CN103167887A - 医用注射装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于通过针插管（510）从药筒（600）注射药物的注射装置。注射装置（100）包括用于驱动活塞驱动器（310）的致动器（330、360）并且包括行程限制器的端部（341、611）。当活塞驱动器（310）被行程限制器的端部（341、611）阻挡时，保护驱动器（370）被自动地触发从而主动地将针插管（510）转换成保护状态。该注射装置可包括流体分配中断机构，当活塞驱动器已经运动达预定的行程长度时，流体分配中断机构自动地中断流体流动。该注射装置还可包括单个预应力弹簧，该弹簧仅在线性压缩模式中或者仅在扭转模式中起作用并且适合于顺序地驱动该装置以使得能够进行全自动操作。本发明还涉及一种对针插管组件进行灭菌的方法。

Description

医用注射装置

技术领域

本发明涉及用于注射药物的注射装置。具体地，本发明涉及用于从被保持的药筒中注射药物的注射装置以及与这种注射装置的性能有关的改进。

背景技术

对于一些疾病的患者来说，必须有规律地注射药物，例如每周一次、每天一次或者甚至每天多次。为了帮助患者克服对针的恐惧，已开发出使注射装置的使用尽可能简单化的全自动注射装置。这种装置通常被设计成使得使用者应当把注射装置定位到注射部位上并启动该装置。这种启动导致所述装置将针插入皮肤，排出一剂量的药物，并随后使针移动到保护位置。

EP 516473A1中揭示这种装置的一个例子，该装置采用强力弹簧，当被释放时该强力弹簧将注射器的活塞向前推，由此将注射器的针突出入患者的肉体，随后向前推注射器内部的活塞以排出药物。在此阶段的终点使弹簧自动地与活塞分离，使注射器自由地受相对较弱的回位弹簧的作用，从而将注射器推动到回缩位置由此保护针。

如WO 03/097133中所述，上述类型的注射装置由于注射器长度公差的原因并且由于触发针回缩的精确触发点非常依赖于注射器的长度，因而存在定剂量送药方面的问题。WO 03/097133试图通过引入两部分活塞驱动（其中用阻尼机构连接活塞驱动的两个部分）来缓解此问题。这确保在触发针回缩步骤之前活塞全程运动至注射器的针端。然而，因为最初启动装置时阻尼系统也被启动，所以不能很好地确定相对于活塞碰撞注射器内部端壁的时间点的针回缩被实际启动的时间点。这仍然会导致不精确的给药和/或完成给药的等待时间延长。在相关的自动注射器中，例如WO 03/092771和WO 2008/029280所公开的自动注射器也存在类似的问题。

在其它注射装置中（例如WO 2006/062997中所公开的注射装置），主要利用药筒的后部来控制药筒的活塞行程（或冲程）从而限定活塞的起点和排出运动被中断的行程终点。所公开的注射器提供自动穿透和自动排出特征，但要求在注射后用手将针从皮肤中拔出。

当使用患者负责在注射结束后用手从皮肤中拔出针的注射器时，通常要求患者在行程状态结束后将针保持插入状态达6至10秒、或者甚至更长时间，以确保实际地注射全部期望量的可注射流体。在此时间期间，该系统变松弛并且将将少量药物经过针推出。此影响部分归因于给药步骤期间的活塞变形，该活塞变形导致活塞前面的实际行进距离不同于活塞驱动器已行进预定距离后活塞驱动器的行进距离。在活塞驱动器已停止其运动后，活塞将恢复到其原来的形状，因此推出剩余的药物。此现象给使用者带来一些不便之处。他需要将针保持在皮肤中达相对较长时间以便完全地接收预定的剂量。

在另一个参考文献WO 2008/020023中提出，通过在注射后立即释放作用于该装置活塞杆上的压力而解决注射步骤后从针中滴液的问题。另外，此参考文献提出在装置的开口处设置阀，以防止给药结束时的滴液。这两种解决方案导致形成不必要的复杂的装置。

鉴于上述现有技术的装置，本发明的目的是提供一种注射装置，其使针插入皮肤所需时间最小化但仍然实现高程度的给药精度及自动化。

就注射装置（特别是单发注射器）而言，本技术领域中的不同参考文献均提出包括如下类型的注射针，该注射针具有可穿透无菌护套，可穿透无菌护套至少沿针插管的一部分延伸范围包围针插管。这种注射针的无菌密封使得当无菌护套运动到抵靠针插管的尖头时能够插管被尖头穿透。这种注射针通常使注射给药的操作期间所需的处理步骤最少化。然而，此类型的注射针通常要求每个注射针在制造期间与其它注射针单独分开处理，以便不意外地穿透无菌护套。本发明的另一个目的是提供用于这种注射针的具成本效益的灭菌和处理方法。

本发明的又一目的是提供用于实现具有优越性能同时能够降低制造成本的方法。

发明内容

在第一方面，本发明涉及一种注射装置，包括：

（a）药物药筒，该药物药筒具有主体，主体从近端延伸至形成于远端的出口，所述主体包括面向近侧的表面，其中，出口能够连接到或者被连接到针插管，并且其中，可滑动地布置的活塞能够从初始预定位置相对于面向近侧的表面在远侧方向上被驱动；

（b）活塞驱动器，该活塞驱动器用于与活塞接合并且能够朝向药筒的远端驱动活塞达预定的行程长度；

（c）致动器，该致动器提供储存能量源，该储存能量源能够被释放从而导致活塞驱动器在远侧方向上驱动活塞；

（d）针保护部，该针保护部与针插管相关，针保护部和针插管构造成从未保护状态相对运动至保护状态，在未保护状态中，针插管从针保护部突出，在保护状态中，针插管被保护；以及

（e）行程限制器的端部，该行程限制器的端部用于将活塞驱动器阻挡在相对于所述药筒的面向近侧表面的预定位置，

其中，该注射装置还包括可触发保护驱动器，该可触发保护驱动器当被触发时适合于主动地将注射装置从未保护状态转换成保护状态，当活塞驱动器被行程限制器的端部阻挡时，所述保护驱动器被自动地触发。

根据本发明的第一方面，通过给所述装置提供精确给药机构，该给药机构具有准确的预定行程长度并且对达到行程状态终点的精确时间点进行监测，这使得所使用的自动针保护过程能够相对于行程状态终点被准确地触发。当用这种装置给予一剂量时，能够使给药操作之后需要将针插入皮肤的时间最小化但仍然实现高程度的给药精度和自动化。

药筒可以是具有意图被针插管刺穿的可刺穿隔膜的类型。在其它实施例中，药筒属于其中针插管固定地附接到药筒主体的类型。药筒的活塞通常可以限定活塞运动所沿的纵向轴线。

在一些实施例中，致动器包括弹簧，例如压缩弹簧或扭转弹簧。在一些实施例中，弹簧可以是恒力弹簧，该恒力弹簧构造成用近似恒定的力向前驱动活塞驱动器。

所述注射装置可包括将致动器与活塞驱动器联接的致动器连接器，其中，致动器连接器构造成在注射行程期间使活塞驱动器运动直到活塞驱动器被行程限制器的端部阻挡，然后，致动器连接器能够相对于活塞驱动器而运动，用以触发保护驱动器从而将注射装置从未保护状态转换成保护状态。

注射装置可如此构造而使得：在活塞驱动器已被相对于药筒主体阻挡之后，致动器连接器仅能够相对于活塞驱动器进行平移运动。因此，在大部分的行程（其中，活塞驱动器相对于药筒主体运动）期间，致动器连接器大致跟随活塞驱动器的轴向运动。

在一些实施例中，在所述大部分的行程期间，活塞驱动器相对于致动器连接器被锁定。在此时间点后，致动器连接器相对于活塞驱动器被释放，从而允许致动器连接器相对于活塞驱动器运动，因此协作地触发保护驱动器。所述释放可构造成发生在所述行程（其中，活塞驱动器相对于药筒主体运动）的50%之后，在所述行程的例如60%之后、例如70%之后、例如80%之后、例如90%之后、例如95%之后、例如98%之后。

在一些实施例中，致动器连接器与活塞驱动器的相对运动由阻尼器控制，阻尼器包括可变容积贮器，可变容积贮器具有在其内的粘性流体并且具有控制阀，当可变容积贮器的容积减小时，粘性流体通过该控制阀流出，其中，控制阀构造成大致在行程限制器的端部阻挡活塞驱动器的时间点打开，例如在行程限制器的端部阻挡活塞驱动器之前不到4秒打开，例如在行程限制器的端部阻挡活塞驱动器之前不到3秒打开，例如在行程限制器的端部阻挡活塞驱动器之前不到2秒打开，例如在行程限制器的端部阻挡活塞驱动器之前不到1秒打开，例如在行程限制器的端部阻挡活塞驱动器之前不到0.8秒打开，例如在行程限制器的端部阻挡活塞驱动器之前不到0.5秒打开，例如在行程限制器的端部阻挡活塞驱动器之前不到0.2秒打开。

致动器连接器和活塞驱动器可共同地限定所述可变容积贮器。

在一些实施例中，注射装置还可包括释放机构，该释放机构用于当可变容积贮器减小到预定容积时将所述储存能量源从作用在致动器连接器上释放，由此触发所述保护驱动器。

在一些实施例中，阻尼器可构造成在打开所述控制阀后的4秒内、优选2秒内、更优选1秒内并且最优选0.5秒内释放该释放机构。

在其它实施例中，致动器连接器与活塞驱动器的相对运动由机械锁控制，该机械锁在行程限制器的端部阻挡塞驱动器的时间点释放，例如在行程限制器的端部阻挡活塞驱动器之前不到4秒释放，例如在行程限制器的端部阻挡活塞驱动器之前不到3秒释放，例如在行程限制器的端部阻挡活塞驱动器之前不到2秒释放，例如在行程限制器的端部阻挡活塞驱动器之前不到1秒释放，例如在行程限制器的端部阻挡活塞驱动器之前不到0.8秒释放，例如在行程限制器的端部阻挡活塞驱动器之前不到0.5秒释放，例如在行程限制器的端部阻挡活塞驱动器之前不到0.2秒释放。

可在药筒的近侧开口插入衬套元件，其中，衬套元件包括边缘区段，该边缘区段邻接或者可被带到邻接药筒的近端面，并且其中，行程限制器的端部由所述边缘区段限定。因此，当活塞驱动器邻接衬套元件的边缘区段而其进一步邻接药筒的近端面时，活塞驱动器可被停止。

在所述装置包括阻尼机构的实施例中，这种衬套元件和活塞驱动器共同地限定所述控制阀。

所述药筒的面向近侧表面可以是药筒的近端面，由此，该近端面限定行程限制器的端部。然后，行程限制器的端部与活塞驱动器协作，以通过直接邻接或者经由一个或多个中间部件的邻接而精确地阻止活塞驱动器在远侧方向上的进一步运动。

在一些实施例中，保护可包括保护弹簧，该保护弹簧构造成将针插管和针保护部推动到其保护状态。在这种实施例中，当能量释放时作用于活塞驱动器且来源于所述储存能量源的力可大于保护弹簧的弹力。所述来源于储存能量源的力可以大于保护弹簧的弹力的200%、优选大于保护弹簧的弹力的200%-150%、更优选大于保护弹簧的弹力的150%-125%、最优选大于保护弹簧的弹力的100%。

在一些实施例中，用于保护针插管的前针的保护方法可采用以下构造，其中，相对于与所述装置的壳体相关联的针保护部而拔出针插管。在其它实施例中，用于保护针插管的前针的保护方法可采用以下构造，其中，在行程状态的终点之后，能够相对于所述装置的主壳体运动的针护套被相对于针插管向前推，由此有效地将所述装置的剩余部分的推离注射部位。

