CN107241900A - 导管 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种可以提高使用时的便利性的导管。导管(1)用于测定体内的中空器官(食道E)的内部温度，具备：导管管部(11)，具有以可以进行偏转操作的方式构成的前端弹性部(11A)，和配置在该前端弹性部(11A)的基端侧的基端部(11B)；以及1个或多个温度传感器(温度传感器51～55)，配置在前端弹性部(11A)。基端部(11B)具有：第一基端部(11B1)，配置在前端弹性部(11A)侧；以及第二基端部(11B2)，配置在该第一基端部(11B1)的基端侧，并且具有比第一基端部(11B1)的刚性低的刚性(Sb2)。

Description

导管

技术领域

本发明涉及一种具有温度传感器的导管。

背景技术

作为心律不齐等的治疗法的1种，进行例如将心脏内部的心律不齐的部分通过消融导管烧灼(Ablation)的手术。该烧灼的手法一般大致分为：使用高频电流的高温烧灼(加热)的手法，以及使用液化一氧化二氮、液态氮等的低温烧灼(冷却)的手法。在使用这样的消融导管、例如烧灼心脏的左房后壁的情况(左心房消融术时)下，一般来说，靠近该左房后壁的食道也被加热或冷却，食道有可能受到损伤。

为此，提出了下列手法(例如参照专利文献1、2)：将温度测定用导管(所谓的食道导管)通过患者的鼻子(经鼻的方法)插入食道的内部，来测定(监视)食道内部(内壁)的温度的有关信息。在该温度测定用导管中，在导管管部的前端附近的金属环附近，内藏有用于测定这样的温度的温度传感器。另外，实现该手法的系统(导管系统)由上述温度测定用导管，和利用该导管的温度传感器测定食道内部的温度的温度测定装置构成。

通过像这样监视食道内部的温度，在例如上述左心房消融术时，可以避免食道可能受到的损伤。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2010-505592号公报

专利文献2：日本特表2012-515612号公报

发明内容

然而，像这样的温度测定用导管一般来说，要求提高使用时的便利性。因此，期望提出一种可以提高便利性的手法。

本发明是鉴于上述问题而提出的，其目的在于提供一种可以提高使用时的便利性的导管。

本发明的导管用于测定体内的中空器官的内部温度，具备：导管管部，具有以可以进行偏转操作的方式构成的前端弹性部，和配置在该前端弹性部的基端侧的基端部；以及1个或多个温度传感器，配置在前端弹性部。上述基端部具有：第一基端部，配置在前端弹性部侧；以及第二基端部，配置在该第一基端部的基端侧，并且具有比第一基端部的刚性低的刚性。

在本发明的导管中，在导管管部的前端弹性部的基端侧，设置有：第一基端部，配置在该前端弹性部侧；以及第二基端部，配置在该第一基端部的基端侧，并且具有比第一基端部的刚性低的刚性。这样做，位于相对基端侧的第二基端部的刚性比第一基端部的刚性低，由此例如在导管管部从前端弹性部侧经鼻插入中空器官内且留置时，可以减轻患者的鼻腔等的负担。

在本发明的导管中，上述第二基端部的刚性优选地，沿着导管管部的轴向大致平坦。在这样做的情况下，因为第二基端部的刚性等特性沿着轴向均质化，所以容易制造导管管部。另外，上述第一基端部的刚性优选地，比前端弹性部的刚性高。在这样做的情况下，可以确保前端弹性部的弹性，从而容易进行偏转动作，并且对中空器官入口的插入性变好。

在本发明的导管中，优选地，进一步设置有手柄，该手柄包括用于对上述前端弹性部进行偏转操作的操作部。在这样做的情况下，因为能够使导管管部一边改变其前端附近(前端弹性部)的形状，一边插入；所以可以使导管管部顺畅地通过例如具有复杂的构造的鼻腔内部，而容易插入至中空器官。

再有，作为上述中空器官，例如可以列举食道。在这里，例如在导管管部从前端弹性部侧经鼻插入食道内且留置时，上述第二基端部优选地位于鼻腔周围。

根据本发明的导管，因为在导管管部的前端弹性部的基端侧，设置了具有上述第一基端部和上述第二基端部的基端部；所以在使导管管部从前端弹性部侧经鼻插入中空器官内且留置时，能够减轻患者的鼻腔等的负担。因此，可以提高使用导管时的便利性。

