CN107412456A - 鼻炎液、制备方法及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及中药制剂领域,具体而言,提供了一种鼻炎液、制备方法及其应用。该鼻炎液主要由溶质和溶剂组成,所述溶质主要由以下原料制备得到:辛夷花10‑14份、鹅不食草10‑14份、苍耳子8‑12份、鱼腥草8‑12份、蒲公英8‑12份、甘草4‑8份、穿心莲8‑12份、紫花地丁8‑12份、野菊花8‑12份、羌活6‑10份、虎杖6‑10份和白鲜皮6‑10份;所述溶剂包括:麻油1800‑2200重量份。该鼻炎液具有吸收快、疗效好、副作用小和治疗彻底的优点。
Description
技术领域
本发明涉及中药制剂领域,具体而言,涉及一种鼻炎液、制备方法及其应用。
背景技术
鼻炎即鼻腔炎性疾病,是病毒、细菌、变应原、各种理化因子以及某些全身性疾病引起的鼻腔黏膜的炎症。鼻炎的主要病理改变是鼻腔黏膜充血、肿胀、渗出、增生、萎缩或坏死等。除了以上症状之外,由于长期鼻塞会导致呼吸障碍和血氧浓度的降低,进而会使人感到头晕头痛、记忆力减退和嗅觉障碍等,严重的还会引发睡眠障碍综合症。鼻炎久病不治或久治不愈,病情持续发展,甚至会引发鼻咽癌,严重影响人体生命健康。
西医治疗鼻炎多采用激素类的药剂,虽然能够在短期内产生明显通气的效果,但不能根治,且副作用明显。而现有的中药制剂质量参差不齐,疗效不稳定。
有鉴于此,特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种鼻炎液,该鼻炎液具有吸收快、疗效好、副作用小和治疗彻底的优点。
本发明的第二目的在于提供一种上述鼻炎液的制备方法,该制备方法具有工艺合理、药材利用率高和产品质量稳定的优点,采用该方法制备得到的鼻炎液吸收快、疗效好、副作用小、治疗彻底。
本发明的第三目的在于提供一种上述鼻炎液的应用,将上述鼻炎液应用于制备治疗急性鼻炎、慢性鼻炎、过敏性鼻炎、季节性鼻炎、鼻窦炎和鼻息肉的药物中,能够有效治疗上述疾病,并且副作用小。
为了实现本发明的上述目的,特采用以下技术方案:
第一方面,本发明提供了一种鼻炎液,主要由溶质和溶剂组成,所述溶质主要由以下原料制备得到:辛夷花10-14份、鹅不食草10-14 份、苍耳子8-12份、鱼腥草8-12份、蒲公英8-12份、甘草4-8份、穿心莲8-12份、紫花地丁8-12份、野菊花8-12份、羌活6-10份、虎杖6-10份和白鲜皮6-10份;
所述溶剂包括:麻油1800-2200重量份。
作为进一步优选地技术方案,所述溶质主要由以下原料制备得到:辛夷花11-13份、鹅不食草11-13份、苍耳子9-11份、鱼腥草 9-11份、蒲公英9-11份、甘草5-7份、穿心莲9-11份、紫花地丁9-11 份、野菊花9-11份、羌活7-9份、虎杖7-9份和白鲜皮7-9份;
所述溶剂包括:麻油1850-2150重量份。
作为进一步优选地技术方案,所述溶质主要由以下原料制备得到:辛夷花12-13份、鹅不食草12-13份、苍耳子10-11份、鱼腥草 10-11份、蒲公英10-11份、甘草6-7份、穿心莲10-11份、紫花地丁 10-11份、野菊花10-11份、羌活8-9份、虎杖8-9份和白鲜皮8-9份;
所述溶剂包括:麻油1900-2100重量份。
作为进一步优选地技术方案,所述溶质的原料还包括白芷6-10 重量份。
作为进一步优选地技术方案,所述溶质的原料还包括连翘6-10 重量份。
作为进一步优选地技术方案,所述溶质的原料还包括白芷6-10 重量份和连翘6-10重量份。
