CN107412154A - 一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液及其制备方法，属于兽用制剂技术领域。每1000L注射液中含有：单硫酸卡那霉素50～250kg、依地酸二钠40～60g、亚硫酸氢钠1～5kg、聚乙稀吡咯烷酮50～150kg、聚乙二醇300 50～150kg，余量为注射用水。本发明制备得到的兽用长效硫酸卡那霉素注射液有效药峰浓度保留时间比国标硫酸卡那霉素注射液延长了一倍，使退热药效延长，减少临床操作，更加利于病猪尽快恢复。

Description

一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液及其制备方法
技术领域
本发明属于兽用制剂技术领域，具体涉及一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液及其制备方法。
背景技术
近年来，随着养猪业规模化、集约化的发展，养殖密度越来越大，多种疾病尤其是畜禽呼吸系统类疾病日渐增多，临床上频繁使用抗菌药，病菌极易产生耐药性，而且大大增加养殖成本，因此，研发长效的控制呼吸道药物制剂是降低饲养成本、提高经济效益、减少药物残留的重要途径之一。
众所周知，猪群发病时往往体温升高，采食量急剧下降，使用药物拌料或饮水往往达不到理想效果，因此，采用注射就显得尤为重要。硫酸卡那霉素注射液，属于氨基糖苷类抗生素，由氨基糖与氨基环醇通过氧桥连接而成的苷类抗生素，通过抑制细菌蛋白质的合成来达到杀菌效果，属静止期杀菌药，主要用于敏感需氧革兰阴性杆菌所致的全身感染，且在碱性环境中抗菌活性增强。
规模化养殖发病猪数量动辄几百上千，兽药典收载的硫酸卡那霉素注射液用量一日2次，临床操作不便，并且药效短。
发明内容
针对现有技术存在的问题，本发明的目的在于设计提供一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液及其制备方法的技术方案。
所述的一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液，其特征在于每1000L注射液中含有：单硫酸卡那霉素50～250kg、依地酸二钠40～60g、亚硫酸氢钠1～5kg、聚乙稀吡咯烷酮50～150kg、聚乙二醇300 50～150kg，余量为注射用水。
所述的一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液，其特征在于每1000L注射液中含有：单硫酸卡那霉素100～200kg、依地酸二钠45～55g、亚硫酸氢钠2～4kg、聚乙稀吡咯烷酮80～120kg、聚乙二醇300 80～120kg，余量为注射用水。
所述的一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液，其特征在于每1000L注射液中含有：单硫酸卡那霉素100kg、依地酸二钠50g、亚硫酸氢钠2kg、聚乙稀吡咯烷酮100kg、聚乙二醇300100kg，余量为注射用水。
所述的一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
1）十万级区浓配罐中加入总量40%新鲜配制的注射用水，控制水温在60～55℃，边搅拌边加入处方量亚硫酸氢钠、依地酸二钠和单硫酸卡那霉素，搅拌10分钟，使溶解，再加入处方量聚乙稀吡咯烷酮和聚乙二醇300搅拌5分钟；
2）将浓配罐中的药液通过微孔过滤器过滤至万级区稀配罐，加新鲜配制的注射用水至1000L，搅拌10分钟；
3）通过稀配罐出口微孔过滤器过滤后，再加压超滤至万级区灌装间，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口，从配制开始至灌装结束时间不得超过8小时；
4）115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，从配制开始至灭菌结束时间不得超过10小时。
所述的一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液的制备方法，其特征在于所述步骤2）和3）中微孔过滤器过滤条件为0.45um。
所述的一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液的制备方法，其特征在于所述步骤3）中超滤条件为0.22um。
本发明具有积极有益的效果：
