CN102552118A - 一种硫酸卡那霉素注射液及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种硫酸卡那霉素注射液及其制备方法，该注射液由硫酸卡那霉素、抗氧剂、金属离子络合剂、pH值稳定剂和注射用水制成。本发明硫酸卡那霉素注射液在处方中加入抗氧剂、金属离子络合剂和pH值稳定剂后，在三者的协同作用下，能耐受115℃30分钟的高温灭菌，使注射液的无菌保证水平提高，从而保证了临床使用安全性。
Description
技术领域
本发明涉及一种硫酸卡那霉素注射液及其制备方法，特别涉及一种加入抗氧剂、金属离子络合剂和pH稳定剂的硫酸卡那霉素注射液及其制备方法。
背景技术
硫酸卡那霉素为氨基糖苷类抗生素，其注射液进行高温灭菌后，易引起硫酸卡那霉素的降解，从而导致溶液颜色变深，一般采用降低灭菌温度(如小于110℃)的方式来防止降解，但降低了注射液的无菌保证水平，增加了临床使用风险。
发明内容
本发明的目的在于提供一种硫酸卡那霉素注射制剂。
本发明的另一目的在于提供一种硫酸卡那霉素注射剂的制备方法。
本发明的原料药组成为：
硫酸卡那霉素 12-38重量份
抗氧剂 0.1-0.3重量份
金属离子络合剂 0.005-0.015重量份
pH值稳定剂 0.4-1.2重量份
注射用水 50-150重量份。
本发明的原料药组成优选为：
硫酸卡那霉素 25重量份
抗氧剂 0.2重量份
金属离子络合剂 0.01重量份
pH值稳定剂 0.8重量份
注射用水 100重量份。
本发明的原料药组成优选为：
硫酸卡那霉素 35重量份
抗氧剂 0.15重量份
金属离子络合剂 0.013重量份
pH值稳定剂 0.6重量份
注射用水 130重量份。
本发明的原料药组成优选为：
硫酸卡那霉素 15重量份
抗氧剂 0.25重量份
金属离子络合剂 0.007重量份
pH值稳定剂 1重量份
注射用水 70重量份。
本发明原料药中的抗氧剂为亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠或亚硫酸钠的一种或几种。
本发明原料药中的金属离子络合剂为依地酸二钠或依地酸钙钠的一种或两种。
本发明原料药中的pH值稳定剂为枸橼酸钠、磷酸氢二钠或磷酸二氢钠的一种或几种。
本发明硫酸卡那霉素注射液的制备方法为：称取硫酸卡那霉素，加入50％的注射用水，在不断搅拌下加入4-8摩尔浓度的硫酸10-20重量份使之溶解，再加入抗氧剂、金属离子络合剂和PH值稳定剂，充分搅拌至溶解，用4-8摩尔浓度的硫酸调pH值至5.0-7.0，再加入活性炭0.005-0.02重量份搅拌30-60分钟，过滤，脱碳，最后加入余下的注射用水，滤过至澄明，灌装，密封，于115℃灭菌30分钟，即得。
本发明硫酸卡那霉素注射液的制备方法为：称取硫酸卡那霉素，加入50％的注射用水，在不断搅拌下加入6摩尔浓度的硫酸15重量份使之溶解，再加入抗氧剂、金属离子络合剂和PH值稳定剂，充分搅拌至溶解，用6摩尔浓度硫酸调pH值至5.0-7.0，再加入活性炭0.01重量份搅拌45分钟后，过滤，脱碳，最后加入余下的注射用水，滤过至澄明，灌装，密封，于115℃灭菌30分钟，即得。
本发明硫酸卡那霉素注射液在处方中加入抗氧剂、金属离子络合剂和pH值稳定剂后，在三者的协同作用下，能耐受115℃30分钟的高温灭菌，使注射液的无菌保证水平提高，从而保证了临床使用安全性。