第二方面,本发明提供了一种上述鼻炎液的制备方法,包括以下步骤:称取配方量的溶质和溶剂,然后将溶质放入溶剂中浸泡40-50 h,然后武火煎煮至溶剂表面产生沸花,最后转文火继续煎煮20-40 min即得所述鼻炎液。
作为进一步优选地技术方案,在称取配方量的溶质和溶剂之后还包括将溶质筛分至粒度为0.6-0.8mm的步骤,然后再将溶质放入溶剂中浸泡。
作为进一步优选地技术方案,文火煎煮20-40min后还包括降温、过滤和灌装的步骤。
第三方面,本发明提供了一种上述鼻炎液在制备治疗急性鼻炎、慢性鼻炎、过敏性鼻炎、季节性鼻炎、鼻窦炎和鼻息肉的药物中的应用。
与现有技术相比,本发明的有益效果为:
本发明提供的鼻炎液主要由麻油作为溶剂,并由辛夷花、鹅不食草、苍耳子、鱼腥草、蒲公英、甘草、穿心莲、紫花地丁、野菊花、羌活、虎杖和白鲜皮等至少十二味药材经过配伍后作为溶质,该鼻炎液充分发挥了各原料药的配合作用,具有优异的清热解毒、通鼻窍、止痒、镇痛和抑菌等作用,吸收快、生物利用率高、疗效好、愈后不易复发,并且由于采用纯中药药材作为原料药,产品毒副作用极低。
本发明提供的鼻炎液的制备方法具有工艺合理、药材利用率高和产品质量稳定的优点,采用该方法制备得到的鼻炎液吸收快、疗效好、副作用小、治疗彻底。
本发明提供了一种上述鼻炎液的应用,将上述鼻炎液应用于制备治疗急性鼻炎、慢性鼻炎、过敏性鼻炎、季节性鼻炎、鼻窦炎和鼻息肉的药物中,能够有效治疗上述疾病,并且副作用小。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述,但是本领域技术人员将会理解,下列实施例仅用于说明本发明,而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者,按照常规条件或制造商建议的条件进行。
第一方面,本发明提供了一种鼻炎液,主要由溶质和溶剂组成,所述溶质主要由以下原料制备得到:辛夷花10-14份、鹅不食草10-14 份、苍耳子8-12份、鱼腥草8-12份、蒲公英8-12份、甘草4-8份、穿心莲8-12份、紫花地丁8-12份、野菊花8-12份、羌活6-10份、虎杖6-10份和白鲜皮6-10份;
所述溶剂包括:麻油1800-2200重量份。
辛夷花为木兰科植物望春花的干燥花蕾,性温味辛,归肺、胃经,其辛散温通、芳香走窜、上行头面、善通鼻窍、祛风寒,还具有抗过敏的功效。本发明中,按重量份数计,辛夷花典型但非限制性的含量为:10份、10.2份、10.4份、10.6份、10.8份、11份、11.2份、11.4 份、11.6份、11.8份、12份、12.2份、12.4份、12.6份、12.8份、 13份、13.2份、13.4份、13.6份、13.8份或14份。
鹅不食草为菊科天胡荽属植物,其味辛性温,归肺经,具有发散风寒、通鼻窍、止咳、解毒和止痒等功效。本发明中,按重量份数计,鹅不食草典型但非限制性的含量为:10份、10.2份、10.4份、10.6 份、10.8份、11份、11.2份、11.4份、11.6份、11.8份、12份、12.2份、12.4份、12.6份、12.8份、13份、13.2份、13.4份、13.6份、 13.8份或14份。
苍耳子为菊科植物苍耳的干燥成熟带总苞的果实,其味苦、甘、辛,性温,归肺、肝经,具有发散风寒、通鼻窍、祛风湿和止痛等功效。本发明中,按重量份数计,苍耳子典型但非限制性的含量为:8 份、8.2份、8.4份、8.6份、8.8份、9份、9.2份、9.4份、9.6份、 9.8份、10份、10.2份、10.4份、10.6份、10.8份、11份、11.2份、 11.4份、11.6份、11.8份或12份。
