CN107212401A - 缓解体力疲劳的组合物及其制剂和制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种缓解体力疲劳的组合物，主要由下述重量份的原料制得：牡蛎肽8～12份、铁皮石斛7～12份、玛咖6～10份、蛹虫草4～8份、淫羊藿3～7份、肉苁蓉3～7份、巴戟天3～6份、海参2～5份、黄精1～5份。还公开了一种制剂，该制剂由所述组合物和药学上可接受的载体组成。还公开了上述制剂的制备方法：(1)预处理：取牡蛎肽、铁皮石斛、玛咖、蛹虫草、淫羊藿、肉苁蓉、巴戟天、海参、黄精，粉碎；(2)混合：取配方量的麦芽糊精、微晶纤维素、乳糖，与上述混合物混匀；(3)制粒；(4)总混：取硬脂酸镁与混合物混匀；(5)压片。本发明的组合物和制剂抗疲劳作用良好、无毒副作用、安全可靠。

Description

缓解体力疲劳的组合物及其制剂和制备方法
技术领域
本发明涉及保健品领域，尤其涉及一种缓解体力疲劳的组合物及其制剂和制备方法。
背景技术
疲劳又称疲乏，主要是主观上的疲乏无力、倦怠、精力不够等不适的感觉。疲劳是一种生理现象，对人来说是一种保护机制，这是身体向我们发出应该休息的信号，如果不是持久性过度性的疲劳，一般可以通过科学饮食、合理营养等自我保健手段来进行调理、消除。如果对这种信号不管不顾，身体就会受到损害，最后积劳成疾。中医理论认为，精(津)血为体力产生的物质基础，人的耐力也由此而生。引起疲劳的原因可以是作业强度过大、能量代谢率过高、连续作业时间过长、作业条件不良等。因此，长期处于疲劳状态的人应该及时采取相应的预防和控制措施，缓解疲劳、提高机体免疫力，从而达到增进机体健康水平、提高生活质量的目的。科学膳食、合理营养等自我保健手段可以调理、消除疲劳感。
发明内容
本发明的目的是针对上述问题提供一种抗疲劳作用良好、无毒副作用、安全可靠的缓解体力疲劳的组合物及其制剂和制备方法。
本发明实现其目的的技术方案在于：
一种缓解体力疲劳的组合物，主要由下述重量份的原料制得：牡蛎肽8～12份、铁皮石斛7～12份、玛咖6～10份、蛹虫草4～8份、淫羊藿3～7份、肉苁蓉3～7份、巴戟天3～6份、海参2～5份、黄精1～5份。
作为优选地，所述组合物主要由下述重量份的原料制得：牡蛎肽9～11份、铁皮石斛7～10份、玛咖8～10份、蛹虫草4～7份、淫羊藿3～6份、肉苁蓉4～6份、巴戟天3～6份、海参3～5份、黄精2～5份。
一种缓解体力疲劳的组合物的制剂，该制剂由上述组合物和药学上可接受的载体组成。
在上述技术方案中，所述载体包括下述重量份的原料：硬脂酸镁0.5～1.5份、麦芽糊精13～17份、微晶纤维素10～15份、乳糖15～20份。
上述制剂的制备方法，包括如下步骤：
(1)预处理：取配方量的牡蛎肽、铁皮石斛、玛咖、蛹虫草、淫羊藿、肉苁蓉、巴戟天、海参、黄精，粉碎成细粉，过筛；
(2)混合：
a.将步骤(1)所得原料的细粉混合均匀；
b.称取配方量的麦芽糊精、微晶纤维素、乳糖，加入步骤a所得的混合物，混匀；
(3)制粒：将步骤(2)所得的混合物制成颗粒；
(4)总混：称取配方量的硬脂酸镁，与步骤(3)所得的颗粒混合物混匀；
(5)压片：将步骤(4)所得的混合物压片，即得缓解体力疲劳的制剂。
配方中各成分的作用为：
1.牡蛎肽
牡蛎肽的主要成分是牡蛎，牡蛎为常用中药，属软体动物门(Mollusca)，双壳纲(Bivalaia)，珍珠贝目(Pterioida)，牡蛎科(Ostreidae)。味咸、涩、微寒，归肝、肾经，具有收敛固涩、平肝潜阳、软坚散结等功效。近代研究发现，牡蛎含有丰富的糖原、牛磺酸、18种氨基酸、B族维生素、多糖、低分子活性肽、Fe、Zn、Se等矿物质和微量元素。经常食用牡蛎不仅可以增强免疫力，而且还具有降糖的功效。