附图说明

[图1]是本发明的一种实施方式的导管的概略结构例子的示意图。

[图2]是图1所示的导管管部的前端弹性部的详细结构例子的示意图。

[图3]是图1所示的导管管部的刚性的特性例子的示意图。

[图4]是图1所示的导管的使用样态例子的示意图。

具体实施方式

以下，参照附图对本发明的实施方式进行详细说明。再有，说明按以下的顺序进行。

1.实施方式(第二基端部的刚性比第一基端部的刚性低的导管的结构例子)

2.变形例

<实施方式>

[概略结构例子]

图1示意性地表示本发明的一种实施方式的导管(导管1)的概略结构例子(Z-X面的结构例子)。该导管1是在治疗患者的心律不齐等(例如左心房消融术)时，用于测定该患者体内的中空器官(例如食道等消化器官)的内部温度(内壁的温度)的有关信息的导管(所谓的食道导管)。具体地说，该导管1通过鼻子(鼻腔)(经鼻的方法)插入患者的食道等，对此在后面详细叙述。

该导管1如图1所示，具备：作为导管主体(长部)的导管管部11(导管管轴)，和安装在该导管管部11的基端侧的手柄12。

(导管管部11)

导管管部11由具有弹性的管状结构(中空的管状部件)构成，呈沿其自身的轴向(Z轴方向)延伸的形状。具体地说，导管管部11的轴向长度比手柄12的轴向(Z轴方向)长度长几倍～几十倍。

在这里，如图1所示，导管管部11具有前端部(前端弹性部11A)和基端部11B。该前端弹性部11A相对富有弹性，并且以可以进行后述偏转操作的方式构成。该基端部11B相对于该前端弹性部11A在轴向上一体形成，并且也比前端弹性部11A相对富有刚性。基端部11B配置在前端弹性部11A的基端侧。另外，该基端部11B如图1所示，具有：配置在前端弹性部11A侧的第一基端部11B1(中间部)，和配置在该第一基端部11B1的基端侧的第二基端部11B2(后端部)。再有，对于这些前端弹性部11A、第一基端部11B1和第二基端部11B2的详细结构例子(刚性特性例子等)，在后面叙述(图3)。

另外，该导管管部11具有沿其自身的轴向延伸的内部形成有1个细孔(内孔、lumen、通孔)的所谓单孔构造，或形成有多个(例如4个)细孔的所谓多孔构造。再有，在导管管部11的内部，也可以既设置由单孔构造形成的区域，又设置由多孔构造形成的区域。在这种导管管部11的细孔中，各种细线(未图示的一对操作引线、后述的导线L1～L5等)分别以相互绝缘的状态插入。

其中，一对操作引线(拉线)分别在导管管部11内延伸且被拉向手柄12内，在上述前端弹性部11A的偏转操作时使用。换句话说，这些操作引线分别用于使导管管部11的前端附近偏转(例如参照图1中的箭头d2a、d2b)。这些操作引线的各个前端由锚和焊锡等固定在导管管部11内的前端附近。另外，操作引线的各个基端侧如上所述，从导管管部11内向手柄12内延伸，被手柄12内的固定零件(未图示)固定。这些操作引线分别由例如SUS(不锈钢)、NiTi(镍钛)等超弹性金属材料构成，其直径为100～500μm左右(例如200μm)。但是，这些操作引线不一定由金属材料构成，例如也可以由高强度的非导电线等构成。

这样的导管管部11例如由聚烯烃、聚酰胺、聚醚聚酰胺(polyether polyamide)、聚氨酯、尼龙、聚醚嵌段酰胺(polyether block amide)等合成树脂构成。

在这里，导管管部11的轴向长度优选500～1200mm左右，如果举一个合适的例子则为800mm。导管管部11的前端弹性部11A的轴向长度优选40～100mm，更优选50～80mm。另外，上述基端部11B的轴向长度优选400～1100mm，更优选600～900mm。在该基端部11B中，上述第一基端部11B1的轴向长度优选200～400mm，更优选250～350mm。另外，上述第二基端部11B2的轴向长度优选200～900mm，更优选350～700mm。再有，导管管部11的外径(X-Y截面的外径)优选1.3～4.0mm，如果举一个合适的例子则为2.4mm。

