CN107362176B - 一种治疗灰指甲的组合物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗灰指甲的组合物及其制备方法,由以下重量配比的原料制成:冰醋酸16‑24份、活珠子提取物32‑40份。本发明的优点是:由冰醋酸与活珠子,通过特定比例的配比制备而得,达到协同增效的效果,活珠子丰富的营养成分有利于新甲生长,缩短疗程,同时克服冰醋酸皮肤刺激和毒副作用,用药时间短,无疼痛,使指甲光亮润滑,治疗效果显著。
Description
技术领域
本发明涉及医药制备领域,特别是涉及一种治疗灰指甲的组合物及其制备方法。
背景技术
甲癣(灰指甲)是指皮肤癣菌侵犯甲板或甲下组织所引起的疾病。而甲真菌病是由非皮癣菌及酵母菌等真菌引起的甲感染。甲癣(tinea unguium)是指皮肤癣菌侵犯甲板或甲下组织所引起的疾病。而甲真菌病是由非皮癣菌及酵母菌等真菌引起的甲感染。手足癣(tineamanusandpedis)是指皮肤癣菌侵犯指趾、趾间、掌跖部所引起的感染。在游泳池及公共浴室中穿公用拖鞋易感染足癣,手癣常由足癣感染而来。病原菌主要为红色毛癣菌、须癣毛癣菌及表皮癣菌等,近年来白念珠菌也不少见。外用药较安全,一般无痛苦、无副作用,是治疗灰指甲的首选。根据药剂不同,主要有浸泡、局部涂药和封包削治等方法。
甲癣病是一种难治愈的病,目前,在治疗上,有口服药和外用药两类,口服抗真菌药物,如伊曲康唑、氟康唑,这类药物对肝脏有一定伤害。外用药西药类有复方苯甲酸软膏、咪康唑霜剂、复方雷锁辛制剂等,这类药物有杀皮肤真菌作用,但药物刺激性强,有难以忍受的疼痛而且治标不治本,复发率高。临床用于治疗更倾向于使用外用药。但是用于真菌感染很难治愈,效果差,容易复发,并且用于还有非真菌感染,因此单纯使用杀真菌的药物很难能够取得满意的疗效。
经查文献,醋酸都被大量研究文献证实具有明确的杀菌功能的成分,但是冰醋酸容易引起接触性皮炎和化学性甲沟炎,且有刺痛或烧灼感。本发明目的在于研究在醋酸的基础之上,加上活珠子子成分后是否具有更好的治疗灰指甲的功效。
发明内容
针对现有技术的不足,本发明提供了一种治疗灰指甲的组合物及其制备方法。
具体地,本发明是由以下技术方案实现的:
本发明提供了一种治疗灰指甲的组合物,由以下重量配比的原料制成:冰醋酸16-24份、活珠子提取物32-40份。
优选地,本发明所述的一种治疗灰指甲的组合物,由以下重量配比的原料制成:冰醋酸17-20份、活珠子提取物34-38份。
进一步优选地,本发明所述的一种治疗灰指甲的组合物,由以下重量配比的原料制成:冰醋酸18份、活珠子提取物36份。
上述活珠子制备方法为:将活珠子去壳,洗净,于60-70℃下巴氏杀菌30min,破碎混匀,装入冻干机托盘内,放入真空冷冻干燥箱冷冻库内进行预冻,在温度-50℃下保持2~5h;将预冻好的活珠子转移至冻干仓进行升华干燥,缓慢升温,真空度为40~70Pa,保持6~8h;继续升温进行解析干燥,使真空度维持在10~30Pa,经过2~5h后得活珠子冻干粉。
本发明还提供了一种制备所述的灰指甲组合物的制备方法,具体步骤为
(1)将活珠子去壳,洗净,于60-70℃下巴氏杀菌30min,破碎混匀,装入冻干机托盘内,放入真空冷冻干燥箱冷冻库内进行预冻,在温度-50℃下保持2~5h;将预冻好的活珠子转移至冻干仓进行升华干燥,缓慢升温,真空度为40~70Pa,保持6~8h;继续升温进行解析干燥,使真空度维持在10~30Pa,经过2~5h后得活珠子冻干粉。
