CN107308177B - 一种镇痛抗炎的药物组合物及其制备方法与用途 - Google Patents

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Abstract

本发明具体涉及一种镇痛抗炎的药物组合物及其制备方法与用途。该药物组合物，包括以下原料：柴胡皂苷D 155～220重量份，芍药苷110～168重量份，延胡索甲素60～90重量份，甘草酸铵45～65重量份。本发明药物组合物，选用柴胡皂苷D、芍药苷、延胡索甲素和甘草酸铵为原料，各原料在特定的配比下相互配合、共同作用，具有显著的镇痛抗炎作用；该药物组合物具有显著的镇痛抗炎作用，其镇痛抗炎作用优于四种原料中的任意三种的镇痛抗炎作用，也优于四种原料单独的镇痛抗炎作用，该药物组合物具有协同增效的作用。

Description

一种镇痛抗炎的药物组合物及其制备方法与用途
技术领域
本发明属于药品或保健品领域，具体涉及一种镇痛抗炎的药物组合物及其制备方法与用途。
背景技术
非甾体抗炎药(Non-steroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs)是临床上广泛应用的一类解热镇痛的药物。自从人们从柳皮退热进而提取出乙酰水杨酸即目前普遍使用的阿司匹林后，非甾体家族不断添加新成员，非甾体抗炎药逐渐成为全球处方中最常见的药物之一，其解热、镇痛、抗炎、抗风湿的效果已在多年的临床实践中得到了验证。
越来越多的研究表明，天然药物提取成分及其衍生物具有显著的镇痛抗炎作用，代表性的如下所示：有文献报道，延胡索中总碱的镇痛效价约为吗啡的40％；柴胡皂苷d苷元对C6大鼠神经胶质瘤前列腺素E2的产生具有抑制作用；甘草酸铵能减轻急性炎症的红肿反应以及抑制慢性炎症所致的肉芽组织增生；芍药苷具有镇痛、抗炎等作用。
然而，目前，关于柴胡皂苷D、芍药苷、延胡索甲素和甘草酸铵组成的组合物用于镇痛抗炎尚没有报道。
发明内容
为此，本发明提供一种由柴胡皂苷D、芍药苷、延胡索甲素和甘草酸铵组成的镇痛抗炎的组合物，进而提供其制备方法与用途。
为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案来实现的：
本发明提供一种镇痛抗炎的药物组合物，包括以下原料：柴胡皂苷D155～220重量份，芍药苷110～168重量份，延胡索甲素60～90重量份，甘草酸铵45～65重量份。
优选地，本发明上述镇痛抗炎的药物组合物，包括以下原料：柴胡皂苷D 170～205重量份，芍药苷125～152重量份，延胡索甲素68～82重量份，甘草酸铵50～60重量份。
进一步优选地，本发明上述镇痛抗炎的药物组合物，包括以下原料：
柴胡皂苷D 186.6重量份，芍药苷138.1重量份，延胡索甲素75.2重量份，甘草酸铵54.3重量份；或者
柴胡皂苷D 170重量份，芍药苷152重量份，延胡索甲素68重量份，甘草酸铵60重量份；或者
柴胡皂苷D 205重量份，芍药苷125重量份，延胡索甲素82重量份，甘草酸铵50重量份；或者
柴胡皂苷D 185重量份，芍药苷136重量份，延胡索甲素75重量份，甘草酸铵56重量份。
本发明还提供一种上述药物组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量份的柴胡皂苷D、芍药苷、延胡索甲素和甘草酸铵，混合均匀，即得。
本发明还提供包括上述药物组合物的制剂，所述药物组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、合剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、糖浆剂、煎膏剂、贴膏剂、栓剂、气雾剂、软膏剂或注射剂。
所述常规辅料为：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素纳等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000、PEG4000、虫蜡等。