另外，如图1所示，在导管管部11的前端附近(前端弹性部11A)，以所定的间隔配置有1个或多个金属环(在本例中，为5个金属环111～115)和1个前端芯片110。具体地说，金属环111～115(温度测定用金属环)分别固定配置在前端弹性部11A的中间部分(中央区域附近)，另一方面，前端芯片110固定配置在前端弹性部11A的最前端侧。

图2是包括这些金属环111～115和前端芯片110的导管管部11的前端附近的详细结构例子的立体示意图。如该图2所示，从导管管部11的前端侧(前端芯片110侧)朝着基端侧，以所定的间隔(图2中所示的金属环之间的距离d)依次并列配置上述5个金属环111～115。再有，该金属环之间的距离d例如优选小于等于10mm，更优选2～5mm左右(例如5mm)。另外，图2中所示的金属环111～115的金属环幅度w例如分别优选小于等于7mm，更优选1～5mm左右(例如5mm)。

这样的金属环111～115分别由例如铝(Al)、铜(Cu)、SUS、金(Au)和白金(Pt)等导电性良好的金属材料构成。另外，前端芯片110除了由例如与这些金属环111～115同样的金属材料构成之外，优选地，由例如矽橡胶树脂、聚氨酯等树脂材料构成。再有，虽然这些金属环111～115和前端芯片110的外径并没有特别的限定，但是优选地与上述导管管部11的外径大致相同。

在这里，如图2中示意性所示，在导管管部11的前端弹性部11A上的各个金属环111～115的附近(例如各个金属环111～115的对向位置)，内藏有与这些金属环111～115对应的5个温度传感器51～55。也就是说，在本例中，5个金属环111～115与5个温度传感器51～55被以一对一的对应关系设置有多组(在本例中为5组)。再有，在本例中，在前端芯片110附近，没有设置与其成对(电连接)的温度传感器。

这些温度传感器51～55分别是在例如前述的左心房消融术中、用于测定食道等的内部温度的传感器，并且分别与各个金属环111～115单独电连接。具体地说，如图2所示，温度传感器51内藏在金属环111的附近，并且对该金属环111电连接。同样，温度传感器52内藏在金属环112的附近，并且对该金属环112电连接。温度传感器53内藏在金属环113的附近，并且对该金属环113电连接。温度传感器54内藏在金属环114的附近，并且对该金属环114电连接。温度传感器55内藏在金属环115的附近，并且对该金属环115电连接。再有，分别通过例如在金属环111～115的内周面上单独点焊温度传感器51～55，来实现这些电连接。

这样的温度传感器51～55例如分别使用热电偶(热电偶的测温接点)构成。另外，与这些温度传感器51～55单独电连接的导线L1～L5(引线)，例如分别由构成热电偶的彼此不同的金属线形成。再有，这些导线L1～L5如前所述，分别被插入导管管部11的细孔内，并且被拉向手柄12内。

(手柄12)

图1所示的手柄12是在使用导管1时由操作者(医生)抓住(握住)的部分。该手柄12如图1所示，具有：安装在导管管部11的基端侧的手柄主体121，和旋转操作部122。再有，该旋转操作部122对应于本发明的“操作部”的一个具体例子。

手柄主体121相当于操作者实际握住的部分(把手部)，呈沿着其轴向(Z轴方向)延伸的形状。这样的手柄主体121例如由聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚体(ABS)等合成树脂构成。

旋转操作部122是与前述的一对操作引线一起，进行使导管管部11的前端附近(前端弹性部11A)弯曲的偏转动作(偏转操作)时使用的部分。具体地说，在进行这样的偏转动作时，旋转操作部122被操作(旋转操作)。总之，该旋转操作部122发挥作为用于对前端弹性部11A进行偏转操作的操作部的功能。这样的旋转操作部122如图1所示，以包括旋转板41和调整旋钮42的方式构成。

旋转板41安装为：相对于手柄主体121，可以以与该长方向(Z轴方向)垂直的旋转轴(Y轴方向)为中心自由旋转。该旋转板41相当于前述的旋转操作时操作者实际进行操作的部分，呈略圆盘形状。具体地说，在本例中如图1中的箭头d1a、d1b所示，可以相对于手柄主体121在Z-X平面内的两个方向上旋转(以旋转轴为旋转中心的旋转操作)旋转板41。