(2)将步骤(1)得到的原料加入冰醋酸混匀,粉碎,即得。
本发明还提供了上述方法制备而得的治疗灰指甲的药物组合物。
本发明还提供了一种治疗灰指甲的药物制剂,所述药物制剂含有上述的药物组合物作为药物的药效成分的制剂。
所述制剂为它是喷雾剂、搽剂、颗粒、乳膏。
所述的药物可以加入下列基质制备成喷剂或搽剂:95%乙醇,甘油和水。
所述搽剂的制备方法为:
(1)将活珠子去壳,洗净,于65℃下巴氏杀菌30min,破碎混匀,装入冻干机托盘内,放入真空冷冻干燥箱冷冻库内进行预冻,在温度-50℃下保持3h;将预冻好的活珠子转移至冻干仓进行升华干燥,缓慢升温,真空度为60Pa,保持7h;继续升温进行解析干燥,使真空度维持在20Pa,经过3h后得活珠子冻干粉。
(2)将步骤(1)得到的原料加入冰醋酸混匀,粉碎,加入95%乙醇,甘油和水混匀即得。
本发明至少具有下列优点及有益效果:
1、本发明是一种治疗灰指甲的组合物,由冰醋酸与活珠子,通过特定比例的配比制备而得,冰醋酸治疗灰指甲的作用得到充分体现,与活珠子结合使用,达到协同增效的效果。
2、本发明制备灰指甲的组合物,制备成外用制剂,直接作用在病菌部位,作用效果强,毒副作用小,剂型温和,使用方便,克服了冰醋酸对皮肤的刺激和灼烧感,避免引起接触性皮炎和化学性甲沟炎。
3、本发明活珠子成分富含游氨基酸和多种生物激素,特别是胚胎液,富含活性生态营养元素,极易为人体所吸收,在达到协同增效冰醋酸治疗灰指甲同时,为新指甲生长提供丰富营养,有利于新甲生长,缩短疗程。
为对本发明组合物做进一步说明,发明人对做了如下药效学试验:
试验例
一、杀菌效果
1、实施例1组合物乳膏对大肠杆菌的杀灭效果
试验温度20℃,重复3次,该样品100%浓度对大肠杆菌作用20min,平均杀灭率为99.11%。(表1)
表1该组合物乳膏对大肠杆菌的杀灭效果
阳性对照组平均菌落数及范围:1.56×106(1.32×106~1.79×106)cfu/ml
阴性对照无菌生长。
2、实施例2组合物对金黄色葡萄球菌的杀灭效果
试验温度20℃,重复3次,该样品100%浓度对金黄色葡萄球菌作用20min,平均杀灭率为99.06%。(表2)
表2该组合物对金黄色葡萄球菌的杀灭效果
阳性对照组平均菌落数及范围:1.65×106(1.33×106~2.10×106)cfu/ml
阴性对照无菌生长。
3、实施例3对白色念珠菌的杀灭效果
试验温度20℃,重复3次,该乳膏100%浓度对白色念珠菌作用20min,平均杀灭率为99.45%(表3)。
表3该组合物对白色念球菌的杀灭效果
阳性对照组平均菌落数及范围:2.17×106(1.92×106~2.42×106)cfu/ml
阴性对照无菌生长。
二、对照试验
将实施例1-5的样品、对比配方及市售特比萘芬乳膏、联苯苄唑溶液剂治疗灰指甲药效进行对比。对260名灰指甲患者随机分组,每组20人;治疗方法:把溶液剂或乳膏外敷在灰指甲上,用纱布或创口贴覆盖,每日换药1~2次,治疗期间停止其他任何治疗。1个月后观察其疗效,结果见表1。
疗效判之标准:①显效:病甲消失,新指甲大部分长出,无瘙痒;②好转:部分指甲长出,变脆好转,未见与甲床分离,无蛀空,无瘙痒;③无效:用药后症状较治疗前无明显变化。
表4考察结果
结果表明,实施例1-5用药药效要优于本发明配方比例之外的对比例1-6,说明本发明配方比例范围内药效最佳,同时本发明效果优于特比萘芬乳膏、联苯苄唑溶液剂。
