CN106943497A - 一种具有润肠功效的组合物及其制备方法 - Google Patents
一种具有润肠功效的组合物及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种具有润肠功效的组合物及其制备方法,该组合物由以下重量份的原料制成:芦荟全叶冻干粉5‑7份、当归提取物1‑3份、莱菔子提取物1‑2份、淀粉1‑2份,组合物的制备方法具体步骤如下:制备原材料,按组方量称取检验合格后的芦荟全叶冻干粉、当归提取物、莱菔子提取物和淀粉为原材料;然后将制备的芦荟全叶冻干粉、当归提取物、莱菔子提取物和淀粉分别过60‑90目筛,然后混合搅拌25‑45分钟成为混合均匀的混合粉;然后再混合粉中加入80%‑90%乙醇制成软材,13‑25目筛制粒,然后经55~60℃干燥后,再用10‑16目筛整粒得到干颗粒与粉末;将制备的干颗粒和粉末装入胶囊中然后对胶囊进行抛光,不仅能润肠通便、清热泻火,且纯天然,吸收率高、服用方便、生产简单。
Description
技术领域
本发明属于保健食品领域,具体涉及一种具有润肠功效的组合物及其制备 方法。
背景技术
现代人生活忙碌紧张,心理和工作压力较大,饮食结构不合理,生活节奏 不规律,长期处于这种状态下易产生便秘症状,给人们的工作和生活带来了极 大的影响,便秘是人群中常见的一种症状,多见于老年人、妇女及儿童,便秘 不仅是肛肠病发病的诱因,还可加重许多全身性疾病,而且许多疾病也能引起 一短暂或长期便秘,中医认为,本病尤以素体阳盛,肠胃积滞,情志失和,气 机郁滞,饮食不节,肠胃失和所致,究其病机,不外乎气血、阴阳亏虚,加之 脏腑功能减弱,津液衰少,肠道失调,传导无力所致,因此确立以润肠通便、清热泻火为法,现有的治疗便秘的药物,大多数为含有泻下作用的成分,长期 服用会产生很强的依赖性,继而易形成继发性便秘,所以此类药物不适合长期 服用,而且配方组分复杂,制作繁琐,成本高副作用强,现在人们更倾向于选 择纯天然、绿色、副作用小,效果好的产品。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有润肠功效的组合物及其制备方法,不仅能 润肠通便、清热泻火,且纯天然绿色无副作用,吸收率高、服用方便、生产工 艺简单,成本低效果好。
为达上述目的,本发明的主要技术解决手段是提供一种具有润肠功效的组 合物,该组合物由以下重量份的原料制成:芦荟全叶冻干粉5-7份、当归提取 物1-3份、莱菔子提取物1-2份、淀粉1-2份。
所述具有润肠功效的组合物由以下重量份的原料制成:芦荟全叶冻干粉6 份、当归提取物2份、莱菔子提取物1份、淀粉1份。
所述芦荟全叶冻干粉为百合科植物库拉索芦荟的冷冻干燥粉,其味苦,性 寒,归肝、胃和大肠经,具有泻下通便、清肝泻火和杀虫疗疳的功效,芦荟主 要含有蒽醌类化合物、多糖、氨基酸、有机酸、酶类等化学成分,实验研究(张 春玲.芦荟通便作用的研究进展.食品与药品,2007,9(3):59-62;张中建. 芦荟制剂润肠通便作用的实验研究.浙江实用医学,2002,7(5):275-276) 发现,芦荟能有效的加强小鼠肠蠕动和减少肠壁重吸收水分;且芦荟能显著增 加墨汁推进率、缩短首次排便时间,增加6小时排便量,说明芦荟制剂具有很好的润肠通便功效。实验研究(郑惠华.食用芦荟胶囊润肠通便作用的实验研 究.中华中医药学刊,2013,31(11):2522-2523)结果表明,在不影响小鼠 体重的情况下,食用芦荟胶囊能促进便秘模型小鼠小肠运动,明显缩短小鼠首 粒排便时间,增加6h内的排便粒数和重量,说明食用芦荟胶囊具有较好的润肠 通便作用。