CN107365348A - 一种小分子多肽药物的提纯工艺 - Google Patents
一种小分子多肽药物的提纯工艺 Download PDFInfo
- Publication number
- CN107365348A CN107365348A CN201710709912.XA CN201710709912A CN107365348A CN 107365348 A CN107365348 A CN 107365348A CN 201710709912 A CN201710709912 A CN 201710709912A CN 107365348 A CN107365348 A CN 107365348A
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- extract solution
- ultrafilter
- bone peptide
- micromolecule polypeptide
- animal bone
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
Classifications
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K1/00—General methods for the preparation of peptides, i.e. processes for the organic chemical preparation of peptides or proteins of any length
- C07K1/14—Extraction; Separation; Purification
- C07K1/34—Extraction; Separation; Purification by filtration, ultrafiltration or reverse osmosis
Abstract
本发明属于涉及多肽提取领域，提出一种小分子多肽药物的提纯工艺，包括依次进行的如下步骤：步骤1：将动物骨肽提取液经过过滤器过滤并存储在储液罐中；步骤2：将步骤1处理后的动物骨肽提取液通过超滤器过滤并存储在稀配罐中，在动物骨肽提取液过滤的同时，甜瓜种子蛋白提取液经过过滤器过滤进入到储液罐中不断与储液罐中的动物骨肽提取液混合并经超滤器过滤后进入到稀配罐中；步骤3：所述的动物骨肽提取液和甜瓜种子蛋白提取液超滤结束后，将稀配罐中的物料定容。该方法能够有效去除传统方法中存在的高分子蛋白质，提高小分子多肽药物的纯度。
Description
技术领域
本发明涉及多肽提取领域，特别是一种小分子多肽药物的提纯工艺。
背景技术
从动物组织和中药材中提取的蛋白类物质提取物常常含有一些不需要的大分子物质，这些需要在冷库低温存放，冷冻储存过程中会产生的大分子聚合物，这些聚合物无法有效去除，且会影响药物的安全性和有效性。蛋白多肽类的提取液作为药品原料生产成注射剂时，将物料并按照比例混合，定容至规定体积，经过除菌过滤后灌装、灭菌、灯检、包装等一系列工序做成成品的注射剂。该工艺步骤无法去除原料冷冻储存过程中产生的分子聚合物。造成药品质量不稳定，影响药品安全性，引起药品使用者的不良反应。
因此需要开发出一种方法降低提取物中大分子物质含量。
发明内容
本发明旨在提供一种有效去除大分子蛋白的小分子多肽药物的提纯工艺。
其具体方案为：一种小分子多肽药物的提纯工艺，包括依次进行的如下步骤：
步骤1：将动物骨肽提取液经过过滤器过滤并存储在储液罐中；
步骤2：将步骤1处理后的动物骨肽提取液通过超滤器过滤并存储在稀配罐中，在动物骨肽提取液过滤的同时，甜瓜种子蛋白提取液经过过滤器过滤进入到储液罐中不断与储液罐中的动物骨肽提取液混合并经超滤器过滤后进入到稀配罐中；
步骤3：所述的动物骨肽提取液和甜瓜种子蛋白提取液超滤结束后，将稀配罐中的物料定容。
在上述的小分子多肽药物的提纯工艺中，动物骨肽提取液和甜瓜种子蛋白提取液的重量比为1.4-1.6:2
在上述的小分子多肽药物的提纯工艺中，所述的物料A在经过过滤器过滤之前存储在浓配罐中。
在上述的小分子多肽药物的提纯工艺中，所述的步骤2中，超滤器每20-30分钟超滤200-250kg，超滤结束后向超滤器中补水100-250kg，补水时间为20-30分钟。
在上述的小分子多肽药物的提纯工艺中，所述的步骤2中，超滤器的进口压力：2.2-4.2bar，回流压力0.8-1.8bar。
在上述的小分子多肽药物的提纯工艺中，所述的过滤器的规格为0.45μm过滤器。
在上述的小分子多肽药物的提纯工艺中，所述的超滤器为JMCDCUF200超滤器。
在上述的小分子多肽药物的提纯工艺中，所述的超滤器的频率为18-35Hz。
本发明的有益效果在于：
与现有生产工艺相比，本工艺能够有效去除料液中的大分子聚合物，小分子多肽药物产品质量得到显著提高。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，对本发明的技术方案作进一步的详细说明，但不构成对本发明的任何限制。
为了更加清楚的对本发明进行说明，列举如下实施例来说明本发明的优越性。
实施例1
在C级浓配间将称取好的动物骨肽提取液投入到300L浓配罐，打开循环管路的手动隔膜阀及药液输送泵经0.45μm过滤器将动物骨肽提取液输送到300L储液罐，开启JMCDCUF200超滤器进水泵，调节超滤器频率同时关小回流阀，使回流压力和进口压力达到工艺要求，将动物骨肽提取液超滤到500L稀配罐。在动物骨肽提取液超滤同时将称取好的甜瓜种子蛋白提取液投入到300L浓配罐，动物骨肽提取液和甜瓜种子蛋白提取液的重量比为1.5:2；用药液输送泵经0.45μm过滤器将甜瓜种子蛋白提取液输送到300L储液罐，经超滤器超滤到500L稀配罐。超滤将近结束时向300L储液罐内分次补加水，超滤器每25分钟超滤250kg，超滤结束后向超滤器中补水250kg，补水时间为20分钟；超滤器的进口压力：3bar，回流压力1.5bar；超滤器的频率为25Hz；经JMCDCUF200超滤器超滤至500L稀配罐定容至最终体积。关闭超滤器，开启搅拌器搅拌,使溶液混合均匀，班组测量PH值。通知QC取样进行中间产品检验。