具体实施方式
实施例1
处方:冰醋酸18kg、活珠子36kg。
制备工艺:
(1)将活珠子去壳,洗净,于65℃下巴氏杀菌30min,破碎混匀,装入冻干机托盘内,放入真空冷冻干燥箱冷冻库内进行预冻,在温度-50℃下保持3h;将预冻好的活珠子转移至冻干仓进行升华干燥,缓慢升温,真空度为40~70Pa,保持7h;继续升温进行解析干燥,使真空度维持在10~30Pa,经过23h后得活珠子冻干粉。
(2)将步骤(1)得到的原料加入冰醋酸混匀,粉碎,备用。
(3)苯甲酸52g于95%乙醇中充分溶解,备用;硬脂酸90g、单硬脂酸甘油酯45g、十八醇35g加热至80℃,完全融化,加入液体石蜡50g及步骤(2)所得滤液,再加入十二烷基硫酸钠32g,搅拌乳化;
(4)于步骤(3)中加入溶于乙醇的苯甲酸、纳米银溶液33g、松油48g、甘油20g,冰片20g,尿素100g,月桂氮卓酮10g,丙二醇30g加入步骤(3)中,加水搅拌均匀,制成乳膏剂。
实施例2
处方:冰醋酸17g、活珠子38g
制备方法:
(1)将活珠子去壳,洗净,于60-70℃下巴氏杀菌30min,破碎混匀,装入冻干机托盘内,放入真空冷冻干燥箱冷冻库内进行预冻,在温度-50℃下保持2h;将预冻好的活珠子转移至冻干仓进行升华干燥,缓慢升温,真空度为40Pa,保持6h;继续升温进行解析干燥,使真空度维持在10Pa,经过2h后得活珠子冻干粉。
(2)将步骤(1)得到的原料加入冰醋酸混匀,粉碎,备用
(3)步骤(2)所得粉末中加入苯甲酸100g,搅拌溶解,加入95%乙醇,甘油和水,搅拌均匀,制成喷剂。
实施例3
处方:冰醋酸20g、活珠子34g
(1)将活珠子去壳,洗净,于60-70℃下巴氏杀菌30min,破碎混匀,装入冻干机托盘内,放入真空冷冻干燥箱冷冻库内进行预冻,在温度-50℃下保持5h;将预冻好的活珠子转移至冻干仓进行升华干燥,缓慢升温,真空度为40~70Pa,保持8h;继续升温进行解析干燥,使真空度维持在10~30Pa,经过5h后得活珠子冻干粉。
(2)将步骤(1)得到的原料加入冰醋酸混匀,粉碎,备用。
(3)步骤(2)所得粉末中加入苯甲酸120g,加入95%乙醇搅拌溶解,再加甘油20g,加水搅拌均匀,制成搽剂。
实施例4
处方:冰醋酸16kg、活珠子40kg
制备方法:
(1)将活珠子去壳,洗净,于60-70℃下巴氏杀菌30min,破碎混匀,装入冻干机托盘内,放入真空冷冻干燥箱冷冻库内进行预冻,在温度-50℃下保持5h;将预冻好的活珠子转移至冻干仓进行升华干燥,缓慢升温,真空度为40~70Pa,保持8h;继续升温进行解析干燥,使真空度维持在10~30Pa,经过5h后得活珠子冻干粉。
(2)将步骤(1)得到的原料加入冰醋酸混匀,粉碎,过100目筛,混匀,再过100目筛,用80%乙醇制成软材,过14目筛,制粒,于60℃左右干燥,整粒,得颗粒剂。
实施例5
处方:冰醋酸24kg、活珠子32kg
制备方法:
(1)将活珠子去壳,洗净,于60-70℃下巴氏杀菌30min,破碎混匀,装入冻干机托盘内,放入真空冷冻干燥箱冷冻库内进行预冻,在温度-50℃下保持5h;将预冻好的活珠子转移至冻干仓进行升华干燥,缓慢升温,真空度为40~70Pa,保持8h;继续升温进行解析干燥,使真空度维持在10~30Pa,经过5h后得活珠子冻干粉。
