CN107206166A - 制造一系列自动注射器中的一者的方法 - Google Patents

Abstract

一种制造一系列自动注射器中的一者的方法，所述自动注射器具有带有不同预设填充容量的药筒（600、600'、600"），所述方法包括以下步骤：a)提供前主体组件（100b、100c、100c'、100c"），b)提供具有给定填充容量的药筒（600、600'、600"），c)提供后主体组件（100a），其包括构造成驱动被持药筒（600、600'、600"）的活塞的弹簧驱动型驱动冲杆组件（310、320），d)提供冲杆间隔件构件（400、400'、400"），所述冲杆间隔件构件限定具有根据药筒（600、600'、600"）的填充容量选择的长度尺寸（Χ1'、X1"、X1'"、XS'、XS"、XS"'、XR'、XR"、XR'"）的间隔几何构造，以及e)组装前主体组件（100b、100c、100c'、100c"）、药筒（600、600'、600"）、冲杆间隔件构件（400、400'、400"）和后主体组件（100a），使得冲杆间隔件构件（400、400'、400"）轴向地布置在后主体组件（100a）的驱动冲杆组件（310、320）与被持药筒（600、600'、600"）的活塞之间。

Description

制造一系列自动注射器中的一者的方法

技术领域

本发明涉及用于注射药剂的注射装置。具体地，本发明涉及用于从被持药筒注射药剂的自动注射器装置和与此类注射装置的可制造性有关的改进。

背景技术

关于一些疾病，患者必须定期（诸如一周一次、一日一次或甚至每日多次）注射药剂。为了帮助患者克服对针头的恐惧，已研发出完全自动的注射装置，其目的在于使注射装置的使用尽可能地简单。此类自动注射器通常设计成使得用户将注射装置定位于注射部位上并启用装置。

一些自动注射器还包括用于在使用之前和/或之后屏蔽针头的针头护罩部分。此类装置的公开内容包括在US7449012、US7717877和WO2008/116688中。

不同的药物可能需要不同的装置。难以研发适合所有药物的一种装置。不同的参数（诸如，剂量大小、听觉反馈（例如，咔哒声）、视觉反馈（例如，药物窗口中的颜色）、防护锁功能等取决于与给定药物的注射有关的具体应用。因此研发了多个装置，并且这是耗时的且成本高昂。

由于自动注射器的具体设计可以以与不同药剂和不同治疗领域有关的一系列不同应用作为目标，所以可旨在达成一定程度的可变性。一个具体参考US 2013/0310746应对使自动注射器的零件模块化以提供具有不同填充容量的一系列自动注射器。然而，所选的设计仅允许一点点模块化。

考虑到上文指出的现有技术装置，本发明的目的是以降低的成本实现制造。

发明内容

在第一方面中，本发明涉及一种制造一系列自动注射器中的一者的方法，所述自动注射器具有带有不同预设填充容量的药筒，所述方法包括以下步骤：

a)提供前主体组件，

b)提供具有给定填充容量的药筒，所述药筒选自具有不同填充容量的一系列药筒，所述药筒包括沿轴线延伸的药筒主体和可轴向滑动地布置在药筒主体内的活塞，所述药筒主体限定远侧出口部分和近侧开放端，

c)提供后主体组件，其包括后主体壳体、驱动冲杆（ram）组件和用于提供力的致动器，所述力布置成作用在驱动冲杆组件上以向远侧驱动被持药筒的活塞，由此使驱动冲杆组件抵对致动器的力相对于后主体壳体被可释放地保持，

d)提供冲杆间隔件构件（spacer member），所述冲杆间隔件构件限定具有根据药筒的填充容量选自具有不同长度尺寸（X1'、X1"、X1"'、XS'、XS"、XS"'、XR'、XR"、XR'"）的间隔几何构造的一系列冲杆间隔件构件的长度尺寸（X1'、X1"、X1"'、XS'、XS"、XS"'、XR'、XR"、XR'"）的间隔几何构造，以及

e)组装前主体组件、药筒、冲杆间隔件构件和后主体组件，使得冲杆间隔件构件轴向地布置在后主体组件的驱动冲杆组件与被持药筒的活塞之间。

根据第一方面，在组装线中后期（lately）附接冲杆间隔件构件，且该冲杆间隔件构件在很大程度上限定自动注射器的性能。因此，可能研发和制造一种装置平台，其主要包含通用零件。针对每种药物候选具有冲杆间隔件构件变型实现了灵活的且成本有效的装置研发和装置生产线。同时，可通过模块化设计定制许多特征和参数，其中所述特征和参数特别地适合于所讨论的具体治疗应用。

根据第一方面，冲杆间隔件构件的间隔几何构造可构造成根据所选药筒的填充水平或填充容量使被持药筒的活塞与驱动冲杆组件的远端分开预定距离（X1'、X1"、X1'"）。

替代性地，或另外地，冲杆间隔件构件的间隔几何构造可包括剂量给送止动表面，所述剂量给送止动表面布置成根据所选药筒的填充水平或填充容量距冲杆间隔件构件的远端表面一距离（XR'、XR"、XR'"）。根据所选药筒（其具有位于药筒主体中初始位置处的活塞），可根据活塞的近侧表面与药筒主体的近端表面之间的轴向距离选择所述距离（XR'、XR"、XR'"）。由此，在从一系列不同药筒中选择具体药筒之后，能够限定有效行程长度（XS'、XS"、XS'"），所述行程长度是可由自动注射器排出的剂量的决定性体积。

在一些实施例中，对于一系列自动注射器中的每一者而言，后主体组件可具有常见设计。在此类实施例中，后主体组件提供自给式激励模块，所述激励模块可被预先组装以便长期存储且稍后在最终组装时与多种不同药物容器中的一者联接。因此，后主体组件可因此被用于多种多样的不同自动注射器，其中每一种自动注射器均适用于具体治疗应用。

组装后的自动注射器可构造成用于操作，使得在相对于后主体组件从保持位置释放驱动冲杆组件时，致动器的力驱动冲杆组件从而引起向远侧驱动活塞。

所述方法还可以限定，在提供后主体组件的方法步骤c)中，所述方法包括以下步骤：

c1)提供后主体壳体、驱动冲杆组件、致动器和触发器组件，

c2)使致动器进入激励状态以建立所述力，以及

c3)当维持致动器处于激励状态时，组装后主体壳体、驱动冲杆组件、致动器和触发器组件，并将触发器组件布置成处于锁定状态以抵对致动器的力相对于后主体壳体可释放地保持驱动冲杆组件。

在步骤c3)中，可借助于触发器组件执行当维持致动器处于激励状态时组装后主体壳体、驱动冲杆组件、致动器和触发器组件的方法步骤。

在另一实施例中，触发器组件包括第一锁定元件和触发器元件弹簧，所述第一锁定元件活动地布置成相对于后主体壳体远离锁定位置/锁定状态且进入触发位置中，其中，所述触发器元件弹簧起作用以朝向锁定位置/锁定状态偏压第一锁定元件以便维持触发器组件处于锁定位置/锁定状态中。

触发器元件弹簧可以是或可以包括压缩弹簧，其以压缩模式起作用以朝向锁定位置/锁定状态促动第一锁定元件。触发器元件弹簧可布置成与致动器同轴。在将致动器提供为采取螺旋弹簧的形式的致动弹簧的情况下，触发器元件弹簧可布置成与致动弹簧同轴并与其轴向地重叠。

在另外的实施例中，在组装前主体组件与后主体组件的步骤e)之前，触发器组件起作用以维持触发器元件弹簧处于初始压缩状态。在再另外的实施例中，触发器组件起作用以维持触发器元件弹簧处于初始压缩状态，直到组装后的自动注射器的触发。

通过将触发器元件弹簧布置在后主体组件中，自动注射器的总数的部件中的特别大的一部分可被包括在通用后主体组件中，由此减少包括非通用零件（例如，药剂药筒、冲杆间隔件构件等）后续的组装步骤的数量。

在一个实施例中，可在步骤c3)之前实施使致动器进入激励状态的方法步骤c2)。在其他实施例中，可在步骤c3)中限定的组装期间执行步骤c2)。在再其他实施例中，致动器的激励部分地在步骤c3)之前实施且部分地在步骤c3)中限定的组装期间实施。可在执行致动器的激励时实施触发器元件弹簧的压缩。在再另外的实施例中，致动器的激励和/或触发器元件弹簧的压缩是在与后主体壳体的组装操作期间借助于这些部件相对于后主体壳体的相对运动来执行的。

可进一步限定所述方法，使得提供前主体组件的方法步骤a)包括以下步骤：a1)提供前主体壳体、针头组件和针头护罩以便与后主体组件的触发器组件协作，以及

a2)相对于彼此布置前主体壳体、针头组件和针头护罩，从而使针头护罩能够相对于前主体壳体在延伸位置与折叠（collapsed）位置之间轴向地运动。

在一些实施例中，通过提供药筒进行提供针头组件的步骤a1)，所述药筒具有与药筒固定地附接的针头组件。可将此类药筒和针头组件提供为预填充式注入器。在其他实施例中，可将针头组件提供为相对于预填充式药筒单独地布置的针头组件，并且其中，针头组件和药筒构造成被后续联接以允许其间的流体连通。

方法步骤a1)可包括，在相对于前主体壳体组装针头组件和针头护罩之前形成针头组件/针头护罩子组件，其中，一种机构防止在组装所述针头组件/针头护罩子组件与前主体壳体之前针头组件与针头护罩之间的相对轴向运动。所述机构可设计成在组装针头组件/针头护罩子组件与前主体壳体时，或替代性地在组装针头组件/针头护罩子组件与后主体组件时，引起停止针头组件与针头护罩之间的相对轴向运动的所述防止。