在该旋转板41的侧面，以与旋转板41一体的方式设置有一对旋钮41a、41b。在本例中如图1所示，旋钮41a与旋钮41b以旋转板41的旋转轴为中心配置在互相点对称的位置。当操作者旋转旋转板41时，这些旋钮41a、41b分别相当于例如用一只手的手指操作(按下)的部分。再有，这样的旋转板41例如由与前述手柄主体121同样的材料(合成树脂等)构成。

调整旋钮42在Z-X平面内以可以旋转的方式构成，是用于固定(保持)旋转板41的旋转位置(导管管部11的前端附近的弯曲状态)的部件。也就是说，操作者通过拧该调整旋钮42而将旋转板41固定在手柄主体121上，来固定该旋转板41的旋转位置。

[导管管部11的详细结构例子]

接着参照图3，对导管管部11的前述前端弹性部11A、第一基端部11B1和第二基端部11B2的详细结构例子(刚性特性例子等)进行说明。

图3示意性地表示导管管部11的刚性的特性例子。具体地说，在该图3中，对前端弹性部11A、第一基端部11B1和第二基端部11B2的各个部分，表示离导管管部11的前端(前端芯片110的最前端的位置)的距离与导管管部11的刚性(弯曲刚性)的关系的一个例子。

再有，图3中所示的境界Ath1表示前端弹性部11A与第一基端部11B1的境界的位置，作为从前端到该境界Ath1的距离的一个例子，例如是100mm。另外，图3中所示的境界Ath2表示第一基端部11B1与第二基端部11B2的境界的位置，作为从前端到该境界Ath2的距离的一个例子，例如是300mm。

在这里，如图3中的符号G所示，在该导管管部11中，第二基端部11B2的刚性Sb2比第一基端部11B1的刚性Sb1低(Sb2<Sb1)。另外，在本例中，第二基端部11B2的刚性Sb2的值沿着导管管部11的轴向大致平坦(大致为一定值)。另一方面，第一基端部11B1的刚性Sb1比前端弹性部11A的刚性Sa高(Sb1>Sa)。另外，在本例中，该第一基端部11B1的刚性Sb1的值基本上沿着导管管部11的轴向大致平坦(大致为一定值)。并且，在第一基端部11B1与第二基端部11B2的境界Ath2附近的区域，从第一基端部11B1朝着第二基端部11B2，刚性的值逐渐减少(在本例中为线性减少)。另外，前端弹性部11A的刚性Sa的值从导管管部11的前端朝着基端侧，逐渐增加(在本例中为线性增加)。

再有，作为上述刚性Sa的数值范围，例如是0～100MPa左右(优选0～75MPa左右)。另外，作为刚性Sb1的数值范围，例如是60～120MPa左右(优选75～115MPa左右)。作为刚性Sb2的数值范围，例如是45～80MPa左右(优选45～75MPa左右)。另外，这样的刚性Sa、Sb1、Sb2(挠曲模量)的数值范围例子基于由所定的弯曲试验获得的实验数据。

[作用·效果]

(A.基本动作)

通过在患者的心律不齐等的治疗(例如左心房消融术)时使用该导管1，能够测定关于该患者体内的中空器官(食道等)的内部温度的信息。再有，作为这时的烧灼手法，可以列举：使用高频电流的高温烧灼(加热)的手法以及使用液化一氧化二氮、液态氮等的低温烧灼(冷却)的手法。

在这里，如图4示意性地所示，在测定这样的内部温度时，例如通过患者9的鼻子(鼻腔N)(经鼻的方法)，将导管1的导管管部11的前端侧(前端弹性部11A侧)插入患者9的食道E。这时，对应于由导管1的操作者进行的旋转板41的旋转操作，该插入的导管管部11的前端附近(前端弹性部11A)的形状向两个方向变化。

具体地说，例如通过操作者用一只手抓住手柄12、且用该手的手指操纵旋钮41a，使旋转板41向图1中的箭头d1a方向(右旋转)旋转的情况如下所述。也就是说，在导管管部11内，前述一对操作引线中的一方被拉向基端侧。于是，该导管管部11的前端附近沿着图1中的箭头d2a所示的方向弯曲(挠曲)。