(2)将步骤(1)得到的原料加入冰醋酸混匀,粉碎,过100目筛,混匀,再过100目筛,用80%乙醇制成软材,过14目筛,制粒,于60℃左右干燥,整粒,得颗粒剂。
对比例1
处方:冰醋酸14kg、活珠子提取物30kg
制备方法同实施例1
对比例2
处方:冰醋酸25kg、活珠子提取物42kg
制备方法同实施例2
对比例3
处方:冰醋酸15kg、活珠子提取物41kg
制备方法同实施例3
对比例4
处方:冰醋酸25kg、活珠子提取物30kg
制备方法同实施例4
对比例5
处方:冰醋酸180g
制法:冰醋酸粉碎,加入苯甲酸1200g,加入95%乙醇搅拌溶解,再加甘油200g,加水搅拌均匀,制成搽剂。
对比例6
处方:活珠子提取物320g
制法:活珠子提取方法同实施例1,粉碎后加入苯甲酸1200g,加入95%乙醇搅拌溶解,再加甘油200g,加水搅拌均匀,制成搽剂。
虽然,上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验,对本发明作了详尽的描述,但在本发明基础上,可以对之作出一些修改或改进,这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此,在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进,均属于本发明要求保护的范围。
Claims (7)
1.一种治疗灰指甲的组合物,其特征在于,由以下重量配比的原料按照如下方法制成:冰醋酸16-24份、活珠子提取物32-40份;
制备方法为:
(1) 将活珠子去壳,洗净,于60-70℃下巴氏杀菌30min,破碎混匀,装入冻干机托盘内,放入真空冷冻干燥箱冷冻库内进行预冻,在温度-50℃下保持2~5h;将预冻好的活珠子转移至冻干仓进行升华干燥,缓慢升温,真空度为40~70Pa,保持6~8h;继续升温进行解析干燥,使真空度维持在10~30Pa,经过2~5h后得活珠子冻干粉即活珠子提取物;
(2) 将步骤(1)得到的原料加入冰醋酸混匀,粉碎,即得。
2.根据权利要求1所述的一种治疗灰指甲的组合物,其特征在于由以下重量配比的原料制成:冰醋酸17-20份、活珠子提取物34-38份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗灰指甲的组合物,其特征在于由以下重量配比的原料制成:冰醋酸18份、活珠子提取物36份。
4.一种治疗灰指甲的药物制剂,其特征在于,所述药物制剂含有权利要求1所述的药物组合物作为药物的药效成分的制剂。
5.一种按照权利要求4所述的药物制剂,其特征在于:所述制剂为喷雾剂、搽剂、乳膏。
6.一种根据权利要求4所述的药物制剂,其特征在于,所述的药物加入下列基质制备成喷雾剂或搽剂:95%乙醇,甘油和水。
7.一种根据权利要求6所述的药物制剂,其特征在于,所述搽剂的制备方法为:
(1) 将活珠子去壳,洗净,于65℃下巴氏杀菌30min,破碎混匀,装入冻干机托盘内,放入真空冷冻干燥箱冷冻库内进行预冻,在温度-50℃下保持3h;将预冻好的活珠子转移至冻干仓进行升华干燥,缓慢升温,真空度为60Pa,保持7h;继续升温进行解析干燥,使真空度维持在20Pa,经过3h后得活珠子冻干粉;
(2) 将步骤(1)得到的原料加入冰醋酸混匀,粉碎,加入95%乙醇,甘油和水混匀即得。
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