CN1073438C - 一种妇科外用药 - Google Patents
一种妇科外用药Info
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Abstract
本发明公开了一种治疗各种阴道炎的外用中药，它是以苦参、蛇床子、土茯苓、徐长卿、千里光、黄柏、虎杖、赤芍、花椒、人参叶、甘草、薄荷脑、苯甲酸钠和吐温-80制成的外用洗剂。
Description
本发明是关于一种妇科外用药的发明，具体讲涉及一种以中药制成的用于治疗阴道炎的外用药，属于中药领域。
阴道炎是一种妇科常见病、多发病，临床主要表现为外阴、阴道瘙痒，白带增多。临床上虽然有一些治疗阴道炎的外用药，但疗效均不太理想，特别是对于霉菌性阴道炎，缺少疗效确切的外用药物。许多患者迫切希望能有一种使用方便而效果好的外用药物，用于治疗各种类型的阴道炎，针对这种情况发明人发明了这种外用药。
本发明目的是提供一种能够治疗多种阴道炎的外用药。
本发明药物是以下述中药组份制备而成，各组份为重量份：
苦参100-150份
蛇床子100-150份
土茯苓100-150份
徐长卿100-150份
千里光100-150份
黄柏100-150份
虎杖100-150份
赤芍60-100份
花椒20-50份
人参叶60-100份
甘草60-100份
薄荷脑0.1-1份上述各组份的优选重量配比为：
苦参150
蛇床子150
土茯苓150
徐长卿150
千里光150
黄柏150
虎杖150
赤芍100
花椒50
人参叶100
甘草100
薄荷脑1
按照常规方法可以将上述中药制成外用洗剂。在洗剂中还可以加入苯甲酸钠和吐温-80，一般每1000ml的洗剂中加入2g苯甲酸钠和1ml吐温-80。
本发明药物具有清热解毒，杀虫止痒，清凉润燥的作用，对妇女各类阴道炎症有确切疗效，对老年性阴道炎、阴道干涩者有明显滋润、止痒的作用。
下述临床观察报告资历料进步说明了本发药物的疗效。其中“玉阴洁”是本发明药物的商品名称。
一、受试对象选择
我们按以下诊断标准选择各类阴道炎病人作为观察对象。
(一)中医诊断、辨证标准。
1、阴痒定义：以外阴及阴道瘙痒不堪，甚则痒痛难忍为主证，坐卧不安，有时可波及肛门周围，或伴有白带增多。
2、辨证标准：
a、肝经湿热证：
主证：阴部痒痛
次证：带下量多，色黄如脓，或呈泡沫米泔样，其气腥臭，阴部潮红、充血或有出血点。
舌脉：舌红、苔黄腻或腻、脉弦数
b、肝肾阴虚证：
主证：阴部灼热瘙痒
次证：带下量多或量少、色黄、甚则夹血丝，阴部干涩或有出血点。
舌脉：舌红、少苔、脉细数无力
(二)、西医诊断标准
1、阴道炎定义：由各种病原菌侵入阴道引起局部炎症，临床主要表现为外阴、阴道瘙痒、白带增多。
2、分类诊断：
a、滴虫性阴道炎，在阴道分泌物中显微镜下可找到滴虫。
b、霉菌性阴道炎，在阴道分泌物中可查到霉菌。
c、细菌性阴道炎，阴道分泌物清洁度在Ⅱ°以上。
二、试验方法
(一)、观察方法
采用单盲法观察，治疗期间停用一切其它药物，保证单独使用“玉阴洁”治疗。
(二)、治疗方法
1、原液20ml兑水至100ml,1-2次/日，行阴道抹洗或阴道冲洗。继而阴道内置浸透药液的带尾棉球，12小时后自取。
2、从浴：1-2次/日，20分钟/次，原液50ml加水至1000ml。
3、用药期间禁房事。
玉阴洁洗剂由湖南中医学院制剂室提供，7天为一疗程，共观察2个疗程。
(三)、观察指标：