通常，在结合通过使针头护罩相对于装置的壳体运动触发注射的已知自动注射器中，用于朝向延伸位置偏压针头护罩的单独的弹簧元件安置在装置的远侧部分中。然而，根据第一方面，触发器元件弹簧可被包括在后主体组件中，且当组装通用后主体组件时可以实施组装操作以及触发器元件弹簧的任何张紧。

在另外的实施例中，在步骤e)之后或期间，实现针头护罩与触发器组件之间的协作，使得针头护罩从延伸位置到折叠位置中的运动操作或引起从锁定状态释放触发器组件，从而实现或引起致动器的力操作驱动冲杆组件。

在步骤e)中，可提供建立针头护罩与第一锁定元件之间的联接的步骤，使得防止针头护罩与第一锁定元件之间的相对轴向运动。所述联接的示例性实施例可被提供为针头护罩与第一锁定元件之间的轴向卡扣连接。然而，可替代性地使用其他安装手段。

在一些实施例中，冲杆间隔件构件可限定单件式构件。在替代性实施例中，冲杆间隔件构件可被形成为具有多个零件的组件。在再另外的实施例中，冲杆间隔件构件可被制成可调节的，使得冲杆间隔件构件的不同部分可相对于彼此联接以允许调节具有长度尺寸（X1'、X1"、X1"'、XS'、XS"、XS"'、XR'、XR"、XR'"）的间隔几何构造。据此，不同地调节的冲杆间隔件构件可提供所述一系列冲杆间隔件构件。

可形成冲杆间隔件构件使得其限定细长的突进（plunging）几何构造。在另外的实施例中，驱动冲杆组件包括可以驱动冲杆的形式提供的纵向构件。冲杆间隔件构件的细长突进几何构造的尺寸适于被轴向地插入药筒主体的近侧开放端内。冲杆间隔件构件限定面向近侧的轴向延伸的开口，所述开口的尺寸适于接收驱动冲杆组件的纵向构件。

在另外的实施例中，在步骤e)之后，且在抵对致动器的力相对于后主体壳体保持驱动冲杆组件的情况下，驱动冲杆组件的纵向构件轴向地延伸至药筒主体的近侧开放端内。

在另外的实施例中，驱动冲杆组件的纵向构件部分地或完全地由金属合金制成。在再另外的实施例中，致动器被提供为在内部地布置在驱动冲杆组件的纵向构件的纵向钻孔中的螺旋压缩弹簧。通过针对纵向构件使用金属合金，这允许减小纵向构件的材料尺寸，这相应地允许使用更大的弹簧（springer）。同时，能够利用后主体组件的无问题存储，其中，致动器在长期存储期间被保持处于激励状态。

在一些实施例中，冲杆间隔件构件可限定咔哒声响生成几何构型，其与自动注射器的另一部件的协作的咔哒声响几何构型相关联，所述咔哒声响几何构型在释放驱动冲杆组件之后生成预定的一连串咔哒声。

在提供冲杆间隔件构件的步骤d)中，方法步骤可包括从具有不同的咔哒声响生成几何构造的一系列冲杆间隔件构件中选择一个冲杆间隔件构件。所选的冲杆间隔件构件的第一咔哒声响几何构型被构造成用于与第二咔哒声响几何构型（其与自动注射器的壳体相关联）协作，以在剂量排出操作开始时、期间或结束时生成至少一声咔哒声响。在一些变型中，在排出运动期间（例如，当使间隔件构件相对于药筒移位时），生成单声或多声咔哒声响。替代性地，或另外地，当使自动注射器的药筒相对于自动注射器的壳体运动时，可生成单个或多个咔哒声响。

在另一实施例中，冲杆间隔件构件限定构造成与被持药筒的活塞协作的面向远侧的表面，并且限定布置在近侧开口中以与驱动冲杆组件的纵向构件协作的面向近侧的邻接表面，并且其中，所述长度尺寸（X1'、X1"、X1'"）限定面向远侧的表面与邻接表面之间的轴向延伸。通过选择恰当的长度尺寸（X1'、X1"、X1'"），可避免部件之间无意的轴向松弛。这降低了对药筒造成潜在损害的风险，并用于减少可能在触发自动注射器期间出现的不需要的噪声。

在另一实施例中，冲杆间隔件构件包括剂量给送终止止动表面，其适于与行程终止止动几何构造（其与药筒相关联）协作以限制冲杆间隔件构件相对于被持药筒的药筒主体的向远侧运动。

在另一实施例中，冲杆间隔件构件的剂量给送终止止动表面是安置在距冲杆间隔件构件的面向远侧的表面预定距离的位置处的面向远侧的表面，其中，剂量给送终止止动表面被构造成与药筒主体的近端协作以限制冲杆间隔件构件相对于药筒主体的运动的行程。

在另一实施例中，后主体组件的后主体壳体限定布置在远侧的通向腔的开口，并且其中，所述腔完全容纳触发器组件。由于后主体组件可被提供为其中触发器组件不突出到后主体壳体的腔外侧的组件，因此能够显著地降低在后续操纵步骤期间无意触发的风险。

在另外的实施例中，后主体组件的其余零件（例如，驱动冲杆组件和致动器）被保持为完全处于后主体壳体的边界壁内，以提供在后续组装操作期间可存储并安全地操纵的子组件。

在另外的实施例中，提供冲杆间隔件构件的步骤d)可包括从一系列颜色不同的冲杆间隔件构件中选择有色冲杆间隔件构件的颜色的步骤。冲杆间隔件构件的颜色（诸如，冲杆间隔件构件的有色部分的颜色）可被用于表示药筒的内容物。

对于包括此类有色冲杆间隔件构件的组装后的自动注射器而言，可对有色冲杆间隔件构件的至少一部分提供外部观察（诸如，通过窗口或通过一个或多个透明区段）。可在触发之前和/或触发之后提供有色冲杆间隔件构件的外部观察。因而，当排出操作开展时，有色冲杆间隔件构件的增加的部分可变得可见。

在第二方面中，本发明涉及由根据本发明的第一方面的方法中的任何方法提供的自动注射器。

在另外的方面中，此类自动注射器可包括以下特征中的任何特征。

在一些实施例中，自动注射器可包括：

-基座；

-相对于基座布置的药物药筒，所述药筒包括：

a)细长主体，其具有远端和近端且限定中央纵向轴线，所述主体具有适于连接到针头的布置在远侧的出口；以及

b)容纳在主体中的活塞，所述活塞构造成沿向远侧方向被轴向地驱动以通过出口排出一剂量的药物；

-柱塞，其适于与活塞协作；

-致动器，其用于提供力且布置成作用在柱塞上以向远侧驱动活塞；

-针头护罩，其可相对于基座在延伸位置与折叠位置之间轴向地运动，

其中，自动注射器限定构造成用于抵对致动器的力可释放地维持柱塞处于初始轴向位置中的锁，所述锁由针头护罩操作，

其中，柱塞与柱塞螺纹部件相关联，并且其中，基座限定适于与柱塞螺纹部件操作性地联接的基座螺纹部件，

其中，在启用之前，a)柱塞螺纹部件与基座螺纹部件操作性地联接，以及b)锁起作用以防止柱塞螺纹部件与基座螺纹部件之间的相对旋转，由此维持柱塞处于初始轴向位置中，并且

其中，锁被如此构造，使得在使针头护罩朝向折叠位置运动时释放锁，从而实现柱塞螺纹部件与基座螺纹部件之间的相对旋转，以便引起从初始轴向位置释放柱塞并排出所述剂量的药物。

在此类自动注射器中，装置可包括针头护罩触发式排出组件，其中致动器（诸如，预加应力的致动弹簧）被致动以便通过针头护罩相对于基座的运动释放柱塞的轴向运动。根据一些实施例，当积聚在致动器中的能量在使针头护罩从延伸位置轴向地运动到折叠位置时未被改变时，施加在针头护罩上以便执行这种运动的力不引起柱塞抵对由致动器提供的力的运动。因此，具体地，对于具有构造成用于在柱塞上施加大的力的致动器的自动注射器（诸如，用于排出高粘度液体的自动注射器或构造成与细注射针头一起使用的自动注射器）而言，针头护罩的运动很大程度上不受由致动器提供的力的阻碍。

自动注射器可被如此构造使得在维持基座螺纹部件与柱塞螺纹部件之间的操作性联接的同时释放锁之前，由致动器施加的力被传递到具有起作用以使基座螺纹部件和柱塞螺纹部件相对于彼此旋转的力分量的力中。除了由可能的针头护罩弹簧施加的力之外，当使针头护罩运动以触发排出组件时，仅需要克服摩擦力（可归因于运动的针头护罩部件）。

锁可构造成包括接合具有协作的几何构造的第一部件和第二部件，所述协作的几何构造在启用之前接合以维持锁且在启用时分离，并且其中所述分离并不包含这些协作的几何构造的变形。

药筒主体可限定面向近侧的后表面。药筒的布置在远侧的出口可包括可刺穿隔膜，所述可刺穿隔膜适于被具有沿向远侧方向延伸的前针头和沿向近侧方向延伸的后针头两者的针头单元的后针头刺穿。在替代性构型中，药筒主体出口部分包括相对于药筒主体被固定地附接的注射针头。