下述实验例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1加速稳定性实验
用实施例1、实施例2和实施例3的方法制备得到的本发明注射液以及某市售的硫酸卡那霉素注射液，放置40℃烘箱中，在放置0月、1月、2月和3月时分别进行颜色和硫酸卡那霉素含量测定，结果见表1，结果表明本发明制得的硫酸卡那霉素注射液能耐受115℃灭菌30分钟，加速试验3个月表明本品颜色未见明显变深、同时硫酸卡那霉素的含量合格；而某市售的硫酸卡那霉素注射液加速试验3个月后颜色变黄，硫酸卡那霉素的含量也在加速第3个月后不合格。
表1实施例方法制备的样品加速稳定性实验结果
实验例2安全性实验
实验目的：通过刺激性实验验证本发明注射液的安全性。
实验动物：日本大耳兔
实验药品：实验组：用实施例1方法制备得到的硫酸卡那霉素注射液；
对照组：0.9％氯化钠注射液、1％卵蛋白。
实验步骤：
日本大耳兔6只，体重为2.41～2.58Kg，分为实验组和对照组。对照组从兔耳缘静脉注射0.9％氯化钠注射液1ml/kg/耳，实验组从耳缘静脉注射硫酸卡那霉素注射液1ml/kg/耳，每日一次，连续四次，每组于末次给药后72小时股动脉放血处死2只动物，取动物耳缘静脉进针的前段血管作病理组织学检查。剩余1只动物停药观察6天后股动脉放血处死，取动物耳缘静脉进针的前段血管作病理组织学检查。结果表明硫酸卡那霉素注射液实验组家兔耳廓皮肤的表皮和真皮各结构完好，耳缘静脉未见异常；氯化钠注射液对照组家兔耳廓皮肤表皮和真皮各层组织结构正常，耳缘静脉未见异常。硫酸卡那霉素注射液经兔耳缘静脉给药无刺激性反应发生。
下述实施例用于进一步说明本发明，但不限于本发明。
具体实施方式
实施例1：
硫酸卡那霉素 25kg
亚硫酸氢钠 0.2kg
依地酸钙钠 0.01kg
枸橼酸钠 0.8kg
注射用水 100kg
取硫酸卡那霉素，加入50％的注射用水，在不断搅拌下加入6摩尔浓度的15kg使之溶解，再加入亚硫酸氢钠、依地酸钙钠和枸橼酸钠充分搅拌至溶，用6摩尔浓度的硫酸调pH值至5.0-7.0，再加入活性炭0.01kg搅拌45分钟后，过滤，脱碳，最后加余下的注射用水，滤过至澄明，灌装，密封，于115℃灭菌30分钟，即得。
实施例2：
硫酸卡那霉素 35kg
焦亚硫酸钠 0.15kg
依地酸二钠 0.013kg
磷酸氢二钠 0.6kg
注射用水 130kg
取硫酸卡那霉素，加入50％的注射用水，在不断搅拌下加入5摩尔浓度的硫酸20kg使之溶解，再加入处方量的焦亚硫酸钠、依地酸二钠和磷酸氢二钠，充分搅拌至溶，用5摩尔浓度的硫酸调pH值至5.0-7.0，再加入活性炭0.02kg搅拌55分钟后，过滤，脱碳，最后加入余下注射用水，滤过至澄明，灌装，密封，于115℃灭菌30分钟，即得。
实施例3：
硫酸卡那霉素： 15kg
亚硫酸钠： 0.25kg
依地酸二钠 0.002kg
依地酸钙钠： 0.005kg
磷酸二氢钠： 1.0kg
注射用水 70kg
取硫酸卡那霉素，加入50％的注射用水，在不断搅拌下加入7摩尔浓度的硫酸10kg使之溶解，再加入亚硫酸钠、依地酸二钠、依地酸钙钠和磷酸二氢钠，充分搅拌至溶，用7摩尔浓度的硫酸调pH值至5.0-7.0，再加入活性炭0.006kg搅拌35分钟后，过滤，脱碳，最后加余下注射用水，滤过至澄明，灌装，密封，于115℃灭菌30分钟，即得本发明硫酸卡那霉素注射液。
