CN107348508B - 一种中药保健品及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种保健品，它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：酸枣仁8‑12份，茯苓3‑5份，五味子0.4‑0.6份。还公开了前述保健品的制备方法和用途。本发明提供的保健品具有止痛养血、镇静安神之功效，能明显降低痛经程度、改善睡眠质量，有效治疗气滞血瘀型痛经，组方精当，无毒副作用，具有良好的市场应用前景。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗气滞血瘀型痛经的保健品。
背景技术
痛经是指行经前后或月经期出现下腹部疼痛、坠胀，伴有腰酸痛、心神不宁或其他不适，个别出现恶心、呕吐、腹泻、面色苍白、手足冰凉、出冷汗甚至昏厥等症状，影响生活、工作和睡眠。痛经好发于15-18岁及月经初潮后半年至两年，有调查显示发生率为80％-90％。根据现代中医理论，痛经可分为气滞血瘀、寒湿凝滞、气血虚弱和肝肾亏损等证型，其中，气滞血瘀型(气郁阴亏型)痛经临床上最为常见，可见患者中的50％以上。
西医治疗痛经的常用药物有：非甾体类抗炎药、β受体激动剂和激素类药物，主要通过降低前列腺素、松弛子宫平滑肌或负反馈抑制排卵等作用来缓解痛经，但只能治标不治本、副作用较多，如诱发内分泌失调等。
中医药根据患者不同证型来治疗痛经，辨病施治，具有明显的优势。张玲玲等，“桂枝茯苓丸治疗原发性痛经114例”，现代中西医结合杂志，2009年第18期公开了桂枝茯苓丸(桂枝、茯苓、牡丹皮、赤芍、桃仁，国药准字Z20027562)能有效治疗原发性痛经。申请号：CN105748632A，发明名称：一种用于治疗痛经的中药粉剂公开了一种治疗痛经的保健品，它是采用下列重量配比的原料制成的：炒酸枣仁20-30g；当归10-15g；川芎10-15g；茯苓15-20g；五味子：20-25g；制何首乌15-20g；蒲公英10-15g；丹参15-20g；甘草3-5g。该中药配方用药复杂，成本高。
发明内容
本发明提供了一种有效治疗气滞血瘀型痛经的保健品，及其制备方法和用途。
本发明提供了一种保健品，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：酸枣仁8-12份，茯苓3-5份，五味子0.4-0.6份。
其中，所述原料的重量配比为：酸枣仁10份，茯苓4份，五味子0.5份。
其中，所述保健品是以酸枣仁，茯苓，五味子的原药材、水提物或者有机溶剂提取物为有效成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。
其中，所述制剂为胶囊剂。
本发明还提供了一种制备前述保健品的方法，它包含如下步骤：
(1)按照配比称取原料药；
(2)原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成药学上常用的胶囊制剂。
其中，所述步骤(2)包含如下步骤：
(1)酸枣仁提取物制备：酸枣仁，粉碎，70％乙醇提取，得滤液Ⅰ，再水提取滤渣，得滤液Ⅱ，减压浓缩滤液Ⅰ，至无醇味后，再加入滤液Ⅱ，浓缩至相对密度1.08～1.15，喷雾干燥，即得；
(2)五味子提取物制备：五味子，粉碎，70％乙醇提取，得滤液，减压浓缩至相对密度1.10～1.16，加入25％～30％的麦芽糊精，喷雾干燥，即得；
(3)茯苓提取物制备：茯苓，水提取，得滤液，减压浓缩至相对密度1.06～1.14，取加入60％的麦芽糊精，喷雾干燥，即得；
(4)茯苓细粉的制备：茯苓，粉碎，得细粉(目数大于100目)；
(5)胶囊剂的制备：酸枣仁提取物、五味子提取物、茯苓提取物、茯苓细粉，混匀，加入乙醇(料液比100:14，w：v)，干燥，加入0.3-0.5％的硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，即得。