根据白带中查到滴虫、霉菌、白带清洁度、外阴阴道瘙痒、白带增多、舌象、脉象、妇科检查等8项指标，按轻中重三级计分。(具体计分标准按“玉阴洁临床研究计划”)
三、结果与分析
(一)一般资料
本组病例共40例，年龄平均为32.72±8.46岁，最小者19岁，最大者50岁；病程平均为22.25±33.96天，最短者3天，最长者180天；病情症积分为18.95±5.35分，最多者28分，最少者7分。
(二)、治疗结果
1、各类阴道炎疗效小结见表达式：
表1各类阴道炎疗效小结
| 痊愈例％ | 显效例％ | 有效例％ | 无效例％ | 总数 | 有效率％ | |
| 霉菌性阴道炎 | 3 | 5 | 4 | 1 | 13 | |
| 细菌性阴道炎 | 11 | 5 | 2 | 1 | 19 | |
| 滴虫性阴道 | 2 | 2 | 3 | 1 | 8 | |
| 合 | 16 | 12 | 9 | 3 | 40 | 92.5 |
| 计 | 40.00 | 40.00 | 22.50 | 7.50 |
以上结果表明，玉阴洁对各类阴道炎均有很好的疗效，其治疗阴道炎的总痊愈率40％，总有效率为92.5％。
2、治疗前后症状积分比较见表2
表2玉阴洁治疗前后症状积分统计
t检验：一疗程与治疗前比较，P值均＜0.05，二疗程与治疗前比较，P值均＜0.01。
| 症状 | 例数 | 治疗前 | 一疗程 | 二疗程 |
| 外阴阴道瘙痒 | 36 | 4.39±0.80 | 1.61±1.55 | 0.33±0.96 |
| 白带增多 | 36 | 2±0 | 0.56±0.91 | 0.11±0.46 |
| 阴道粘膜充血 | 20 | 1.00±0.00 | 0.25±0.44 | 0.05±0.22 |
| 白带中查到滴虫 | 18 | 7.75±1.28 | 3.75±3.10 | 0.75±2.12 |
| 白带中查到霉菌 | 14 | 7.14±1.29 | 2.31±3.04 | 0.92±2.25 |
| 白带清洁度 | 40 | 7.85±2.66 | 5.25±3.06 | 2.90±3.10 |
以上结果表明，玉阴洁治疗阴道炎各症状治疗前后比较，一疗程P值均(0.05，二疗程P值均(0.01，说明玉阴治对阴道炎各症状均有显著疗效。
3、治疗前后各证型疗效小结见表3：
表3玉阴洁各证型疗效小结
| 例数 | 痊例 | 愈％ | 显例 | 效％ | 有例 | 效％ | 无例 | 效％ | 有效率％ | |
| 肝经湿热 | 29 | 11 | 37.93 | 8 | 27.59 | 7 | 24.14 | 3 | 10.34 | |
| 肝肾阴虚 | 11 | 5 | 45.45 | 4 | 36.36 | 2 | 18.18 | 0 | 00 | |
| 合计 | 40 | 16 | 40.00 | 12 | 30.00 | 9 | 22.50 | 3 | 7.50 | 92.50 |
以上结果表明，玉阴洁对肝经湿热和肝肾阴虚二证型均有良好疗效，其治疗肝经湿热型29例痊愈11例，占37.93％；无效3例，占10.34％；肝肾阴虚型11例中痊愈5例，无效0例。
四、讨论
1．“玉阴洁”具有清热解毒，杀虫止痒的功效，对妇女各类阴道炎症有确切疗效。
2．“玉阴洁”具有清凉润燥，止痒功能，对于老年性阴道炎，阴道干涩者有明显滋润、止痒的作用。
3．通过对“玉阴洁”阴道抹洗及坐浴病例观察，我们认为，阴道抹洗的方法较之坐浴方法更优越，止痒作用更快捷。
4．本品使用中未发现毒副作用，使用安全、可靠，深受病人喜爱。