所述注射装置还可包括启动按钮，该启动按钮必须最初被转动以解锁所述装置以便执行启动按钮的随后操作，例如通过按下按钮而启动致动器。为了解锁所述装置，必须使按钮围绕其轴线转动>360°，优选围绕其轴线转动180°-360°，更优选围绕其轴线转动90°-180°，最优选围绕其轴线转动>45°。

根据本发明的第二方面，提供一种自动注射装置，该装置包括：

（a）药物药筒，该药物药筒具有被药筒隔膜覆盖的出口并且具有可滑动地布置的活塞，药筒隔膜适合于被针刺穿以建立与药筒内部的流体连通，可滑动地布置的活塞能够被朝向出口驱动；

（b）活塞驱动器，该活塞驱动器用于与活塞接合并且能够朝向药筒的出口驱动活塞达预定的行程长度；

（c）针保持装置以及任选地安装在所述针保持装置上的针组件，所述针组件具有用于穿透受试者皮肤的前针以及用于刺穿药筒隔膜的后针，药筒和针组件构造成在第一状态与第二状态之间相对运动，在第一状态中，药筒隔膜被后针刺穿并且能够形成流体连通，在第二状态中，所述流体连通被中断，以及

（d）致动器，该致动器联接到活塞驱动器并且当药筒隔膜被后针刺穿时是可驱动的，以导致活塞驱动器运动以便在分配操作中从前针分配药物，

其中，注射装置还包括分配中断机构，该分配中断机构适合于借助于相对运动而主动地将药筒和针组件从第一状态转换成第二状态，在第一状态中，药筒隔膜被后针刺穿并且流体能够从前针分配，在第二状态中，响应于活塞驱动器使活塞运动达所述预定行程长度而中断从药筒到后针的流体流动，由此自动地中断分配操作。根据第二方面，通过提供一种具有分配中断机构的注射装置（该分配中断机构构造成在行程状态的终点之后快速地将药筒与针分离），可以缩短给药步骤的持续时间，因为在行程状态的终点使用者将不必等待药筒的活塞的松弛。同时，该装置的可用性更加直观，因为允许使用者在反馈的时间从皮肤去除该装置，这种反馈是发出行程状态终点的信号的触觉或听觉或视觉反馈。可以提高使用者顺应性，因为在活塞松弛前除去该装置的使用者将是顺应的。另外，当针与药筒之间的连接被中断时，避免从皮肤到药筒的可能的回流。

分配中断机构可包括偏置装置，该偏置装置适合于将药筒和针组件向第二状态（其中，所述流体连通被中断）推动。该分配中断机构可包括保持器，该保持器适合于可释放地将药筒和针组件保持于药筒隔膜被后针刺穿的状态。

药筒可以被相对于壳体可滑动地安装，以便当释放所述保持器时使药筒远离针组件运动。可将药筒的活塞安装到活塞驱动器，由此将药筒可滑动地固定到活塞驱动器。

分配中断机构还可包括保持器释放触发器，该触发器与活塞驱动器相关联并且适合于与和保持器相关联的保持器释放表面协作，并且适合于当活塞驱动器运动至预定位置时释放所述保持器。

在一些实施例中，所述装置还包括壳体，在壳体中，药筒被保持在药筒保持器内；药筒保持器被相对于壳体可滑动地安装，以便使药筒远离针组件运动。

致动器可包括储存能量源，该储存能量源能够被释放从而导致活塞驱动器运动以便通过针组件分配药物。

储存能量源可以是单个预应力弹簧，该弹簧仅在线性压缩模式中或者仅在扭转模式中起作用，并且其中，当顺序地在第一方向上释放时，力传递机构传递弹簧的力，以便：

（a）驱动活塞驱动器，以便通过针组件分配一剂量的药筒的药物，

以及在第二方向上释放时，力传递机构传递弹簧的力，以便：

（b）相对于针组件将药筒从第一状态驱动到第二状态，在第一状态中，药筒隔膜被后针刺穿并且流体能够从前针分配，在第二状态中，从药筒到后针的流体流动被中断。

所述装置还可包括行程限制器的端部，该端部用于将活塞驱动器阻挡在相对于药筒的面向近侧表面的预定位置。所述行程限制器的端部可由药筒的面向近侧表面限定。

在另一个实施例中，活塞驱动器包括：第一部，该第一部联接到药筒的活塞；以及第二部，该第二部构造成在注射行程期间使第一部运动直到第一部被行程限制器端部相对于药筒阻挡，然后，第二部能够相对于第一部进一步运动以便触发所述保持器的释放。

在一些实施例中，活塞驱动器的第一和第二部的相对运动被阻尼机构控制。所述阻尼机构可以适合于包括根据上述第一方面所描述的任何特征。

行程限制器的端部可由活塞驱动器的第一部限定。在这种实施例中，活塞驱动器的第一部包括面向远侧表面，该面向远侧表面限定行程限制器的端部的一个部分，其用于直接地或者经由衬套元件而与药筒的近端协作，如上述第一方面中所述。

根据本发明的第三方面，提供一种自动注射装置，包括：

药物药筒，该药物药筒具有能够连接到或者被连接到针插管的出口并且具有可滑动地布置的活塞，该可滑动地布置的活塞能够被朝向出口驱动以分配一剂量的药物，

针保护部，该针保护部与针插管相关联；

活塞驱动器，该活塞驱动器用于与活塞接合并且能够在远侧方向上朝向药筒的出口驱动活塞；

针插管，该针插管能够在保护状态与未保护状态之间运动，在保护状态中，针插管的针尖被针保护部保护，在未保护状态中，针尖从针保护部突出；

单个预应力弹簧，该预应力弹簧在释放时起作用以顺序地驱动注射装置，以便：

（a）将针插管从保护状态驱动到未保护状态，

（b）驱动活塞驱动器，以便通过针插管分配一剂量的药筒的药物，以及

（c）将针插管从未保护状态驱动到保护状态，

其中，弹簧是仅在线性压缩模式中或者仅在扭转模式中起作用的单个预应力弹簧，并且其中，当顺序地在第一方向上释放时，力传递机构传递弹簧的力，以便：

（a）将针插管从保护状态驱动到未保护状态，以及

（b）驱动活塞驱动器从而通过针插管分配一剂量的药筒的药物，以及

在第二方向上释放时，力传递机构传递弹簧的力，以便：

（c）将针插管从未保护状态驱动到保护状态。

根据第三方面，通过提供自动注射器而获得尤其具成本效益的设计，所述自动注射器具有仅在线性压缩模式中或者仅在扭转模式中起作用的单个预应力弹簧并且具有利用弹簧弹力来传递部件的运动以实现所有操作序列的完全自动操作的力传递机构。

根据本发明的第四方面，提供一种自动注射装置，该装置包括：

药物药筒，该药物药筒具有被药筒隔膜限定的出口并且具有可滑动地布置的活塞，该药筒隔膜适合于被针刺穿以便建立与药筒内部的流体连通，可滑动地布置的活塞能够被朝向出口驱动，

任选地，针组件，该针组件具有用于穿透受试者皮肤的前针以及用于刺穿药筒隔膜的后针，药筒和针组件构造成从第一状态相对运动到第二状态，在第一状态中，药筒隔膜被密封，在第二状态中，药筒隔膜被后针刺穿，

针保护部，该针保护部与针组件相关联，

活塞驱动器，该活塞驱动器用于与活塞接合并且能够朝向药筒的出口驱动活塞，

单个预应力弹簧，该预应力弹簧仅在线性压缩模式中或者仅在扭转模式中起作用从而顺序地驱动注射装置，以便：

（a）相对于针保护部驱动针插管，从而将前针从保护状态转换成未保护状态，

（b）驱动活塞驱动器，以便通过针插管分配一剂量的药筒的药物，以及

（c）相对于针组件（500'）将药筒（600'）从第一状态驱动到第二状态，在第一状态中，药筒隔膜（620'）被后针（520'）刺穿并且流体能够从前针（510'）分配，在第二状态中，从药筒（600'）到后针的流体流动被中断。

根据第四方面，根据第二方面的装置的操作原理以及根据第三方面的装置的成本效益，这些类型装置的各自益处可合并于一个或同一个注射装置中。

第二和第三方面中所述并且与根据上述定义的第四方面的装置逻辑组合的任何特征可根据第四方面而与本发明相组合地使用。

根据第一和第三方面的实施例包括具有药筒和针组件的变型，其构造成在制造期间或者在使用期间连接以建立药筒与针插管之间的流体连通。其它实施例包括以下变型，其中，药筒被提供为药筒容器和针插管，其在制造期间形成为一体单元。一些变型可使用由玻璃制成的药筒。其它实施例可使用由合成树脂等制成的药筒容器。另外，一些实施例可使用这样的药筒，该药筒具有同时充当壳体的药筒主体。

第一、第二、第三和第四方面的每个装置可形成为一次性（单次使用）装置，该装置在一种形式中适合于输送单剂量的药物，以便随后丢弃。这种装置可具有不可拆除地容纳在壳体内的药物药筒。

根据本发明的第五方面，提供一种对针插管组件进行灭菌的方法，该方法包括以下步骤：

a）提供注射针，该注射针包括：

针毂；

第一针插管部，该第一针插管部安装在针毂中且朝向尖头延伸；以及

第一针护套，该第一针护套与第一针插管部相关联，该第一针护套形成为柔性护套，该柔性护套构造成封闭腔，用于容纳所述第一针插管部的至少一部分，延伸超过第一针插管部的尖头并且完全或部分地朝向针毂延伸，第一针护套构造成当第一针护套与第一针插管部之间发生相对运动时被第一针插管部的尖头穿透，

（b）提供用于注射针的灭菌室并且将注射针插入其内以形成针组件，该灭菌室形成刚性结构以至少部分地容纳注射针的第一针护套并且具有至少一个灭菌开口，所述针组件形成为使得当对针组件以及一个或多个其它类似针组件进行批量处理（bulk handling）时防止第一针护套相对于第一针插管的运动从而避免第一针插管的尖头意外地穿透第一针护套，

（c）重复步骤a和b以形成多个针组件；

（d）批量地布置所述多个针组件，以及

（e）对多个针组件进行批量灭菌。

灭菌室可形成为使得防止针组件的第一针护套被任何其它针组件接触，无论它们的相对取向如何。

该类型的注射针可属于以下类型，其还包括：

第二针插管部，该第二针插管部安装在针毂中并且在与所述第一针插管部相反的方向上朝向尖头延伸；

第二针护套，该第二针护套与第二针插管部相关联，该第二针护套形成为柔性护套，该柔性护套构造成封闭腔，用于容纳所述第二针插管部，并且延伸超过第二针插管部的尖头并且完全或部分地朝向针毂延伸，该第二针护套构造成当第二针护套与第二针插管部之间发生相对运动时被第二针插管部的尖头穿透，并且

其中，所述灭菌室进一步形成刚性结构以至少部分地容纳注射针的第二针护套，以便当对针组件以及一个或多个其它类似的针组件进行批量处理时防止第二针护套相对于第二针插管部运动。

灭菌室可形成为使得也防止针组件的第二针护套被任何其它针组件接触，无论它们的相对取向如何。

根据第五方面，通过利用用于每个注射针的灭菌室并且以确保在进行批量处理时每个针插管组件的针护套不被其它针插管组件接触的方式形成灭菌室和注射针，而确保针护套不被意外地推动而相对于各自针插管部的尖头区段运动。因此，护套被意外穿透的风险显著减小，即使当通过批量灭菌过程对多个这种针插管组件进行灭菌时也是如此，并且针的无菌状态被保持不受影响，同时与灭菌过程有关的成本仍然显著降低。而且，操作期间的安全性得以提高。