本发明还提供上述药物组合物或上述药物组合物的制剂在制备镇痛抗炎的药物中的应用。
与现有技术相比，本发明的技术方案具有如下优点：
(1)本发明药物组合物，选用柴胡皂苷D、芍药苷、延胡索甲素和甘草酸铵为原料，各原料在特定的配比下相互配合、共同作用，具有显著的镇痛抗炎作用；
(2)本发明的药物组合物具有显著的镇痛抗炎作用，其镇痛抗炎作用优于四种原料中的任意三种的镇痛抗炎作用，也优于四种原料单独的镇痛抗炎作用，该药物组合物具有协同增效的作用。
具体实施方式
本发明以下实施例和实验例中，柴胡皂苷D、芍药苷、延胡索甲素和甘草酸铵均为市售品。
实施例1
本实施例镇痛抗炎的药物组合物的原料组成为：柴胡皂苷D 186.6g，芍药苷138.1g，延胡索甲素75.2g，甘草酸铵54.3g；
该药物组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的柴胡皂苷D、芍药苷、延胡索甲素和甘草酸铵，混合均匀，即得。
本实施例镇痛抗炎的药物组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。
实施例2
本实施例镇痛抗炎的药物组合物的原料组成为：柴胡皂苷D 170g，芍药苷152g，延胡索甲素68g，甘草酸铵60g；
该药物组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的柴胡皂苷D、芍药苷、延胡索甲素和甘草酸铵，混合均匀，即得。
本实施例镇痛抗炎的药物组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成蜜丸。
实施例3
本实施例镇痛抗炎的药物组合物的原料组成为：柴胡皂苷D 205g，芍药苷125g，延胡索甲素82g，甘草酸铵50g；
该药物组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的柴胡皂苷D、芍药苷、延胡索甲素和甘草酸铵，混合均匀，即得。
本实施例镇痛抗炎的药物组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。
实施例4
本实施例镇痛抗炎的药物组合物的原料组成为：柴胡皂苷D 185g，芍药苷136g，延胡索甲素75g，甘草酸铵56g；
该药物组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的柴胡皂苷D、芍药苷、延胡索甲素和甘草酸铵，混合均匀，即得。
本实施例镇痛抗炎的药物组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊剂。
实施例5
本实施例镇痛抗炎的药物组合物的原料组成为：柴胡皂苷D 155g，芍药苷168g，延胡索甲素60g，甘草酸铵65g；
该药物组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的柴胡皂苷D、芍药苷、延胡索甲素和甘草酸铵，混合均匀，即得。
本实施例镇痛抗炎的药物组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
实施例6
本实施例镇痛抗炎的药物组合物的原料组成为：柴胡皂苷D 220g，芍药苷110g，延胡索甲素90g，甘草酸铵45g；
该药物组合物的制备方法，包括以下步骤：分别取选定重量的柴胡皂苷D、芍药苷、延胡索甲素和甘草酸铵，混合均匀，即得。
本实施例镇痛抗炎的药物组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。
对比例1
本对比例镇痛抗炎的药物组合物与实施例1镇痛抗炎的药物组合物的原料的区别仅在于：将柴胡皂苷D 186.6g替换为柴胡皂苷D 0g，其余原料的组成与配比均与实施例1相同；