临床试验研究发现,芦荟胶囊能显著增加便秘人群的排便次数,排 便状况积分及粪便性状积分均显著降低,而其血液生化等安全指标与对照组比 较均无显著性,说明芦荟胶囊具有明显的通便作用,且对机体健康无不良影响 (张荣标.芦荟胶囊通便功能的人体试食研究.预防医学论坛,2006,12(4): 453-455;颜娜.芦荟通便作用人体试食试验研究.实用预防医学,2009,16(4): 1041-1043;曹文瑜等.芦荟通便功能的临床观察.海峡预防医学杂志,2005, 11(6):36-37),采用双盲法观察芦荟成品对56例18-65岁有功能性习惯便 秘者排便的影响,用药7天后,服用芦荟组与安慰剂组比较,排便次数、排便 状况和粪便性状均有明显改善,临床观察过程中未见不良反响,说明服用芦荟 对人体具有明显的通便作用,且对机体健康无不良影响。
所述当归提取物为伞形科植物当归的干燥根的提取物,味甘、辛、性温, 归肝、心、脾经,具有补血活血,润肠通便的作用,当归主要含有多糖、阿魏 酸、挥发油等成分,给予肠燥便秘模型小鼠当归浸渍液灌胃,发现小鼠开始排 黑便时间显著缩短,小鼠排黑便颗粒数显著增加;可改善小鼠粪便性状,软化 粪便,但未见腹泻;小鼠小肠炭末推进率显著提高,可以认为当归对燥结便秘 模型小鼠均具有润肠通便作用(龙全江.油当归炮制前后润肠通便作用研究.甘 肃中医学院学报,2006.23(1):51~53);以当归为主药的当归龙荟丸可使正常小鼠提早排便时间,并增加排便总粒数,提高小鼠小肠推进度,表明当归 龙荟丸可使正常小鼠肠蠕动增加,而便秘小鼠口服当归龙荟丸后,有提早排便 时间,增加排便粒数作用;大鼠经口服当归龙荟丸,可抑制大鼠大肠水分吸收, 使大肠水分增加,易于废料排出体外,通过动物试验证实了当归龙荟丸的泻火 通便作用(李心.当归龙荟丸主要药效学研究.首都医药,2002(2):61~62); 而以当归为主的复方如当归润肠丸、当归五仁汤、当归芍药汤均能有效的治疗 由于气血虚弱,津液缺少引起的便秘(黎照寰.当归润肠丸的应用.广东医学, 1981.(11):16转21;章美琴.当归五仁汤治疗老年性便秘62例.浙江中医杂 志,2002(9):388;丁二可.当归芍药汤治疗习惯性便秘.四川中医,1995.(2): 26~27;史正耀.当归芦荟通便丸治疗便秘.山东中医杂志,1997.16(1): 41)用当归芦荟通便丸治疗便秘87例,痊愈(排便时间及间隔正常,大便通畅 易下且不干燥,半年内无复发)41例,显效(排便时间及间隔正常,停药后短 期内复发,服用此药仍有效)46例,总有效率100%。药典推荐当归量为6~12g/ 日,当归提取物提取比例为6:1,折算成生药量为480g,本产品当归提取物的 用量为1.92g/日。
所述莱菔子提取物为十字花科植物萝卜的干燥成熟种子的提取物,具有消 食除胀,降气化痰的作用,用于饮食停滞,脘腹胀痛,大便秘结,莱菔子多含 脂肪油,挥发油,植物甾醇等,此外还含有抗菌物质莱菔子素。《本草纲目》 载:“莱菔子之功,长于利气,生能升,熟能降,有消食、除胀、利大便之功 效”(李晨.炒莱菔子治疗习惯性便秘的临床观察.时珍国医国药,2003.14(8): 455);莱菔子治疗便秘应用广泛,其降气除胀之功,类似枳、朴,而其通便之 力则胜之,故可用于各种实秘。又因其降气通便而不伤阴,亦可用于肠燥津乏之虚秘(谭鹏.莱菔子临床应用研究概况.