鱼腥草为三白草科植物蕺菜的干燥地上部分,其味辛、性寒凉,归肺经,具有清热解毒、消肿疗疮、利尿除湿和清热止痢等功效。本发明中,按重量份数计,鱼腥草典型但非限制性的含量为:8份、8.2 份、8.4份、8.6份、8.8份、9份、9.2份、9.4份、9.6份、9.8份、 10份、10.2份、10.4份、10.6份、10.8份、11份、11.2份、11.4份、 11.6份、11.8份或12份。
蒲公英别名黄花地丁,其为苦甘、性寒,入肝、胃经,具有清热解毒和利尿散结等功效。本发明中,按重量份数计,蒲公英典型但非限制性的含量为:8份、8.2份、8.4份、8.6份、8.8份、9份、9.2 份、9.4份、9.6份、9.8份、10份、10.2份、10.4份、10.6份、10.8 份、11份、11.2份、11.4份、11.6份、11.8份或12份。
甘草别名国老、甜草、乌拉尔甘草、甜根子,药用部位是根及根茎,具有清热解毒、抗炎、抗过敏以及调和药性等功效。本发明中,按重量份数计,甘草典型但非限制性的含量为:4份、4.2份、4.4份、 4.6份、4.8份、5份、5.2份、5.4份、5.6份、5.8份、6份、6.2份、6.4份、6.6份、6.8份、7份、7.2份、7.4份、7.6份、7.8份或8份。
穿心莲有清热解毒、消炎和消肿止痛作用。本发明中,按重量份数计,穿心莲典型但非限制性的含量为:8份、8.2份、8.4份、8.6 份、8.8份、9份、9.2份、9.4份、9.6份、9.8份、10份、10.2份、 10.4份、10.6份、10.8份、11份、11.2份、11.4份、11.6份、11.8 份或12份。
紫花地丁味苦、辛,性寒,归心、肺经,具有清热解毒、凉血消肿和清热利湿等功效。本发明中,按重量份数计,紫花地丁典型但非限制性的含量为:8份、8.2份、8.4份、8.6份、8.8份、9份、9.2 份、9.4份、9.6份、9.8份、10份、10.2份、10.4份、10.6份、10.8 份、11份、11.2份、11.4份、11.6份、11.8份或12份。
野菊花味苦,性微寒,具疏散风热和消肿解毒的功效。本发明中,按重量份数计,野菊花典型但非限制性的含量为:8份、8.2份、8.4 份、8.6份、8.8份、9份、9.2份、9.4份、9.6份、9.8份、10份、10.2 份、10.4份、10.6份、10.8份、11份、11.2份、11.4份、11.6份、 11.8份或12份。
羌活味辛、苦,性温,具有散风寒湿和止痛等功效。本发明中,按重量份数计,羌活典型但非限制性的含量为:6份、6.2份、6.4份、 6.6份、6.8份、7份、7.2份、7.4份、7.6份、7.8份、8份、8.2份、 8.4份、8.6份、8.8份、9份、9.2份、9.4份、9.6份、9.8份或10份。
虎杖味微苦,性微寒,归肝、胆、肺经,具有利湿退黄、清热解毒和散瘀止痛等功效。本发明中,按重量份数计,虎杖典型但非限制性的含量为:6份、6.2份、6.4份、6.6份、6.8份、7份、7.2份、7.4 份、7.6份、7.8份、8份、8.2份、8.4份、8.6份、8.8份、9份、9.2 份、9.4份、9.6份、9.8份或10份。
白鲜皮味苦、寒,性寒,具有清热燥湿、祛风止痒和解毒等功效。本发明中,按重量份数计,白鲜皮典型但非限制性的含量为:6份、6.2份、6.4份、6.6份、6.8份、7份、7.2份、7.4份、7.6份、7.8份、 8份、8.2份、8.4份、8.6份、8.8份、9份、9.2份、9.4份、9.6份、 9.8份或10份。
