CN107440118A - 一种具有通便作用的保健食品及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有通便作用的保健食品及其制备方法，该保健食品包括以下重量份的原料及辅料：生何首乌50‑70份，当归50‑70份，番泻叶20‑50份，芦荟5‑20份，糊精1‑5份，硬脂酸镁0.1‑0.5份；将上述原料按配方量经提取、过滤、浓缩、干燥、过筛、混合、胶囊填充、抛光、内外包装、辐照灭菌等工序制备而成。本发明产品具有益肺健脾，清肝泻热，滋阴补血，润肠通便的功能，且具有服用方便、安全有效，无毒副作用、原料易得，成本低等优点。本产品定位为胶囊（0.45g/粒），每人仅需每日服用1次，每次2粒即可，剂量小、药效高，方便携带和服用，使通便过程不再繁琐，且能保证较好的通便效果。

Description

一种具有通便作用的保健食品及其制备方法

技术领域

本发明涉及保健食品领域，具体涉及一种具有通便作用的保健食品及其制备方法。

背景技术

便秘是由多种病理因素引起的一种临床常见症状，是指排便次数明显减少，每2-3天或更长时间一次，无规律，粪便量少且干结，常伴有排便困难感的病理现象。从现代医学角度来看，它不是一种具体的疾病，而是多种疾病的一种症状表现。引起便秘的原因很多，长期便秘，可引起自身中毒，或者招致早衰。临床实践表明，便秘能导致多种疾病，如食欲不振，胃肠胀满，头晕目眩等，严重时可诱发急性心肌梗塞、脑中风、老年痴呆症等其它病症。随着社会的快速发展、人们生活水平的提高导致的膳食营养失衡、生活节奏加快和工作生活习惯的改变，便秘的发病率呈快速增长趋势，且便秘者的年龄正逐渐向年轻化方向发展。

由于便秘很少导致住院或死亡，因此它对健康的危害常被忽视；但由于便秘严重影响患者的生活质量，严重者可引起心脑血管意外等。目前，预防和治疗便秘的方法主要包括调整饮食、运动疗法、排便指导、心理疗法、药物治疗及手术治疗等。其中：调整饮食、运动疗法、排便指导、心理疗法属于基本疗法，需要长期坚持。药物治疗是目前最常用的方法，基本以泻药为主，虽然见效快，但副反应多，长期用药容易产生依赖性。而手术治疗的无效率和复发率高，仅能短时间缓解症状，而且费用较高。近年来种类繁多的以中药为主要成分的通便类保健食品，成为便秘人群日常保健崇尚的追求。但由于保健食品效果不一，且有的制造成本较高，还有的长期服用后会对人体产生不良影响。因此研究开发一种功效明显，安全、无毒副作用，服用方便，价格低廉的通便类保健食品意义重大。

发明内容

针对上述问题，本发明的目的是提供一种具有通便作用的保健食品及其制备方法，该保健食品配方按照传统中医药学养生保健理论，采用科学合理的生产工艺研制而成，具有较好的通便调理功能和保健效果。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：一种具有通便作用的保健食品，包括以下重量份的各组分：生何首乌50-70份，当归50-70份，番泻叶20-50份，芦荟5-20份。

所述保健食品还包括以下重量份的辅料：糊精1-5份，硬脂酸镁0.1-0.5份。

该保健食品包括以下重量份的各组分：生何首乌65份，当归65份，番泻叶30份，芦荟10份，糊精3份，硬脂酸镁0.2份。

一种所述的具有通便作用的保健食品的制备方法，包括以下几个步骤：

1)取芦荟干燥物，粉碎后过不锈钢筛网，筛成细粉，得芦荟粉；

2)生何首乌和当归的提取：称取配方量的生何首乌和当归，经拣选除杂，清洗，沥干后，置于多功能提取罐中，以乙醇为提取溶剂，提取温度为65-70℃，提取时间为1-3h，提取次数为2次，过滤，合并提取液，得生何首乌和当归提取液，备用；

3)番泻叶的提取：称取配方量的番泻叶经除杂，清洗，沥干后，置于多功能提取罐中，以乙醇为提取溶剂，提取温度为70-75℃，提取时间为20-40min，提取次数为2次，过滤，合并提取液，得番泻叶提取液，备用；