中医研究与信息,2004.6(9):29~ 31);常规剂量莱菔子通便作用缓和,多数服药后当天排便,腹痛腹胀等症状 消失,疗效可靠,故亦适用于药物所致便秘及习惯性便秘(魏绪华.单用炒莱菔 子治疗氯氮平治便秘68例.四川中医,2002.20(8):41);人到老年,津液 亏乏,大肠失濡,传导无力常发便秘。而莱菔子含有丰富的油脂,油脂有养阴 益气、润肠通便之功能,故用莱菔子治疗老年习惯性便秘疗效显著(汪竹峰.炒 莱菔子治疗老年习惯性便秘有良效.浙江中医杂志,2006.41(3):133),(田 琨.通便丸治疗便秘48例.陕西中医,1997.18(5):194)用以莱菔子为主药 的通便丸治疗小儿和老人便秘共48例,总有效率100%;而朱爱菊等(朱爱菊. 莱菔子临床应用体会.实用中医药杂志,2005.21(2):98)在临床上应用莱菔 子后表明,因莱菔子质润多油,能润肠通便,长于利气,且“生升”熟降助胃 肠运化传导,莱菔子虽为化气消食之品,但性味甘平,不耗伤正气,临床可大 胆应用;(刘蕊.莱菔子不同提取物对实验性便秘小鼠排便的影响.现代中医药, 2010,30(2):59-60)研究表明,莱菔子油和莱菔子水提浸膏能缩短便秘小 鼠排便潜伏期,有增加便秘小鼠排便的趋势,说明莱菔子对便秘小鼠有通便作 用,药典推荐莱菔子量为5~12g每日,莱菔子提取物提取比例为12:1,折算成 生药量为480g,本产品莱菔子提取物用量为1.92g/日。
本发明根据便秘人群中医治疗临床经验,以润肠通便、清热泻火为治则, 选用芦荟全叶冻干粉清肝火;当归(提取物)具有补血活血,润肠通便的作用; 莱菔子(提取物)具有消食除胀,降气化痰的作用,诸药合用润肠通便、清热 泻火,从而达到通便的目的,所用原料中含有的芦荟苷成分,是发明配方中具 有特殊生理活性的物质,也是产品质量控制的主要指标,且检测方法成熟,利 于质量控制,所以标志性成分确定为芦荟苷。
本发明所采用的原料为芦荟全叶冻干粉、当归提取物、莱菔子提取物均为 粉末,易吸潮,为了防止内容物吸潮,增加胶囊剂的稳定性,选用性质稳定、 经济、安全且适用的淀粉加入。
本发明按照卫生部公布的关于规范保健食品原料管理的通知(卫法监发 [2002]51号)进行组方,芦荟全叶冻干粉符合QB/T2489《食用芦荟制品》的要 求;当归提取物、莱菔子提取物符合中国药典质量标准、企业标准和卫生学要 求;淀粉符合《中华人民共和国药典》2010版二部的规定。
考虑到长期食用的安全性和有效性,本品所用芦荟全叶冻干粉量低于2.0g/ 日,符合国食药监注[2005]202号对芦荟食用量的要求。当归(提取物)、莱菔 子(提取物)用量控制在药典最低推荐量的1/3左右。经安全性毒理学评价试 验、动物功能试验、人体试食试验证明,本品安全有效。
本发明适用于便秘者,少年儿童、孕产妇、乳母和慢性腹泻者不适宜服用。
上述具有润肠功效的组合物的制备方法,具体步骤如下:
(5)制备原材料,按组方量称取检验合格后的芦荟全叶冻干粉、当归提取 物、莱菔子提取物和淀粉为原材料;
(6)筛选混合,将步骤(1)中的制备的芦荟全叶冻干粉、当归提取物、 莱菔子提取物和淀粉分别过60-90目筛,然后混合搅拌25-45分钟成为混合均 匀的混合粉;
(7)制备颗粒,在步骤(2)中制备的混合粉中加入80%-90%乙醇制成手捏 成团、揉搓则散的软材,13-25目筛制粒,然后经55~60℃干燥后,再用10-16 目筛整粒得到干颗粒与粉末,且干颗粒的水分小于等于5%;
(8)制备和抛光胶囊,将步骤(3)中制备的干颗粒和粉末装入胶囊中然 后对胶囊进行抛光,每粒装0.4g;