其中，所述步骤(3)采用的茯苓重量与所述步骤(4)采用的茯苓重量比为：7:3。
本发明最后提供了前述的保健品在制备痛经的保健品中的用途。
其中，所述的治疗痛经的保健品为治疗气滞血瘀型痛经的保健品。
本发明保健品中，出于酸枣仁汤化裁而成，组方精简得当。其中酸枣仁性平味酸，入肝经，养肝血，定心神，既可柔肝缓急，又能止痛养血，宁心定神，是为君药。茯苓肝淡性平，入心脾肾经，"补五劳七伤...开心益智"《日华子本草卷》。茯苓与酸枣仁配伍，酸甘化阴，加强宁心定神，缓急止痛的功效，是为臣药。五味酸温，"补元气不足，收耗散之气"《用药法象》，收敛阴液之耗散，补阴血之不足。三药共同作用，养阴血，敛阴气，柔肝缓急，宁心定神。
综上，本发明提供的保健品具有止痛养血、镇静安神之功效，能明显降低痛经程度、改善睡眠质量，有效治疗气滞血瘀型痛经，组方精当，无毒副作用，具有良好的市场应用前景。
显然，根据本发明的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本发明上述基本技术思想前提下，还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实施方式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均属于本发明的范围。
具体实施方式
实施例1 本发明保健品的制备
一、本发明保健品：酸枣仁1000g，茯苓400g，五味子50g。
二、制备方法
1、酸枣仁提取物制备
(1)前处理：取检验合格的酸枣仁1000g，除去杂质，粗粉碎。
(2)乙醇提取：加入7倍体积的70％乙醇浸泡0.5h，煮沸提取1.5h，提取液过滤，药渣加6倍体积的70％乙醇煮沸1.5h，提取液过滤，过滤液备用，滤渣留存提取罐内。
(3)水提取：加入8倍体积的水，煮沸提取2h，过滤液过滤，收集滤液，滤渣弃去。
(4)浓缩：合并乙醇提取液，减压浓缩回收乙醇(真空度-0.04～-0.08mpa，浓缩温度60～70摄氏度)，浓缩至无醇味后，再加入水提取液继续浓缩，浓缩至相对密度1.08～1.15。
(5)喷雾干燥：取浓缩液进行喷雾干燥(进风温度180～205℃，出风温度90～105摄氏度)，得到酸枣仁提取物200g。
2、五味子提取物制备
(1)前处理：取检验合格的五味子药材50g，除去杂质，粗粉碎。
(2)乙醇提取：加入7倍体积的70％乙醇浸泡0.5h，加热回流提取2h，提取液过滤，药渣加6倍体积的70％乙醇煮沸1.5h，提取液过滤，过滤液备用。
(3)浓缩：合并乙醇提取液，减压浓缩回收乙醇(真空度-0.04～-0.08mpa，浓缩温度50～70摄氏度)，浓缩至相对密度1.10～1.16。
(4)喷雾干燥：取浓缩液，加入成品量的25％～30％麦芽糊精，进行喷雾干燥(进风温度180～210℃，出风温度90～110摄氏度)，得到五味子提取物12.5g。
3、茯苓提取物制备：
(1)取检验合格的茯苓药材280g，水提取：加入8倍体积的水浸泡0.5h，煮沸提取2h，提取液过滤，药渣加6倍体积的水煮沸提取2h，提取液过滤，过滤液备用。
(2)浓缩：合并提取液进行减压浓缩(真空度-0.04～-0.08mpa，浓缩温度60～80摄氏度)，浓缩至相对密度1.06～1.14。
(3)喷雾干燥：取浓缩液，加入成品量的60％麦芽糊精(总固体*浓缩液总量：麦芽糊精＝2:3)，进行喷雾干燥(进风温度180～205，出风温度90～105)，得到茯苓提取物15.83g。
4、茯苓细粉的制备
(1)净选：称取茯苓药材120g，经手选去除杂质，挑选结束，称重。
(2)粉碎：将茯苓药材粉碎，得细粉(目数大于100目)，称重。
5、混合和制粒
分别称取酸枣仁提取物200g、五味子提取物12.5g、茯苓提取物15.83g、茯苓细粉120g，混合均匀，按比例加入乙醇(料液比100:14，w：v)湿法制粒，过20目筛。
6、干燥和整粒