4)将步骤2)和步骤3)中得到的生何首乌和当归提取液与番泻叶提取液合并，进行两次浓缩，浓缩完成后，得膏状物质；

5)将上述膏状物质干燥，得到干膏，然后将干膏粉碎过筛，得干膏粉；

6)混合：将配方量的糊精、硬脂酸镁混合10-30min，然后将干膏粉和芦荟粉加入混合机，混合均匀得总混合粉；

7)胶囊填充：将步骤6)中得到的总混合粉进行胶囊填充；

8)抛光：将填充好的胶囊进行抛光、挑拣，然后包装；

9)对包装好的产品进行杀菌消毒，检验合格后入库。

所述步骤2)中两次提取的药材与乙醇的质量比为1:8，所述乙醇的质量浓度为70％。

所述步骤3)中两次提取的药材与乙醇的质量比为1:12，其中乙醇的质量浓度为50％。

所述步骤4)中浓缩完成的条件是浓缩后的产品的相对密度为1.25(在60℃条件下测定)。

所述步骤5)中膏状物质干燥的条件为：温度50-70℃，真空度-0.07～-0.08MPa，干燥时间60min。

所述步骤1)中的不锈钢筛网为80目，步骤2)和步骤3)中合并提取液之后过200目不锈钢筛网。

所述步骤7)中每粒胶囊填充的重量为0.45g。

本发明的产品的使用方法为：每人每日服用1次，每次2粒。

方中：(1)生何首乌：又称首乌、赤首乌，为蓼科植物何首乌的干燥块根。味苦，涩，性平，具有润肠，泻火解毒，通便逐瘀，促进肠蠕动之功效，其作用缓和，不易引起腹疼等肠胃不适。

(2)当归：为伞形科多年生草本植物当归的根，其味甘辛，性温，归心肝脾三经，是临床常用中药。能补五脏，生肌肉，有补血活血，调经止疼，润肠通便的功效。如《本草纲目》中记载当归“治头痛，心腹诸痛，润肠胃，筋骨，皮肤，治痈疽，排脓止疼，和血补血”，因其能使血各归其所，故名“当归”。临床上多用于阴虚和血虚以及老年，产后等肠燥便秘证。

(3)芦荟：性寒，味苦，归肝胃大肠经，有泻下通便，清肝泻热，消疽杀虫等功效作用。芦荟苷是最基本的成分之一，有促进大肠蠕动和通便的作用；芦荟大黄素具有增进食欲，大肠缓泄作用，芦荟大黄素苷的苦味成分能促进大肠蠕动，有通便利尿的作用，治疗便秘效果十分显著。集中草药之大成的《中华本草》将芦荟的保健功能概括为：①泄下，即润肠通便；②调节人体免疫力；③抗肿廇；④保护肝脏；⑤抗胃损伤；⑥抗菌；⑦修复组织损伤；⑧对皮肤的保护作用。

(4)番泻叶：别名泡竹叶、泻叶，系豆科植物狭叶番泻或尖叶番泻干燥小叶。味甘、苦、性寒，归大肠经；有泻热导滞，通便利水之功效，主治胃肠积热，宿食积滞，胸腹胀满，腹水便秘等。番泻叶是全世界应用最广泛的导泻剂，在国外应用已有千余年的历史，且价格便宜。

本发明的通便保健食品按照传统中医药学养生、保健理论，采用科学合理的生产工艺，以生何首乌、当归、芦荟、番泻叶为主要原料，糊精和硬脂酸镁为辅料。经提取、过滤、浓缩、干燥、过筛、混合、胶囊填充、抛光、内外包装、辐照灭菌等工序制备而成。本发明的保健食品具有良好的通便功能，且具有服用方便、安全有效，无毒副作用、原料易得，成本低等优点。

本发明的配方原则立足于调阴阳、补气血、保津液、施润导，以扶正，并兼以祛邪，以其补之体作泻之用，寓泄于补，补泻兼顾。其中生何首乌滋补肝肾，益精生血；当归和血补血，润肠通便；番泻叶可泻热导滞，通便利水；芦荟泻下通便，清肝泄热。诸药合用，具有益肺健脾，清肝泻热，滋阴补血，润肠通便的功能，可预防便秘的发生和增强便秘人群的免疫能力，从而达到通便的保健功能。