（1）本发明制备的一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液通过加入亲水性高分子材料聚乙稀吡咯烷酮、聚乙二醇300，增长溶液黏度，减少药物扩散速度，使硫酸卡那霉素作用时间延长，一日一次便能达到常规硫酸卡那霉素注射液一日二次的血药浓度和疗效。
（2）硫酸卡那霉素耳毒性、肾毒性大，本发明制备的硫酸卡那霉素注射液注射后缓慢释放，血药浓度稳定、持久，且用量减少为一日一次，可显著减少硫酸卡那霉素在治疗期可能产生的毒副作用。
（3）本发明提供的一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液处方安全、质量稳定、生产工艺简单、可控。长效单方制剂通过延长有效血药浓度时间而加快疾病的控制，与复方制剂比可减少抗生素耐药性的产生和残留。
具体实施方式
为了使本发明更加容易理解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。
实施例1
一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液，每1000L含有：单硫酸卡那霉素50kg、依地酸二钠40g、亚硫酸氢钠1kg、聚乙稀吡咯烷酮50kg、聚乙二醇300 50kg，余量为注射用水。
一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液的配制工艺，其制备方法：
（1）十万级区浓配罐中加入总量40%新鲜配制的注射用水，控制水温在60-55℃，边搅拌边加入亚硫酸氢钠1kg、依地酸二钠50g和单硫酸卡那霉素50kg，搅拌10分钟，使溶解，再加入聚乙稀吡咯烷酮50kg和聚乙二醇300 50kg，搅拌5分钟；
（2）将浓配罐中的药液通过微孔过滤器（0.45um）过滤至万级区稀配罐；加新鲜配制的注射用水至1000L，搅拌10分钟；
（3）通过稀配罐出口微孔过滤器（0.45um）过滤后，再加压超滤（0.22um）至万级区灌装间，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口，从配制开始至灌装结束时间不得超过8小时；
（4）115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，从配制开始至灭菌结束时间不得超过10小时。
实施例2
一种兽药长效硫酸卡那霉素注射液，每1000L含有：单硫酸卡那霉素100kg、依地酸二钠50g、亚硫酸氢钠2kg、聚乙稀吡咯烷酮100kg，聚乙二醇300 100kg，余量为注射用水。
一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液的配制工艺，其制备方法：
（1）十万级区浓配罐中加入总量40%新鲜配制的注射用水，控制水温在60-55℃，边搅拌边加入亚硫酸氢钠2kg、依地酸二钠50g和单硫酸卡那霉素100kg，搅拌10分钟，使溶解，再加入聚乙稀吡咯烷酮100kg和聚乙二醇300 100kg，搅拌5分钟；
（2）将浓配罐中的药液通过微孔过滤器（0.45um）过滤至万级区稀配罐；加新鲜配制的注射用水至1000L，搅拌10分钟；
（3）通过稀配罐出口微孔过滤器（0.45um）过滤后，再加压超滤（0.22um）至万级区灌装间，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口，从配制开始至灌装结束时间不得超过8小时；
（4）115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，从配制开始至灭菌结束时间不得超过10小时。
实施例3
一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液，每1000L含有：单硫酸卡那霉素250kg、依地酸二钠50g、亚硫酸氢钠5kg、聚乙稀吡咯烷酮150kg，聚乙二醇300 150kg，余量为注射用水。
一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液的配制工艺，其制备方法：
（1）十万级区浓配罐中加入总量40%新鲜配制的注射用水，控制水温在60-55℃，边搅拌边加入亚硫酸氢钠5kg、依地酸二钠50g和单硫酸卡那霉素250kg，搅拌10分钟，使溶解，再加入聚乙稀吡咯烷酮150kg和聚乙二醇300 150kg，搅拌5分钟；