注射针的第一和/或第二针护套可由弹性材料形成，例如由可穿透橡胶材料制成。

本文中使用的术语“药物”指的是包括能够以受控的方式通过输送装置（例如空心的针或插管）而输送的任何含药物的可流动药剂，例如液体、溶液、凝胶或者细悬液。另外，上述定义包括在给药前溶解成液体形态的冻干药物。代表性的药物包括如下的医药品，例如肽类、蛋白质（例如胰岛素、胰岛素类似物和C肽）、激素、生物来源剂或者活性剂、激素、激素和基因制剂、营养制剂、以及采用固体（分配）形态或液体形态的其它物质。

附图说明

现在将参考附图更详细地说明本发明，其中：

图1a示出了根据本发明第一方面的处于初始储存状态的注射装置100的第一实施例的前剖视图，其中该装置的针插管处于保护状态；

图1b示出了处于启动按钮已被旋开以开启启动按钮的状态的第一实施例的前剖视图；

图1c示出了处于启动按钮已被按下的状态下的第一实施例的前剖视图；

图1d示出了处于针套完全从针保护部突出状态下的第一实施例的前剖视图；

图1e示出了处于药筒已相对于针插管运动以建立流体连通的状态下的第一实施例的前剖视图；

图1f示出了在阻尼器的初始状态下药筒活塞在行程状态终点的第一实施例的前剖视图；

图1g示出了处于阻尼器已启动保护驱动器的触发的状态下的第一实施例的前剖视图；

图1h示出了处于保护驱动器已使针插管恢复保护的状态下的第一实施例的前剖视图；

图2的左侧示出了图1b和图2的启动按钮的详细剖视图，右侧示出了该启动按钮的详细剖面侧视图；

图3示出了根据本发明第二实施例的针组件的详细视图；

图4a示出了在图1f中所示状态下的第一实施例的阻尼器的详细前剖视图；

图4b示出了处于如图1g中所示状态下的第一实施例的阻尼器的详细前剖视图；

图5a至图5h示出了在注射过程期间处于各种不同状态下的注射装置的第三实施例的剖视图；

图6a至图6j示出了在注射过程期间处于各种不同状态下的注射装置的第四实施例的剖面示意图，该装置包括阻尼器构造；

图7a至图7d示出了在注射过程期间处于各种不同状态下的自动注射器的第五实施例的示意图，该自动注射器根据本发明的第一和/或第三方面操作；

图8a至图8m示出了在注射过程期间处于各种不同状态A-I下的自动注射器的第六实施例的不同视图，该装置包括阻尼器构造；

图9a至图9d示出了在注射过程期间处于各种不同状态下的自动注射器的第七实施例的示意图，该自动注射器根据本发明的第三方面操作；

图10a至图10d示出了在注射过程期间处于各种不同状态下的自动注射器的第八实施例的示意图，该自动注射器根据本发明的第三方面操作；

图11a至图11e示出了在注射过程期间处于各种不同状态下的自动注射器的第九实施例的示意图，该自动注射器根据本发明的第三方面操作；

图12示出了根据本发明第三方面而操作的自动注射器的第十实施例的示意图；并且

图13a-13b、图14a-14b、图15a-15d和图16a-16c示出了针组件的细节、以及与对应于图3中所示针组件类型的针组件的批量灭菌方法有关的细节。

具体实施方式

图1a示出了用于注射预定量液体药物的医用注射装置100的第一实施例的前剖视图。图1a示出了处于储存状态的注射装置。图示的实施例示出适合于当启动时给予固定剂量以便随后的处理的一次性装置。该实施例显示采用自动注射器形态的注射装置，该自动注射器提供自动针穿透、药物的自动注射和自动针回缩。注射装置100包括大致管状的壳体200，壳体200具有适合于被保持在注射部位的远端。壳体200的远端容纳针组件500并且限定用于防止给药前和给药后意外针刺的针保护部250。在图示的实施例中，针保护部250的远侧表面包括位于中心的孔口，该孔口具有可刺穿的密封构件255，该可刺穿密封构件255被布置成通常覆盖孔口但允许针组件500的前针插管从针保护部250突出一距离。启动按钮300布置在壳体200的近端。启动按钮300可从延伸位置运动至按下位置，以便启动注射序列。

在可以通过开启启动按钮300而执行启动前，要求在可以按下启动按钮300之前相对于图1a中所示的状态将启动按钮300转动四分之一转。启动按钮300已被转动以开启装置100的状态显示于图1b中并且更详细地显示于图2中。

注射装置100的壳体200容纳填充药物的药筒600，药筒600具有主体610，主体610在远端限定出口640，该出口640被药筒隔膜620密封，药筒隔膜620适合于被针插管刺穿以建立与药筒内部的流体连通。活塞630可滑动地布置在药筒600的主体610内。活塞630最初被定位在与药筒主体610近端面611相隔预定距离处。当针刺穿药筒隔膜620时，活塞630可被朝向出口640驱动以便从药筒600分配药物。给药机构控制分配。药筒600被相对于壳体200共轴地布置，并且能够在壳体200内从近侧储存位置轴向运动至远侧启动位置。

在壳体200中的远侧，共轴地安装针组件500，针组件500可在近侧位置（其中，针插管的前针510处于保护状态）与第二远侧位置（其中，前针510突出穿过密封构件255，即进入未保护状态）之间滑动。另外，在针组件由于注射装置被启动以便给药而已经运动至远侧位置之后，针组件可在近侧方向上相对于壳体200恢复到其初始近侧位置。压缩弹簧构成保护弹簧370，该保护弹簧位于针保护部250和针组件500的毂区段之间，用以在近侧方向上推动针组件，即推动至其保护状态。在给药序列的过程中，当给药结束时，保护弹簧370起保护驱动器的作用，用于主动地将注射装置从未保护状态转变成保护状态。如图1a中所示，当注射装置100处于其储存状态时，针组件500被布置在相对于药筒600的最初分离的构造。在图示的实施例中，针组件500包括具有前针510和后针（不可见）的针插管，前针和后针分别在远侧方向和近侧方向从针毂突出。前针510和后针包括用于分别刺穿使用者皮肤和药筒隔膜620的尖头。为了详细地理解适当的针组件，参考与图3有关的以下描述。

将给药机构放置在所述装置的壳体200的近侧部分。在图示的实施例中，给药机构包括活塞驱动器310（前面提到的）和致动器，该致动器包括致动器推力构件330以及采用预应力弹簧60形态的储存能量源。当启动时，弹簧360能够被释放以便向前驱动致动器推力构件330，因此向前驱动活塞驱动器310。

当致动器被释放时，致动器推力构件330的轴向运动被转换成活塞驱动器310的轴向运动。在图示的实施例中，在致动器推力构件330与活塞驱动器310之间设置阻尼机构，因此在图示的实施例中，致动器连接器320将致动器推力构件330与活塞驱动器310联接。

在启动时，由致动器的储存能量源360所施加的注射力大于由保护弹簧370所施加的力。这样，当储存能量源360被释放以执行注射时，储存能量源360向前驱动药筒600和针组件500，由此克服保护弹簧370的偏置力。

在图示的实施例中，借助于壳体200的导向表面来保持药筒600，并且在轴向方向上借助于附接到药筒600的活塞630的活塞驱动器310来保持药筒600。通过螺纹连接、通过弹簧锁或卡销等实现附接。另外，在替代实施例中，活塞驱动器310可与药筒活塞630形成为整体式部件。当启动时，在给药序列的初始部分，当活塞驱动器310在注射器内运动时，药筒600向远侧运动，因为药筒600不受其它部件的影响。

在图示的实施例中，当启动所述装置时，药筒600向前运动并且与针组件500的毂区段摩擦接合，由此将针组件500向远侧推动直到前针510从针保护部250的远侧表面突出达预定距离。在此之后，药筒600继续其向前运动，导致针组件500的后针刺穿药筒隔膜620从而建立与药筒内容物的流体连通。当相对于针组件500完全地推动药筒600时，药筒600被阻止，之后，活塞630开始在药筒600内部运动以便执行排出行程。在替代实施例中，所述装置可构造成在针组件向远侧运动至其未保护状态之前首先建立药筒与针插管之间的流体连通。

衬套构件340插入药筒600的近端中。衬套构件包括扩大的边缘区段341，该边缘区段341适合于邻接抵靠药筒600的近端面611。衬套构件340具有适合于以滑动关系接收活塞驱动器310的内孔。内孔的远侧区域345被扩大以便与形成于活塞驱动器中的通道315共同地充当控制阀（下面将会进行描述）。

活塞驱动器310形成为具有近端扩大边缘区段311的大致管状的构件。在活塞驱动器310内部形成内孔313，用于接收致动器连接器320的远端。在注射装置100的储存状态下，活塞驱动器310的内孔和致动器连接器320的远侧表面322限定可变容积贮器400，可变容积贮器400在初始状态下填充高粘度流体（如油脂）。上述控制阀345、315从所述可变容积贮器400中导出，由此形成致动器连接器320与活塞驱动器310之间的阻尼器构造。

致动器连接器320具有可滑动地被接收于活塞驱动器310的内孔313中的管状部，并且还具有适合于与致动器推力构件330协作的扩大头321。

参照示出注射装置100的启动器机构的详细视图的图2，致动器推力构件330的图示实施例包括保持部335，该保持部35在装置100的储存状态下相对于壳体的匹配保持表面（未标引）保持致动器推力构件330以对抗预应力弹簧360的力。当按下启动按钮300时，启动按钮300的匹配释放表面305推动壳体的没有匹配保持表面的保持部335以使致动器推力构件330能够自由运动。这种构造通常在一次使用自动注射器领域是已知的。可以设想本发明范围内包括替代的启动器构造，例如布置在装置远端的启动器，例如保护启动器，或者布置在远端或者沿壳体200的侧部的按钮。

致动器推力构件330包括用于接收压缩弹簧360远端的基座。在其远端，致动器推力构件330还包括一组向远侧延伸的弹性臂，该弹性臂终止于可偏转头部332从而与致动器连接器320的扩大头321协作。在注射的初始阶段，壳体200径向地向内推动弹性臂和可偏转头部332使得头部332径向地向外偏移。各可偏转头部332适合于当致动器推力构件330已在远侧方向上完全进行时径向地向外运动。当可偏转头部332轴向地对准形成于壳体200中的凹槽232时发生此情况。当可偏转头部332径向地向外运动时，致动器推力构件330和致动器连接器320的扩大头321之间的接合被中断。因此，由于保护弹簧370的弹簧弹力，因而在所述装置中向近侧推动药筒600和针组件500。在其它实施例中，致动器推力构件330可设计成在致动器推力构件330与致动器连接器320的扩大头321之间的接合被中断后进一步行进，因为这将不影响针回缩步骤。

如所述，在图示的实施例中，致动器被设置为预应力弹簧360，其在远侧方向上朝向活塞驱动器310推。可替代地，使用在装置制造期间被压缩的预应力弹簧，该装置可包括当使用该装置时作为初始步骤而压缩弹簧的机构。另外，在其它实施例中，致动器可构成为扭转弹簧，该扭转弹簧被预加应力从而施加用于向前驱动给药机构的旋转驱动的扭转力。可替代地，致动器可采用压缩介质（例如气体）的形式。另外可替代地，致动器可包括气体发生器（例如电化学电池）。另外，一个替代实施例可涉及致动器，其中在注射期间使用者用手向前驱动活塞驱动器。