在一些实施例中，基座形成装置的壳体。自动注射器可容纳相对于基座被固定地安装的针头。

在一些实施例中，前针头被构造成能够相对于针头护罩手动操作，使得当抵靠注射部位保持针头护罩时，前针头相对于针头护罩的手动操作（或反之）引起前针头被手动刺入注射部位中并引起锁的后续释放。

通过将装置构造成使得手动地施加在装置的一部分上的推力被传递至作用在针头上的手动力以便将前针头手动刺入注射部位中，用户获得对注射针头的插入的改进的控制。同时，通过使用这种构型，在给药期间对用户隐藏了针头。通过提供对针头插入程序的改进的控制，能够减轻用户的潜在不安。启用运动的第一部分使针头相对于针头护罩向前运动以将针头插入用户的皮肤中。该运动的第二部分启用排出组件。在具体实施例中，这允许用户在启用装置之前手动地插入针头的前尖端，并且如果用户希望中止操作，则可及时停止给药。

可围绕第一旋转轴线执行柱塞螺纹部件与基座螺纹部件之间的相对旋转运动。在一些实施例中，第一旋转轴线布置成关于药筒的主体的中央纵向轴线同轴。在其他实施例中，第一旋转轴线和中央纵向轴线布置成相对于彼此不同轴。

在本公开的背景中，当提及“基座螺纹部件”、“柱塞螺纹部件”和“基座螺纹部件适于与柱塞螺纹部件操作性地联接”时，这应当被这样解释，当柱塞螺纹部件与基座螺纹部件操作性地联接时，借助于螺旋导引运动提供柱塞螺纹部件与基座螺纹部件之间的相对运动。螺旋导引运动的非限制性示例包括螺纹联接及轨道和轨道随动件联接。可借助于共同操作的螺钉螺纹（其具有沿第一旋转轴线的恒定导程或沿第一旋转轴线的可变导程）提供螺纹联接。可借助于连续螺纹区段或借助于多个螺纹节段提供螺纹部件。轨道和轨道随动件联接可限定相对于所述第一旋转轴线具有恒定间距的轨道或具有沿第一旋转轴线变化的间距的轨道。

当由螺纹联接提供螺旋导引运动时，可将螺纹联接形成为非自锁螺纹联接。

可将柱塞螺纹部件提供为外螺纹，所述外螺纹从柱塞螺纹部件径向向外延伸且构造成接合由基座螺纹部件提供的内螺纹。替代性地，柱塞螺纹部件可限定内螺纹部件，所述内螺纹部件从柱塞螺纹部件的轴向钻孔的侧表面部分径向向内延伸且构造成接合由基座螺纹部件提供的外螺纹。在一些实施例中，螺纹部件由柱塞形成，诸如被固定地附接到柱塞或与柱塞一体地形成。

针头可包含用于前针头的无菌屏障。在存在后针头的应用中，可包含用于后针头或用于前针头与后针头两者的无菌屏障。在一些实施例中，无菌屏障可被形成为柔性盖或护套，所述柔性盖或护套被构造为用于容纳针头的至少一部分（即，前针头或后针头）的闭合腔。

注射装置可包括呈存储能量源的形式的致动器，所述致动器联接到柱塞且构造成用于在释放锁时驱动柱塞。存储能量源的非限制性示例包括弹簧元件（诸如，预应变弹簧）、压缩气体等，其中，可在自动注射器的制造期间积聚存储的能量。在其他形式中，能量源被构造成在启用注射机构之前在装置的初始操作期间被充满（charged）。存储能量源存储足够的能量以操作自动注射器，以便排出预期从被持药筒排出的药物的总量，且可选地存储剩余能量以便向前驱动药筒以联接到后针头和/或驱动针头护罩以实现针头屏蔽操作。

在具体形式中，致动器被提供为在柱塞上施加轴向力的螺旋压缩弹簧。在替代性形式中，螺旋压缩弹簧被构造成额外地施加转矩，所述转矩起作用以使柱塞螺纹部件和基座螺纹部件相对于彼此旋转。柱塞可包括驱动冲杆。此外，柱塞可包括用于驱动冲杆的冲杆间隔件构件，所述冲杆间隔件构件定位在驱动冲杆与被持药筒的活塞之间。在自动注射器的一些实施例中，致动弹簧是在内部布置在驱动冲杆的纵向钻孔中的螺旋压缩弹簧。驱动冲杆可由金属合金（诸如，不锈钢）制成。替代性地，驱动冲杆可由塑料材料制成。

在一些实施例中，自动注射器可包括针头护罩弹簧，所述针头护罩弹簧与针头护罩及针头相关联以促使前针头进入其被屏蔽状态或促使针头护罩进入前针头被屏蔽的状态。在具体实施例中，针头护罩弹簧是与致动器或致动弹簧分开的元件。针头护罩弹簧的示例性非限制性实施例包括弹簧，诸如以压缩模式和/或扭转模式起作用的螺旋弹簧、板簧、塑料弹簧或与自动注射器的其他部件分开地或一体地形成的塑料材料弹簧元件。

在自动注射器的一些实施例中，锁包括第一锁定元件，所述第一锁定元件在针头护罩从延伸位置朝向折叠位置运动时可轴向运动，其中，第一锁定元件和柱塞螺纹部件限定构造成在启用之前维持柱塞螺纹部件与基座之间的旋转锁定的相应的协作锁定几何构造，这些协作锁定几何构造适于解锁以在使针头护罩朝向折叠位置运动时实现柱塞螺纹部件与基座螺纹部件之间的旋转。

第一锁定元件可以作为针头护罩子组件的一部分或替代性地作为与针头护罩分开但通过针头护罩的运动操作的部件与针头护罩一体地形成。

在自动注射器的具体实施例中，防止第一锁定元件相对于基座旋转。第一锁定元件和柱塞螺纹部件可限定构造成在启用之前维持柱塞螺纹部件与第一锁定元件之间的旋转锁定的相应的协作锁定几何构造，这些协作锁定几何构造适于解锁以在使针头护罩朝向折叠位置运动时实现柱塞螺纹部件与第一锁定元件之间的旋转。

在替代性实施例中，当针头护罩已被按压至其折叠位置中时允许第一锁定元件相对于基座旋转，而且当针头护罩处于延伸位置中时防止第一锁定元件相对于基座旋转。第一锁定元件和柱塞螺纹部件限定构造成防止相对旋转但允许轴向移位的相应协作几何构造。

将注意到的是，根据本发明的一个方面，锁仅需要在初始存储状态中（即，在启用排出组件之前）保持被使能，即保持处于锁定模式。在启用排出组件之后，不需要锁再次进入锁定模式，即锁定元件无需在使针头护罩返回其延伸位置时防止柱塞螺纹部件与基座螺纹部件之间的相对旋转。

在自动注射器的一些实施例中，基座螺纹部件相对于基座被固定地安置，诸如通过与基座一体地形成。当基座限定壳体或壳体的区段时，基座螺纹部件因此相对于壳体被轴向地和旋转地固定。

在一些实施例中，第一锁定元件限定第一锁定特征且柱塞螺纹部件限定协作锁定特征，其中，第一锁定特征和协作锁定特征中的一者限定轴向轨道，并且其中，第一锁定特征和协作锁定特征中的另一者限定轨道随动件。在此类实施例中，轴向轨道可被形成为沿与第一旋转轴线平行的方向延伸的轨道。因此，当使针头护罩从延伸位置朝向折叠位置运动时，在不引起第一锁定元件与柱塞螺纹部件之间的相对旋转的情况下释放锁。仅在锁的释放之后（即，当轨道随动件与轨道分离时），才使能第一锁定元件与柱塞螺纹部件之间的旋转。其后，通过由致动器施加（由于螺纹连接件的操作性联接）的力引起柱塞螺纹部件与基座螺纹部件之间的旋转运动。

在其他实施例中，代替所述轴向轨道沿与第一旋转轴线平行的方向延伸，轴向轨道可被形成为相对于第一旋转轴线成一角度（诸如小于20度、替代性地小于15度、替代性地小于15度且再替代性地小于5度）延伸。在具体应用中，此类稍微成角度的轴向轨道将是可接受的，因为在针头护罩的轴向移位期间将仅引起柱塞螺纹部件与基座螺纹部件之间的有限的旋转。

在自动注射器的其他替代性实施例中，其中，基座形成自动注射器的壳体的一部分或限定所述壳体，基座螺纹部件由相对于基座被轴向地固定但可旋转地安装的可旋转部件限定。锁包括第一锁定元件，所述第一锁定元件在针头护罩从延伸位置朝向折叠位置运动时可轴向地运动。第一锁定元件和可旋转部件限定构造成在启用之前维持可旋转部件与柱塞螺纹部件之间的旋转锁定的相应的协作锁定几何构造，这些协作锁定几何构造适于解锁以在使针头护罩朝向折叠位置运动时实现可旋转部件与柱塞螺纹部件之间的旋转。

可防止第一锁定元件相对于基座旋转。第一锁定元件和可旋转部件限定构造成在启用之前维持可旋转部件与第一锁定元件之间的旋转锁定的相应的协作锁定几何构造，这些协作锁定几何构造适于解锁以在使针头护罩朝向折叠位置运动时实现可旋转部件与第一锁定元件之间的旋转。在此类实施例中，可防止柱塞螺纹部件相对于基座旋转。在此类实施例中，柱塞可相对于基座非旋转地安装，且柱塞螺纹部件可固定地安置在柱塞上。