本对比例药物组合物的制备方法与实施例1的区别仅在于：将柴胡皂苷D 186.6g替换为柴胡皂苷D 0g，其余原料的组成与配比均与实施例1相同，其余实验条件和操作步骤均与实施例1相同。
对比例2
本对比例镇痛抗炎的药物组合物与实施例1镇痛抗炎的药物组合物的原料的区别仅在于：将芍药苷138.1g替换为芍药苷0g，其余原料的组成与配比均与实施例1相同；
本对比例药物组合物的制备方法与实施例1的区别仅在于：将芍药苷138.1g替换为芍药苷0g，其余实验条件和操作步骤均与实施例1相同。
对比例3
本对比例镇痛抗炎的药物组合物与实施例1镇痛抗炎的药物组合物的原料的区别仅在于：将延胡索甲素75.2g替换为延胡索甲素0g，其余原料的组成与配比均与实施例1相同；
本对比例药物组合物的制备方法与实施例1的区别仅在于：将延胡索甲素75.2g替换为延胡索甲素0g，其余实验条件和操作步骤均与实施例1相同。
对比例4
本对比例镇痛抗炎的药物组合物与实施例1镇痛抗炎的药物组合物的原料的区别仅在于：将甘草酸铵54.3g替换为甘草酸铵0g，其余原料的组成与配比均与实施例1相同；
本对比例药物组合物的制备方法与实施例1的区别仅在于：将甘草酸铵54.3g替换为甘草酸铵0g，其余实验条件和操作步骤均与实施例1相同。
实验例1本发明药物组合物镇痛抗炎作用的研究
1、实验目的
通过冰醋酸致小鼠扭体实验、福尔马林致足肿胀实验和二甲苯致耳肿胀实验研究本发明组合物镇痛抗炎的效果。
2、实验方法
2.1实验材料
2.1.1实验动物
健康昆明种雄性小鼠，体重20±2g：由大连医科大学实验动物中心提供，动物许可证号为SCXK(辽)2011-0002。
2.1.2药物与试剂
阿司匹林(拜耳医药保健有限公司，批号：81285595)；
甲醛(分析纯，丹东市龙海试剂厂，批号：20081108)；
冰醋酸(分析纯，大连海运试剂厂，批号：061127)；
二甲苯(分析纯，北京化工厂，批号：20080516)；
生理盐水(吉林省都邦药业股份有限公司，批号：1004280104)。
2.1.3仪器与设备
UV-1800型紫外分光光度计(北京瑞利分析仪器公司)；
HHS型电子恒温水浴锅(上海博讯实业有限公司医疗设备厂)；
微量移液器(法国吉尔森公司)；
YLS-7B足趾容积测量仪(济南益延科技发展有限公司)；
Milli-Q超纯水处理装置(美国Millipore公司)；
ACCULAB ALC-11C.4型电子天平(德国赛多利斯集团)。
2.2实验分组与给药方法
选取140只小鼠，随机分为14组，每组10只小鼠，分为模型对照组、阳性对照组、实验组1-4组、对照组1-8组。
给药方法如下：模型对照组，灌胃3mL生理盐水；阳性对照组，灌胃阿司匹林3mL(1.6mg·kg-1)；实验组1-4组，分别灌胃实施例1-4组制备的药物组合物3mL(320mg·kg-1)；对照组1-4组，分别灌胃对比例1-3组制备的药物组合物3mL(320mg·kg-1)；对照组5-8组，分别灌胃柴胡皂苷D、芍药苷、延胡索甲素、甘草酸铵各3mL(320mg·kg-1)。
2.3冰醋酸致小鼠扭体实验
各组按给药剂量每日给药2次，连续给药3天，于末次给药40min后腹腔注射0.7％冰醋酸15mL·kg-1，以注射后20min内小鼠发生扭体总数作为疼痛定量指标。
扭体抑制率(％)＝(模型组扭体次数-给药组扭体次数)/模型组扭体次数×100％
2.4福尔马林致足肿胀实验
各组按给药剂量每日给药2次，连续给药3天，于末次给药1h后用足趾容积测量仪测量每只小鼠左后肢体积(以左后足关节为界)，后用微量注射器向小鼠左后肢足跖部皮下注射2.5％福尔马林溶液20μL，24h后用足趾容积测量仪测量每只小鼠左后肢体积，记录小鼠足肿胀度并计算左后足肿胀率及镇痛抑制率。
肿胀率(％)＝(致炎后足容积-致炎前足容积)/致炎前足容积×100％
抑制率(％)＝(模型组平均肿胀度-给药组平均肿胀度)/模型组平均肿胀度×100％
2.5二甲苯致耳肿胀实验