另外，例如通过操作者操纵旋钮41b，使旋转板41向图1中的箭头d1b方向(左旋转)旋转的情况如下所述。也就是说，在导管管部11内，另一方的操作引线被拉向基端侧。于是，该导管管部11的前端附近沿着图1中的箭头d2b所示的方向弯曲。

像这样，通过操作者旋转旋转板41，能够进行导管管部11的前端弹性部11A的摇摆偏转动作。再有，通过使手柄主体121绕轴(在XY平面内)旋转，可以在导管管部11插入于患者9体内(食道E内)的状态下，自由设定前端弹性部11A的偏转方向(弯曲方向)。这样做，在导管1中，因为设置有用于使前端弹性部11A偏转的偏转机构，所以能够一边使导管管部11的前端附近(前端弹性部11A)的形状变化、一边插入该导管管部11。因此，可以使导管管部11顺畅地通过具有复杂的构造的鼻腔N内部，从而容易地插入食道E，并且可以以前端弹性部11A靠紧食道E的该当处的状态按压。

在这里，在这样的导管管部11的前端弹性部11A上，设置有作为温度测定用金属环的5个金属环111～115，和与它们单独电连接的5个温度传感器51～55。为此，可以利用它们来测定(监视)关于食道E的内部温度的信息。再有，如图4所示，如果导管管部11从前端弹性部11A侧插入患者9的食道E，那么被配置为：金属环111测定食道E的下侧(胃侧)、金属环115测定食道的上侧(口腔侧)。

这样做，通过利用导管1来监视患者9的食道E的内部温度，在例如上述左心房消融术时，可以避免该食道E可能受到的损伤。也就是说，在使用消融导管、例如烧灼心脏的左房后壁的情况(左心房消融术时)下，一般来说，靠近该左房后壁的食道也被加热或冷却，食道有可能受到损伤。因此，通过像这样监视食道E的内部温度，便能够采取事前对策，从而可以避免这样的损伤。

(B.导管管部11的作用·效果)

在这里，在本实施方式的导管1中，如图1和图3所示，导管管部11以如下方式构成。也就是说，在导管管部11的前端弹性部11A的基端侧设置有第一基端部11B1和第二基端部11B2，并且第一基端部11B1配置在该前端弹性部11A侧，第二基端部11B2配置在该第一基端部11B1的基端侧且具有比第一基端部11B1的刚性低的刚性。

这样做，由于相对来说位于基端侧的第二基端部11B2的刚性Sb2比第一基端部11B1的刚性Sb1低(柔软)(Sb2<Sb1)，因而导管1如下所述。也就是说，在导管管部11从前端弹性部11A侧经鼻插入中空器官(食道E等)内且留置时，能够减轻患者9的鼻腔N等的负担。

具体地说，如图4所示，在导管管部11从前端弹性部11A侧经鼻插入食道E内且留置时，相对来说刚性低的第二基端部11B2(Sb2<Sb1)位于患者9的鼻腔N周围。因此，能够抑制损伤鼻腔N等的内部(内壁)的风险，从而减轻患者9的负担。

再有，对此，像例如从导管管部的前端朝着基端侧刚性逐渐变高(Sa<Sb1<Sb2)的导管的情况(比较例)，与本实施方式的导管1不同，如下所述。也就是说，因为相对来说刚性高(硬)的第二基端部位于患者9的鼻腔N周围，所以损伤鼻腔N等的内部的风险变高，对患者9的负担增大。

另外，在该导管1中，如图3所示，第二基端部11B2的刚性Sb2沿着导管管部11的轴向大致平坦。因此，因为第二基端部11B2的刚性Sb2等特性沿着轴向均质化，所以容易制造导管管部11。

进一步说，在该导管1中，如图3所示，第一基端部11B1的刚性Sb1比前端弹性部11A的刚性Sa高(Sb1>Sa)。因此，能够确保前端弹性部11A的弹性，而容易进行前述偏转动作且对食道E入口的插入性变好。