麻油性味甘、性凉,具有润肠通便、解毒生肌之功效,据《本草纲目》上记载:“有润燥、解毒、止痛、消肿之功。”本发明中,按重量份数计,麻油典型但非限制性的含量为:1800份、1820份、1840 份、1860份、1880份、1900份、1920份、1940份、1960份、1980 份、2000份、2020份、2040份、2060份、2080份、2100份、2120 份、2140份、2160份、2180份或2200份。
上述鼻炎液主要由麻油作为溶剂,并由辛夷花、鹅不食草、苍耳子、鱼腥草、蒲公英、甘草、穿心莲、紫花地丁、野菊花、羌活、虎杖和白鲜皮等至少十二味药材经过配伍后作为溶质,该鼻炎液充分发挥了各原料药的配合作用,具有优异的清热解毒、通鼻窍、止痒、镇痛和抑菌等作用,吸收快、生物利用率高、疗效好、愈后不易复发,并且由于采用纯中药药材作为原料药,产品毒副作用极低。
在一种优选地实施方式中,所述溶质主要由以下原料制备得到:辛夷花11-13份、鹅不食草11-13份、苍耳子9-11份、鱼腥草9-11 份、蒲公英9-11份、甘草5-7份、穿心莲9-11份、紫花地丁9-11份、野菊花9-11份、羌活7-9份、虎杖7-9份和白鲜皮7-9份;
所述溶剂包括:麻油1850-2150重量份。
在一种优选地实施方式中,所述溶质主要由以下原料制备得到:辛夷花12-13份、鹅不食草12-13份、苍耳子10-11份、鱼腥草10-11 份、蒲公英10-11份、甘草6-7份、穿心莲10-11份、紫花地丁10-11 份、野菊花10-11份、羌活8-9份、虎杖8-9份和白鲜皮8-9份;
所述溶剂包括:麻油1900-2100重量份。
在一种优选地实施方式中,所述溶质的原料还包括白芷6-10重量份。
白芷味辛,性温,入肺、脾、胃经,具有祛风、燥湿、消肿和止痛等功效。《本草求真》:“白芷,气温力厚,通窍行表。”本发明中,按重量份数计,白芷典型但非限制性的含量为:6份、6.2份、6.4份、 6.6份、6.8份、7份、7.2份、7.4份、7.6份、7.8份、8份、8.2份、8.4份、8.6份、8.8份、9份、9.2份、9.4份、9.6份、9.8份或10份。
在一种优选地实施方式中,所述溶质的原料还包括连翘6-10重量份。
连翘味苦,性凉,归心、肝、胆经,具有清热、解毒、散结和消肿等功效。本发明中,按重量份数计,连翘典型但非限制性的含量为: 6份、6.2份、6.4份、6.6份、6.8份、7份、7.2份、7.4份、7.6份、 7.8份、8份、8.2份、8.4份、8.6份、8.8份、9份、9.2份、9.4份、 9.6份、9.8份或10份。
在一种优选地实施方式中,所述溶质的原料还包括白芷6-10重量份和连翘6-10重量份。通过增加白芷和连翘能够进一步增强该鼻炎液清热解毒和通鼻窍的功效,减少鼻塞、流鼻涕等症状,疗效更好。
第二方面,本发明提供了一种上述鼻炎液的制备方法,包括以下步骤:称取配方量的溶质和溶剂,然后将溶质放入溶剂中浸泡40-50 h,然后武火煎煮至溶剂表面产生沸花,最后转文火继续煎煮20-40 min即得所述鼻炎液。
上述溶质在溶剂中的浸泡时间典型但非限制性的为:40h、41h、42h、43h、44h、45h、46h、47h、48h、49h或50h。转文火继续煎煮的时间典型但非限制性的为:20min、21min、22min、23min、 24min、25min、26min、27min、28min、29min、30min、31min、32min、33min、34min、35min、36min、37min、38min、39min 或40min。