将制好的颗粒于50℃干燥至水分含量小于等于5％后取出，冷却至室温，过16目筛。
7、总混
往颗粒中加入硬脂酸镁1.67g，混合均匀。
8、胶囊填充及抛光
选用0#硬胶囊，按350mg/粒的填充量进行填充并抛光，除去胶囊外壁的粉尘，挑出有沙眼、破壳、瘪头、杂黑点等不合格胶囊。
以下用实验例的方式来证明本发明的有益效果：
试验例1 本发明保健品对小鼠痛经模型的作用
1实验材料
1.1实验药物 本发明保健品(由实施例1制备而成)、己烯雌酚片、缩宫素注射液、元胡止痛片。
1.2实验动物 km小鼠，60只。
2实验方法
2.1小鼠痛经模型的建立
小鼠60只，随机取10只作为正常对照组(只给蒸馏水，不造模型)。另50只制备小鼠痛经模型：灌胃己烯雌酚2mg/kg，每日一次，连续12天。末次给药后45分钟，腹腔注射缩宫素20u/kg，记录注射后30分钟内的小鼠扭体次数。筛选扭体次数在10-50之间的小鼠。
2.2给药方式
按扭体次数将小鼠分层随机分为：痛经模型组，元胡止痛片0.8g/kg组，本发明胶囊0.43、0.86、1.72g/kg组。从第13天开始，对照组每日上午给予蒸馏水，下午灌胃己烯雌酚；给药组每日每日上午灌胃受试药物，下午灌胃己烯雌酚，连续5天。第17日给药45分钟，腹腔注射缩宫素20u/kg。记录从注射缩宫素到产生第一个扭体反应的时间，即扭体潜伏期；记录注射缩宫素后30分钟内发生扭体反应的小鼠数和扭体次数，计算小鼠的扭体反应率、扭体次数。
2.3计算方法
计算扭体抑制率，扭体抑制率＝(对照组-给药组扭体数)/对照组×100％。
3实验结果
3.1本发明胶囊剂对小鼠痛经模型的影响
实验结果如表1所示：
表1 本发明胶囊剂对小鼠痛经模型的影响
由表1可知，潜伏期以药后-药前之差，扭体次数以药前-药后之差值代表药物的效应，其值与痛经程度成反比。正常组的小鼠均未发生扭体反应。模型组药前-药后的扭体次数为-14±10，说明其痛经程度仍在增加，而药物组的痛经程度均明显降低。本发明胶囊3个剂量组小鼠药后的扭体次数差值均显著大于模型组(p<0.01)，扭体抑制率分别为69.2％、74.3％、74.4％。本发明胶囊组的扭体潜伏期的药后-药前差值明显大于模型组(表1)。表明本发明胶囊有明显对抗小鼠痛经的作用。
从上述结果可知：本发明保健品能有效提高痛经小鼠的扭体抑制率，从而降低痛经程度，具有明显改善痛经症状的作用。
试验例2 本发明保健品对延长小鼠戊巴比妥钠睡眠时间的影响
1实验材料
1.1实验药物 本发明保健品(由实施例1制备而成)、戊巴比妥钠。
1.2实验动物 雄性ICR小鼠，112只。
2实验方法
2.1戊巴比妥钠剂量的筛选
小鼠选用19.2-21.0g的雄性ICR小鼠56只作为戊巴比妥钠阈下剂量催眠试验的实验对象，根据体重随机分4组，每组14只，正式试验前先进行预实验，确定使动物100％入睡，但又不使睡眠时间过长的戊巴比妥钠剂量(30-60mg/kg)，用此剂量正式实验。
2.2给药方式
选用18.9-21.2g的雄性ICR小鼠56只作为延长戊巴比妥钠睡眠时间试验的实验对象，根据体重随机分4组，每组14只；本发明胶囊组分别按0.43、0.86、1.72g/kg剂量给予，对照组小鼠给予蒸馏水。各组小鼠末次给予溶剂及不同浓度受试样品后，出现峰作用前10-15分钟，给各组动物腹腔注射戊巴比妥钠，注射量为0.1ml/10g，以翻正反射消失为指标，观察受试样品能否延长戊巴比妥钠睡眠时间。
2.3计算方法
实验数据采用方差分析。
3实验结果
3.1本发明胶囊剂对延长戊巴比妥钠睡眠时间的作用
实验结果如表2所示：
表2 各组分延长戊巴比妥钠睡眠时间的作用
*表示与对照组相比，P<0.05，**表示与对照组相比，P<0.01。
由表2可知，对于戊巴比妥钠(阈上剂量)诱导的小鼠睡眠，本发明胶囊3个剂量组对小鼠睡眠潜伏期无明显影响(P＞0.05)；但本发明胶囊0.43g/kg剂量组、0.86g/kg剂量组能明显延长小鼠睡眠时间，具有显著性差异(P＜0.05)，本发明胶囊1.72g/kg剂量组也能明显延长小鼠睡眠时间，具有极显著性差异(P＜0.01)。本发明胶囊具有明显改善睡眠的作用。