另外，本发明的产品中含有中药提取浸膏，易受温度和湿度的影响，使药物稀释而影响药物的质量和稳定性，因此加入适量的糊精与药物混合，可以降低药物的吸湿性，便于制剂成型，加入一定量的硬脂酸镁作为润滑剂，在胶囊填充时增加填充物料的流动性，降低胶囊填充时的装量差异。

同时，本发明根据各原料中功效成分的化学性质，分别采用不同的提取溶剂、提取时间以及提取方法，有效保证了原料中的有效成分不被破坏，提高产品的功效。

本发明的保健食品做成固体制剂，较液体制剂更易被患者接受，液体制剂一般服用剂量较大，携带不方便，味道也不易被人接受。而固体制剂硬胶囊，可掩盖内容物的苦味、腥味等不良异味，并且性质稳定，容易储存，方便携带，胶囊剂还与片剂等固体制剂不同，制备时一般不需要粘合剂和压力，又基本属于溶解或者微细粉分散于内容物中，胶囊一旦崩解就一同释放，所以显效迅速。本产品定位为胶囊(0.45g/粒)，每人仅需每日服用1次，每次2粒即可，剂量小、药效高，方便携带和服用，使通便过程不再繁琐，且能保证较好的通便效果。

具体实施方式

为使本领域技术人员对本发明更好地理解，下面结合具体实施方式对本发明做进一步的说明：

实施例1

一种具有通便作用的保健食品，包括以下重量份的各组分：生何首乌50份，当归50份，番泻叶20份，芦荟5份，糊精1份，硬脂酸镁0.1份。

上述保健食品的制备方法包括以下几个步骤：

1)生何首乌、当归的提取和过滤称取配方量的生何首乌，当归饮片，经拣选除杂，清洗，沥干后置多功能提取罐中，加药材8倍量70％乙醇加热提取1-3h，提取液过80目不锈钢筛网；滤渣再加8倍量70％乙醇提取1-3h，提取液过80目不锈钢筛网，合并提取液，过200目不锈钢筛网，得生何首乌和当归提取液，备用。

2)番泻叶的提取和过滤称取配方量的番泻叶，经拣选除杂，清洗，沥干后置多功能提取罐中，加药材12倍量50％乙醇加热提取20-40分钟，提取液过80目不锈钢筛网；滤渣再加12倍量50％乙醇加热提取20-40分钟，提取液过80目不锈钢筛网；合并提取液，过200目不锈钢筛网，得番泻叶提取液，备用。

3)真空浓缩将步骤1)和步骤2)得到的滤液合并，依次用双效浓缩罐分别浓缩、回收乙醇后送入球形浓缩器内再次浓缩，至相对密度为1.25(60℃热测)后，收膏备用。

4)干燥取上述稠膏平铺于烘盘中，放入微波真空干燥设备内，-0.07～-0.08MPa真空条件下，50-70℃干燥60min，收得干膏。

5)干膏粉的制备：将烘干后的干膏粉碎，过80目不锈钢筛网，得干膏粉备用。

6)芦荟粉的制备：取芦荟干燥物，粉碎，过80目不锈钢筛网，得芦荟粉备用。

7)混合：将配方量的糊精、硬脂酸镁放入三维混合机内混合20min，备用。再将干膏粉、芦荟粉加入混合机内混合均匀，得总混合粉。

8)胶囊填充：采用全自动胶囊填充机，将总混合粉按操作规程灌入0号胶囊中，调整装量至每粒重0.45g。

9)抛光：将填充好的胶囊放入胶囊抛光机内抛光，并挑拣。

10)内包：瓶装：使用双盘数片机对合格的胶囊进行装瓶(60粒/瓶)，并添加干燥剂(1包/瓶)后拧盖，使用电磁感应封口机对其进行封口。盒装：使用全自动铝塑泡罩包装机，用符合卫生标准的包装材料将上述合格胶囊进行分装，每板装12粒。