上述鼻炎液的制备方法充分考虑了各原料药的性能,并经反复试验得到了最佳的浸泡时间和煎煮时间,上述时间过短各原料药的有效成分不能充分溶出,过长会使非有效成分溶出,还会由于高温破坏已经煎出的药液成分,影响药效。该方法具有工艺合理、药材利用率高和产品质量稳定的优点,采用该方法制备得到的鼻炎液吸收快、疗效好、副作用小、治疗彻底。
在一种优选地实施方式中,在称取配方量的溶质和溶剂之后还包括将溶质筛分至粒度为0.6-0.8mm的步骤,然后再将溶质放入溶剂中浸泡。将溶质筛分至粒度为0.6-0.8mm是为了能够加快溶质的有效成分在煎煮过程中的溶解速度,使其有效成分能够快速充分地溶于溶剂中,提高药效,提高药材利用率。
需要说明的是,上述粒径典型但非限制性的为:0.6mm、0.62 mm、0.64mm、0.66mm、0.68mm、0.7mm、0.72mm、0.74mm、 0.76mm、0.78mm或0.8mm。
此外,在称取配方量的溶质之前还包括除杂的步骤,除杂能够提高溶质的纯度,减少杂质,增强药效。
在一种优选地实施方式中,文火煎煮20-40min后还包括降温、过滤和灌装的步骤。文火煎煮后降温,然后将药渣过滤,最后灌装得到成品鼻炎液,得到的成品鼻炎液不但疗效好,而且纯度高、易于使用。
第三方面,本发明提供了一种上述鼻炎液在制备治疗急性鼻炎、慢性鼻炎、过敏性鼻炎、季节性鼻炎、鼻窦炎和鼻息肉的药物中的应用。将上述鼻炎液应用于制备治疗急性鼻炎、慢性鼻炎、过敏性鼻炎、季节性鼻炎、鼻窦炎和鼻息肉的药物中,能够有效治疗上述疾病,并且副作用小。
下面举例说明本发明的鼻炎液的疗效:
1、时某,男,现年53岁,山东莱芜人,患过敏性鼻炎12年,长期在每年的春、秋、冬季打喷嚏、流鼻涕,鼻涕倒流等症状,通过使用该鼻炎液40天后上述症状全部消失。
2、时某,女,现年10岁,山东莱芜市人,患有慢性鼻炎,5岁时鼻子经常流鼻血,鼻痒严重,使用该鼻炎液20天后,上述症状消除。
3、梁某,男,现年36岁,北京某公司经理,患有季节性鼻炎4 年,使用该药液28天后,现已不打喷嚏、不流鼻涕,且鼻塞症状消失、鼻子畅通。
4、褚某,女,现年30岁,北京某公司主持人,患有急性鼻炎,有严重鼻痒、打喷嚏等症状,用该药液12天后,上述症状解除。
5、袁某,女,现年35岁,山东济宁人,症状是鼻子闻不到任何香味,通过涂抹该药液35天后,现鼻子能闻到所有气味。
6、卜某,女,现年32岁,山东青岛人,企业经理,患鼻窦炎,有鼻窦疼、鼻塞、流鼻涕等症状,使用该鼻炎液7天后,症状逐渐减轻,鼻窦不疼了,喷嚏打少了,鼻子开始畅通了;使用该鼻炎液40 天后,所有症状全部消失。
7、李某,男,现年34岁,河北廊坊人,患鼻息肉3年,鼻腔分泌物多,经常头晕头痛,使用该鼻炎液45天后,上述症状消失。
下面结合实施例和对比例对本发明提供的鼻炎液作进一步详细的说明。
实施例1
一种鼻炎液,由溶质和溶剂组成,所述溶质包括以下重量份的原料药:辛夷花10份、鹅不食草10份、苍耳子8份、鱼腥草8份、蒲公英8份、甘草4份、穿心莲8份、紫花地丁8份、野菊花8份、羌活6份、虎杖6份和白鲜皮6份;
所述溶剂包括:麻油1800重量份。
实施例2
一种鼻炎液,由溶质和溶剂组成,所述溶质包括以下重量份的原料药:辛夷14份、鹅不食草14份、苍耳子12份、鱼腥草12份、蒲公英12份、甘草8份、穿心莲12份、紫花地丁12份、野菊花12 份、羌活10份、虎杖10份和白鲜皮10份;
所述溶剂包括:麻油2200重量份。
实施例3
一种鼻炎液,由溶质和溶剂组成,所述溶质包括以下重量份的原料药:辛夷花12份、鹅不食草12份、苍耳子10份、鱼腥草10份、蒲公英10份、甘草6份、穿心莲10份、紫花地丁10份、野菊花10 份、羌活8份、虎杖8份和白鲜皮8份;
所述溶剂包括:麻油2000重量份。
