚乙烯管(HDPE)并在前部编织入一0.001英寸不锈金属丝增强其推进和刚性性能。可任选在编织物上加入一层pebax或HDPE使之锁定在编织物内。含HDPE的内表面提供了润滑的表面而易于引导金属丝的跟踪。其它所有方面的结构类似于第一实施例，例外的是，突缘28’的内腔通过粘结剂安置在组件26’上，夹具套筒36也粘结在适当位置上。安置在细长可弯曲组件内的内腔允许此装置沿引导金属丝推进。这种设计在某些使用中具有优点，诸如在颈动脉支撑中或在不可能或不可行推进外导管到目标治疗部位时，如主动脉的颈动脉开口处是一尖角，对于刚硬的外导管进入很困难。在这样情形中，具有特殊末端形状的引导导管只能推进到颈动脉开口处。或者，可设计出易操纵的套管来帮助进入，但不可能完全通到治疗部位。
为使假体递送系统10在此情形中发挥功能，需要一种新的套管来包裹假体以通过血管递送超越引导导管或易操纵套管的末端。在该第二实施例中，薄壁HDPE挤压的外管状导管20，其内腔大小可滑动地接受内推进导管14，内推进导管14长度较短，但足够从身体外通过股动脉进入部位到达目标治疗部位。一旦引导导管或易操纵套管就位，如上所述那样可将内推进导管14和假体12引入到一薄壁外管状导管20内，例外地是，将诸如0.014英寸的冠状金属丝那样的引导金属丝插入到细长可弯曲组件26’的内腔中，然后，将外导管加载套筒插入到连接于外管状导管20近端的Y形适配器24内。这可以在体外进行。内推进导管14和假体12一起推进，直到假体远端毗邻外导管20远端，使引导金属丝向远端伸出几厘米。引导金属丝46的远端和安装好的导管14和20现可装到引导导管或易操纵的套管的近端内，直到靠近此引导金属丝或套管的远端。从这点向前推进引导金属丝和独立操纵，直到它跨越目标治疗部位。保持引导金属丝在适当位置不动，推进作为一个单元的导管组件，直到远端刚好靠近安放假体所要求的位置。假体的部署和重新定位与上述相同。在该第二实施例中重要的是，引导导管或易操纵的套管的尺寸要适合能插入到薄壁外导管20内。
在假体递送系统10的另一种实施例中，与以上描述的实施例方式相似，显著差异涉及到突缘28。在此方式中突缘可以是上述形状突缘中的任何一种，但尺寸上此突缘的最大直径小于内推进导管14远端的内腔直径。具体说，突缘直径的尺寸应能将假体的末端金属丝积压在突缘与导管14远端内腔的直径之间，这种插入产生的摩擦力足以在推进过程中保持住假体，或保持外导管20不动，在假体安置过程中缩回内导管14。由于保持力已足够夹住假体自身，不再需要弹簧32、套筒36和指旋螺丝38。这简化了假体递送系统10且不再需要调整或设定弹簧张力。在此后的实施方案中，与假体和突缘近端交接的内推进导管14远端可以是一薄壁不锈钢管，用粘结剂连接于导管14的内管上。利用该短的金属管区段(2-20mm)对于精确的内径尺寸可控制其插入和摩擦力。此外，考虑突缘外表面可经机械加工、蚀刻或其它方法形成图形，以与编织金属丝表面匹配而将支架获捉在突缘壁与金属管之间。除了以上所述的形状之外，突缘也可是圆柱形。还可预料，除匹配编织图形的小凹陷形状图形外，表面光滑的突缘可用尿烷之类相容材料涂敷，以提供摩擦力和与编织物间隙中的表面相贴合而帮助固定假体。
在图6所示装置10的第三种实施方案中，桥连管40’具有一同轴线安置的阴螺纹50，以啮合细长可弯曲组件26”上的对应阳螺纹。当组件26”的螺纹与桥连管40’的螺纹啮合时，通过转动体外连接于组件26”近端的手柄(未示出)，可推进或缩回组件26”和使突缘28夹紧或放松对假体12的握持。