在一些实施例中，第一锁定元件限定第一锁定特征且可旋转部件限定协作锁定特征，其中，第一锁定特征和协作锁定特征中的一者限定轴向轨道，并且其中，第一锁定特征和协作锁定特征中的另一者限定轨道随动件。在此类实施例中，轴向轨道可被形成为沿与第一旋转轴线平行的方向延伸的轨道。因此，当使针头护罩从延伸位置朝向折叠位置运动时，在不引起第一锁定元件与可旋转部件之间的相对旋转的情况下释放锁。仅在锁的释放之后（即，当轨道随动件与轨道分离时），才使能第一锁定元件与可旋转部件之间的旋转。其后，通过由致动器施加（由于可旋转部件和柱塞的螺纹部件的操作性联接）的力引起可旋转部件与柱塞之间的旋转运动。

在其他实施例中，代替所述轴向轨道沿与第一旋转轴线平行的方向延伸，轴向轨道可被形成为相对于第一旋转轴线成一角度（诸如小于20度、替代性地小于15度、替代性地小于15度且再替代性地小于5度）延伸。在具体应用中，此类稍微成角度的轴向轨道将被认为是可接受的，因为在针头护罩的轴向移位期间将仅引起柱塞螺纹部件与基座螺纹部件之间的有限的旋转。

在自动注射器的一些实施例中，柱塞螺纹部件仅在柱塞的初始第一轴向移位期间与基座螺纹部件操作性地联接，而且在第二轴向移位中，使柱塞螺纹部件从与基座螺纹部件的操作性联接中释放，从而允许柱塞随后继续轴向移位。

在柱塞的轴向释放之后，可由柱塞相对于药筒的面向近侧的后表面的预定轴向止动位置提供柱塞的行程终止位置。自动注射器可被如此构造使得柱塞的止动几何构造直接接合药筒的面向近侧的后表面。替代性地，一个或多个中间部件可定位在柱塞与药筒的面向近侧的后表面之间，以提供柱塞相对于药筒的面向近侧的后表面的所述预定轴向止动位置。

在自动注射器的一些实施例中，柱塞螺纹部件包括具有大于药筒的圆筒形区段的内径的径向尺寸（诸如，直径）的几何构造。具体地，对于具有存储大量能量的致动器的自动注射器而言，柱塞螺纹部件的大尺寸实现强健的设计，即使在螺纹部件中的一者或两者均由非金属材料制成且致动器在长期存储期间保持处于预张紧状态的情形中，该设计仍提供无问题的长期存储。

在具体实施例中，在自动注射器的壳体具有尺寸为L的总长度的情况下，基座螺纹部件可布置成从壳体的近端延伸。基座螺纹部件可布置成从壳体的近端延伸少于L的30%，替代性地少于L的20%，替代性地少于L的10%，且再替代性地少于L的5%。

在具体实施例中，柱塞螺纹部件的尺寸可以为沿柱塞沿向远侧方向从柱塞的近端延伸对应于少于整个柱塞长度的75%的长度，替代性地对应于少于整个柱塞长度的50%的长度，替代性地对应于少于整个柱塞长度的25%的长度，且再替代性地对应于少于整个柱塞长度的15%的长度。

在自动注射器的一些实施例中，柱塞螺纹部件位于柱塞的近端处。在一些实施例中，柱塞和柱塞螺纹可被形成为整体式部件。在其他实施例中，柱塞螺纹部件可被形成为布置在柱塞上的固定轴向位置处的释放螺母（release nut）。释放螺母可相对于柱塞自由地旋转。在此类实施例中，柱塞可被构造成使得其不相对于基座旋转，例如借助于协作锁定几何构造或者借助于摩擦中的任一者相对于基座被旋转地锁定。

在自动注射器的一些实施例中，装置将药筒不可替换地容纳在基座内，并且其中，在不使用工具的情况下不能够从装置移除药筒。

在自动注射器的一些实施例中，至少部分地由致动器施加起作用以便引起柱塞螺纹部件与基座螺纹部件之间的旋转从而从初始轴向位置释放柱塞的力。在具体实施例中，排他地由致动器施加起作用以便引起柱塞螺纹部件与基座螺纹部件之间的旋转从而从初始轴向位置释放柱塞的力。

在一些实施例中，用于引起使针头护罩运动进入折叠位置中的在外部施加在针头护罩上的力未被传输到起作用以引起柱塞螺纹部件与基座螺纹部件之间的旋转从而从初始轴向位置释放柱塞的力分量中。

在包含药筒和单独的针头单元的实施例中，药筒和针头单元可初始地被保持处于药筒和针头单元分开一距离的构型中。致动器可能能够在释放锁时引起药筒和后针头进入药筒隔膜被后针头刺穿且随后引起柱塞运动以通过针头分配药剂的状态中。

如本文所使用的，术语“药剂”意在涵盖能够以受控方式经过输送器件（诸如空心针或套管）的任何含有药剂的可流动药物，诸如液体、溶液、凝胶或微细悬浮液。上述限定也涵盖在给药之前被溶解成液体形式的冻干药物。代表性药剂包括药品，诸如肽、蛋白质（例如，胰岛素、胰岛素类似物和C肽）和激素、生物衍生剂或活性剂、激素类制剂和基于基因的制剂、呈固体形式（分散型）或液体形式两者的营养配方和其他物质。

附图说明

现在将参考附图进一步详细描述本发明，附图中：

图1a、图1b和图1c示出根据本发明的注射装置100的示例性实施例的剖视前视图和侧视图，所述注射装置处于初始屏蔽状态，

图2a、图2b和图2c示出装置100的剖视前视图和侧视图，其图示前针头从针头护罩完全突出的状态，

图3a、图3b和图3c示出装置100的剖视前视图和侧视图，其图示药筒已连接到针头以便流体输送并且其中已发起排出的状态，

图4a和图4b示出装置100的剖视前视图和侧视图，其图示已从药筒排出预定剂量的药剂的状态，

图5a、图5b和图5c示出装置100的剖视前视图和侧视图，其图示针头护罩已返回屏蔽状态的状态，

图6是装置100的触发器元件的详细透视图，

图7是装置100的释放螺母的详细透视剖视图，

图8是注射装置100的释放螺母组件的横截面视图，

图9a是注射装置100的顶部壳体区段的部分切割透视图，

图9b是注射装置100的释放螺母组件的横截面透视图，

图9c是壳体区段200的近侧部分的部分切割横截面透视图，

图10是根据本发明的自动注射器的模块化结构的示意性呈现，其为一系列自动注射器提供不同填充容量的药筒，

图11a和图11b分别示出根据本发明的第一变型冲杆间隔件构件的侧视图和横截面视图，

图11c和图11d分别示出根据本发明的第二变型冲杆间隔件构件的侧视图和横截面视图，

图12a描绘图11a和图11b的第一变型冲杆间隔件构件和第一变型药筒的组件的侧视图和横截面视图，

图12b描绘图11c和图11d的第二变型冲杆间隔件构件和第二变型药筒的组件的侧视图和横截面视图，

图12c描绘第三变型冲杆间隔件构件和第三变型药筒的组件的侧视图和横截面视图，以及

图13是根据本发明的后主体组件的横截面透视图。

具体实施方式

下文是用于预定量的液体药剂的给药的医疗注射装置100的示例性实施例的描述。装置100是自动注射器，其构造成用于在单次给药中排出一剂量的药物，随后装置100就准备好丢弃。图1a至图5c示出注射装置100在其操作期间的各种状态，并且其中不同视图提供对操作原理的详细评定。

应注意的是，图1c、图2c、图3c、图4a、图4b和图5c相比于横跨图1a至图5c的系列的其余图示中所示的部件描述了多几个部件。此外，考虑到在操作期间将变形的部件，所述首先提到的一组图更正确地反映真实的操作状态。

参考图1a，注射装置100包括沿中央纵向轴线延伸的大体管状壳体。壳体形成基座，所述基座包括布置在装置的远端处的下部壳体区段220和布置在装置的近端处的顶部壳体区段200。下部壳体区段220和顶部壳体区段200彼此连结以形成用于容纳药剂药筒600的封装件。在所示的实施例中，壳体插入件210附接到下部壳体区段220。

注射装置100还可以包括附接到装置100的远端以保护装置100的针端的可移除保护帽（未示出）。下部壳体区段220包括两个相对的窗口222。当已从装置100移除帽时，窗口222允许视觉查看装纳在装置100内的药剂。另外，窗口222允许装置的用户通过查看布置在壳体内的药剂药筒600的活塞（或替代性地，柱塞装置）的存在或位置确定装置100是否已被用于注射。在所示的实施例中，出于制造的原因，顶部壳体区段200被形成为与下部壳体区段220分开但永久地固定于其的元件，而且在替代性实施例中可与下部壳体区段220一体地形成。

图1a和图1b示出装置100在已移除保护帽之后但处于给药操作之前的条件中的前视剖视图和侧视剖视图。针头护罩350被示为从下部壳体区段220的远端突出，所述针头护罩350布置成相对于下部壳体区段220同轴且能够滑动。针头护罩350能够相对于壳体在远侧延伸位置（其中在内部布置在下部壳体区段220中的针头组件500的前端处于屏蔽状态）与第二近侧折叠位置（其中针头组件500的前针端突出穿过布置在针头护罩350的远侧壁表面的中央部分中的孔口354）之间滑动。

注射装置100被构造成被触发以在使针头护罩350从远侧延伸位置朝向折叠位置运动时注射一剂量。保护帽在附接到下部壳体区段220时防止针头护罩350被操纵并由此防止过早触发注射装置100。