11)外包，灭菌，检验，入库。按照包装规格进行外包后，依照《辐射食品卫生管理暂行规定》采用⁶⁰Co射线照射进行灭菌，辐射剂量为5KGy。成品检验合格后入库。

实施例2

一种具有通便作用的保健食品，包括以下重量份的各组分：生何首乌70份，当归70份，番泻叶50份，芦荟20份，糊精5份，硬脂酸镁0.5份。本实施例的制备方法同实施例1的制备方法。

实施例3

一种具有通便作用的保健食品，包括以下重量份的各组分：生何首乌65份，当归65份，番泻叶30份，芦荟10份，糊精3份，硬脂酸镁0.2份。本实施例的制备方法同实施例1的制备方法。

试验例1

产品的安全性能研究实验

(1)大小鼠急性毒性实验

分别采用昆明小鼠和SD大鼠20只，雌雄各半，小鼠体重18-22g，大鼠体重180-220g，大、小鼠分别随机分成两组，每组10只，雌雄各半。实验按最大受剂量法设15000mg/kg一个剂量组，称取75g受试物加蒸馏水至200ml均匀备用。大小鼠均按20ml/kg.bw两次径口灌胃，每次间隔4小时，灌胃前动物禁食16h，不限饮水，观察14天内动物动物的中毒症状及死亡情况。

实验结果表明：给受试物后大、小鼠出现大便变稀，2-3天后恢复正常，其他的一般表现和行为均未见异常，观察期内未见动物死亡，本品对大、小鼠急性经口MTD(最大耐受剂量)均大于15000mg/kg.bw，按急性毒性分级属无毒级。

(2)遗传毒性实验

①Ames实验

采用多氯联苯诱导雄性大鼠肝S₉，并用对照法测定S₉活性，合格。每皿加S₉混合液的量为0.5ml，试验采用TA97、TA98、TA100、TA102四种菌株，本品设8、40、200、1000、5000ug/皿五个剂量及溶剂对照(蒸馏水)、自发对照组和阳性对照组。

实验结果表明：本品各剂量组的平均回变菌落数均未超过溶剂对照组两倍，而阳性对照组的平均回变菌落数均超过溶剂对照组二倍以上，呈现明显阳性反应，表明本品未诱导四种菌株回变菌落数增加，无致突变作用。

②小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验

采用昆明小鼠50只，体重25-30g，雌雄各半，设1250mg/kg.bw、2500mg/kg.bw、5000mg/kg.bw三个剂量组，另设溶剂(蒸馏水)阴性对照组及环磷酰胺阳性对照组(cp，40mg/kg.bw)。试验采用30h两次灌胃法，两次间隔24h，于第二次灌胃6h进行脱颈椎处死动物，取胸骨髓，经制片、固定、染色后，在油镜下每只小鼠计数1000个嗜多染红细胞中含微核细胞数，计算微核的千分率。观察200个嗜多染红细胞与成熟细胞的比值。

实验结果表明：三个剂量组的微核千分率与阴性对照组比较，经卡方检验，雌雄的微核率均无显著性差异(P>0.05)，而环磷酰胺阳性对照组则非常显著(P＜0.01)，结果未见本品诱发小鼠骨髓嗜多染红细胞微核率增高，无致突变作用。

③小鼠精子畸形实验

采用雄性昆明小鼠25只，体重26-35g，随机分成5组，每组5只，设1250mg/kg.bw、2500mg/kg.bw、5000mg/kg.bw三个剂量组，另设溶剂(蒸馏水)阴性对照组及环磷酰胺阳性对照组(cp，60mg/kg.bw)。试验采用每日径口灌胃一次，连续灌胃5天，于首次灌胃后第35天进行脱颈椎处死小鼠，取双侧附睾，经制片、固定、染色后，在高倍镜下每只小鼠计数1000条完整精子，记录精子畸形、畸形类型及计算精子畸形率。

实验结果表明：三个剂量组与阴性对照组精子畸形率经秩和检验无显著差异(P＞0.05)，而环磷酰胺阳性对照组则非常显著(P＜0.01)，精子畸形类型主要表现以不定形、无钩为主。结果表明本品为诱发小鼠畸形率增高，无致突变作用。