虽然已描述了本发明的优选实施例，但应理解，可对其作出各种变化、改进和修改，但这不脱离本发明的构思和所附权利要求书的范围。例如，除通过递送套管20的远端然后沿此递送套管的长度来送入推进导管的近端，而在前面加载携带细长组件26和假体12的推进导管14外，也可以考虑将包含假体的加载管连接于卢尔(Luer)配件24，而将推进金属丝26夹持在假体上，在使用时，用来沿递送套管推进假体，直到它接近递送套管20的远端。

Claims (43)

1.用于经皮肤将自身可扩张的假体递送到病人血管系统内的目标部位的装置，其包括：
(a)一外管状引导导管，其具有一近端、一远端和在二端之间延伸的内腔；
(b)一内管状推进导管，其具有一近端、一远端和在二端之间延伸的内腔，内推进导管的外径尺寸适于滑动地插入到引导导管的内腔中；以及
(c)一细长可弯曲组件，其可同轴线地插入通过内推进导管的内腔中，所述细长可弯曲组件具有一近端和一远端，所述远端具有附着于其上的第一突缘组件，当相对于内推进导管，将近侧定向的张力施加到此细长可弯曲的组件上时，所述依一定的尺寸制造的突缘的至少部分能插入内推进导管所述远端处的内推进导管内腔中。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，细长组件还包括位于靠近第一突缘组件预定距离处附着于其上的第二突缘组件，该第二突缘组件依一定的尺寸制造，使其可滑动地插入内管状导管的内腔中。
3.如权利要求1所述的装置，其特征在于，第一突缘组件是球形、椭圆形和平截圆锥形状之一。
4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，第一突缘组件具有一提高摩擦力的表面。
5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述提高摩擦力的表面是一种滚花状表面。
6.如权利要求4所述的装置，其特征在于，所述提高摩擦力的表面是一种聚合物。
7.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述第一突缘组件呈球形。
8.如权利要求2所述的装置，其特征在于，所述第二突缘组件包括一环面。
9.如权利要求1所述的装置，其特征在于，当施加张力时，自身可扩张假体的近端部分被捕获在第一突缘组件与形成内推进导管远端内腔的壁之间。
10.如权利要求1所述的装置，其特征在于，细长可弯曲组件中包含一金属丝。
11.如权利要求1所述的装置，其特征在于，细长可弯曲组件中包含一缆索。
12.如权利要求1所述的装置，其特征在于，细长可弯曲组件中包含内腔长度可延伸的管子。
13.如权利要求12所述的装置，其特征在于，还包括插入通过细长可弯曲组件内腔中的引导金属丝。
14.如权利要求1所述的装置，其特征在于，外管状引导导管包括套在其近端上的卢尔配件的第一Y形适配器，而内推进导管包括套在其近端上的卢尔配件的第二Y形适配器。
15.如权利要求14所述的装置，其特征在于，还包括一相对于细长可弯曲组件围绕放置的压缩弹簧，其在第二Y形适配器的卢尔配件与可释放性附着于细长可弯曲组件上的夹具组件之间。
16.如权利要求15所述的装置，其特征在于，当第一突缘组件相对于内导管向远端推进时，自身可扩张假体从内导管的远端释放。
17.如权利要求1所述的装置，其特征在于，所述自身可扩张假体包括多股细金属丝，它们交织形成具有敞开的近端和远端的管状金属织物，其中，该管状金属织物近端处的金属丝股适于被捕获在第一突缘组件与内推进导管远端内腔的壁之间。
18.如权利要求17所述的装置，其特征在于，所述细金属丝包括形状记忆合金丝。
19.如权利要求18所述的装置，其特征在于，所述形状记忆合金是镍钛诺合金。
20.一种用于经皮肤将自身可扩张假体递送到病人血管系统内目标部位的装置，其包括：