2.铁皮石斛
铁皮石斛(DendrobiumofficinaleKimuraetMigo)是一种名贵的中药材，是国家重点保护濒危植物，《本草纲目》评价铁皮石斛“强阴益精、补内绝不足、长肌肉、益智除惊、轻身延年”。鹿伟等人通过研究表明铁皮石斛能显著延长小鼠负重游泳时间，降低血乳酸和肌酸激酶水平，提高运动耐力和加速消除疲劳，表明铁皮石斛具有抗疲劳作用。
3.玛咖
玛咖(LepidiummeyeniiWalp)为十字花科(Cruciferae)独行菜属(Lenidium)一年生或两年生草本植物。玛咖中含有丰富的蛋白质、氨基酸、多种矿物质、维生素、玛咖多糖、玛咖烯、玛咖酰胺等成分，经过大量研究证明，玛咖具有缓解体力疲劳、增强免疫力、抗氧化等多方面的保健功能，近年来，已引起国际保健食品领域和医药界的高度重视。
4.蛹虫草
蛹虫草(Cordycepsmilitaris)又名北冬虫夏草、北虫草，是一种能寄生在鳞翅目昆虫幼虫及蛹上的虫菌复合体。赵学敏在《本草纲目拾遗》中把虫草类的药用归之为“能治百虚百损”。多年来的研究表明，蛹虫草含有腺苷、虫草素、虫草酸、多糖等多种有效成分，在增强机体免疫力、巨噬细胞的活性，抗炎、抗癌、抗菌、抗衰老、降血脂、防止动脉硬化、保护心脑组织，镇静催眠等方面都有良好功效。
5.淫羊藿
淫羊藿(Epimediumsagittatum)又称仙灵脾，性味辛、甘、温，归肝、肾经，具有补肾壮阳，坚筋骨，助阳益精，强心力等功效。淫羊藿含有多种生理活性化学成分，主要包括黄酮类化合物、生物碱、多糖、木脂素、及某些必需微量元素等。淫羊藿也是缓解运动性疲劳、提高运动能力的中药类的研究热点，具有调节机体免疫功能、扩张血管、增加冠脉流量、耐缺氧、预防心肌缺血的促进造血系统功能等功效。
6.肉苁蓉
肉苁蓉，学名(CistanchedeserticolaMa)，别名疆芸、寸芸、苁蓉。素有"沙漠人参"之美誉，具有极高的药用价值，是中国传统的名贵中药材。肉苁蓉味甘、性温，具有补肾壮阳、填精补髓、养血润燥、悦色延年等功效。肉苁蓉药食两用，长期食用可增加体力、增强耐力以及抵抗疲劳，同时又可以增强人类及动物的性能力及生育力。
7.巴戟天
巴戟天为茜草科植物巴戟天(Morindaofficinalishow)的干燥根。近代研究表明，巴戟天具有补肾阳、强筋骨、去风湿的功效，用于阳痿遗精、宫冷不孕、月经不调、少腹冷痛、风湿痹痛、筋骨痿软。
8.海参
海参属海参纲(Holothuroidea)，是重要的海洋食物和药物资源，含有多种生物活性成分，如多糖、腺苷、多肽及蛋白质和脂类等，具有增强免疫力、抗凝血、镇痛、抗肿瘤、抗真菌、抗病毒、抗衰老和抗疲劳等生理功能。
9.黄精
黄精是我国常用的中药材，为百合科(Liliaceae)黄精属(Polygonatum)多年生草本植物根茎的总称。其性味甘、平、归脾、肺、肾经，具补肾益精、滋阴润燥之功，用于滋补强身和治疗肾虚精亏，肺虚燥咳以及脾胃虚弱之证。
本发明的有效效果是：
(1)本发明提供的产品为天然的保健食品，根据传统中医理论对体力疲劳的治疗原则，并结合大量的功能文献及临床文献，筛选了具有缓解体力疲劳的中药原料，切中体力疲劳患者气血、津液亏损、脏腑功能失调的病因病机，促进阴阳平衡、气血调和、脏腑功能协调，达到缓解体力疲劳的功效，且作用持久，原料来源广泛、质量可靠、价格实惠。
(2)所用原料均为安全的保健食品原料，生产工艺符合食品卫生相关要求，因此本发明产品食用安全，无任何毒副作用，可长期食用。
(3)本产品所用原料均是卫生部、国家食品药品监督管理局批准认可使用的保健食品原料，用量上主要参考《中华人民共和国药典》和相关政策法规的要求，且各原料无任何配伍禁忌，十分安全。
(4)经过动物试验证明，本发明提供的组合物无毒性、具有缓解体力疲劳的功效。