实施例4
一种鼻炎液,由溶质和溶剂组成,所述溶质包括以下重量份的原料药:辛夷花12份、鹅不食草12份、苍耳子10份、鱼腥草10份、蒲公英10份、甘草6份、穿心莲10份、紫花地丁10份、野菊花10 份、羌活8份、虎杖8份、白鲜皮8份和白芷8份;
所述溶剂包括:麻油2000重量份。
实施例5
一种鼻炎液,由溶质和溶剂组成,所述溶质包括以下重量份的原料药:辛夷花12份、鹅不食草12份、苍耳子10份、鱼腥草10份、蒲公英10份、甘草6份、穿心莲10份、紫花地丁10份、野菊花10 份、羌活8份、虎杖8份、白鲜皮8份和连翘8份;
所述溶剂包括:麻油2000重量份。
实施例6
一种鼻炎液,由溶质和溶剂组成,所述溶质包括以下重量份的原料药:辛夷花12份、鹅不食草12份、苍耳子10份、鱼腥草10份、蒲公英10份、甘草6份、穿心莲10份、紫花地丁10份、野菊花10 份、羌活8份、虎杖8份、白鲜皮8份、白芷8份和连翘8份;
所述溶剂包括:麻油2000重量份。
实施例7
一种鼻炎液的制备方法,包括以下步骤:按实施例1中各原料的重量份数称取溶质和溶剂,并将溶质筛分至粒度为0.7mm,然后将溶质放入溶剂中浸泡48h,然后武火煎煮至溶剂表面产生沸花,最后转文火继续煎煮30min即得所述鼻炎液。
按实施例7的制备方法,各原料的重量份数分别以实施例2-6为准,制备出实施例2-6的鼻炎液。
对比例1
一种鼻炎液,由溶质和溶剂组成,所述溶质包括以下重量份的原料药:辛夷花10份、鹅不食草10份、苍耳子8份、鱼腥草8份、蒲公英8份、甘草4份、穿心莲8份、紫花地丁8份、野菊花8份、羌活6份和虎杖6份;
所述溶剂包括:麻油1800重量份。
与实施例1不同的是,溶质缺少了白鲜皮。
对比例2
一种鼻炎液,由溶质和溶剂组成,所述溶质包括以下重量份的原料药:辛夷花10份、鹅不食草10份、苍耳子8份、鱼腥草8份、蒲公英8份、穿心莲8份、紫花地丁8份、野菊花8份、羌活6份、虎杖6份和白鲜皮6份;
所述溶剂包括:麻油1800重量份。
与实施例1不同的是,溶质缺少了甘草。
对比例3
一种鼻炎液,由溶质和溶剂组成,所述溶质包括以下重量份的原料药:辛夷花10份、鹅不食草10份、苍耳子8份、鱼腥草8份、蒲公英8份、穿心莲8份、紫花地丁8份、野菊花8份、羌活6份和虎杖6份;
所述溶剂包括:麻油1800重量份。
与实施例1不同的是,溶质缺少了甘草和白鲜皮。
对比例4
一种鼻炎液,由溶质和溶剂组成,所述溶质包括以下重量份的原料药:辛夷花8份、鹅不食草15份、苍耳子7份、鱼腥草7份、蒲公英13份、甘草9份、穿心莲13份、紫花地丁7份、野菊花5份、羌活12份、虎杖12份和白鲜皮5份;
所述溶剂包括:麻油1700重量份。
与实施例1不同的是,各原料的重量份数均不在本发明所提供的范围内。
对比例5
市售盐酸赛洛唑啉滴鼻液(湖北远大天天明制药有限公司)。
对比例6
市售鼻炎灵喷剂(镇平普瑞尔医药保健品有限公司)。
急性毒理试验
1、试验方法:以昆明小鼠为研究对象,以灌胃给药的方式观察给予本发明实施例1的鼻炎液后小鼠的毒性反应和死亡情况。鼻炎液5个组的剂量分别为15、12、10、8、6g/kg。一次给药,连续观察七天,记录小鼠毒性反应和死亡情况。
2、试验结果:小鼠在一次给药后30min均出现跳跃、躁动、四肢和唇呈浅粉红色;1h后上述现象更加明显;2h后,15g/kg组和 12g/kg组各有1只小鼠死亡;3h后,15g/kg组和12g/kg组各增加 2只小鼠死亡;24h后15g/kg组小鼠全部死亡,12g/kg组又增加4 只死亡;10g/kg组死亡5只,8g/kg组死亡2只;36h后6g/kg组死亡1只。上述死亡小鼠,解剖肉眼观察均未见心、肝、肺、肾、脾等重要器官出血、坏死等异常情况。至给药72h存活小鼠的精神、活动、大小便、食欲均无异常。