如上所述，活塞驱动器310形成有扩大的边缘区段311，充当位于与活塞驱动器的远端间隔预定距离的限位器表面，以与衬套构件340的边缘区段341协作，由此限定药筒600内的活塞630的行程位置的精确端部。作为活塞630，在药筒600的填充期间，可相对于药筒600的后端611精确地定位，通过利用撞击边缘区段341的限位器表面311可以准确地控制排出剂量的精确体积，边缘区段341相对于药筒600的后端611精确地定位。

在下文中将主要参照图1a至图1h来描述注射装置100的操作序列。

在使用前，如上所述，相对于壳体200旋开启动按钮300，以便最初地开启所述装置。此状态示于图1b。在执行此操作之前，试图按下启动按钮将不会导致装置100的启动。然而，在开启之后，当使用者抓住该装置并将装置100的远端按下抵靠注射部位时，启动按钮被按下以启动所述装置（参见图1c）。

当启动装置100时，从壳体200中释放致动器推力构件330。由于致动器的压缩弹簧360所施加的力，致动器推力构件330向远侧运动，从而向前推动致动器连接器320、活塞驱动器310、药筒600和针组件500直到前针从针保护部250突出（参见图1d）。当用于时，注意到由于可变容积贮器400被基本不可压缩的粘性流体填充并且由于控制阀315、345最初处于其闭合构造，因而活塞驱动器310基本上跟随致动器连接器320运动。在图1d中所示的状态中，后针尚未刺穿药筒隔膜620。

在图1e中所示的状态下，致动器推力构件330已进一步向远侧运动，从而导致药筒600相对于针组件500的进一步运动，因此导致后针刺穿药筒隔膜620从而形成与药筒内部的流体连通。在图示的状态下，药筒600已完全运动到其相对于壳体200的最远侧位置。

针插管与药筒之间流体连通的建立允许致动器推力构件330向前驱动药筒600内的活塞630，该驱动在整个注射行程中继续直到图1f中所示的行程状态的终点（其中活塞驱动器扩大边缘区段311邻接衬套构件240的边缘区段341）。在此位置，活塞驱动器310被相对于药筒600阻挡。然而，由于流体的压缩特别是由于活塞的压缩，因而在活塞驱动器已经停止其运动时仍然有少量流体可通过插管从药筒通过插管排出。通常，使用旨在高精度注射的现有技术装置，应当将针通常保持在插入皮肤状态达较长时间，例如6至10秒或者甚至更长，从而允许所述系统变松弛和解压缩并且允许剩余的少量流体被排出，直到来自针插管的流体流动已被基本上中止。

然而，在图示的实施例中，在图1f中所示的此阶段，在主动地朝向其保护状态驱动针插管从而将前针从皮肤中拔出之前，启动上述阻尼机构以引入少量的延迟（例如0.5秒）。在图4a中示出的阻尼机构的详细视图处于图1f中所示装置的状态。在此状态下，活塞驱动器310已经相对于衬套构件340和药筒600运动至其限位器，即行程位置的终点。在注射装置100进入此状态之前，当活塞驱动器位于近端的图示的位置时，有效地关闭通道315从而密封可变容积贮器400以保留其容积。然而，在图示的位置前，形成于活塞驱动器310中的通道315与衬套构件340的远侧区域345轴向地对准，这时，内孔被扩大。这打开通道315，从而允许容纳在可变容积贮器400中的流体以受控的方式流出。由于致动器推力构件330所施加的持续力，随着可变容积贮器400的流体减少，致动器连接器320继续朝向图4b中所示的位置运动。当致动器推力构件330的可偏转头部332到达形成于壳体200中的凹槽232时，致动器连接器320的运动被阻止，如图4b和图1g中所示。当可偏转头部332被向外偏置时，凹槽232允许可偏转头部332径向地向外运动。因此，致动器连接器320的可偏转头部332与扩大头321之间的连接被中断。

现在参照图1h，当致动器推力构件330不再向致动器连接器320施加指向远侧的力时，现在保护弹簧370在近侧方向上相对于壳体200驱动针组件500和药筒600。此外，在近侧方向上推动衬套构件340、活塞驱动器310和致动器连接器320。因此，迅速地将针从使用者的皮肤中拔出并且转变成牢固地隐藏在针保护部250内部的保护状态。如上所述，可在针保护部250的孔口处设置密封构件255，用以有效地密封该孔口，使得在针拔出后可能从针插管中排出的小部分流体被捕获或以其它方式被吸收在该装置内部。

由于针插管从皮肤中的早期拔出，由于在活塞驱动器被阻挡的时间点之后从药筒中排出的少量流体的一部分不用于排到患者体内，所以给药机构构造成通过在针拔出前的排出行程期间添加类似的多余量而补偿此多余量。

给出一个例子：如果被分配的预定体积为0.50 ml，那么药筒的标称排出容量为大约0.51 ml。通过药筒中的标称容积而加上由于系统压缩所造成的容量的“损失”。在活塞杆已执行给药距离的长度后很短时间（大约0.5秒），针将回缩。通常的注射给药速度为0.1 ml/秒。因此，典型的0.5 ml的注射为5秒。当使用常规的注射装置时，使用者通常将要等待5秒（给药）加6秒（松弛），因此总共11秒。相反，通过使用上述装置，使用者将会仅保持针在皮肤中达5秒加上用于启动自动回缩的大约0.5秒，因此总共大约5.5秒。这是使用该注射装置的患者或医务人员的舒适性方面的主要益处。

在图示的实施例中，使用阻尼构造，但是假设在针拔出前利用注射装置机构很好地限定给药长度、给药速度和给药持续时间则可以省略该阻尼结构。针对上述给药方法（其中药筒的背部用于精确地限定活塞的起点和终点位置，由此精确地确定有效行程长度），提供了精确的分配系统。

上述阻尼系统的替代物也可用于产生从行程状态终点到针拔出状态的明确的延时，其中用于针拔出的有效持续时间开始于或者接近行程时刻的终点，并且其中，针拔出的有效持续时间低于0.5秒、可替代地低于1秒、可替代地低于2秒、可替代地低于3秒、可替代地低于4秒、或者可替代地低于5秒。

可利用活塞驱动器与致动器连接器之间的机械接合（其中当活塞驱动器进入相对于药筒的特定位置时，活塞驱动器与致动器之间的机械接合被释放）来提供这种替代物。这种机械接合可以通常对应于图示的致动器推力构件330与致动器连接器320之间的机械接合的方式而构成，例如通过包括一个或多个柔性臂，该柔性臂适合于在注射行程期间当达到活塞驱动器与药筒主体之间的特定相对位置时释放。

在注射装置100的第二实施例中，如图3中所示，针组件500可包括前盖515和后盖525，该前盖和后盖形成分别用于前针510和后针520的无菌护套。在图示的实施例中，前盖和后盖是以可被各针段的尖头穿透的橡胶护套的形式而构成。当朝向针毂501推动各盖的顶部时，特定针区段的尖头穿透盖，从而允许所述针区段完全或部分地暴露在针盖之外。

可利用胶粘、干涉配合或者类似的连接方法将前针插管附接到针毂501。利用胶粘、焊接、干涉配合、单独的安装元件等将盖515和后盖525附接到针毂501。在使用前，两个盖515、525处于其延伸位置，其中它们分别覆盖前针510和后针520。

如上面结合第一实施例所描述，针组件500的远侧运动使前针510穿过针保护部250中的小孔口254。当针插管相对于孔口254运动时，前盖515优选地被开口附近几何形状阻碍，由此允许前针510穿透前盖515同时针盖515在针保护部250和针毂501之间被压缩。可替代地，前盖515也可以移动穿过孔口。在此情况下，可以将前盖515按下抵靠患者的皮肤，由此在装置100与皮肤之间被压缩。前盖515的压缩可以是六角手风琴方式或者侧向弯曲（例如径向地向外弯曲）方式。前盖515可具有特定的几何形状，以确保前盖515始终在针保护部250和针毂501之间被压缩。针保护部250中的孔口254也可以具有特定的几何形状，以确保前盖515的正确压缩。当针组件到达预定位置时，针组件500将到达限位器。在此位置，前针将插入患者的皮肤并且前盖515将被压缩。

在针组件500的运动已达到其限位器后，药筒600将相对于壳体200和针组件500向远侧运动。此运动将导致药筒隔膜620接触后盖525，由此压缩后盖525。后盖525的压缩将导致后针穿过后盖525和药筒600的隔膜620。后盖525的压缩可以是采用六角手风琴的方式或者侧向弯曲方式。药筒600进一步运动直到预定位置，在该预定位置，运动被中止。后盖525的压缩可以起对药筒600运动进行阻尼的作用，由此减小药筒600被阻止时的机械碰撞。在此位置，后盖525在针组件500的毂501和药筒600的前端之间被压缩。在此位置，针插管与患者皮肤和药筒中所容纳的药物二者接触。

当相对于针保护部250拔出针组件500时，作用于前盖515的压缩压力被中断。由于针保护部250不再将前盖515保持在压缩位置，盖将优选地返回至覆盖插管的前针的其延伸位置。

前盖可恢复至其未压缩形状，因为前盖具有恢复此形状的天然倾向。在一些实施例中，盖恢复其未压缩形状可以进一步起弹簧的作用，用于偏置针组件500离开壳体的针保护部250，由此排除对单独的保护弹簧370的需求。前盖515可使得其最远侧部分附接到针保护部250，从而针毂501的近侧运动自动地使前盖515延伸。当前盖515返回至其延伸位置时，前盖将防止过量的药物从插管排出而从装置100滴出。

替代实施例可包括布置在孔口254附近的海绵状材料，用以在已将插管拔出并进入装置之后吸收或阻断过剩的药物从插管中排出。也可将吸收材料至少部分地设置在注射器的远侧表面。在其它替代实施例中，相对较远地将针插管回缩至笔中，使得多余的量需要经过某种迷宫或者长距离才能泄漏。此外，构成孔口254的所述装置的内部可包括一个或多个表面部，该表面部具有疏水性材料，由此防止针拔出后多余的药物流出该装置。孔口的几何形状优选地适应材料的疏水性和所考虑的药物流体，从而形成有效的堵塞功能。通过采用参考文献US5957897、US5147303和US20030114797中所公开的解决方案，可提供避免从装置中滴液的其它替代物。在上述实施例中，因为针回缩地非常快，所以在皮肤上溢出的多余量是极小且轻微的。

现在转向本发明的注射装置100'的第三实施例，图5a至图5h示出了在注射步骤期间处于各种状态的装置的剖视图。在附图第7-10页的各页中，左手的图示出了在特定状态下在注射步骤中经过装置中心轴线的第一剖视图，右手的图示出了垂直于各左手图的侧剖视图。

装置100'包括用于至少部分地容纳药物药筒600'的壳体200'。壳体的远侧表面限定适合于与针组件500'协作的一部分，例如通过形成针保持装置254'。针保持装置254'可以适合于形成针安装部，该针安装部适合于标准针组件的附接，例如利用螺纹连接或者卡销连接。针组件500'包括分别用于刺穿患者皮肤和用于刺穿药筒600'的隔膜的前针部和后针部510'、520'。

在替代的实施例中，通常可以以类似于第一和第二实施例的针组件500的方式形成针组件500'，即，其中，孔口可形成于壳体中并且相关针组件500'的前针可适合于穿过该孔口突出。在这种构造中，针组件可布置并容纳在壳体的内部。当启动这种装置时，可推动后针刺穿药筒的隔膜并且可推动前针使其暴露在壳体的外部。

在装置100'中，药筒600'和针组件500'被布置成彼此相对运动，至少用于使药筒600'和针组件500'从在药筒600'与针插管之间建立流体连通的状态（参见图5a和图5b）运动至所述流体连通被中断的状态（参见图5g和图5h）。