此外，在该导管1中，如图1所示，设置有包括用于对前端弹性部11A进行偏转操作的旋转操作部122的手柄12。因此，因为能够使导管管部11一边改变其前端附近(前端弹性部11A)的形状，一边插入；所以可以使导管管部11顺畅地通过例如具有复杂的构造的鼻腔N内部，而容易地插入食道E，并且可以以前端弹性部11A靠紧食道E的该当处的状态按压。

在以上所述的本实施方式中，因为在导管管部11的前端弹性部11A的基端侧，设置了具有第一基端部11B1和第二基端部11B2的基端部11B；所以在使导管管部11从前端弹性部11A侧经鼻插入食道E内且留置时，能够减轻患者9的鼻腔N等的负担。因此，可以提高使用导管1时的便利性。

<变形例>

虽然以上通过列举实施方式说明了本发明，但是本发明并不限于该实施方式，可以进行各种修改。

例如并不限定于上述实施方式所述的各个部件的形状、配置位置、特性(刚性的特性等)、材料等，也可以采用其他形状、配置位置、特性、材料等。

另外，在上述实施方式中，虽然具体地举例说明了导管管部11的结构，但并不一定需要具备所有的部件，另外，也可以进一步具备其他的部件。具体地说，例如在导管管部11的内部，作为摇摆部件，也可以在弯曲方向上设置能够变形的板簧。另外，导管管部11的金属环111～115和前端芯片110的配置、形状、个数等不限于上述实施方式所举实例。更进一步说，温度传感器(温度测定用金属环)、导线的个数不限于上述实施方式所述(5个)，例如可以在1～20个的范围内适宜地调整。但是，因为前述的理由，这些个数分别优选大于等于2(优选约大于等于4)。此外，在上述实施方式中，虽然对前端芯片110没有与温度传感器电连接的例子进行了说明，但是并不限定于此，例如也可以将前端芯片110与温度传感器电连接，从而使前端芯片110也具有温度测定功能。另外，作为该温度传感器，并不限定于如上述实施方式所述的使用热电偶的结构，例如也可以使用热敏电阻器等其他温度传感器。此外，金属环111～115与温度传感器51～55并不一定需要电连接。另外，该温度传感器并不限定于上述实施方式所述的用于测定体内的中空器官(例如食道等)的内部温度的部件，也可以是用于测定其他部位温度的部件(总之，也可以发挥作为用于测定其他部位温度的导管的功能)。

进一步说，在上述实施方式中，虽然也具体地举例说明了手柄12(手柄主体121和旋转操作部122)的结构，但并不一定需要具备所有的部件，另外，也可以进一步具备其他的部件。再有，作为该手柄12的操作部的结构，也并不限定于旋转操作部122，也可以使用其他结构的操作部。

此外，导管管部11的前端附近的形状的样态不限于上述实施方式所述实例。具体地说，在上述实施方式中，虽然列举导管管部11的前端附近(前端弹性部11A)的形状可对应旋转板41的操作在两个方向上变化的类型(双向型)的导管1进行了说明，但是并不限定于此。也就是说，例如，本发明也可以适用于导管管部11的前端附近的形状可对应旋转板41的操作在一个方向上变化的类型(单向型)的导管。在这种情况下，可以只设置一根(一个)前述的操作引线。

Claims (6)

1.一种导管，用于测定体内的中空器官的内部温度，具备：

导管管部，具有以可以进行偏转操作的方式构成的前端弹性部，和配置在所述前端弹性部的基端侧的基端部；以及

1个或多个温度传感器，配置在所述前端弹性部，

所述基端部具有：

第一基端部，配置在所述前端弹性部侧；以及

第二基端部，配置在所述第一基端部的基端侧，并且具有比所述第一基端部的刚性低的刚性。

2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述第二基端部的刚性沿着所述导管管部的轴向大致平坦。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的导管，其中，所述第一基端部的刚性比所述前端弹性部的刚性高。

4.根据权利要求1至权利要求3中的任一项所述的导管，其中，进一步具备手柄，所述手柄包括用于对所述前端弹性部进行所述偏转操作的操作部。

5.根据权利要求1至权利要求4中的任一项所述的导管，其中，所述中空器官是食道。

6.根据权利要求5所述的导管，其中，在所述导管管部从所述前端弹性部侧经鼻插入所述食道内且留置时，所述第二基端部位于鼻腔周围。