(3)30天喂养实验

采用断奶SD大鼠80只，雌雄各半，体重为60-90g。实验设375mg/kg、750mg/kg、1500mg/kg三个剂量组(分别相当于人体推荐摄入量的25/50/100倍)，另设阴性对照组，每组20大鼠，雌雄各半。实验采用灌胃法，每天一次，连续灌胃30天，每天观察动物的一般表现、行为、中毒症状及死亡，每周计算两次进食量，并称一次体重，根据食物摄入量，计算食物利用率，实验结束时经股动脉放血处死，采血用常规方法测定血液学指标，用试剂盒测定学生化指标；解剖动物观察内脏改变，称肝、肾、脾、睾丸重，测定其脏体比，取肝、肾、脾、肠胃、睾丸(卵巢)做病理学检查。实验期间动物自由进食、饮水。

实验结果表明：动物生长发育正常，体重持续增长，体态活泼、被毛光滑柔顺，大、小便均未见异常改变，实验期间未见动物出现中毒症状及死亡。对动物的体重、每周食物利用率、总食物利用率及脏体比仅见雌鼠中剂量组第二周食物利用率明显高于对照组(P＜0.05)，血液学常规检测及血生化指标检测结果，除雌鼠中剂量组的白蛋白显著低于对照组(p＜0.05)，其余各剂量组各项指标与对照组之间则无显著性差异(p＞0.05)，所测值均在本室正常值范围内。组织病理学检验结果，除动物自发病变外，未见本品高剂量组引起中毒性损伤改变。

试验例2

产品的有效性能研究实验

①小肠运动实验

选用雄性昆明小鼠50只，体重18～22g，分成5组，每组10只，分别为低剂量组、中剂量组、高剂量组、阴性对照组和模型对照组，低剂量组、中剂量组、高剂量组受试物为150mg/kg、300mg/kg、450mg/kg(相当于人体摄入量的10、20、30倍)，模型对照组用复方地芬诺脂造模，阴性对照组和模型对照组给予蒸馏水，每天灌胃一次，连续给予14天。14d后，各组小鼠禁食不禁水16h。模型组和3个剂量组灌胃给予复方地芬诺酯，阴性对照组给予生理盐水。0.5h后再给指示剂(各实验组分别给予相应受试物样品的墨汁)，25min后立即断颈处死动物，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管，置于托盘上，轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”。实验结果见表1。

表1通便保健食品对小鼠小肠运动的影响(X±s)

注：*表示与阴性组对照相比P＜0.01；**表示与模型对照组相比P＜0.05。

表1的实验结果表明：阴性对照组小鼠的墨汁推进率与便秘模型对照组比较，差异有极显著性(P＜0.01)，说明该模型成立。各剂量组小鼠的墨汁推进率与便秘模型对照组比较，中、高剂量组差异有显著性(P＜0.05)，低剂量组差异无显著性(P＞0.05)。表明本品确有通便功能。

②排便时间、粪便粒数和粪便质量的测定

实验方案同小肠动物实验，在14天灌胃结束后，各组小鼠禁食不禁水16h。模型组和3个剂量组灌胃给予复方地芬诺酯，阴性对照组给予生理盐水。0.5h后再给指示剂(各实验组分别给予相应受试物样品的墨汁)，动物均单笼喂养，正常饮水进食，从灌墨汁开始，记录每只动物首粒排黑便时间，在6h内排黑便粒数及质量。实验结果见表2。

表2对小鼠排便时间，粪便粒数和重量的影响

注：*表示与阴性组对照相比P＜0.01；☆表示与模型对照组相比P＜0.05、**P＜0.01。

表2的实验结果表明：阴性对照组小鼠的墨汁推进率与便秘模型对照组比较，差异有极显著性(P＜0.01)，说明该模型成立。低、高剂量组小鼠6h内排粪便重量明显高于模型对照组，差异有显著性(P＜0.05、P＜0.01)，而三个剂量组的首粒排便时间，6h内排黑便粒数与模型组比较，则无显著性差异(P＞0.05)，表明本品确有通便功能。

上述试验例1和试验例2的结果表明，本发明的保健食品安全有效，毒副作用小，同时具有良好的润肠通便功能。

典型案例1

按自愿原则，选择100例18-65岁便秘者，随机分为试食组和对照组，试食组服用本品，每日一次，每次2粒，对照组为空白对照。试食期间，不改变原来的饮食习惯，正常饮食，连续服用15天。实验前后，详细询问病史，了解受试者精神、睡眠、饮食、大小便、检测心率、血压，观察主要临床症状：痞满、腹胀、便干结、艰涩不畅等情况。按症状轻重积分，计算症状改善率。