在针对在注射步骤之前手动安装针组件的图示实施例中，借助于可滑动的药筒保持器800'将药筒600'固定在装置100'内，位于壳体200'的远侧部分中。将驱动或偏置装置（例如药筒保持器弹簧750'）布置在壳体200'和药筒保持器800'之间，用以在近侧方向上推动药筒保持器800'。在图5a中所示的状态中，借助于保持器机构207'、807'，药筒保持器800'被可释放地保持在其最远侧位置，在最远侧位置中，在药筒600'和针插管之间建立流体连通。

活塞驱动器710'联接到药筒600'的活塞630'，用以驱动活塞630'以便从药筒600'分配预定量的药物。在操作的最初序列期间，采用预应力弹簧360'形态的致动器在远侧方向上推动活塞驱动器710'。可提供替代类型的致动器，如第一实施例中所示。另外，替代实施例可涉及这样的致动器，其中，在注射期间使用者手动地向前驱动活塞驱动器。在图示的实施例中，压缩弹簧360'布置在壳体200'的近侧部分和活塞驱动器的第二部720'的面向近侧表面之间，使得在形成于第二部720'中的内孔中延伸。在图示的实施例中，借助于从壳体200'突出并进入弹簧360'的固定导向构件（未标引）来引导压缩弹簧360'的近侧部分。

在装置的近端设置启动按钮300'。启动按钮300'包括启动臂，各启动臂具有倾斜表面305'，该倾斜表面与布置在活塞驱动器710'近端的匹配触发表面705'接合。当将启动按钮300'按下时（参见图5c和图5d），倾斜表面305'将会使触发表面705'径向地向内运动。当径向地向内推动触发表面705'时，活塞驱动器710'的保持突出部706'被从药筒保持器800'的保持表面806'释放。因此，当弹簧360'向远侧推动活塞驱动器710'时，药筒600'的活塞630'向远侧运动。维持此运动直到图5e和图5f中所示的行程状态的终点。

在一些实施例中，如下面关于第四实施例所描述的，当活塞驱动器710'的限位器表面711'邻接药筒的背面611'时限定行程状态的终点。然而，在图示的实施例中，一种不同的构造实现了排出操作，如下所述。

活塞驱动器710'包括与保持器结构207'、807'协作的特征物，保持器结构207'、807'适合于在药筒隔膜620'被后针520'刺穿的状态下可释放地保持药筒600'和针组件500'。保持器包括分别在药筒保持器800'和壳体200'上的协作特征物。图示的保持器包括与壳体200'相关联的启动臂，每个启动臂具有与布置在活塞驱动器710'的远端的匹配触发表面708'相接合的倾斜表面208'。

当活塞驱动器710'已达到行程位置端部时（参见图5e和图5f），触发表面708'将使与壳体200'相关联的倾斜表面208'径向地向外运动。当倾斜表面208'被径向地向外推动时，药筒保持器800'的保持突出部807'被从壳体200'的保持表面207'释放。因此，当药筒保持器弹簧750'将药筒保持器800'向近侧推动时，药筒600'迅速地运动远离针组件500'。图5g和图5h中示出了装置100'的此状态。应当指出的是，药筒保持器弹簧750'提供足够的力以克服致动器360'的力。此运动导致药筒隔膜620'被再密封，因为后针520'的尖端嵌入药筒隔膜中或者被从药筒隔膜620'被完全除去。由于药筒内部与针插管之间流体连通的中断，因而以明确的方式完成排出操作。

图6a至图6j示出了第四实施例的类似的剖面示意图，第四实施例是与上述第三实施例有关的变型，但具有以下变化。在附图第11-15页的各页中，左手的图示出了在注射步骤的特定状态下经过装置中心轴线的第一剖面图，右手的图示出了垂直于各左手图的侧剖视图。

根据第四实施例的装置100'包括类似于第一和第三实施例的启动按钮300'。从图6a和图6b中所示的未启动状态到图6c和6d中所示的启动状态，按钮300'起作用以释放活塞驱动器。

如图6a和图6b中所示，第四实施例的活塞驱动器包括两个主要部分，第一部701'和第二部720'。第一部701'和第二部720'借助于阻尼机构被相对地连接。可以以类似于第一实施例的阻尼构造的方式来构造该阻尼机构，即通过形成被控制阀控制的可变容积贮器400'。然而，在图示的实施例中，阻尼机构包括具有衬套构件740'的变体，该衬套构件最初覆盖形成于第一部701'中的通道l715'，并且其中，衬套构件740'构造成与第一部701'一起运动直到衬套构件740'的延伸的边缘区段741'邻接药筒600'的近端面611'。当第一部701'在远侧方向上进一步运动时，第一部701'相对于衬套构件740'运动，由此使通道715'暴露，如图6e和图6f中所示。这允许可变容积贮器400'内最初保持的流体流出，并且可变容积贮器400'变得被压缩，同时第二部720'在远侧方向上进一步运动。

活塞驱动器的第一部701'联接到药筒600'的活塞630'。如上所述，第二部720'适合于在注射行程期间向前驱动第一部701'，直到第一部701'相对于药筒600'被由部件611'、741'、711'所提供的行程限制器布置的端部阻挡（参见图6e和图6f）。这阻止了活塞630'在药筒600内的运动，使得来自药筒600'的流体流动被基本上中断。此后，由于阻尼器被释放以便第二部720'与第一部701'之间发生相对运动并且由于仍然向第二部720'施加来自致动器360'的指向远侧的力，因而第二部720'能够进一步运动。当第二部720'进一步运动时，与第二部720'相关联的触发表面708'触发保持器的释放（参见图6g和图6h）。在图示的实施例中，这相对于壳体200'释放了药筒保持器800'。因此，药筒保持器弹簧750'向近侧推动药筒保持器800'，由此使药筒600'迅速地远离针组件500'运动。这有效地中断药筒内部与针插管之间的流体连通（参见图6i和图6j）。

这样，与第三实施例相比，阻尼器构造（例如根据第四实施例中所描述的）可用于以下装置，其中，所述装置的各种部件的公差使得该包括是期望的。例如，因为药筒的长度可与相对较大的公差变化相关联，所以阻尼器构造确保适当的药筒回缩，甚至对于相对于标称药筒长度具有大变化的药筒也是如此。由于药筒的近端面限定行程限制器的端部，因此如果在药筒的填充阶段相对于药筒的近端面准确地定位药筒的活塞则可以高精度地确保在注射期间排出的剂量的精度。

上述阻尼系统的替代物也可用于形成从行程状态的终点到流体连通中断状态的明确延时，其中，针拔出的有效持续时间低于0.5秒、可替代地低于1秒、可替代地低于2秒、可替代地低于3秒、可替代地低于4秒、或者可替代地低于5秒。

如关于第一实施例所述，当设计本文中所述的注射器时，考虑了现有技术装置中通常在行程状态的结束时被排出的多余量的药物，使得在注射行程期间输送此多余量。

在图5a至图5h中以及分别在图6a至图6j中所示出的装置100'的实施例可包括相对较厚的药筒隔膜620'。这种装置可构造成当相对于药筒隔膜部分地拔出针时中断流体流动，从而提供隔膜的有效再密封并且仍然构造成对插入隔膜的后针的尖部进行保持，以便实现针插管的密封，从而避免来自患者皮肤的回流。通过使用布置在药筒隔膜与针组件的针毂之间的单独密封构件，可获得类似的效果。后针可适合于在注射序列期间或之前突出穿过这种单独的密封构件。然而，在药筒从后针回缩之后，在行程状态的终点时，将后针的尖部嵌入此单独的密封构件，以便有效地堵塞针插管的内腔。

第三和第四实施例中所示装置可包括机构和针保持装置，其最初以单独的部件的形式保持药筒和针组件，并且在启动之前或者响应于启动而作为最初操作程序将针安装到药筒上。可替代地，在启动前可以手动地将标准双尖针安装在该装置的针保持装置上。

另外，图5a至图5h以及图6a至图6j中所示的实施例中所描述的暴露的前针可在注射器的使用后运动到受保护的构造，例如通过包括在使用后针相对于该保护装置回缩的针保护装置、或者通过包括相对于针运动从而导致使用后的针变为隐藏和无法触碰的针保护装置。

应用第一至第四实施例中所示的注射原理的装置可通过当给药完成时生成一个或多个声响信号（例如咔嗒声）、触觉信号或者视觉信号而表示给药状态的结束（流体中断阶段）。信号可固有地由回位弹簧（如果使用这种弹簧）的操作而产生，回位弹簧提供该装置中的针回缩或者从针中的药筒回缩。可替代地，信号可由单独的偏转元件产生，该偏转元件在给药完成的时间点发出信号。

图7a至图7d示出了注射装置1100的第五实施例的工作原理的示意图。注射装置1100通常以类似于第一实施例的注射装置100的方式运行，但有以下修改。用于类似部件和特征物的第五实施例的附图标记通常使用与第一实施例相同的附图标记，但是在第一实施例的附图标记前面加上数字“1”，即壳体“1200”对应于壳体“200”，并且致动器推力构件“1330”对应于致动器推力构件“330”等。

为了提供紧凑的装置1200，图示的实施例提供沿第一轴线布置的药筒以及布置在平行于第一轴线并且与其间隔的第二轴线上的致动器和驱动部件。然而，此布置是任选的。

在图7a中所示的装置1100中，其示出处于在启动前的储存状态的装置，第一实施例的保护弹簧370已被省略并且被用作保护驱动器370的另一机构代替。在此机构中，单个致动器压缩弹簧1360用于在远侧方向驱动注射装置的部件并且随后用于在近侧方向上驱动注射装置的部件。为了实现这一点，提供一种力传递机构。

压缩弹簧1360和致动器推力构件1330首先在远侧方向上驱动活塞驱动器1710，用于在远侧方向上促进药筒160和针组件1500的驱动从而将前针转换成其未保护状态，然后用于在远侧方向上进一步驱动药筒1600、以及用于将前针插入使用者的皮肤、以及用于建立药筒1600内部与针组件1500的后针插管之间的流体连通。最后，它驱动药筒1600的活塞，从而通过针插管排出药物。此阶段描绘于图7b。在图示的实施例中，在力传递机构中引入能够在两个旋转位置之间旋转的力传递构件1800。力传递构件1800包括第一臂和第二臂，第一臂用于与针组件1500协作，第二臂用于与设置在远侧延伸臂上的触发表面1338协作，远侧延伸臂布置在致动器推力构件1330上。

在将全部剂量已从药筒1600中排出之后，在致动器推力构件1330在远侧方向上朝向力传递构件1800进一步行进之后，致动器推力构件1330然后与活塞驱动器1710分离（参见图7c）。

在图7d中所示的阶段，致动器推力构件1330朝向其最远侧位置运动。由于致动器推力构件1330与力传递构件1800之间的相互作用，因而力传递构件1800在顺时针方向上做旋转运动。当力传递构件1800进一步与针组件1500协作时，力传递构件的顺时针方向运动导致由压缩弹簧1360所产生的力在与压缩弹簧1360远端的运动的初始方向相反的方向上作用于针组件1500，由此将针组件拔出并返回到所述装置的壳体1200内。因此，使得针组件的前端无法触碰。在一个未图示的变型中，力传递构件可联接到药筒而不是针组件。在这种构造中，力传递构件的顺时针方向运动可用于使药筒与针组件分离，由此以对应于上面关于第一、第三和第四实施例所描述的方式来中断针与药筒内部之间的流体连通。