下部壳体区段220容纳填充有药剂的药筒600，所述药筒具有被药筒隔膜620（所述药筒隔膜适于被针头刺穿以便与药筒内部建立流体连通）覆盖的出口610并具有可滑动地布置的活塞630。当针头刺穿药筒隔膜620以便从药筒600分配药剂时，可朝向出口610驱动活塞630。所述分配由排出组件控制。药筒600布置成能够相对于下部壳体区段220从近侧存储位置至远侧作用位置运动。

呈针头组件500的形式的针头单元在远侧处于下部壳体区段220中，所述针头组件500布置成相对于药筒600初始分开的构型。在所示的实施例中，针头组件500包括针头套管，所述针头套管具有分别沿向远侧方向和向近侧方向从针头接口（hub）501突出的前针头510和后针头520。前针头510与后针头520两者均包括尖锐尖端511和521，其分别用于刺穿用户的皮肤和药筒隔膜620。

如图1c中所示，针头组件500还可包括分别形成用于前针头510和后针头520的无菌护套的前盖512和后盖522。前盖和后盖中的每一者均可被形成为橡胶护套，当朝向针头接口501迫动盖512/522时，针头的尖锐尖端部分511/521能够刺穿所述橡胶护套。在使用装置100之前，两个盖512/522中的每一者均采取延伸位置（其中盖密封前针头510和后针头520中的相应的一者）。前盖和后盖可通过胶合、焊接、过盈配合、单独的安装元件或者通过对应的手段附接到接口501。

针头套管可通过胶合、过盈配合或类似的连结过程附接到接口501。在所示的实施例中，接口501是与壳体分开的元件，但在替代性实施例中，其可被形成为壳体200/220的一部分。接口501被形成为大体管状的结构，其接近药筒地沿药筒延伸且甚至进一步延伸到药筒近侧的位置。以这种方式，接口501沿药筒的外圆筒形壁支撑药筒600。因而，接口501被设计成表现为药筒保持件，允许药筒600相对于所述药筒保持件在近侧存储位置与进入远侧作用位置之间轴向地滑动。

在所示的实施例中，针头接口501且因此针头套管相对于装置100的壳体被轴向地安装，使得当使壳体相对于针头护罩350运动时针头套管跟从壳体的轴向运动。

在所示的实施例中，针头护罩350被形成为大体管状的构件，其具有布置成初始地覆盖前针头510和前盖512的远侧面。针头护罩350安装成能够相对于下部壳体区段220滑动，从而允许预先限定的轴向距离的有限轴向运动。

针头护罩350与位于针头护罩350近侧的触发器元件380协作。触发器元件380也被形成为大体管状元件且沿向近侧方向从针头护罩350轴向地延伸到接近顶部壳体区段200的近端的位置。在所示的实施例中，在装置100的组装状态中，针头护罩350和触发器元件380表现为单个实体，即触发器元件380的运动跟从针头护罩350的轴向运动。在所示的实施例中，这通过分别由针头护罩350和触发器元件380形成的协作卡扣元件（附图中不可见）的接合提供。卡扣接合防止这两个部件之间的相对轴向运动。因此，触发器元件380能够可逆地从对应于针头护罩350的延伸位置的远端位置运动到对应于针头护罩350的折叠位置的近端位置。在所示的实施例中，以防止相对于壳体200/220的旋转运动的方式安装针头护罩350和触发器元件380中的每一者。

针头护罩弹簧340布置在壳体区段200与触发器元件380之间。借助于针头护罩弹簧340沿向远侧方向促动触发器元件380，使得当无外部施加的力被施加在针头护罩上时，针头护罩采取其远侧延伸位置（示于图1a和图1b中）。在这个位置中，触发器元件380和/或针头护罩350上的止动几何构造防止这两个部件沿向远侧方向进一步运动。当外部施加的力被施加在针头护罩350上以便使针头护罩沿向近侧方向相对于壳体运动时（诸如，当在针头护罩抵靠注射部位的情况下按压装置100时），外部施加的力起到与由针头护罩弹簧340提供的力相对的作用，从而导致针头护罩350和触发器元件380被迫沿向近侧方向运动。当针头护罩350采取近侧折叠位置时，触发器元件380的近端表面防止触发器元件和针头护罩350相对于壳体向近侧进一步运动（参见图2a至图2c）。

当从注射部位移除装置100时，针头护罩350将由于来自针头护罩弹簧340的力向远侧运动。在执行注射之后，当针头护罩350再次到达其远侧位置时（如图5c中所示），其将被锁定在该位置中以使针头护罩不可操作（下文将进一步解释）。

针头组件500布置在下部壳体区段220的远端处，使得当针头护罩350处于其延伸位置中时该针头护罩350完全覆盖针头组件。当针头护罩350处于其近侧折叠位置中时，前针头510突出穿过针头护罩350的孔口354。

如图1b中所示，借助于两个弹性臂530将药筒600维持在其近侧存储位置中，所述弹性臂从针头接口501径向向内延伸。在图1b中所示的初始状态中，弹性臂530采取一位置，其中它们支撑并固持药筒600的颈部部分以防止药筒沿向远侧方向运动。弹性臂530适于当起作用以使药筒600在远侧作用位置中运动的足够的力被施加在药筒600上时径向向外挠曲。然而，在针头护罩350采取其远侧延伸位置的初始状态中，针头护罩350的阻挡几何构造351环绕弹性臂530以防止它们向外挠曲并因此防止药筒600向远侧运动。如稍后将描述的那样，阻挡几何构造351构造成当使针头护罩350运动进入其近侧折叠位置中时轴向地运动，从而为弹性臂530径向向外挠曲制造空间。

注射装置100的排出组件基于柱塞装置，所述柱塞装置沿向远侧方向沿装置的中央纵向轴线被驱动以便使活塞630前进，以由此从药筒600排出一剂量。在所示的实施例中，柱塞装置包括驱动冲杆组件310/320和冲杆间隔件构件400。在装置100中，致动器330布置在装置的近侧部分中，从而提供用于在驱动冲杆310上施加指向远侧的力的存储能量源。冲杆间隔件构件400为大体管状的构件，其定位在驱动冲杆310与药筒600的活塞630之间。冲杆间隔件构件400充当用于传递由驱动冲杆310施加在活塞630上的力以使活塞沿向远侧方向前进的中间构件。在所示的实施例中，相对于装置的壳体安装冲杆间隔件构件400，使得冲杆间隔件构件400能够纵向地移位，但被防止相对于壳体200、220旋转。这借助于壳体插入件210获得，所述壳体插入件210包括导引表面以与形成在冲杆间隔件构件400的外表面上的一个或多个纵向延伸肋协作。

以致动弹簧330的形式提供致动器，在所示的实施例中，所述致动弹簧330被形成为预加应力的螺旋压缩弹簧。通过在装置的制造期间使压缩弹簧压缩应变激励致动弹簧330。此外，驱动冲杆310是中空的，以允许致动弹簧330定位在驱动冲杆310内。在内部布置在致动弹簧330中的导引元件360辅助导引致动弹簧330以防止其向侧向弯曲。导引元件360在其近端处提供座部分，所述座部分布置成充当用于支撑致动弹簧330的近端的座。

冲杆间隔件构件400形成有止动表面401，所述止动表面定位在距冲杆间隔件构件400的远端预定距离处，以与药筒600的后端611协作，由此限定活塞630在药筒600内侧的精确的行程终止位置。由于在药筒600的填充期间能够相对于药筒600的后端611精确定位活塞630，所以能够通过利用止动表面401在完成排出操作时撞击药筒600的后端611来精确控制所排出的剂量的确切容量。在所示的实施例中，如上文所提到的，冲杆间隔件构件400包括纵向延伸的肋。每个纵向延伸的肋均具有形成所述止动表面401的远端表面。在所示的实施例中，冲杆间隔件构件400和壳体插入件210还包括一对或多对咔哒声生成元件。在所示的实施例中，这被提供为冲杆间隔件构件400上的一系列齿403（见图11a），所述齿403被构造成与咔哒响臂213协作并启用其以在注射期间和/或在完成注射时生成咔哒声响。将容易获知，可以其他方式设计齿和咔哒响臂的位置，诸如通过在冲杆间隔件构件400上形成咔哒响臂，并且所述咔哒响臂与在壳体的一部分或与药筒600轴向地相关联的一部分上的咔哒响齿协作。下文将更完全地论述在装置的操作期间咔哒声的生成。

如所提到的那样，在所示的实施例中，呈预加应力的致动弹簧330的形式的致动器沿向远侧方向促动驱动冲杆310。在注射装置100的非启用状态中，与驱动冲杆310相关联的释放螺母320与顶部壳体区段200及触发器元件380协作以抵对致动弹簧330的力将驱动冲杆310固持在初始轴向位置中。在启用排出组件（即，通过操作触发器元件）时，旋转地释放释放螺母320从而允许驱动冲杆向前推伸以在活塞630上提供指向远侧的力。

代替使用在装置的制造期间被压缩的预加应力的弹簧，自动注射器的其他实施例可包括用于在将装置投入使用时压缩弹簧作为初始程序的机构。而且，在其他实施例中，致动器可被形成为扭力弹簧，其被预加应力以施加用于推进排出组件的旋转驱动的扭转力。替代性地，致动器可呈压缩介质（诸如，气体）的形式。仍替代性地，致动器可包括气体发生器（诸如，电化学电池）。