从上述结果可知：本发明保健品能明显改善小鼠的睡眠质量，具有明显改善痛经的睡眠不佳的症状的作用。
试验例3 本发明保健品的临床验证
1实验材料
1.1实验药物 本发明保健品(由实施例1制备而成)、元胡止痛片。
1.2患者选择 选取在2013年3月-2016年3月期间来四川省中医药科学院治疗的气郁阴亏型痛经患者60例作为实验组，年龄为15岁-35岁，平均年龄25.3岁，实验组患者从经前2-3天开始每天服用本发明胶囊，一次3粒，一日2次至经期结束。对照组60例患者口服元胡止痛片，一次4～6片，一日3次，年龄为15-36岁，平均年龄25.8岁。两组患者在年龄、工作等方面无明显差异。
2实验方法
2.1效果评判指标
患者在经期前后都伴有小腹疼痛，设置为基础分5分，胸胁乳房胀痛计为0.5分，有坐卧不宁症状计为1分，疼痛感在1天之内消失的计0.5分，小腹疼痛难以忍受的计1分，对工作和学习有影响的计为1分，四肢无力计1分，无法行动必须卧床休息的计为1分，采用一般止痛措施症状缓解的计为0.5分，采用一般止痛措施症状未缓解的计为1分，疼痛严重导致休克计2分，患者出冷汗的计为1分，出现恶心呕吐的计为0.5分，疼痛感每天增加的计0.5分。
2.2痛经轻重程度分级标准
重度：经期或其前后小腹疼痛难忍，坐卧不宁，严重影响工作、学习和日常生活，必须卧床休息，伴有腰部酸痛，面色晄白，冷汗淋漓，四肢厥冷，呕吐腹泻，或肛门坠胀，采用止痛措施无明显缓解。痛经症状积分在14分以上者。
中度：经期或经期前后小腹疼痛难忍，伴腰部酸痛，恶心呕吐，四肢不温，用止痛措施疼痛暂缓。痛经症状积分在8-13.5分。
轻度：经期或其前后小腹疼痛明显，伴腰部酸痛，但能坚持工作，无全身症状有时需服止痛药。痛经症状积分在8分以下。
2.3痛经疗效判定标准
临床痊愈：服药后积分恢复到0分，腹痛及其他症状消失，停药3个月经周期未复发。
显效：服药后积分降到治疗前积分的1/2以下，腹痛明显减轻，其余症状好转，不服止痛药能坚持工作。
有效：服药后积分降到治疗前积分的1/2-3/4，腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药后能坚持工作。
无效：腹痛及其他症状无改变者。
总有效率＝治愈率+效果显著率+有效率。
3实验结果
3.1治疗结果
实验结果如表3所示：
表3 治疗结果
| 组别 | 人数 | 治愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 |
| 对照组 | 60 | 8(13.3％) | 14(23.3％) | 20(33.3％) | 18(30％) | 70％ |
| 治疗组 | 60 | 29(48.3％) | 18(30％) | 8(13.3％) | 5(8.3％) | 91.7％ |
由表3可知，对照组的总有效率为70％，治疗组的总有效率为91.7％。相比于对照组，本发明保健品对治疗气滞血瘀型痛经有显著的效果。
从上述结果可知：本发明保健品能有效治疗气滞血瘀型痛经。
试验例4 本发明保健品处方筛选试验
1实验材料
1.1实验药物 本发明保健品前期大处方(酸枣仁10g、柴胡5g、川芎5g、益母草10g、茯苓5g、桃仁3g、五味子5g、生地5g、地龙3g、香附8g、红花5g、赤芍4g、桔梗5g、青皮3g、小茴香3g、没药5g)、本发明保健品(由实施例1制备而成)、元胡止痛片。
1.2实验动物 小鼠120只
2实验方法
2.1小鼠痛经模型的建立
小鼠120只，随机取10只作为正常对照组(只给蒸馏水，不造模型)。另110只制备小鼠痛经模型：灌胃己烯雌酚2mg/kg，每日一次，连续12天。末次给药后45分钟，腹腔注射缩宫素20u/kg，记录注射后30分钟内的小鼠扭体次数，筛选扭体次数在10-50之间的小鼠。
2.2给药方式