应当指出的是，在图7a-7d中所示的示意图中已省略阻尼机构。相反，释放机构构造成在注射过程期间当活塞驱动器进入特定位置时从活塞驱动器释放致动器推力构件。

图8a至图8m示出了注射装置1100的第五实施例的详细版本的不同视图，它们的一般工作原理紧密地对应于根据图7a至图7d所描述的总体原理。

此外，具有附图8a-8m中所列出附图标记的部件通常对应于第一实施例的类似部件，但是在前面具有数字“1”，即附图标记“1310”对应于第一实施例等中的附图标记“310”。

在图8a中，外部前视图示出具有壳体1200和以夹持构件形态提供的启动器1300的装置1100。壳体1200在夹持构件的远侧部分（亦即装置1100的针端）从夹持构件（启动器1300）延伸。在图示的状态中，在图8a、图8b和图8c中的指定状态“A”下，可拆除的罩盖部1390联接到启动器1300。在储存状态中，额外的盖构件（未图示）可附接到启动器1300的远侧部分，从而部分或完全地包围壳体1200的自由部，由此使启动器1300相对于壳体1200不可操作。在其它实施例中，这种额外的盖构件与罩盖部形成整体构件。在图8a中可以看出，力传递构件1800的销1801布置在壳体1200的内部。

图8b示出了在状态“A”下的装置1100的剖面侧视图，该侧视图垂直于力传递构件1800的销1801的延伸部。此视图主要描绘了装置1100的给药机构，该给药机构通常对应于第一实施例中所描述的给药机构（图1a至图1h）。此外，在此实施例中，给药机构包括阻尼机构。装置1100的给药机构基本上包括致动器压缩弹簧1360，该弹簧在致动器推力构件1330上施加指向远侧的力，致动器推力构件1330再次顺序地在致动器连接器1320/活塞驱动器1310和力传递构件1800上施加远侧力。

图8c示出了经过药筒1600和针组件1500的纵向中心轴线的剖面前视图。另外，此剖面前视图经过图8b中所描述给药机构的中心纵向轴线。在初始状态下，将针组件1500和药筒1600维持在分离的构造，即药筒1600的隔膜处于密封状态。

在图8c中可容易地看出给药机构的活塞驱动器1310包括一部件，该部件从阻尼机构的纵向轴线延伸并且侧向延伸至药筒的纵向轴线从而允许活塞驱动器1310与药筒1600的活塞协作。此外，衬套构件1340在所述轴线之间侧向延伸。活塞驱动器1310附接到药筒1600的活塞，这样就相对于壳体1200保持药筒1600。

当将图8c与图8d（示出了处于状态“B”的装置1100）进行比较时，可看出罩盖部1390已被除去以便允许对药筒1600的视觉检查。也看出，罩盖部1390借助于从罩盖部1390延伸的壁部最初相对于针组件1500将药筒1600保持在分离的构造。在其它实施例中，罩盖部1390的除去可另外地用作从针组件1500除去一个或多个无菌密封件的手段。然而，在图示的实施例中，仅示意性地示出针组件1500，省略了在使用前维持针组件无菌状态的特征物。

在状态“A”、“B”、和“C”中，压缩弹簧1360处于其初始阶段。当触发装置1100时，通过使启动器1300相对于壳体1200向远侧运动（见状态“C”，图8e和8f）而释放压缩弹簧1360的弹力，由此释放致动器推力构件1330，以便随后在远侧方向上运动。图8c示出了处在第一旋转位置的力传递构件1800、力传递构件1330，力传递构件1330具有用于与针组件1500协作的第一臂部以及用于与致动器推力构件1330的触发表面1338协作的第二臂部。当使针组件1500向远侧运动时，力传递构件1800在顺时针方向上旋转至第二旋转位置。随后，当使力传递构件1800逆时针旋转至第一旋转位置时，针组件1500在近侧方向上相对于壳体1200运动，即使得前针1510进入其保护状态。

当利用可偏转头部1332将致动器推力构件1330最初联接到致动器连接器1320时（参见图8m，状态“B”和“G”），将致动器推力构件1330的向前运动直接地联接到活塞驱动器1310，使得这两个部件一起行进。

当装置1100转换到状态“D”时（图8g），活塞驱动器1310已使药筒1600向远侧运动以最初接合针组件1500。由于摩擦接合，针组件1500向远侧运动，使得前针1510突出穿过形成在壳体1200的远端面中的孔口1250并且同时在顺时针方向上推动力传递构件1800（状态“E”）。随后，药筒1600进一步向远侧运动，使得后针1520刺穿药筒1600的隔膜1620（参见状态“F”，图8i），由此将药筒锁定以防止进一步向远侧运动。此外，衬套构件1340被停止以防止相对于壳体1200进一步向远侧运动。

致动器推力构件1330的持续运动将活塞驱动器1310相对于衬套构件1340进一步向远侧推动，因此由于与衬套构件1340上的近侧凸缘区段1341的协作而相对于药筒1600的主体驱动活塞1630，直到活塞驱动器1310相对于药筒主体的近端面1611的运动被停止（参见状态“G”，图8j和图8m）。因此，以与第一实施例相同的方式确保活塞相对于药筒1600主体的运动的固定行程长度。

如图8m中最佳地示出，在装置1100进入状态“G”之前不久，活塞驱动器1310到达相对于衬套构件1340的一位置，在该位置，控制阀打开，即通道1315允许流体连通至衬套构件1340的扩大的孔1345。因此，由致动器推力构件1330施加在致动器连接器1320上的持续压力推动最初保持的流体（例如不可压缩液体）远离由致动器连接器1320的远侧表面1322和活塞驱动器1310的内孔所限定的可变容积贮器1400。

如上所述，当致动器推力构件1330已运动以将活塞驱动器1310推动至其中行程限制器1611、1341、1311的端部已被启动的位置时，阻尼机构被启动。这促进致动器连接器1320相对于活塞驱动器1310的进一步运动。当阻尼运动结束时，致动器推力构件1330的可偏转头部332径向地向外运动到形成于壳体1200中的各自轨道区段1232中。因此，在没有与致动器连接器1320（和活塞驱动器1310）的接合的情况下联接致动器推力构件1330，参见图8m，状态“H”。这允许在远侧方向上进一步推致动器推力构件1330，其中，致动器推力构件1330的触发表面1338导致力传递构件1800沿逆时针方向旋转。这导致力传递构件1800旋转回到其第一旋转位置，由此使针组件1500和药筒1600在近侧方向上运动，使得前针无法触碰（状态“I”，参见图8l和图8m）。

因此，在注射装置1100中提供了在压缩模式中起作用的单个弹簧，该弹簧提供用于针插入的能量、用于排出药物的能量以及用于拔出针的能量。

可以以类似于第五实施例的方式构成另一个未图示的实施例，但是其中力传递机构包括液压系统，该液压系统具有代替力传递构件1800的两个协作的活塞/气缸。在这种实施例中，液压系统将会把运动方向从指向远侧的运动转换至指向近侧的运动，反之亦然。

图9a至图9d中示出了注射装置2100的第六实施例，该实施例包括具有扭转弹簧的凸轮机构。此实施例提供采用预应力扭转弹簧2360形态的致动器，当启动时，扭转弹簧2360可被释放从而导致采用管状构件2800形态的力传递构件在特定旋转方向上旋转。该管状构件固定地轴向地安装在壳体2200中以防止平移运动，但是被安装成使得能够围绕其中心纵向轴线旋转，其中心纵向轴线布置成平行于药筒2600的中心轴线。活塞驱动器2310可沿药筒2600的中心轴线运动。管状构件2800具有形成于表面上的螺旋轨道，其包括具有相反斜度（pitch）的两段。本实施例中的活塞驱动器2310包括轨道跟踪器，该轨道跟踪器适合于跟踪管状构件2800的管道段。活塞驱动器2310还包括一对保持臂2319，当活塞驱动器向行程位置的终点运动时，保持臂咬合成与药筒或针组件接合。

当扭转弹簧2360被释放时，轨道跟踪器并且因此活塞驱动器2310首先跟踪第一轨道段并且在远侧方向上运动。这样，管状构件2800首先在远侧方向上驱动活塞驱动器2310，从而促进药筒2600以及针组件2500向远侧的驱动，从而将前针转换成其未保护状态，然后使药筒2600进一步在远侧方向上运动，以便在药筒2600内部与针组件2500的针插管之间建立流体连通，最后驱动药筒2600的活塞以排出药物。当轨道跟踪器与形成于管状构件2800中的轨道的第二段接合时，在装置2100的近侧方向上推动活塞驱动器2310。由于活塞驱动器2310具有接合装置（保持臂2319），该接合装置用于当活塞驱动器2310向近侧运动时在近侧方向上拉动药筒2600，所以药筒2600和针组件2500在近侧方向上运动，由此致使在所述剂量的药物已给药后前针无法触碰。

在图10a至图10d中示意性地示出了注射装置3100的第七实施例的工作原理，装置3100具有柔性活塞杆给药机构。本实施例提供采用预应力线性压缩弹簧3360形式的致动器，其在启动时可被释放以导致活塞驱动器3310运动。活塞驱动器3310具有与压缩弹簧3360接合的基部、以及采用柔性活塞杆形态的活塞杆部3312，柔性活塞杆被在壳体中引导以限定U形的构造。从活塞驱动器3310的基部，具有触发表面3318的向近侧延伸臂朝向力传递构件3800延伸。

在此实施例中，力传递构件采用导引部3800的形式，导引部3800适合于相对于壳体3200在近侧方向上从图示的第一位置（图10a）可滑动地运动至第二位置（图10c）并且进一步运动至第三位置。导引部最初被保持在第一位置，但是当活塞驱动器3310的基部的触发表面3338与未图示的释放机构接合时被释放，从而允许导引部向近侧运动至其第二位置。导引部3800利用与如US5957889中所示相同的工作原理而起到柔性活塞杆3310的导引件的作用。

在柔性活塞杆3310的初始运动期间，当压缩弹簧3360被释放时，在远侧方向上驱动邻接药筒3600的活塞的柔性活塞杆的端部，以便促进对药筒3600和针组件3500向远侧的驱动，以便将前针转换成其未保护状态，然后使药筒3600进一步在远侧方向上运动从而在药筒3600内部与针组件3500的针插管之间建立流体连通，并且最后驱动药筒3600的活塞以排出药物。如图10b中所示，当活塞杆3310已达到相对于药筒3600的特定位置时，触发表面3338与导引部3800的释放机构接合，由此允许导引部3800向近侧运动。活塞驱动器3310的基部的持续近侧运动向近侧推动导引部3800，由此借助于接合装置3319在近侧方向上拉动药筒3600。因此，当使药筒3600和针组件3500向近侧运动时，使得前针无法触碰。

在图11a至图11e中示意性地示出了注射装置4100的第八实施例的工作原理，装置4100具有包括铰接式活塞杆构造的给药机构。如图10b中示意性地示出，活塞驱动器4310构造成具有由柔性柄连接的两个相对刚性部分。活塞驱动器4310的近侧区段联接到螺旋弹簧，该螺旋弹簧持续地向近侧区段的一部分施加扭转力矩。活塞驱动器4310的远侧区段起活塞杆的作用，用于与药筒4600的活塞协作。当启动装置4100时，弹簧首先驱动近端段在侧向以及远侧方向上弯曲成图11b中所示的构造，然后变直，如图11c中所示，然后。这样，活塞驱动器4310的远端段首先被在远侧方向上驱动随后被在近侧方向上推动。当在远侧方向上驱动活塞驱动器4310时，在远侧方向上驱动药筒4600和针组件4500从而将前针转换成其未保护状态，然后使药筒4600进一步在远侧方向上运动从而在药筒4600内部与针组件4500的针插管之间建立流体连通，最后驱动药筒4600的活塞以便排出药物。当活塞驱动器4310向近侧运动时，由于具有接合装置4319的活塞驱动器4310（接合装置4319用于当活塞驱动器4310向近侧运动时在近侧方向上拉动药筒4600），因而药筒4600和针组件4500向近侧运动，由此使得前针无法触碰。