具体实施方式
实施例1制备缓解体力疲劳的组合物及其制剂
制备各组分重量份数比如表1所示的缓解体力疲劳的组合物及其制剂，制备方法按照如下步骤操作：
(1)预处理：取配方量的牡蛎肽、铁皮石斛、玛咖、蛹虫草、淫羊藿、肉苁蓉、巴戟天、海参、黄精，粉碎成细粉，过80目筛；
(2)混合：
a.将步骤(1)所得原料直接加入到混合机内混合15min；
b.称取配方量的麦芽糊精、微晶纤维素、乳糖分别过80目筛，再将过筛后的麦芽糊精、微晶纤维素、乳糖及步骤a所得的混合物直接加入到混合机内混合15min；
(3)制粒：将步骤(2)所得的最后的混合物通过制粒机制成颗粒，再通过16目筛；
(4)总混：称取配方量的硬脂酸镁过80目筛，再将过筛后的硬脂酸镁和步骤(3)所得的混合物加入到混合机内混合15min；
(5)压片：将步骤(4)所得的混合物压片，每片的重量为0.5g/片，控制每片的重量误差≤5％；
(6)内包装，检验，外包装即得产品。
表1本发明缓解体力疲劳的组合物及其制剂的配方
实施例2本发明制剂药效动物实验
1.材料和方法
1.1样品
样品为实施例1制得的样品3，试验时样品通过蒸馏水溶解稀释。
1.2实验动物及饲养
SPF级雄性KM小鼠，体重18g～22g，由成都达硕生物科技有限公司提供(动物合格证号：SCXK(川)2008-24号)。饲养条件：屏蔽级动物房(许可证号：SYXK(川)2011-011号)。
1.3主要仪器与试剂
SBA-生物传感分析仪、UNICO-7200型分光光度计、匀浆机、离心机、电子天平。
1.4实验方法
将实验动物按体重随机分为空白对照组和三个样品实验组。受试物剂量分别为467mg/kg.bw、933mg/kg.bw、1400mg/kg.bw(分别相当于人体推荐摄入量的10、20、30倍)。灌胃液配制：称取1.4g、2.8g、4.2g样品，分别溶于60mL蒸馏水中，按20mL/kg.bw灌胃。空白对照组动物以蒸馏水灌胃，各实验组动物以相应剂量的样品，每日一次，连续灌胃30天后分别进行以下实验。
1.4.1负重游泳实验
末次给予受试物30min后，将尾根部负荷5％体重铅皮的小鼠置于游泳箱中游泳。箱中水深不少于30cm,水温25℃±1℃，记录小鼠自游泳开始至死亡的时间。
1.4.2血乳酸测定
末次给予受试物30min后，将动物置温度为30℃的水中不负重游泳10min，并于游泳前、游泳后立即、游泳后休息20min各采眼球血20uL测定乳酸含量。并按以下公式计算乳酸曲线下面积，以判断运动后血乳酸变化情况。
血乳酸曲线下面积＝5×(游泳前血乳酸值+3×游泳后0min血乳酸值+2×游泳后休息20min血乳酸值)
1.4.3血清尿素氮测定
末次给予受试物30min后，将小鼠置温度为30℃的水中不负重游泳90min，休息60min后采眼球血0.5mL，血凝固后取血清用二乙酰—肟法测定血清尿素氮含量。
1.4.4肝糖原测定
末次给予受试物30min后处死动物，取肝脏经生理盐水漂洗后用滤纸吸干后置于冰面上的平皿内，迅速称取肝脏100mg，测定肝糖原含量(蒽酮法)。
1.5实验数据统计
实验数据用PEMSforWindows3.1统计软件包进行方差分析，方差不齐者用秩和检验统计。
2结果
2.1样品对小鼠体重的影响：见表2～表5。
表2～表5显示，各组小鼠实验开始、实验中期体重和实验结束时体重无显著性差异。
表2样品对小鼠体重的影响(体重游泳实验)
**与空白对照组比较，P＜0.01
表3样品对小鼠体重的影响(血乳酸测定)
*与空白对照组比较，P＜0.05**与空白对照组比较，P＜0.01
表4样品对小鼠体重的影响(尿素氮测定)
表5样品对小鼠体重的影响(肝糖原测定)
2.2样品对小鼠负重游泳时间的影响：结果见表6。