各组按给药剂量每日给药2次，连续给药3天，于末次给药1h后于小鼠右耳前后两面均匀涂抹二甲苯50μL，左耳作对照，4h后脱颈处死小鼠，沿耳廓基线剪下两耳，用直径9mm的打孔器分别在同一部位打下圆耳片，称重，以左右耳片之差为肿胀度，并计算耳肿胀率和疼痛抑制率。
肿胀率(％)＝(右耳片重量-左耳片重量)/左耳片重量×100％
抑制率(％)＝(模型组平均肿胀度-给药组平均肿胀度)/模型组平均肿胀度×100％
2.5统计学处理
采用SPSS19.0统计软件，数据以平均数标准差
Figure BDA0001354686690000093
表示，组间比较采用t检验，P<0.05认为有统计学意义；方差分析采用F检验，P<0.05为有统计学意义。
3、实验结果
各组的扭体次数、足肿胀度、耳肿胀度的实验结果如表1所示。
表1各组的扭体次数、足肿胀度、耳肿胀度的实验结果
Figure BDA0001354686690000091
Figure BDA0001354686690000092
注：与模型对照组比较，*P<0.05，**P<0.01
由表1可知：(1)就冰醋酸致小鼠扭体实验而言，实验组1-4组和对照组1-8组对冰醋酸所致的小鼠扭体反应均有显著的抑制作用，实验组1-4组的镇痛作用优于对照组1-4组的抑制作用，更优于对照组5-8组的抑制作用；
(2)就福尔马林致足肿胀实验和二甲苯致耳肿胀实验而言，实验组1-4组和对照组1-8组均具有显著的抗炎作用，实验组1、3-4组的抗炎作用优于实验组2组、对照组1、3、4、7组的抗炎作用，更优于对照组2、5、6、8组的抗炎作用；
(3)就冰醋酸致小鼠扭体实验、福尔马林致足肿胀实验和二甲苯致耳肿胀实验综合而言，对扭体抑制率、足肿胀抑制率和耳肿胀抑制率进行加权权重，权重系数分别为0.5、0.25、0.25，实验组1-4组的镇痛抗炎作用优于对照组1-4组的镇痛抗炎作用，更优于对照组5-8组的镇痛抗炎作用。
4、实验结论
本发明的药物组合物具有显著的镇痛抗炎作用，其镇痛抗炎作用优于四种原料中的任意三种的镇痛抗炎作用，也优于四种原料单独的镇痛抗炎作用，该药物组合物具有协同增效的作用。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (6)

1.一种镇痛抗炎的药物组合物，其特征在于，由以下原料构成：
柴胡皂苷D 155～220重量份，芍药苷110～168重量份，延胡索甲素60～90重量份，甘草酸铵45～65重量份。
2.根据权利要求1所述的镇痛抗炎的药物组合物，其特征在于，由以下原料构成：
柴胡皂苷D 170～205重量份，芍药苷125～152重量份，延胡索甲素68～82重量份，甘草酸铵50～60重量份。
3.根据权利要求2所述的镇痛抗炎的药物组合物，其特征在于，由以下原料构成：
柴胡皂苷D 186.6重量份，芍药苷138.1重量份，延胡索甲素75.2重量份，甘草酸铵54.3重量份；或者
柴胡皂苷D 170重量份，芍药苷152重量份，延胡索甲素68重量份，甘草酸铵60重量份；或者
柴胡皂苷D 205重量份，芍药苷125重量份，延胡索甲素82重量份，甘草酸铵50重量份；或者
柴胡皂苷D 185重量份，芍药苷136重量份，延胡索甲素75重量份，甘草酸铵56重量份。
4.一种权利要求1-3任一项所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
分别取选定重量份的柴胡皂苷D、芍药苷、延胡索甲素和甘草酸铵，混合均匀，即得。
5.包括权利要求1-3任一项所述的药物组合物的制剂，其特征在于，
所述药物组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、合剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、糖浆剂、煎膏剂、贴膏剂、栓剂、气雾剂、软膏剂或注射剂。
6.权利要求1-3任一项所述的药物组合物或权利要求5所述的药物组合物的制剂在制备镇痛抗炎的药物中的应用。
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