上述步骤的制作车间为30万级洁净区,半成品、成品随机抽样检查,确保 合格率。
所述步骤(2)中的芦荟全叶冻干粉、当归提取物、莱菔子提取物和淀粉分 别过80目筛,然后混合搅拌30分钟成为混合均匀的混合粉。
所述步骤(3)中的乙醇为85%乙醇,软材经过16目筛制粒,然后经55~ 60℃干燥后,再用14目筛整粒得到干颗粒与粉末,且干颗粒的水分小于等于5%。
所述胶囊规格为选用0#胶囊灌装,每粒装0.4g,食用方法及食用量:口服, 每日2次,每次2粒。
所述步骤(3)中得到的干颗粒与粉末为棕黄色至棕褐色,胶囊的装量差异 在±9%。
本发明有益效果是:不仅能润肠通便、清热泻火,且纯天然绿色无副作用, 吸收率高、服用方便、生产工艺简单。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描 述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中 的实施例,本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护 的范围。
实施例1
本实施例所描述的一种具有润肠功效的组合物及其制备方法,该组合物由 以下重量份的原料制成:芦荟全叶冻干粉240g、当归提取物80g、莱菔子提取 物40g、淀粉40g。
上述具有润肠功效的组合物的制备方法,具体步骤如下:
(1)制备原材料,按组方量称取检验合格后的芦荟全叶冻干粉、当归提取物、 莱菔子提取物和淀粉为原材料;
(2)筛选混合,将步骤(1)中的制备的芦荟全叶冻干粉、当归提取物、莱 菔子提取物和淀粉分别过80目筛,然后混合搅拌30分钟成为混合均匀的混合 粉;
(3)制备颗粒,在步骤(2)中制备的混合粉中加入85%乙醇制成手捏成团、 揉搓则散的软材,16目筛制粒,用烘盘接成均匀厚度为3~5cm湿粒,放入烘箱 (55℃~60℃)鼓风、排湿干燥。烘干后的颗粒过14目筛整粒,即得半成品颗 粒和粉末,干颗粒水分≤5.0%;
(4)制备和抛光胶囊,将步骤(3)中制备的干颗粒和粉末装入胶囊中然后 对胶囊进行抛光,每粒装0.4g;
上述步骤的制作车间为30万级洁净区,所述胶囊规格为选用0#胶囊灌装, 每粒装0.4g,食用方法及食用量:口服,每日2次,每次2粒。
所述步骤(3)中得到的干颗粒与粉末为棕黄色至棕褐色,胶囊的装量差异 在±9%。
本发明不仅能润肠通便、清热泻火,且纯天然绿色无副作用,吸收率高、 服用方便、生产工艺简单。
实施例2
本实施例所描述的一种具有润肠功效的组合物及其制备方法,该组合物由 以下重量份的原料制成:芦荟全叶冻干粉280g、当归提取物120g、莱菔子提 取物80g、淀粉80g。
上述具有润肠功效的组合物的制备方法,具体步骤如下:
(1)制备原材料,按组方量称取检验合格后的芦荟全叶冻干粉、当归提取物、 莱菔子提取物和淀粉为原材料;
(2)筛选混合,将步骤(1)中的制备的芦荟全叶冻干粉、当归提取物、莱 菔子提取物和淀粉分别过60目筛,然后混合搅拌25分钟成为混合均匀的混合 粉;
(3)制备颗粒,在步骤(2)中制备的混合粉中加入80%乙醇制成手捏成团、 揉搓则散的软材,13目筛制粒,用烘盘接成均匀厚度为3~5cm湿粒,放入烘箱 (55℃~60℃)鼓风、排湿干燥。烘干后的颗粒过10目筛整粒,即得半成品颗 粒和粉末,干颗粒水分≤5.0%;
(4)制备和抛光胶囊,将步骤(3)中制备的干颗粒和粉末装入胶囊中然后 对胶囊进行抛光,每粒装0.4g;