如表6所示，样品三个剂量组小鼠负重游泳时间显著长于空白对照组(P＜0.05)。
表6样品对小鼠负重游泳时间的影响
***与空白对照组比较，P＜0.05
2.3样品对小鼠血乳酸含量的影响：见表7。
表7样品对小鼠血乳酸含量的影响
如表7所示，样品933mg/kg.bw剂量组三个时点血乳酸曲线下面积低于空白对照组(P＜0.05)。
2.4样品对小鼠肝糖原含量的影响：见表8。
如表8所示，样品三个剂量组肝糖原含量与空白对照组相比无显著性差异。
表8样品对小鼠肝糖原含量的影响
2.5样品对小鼠血清尿素氮含量的影响：见表9。
如表9所示，样品933mg/kg.bw剂量组血清尿素氮含量低于空白对照组(P＜0.05)。
表9样品对小鼠血清尿素氮含量的影响
3结论
采用SPF级雄性KM小鼠，样品按人体剂量的10、20、30倍连续灌胃30天，结果表明：本发明三个剂量组小鼠负重游泳时间显著长于空白对照组(P＜0.01)，933mg/kg.bw剂量组三个时点血乳酸下面积低于空白对照组(P＜0.05)，933mg/kg.bw剂量组血清尿素氮含量低于空白对照组(P＜0.05)。依据评价标准，本发明具有缓解体力疲劳功能。
本申请人经过长期研究，发现将特定量的牡蛎肽、铁皮石斛、玛咖、蛹虫草、淫羊藿、肉苁蓉、巴戟天、海参、黄精为主要原料制成的组合物及其制剂，无毒副作用，且具有优异的缓解体力疲劳的功能。并且根据保健食品功能学检验的相关规定，参照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003版所述的抗疲劳作用要求进行动物试验，采用SPF级雄性KM小鼠，本发明按人体推荐剂量的10、20、30倍连续灌胃30天，实验结束后测定小鼠负重游泳时间、肝糖原、血乳酸和尿素氮。结果表明，本发明三个剂量组小鼠负重游泳时间显著长于空白对照组，933mg/kg.bw剂量组三个时点血乳酸下面积低于空白对照组，933mg/kg.bw剂量组血清尿素氮含量低于空白对照组。依据评价标准，本发明具有缓解体力疲劳功能。

Claims (5)

1.一种缓解体力疲劳的组合物，其特征在于，主要由下述重量份的原料制得：牡蛎肽8～12份、铁皮石斛7～12份、玛咖6～10份、蛹虫草4～8份、淫羊藿3～7份、肉苁蓉3～7份、巴戟天3～6份、海参2～5份、黄精1～5份。
2.如权利要求1所述的缓解体力疲劳的组合物，其特征在于，主要由下述重量份的原料制得：牡蛎肽9～11份、铁皮石斛7～10份、玛咖8～10份、蛹虫草4～7份、淫羊藿3～6份、肉苁蓉4～6份、巴戟天3～6份、海参3～5份、黄精2～5份。
3.一种权利要求1或2所述的缓解体力疲劳的组合物的制剂，其特征在于，该制剂由所述组合物和药学上可接受的载体组成。
4.如权利要求3所述的缓解体力疲劳的组合物的制剂，其特征在于，所述载体包括下述重量份的原料：硬脂酸镁0.5～1.5份、麦芽糊精13～17份、微晶纤维素10～15份、乳糖15～20份。
5.一种如权利要求4所述的制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
(1)预处理：取配方量的牡蛎肽、铁皮石斛、玛咖、蛹虫草、淫羊藿、肉苁蓉、巴戟天、海参、黄精，粉碎成细粉，过筛；
(2)混合：
a.将步骤(1)所得原料的细粉混合均匀；
b.称取配方量的麦芽糊精、微晶纤维素、乳糖，加入步骤a所得的混合物，混匀；
(3)制粒：将步骤(2)所得的混合物制成颗粒；
(4)总混：称取配方量的硬脂酸镁，与步骤(3)所得的颗粒混合物混匀；
(5)压片：将步骤(4)所得的混合物压片，即得缓解体力疲劳的制剂。
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