实施例
1、处方
苦参150g
蛇床子150g
土茯苓150g
徐长卿150g
千里光150g
黄柏150g
虎杖150g
赤芍100g
花椒50g
人参叶100g
甘草100g
薄荷脑1g
苯甲酸钠2g
吐温-80 1ml
水 适量共制成洗剂1000ml
制法
(1)药材预处理与配料：方中药材参照《全国中药炮制规范》和《湖南省中药材炮制规范》依法炮制处理，然后按处方准确称取药料并核对。
(2)蒸馏提挥发油：取花椒、蛇床子加8倍量水浸泡1h，回流2h后进行蒸馏，收集5倍量馏出液(按药材重量计算)。重蒸馏一次，收集1倍量馏出液，备用。药渣与其余药材合并。
(3)水提与醇沉：取苦参、黄柏、甘草等九味药材(薄荷脑除外)与蒸馏后的药渣合并，加16倍量水浸泡1h。煎煮1.5h，滤出提取液。药渣再加12倍量水，煎1h，过滤。合并二次提取液，浓缩至每毫液相当于2克药材。在搅拌下缓缓加入95％乙醇使药液含醇量达30％，静置12h以上，过滤，回收乙醇至近无醇味，加水调整体积至每ml药液相当于1.7克药材，静置过夜，滤过，备用。
(4)配液：取挥发油，加入吐温-80，搅匀；取薄荷脑用10ml95％乙醇溶解，取苯甲酸钠用少量水溶解，取水提取液煮沸10分钟，放冷至室温。将挥发油、薄荷脑、苯甲酸钠三种溶液依次加入水提取液中，加新沸过放冷的水至接近规定量，调节pH5-6，静置12h以上。
(5)过滤：取上述混合液，用板框压滤机过滤。滤液加新煮沸放冷的水至规定量(1000ml)。
(6)灌装：取上述滤过的药液，灌装于240ml硬塑瓶中，上塞加盖。
(7)质检：抽样按拟订的质量标准进行各项检查。
(8)包装：质检合格后，于瓶上贴上标签，装入精装纸盒中，即得成品。
Claims (4)
1、一种治疗阴道炎的外用中药，其特征在于它是以下述中药按重量配比制成的洗剂：
苦参100-150份
蛇床子100-150份
土茯苓100-150份
徐长卿100-150份
千里光100-150份
黄柏100-150份
虎杖100-150份
赤芍60-100份
花椒20-50份
人参叶60-100份
甘草60-100份
薄荷脑0.1-1份
2、根据权利要求1的外用中药，其特征在于所述的各中药组份的重量比为：
苦参150
蛇床子150
土茯苓150
徐长卿150
千里光150
黄柏150
虎杖150
赤芍100
花椒50
人参叶100
甘草100
薄荷脑1
3、根据权利要求1或2的外用中药，其特征在于还加入苯甲酸钠和吐温-80，加入量为每1000ml加苯甲酸钠2g，吐温-801ml。
4、权利要求3所述外用中药的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
取花椒、蛇床子加水浸泡，回流提取，收集馏出挥发油；再取苦参、黄柏、甘草、土茯苓、徐长卿、千里光、虎杖、赤芍、人参叶九味药材与蒸馏后的药渣合并，加水煎煮提取2次，合并提取液加乙醇使含醇量达30％，静置回收乙醇至近无醇味，加水调整体积至每ml药液相当于1.7克药材，静置过液，滤过，备用；
取挥发油，加入吐温-80，搅匀，取薄荷脑用10ml95％乙醇溶解，取苯甲醇钠用少量水溶解，取水提取液煮沸10分钟，放冷至室温，将挥发油、薄荷脑、苯甲酸钠三种溶液依次加入水提液中，加新沸过放冷的水至接近规定量，调节pH5-6，静置12小时以上，过滤混合液，加水至规定量。
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