实施例4：
硫酸卡那霉素 25kg
亚硫酸氢钠 0.15kg
焦亚硫酸钠 0.05
依地酸钙钠 0.01kg
枸橼酸钠 0.8kg
注射用水 100kg
取硫酸卡那霉素，加入50％的注射用水，在不断搅拌下加入6摩尔浓度的15kg使之溶解，再加入亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、依地酸钙钠和枸橼酸钠充分搅拌至溶，用6摩尔浓度的硫酸调pH值至5.0-7.0，再加入0.015kg搅拌45分钟后，过滤，脱碳，最后加余下的注射用水，滤过至澄明，灌装，密封，于115℃灭菌30分钟，即得。
实施例5
硫酸卡那霉素 35kg
焦亚硫酸钠 0.15kg
依地酸二钠 0.013kg
枸橼酸钠 0.4kg
磷酸氢二钠 0.2kg
注射用水 130kg
取硫酸卡那霉素，加入50％的注射用水，在不断搅拌下加入6摩尔浓度的硫酸20kg使之溶解，再加入处方量的焦亚硫酸钠、依地酸二钠、枸橼酸钠和磷酸氢二钠，充分搅拌至溶，用6摩尔浓度的硫酸pH值至5.0-7.0，再加入活性炭0.02kg搅拌55分钟后，过滤，脱碳，最后加入余下注射用水，滤过至澄明，灌装，密封，于115℃灭菌30分钟，即得。
Claims (16)
1.一种硫酸卡那霉素注射液，其特征在于，该注射液的原料药组成为：
硫酸卡那霉素 12-38重量份
抗氧剂 0.1-0.3重量份
金属离子络合剂 0.005-0.015重量份
pH值稳定剂 0.4-1.2重量份
注射用水 50-150重量份。
2.如权利要求1所述的硫酸卡那霉素注射液，其特征在于，该注射液的原料药组成为：
硫酸卡那霉素 25重量份
抗氧剂 0.2重量份
金属离子络合剂 0.01重量份
pH值稳定剂 0.8重量份
注射用水 100重量份。
3.如权利要求1所述的硫酸卡那霉素注射液，其特征在于，该注射液的原料药组成为：
硫酸卡那霉素 35重量份
抗氧剂 0.15重量份
金属离子络合剂 0.013重量份
pH值稳定剂 0.6重量份
注射用水 130重量份。
4.如权利要求1所述的硫酸卡那霉素注射液，其特征在于，该注射液的原料药组成为：
硫酸卡那霉素 15重量份
抗氧剂 0.25重量份
金属离子络合剂 0.007重量份
pH值稳定剂 1重量份
注射用水 70重量份。
5.如权利要求1-4之一所述的硫酸卡那霉素注射液，其特征在于，所述抗氧剂为亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠或亚硫酸钠的一种或几种。
6.如权利要求1-4之一所述的硫酸卡那霉素注射液，其特征在于，所述金属离子络合剂为依地酸二钠或依地酸钙钠的一种或两种。
7.如权利要求5所述的硫酸卡那霉素注射液，其特征在于，所述金属离子络合剂为依地酸二钠或依地酸钙钠的一种或两种。
8.如权利要求1-4或7所述的硫酸卡那霉素注射液，其特征在于，所述pH值稳定剂为枸橼酸钠、磷酸氢二钠或磷酸二氢钠的一种或几种。
9.如权利要求5所述的硫酸卡那霉素注射液，其特征在于，所述pH值稳定剂为枸橼酸钠、磷酸氢二钠或磷酸二氢钠的一种或几种。