驱动冲杆310被提供为深拉金属管，其沿中央纵向轴线延伸并限定闭合远端和开放端部分，所述开放端部分具有在其近端处径向向外延伸的轴环（collar）。释放螺母320布置在驱动冲杆310的近端处以环绕驱动冲杆310。释放螺母320具有限定周向轴环的轴向钻孔321，所述周向轴环抵靠驱动冲杆310的轴环以防止驱动冲杆310相对于释放螺母320向远侧运动。在所示的实施例中，释放螺母320能够相对于驱动冲杆310自由旋转。

在一些实施例中，防止驱动冲杆310旋转。在所示的实施例中，这通过驱动冲杆310与冲杆间隔件构件400之间的摩擦接合实现。由于防止了冲杆间隔件构件400旋转，所以也防止驱动冲杆310旋转。

然而，在其他实施例中，释放螺母320可相对于驱动冲杆310被固定地附接或与其一体地形成。

图9a至图9c上更详细地示出，释放螺母320限定螺纹325，当装置100处于触发之前的初始状态中时，所述螺纹325接合与壳体区段200相关联的螺纹205。可释放锁起作用以防止释放螺母320与壳体区段200之间的相对旋转，由此维持驱动冲杆310处于初始轴向位置中。

在所示的实施例中，由触发器元件380提供锁，从而防止释放螺母320与壳体区段200之间的相对旋转。如图6和图8中所示，触发器元件380的轴向轨道386被构造成由顶部壳体区段200的相应轴向肋206接合，从而防止触发器元件380相对于壳体200/220发生旋转但能够实现轴向移位。在所示的实施例中，释放螺母320的两个径向向外延伸的突起328适于接合对应的轴向轨道388，所述轴向轨道在触发器元件380的内表面上径向向内延伸（见图5、图6和图7）。轴向轨道388中的每一个均具有有限的轴向长度，所述轴向长度限定在轴向轨道386的远端处的一位置处开放的周向相邻区域。当释放螺母320相对于触发器元件380发生足够的轴向移位时，实现释放螺母320的旋转。但在触发之前的初始状态中，只要触发器元件380相对于触发器元件380的预先限定的触发位置位于远侧，就防止释放螺母320旋转。触发器元件380的触发位置位于紧接着触发器元件380的近端位置但在其远侧的点处。

只要防止释放螺母320相对于壳体旋转，释放螺母320的螺纹325与壳体的螺纹205之间的螺纹接合就防止使释放螺母320轴向地运动。因此，在启用排出组件之前，只要触发器元件380位于触发位置的远侧，就也防止使驱动冲杆310沿向远侧方向运动。

螺纹连接件325/205的导程、螺纹的长度和突起328与轴向轨道388之间的接合的尺寸被构造成使得在触发器元件380朝向触发位置移位时，一旦释放螺母320已被释放以便旋转并因此略微旋转，突起328就不能够重新接合轴向轨道388。因此，一旦已通过在针头护罩350上施加力以便触发装置来启用排出组件，在施加于针头护罩上的力的潜在释放的情况下，就不能够中断驱动冲杆310的向远侧运动，即，驱动冲杆310将继续其向远侧运动直到由元件401/611限定的预期的剂量给送终止位置。

图9a示出顶部壳体区段200的部分切割透视图，其中，触发器元件和释放螺母320是可见的。释放螺母、触发器元件和顶部壳体区段一起形成释放螺母组件。为清楚起见，所描绘的视图仅示出在触发之前处于初始状态中的注射装置100的选定部件，但其中，省略了额外的部件（诸如，致动弹簧330和驱动冲杆310）。释放螺母320的螺纹325与壳体区段200的螺纹205之间的接合是可见的。图9b以剖视透视图示出释放螺母组件。

返回参考图1c和图6，触发器元件380包括部分地构成针头护罩锁的一对弹性臂392，当针头护罩在注射之后返回延伸位置时，所述针头护罩锁使针头护罩350被抑止。对护罩锁的锁定被设计成仅在冲杆间隔件构件400位于剂量给送终止位置中或位于紧接着剂量给送终止位置的位置中的情况下才发生。因此，如果已经发起的排出程序由于从注射部位移除装置100而被中断，则所导致的针头护罩350朝向延伸位置的移位将不能够实现针头护罩350的锁定。

弹性臂392中的每一者均被构造成径向向外挠曲远离被动无偏构型。被动无偏构型在图1a中最佳地观察到。弹性臂392中的每一者均形成外突起，所述外突起被构造成在将抑止针头护罩350时进入形成在壳体区段200中的对应凹部202内。

所述针头护罩锁还包含由冲杆间隔件构件400形成并自冲杆间隔件构件400径向向外延伸的一对推伸臂（thrust arm）402。推伸臂402中的每一者均被构造成与相应的弹性臂392协作并在其上施加径向向外的力，以径向向外迫动弹性臂392。然而，由推伸臂402施加的径向向外的力仅在驱动冲杆310已到达其剂量给送终止位置之后才使弹性臂392运动进入其对应凹部202中。当弹性臂392中的每一者的突起不与其对应凹部202轴向对齐时，防止弹性臂392径向向外运动。但是当弹性臂392中的每一者的突起与其对应凹部202轴向对齐时，弹性臂392能够实现径向向外运动，且倘若协作的推伸臂402轴向对齐以在相应的弹性臂392上施加力就将这样做。

在下文中，当主要参考图1a至图5c时，将描述注射装置100的操作。

作为操作装置100中的第一步骤，从装置移除先前所提到的保护帽。如上文所提到的，图1a至图1c示出装置处于其初始存储条件，但从壳体200/220移除了保护帽。针头护罩350处于其延伸位置中，由此前针头510处于屏蔽状态。后针头520也处于屏蔽状态中，因为药筒600采取其初始位置（定位成与针头组件500分开）。

根据以上描述，壳体200/220相对于针头护罩350充当启用器，因为当用户的手抓握壳体且抵靠注射部位按压装置100的远端时，针头护罩350将相对于皮肤保持抑止且壳体相对于针头护罩350向远侧运动以便启用装置100的排出组件。

当启用装置100（参见图2a至图2c）时，使针头护罩350沿向近侧方向相对于下部壳体区段220运动，并且其中针头护罩350的远端表面朝向针头组件500运动。该运动使前针头510穿过针头护罩350中的小孔口354。当针头套管相对于孔口354运动时，优选地由围绕孔口354的几何构造阻止上文所提到的前盖512（见图2c），由此在前盖被压缩在针头护罩350与针头接口501之间时允许前针头510刺穿前盖512。替代性地，前盖也能够运动通过孔口354。在此类情况下，前盖将被压抵患者的皮肤，由此被压缩在装置100与注射部位之间。前盖的压缩能够以风琴状方式或者侧向（例如，径向向外）弯曲中的任一者。前盖可具有特定几何构造以确保前盖总是被压缩在针头护罩350与针头接口501之间。针头护罩350中的孔口354也能够具有特定几何构造以确保前盖的正确压缩。

在图1a和图1b中所示的状态中，由于由针头护罩弹簧340施加的压力，触发器元件380处于其远侧位置中。使能相对于壳体200/220旋转锁定释放螺母320的可释放锁，且驱动冲杆310因此处于其初始位置中。药筒600定位在其近侧存储位置中。当针头护罩350到达预定位置（即，折叠位置）时，针头护罩350将到达止动界限，见图2a和图2b。在这种状态中，前针头510将被插入患者的皮肤中，且前盖512将被压缩。根据针头护罩350的运动，已使触发器元件380运动进入其近侧位置中（即，经过触发位置）。

参见图9b，当已使触发器元件380运动进入其近侧位置中时，触发器元件380的轴向轨道388将被移位以便断开与释放螺母320的突起328的接合。这种情形在图2a中最佳地观察到。由于致动弹簧330沿向远侧方向在驱动冲杆310和释放螺母320上施加力，因此螺纹接合325/205将引起释放螺母320旋转。在图2a和图2b中，已使释放螺母320相对于顶部壳体区段200略微旋转，且根据螺纹接合，已使释放螺母320和驱动冲杆310朝向远侧方向略微轴向运动。驱动冲杆310与冲杆间隔件构件400之间的初始空间已被消除，使得借助于驱动冲杆310和冲杆间隔件构件400使得致动弹簧的力能够作用在药筒600的活塞630上。

已使针头护罩350且因此阻挡几何构造351运动进入近侧位置中，使得弹性臂530能够自由地向外偏转。如图3a和图3b中所示，来自致动弹簧330的力首先使驱动冲杆310、冲杆间隔件构件400和活塞630沿向远侧方向移位一距离。在这个阶段的第一部分期间，后针头520仍与药筒的隔膜620分开，且药筒因此被迫随活塞630一起运动。致动弹簧330的力足以克服使弹性臂530向外偏转所需的力。然而，应注意的是，在图3b和图4b中，弹性臂351被示为相对于药筒600的壁区段叠置。关于实际如何使弹性臂351偏转的更加正确的描绘将描绘已使弹性臂向外偏转以抵靠药筒600的外圆筒形表面安置。

初始地，当药筒600向远侧运动时，冲杆间隔件构件400的止动表面401与药筒600的后端611之间的距离保持不变，因为活塞630大体相对于药筒600的主体不运动。然而，在已使药筒600沿向远侧方向充分运动之后，活塞630开始其在药筒600内侧的运动，所述距离减小。