实验结果表明：100名符合要求的便秘受试者，按每次两粒，每日一次，连续服用15天，试食组排便次数明显增加2.84±2.38次，粪便性状变软0.70±0.68度，排便状况改善1.00±0.76级，总有效率66.00％，对照组排便次数增加0.08±0.40次，粪便性状变软0.04±0.28度，排便状况改善0.04±0.28级，总有效率8.00％。试食后对痞满，便干结，艰涩不畅等症状有改善作用；血常规、尿常规、便常规及血生化指标均在正常范围，且对受试者身体健康无明显影响；同时未见过敏、恶心、胀气、腹泻、腹痛、粪便异常等不良反应；试验结果证明：本发明产品具有通便功能。

Claims (10)

1.一种具有通便作用的保健食品，其特征在于：包括以下重量份的各组分：生何首乌50-70份，当归50-70份，番泻叶20-50份，芦荟5-20份。

2.根据权利要求1所述的具有通便作用的保健食品，其特征在于：所述保健食品还包括以下重量份的辅料：糊精1-5份，硬脂酸镁0.1-0.5份。

3.根据权利要求2所述的具有通便作用的保健食品，其特征在于：该保健食品包括以下重量份的各组分：生何首乌65份，当归65份，番泻叶30份，芦荟10份，糊精3份，硬脂酸镁0.2份。

4.一种权利要求1至3任一项所述的具有通便作用的保健食品的制备方法，其特征在于：包括以下几个步骤：

1）取芦荟干燥物，粉碎后过不锈钢筛网，筛成细粉，得芦荟粉；

2）生何首乌和当归的提取：称取配方量的生何首乌和当归，经拣选除杂，清洗，沥干后，置于多功能提取罐中，以乙醇为提取溶剂，提取温度为65-70℃，提取时间为1-3h，提取次数为2次，过滤，合并提取液，得生何首乌和当归提取液，备用；

3）番泻叶的提取：称取配方量的番泻叶经拣选除杂，清洗，沥干后，置于多功能提取罐中，以乙醇为提取溶剂，提取温度为70-75℃，提取时间为20-40min，提取次数为2次，过滤，合并提取液，得番泻叶提取液；

4）将步骤2）和步骤3）中得到的生何首乌和当归提取液与番泻叶提取液合并，进行两次浓缩，浓缩完成后，得膏状物质；

5）将上述膏状物质干燥，得到干膏，然后将干膏粉碎过筛，得干膏粉；

6）混合：将配方量的糊精、硬脂酸镁混合10-30min，然后将干膏粉和芦荟粉加入混合机，混合均匀得总混合粉；

7）胶囊填充：将步骤6）中得到的总混合粉进行胶囊填充；

8）抛光：将填充好的胶囊进行抛光、挑拣，然后包装；

9）对包装好的产品进行杀菌消毒，检验合格后入库。

5.根据权利要求4所述的具有通便作用的保健食品的制备方法，其特征在于：所述步骤2）中两次提取的药材与乙醇的质量比为1:8，所述乙醇的质量浓度为70%。

6.根据权利要求4所述的具有通便作用的保健食品的制备方法，其特征在于：所述步骤3）中两次提取的药材与乙醇的质量比为1:12，其中乙醇的质量浓度为50%。

7.根据权利要求4所述的具有通便作用的保健食品的制备方法，其特征在于：所述步骤4）中浓缩完成的条件是浓缩后的产品的相对密度为1.25。

8.根据权利要求4所述的具有通便作用的保健食品的制备方法，其特征在于：所述步骤5）中膏状物质干燥的条件为：温度50-70℃，真空度-0.07~-0.08MPa，干燥时间60min。

9.根据权利要求4所述的具有通便作用的保健食品的制备方法，其特征在于：所述步骤1）中的不锈钢筛网为80目，步骤2）和步骤3）中合并提取液之后过200目不锈钢筛网。

10.根据权利要求4所述的具有通便作用的保健食品的制备方法，其特征在于：所述步骤7）中每粒胶囊填充的重量为0.45g。