实施例2
在C级浓配间将称取好的动物骨肽提取液投入到300L浓配罐，打开循环管路的手动隔膜阀及药液输送泵经0.45μm过滤器将动物骨肽提取液输送到300L储液罐，开启JMCDCUF200超滤器进水泵，调节超滤器频率同时关小回流阀，使回流压力和进口压力达到工艺要求，将动物骨肽提取液超滤到500L稀配罐。在动物骨肽提取液超滤同时将称取好的甜瓜种子蛋白提取液投入到300L浓配罐，动物骨肽提取液和甜瓜种子蛋白提取液的重量比为1.4:2；用药液输送泵经0.45μm过滤器将甜瓜种子蛋白提取液输送到300L储液罐，经超滤器超滤到500L稀配罐。超滤将近结束时向300L储液罐内分次补加水，超滤器每20分钟超滤200kg，超滤结束后向超滤器中补水200kg，补水时间为25分钟；超滤器的进口压力：4bar，回流压力1.2bar；超滤器的频率为35Hz；经JMCDCUF200超滤器超滤至500L稀配罐定容至最终体积。关闭超滤器，开启搅拌器搅拌,使溶液混合均匀，班组测量PH值。通知QC取样进行中间产品检验。
实施例3
在C级浓配间将称取好的动物骨肽提取液投入到300L浓配罐，打开循环管路的手动隔膜阀及药液输送泵经0.45μm过滤器将动物骨肽提取液输送到300L储液罐，开启JMCDCUF200超滤器进水泵，调节超滤器频率同时关小回流阀，使回流压力和进口压力达到工艺要求，将动物骨肽提取液超滤到500L稀配罐。在动物骨肽提取液超滤同时将称取好的甜瓜种子蛋白提取液投入到300L浓配罐，动物骨肽提取液和甜瓜种子蛋白提取液的重量比为1.6:2；用药液输送泵经0.45μm过滤器将甜瓜种子蛋白提取液输送到300L储液罐，经超滤器超滤到500L稀配罐。超滤将近结束时向300L储液罐内分次补加水，超滤器每30分钟超滤240kg，超滤结束后向超滤器中补水100kg，补水时间为20分钟；超滤器的进口压力：2.4bar，回流压力0.8bar；超滤器的频率为18Hz；经JMCDCUF200超滤器超滤至500L稀配罐定容至最终体积。关闭超滤器，开启搅拌器搅拌,使溶液混合均匀，班组测量PH值。通知QC取样进行中间产品检验。
上述实施例1-3能够有效去除料液中的大分子聚合物，小分子多肽药物产品质量得到显著提高。
以上所述的仅为本发明的较佳实施例，凡在本发明的精神和原则范围内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (8)
1.一种小分子多肽药物的提纯工艺，其特征在于，包括依次进行的如下步骤：
步骤1：将动物骨肽提取液经过过滤器过滤并存储在储液罐中；
步骤2：将步骤1处理后的动物骨肽提取液通过超滤器过滤并存储在稀配罐中，在动物骨肽提取液过滤的同时，甜瓜种子蛋白提取液经过过滤器过滤进入到储液罐中不断与储液罐中的动物骨肽提取液混合并经超滤器过滤后进入到稀配罐中；
步骤3：所述的动物骨肽提取液和甜瓜种子蛋白提取液超滤结束后，将稀配罐中的物料定容。
2.根据权利要求1所述的小分子多肽药物的提纯工艺，其特征在于，动物骨肽提取液和甜瓜种子蛋白提取液的重量比为1.4-1.6:2。
3.根据权利要求1所述的小分子多肽药物的提纯工艺，其特征在于，所述的物料A在经过过滤器过滤之前存储在浓配罐中。
4.根据权利要求3所述的小分子多肽药物的提纯工艺，其特征在于，所述的步骤2中，超滤器每20-30分钟超滤200-250kg，超滤结束后向超滤器中补水100-250kg，补水时间为20-30分钟。
5.根据权利要求4所述的小分子多肽药物的提纯工艺，其特征在于，所述的步骤2中，超滤器的进口压力：2.2-4.2bar，回流压力0.8-1.8bar。
6.根据权利要求1所述的小分子多肽药物的提纯工艺，其特征在于，所述的过滤器的规格为0.45μm过滤器。
7.根据权利要求1所述的小分子多肽药物的提纯工艺，其特征在于，所述的超滤器为JMCDCUF200超滤器。
8.根据权利要求7所述的小分子多肽药物的提纯工艺，其特征在于，所述的超滤器的频率为18-35Hz。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201710709912.XA CN107365348A (zh) | 2017-08-18 | 2017-08-18 | 一种小分子多肽药物的提纯工艺 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN201710709912.XA CN107365348A (zh) | 2017-08-18 | 2017-08-18 | 一种小分子多肽药物的提纯工艺 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN107365348A true CN107365348A (zh) | 2017-11-21 |
Family
ID=60309029