(a)一管状内导管或内推进导管，其具有一近端、一远端和在二端之间延伸的内腔，此内导管的外径适于滑动地插入到一引导导管内腔中；以及
(b)一细长可弯曲组件，其同轴线地插入通过所述的内推进导管内腔中，所述细长可弯曲组件具有一近端和一远端，所述远端具有附着于其上的第一突缘组件，当相对于内推进导管，将近侧定向的张力施加到此细长可弯曲组件上时，所述依一定的尺寸制造突缘的至少部分能插入内推进导管所述远端处的内推进导管内腔中。
21.如权利要求20所述的装置，其特征在于，还包括操作性连接在内管状导管的近端与可释放的附着于细长组件上的夹具组件之间的一压缩弹簧。
22.如权利要求20所述的装置，其特征在于，所述细长组件还包括位于靠近第一突缘组件预定距离处附着于其上的第二突缘组件，该第二突缘组件依一定的尺寸制造，使其适于滑动地插入此管状导管内腔中。
23.如权利要求22所述的装置，其特征在于，还包括一设置在管状内导管内腔中、靠近管状内导管远端预定距离的一阻挡组件，随着细长可弯曲组件在管状内导管的内腔中沿近端方向滑动时，该阻挡组件啮合于第二突缘组件。
24.如权利要求20所述的装置，其特征在于，第一突缘组件是平截圆锥形。
25.如权利要求20所述的装置，其特征在于，第一突缘组件是球形或椭圆形。
26.如权利要求20所述的装置，其特征在于，第一突缘组件具有提高摩擦力的表面。
27.如权利要求26所述的装置，其特征在于，所述提高摩擦力的表面是一滚花状表面。
28.如权利要求26所述的装置，其特征在于，所述提高摩擦力的表面是一聚合物。
29.如权利要求22所述的装置，其特征在于，所述第二突缘组件包括一环面。
30.如权利要求21所述的装置，其特征在于，当施加张力时，自身可扩张假体的近端部分被捕获在第一突缘组件与形成内管状导管远端的内腔的壁之间。
31.如权利要求20所述的装置，其特征在于，所述细长可弯曲组件是一金属丝。
32.如权利要求20所述的装置，其特征在于，细长可弯曲组件包含一缆索。
33.如权利要求21所述的装置，其特征在于，所述压缩弹簧相对于细长可弯曲组件围绕放置，其在细长组件外部的管状内导管上的卢尔配件与夹具组件之间。
34.如权利要求21所述的装置，其特征在于，当第一突缘组件相对于管状内导管向远端推进时，自身可扩张假体从内导管的远端释放。
35.如权利要求20所述的装置，其特征在于，所述自身可扩张假体包含多股细金属丝，它们交织形成具有敞开的近端和远端的管状金属织物，其中，当施加所述张力时，管状金属织物近端的金属丝股被捕获在第一突缘组件与内管状导管远端内腔的壁之间。
36.如权利要求35所述的装置，其特征在于，所述细金属丝包括形状记忆合金丝。
37.如权利要求35所述的装置，其特征在于，所述形状记忆合金是镍钛诺合金。
38.如权利要求30所述的装置，其特征在于，还包括附着于管状内导管远端的刚性管状延伸部分。
39.如权利要求38所述的装置，其特征在于，所述刚性管状延伸部分包含位于内腔的螺纹表面，而细长可弯曲组件包括一圆柱形部分，该部分具有与管状延伸部份上的螺纹表面匹配的螺纹表面，这样，转动细长可弯曲组件既可使第一突缘组件以轴线方向移动。
40.一种可控制地将编织的、自身可扩张的管状假体递送到血管系统内选定部位的方法，该方法包括以下步骤：
(a)提供以下的组合：
(i)具有一近端、一远端和在二端之间延伸的内腔的可弯曲管状内导管，此内导管的外径适合滑动地插入引导导管的内腔中，
(ii)细长可弯曲组件，其同轴线地插入内管状导管的内腔中，所述细长可弯曲组件具有一近端和一远端，所述远端具有附着于其上的第一突缘组件，当相对于内管状导管，将近侧定向的张力施加到此细长可弯曲的组件上时，所述依一定的尺寸制造的第一突缘组件的至少部分能插入内管状导管所述远端处的内管状导管内腔中，