图12中示出了另一工作原理，其示意性地代表注射装置5100的第九实施例的总体运动方案。装置5100包括以曲柄机构形态所提供的力传递机构。该实施例可包括采用预应力扭转弹簧（未图示）形式的致动器，其可在启动时被释放以导致采用曲轴5800形式的力传递构件在特定旋转方向上旋转。活塞驱动器5610形成连接杆，其将药筒5600的活塞与曲轴5800连接。当曲轴旋转时，推动活塞驱动器5610运动从而导致针组件（未图示）的前针进入其未保护状态，然后导致药筒5600在远侧方向进一步运动从而建立药筒5600内部与针组件的针插管之间的流体连通，然后导致药筒5600的活塞排出保持在其内的一剂量的药物，并且最后拔出针组件，从而导致针组件的前针无法触碰。

如上所述，在图示的第五至第九实施例中，力传递机构适合于在最后的程序中使针组件在近侧方向上移动，由此导致针无法触碰。然而，根据第三实施例（根据本发明的第三方面）的操作原理，实施例5至9的力传递机构可替代地适合于相对于针组件将药筒从第一状态（其中，药筒隔膜被后针刺穿，并且其中，流体能够从前针分配）驱动至第二状态（其中，从药筒到后针的流体流动被中断）。在其它替代实施例中，力传递机构可以适合于相对于药筒将针组件从第一状态（其中，药筒隔膜被后针刺穿，并且其中，流体能够从前针分配）驱动至第二状态（其中，从药筒到后针的流体流动被中断）。

如上所述，在图示的第五至第八实施例中，使用预应力弹簧，该预应力弹簧仅在扭转负荷或者线性压缩负荷中被加载并且当启动时在各种程序期间驱动注射装置的部件。与使用两个或更多弹簧来完成相同水平的自动化的现有技术装置相比，根据上述实施例的注射装置的制造成本得以显著降低，主要是因为弹簧通常是由金属制成，而许多其它部件可由廉价得多的塑料材料制造。此问题对于持久地在内部容纳药物药筒并且在单次使用后丢弃的一次性装置来说尤其重要。相对于WO 2009/007305中所示的使用单个弹簧（该弹簧被用扭转负荷和线性负荷预加应力）的注射装置，上述原理使得组装期间的复杂性降低。在US 7717877所示的装置中，该装置也在压缩负荷下使用单个弹簧来完成自动针插入、自动给药以及自动针保护。借助于压缩弹簧相对于主壳体向前推动护套而发生针保护过程。然而，该装置的保护过程利用弹簧压缩中的弹簧弹力相对较低的部分，这可能无法为有效且无故障的针保护提供足够的力。

图13a和图13b示出了根据本发明第五方面的两种类型的注射针6500和6500'，注射针通常在功能上对应于图3中所示的针组件并且可包括在上述类型的注射装置中。注射针6500、6500'各自包括针毂6501、6501'，针毂6501、6501'具有在远侧方向上从毂延伸的前针插管部6510并且具有在近侧方向上从毂延伸的后针插管部6520。图13a中所示的毂区段6501具有类似于常规注射针的设计，具有用于与胰岛素注射器等配合的标准界面，该界面属于提供螺纹部或卡销部的类型，而图13b中所示的毂区段6501'具有用于节省空间方案而被优化的设计。

注射针6500、6500'包括前针护套6515和后针护套6525，前针护套6515和后针护套6525分别形成用于前针插管部6510和后针插管部6520的无菌护套。在图示的实施例中，以橡胶护套的形式形成可被各自针插管部的尖头穿透的前无菌护套和后无菌护套。当朝向针毂6501、6501'推动各护套的顶部时，特定的针插管部尖头穿透护套，从而允许所述针插管部完全或部分地暴露在针护套之外，从而准备好使用。前针和后针插管部可形成为单件或者单独的零件，该单独的零件被连接起来以便实现流体连通。前针和后针护套可形成为单独的零件或者可替代地形成为单件。

可利用胶粘、干涉配合或者类似连接方法将针插管部附接到针毂6501、6501'。利用胶粘、焊接、干涉配合、单独的安装元件、或者类似手段将前护套6515和后护套6525附接到针毂6501、6501'。在制造过程中，在将这两个护套6515、6525组装到毂区段之后，它们处在其延伸位置，其中，它们分别覆盖前针插管部6510和后针插管部6520。

通常，在制造期间，独立于其它注射针对这种具有覆盖各针插管部的可穿透护套的注射针进行处理和灭菌，以避免意外地穿透护套。

根据本发明的第五方面，将各注射针6500、6500'插入灭菌室6600、6600'（参见图14a和图14b）以形成针插管组件，该针插管组件允许随后的灭菌，例如通过对整个针插管组件的蒸汽灭菌。

图14a中所示的灭菌室6600在近端设置单个的大开口6620，通过该开口将注射针6500或6500'插入并且可之后通过该开口除去注射针。灭菌室6600的远侧部分可包括一个或多个灭菌开口，使得能够对整个注射针6500、6500'进行更有效的灭菌。图14b中所示的灭菌室600'提供在近端的一个大的开口6620'以及在远端的一个大的开口6610'。两种类型的灭菌室6600、6600'包括当插入灭菌室时用于保持插入的注射针6500、6500'的装置，从而使得能够在随后的灭菌过程和/或在随后的处理期间有效地保持插入的注射针。可使用在注射针与其灭菌室之间的任何类型的保持装置，例如提供摩擦配合联接、形状配合机械接合，例如咬合连接、螺纹连接或者类似的手段。

图15a、图15b、图15c和图15d示出了注射针6500、6500'与灭菌室6600、6600'的不同组合，其中各组合可称为针插管组件6700。无论使用那种组合，灭菌室6600和6600'都被形成为使得防止对针插管组件6700进行批量处理时各针护套6515、6525被其它类似的针插管组件6700接触。可以在图16a、图16b和图16c中看到合适构造的实例。通过确保各针插管组件的针护套6515、6525不被其它针插管组件接触，而确保了针护套不意外地相对于各自针插管部6510、6520的尖头部被推动，由此不变得被尖头穿透。因此，意外的护套穿透的风险被显著降低，甚至当利用批量灭菌法对多个这种针插管组件进行灭菌时，并且保持针无菌状态不受影响。

在一些实施例中，在随后的处理和组装操作期间，灭菌室6600、6600'用作处理工具。在制造期间的一些时间点，可将注射针6500、6500'与其灭菌室6600、6600'分离，例如当将针与所考虑的注射器组装时。在其他实施例中，灭菌室形成最终注射器的一部分。在一些实施例中，灭菌室可用作注射装置壳体内的针保持装置。在其它实施例中，灭菌室可用作针护套，注射针可相对于该针护套运动，从而使得能够触碰前针插管部的尖端。

在上文中已揭示了一些优选实施例，但应强调的是本发明并不局限于这些实施例，而是可以在所附权利要求所限定的主题内以其它方式实施。

Claims (26)

1.一种注射装置（100；1100），包括：

药物药筒（600；1600），药物药筒（600；1600）具有主体（610），主体（610）从近端延伸至形成于远端的出口（620、640；1620），所述主体（610）包括面向近侧的表面（611；1611），其中，出口（620，640；1600）能够连接到或者被连接到针插管（510；1510），并且其中，可滑动地布置的活塞（630；1630）能够从初始预定位置相对于面向近侧的表面（611；1611）在远侧方向上被驱动；

活塞驱动器（310；1310），所述活塞驱动器用于与活塞（630；1630）接合并且能够朝向药筒（600；1600）的远端驱动活塞达预定的行程长度；

致动器（330，360；1330，1360），所述致动器提供储存能量源（360；1360），所述储存能量源能够被释放以导致活塞驱动器（310；1310）在远侧方向上驱动活塞（630；1630）；

针保护部（250；1250），所述针保护部与针插管（510；1510）相关联，针保护部（250；1250）和针插管（510；1510）构造成从未保护状态相对运动至保护状态，在未保护状态中，针插管（510；1510）从针保护部（250；1250）突出，在保护状态中，针插管（510；1510）被保护；

行程限制器的端部（611、341；1611；1341），所述行程限制器的端部用于将活塞驱动器（310；1310）阻挡在相对于所述药筒（600；1600）的面向近侧表面（611；1611）的预定位置；

其中，注射装置（100；1100）还包括可触发保护驱动器（370；1360），当触发时，所述可触发保护驱动器适合于主动地将注射装置（100；1100）从未保护状态转换成保护状态，当活塞驱动器（310；1310）被行程限制器的端部（611、341）阻挡时，所述保护驱动器（370；1360）被自动地触发。

2.如权利要求1所述的注射装置，其中，致动器连接器（320；1320）将致动器（330、360；1330、1360）与活塞驱动器（310；1310）联接，其中，致动器连接器（320；1320）构造成在注射行程期间使活塞驱动器（310；1310）运动直到活塞驱动器（310；1310）被行程限制器的端部（611、341；1611、1341）阻挡，然后，致动器连接器（320；1320）能够相对于活塞驱动器（310；1310）运动以便触发保护驱动器（370；1360）从而将注射装置（100；1100）从未保护状态转换成保护状态。

3.如权利要求2所述的注射装置，其中，致动器连接器（320；1320）与活塞驱动器（310；1310）的相对运动被阻尼器（313、322、400、315、345；1310、1322、1400、1315、1345）控制，所述阻尼器包括可变容积贮器（313，322，400；1310；1322，1400），可变容积贮器具有在其内的粘性流体并且具有控制阀（315、345；1315、1345），当可变容积贮器（313、322、400；1310、1322、1400）的容积减小时，粘性流体通过所述控制阀流出，所述控制阀（315、345；1315、1345）构造成当行程限制器的端部（611、341）阻挡活塞驱动器（310）时打开。

4.如权利要求3所述的注射装置，其中，致动器连接器（320；1320）和活塞驱动器（310；1310）共同地限定所述可变容积贮器（313、322、400；1310；1322、1400）。

5.如权利要求3至4中任一项所述的注射装置，其中，注射装置（100；1100）还包括释放机构（332、232、321；1332、1221），所述释放机构用于当可变容积贮器（313、322、400；1310；1322、1400）减小至预定容积时将所述储存能量源（360；1360）从作用在致动器连接器（320；1320）上释放，由此触发所述保护驱动器（370；1360）。

6.如权利要求5所述的注射装置，其中，阻尼器（313，322、400、315、345；1310、1322、1400、1315、1345）构造成在打开所述控制阀之后的4秒内、优选2秒内、更优选1秒内并且最优选0.5秒内释放所述释放机构（332、321；1332、1221）。

7.如权利要求1至6中任一项所述的注射装置，其中，衬套元件（340；1340）插入药筒（600；1600）的近侧开口中，所述衬套元件（340；1340）具有邻接药筒（600；1600）的近端面（611；1611）的边缘区段（341；1341），并且其中，行程限制器的端部（611、341；1611、1341）由所述边缘区段（341；1341）限定。

8.当从属于权利要求3时，如权利要求7所述的注射装置，其中，衬套元件（340；1340）和活塞驱动器（310；1310）共同地限定所述控制阀（345、315；1345、1315）。

9.如权利要求1至6中任一项所述的注射装置，其中，所述面向近侧表面是药筒的近端面（611；1611），药筒（600；1600）的所述近端面（611；1611）限定所述行程限制器的端部（611、341；1611、1341）以与活塞驱动器（310；1310）上的限位器表面（311；1311）协作，从而当活塞驱动器（310；1310）的限位器表面（311；1311）邻接药筒（600；1600）的近端面（611；1611）时导致活塞驱动器被阻挡。