上述步骤的制作车间为30万级洁净区,所述胶囊规格为选用0#胶囊灌装, 每粒装0.4g,食用方法及食用量:口服,每日2次,每次2粒。
所述步骤(3)中得到的干颗粒与粉末为棕黄色至棕褐色,胶囊的装量差异 在±9%。
实施例3
本实施例所描述的一种具有润肠功效的组合物及其制备方法,该组合物由 以下重量份的原料制成:芦荟全叶冻干粉200g、当归提取物40g、莱菔子提取 物40g、淀粉40g。
上述具有润肠功效的组合物的制备方法,具体步骤如下:
(1)制备原材料,按组方量称取检验合格后的芦荟全叶冻干粉、当归提取物、 莱菔子提取物和淀粉为原材料;
(2)筛选混合,将步骤(1)中的制备的芦荟全叶冻干粉、当归提取物、莱 菔子提取物和淀粉分别过90目筛,然后混合搅拌45分钟成为混合均匀的混合 粉;
(3)制备颗粒,在步骤(2)中制备的混合粉中加入90%乙醇制成手捏成团、 揉搓则散的软材,25目筛制粒,用烘盘接成均匀厚度为3~5cm湿粒,放入烘箱 (55℃~60℃)鼓风、排湿干燥。烘干后的颗粒过16目筛整粒,即得半成品颗 粒和粉末,干颗粒水分≤5.0%;
(4)制备和抛光胶囊,将步骤(3)中制备的干颗粒和粉末装入胶囊中然后 对胶囊进行抛光,每粒装0.4g;
上述步骤的制作车间为30万级洁净区,所述胶囊规格为选用0#胶囊灌装, 每粒装0.4g,食用方法及食用量:口服,每日2次,每次2粒。
所述步骤(3)中得到的干颗粒与粉末为棕黄色至棕褐色,胶囊的装量差异 在±9%。
实施例4
乙醇浓度的选择
取实施例1的步骤(1)中的混合后的粉末(芦荟全叶冻干粉、当归提取物、 莱菔子提取物、淀粉)分为3份,每份200g,分别以等量的75%、85%、95%乙 醇作为润湿剂制软材,然后用实施例1所述的方法制作获得干颗粒和粉末,对 颗粒成型的难易及干颗粒的硬度等进行比较,结果见下表1。
表1不同浓度乙醇制粒情况比较
实验结果证明,用85%乙醇制粒,颗粒成型好,硬度适中,颗粒大小较均匀, 制粒质量较好,故确定以85%乙醇为润湿剂。
实施例5
干颗粒流动性的测定
干颗粒流动性的大小,会直接影响到胶囊充填机分装时装量差异的大小, 相对而言,颗粒流动性大时装量差异会小,反之则大,颗粒流动性可用休止角 来表示,休止角越大,流动性就越差,休止角的测定按固定漏斗法进行,以堆 高度与堆底面半径的函数值来表示,随机取三份实施例1中步骤(3)获得的干 颗粒和粉末进行休止角测定,试验结果见表2。
表2干颗粒休止角测定结果
经测定,其平均休止角为36.5度,表明干颗粒的流动性良好。
实施例6
混合工艺参数的确定
为了确定混合工艺的实际参数,将实施例1配方量的芦荟全叶冻干粉、当 归提取物、莱菔子提取物、淀粉进行混合,于混合15、30、45分钟的三个时间 点,每个时间点分别从混合机的不同部位取混合细粉5份作为样本,置光滑纸 上,平铺约5cm2,将其表面压平,在明亮处观察,混合均匀的话应色泽均匀, 无花纹与色斑,同时为了进一步确保其混合均匀,分别测芦荟苷含量,测定结 果见下表3。
表3芦荟苷含量测定结果
以上结果表明,分别混合30、45分钟后,从混合机不同部位所取样品色泽 均匀、无花纹与色斑,并且芦荟苷含量相对接近,说明混合30、45分钟后,细 粉均可混合均匀,为了节约工时,故选择混合30分钟。
实施例7
空心胶囊型号的选择
根据制备的胶囊内容物堆密度与胶囊的容积来确定。堆密度的测定采用体积 重量比法进行。随机取三份实施例1中步骤(3)获得的干颗粒和粉末进行测定, 试验结果见表4。
表4药物颗粒堆密度测定结果