在一些时刻，已使药筒600完全运动进入其远侧作用位置中，其中药筒600与形成在针头接口501中的止动特征相遇。后针头620已刺穿药筒的隔膜620，且已实现针头套管与装纳在药筒600中的药剂之间的流体连通。在这个位置中，针头套管接触患者的皮肤和装纳在药筒600中的药剂两者。在建立了针头套管与药筒600之间的流体连通之后，借助于驱动冲杆310将药剂注射入患者中，所述驱动冲杆现在相对于顶部壳体区段200被迫动并由致动弹簧330向在远侧促动。在图3a和图3b中所示的状态中，由致动弹簧330施加的力作用在驱动冲杆310上以便从药筒600排出流体的第一部分。致动弹簧330继续作用在活塞630上，从而使活塞前进到由剂量给送终止特征确定的预先限定的剂量给送终止位置。当冲杆间隔件构件400的止动表面401到达药筒600的后端611时，停止驱动冲杆310的运动，由此停止药剂的排出（参见图4b）。

图4a和图4b示出在已相对于注射部位撤回注射装置100之后的注射装置100。当移除装置时，使针头护罩350相对于下部壳体区段220向前运动，借助于针头护罩弹簧340促动针头护罩，由此释放前盖（未示出）上的压缩压力。由于针头护罩350不再保持前盖处于折叠位置中，所以前盖将趋于返回其覆盖前针头510的延伸位置。在替代性实施例中，前盖能够保持处于其折叠位置中。

当从患者移除装置100时，从患者的皮肤移除前针头510。在所述前盖返回其延伸位置的实施例中，前盖将防止从针头套管排出的过多药剂从装置滴出。由于来自药筒600的压力，后盖（也未示出）保持处于其折叠位置中。

如上文所论述的，针头护罩350可与护罩锁相关联，一旦已使针头护罩350从近侧折叠位置返回远侧延伸位置（即，在该处前针头510处于其屏蔽状态），所述护罩锁就使针头护罩350关于向近侧运动被锁定。

现在转至图10，描述了一种制造如上文所述的种类的一系列自动注射器的优选方式。在以下示例中，当利用大程度的模块性时，能够制造具有各异的填充容量或填充水平的药筒的一系列不同的自动注射器100、100'、100"。

在一个示例中，可通过利用以下子组件组装注射器100：后主体组件100a、前主体组件100b、针头单元100c、药筒600、冲杆间隔件构件400和最终地前帽100d。针头单元100c可包括被形成为预先组装的单元的针头护罩350和针头组件500。

冲杆间隔件构件400选自一组各异的冲杆间隔件构件400、400'、400"。每个冲杆间隔件构件被形成为符合被指定用于具体自动注射器的药筒600、600'、600"的具体填充水平，使得当在药物给药过程期间操作注射装置100时，将从装置排出预定量的药剂。

而且，针头单元100c可被提供为具有选自一组具有各异的设计的不同针头单元100c、100c'和100c"的预定设计的针头组件。具有不同设计的针头单元100c、100c'和100c"的非限制性示例可包括具有各异的管腔直径、各异的针头长度等的不同针头套管。例如，可以利用各异的管腔直径相对于其他类型的药物药筒补偿容纳在给定被持药筒中的药物的粘度的变化。

在其他示例中，代替形成一系列不同的针头单元，前主体组件100b可被形成为包括单一类型的针头单元100c以便形成包含通用针头组件的通用前主体组件。

根据图10，形成能够遍及一系列不同自动注射器100、100'、100"利用的后主体组件100a。显然，虽然仅示出三个不同药筒、三个不同冲杆间隔件构件和三个不同针头单元，但在不背离本发明的范围的情况下，可利用任何数量的变型。

参考图13，示出预先组装的后主体组件100a。后主体组件100a形成用于最终的自动注射器100、100'、100"的自给式马达模块。在所示的示例中，后主体组件100a包括：后主体壳体200（也称为顶部壳体区段）；驱动冲杆组件310/320，其包括驱动冲杆310和释放螺母320；致动器330（也称为致动弹簧）；导引元件360；以及触发器组件380/340，其包括第一锁定元件380（也称为触发器元件）和触发器元件弹簧340（也称为针头护罩弹簧）。

在后主体组件100a的组装期间，当激励致动器330与触发器元件弹簧340两者时，内部零件已被引入后主体壳体200内。如上文所述，触发器组件380/340被可释放地维持在锁定状态中，以抵对致动器330的力相对于后主体壳体200保持驱动冲杆组件310/320。而且，第一锁定元件380相对于后主体壳体200被固持，且由于该第一锁定元件380与释放螺母320的接合防止其沿向远侧方向运动。

参考图12a，通过选择用于包括在自动注射器100'中的第一变型药筒600'和第一变型冲杆间隔件构件400'，可形成第一变型自动注射器100'。参考图12b，通过选择第二变型药筒600"和第二变型冲杆间隔件构件400"，可形成第二变型自动注射器100"。将这两张图相比较，变得清楚的是，第一变型药筒600'容纳第一填充容量的药剂，而第二变型药筒600"容纳相对于第一填充容量减小的第二填充容量。应注意的是，图12a和图12b示出部件处于初始状态（即，在排出一剂量之前）。在所示的实施例中，通过改变具有类似长度的药筒的填充水平来改变填充容量。

参考图10，冲杆间隔件构件400、400'、400"的不同变型中的每一者均可被形成为大体圆筒形构件，其具有适于插入药筒主体的开放近端中的外径。如图11a和图11b中所示，第一变型冲杆间隔件构件400'限定面向近侧的轴向延伸的开口415'，所述开口的尺寸适于接收驱动冲杆310。第一变型冲杆间隔件构件400'还限定许多直径上相对地纵向延伸的肋，所述纵向延伸的肋终止于布置在自冲杆间隔件构件400'的远端面的特定轴向位置处的远侧点401'处。如上文所论述的，冲杆间隔件构件的剂量给送止动表面401'安置成距冲杆间隔件构件400'的面向远侧的表面410'预定距离，以精确限定药筒的活塞的行程终止位置。

冲杆间隔件构件400'因此限定构造成与被持药筒600'的活塞630协作的面向远侧的表面410'，且限定布置在近侧开口415'中以与驱动冲杆310协作的面向近侧的邻接表面420'。长度尺寸X1'限定面向远侧的表面410'与邻接表面420'之间的轴向距离。选择长度尺寸X1'使得当自动注射器100'完全组装好时，邻接表面420'与驱动冲杆310之间存在微小的距离或直接接触。因此，在触发自动注射器时，不太可能发生驱动冲杆310的不受控制的加速（否则这能够导致药筒破裂或过度机械振动）。

第二变型冲杆间隔件构件400"展现出对应特征。将图12a和图12b相比较，变得清楚的是，第一变型冲杆间隔件构件400'与第二变型冲杆间隔件构件400"两者均具有相同的总长度XT，且剂量给送止动表面401'/401"安置成距冲杆间隔件构件400的面向远侧的表面410'/410"相同的预定距离XR'/XR"。然而，相比于第一变型冲杆间隔件构件400'的长度尺寸X1'，第二变型冲杆间隔件构件400"的长度尺寸X1"展现出增加的长度，以便补偿第二变型药筒600"的减小的填充水平。在排出操作之前，当冲杆间隔件构件轴向地邻接被持药筒的活塞时，具体冲杆间隔件构件的剂量给送止动表面401'、401"位于距药筒600'/600"的后端611距离XS'/XS"处。

将图12a和图12b相比较，还变得清楚的是：第二变型药筒600"的减小的填充水平允许在组装自动注射器期间将第二变型冲杆间隔件构件400"插入药筒主体中更大的深度。在所示的实施例中，当所得的自动注射器100、100'、100"已组装好时，冲杆间隔件构件的不同变型400、400'和400"以不同的深度被引入其对应的药筒600、600'、600"（即，在触发最终的自动注射器之前）。由于这种条件，对于每种变型而言，每种变型的行程长度XS'、XS"都将是不同的，其中，行程长度由剂量给送止动表面401'/401"相对于后端的位置限定。

代替改变类似大小的药筒的填充水平，可通过提供不同大小的药筒（诸如，通过改变药筒的轴向长度）来利用对应的变化。在图12c中，示出此类第三药筒变型600"连同第三变型冲杆间隔件构件400"'。在所示的示例中，第三药筒变型600"'包含与第二药筒变型600"相同的填充容量，但药筒更短。

为了在排出运动期间生成一声或一系列咔哒声响，冲杆间隔件构件的变型400、400'、400"中的每种均可包括设计成与自动注射器的另一个元件的咔哒声响生成几何构造协作的咔哒响元件403'、403"。这种另一个元件可相对于壳体被固定地布置，或可以是壳体的一部分。替代性地，所述另一个元件可相对于被持药筒被固定地布置。参考图1a，所述另一个元件可被提供为壳体插入件210。在图1a实施例中，咔哒声响生成几何构造被提供为在特定轴向位置处分布在圆中的四个弹性臂213。每个弹性臂213均被设计成用于在具有咔哒响元件403'、403"的冲杆间隔件构件由致动弹簧330的积聚的能量沿向远侧方向被驱动经过时径向向外和向内挠曲。在触发自动注射器之前，弹性臂213中的每一者均可以无偏方式驻留在冲杆间隔件构件的凹陷部分中（诸如以避免蠕变）。