10.如权利要求1至9中任一项所述的注射装置，其中，所述保护驱动器包括保护弹簧（370），所述保护弹簧构造成将针插管（510）和针保护部（250）推动至其保护状态，并且其中，当能量释放时作用于活塞驱动器（310）且来源于所述储存能量源（360）的力大于保护弹簧（370）的弹簧弹力。

11.如权利要求1至10中任一项所述的注射装置，其中，所述针保护部（250）包括装置（255），所述装置（255）用于在注射装置（100）从未保护状态转换成保护状态之后将从针插管（510）射出的多余流体保持在所述针保护部（250）的内部。

12.一种注射装置（100'），包括：

药物药筒（600'），所述药物药筒具有被药筒隔膜（620'）覆盖的出口并且具有可滑动地布置的活塞（630'），所述药筒隔膜适合于被针刺穿以建立与药筒内部的流体连通，所述活塞能够被朝向出口驱动；

活塞驱动器（710'、701'、720'），所述活塞驱动器用于与活塞（630'）接合并且能够朝向药筒（600'）的出口驱动活塞（630'）达预定的行程长度；

针保持装置以及任选地安装在所述针保持装置上的针组件（500'），所述针组件（500'）具有用于穿透受试者皮肤的前针（510'）以及用于刺穿药筒隔膜（620'）的后针（520'），药筒（600'）和针组件（500'）构造成在第一状态与第二状态之间相对运动，在第一状态中，药筒隔膜（620'）被后针（520'）刺穿并且能够形成流体连通，在第二状态中，所述流体连通被中断；以及

致动器（360'），所述致动器联接到活塞驱动器（710'、701'、720'）并且当药筒隔膜（620'）被后针（520'）刺穿时是可驱动的，以导致活塞驱动器（710'、701'、720'）运动以在分配操作中从前针（510'）分配药物；

其中，注射装置（100'）还包括分配中断机构（708'、208'、207'、807'、750'），所述分配中断机构适合于借助于相对运动而主动地将药筒（600'）和针组件（500'）从第一状态转换成第二状态，在第一状态中，药筒隔膜（620'）被后针（520'）刺穿并且流体能够从前针（510'）分配，在第二状态中，响应于活塞驱动器（710'、701'、720'）已使活塞（630'）运动达所述预定的行程长度而中断从药筒（600'）到后针的流体流动，由此自动地中断分配操作。

13.如权利要求12所述的注射装置，其中，分配中断机构（708'、208'、207'、807'、750'）包括适合于将药筒（600'）和针组件（500'）朝向第二状态推动的偏置装置（750'），在第二状态中，所述流体连通被中断，并且其中，分配中断机构（708'、208'、207'、807'、750'）包括保持器（207'、807'），所述保持器适合于将药筒（600'）和针组件（500'）可释放地保持在药筒隔膜（620'）被后针（520'）刺穿的状态。

14.如权利要求13所述的注射装置，其中，药筒（600'）被相对于壳体（200'）可滑动地安装，以便当释放所述保持器（207'、807'）时使药筒（600'）远离针组件（500'）运动。

15.如权利要求13至14中任一项所述的注射装置，其中，分配中断机构（708'、208'、207'、807'、750'）还包括保持器释放触发器（708'），所述保持器释放触发器与活塞驱动器（710'、701'、720'）相关联并且适合于与和保持器（207'、807'）相关联的保持器释放表面（208'）协作并且适合于当活塞驱动器（710'、701'、720'）已移动至预定位置时释放所述保持器（207'、807'）。

16.如权利要求12至15中任一项所述的注射装置，其中，所述装置还包括壳体（200'），并且其中，药筒（600'）被保持在药筒保持器（800'）中，所述药筒保持器被相对于壳体（200'）可滑动地安装以便使药筒（600'）远离针组件（500'）运动。

17.如权利要求12至16中任一项所述的注射装置，其中，所述致动器（360'）包括储存能量源，所述储存能量源能够被释放以导致活塞驱动器（710'、701'、720'）运动以通过针组件（500'）分配药物。

18.如权利要求17所述的注射装置，其中，所述储存能量源是仅在线性压缩模式中或者仅在扭转模式中起作用的单个预应力弹簧，并且其中，当顺序地在第一方向上释放时，力传递机构传递所述弹簧的力，以便：

（a）驱动活塞驱动器（710'、701'、720'）以便通过针组件（500'）分配一剂量的药筒（600'）的药物，

以及在第二方向上释放时，力传递机构传递所述弹簧的力，以便：

（b）将药筒（600'）相对于针组件（500'）从第一状态驱动至第二状态，在第一状态中，药筒隔膜（620'）被后针（520'）刺穿并且流体能够从前针（510'）分配，在第二状态中，从药筒（600'）到后针的流体流动被中断。

19.如权利要求12至18中任一项所述的注射装置，其中，所述装置还包括行程限制器的端部（611'、711'），用于将活塞驱动器（710'、701'）阻挡在相对于所述药筒（600'）的面向近侧表面（611'）的预定位置。

20.当从属于权利要求13时，如权利要求19所述的注射装置，其中，活塞驱动器（710'、701'、720'）具有第一部（701'）和第二部（720'），所述第一部联接到药筒（600'）的活塞（630'），所述第二部构造成在注射行程期间使第一部（701'）运动直到第一部（701'）被行程限制器的端部（611'、711'）相对于药筒（600'）阻挡，然后，第二部（720'）能够进一步相对于第一部（701'）运动以便触发所述保持器（207'，807'）的释放。

21.一种注射装置（1100；2100；3100；4100，5100），包括：

药物药筒，所述药物药筒具有能够连接到或者被连接到针插管的出口并且具有可滑动地布置的活塞，所述可滑动地布置的活塞能够被朝向所述出口驱动以分配一剂量的药物，

针保护部，所述针保护部与所述针插管相关联，

活塞驱动器，所述活塞驱动器用于与所述活塞接合并且能够在远侧方向上朝向所述药筒的出口驱动所述活塞，

针插管，所述针插管能够在保护状态和未保护状态之间运动，在保护状态中，所述针插管的针尖被所述针保护部保护，在未保护状态中，所述针尖从所述针保护部突出，

单个预应力弹簧，所述预应力弹簧当释放时起作用以顺序地驱动注射装置，以便：

（a）将所述针插管从保护状态驱动到未保护状态，

（b）驱动活塞驱动器，以便通过针插管分配一剂量的药筒的药物，以及

（c）将所述针插管从未保护状态驱动到保护状态，

其中，所述弹簧是仅在线性压缩模式中或者仅在扭转模式中起作用的单个预应力弹簧，并且其中，当顺序地在第一方向上释放时，力传递机构传递所述弹簧的力，以便：

（a）将所述针插管从保护状态驱动至未保护状态，以及

（b）驱动活塞驱动器，以便通过针插管分配一剂量的药筒的药物，

以及在第二方向上释放时，力传递机构传递所述弹簧的力，以便：

（c）将针插管从未保护状态驱动到保护状态。

22.一种注射装置（1100；2100；3100；4100、5100），包括：

药物药筒，所述药物药筒具有被药筒隔膜限定的出口并且具有可滑动地布置的活塞，所述药筒隔膜适合于被针刺穿以建立与药筒内部的流体连通，所述可滑动地布置的活塞能够被朝向出口驱动；

任选地，针组件，所述针组件具有用于穿透受试者皮肤的前针以及用于刺穿所述药筒隔膜的后针，所述药筒和所述针组件构造成从第一状态相对运动至第二状态，在第一状态中，药筒隔膜被密封，在第二状态中，药筒隔膜被后针刺穿，

针保护部，所述针保护部与所述针组件相关联，

活塞驱动器，所述活塞驱动器用于与所述活塞接合并且能够朝向药筒的出口驱动所述活塞；

单个预应力弹簧，所述预应力弹簧仅在线性压缩模式中或者仅在扭转模式中起作用，以顺序地驱动所述注射装置，以便：

a. 相对于针保护部驱动所述针插管，以便将所述前针从保护状态转换成未保护状态，

b. 驱动所述活塞驱动器，以便通过所述针插管分配一剂量的药筒的药物，以及

c. 相对于所述针组件将所述药筒从第一状态驱动至第二状态，在第一状态中，所述药筒隔膜被所述后针刺穿并且流体能够从前针分配，在第二状态中，从药筒到后针的流体流动被中断。

23.一种对针插管组件（6700）进行灭菌的方法，所述方法包括以下步骤：

（a）提供注射针（6500、6500'），包括：

针毂（6501、6501'），

第一针插管部（6510，6520），所述第一针插管部安装在针毂（6501）中并且朝向尖头延伸，以及

第一针护套（6515、6525），所述第一针护套与第一针插管部（6510、6520）相关联，第一针护套（6515、6525）形成为柔性护套，所述柔性护套构造成封闭腔，用于容纳所述第一针插管部（6510、6520）的至少一部分，延伸超过第一针插管部（6510，6520）的尖头并且完全或部分地朝向针毂（6501、6501'）延伸，第一针护套（6515、6525）构造成当第一针护套（6515、6525）与第一针插管部（6510，6520）之间发生相对运动时被第一针插管部（6510，6520）的尖头穿透；

（b）提供用于注射针（6500、6500'）的灭菌室（6600、6600'）并且将注射针（6500、6500'）插入其内以形成针组件（6700），灭菌室（6600，6600'）形成刚性结构以至少部分地容纳注射针（6500，6500'）的第一针护套（6515、6525）并且具有至少一个灭菌开口（6610，6620），所述针组件（6700）形成为使得当对针组件（6700）以及一个或多个其它类似的针组件（6700）进行批量处理时防止第一针护套（6515、6525）相对于第一针插管（6510，6520）运动从而避免第一针插管（6510，6520）的尖头意外地穿透第一针护套（6515、6525）；

（c）重复步骤a和b，以形成多个针组件（6700）；

（d）批量地布置所述多个针组件（6700）；以及

（e）对所述多个针组件（6700）进行批量灭菌。

24.如权利要求23所述的方法，其中，灭菌室（6600、6600'）形成为使得防止针组件（6700）的第一针护套（6515、6525）被任何其它针组件（6700）接触，无论它们的相对取向如何。

25.如权利要求23或24中任一项所述的方法，其中，注射针（6500、6500'）还包括：

第二针插管部（6510、6520），所述第二针插管部安装在针毂（6501、6501'）中并且在与所述第一针插管部（6510、6520）相反的方向上朝向尖头延伸，

第二针护套（6515、6525），所述第二针护套与第二针插管部（6510、6520）相关联，第二针护套（6515、6525）形成为柔性护套，所述柔性护套构造成封闭腔，用于容纳所述第二针插管部（6510，6520）并且延伸超过第二针插管部（6510，6520）的尖头并且完全或部分地朝向针毂（6501、6501'）延伸，第二针护套（6515、6525）构造成当第二针护套（6515、6525）与第二针插管部（6510，6520）之间发生相对运动时被第二针插管部（6510、6520）的尖头穿透；并且

其中，所述灭菌室（6600、6600'）进一步形成刚性结构以至少部分地容纳注射针（6500，6500'）的第二针护套（6515、6525）从而当批量处理针组件（6700）以及一个或多个其它类似的针组件（6700）时防止第二针护套（6515、6525）相对于第二针插管部（6510、6520）运动。

26.如权利要求23至25中任一项所述的方法，其中，所述第一和/或所述第二针护套（6515、6525）形成为可穿透的橡胶护套。

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