10.如权利要求6所述的硫酸卡那霉素注射液，其特征在于，所述pH值稳定剂为枸橼酸钠、磷酸氢二钠或磷酸二氢钠的一种或几种。
11.如权利要求1-4、7或9-10之一所述的硫酸卡那霉素注射液，其特征在于，所述该硫酸卡那霉素注射液的制备方法为：称取硫酸卡那霉素，加入50％的注射用水，在不断搅拌下加入4-8摩尔浓度的硫酸10-20重量份使之溶解，再加入抗氧剂、金属离子络合剂和PH值稳定剂，充分搅拌至溶解，用4-8摩尔浓度的硫酸调pH值至5.0-7.0，再加入活性炭0.005-0.02重量份搅拌30-60分钟，过滤，脱碳，最后加入余下的注射用水，滤过至澄明，灌装，密封，于115℃灭菌30分钟，即得。
12.如权利要求5所述的硫酸卡那霉素注射液的制备方法，其特征在于，所述方法为：称取硫酸卡那霉素，加入50％的注射用水，在不断搅拌下加入4-8摩尔浓度的硫酸1020重量份使之溶解，再加入抗氧剂、金属离子络合剂和PH值稳定剂，充分搅拌至溶解，用4-8摩尔浓度的硫酸调pH值至5.0-7.0，再加入活性炭0.005-0.02重量份搅拌30-60分钟，过滤，脱碳，最后加入余下的注射用水，滤过至澄明，灌装，密封，于115℃灭菌30分钟，即得。
13.如权利要求6所述的硫酸卡那霉素注射液的制备方法，其特征在于，所述方法为：称取硫酸卡那霉素，加入50％的注射用水，在不断搅拌下加入4-8摩尔浓度的硫酸10-20重量份使之溶解，再加入抗氧剂、金属离子络合剂和PH值稳定剂，充分搅拌至溶解，用4-8摩尔浓度的硫酸调pH值至5.0-7.0，再加入活性炭0.0050.02重量份搅拌3060分钟，过滤，脱碳，最后加入余下的注射用水，滤过至澄明，灌装，密封，于115℃灭菌30分钟，即得。
14.如权利要求8所述的硫酸卡那霉素注射液的制备方法，其特征在于，所述方法为：称取硫酸卡那霉素，加入50％的注射用水，在不断搅拌下加入4-8摩尔浓度的硫酸10-20重量份使之溶解，再加入抗氧剂、金属离子络合剂和PH值稳定剂，充分搅拌至溶解，用4-8摩尔浓度的硫酸调pH值至5.0-7.0，再加入活性炭0.005-0.02重量份搅拌30-60分钟，过滤，脱碳，最后加入余下的注射用水，滤过至澄明，灌装，密封，于115℃灭菌30分钟，即得。
15.如权利要求11所述的硫酸卡那霉素注射液的制备方法，其特征在于，所述方法为：称取硫酸卡那霉素，加入50％的注射用水，在不断搅拌下加入6摩尔浓度的硫酸15重量份使之溶解，再加入抗氧剂、金属离子络合剂和PH值稳定剂，充分搅拌至溶解，用6摩尔浓度硫酸调pH值至5.0-7.0，再加入活性炭0.01重量份搅拌45分钟后，过滤，脱碳，最后加入余下的注射用水，滤过至澄明，灌装，密封，于115℃灭菌30分钟，即得。
16.如权利要求12-14之一所述的硫酸卡那霉素注射液的制备方法，其特征在于，所述方法为：称取硫酸卡那霉素，加入50％的注射用水，在不断搅拌下加入6摩尔浓度的硫酸15重量份使之溶解，再加入抗氧剂、金属离子络合剂和PH值稳定剂，充分搅拌至溶解，用6摩尔浓度硫酸调pH值至5.0-7.0，再加入活性炭0.01重量份搅拌45分钟后，过滤，脱碳，最后加入余下的注射用水，滤过至澄明，灌装，密封，于115℃灭菌30分钟，即得。
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