试验结果表明,药物颗粒的平均堆密度为0.622g/cm3,常用空心胶囊壳的 容积分别是0.67cm3(0号)、0.48cm3(1号)和0.37cm3(2号),空心胶囊 选用0号胶囊,其每粒装量为:0.622g/cm3×0.67cm3=0.417g,能满足胶囊自 动充填机填充的要求,再结合多次试装结果,最后确定用0号胶囊。
实施例8
中式生产验证数据
按照实施例1处方量分别放大20、20、40倍投料并采用实施例1的生产方 法试制中试产品三批,批号依次是:20111101、20111102、20111103,中试实 验数据及中间参数见表5。
表5三批中试验证数据
按企业标准方法进行检验,三批中试均符合规定,结果见表6。
表6三批中试检验报告
中试及检测数据表明本发明生产工艺可行、质量稳定、可控,可用于工业生产。
本发明不局限于上述最佳实施方式,任何人在本发明的启示下都可得出其 他各种形式的产品,但不论在其形状或结构上作任何变化,凡是具有与本申请 相同或相近似的技术方案,均落在本发明的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种具有润肠功效的组合物,其特征在于,由以下重量份的原料制成:芦荟全叶冻干粉5-7份、当归提取物1-3份、莱菔子提取物1-2份、淀粉1-2份。
2.根据权利要求1所述的具有润肠功效的组合物,其特征在于由以下重量份的原料制成:芦荟全叶冻干粉6份、当归提取物2份、莱菔子提取物1份、淀粉1份。
3.一种具有润肠功效的组合物的制备方法,其特征在于,具体步骤如下:
(1)制备原材料,称取以下重量份的原料:芦荟全叶冻干粉5-7份、当归提取物1-3份、莱菔子提取物1-2份、淀粉1-2份;
(2)筛选混合,将步骤(1)中的制备的芦荟全叶冻干粉、当归提取物、莱菔子提取物和淀粉分别过60-90目筛,然后混合搅拌25-45分钟成为混合均匀的混合粉;
(3)制备颗粒,在步骤(2)中制备的混合粉中加入80%-90%乙醇制成手捏成团、揉搓则散的软材,13-25目筛制粒,然后经55~60℃干燥后,再用10-16目筛整粒得到干颗粒与粉末,且干颗粒的水分小于等于5%;
(4)制备和抛光胶囊,将步骤(3)中制备的干颗粒和粉末装入胶囊中然后对胶囊进行抛光,每粒装0.4g。
4.根据权利要求3所述的具有润肠功效的组合物的制备方法,其特征在于制作车间为30万级洁净区。
5.根据权利要求3所述的具有润肠功效的组合物的制备方法,其特征在于所述步骤(2)中的芦荟全叶冻干粉、当归提取物、莱菔子提取物和淀粉分别过80目筛,然后混合搅拌30分钟成为混合均匀的混合粉。
6.根据权利要求3所述的具有润肠功效的组合物的制备方法,其特征在于所述步骤(3)中的乙醇为85%乙醇,软材经过16目筛制粒,再用14目筛整粒得到干颗粒与粉末。
7.根据权利要求3所述的具有润肠功效的组合物的制备方法,其特征在于所述胶囊规格为选用0#胶囊灌装,每粒装0.4g。
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
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PB01 | Publication | ||
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20170714 |
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