(iii)具有各金属丝股线的近端编织管状假体包括被捕获在第一突缘组件与内管状导管远端之间的假体；
(b)将具有附着的编织管状假体的内管状导管送入引导导管内腔中远端伸出外导管；
(c)相对于管状内导管推动细长可弯曲组件，以释放管状内导管远端的管状假体。
41.如权利要求40所述的方法，其特征在于，将具有编织假体的内管状导管推出引导导管远端外的步骤可如下实现：向近端拉引导导管同时握住内管状导管和固定的假体，或向远端推进内管状导管同时保持引导导管固定不动。
42.一种可控制地将编织的、自身可扩张管状假体递送到血管系统内选定部位的方法，该方法包括以下步骤：
(a)提供以下的组合：
(i)一外引导导管；
(ii)一具有一近端、一远端和在二端之间延伸的内腔可弯曲内管状导管，此内管状导管的外径适合滑动地插入引导导管的内腔中，
(iii)细长可弯曲组件，其同轴线地插入内管状导管的内腔中，所述细长可弯曲组件具有一近端和一远端，所述远端具有附着于其上的第一突缘组件，当相对于内管状导管，将近侧定向的张力施加到此细长可弯曲组件上时，所述依一定的尺寸制造的第一突缘组件的至少部分能插入内管状导管所述远端处的内管状导管的内腔中，
(iv)具有各金属丝股线的近端编织的管状假体包括被捕获在第一突缘组件与内管状导管的远端之间的假体；
(b)引导导管按给定线路通过血管系统推进，直到引导导管的远端靠近所述选定部位；
(c)通过外引导导管内腔一起推进管状内导管、细长可弯曲组件和编织的管状假体，直到管状假体设置在引导导管的远端；
(d)相对固定引导导管，操纵内管状导管，使编织的管状假体从引导导管的远端露出；
(e)当编织的管状假体正确地位于选定的部位时，释放内管状导管远端的编织管状假体，或当编织的管状假体没能正确地位于选定的部位时，将编织的管状假体拉回到引导导管内；以及
(f)重复步骤(e)直到管状假体正确位于治疗部位。
43.一种可控制地将编织的、自身可扩张的管状假体递送到血管系统内选定部位的方法，该方法包括以下步骤：
(a)提供以下的组合：
(i)一外引导导管；
(ii)一细长引导金属丝；
(iii)一具有一近端、一远端和在二端之间延伸的内腔可弯曲管状内导管，此内导管的外径适合滑动地插入引导导管的内腔中，
(iv)一细长可弯曲管状组件，其同轴线地插入通过内管状导管的内腔，所述细长可弯曲组件具有一近端和一远端以及一在二端之间延伸可接纳引导金属丝通过其中的内腔，所述远端具有附着于其上的第一突缘组件，当相对于内管状导管，将近侧定向的张力施加到此细长可弯曲组件上时，所述依一定的尺寸制造的第一突缘组件的至少部分能插入内管状导管所述远端处的内管状导管内腔中，
(v)具有各金属丝股线的近端编织的管状假体包括被捕获在第一突缘组件与内管状导管远端之间的假体；
(b)使引导导管按给定路线通过血管系统移动，直到引导导管的远端靠近所述选定部位；
(c)推进引导金属丝通过引导导管；
(d)通过外引导导管的内腔沿引导金属丝一起推进管状内导管、细长可弯曲组件和编织的管状假体，直到管状假体设置在引导导管的远端；
(e)相对固定引导导管，操纵内管状导管使编织的管状假体从引导导管的远端露出；
(f)当编织的管状假体正确地位于选定部位时，释放内管状导管远端的编织管状假体，或当编织的管状假体没能正确地位于选定的部位时，将编织的管状假体拉回到引导导管内；
(g)重复步骤(f)直到管状假体正确地位于治疗部位；
(h)从血管系统中取出引导导管、内导管、可弯曲组件和引导金属丝。
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