通过测定LD50(Lethal Dose,50%,半数致死量),得到其值为 10.82g/kg。
长期毒性试验
1、试验方法:取Wistar大鼠(由美国维斯塔尔“wistar”研究所育成)为试验对象,分高剂量组、中剂量组、低剂量组,给药剂量分别为0.6g/kg、0.3g/kg、0.1g/kg,分别相当于人临床日拟用量0.01 g/kg的60、30、10倍。连续给大鼠鼻腔抹药3个月,停药后继续观察21天。
2、观察项目:(1)大鼠的外观体征、行为活动、食欲、大小便等一般状况;(2)红细胞、白细胞、血小板及骨髓有核细胞等血液学指标;(3)谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、肌酐、尿素氮、血清总蛋白、白蛋白、血糖、总胆固醇、球蛋白、甘油三酯和胆红素等血液生化指标;(4)心、肝、肾、脾、肺、脑、胸腺、膀胱、肾上腺、子宫、卵巢等脏体系数等。
3、结果显示:各组大鼠的一般状况良好,体重、食物摄入量、脏体系数无异常,血液学、血液生化学指标未见明显异常,组织病理学未发现有异常改变。说明本发明的鼻炎液无明显毒副作用。
药效试验
为表明本发明的鼻炎液对过敏性鼻炎的治疗效果,选择病史、病情、年龄及原治疗方法相当的过敏性鼻炎患者分别采用实施例1-6和对比例1-6中的鼻炎液进行治疗,每组均为100例。其中,实施例1-6 和对比例1-4中的鼻炎液用量为每次0.03g/kg,每日三次,喷入或涂抹入鼻腔;对比例5和6的用药方法和剂量按照药品说明书进行。采用上述药物进行治疗的时间均为30天。临床试验结果如表1所示。
表1临床试验结果
组别 | 有效(人) | 无效(人) | 副作用(人) | 3个月内复发(人) |
实施例1 | 92 | 8 | 2 | 2 |
实施例2 | 93 | 7 | 2 | 3 |
实施例3 | 95 | 5 | 1 | 1 |
实施例4 | 96 | 4 | 1 | 1 |
实施例5 | 96 | 4 | 1 | 0 |
实施例6 | 98 | 2 | 0 | 0 |
对比例1 | 76 | 24 | 2 | 15 |
对比例2 | 72 | 28 | 4 | 21 |
对比例3 | 69 | 31 | 6 | 18 |
对比例4 | 75 | 25 | 5 | 25 |
对比例5 | 88 | 12 | 12 | 33 |
对比例6 | 71 | 29 | 7 | 26 |
需要说明的是,实施例1-6为采用本发明的配方得到的鼻炎液,而对比例1-3与本发明的鼻炎液的组分并不相同,实施例4的鼻炎液中各组分的含量不在本发明所提供的范围内,对比例5为市售西药,对比例6为市售中药。由上表可知,采用实施例1-6的鼻炎液治疗过敏性鼻炎,其无论在治疗有效人数、产生副作用的人数还是3个月内复发的人数均优于对比例1-6,说明本发明提供的鼻炎液充分发挥了各原料的协同配合作用,能够有效治疗过敏性鼻炎,生物利用率高、见效快、疗效好、副作用小、愈后复发率低。
实施例4-6中的鼻炎液的溶质组分相对于实施例3分别增加了白芷、连翘以及白芷和连翘,经过进一步分析可知,实施例4-6的治疗效果优于实施例3。因此,溶质组分中增加白芷和/或连翘能够进一步增强上述鼻炎液的功效,对过敏性鼻炎的治疗效果更好。
类似地,采用与上述试验类似的方法对实施例1-6和对比例1-6 中的鼻炎药物对急性鼻炎、慢性鼻炎、季节性鼻炎、鼻窦炎和鼻息肉的治疗进行试验。经过治疗以及观察发现,实施例1-6提供的鼻炎液的疗效、副作用以及愈后复发率均优于对比例1-6。