根据期望的流速，可分布咔哒响元件403'、403"从而以期望的序列产生咔哒声响（例如，通过控制每一咔哒声响之间的时间间隔）。可通过相对于冲杆间隔件构件的其他变型改变咔哒响元件403'、403"的分布和几何构造来针对具体咔哒声响序列设计冲杆间隔件构件400、400'、400"的每一种变型，以适于具体自动注射器100、100'、100"的期望的咔哒声响序列。在所示的实施例（诸如，图11a中所示的冲杆间隔件构件400'）中可见两组单独的平行的咔哒响元件403'，其中每一组均由沿冲杆间隔件构件的轴向延伸部分布的一系列径向延伸齿组成。类似的数组咔哒响元件可布置成与所示的咔哒响元件403'直径上相对。

冲杆间隔件构件的颜色可与该系列的其他冲杆间隔件构件的颜色不同。因此，冲杆间隔件构件的颜色或其有色部分可从自动注射器外侧可见，以提供对药物药筒的内容物的指示。冲杆间隔件构件的颜色可通过邻近药筒的窗口或开口可见，或通过装置的一个或多个透明部件可见。

作为提供本文中所描述的自动注射器的各异的功能的另一手段，可进一步通过改变推伸臂402的设计或甚至省略它们来改变冲杆间隔件构件。例如，通过省略推伸臂402、402'、402"，可省略关于上述实施例所描述的针头护罩锁的功能。替代性地，通过以不同方式设计推伸臂，可将针头护罩锁设计成在剂量排出期间在更早期阶段被使能。

在已选择具体的一组药筒及其对应的冲杆间隔件构件之后，可相对于通用前主体组件100b、针头单元100c、通用后主体组件100a和对应帽100d来组装药筒和冲杆间隔件构件。如上文所述，针头单元100c可以或者被提供为选自一组变型中的变型，或者替代性地以通用设计的方式被提供。

前文中已示出一些优选实施例，但应强调的是，本发明并不限于这些实施例，而且在以下权利要求中所限定的主题内可以以其他方式实现。

Claims (15)

1.一种制造一系列自动注射器（100、100'、100"）中的一者的方法，所述自动注射器具有带有不同预设填充容量的药筒（600、600'、600"、600"'），所述方法包括以下步骤：

a)提供前主体组件（100b、100c、100c'、100c"），

b)提供给定填充容量的药筒（600、600'、600"、600"'），所述药筒包括沿轴线延伸的药筒主体（605）和能够轴向滑动地布置在所述药筒主体（605）内的活塞（630），所述药筒主体（605）限定远侧出口部分（610）和近侧开放端，

c)提供后主体组件（100a），其包括后主体壳体（200）、驱动冲杆组件（310、320）和用于提供力的致动器（330），所述力布置成作用在所述驱动冲杆组件（310、320）上以向远侧驱动被持药筒（600、600'、600"、600"'）的活塞（630），由此抵对所述致动器（330）的力相对于所述后主体壳体（200）可释放地保持所述驱动冲杆组件（310、320），

d)提供冲杆间隔件构件（400、400'、400"、400"'），所述冲杆间隔件构件限定根据所述药筒（600、600'、600"）的填充容量选自具有不同长度尺寸（X1'、X1"、X1"'、XS'、XS"、XS"'、XR'、XR"、XR'"）的间隔几何构造的一系列冲杆间隔件构件（400、400'、400"、400"'）的长度尺寸（X1'、X1"、X1"'、XS'、XS"、XS"'、XR'、XR"、XR'"）的间隔几何构造，以及

e)组装所述前主体组件（100b、100c、100c'、100c"）、所述药筒（600、600'、600"）、所述冲杆间隔件构件（400、400'、400"）和所述后主体组件（100a），使得所述冲杆间隔件构件（400、400'、400"）轴向地布置在所述后主体组件（100a）的驱动冲杆组件（310、320）与被持药筒（600、600'、600"）的活塞（630）之间。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，对于所述一系列自动注射器（100、100'、100"）中的每一者而言，所述后主体组件（100a）具有公用设计。

3.根据权利要求1到2中的任一项所述的方法，其中，提供所述后主体组件（100a）的步骤c)包括以下步骤：

c1)提供所述后主体壳体（200）、所述驱动冲杆组件（310、320）、所述致动器（330）和触发器组件（380、340），

c2)使所述致动器（330）进入激励状态以便确立所述力，以及

c3)在维持所述致动器（330）处于所述激励状态的同时，组装所述后主体壳体（200）、所述驱动冲杆组件（310、320）、所述致动器（330）和所述触发器组件（380、340），并将所述触发器组件（380、340）布置成处于锁定状态以抵对所述致动器（330）的力相对于所述后主体壳体（200）可释放地保持所述驱动冲杆组件（310、320）。

4.根据权利要求3所述的方法，其中，提供所述前主体组件（100b、100c、100c'、100c"）的步骤a)包括以下步骤：

a1)提供前主体壳体（220）、针头组件（500）和针头护罩（350）以便与所述后主体组件（100a）的所述触发器组件（380、340）协作，以及

a2)相对于彼此布置所述前主体壳体（220）、所述针头组件（500）和所述针头护罩（350），从而使得所述针头护罩（350）能够相对于所述前主体壳体（220）在延伸位置与折叠位置之间轴向地运动。

5.根据权利要求3到4中的任一项所述的方法，其中，所述触发器组件（380、340）包括第一锁定元件（380）和触发器元件弹簧（340），所述第一锁定元件（380）相对于所述后主体壳体（200）活动地布置成能够远离锁定位置且进入触发位置中，其中，所述触发器元件弹簧（340）起作用以朝向所述锁定位置偏压所述第一锁定元件（380）以便维持所述触发器组件（380、340）处于所述锁定状态中。

6.根据权利要求4所述的方法，其中，所述触发器组件（380、340）包括第一锁定元件（380）和触发器元件弹簧（340），所述第一锁定元件（380）相对于所述后主体壳体（200）活动地布置成能够远离锁定位置且进入触发位置中，其中，所述触发器元件弹簧（340）起作用以朝向所述锁定位置偏压所述第一锁定元件（380）以便维持所述触发器组件（380、340）处于所述锁定状态中，并且其中，在步骤e)之后，实现所述针头护罩（350）与所述第一锁定元件（380）之间的协作，使得所述针头护罩（350）从所述延伸位置到所述折叠位置的运动操作所述第一锁定元件（380）以从所述锁定状态释放所述触发器组件（380、340），从而使得所述致动器（330）的力能够操作所述驱动冲杆组件（310、320）。

7.根据权利要求6所述的方法，其中，在步骤e)中，提供确立所述针头护罩（350）与所述第一锁定元件（380）之间的联接的步骤，使得防止所述针头护罩（350）与所述第一锁定元件（380）之间的相对轴向运动。

8.根据权利要求1到7中的任一项所述的方法，其中，所述驱动冲杆组件（310、320）包括纵向构件（310），其中，所述冲杆间隔件构件（400、400'、400"、400"'）的细长突进几何构造的尺寸适于被轴向地插入所述药筒主体（605）的近侧开放端内，并且其中，所述冲杆间隔件构件（400、400'、400"、400"'）限定面向近侧的轴向延伸的开口（415'、415"），所述开口至少部分地容纳所述驱动冲杆组件（310、320）的纵向构件（310）。

9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述驱动冲杆组件（310、320）的纵向构件（310）部分地或完全地由金属合金制成。

10.根据权利要求7到9中的任一项所述的方法，其中，所述致动器（330）是在内部布置在所述驱动冲杆组件（310、320）的纵向构件（310）的纵向钻孔中的螺旋压缩弹簧。

11.根据权利要求7到10中的任一项所述的方法，其中，在提供所述冲杆间隔件构件（400、400'、400"）的步骤d)中，所述方法步骤包括在所述冲杆间隔件构件（400、400'、400"）上提供第一声响生成几何构型（403、403'、403"），对于已组装的自动注射器（100、100'、100"）而言，所述第一声响生成几何构型构造成用于与和所述自动注射器（100、100'、100"）的壳体（200、220）相关联的第二声响生成几何构型协作，以在排出操作期间生成一声或多声咔哒声响。

12.根据权利要求1到11中的任一项所述的方法，其中，所述冲杆间隔件构件（400'、400"、400"'）包括剂量给送终止止动表面（401、401'、401"），其适于与和所述药筒（600、600'、600"）相关联的行程终止止动几何构造（611）协作以限制所述冲杆间隔件构件（400、400'、400"）相对于被持药筒（600、600'、600"）的药筒主体（605）的向远侧运动。

13.根据权利要求12所述的方法，其中，所述冲杆间隔件构件（400、400'、400"、400"'）的剂量给送终止止动表面（401、401'、401"、401"'）是安置成距冲杆间隔件构件（400、400'、400"、400"'）的面向远侧的表面（410'、410"、410"'）预定距离（XR'、XR"、XR'"）的面向远侧的表面，所述剂量给送终止止动表面（401、401'、401"、401"'）构造成与所述药筒主体（605）的近端表面（611、611'、611"、611"'）协作。

14.根据权利要求1到13中的任一项所述的方法，其中，所述后主体组件（100a）的后主体壳体（200）限定布置在远侧的通向腔的开口，并且其中，所述腔完全容纳所述触发器组件（380、340）。

15.根据权利要求1到14中的任一项所述的方法，其中，在提供冲杆间隔件构件（400、400'、400"、400"'）的步骤d)中，所述步骤包括从一组颜色不同的冲杆间隔件构件（400、400'、400"、400"'）中选择有色冲杆间隔件构件（400、400'、400"、400"'）的颜色以标识所述药筒（600、600'、600"、600"'）的内容物。