（2）将浓配罐中的药液通过微孔过滤器（0.45um）过滤至万级区稀配罐；加新鲜配制的注射用水至1000L，搅拌10分钟；
（3）通过稀配罐出口微孔过滤器（0.45um）过滤后，再加压超滤（0.22um）至万级区灌装间，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口。从配制开始至灌装结束时间不得超过8小时；
（4）115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，从配制开始至灭菌结束时间不得超过10小时。
实施例4：药疗效对比试验
2016年12月5日至10日在浙江省衢州市某500头母猪场做了自然发病的猪喘气病治疗试验，同猪场病猪122头，随机分成2组，其中对照组61头，用按国标制备的硫酸卡那霉素注射液肌内注射，每公斤体重0.15毫升，一日2次，连用3天。试验组61头，用按本发明制备的硫酸卡那霉素注射液肌内注射，同样每公斤体重0.15毫升，一日1次，连用3天。3天用药结束后另观察3天看治愈效果。结果，对照组治愈45头，治愈率为75%；试验组治愈57头，治愈率93.44%。结果表明，试验组与对照组相比，治愈率疗效差异极显著，并且试验组用药次数和总用药量远远少于对照组，不但减少了临床操作，而且减少抗生素的用量及残留问题。
实施例5：临床效果试验
为了进一步验证按本发明组成及其制备工艺制造的长效硫酸卡那霉素注射液在兽医临床应用的效果，我们于2017年1月8日至13日在浙江省兰溪市某猪场做了对自然发病的猪喘气病的治疗试验，同猪场病猪46头，随机分成2组，其中对照组23头，用按国标制备的硫酸卡那霉素注射液肌内注射，每公斤体重0.15毫升，一日1次，连用3天。试验组23头，用按本发明实施例2制备的硫酸卡那霉素注射液肌内注射，同样每公斤体重0.15毫升，一日1次，连用3天。3天用药结束后另观察3天看治愈效果。
结果，对照组治愈10头，治愈率为43.48%；试验组治愈22头，治愈率95.65%。结果表明，虽然试验组和对照组注射剂量及方法一样，但是试验组治愈率远远高于对照组，疗效差异极显著。

Claims (6)

1.一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液，其特征在于每1000L注射液中含有：单硫酸卡那霉素50～250kg、依地酸二钠40～60g、亚硫酸氢钠1～5kg、聚乙稀吡咯烷酮50～150kg、聚乙二醇300 50～150kg，余量为注射用水。
2.如权利要求1所述的一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液，其特征在于每1000L注射液中含有：单硫酸卡那霉素100～200kg、依地酸二钠45～55g、亚硫酸氢钠2～4kg、聚乙稀吡咯烷酮80～120kg、聚乙二醇300 80～120kg，余量为注射用水。
3.如权利要求1所述的一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液，其特征在于每1000L注射液中含有：单硫酸卡那霉素100kg、依地酸二钠50g、亚硫酸氢钠2kg、聚乙稀吡咯烷酮100kg、聚乙二醇300 100kg，余量为注射用水。
4.如权利要求1或2或3所述的一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
1）十万级区浓配罐中加入总量40%新鲜配制的注射用水，控制水温在60～55℃，边搅拌边加入处方量亚硫酸氢钠、依地酸二钠和单硫酸卡那霉素，搅拌10分钟，使溶解，再加入处方量聚乙稀吡咯烷酮和聚乙二醇300搅拌5分钟；
2）将浓配罐中的药液通过微孔过滤器过滤至万级区稀配罐，加新鲜配制的注射用水至1000L，搅拌10分钟；
3）通过稀配罐出口微孔过滤器过滤后，再加压超滤至万级区灌装间，灌注于安瓿瓶中，冲N2封口，从配制开始至灌装结束时间不得超过8小时；
4）115℃流通蒸汽灭菌，保温30分钟，从配制开始至灭菌结束时间不得超过10小时。
5.如权利要求4所述的一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液的制备方法，其特征在于所述步骤2）和3）中微孔过滤器过滤条件为0.45um。
6.如权利要求4所述的一种兽用长效硫酸卡那霉素注射液的制备方法，其特征在于所述步骤3）中超滤条件为0.22um。
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