综上可知,本发明提供的鼻炎液经过各原料药的合理配伍,具有标本兼治的效果,不但见效快,而且不易反弹,副作用小,能够用于治疗急性鼻炎、慢性鼻炎、过敏性鼻炎、季节性鼻炎、鼻窦炎和鼻息肉,对上述疾病的治疗效果优于现有药物。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明,然而应意识到,在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此,这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。
Claims (10)
1.一种鼻炎液,其特征在于,主要由溶质和溶剂组成,所述溶质主要由以下原料制备得到:辛夷花10-14份、鹅不食草10-14份、苍耳子8-12份、鱼腥草8-12份、蒲公英8-12份、甘草4-8份、穿心莲8-12份、紫花地丁8-12份、野菊花8-12份、羌活6-10份、虎杖6-10份和白鲜皮6-10份;
所述溶剂包括:麻油1800-2200重量份。
2.根据权利要求1所述的鼻炎液,其特征在于,所述溶质主要由以下原料制备得到:辛夷花11-13份、鹅不食草11-13份、苍耳子9-11份、鱼腥草9-11份、蒲公英9-11份、甘草5-7份、穿心莲9-11份、紫花地丁9-11份、野菊花9-11份、羌活7-9份、虎杖7-9份和白鲜皮7-9份;
所述溶剂包括:麻油1850-2150重量份。
3.根据权利要求1所述的鼻炎液,其特征在于,所述溶质主要由以下原料制备得到:辛夷花12-13份、鹅不食草12-13份、苍耳子10-11份、鱼腥草10-11份、蒲公英10-11份、甘草6-7份、穿心莲10-11份、紫花地丁10-11份、野菊花10-11份、羌活8-9份、虎杖8-9份和白鲜皮8-9份;
所述溶剂包括:麻油1900-2100重量份。
4.根据权利要求1所述的鼻炎液,其特征在于,所述溶质的原料还包括白芷6-10重量份。
5.根据权利要求1所述的鼻炎液,其特征在于,所述溶质的原料还包括连翘6-10重量份。
6.根据权利要求1所述的鼻炎液,其特征在于,所述溶质的原料还包括白芷6-10重量份和连翘6-10重量份。
7.权利要求1-6任一项所述的鼻炎液的制备方法,其特征在于,包括以下步骤:称取配方量的溶质和溶剂,然后将溶质放入溶剂中浸泡40-50h,然后武火煎煮至溶剂表面产生沸花,最后转文火继续煎煮20-40min即得所述鼻炎液。
8.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,在称取配方量的溶质和溶剂之后还包括将溶质筛分至粒度为0.6-0.8mm的步骤,然后再将溶质放入溶剂中浸泡。
9.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于,文火煎煮20-40min后还包括降温、过滤和灌装的步骤。
10.权利要求1-6任一项所述的鼻炎液在制备治疗急性鼻炎、慢性鼻炎、过敏性鼻炎、季节性鼻炎、鼻窦炎和鼻息肉的药物中的应用。
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PB01 | Publication | ||
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SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20171201 |