按扭体次数将小鼠分层随机分为：痛经模型组，元胡止痛片0.8g/kg组，本发明大处方17g生药/kg、34g生药/kg、68g生药/kg组，本发明处方3g生药/kg、6g生药/kg、12g生药/kg组。从第13天开始，对照组每日上午给予蒸馏水，下午灌胃己烯雌酚；给药组每日每日上午灌胃受试药物，下午灌胃己烯雌酚，连续5天。第17日给药45分钟，腹腔注射缩宫素20u/kg。记录从注射缩宫素到产生第一个扭体反应的时间，即扭体潜伏期；记录注射缩宫素后30分钟内发生扭体反应的小鼠数和扭体次数，计算小鼠的扭体反应率、扭体次数。
2.3计算方法
计算扭体抑制率，扭体抑制率＝(对照组-给药组扭体数)/对照组×100％。
3实验结果
3.1本发明保健品对小鼠痛经模型的影响
实验结果如表4所示：
表4 本发明保健品对小鼠痛经模型的影响
由表4可知，潜伏期以药后-药前之差，扭体次数以药前-药后之差值代表药物的效应，其值与痛经程度成反比。正常组的小鼠均未发生扭体反应。模型组药前-药后的扭体次数为-13±10，说明其痛经程度仍在增加，而药物组的痛经程度均明显降低。大处方3个剂量组小鼠药后的扭体次数差值均显著大于模型组(p<0.01)，扭体抑制率分别为60.0％、65.0％、67.5％，本发明处方组3个剂量组小鼠药后的扭体次数差值均显著大于模型组(p<0.01)，扭体抑制率分别为67.5％、75.0％、80.0％。大处方组及本发明处方组的扭体潜伏期的药后-药前差值明显大于模型组。皆有明显对抗小鼠痛经的作用，并且本发明精简处方优于大处方组。
从上述结果可知：相比于大处方，本发明精简处方能有效提高痛经小鼠的扭体抑制率，从而降低痛经程度，具有明显改善痛经症状的作用。
综上，本发明提供的保健品具有止痛养血、镇静安神之功效，能明显降低痛经程度、改善睡眠质量，有效治疗气滞血瘀型痛经，组方精当，无毒副作用，具有良好的市场应用前景。
Claims (6)
1.一种用于治疗气滞血瘀型痛经的制剂，其特征在于：它是由下述重量配比的原料制备而成的制剂：酸枣仁10份，茯苓4份，五味子0.5份。
2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于：以酸枣仁，茯苓，五味子的原药材、水提物或者有机溶剂提取物为有效成分，加上药学上可接受的辅料制备而成的制剂。
3.根据权利要求2所述的制剂，其特征在于：所述制剂为口服胶囊制剂。
4.一种制备权利要求1-3任意一项制剂的方法，其特征在于：它包含如下步骤：
(1)按照配比称取原料药；
(2)原料药直接打粉，或将原料药加水煎煮或有机溶剂提取，提取液浓缩，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分制备成胶囊制剂。
5.根据权利要求4所述的制备制剂的方法，其特征在于：所述的步骤(2)包含如下步骤：
(1)酸枣仁提取物制备：酸枣仁，粉碎，70％乙醇提取，得滤液Ⅰ，再水提取滤渣，得滤液Ⅱ，减压浓缩滤液Ⅰ，至无醇味后，再加入滤液Ⅱ，浓缩至相对密度1.08～1.15，喷雾干燥，即得；
(2)五味子提取物制备：五味子，粉碎，70％乙醇提取，得滤液，减压浓缩至相对密度1.10～1.16，加入25％～30％的麦芽糊精，喷雾干燥，即得；
(3)茯苓提取物制备：茯苓，水提取，得滤液，减压浓缩至相对密度1.06～1.14，加入60％的麦芽糊精，喷雾干燥，即得；
(4)茯苓细粉的制备：茯苓，粉碎，得细粉，所述细粉目数大于100目；
(5)胶囊剂的制备：酸枣仁提取物、五味子提取物、茯苓提取物、茯苓细粉，混匀得到物料，加入乙醇，所述乙醇与所述物料的料液比为w：v =100:14，干燥，加入0.3-0.5％的硬脂酸镁，混匀，装入胶囊，即得。
6.根据权利要求5所述的制备制剂的方法，其特征在于：所述步骤(3)采用的茯苓重量与所述步骤(4)采用的茯苓重量比为：7:3。
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