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN201710709912.XA Pending CN107365348A (zh) | 2017-08-18 | 2017-08-18 | 一种小分子多肽药物的提纯工艺 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN107365348A (zh) |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN109651470A (zh) * | 2019-01-24 | 2019-04-19 | 开封康诺药业有限公司 | 一种辅酶i和其他大分子物质的分离方法 |
Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1579540A (zh) * | 2004-02-11 | 2005-02-16 | 江莉 | 注射用骨瓜多肽及其制备工艺 |
| CN1742749A (zh) * | 2005-10-09 | 2006-03-08 | 黑龙江迪龙制药有限公司 | 注射用骨瓜多肽药物组合物及其制备方法 |
-
2017
- 2017-08-18 CN CN201710709912.XA patent/CN107365348A/zh active Pending
Patent Citations (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1579540A (zh) * | 2004-02-11 | 2005-02-16 | 江莉 | 注射用骨瓜多肽及其制备工艺 |
| CN1742749A (zh) * | 2005-10-09 | 2006-03-08 | 黑龙江迪龙制药有限公司 | 注射用骨瓜多肽药物组合物及其制备方法 |
Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN109651470A (zh) * | 2019-01-24 | 2019-04-19 | 开封康诺药业有限公司 | 一种辅酶i和其他大分子物质的分离方法 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| RU2768923C1 (ru) | Система для тангенциально-поточного фильтрования вязких композиций | |
| EP3107641A1 (de) | Ultrafiltrationsunit zum kontinuierlichen puffer- bzw. medienaustausch aus einer proteinlösung. | |
| Pereira et al. | Concentration of bioactive compounds from grape marc using pressurized liquid extraction followed by integrated membrane processes | |
| CN107365348A (zh) | 一种小分子多肽药物的提纯工艺 | |
| Agrawal et al. | A review of tangential flow filtration: process development and applications in the pharmaceutical industry | |
| TWI574706B (zh) | Dialysis device | |
| CN111086701B (zh) | 一种粉液双室袋药液在线配制、灌装系统及方法 | |
| ITMI950987A1 (it) | Processo per la depirogenazione di soluzioni farmaceutiche iniettabili | |
| CN101654310A (zh) | 一种高溶氧水的制造方法及其装置 | |
| CN105412007A (zh) | 一种左乙拉西坦氯化钠注射液组合物及其制备方法 | |
| CN113694795A (zh) | 一种液体制剂制备系统及制备方法 | |
| CN102228428B (zh) | 一种含有长春西汀的大容量注射液组合物及其制备方法 | |
| US20130075336A1 (en) | Method and system for continuous separation and purification of ganoderic acids and polysaccharides | |
| KR20150078870A (ko) | 콜라겐 제조방법 | |
| CN102475756B (zh) | 一种治疗慢性肾功能衰竭的肾康注射复方制剂及其制备方法 | |
| CN106188338B (zh) | 一种降低透明质酸钠原料中杂蛋白含量的方法 | |
| CN107494737A (zh) | 一种荔枝酸奶的生产方法 | |
| CN220000642U (zh) | 一种茶源素专用提取装置 | |
| CN106137951B (zh) | 一种菲立莫妥注射液及其制备方法 | |
| JPS62170257A (ja) | 透析液の製造方法 | |
| CN106512735A (zh) | 去除生物医药制剂中内毒素的方法 | |
| CN209292265U (zh) | 一种植物多肽纯化装置 | |
| CN212924865U (zh) | 一种用于结核菌素纯蛋白衍生物的脱盐纯化系统 | |
| CN102631402A (zh) | 黄芪注射液及其制剂工艺 | |
| CN108619153A (zh) | 含有右丙亚胺的组合物及其冻干制剂 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20171121 |