CN111491679A - 用于医疗给药设备的延迟装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于医疗物质给药用的给药设备（1）的活塞杆单元（10），其中，用活塞杆单元（10）能延迟给药设备（1）的机构的触发。塞杆单元（10）包括：外部的活塞杆（30），其带有空腔和用于与塞子（3a）配合作用而将物质从产品容器（3）输出的接触面（35）；内部的活塞杆（20），其这样支承在外部的活塞杆（30）中，使得在该外部的活塞杆（30）的远端的端部上构造有凹腔，该凹腔至少部分用粘稠的流体填充；流体排挤元件（14），其至少部分处在凹腔中并且与内部的活塞杆（20）配合作用或与内部的活塞杆（20）一件式连接。在此，在流体排挤元件（14）和外部的活塞杆（30）相对运动时，通过排挤流体产生了运动阻力，因而能延迟机构的触发。外部的活塞杆（30）两件式地构造，即，远端的第一活塞杆部分（30a）和连接到该第一活塞杆部分（30a）上的第二活塞杆部分（30b），其中，第一活塞杆部分包括接触面（35）和凹腔。

Description

用于医疗给药设备的延迟装置

技术领域

本发明涉及用于进行液态物质、特别是胰岛素和激素制剂给药的医疗给药设备领域。本发明涉及一种用于医疗给药设备的活塞杆单元。该活塞杆单元包括外部的活塞杆和内部的活塞杆。内部的活塞杆与流体排挤元件配合作用，该流体排挤元件处在有粘稠的流体的凹腔中，因而在流体排挤元件和外部的活塞杆之间的相对运动下，通过排挤流体产生运动阻力，由此能延迟触发给药设备的机构。

背景技术

在医疗给药设备中可能值得期望的是，能延迟特定的功能。因此例如在注射过程中可能必需的是，在注射例如胰岛素之类的医疗物质后不是立即拔出注射针，因为否则的话所注射的液体就会从注射部位出来。因此会出现剂量不足。此外，特定的医疗物质、特别是粘滞的药物，需要特定的持续时间直至它们到达病人体内。出于这些原因，例如针回缩机构之类的结束过程或者例如信号声之类的结束信号被延迟，因而用户不会过早结束给药过程并且不会过早拔针。

由专利文献EP 2542280 B1已知一种自动注射器，在该自动注射器中，尖端在注射后会回缩到自动注射器中。在活塞杆将预填充的尖端的塞子移动了一定的距离之后，触发回缩机构。尖端回缩在此不是直接在达到一定的距离后执行的，而是在特定的延迟后才执行。在达到一定的距离后不久就通过活塞杆的运动释放所述释放部分，所述释放部分通过预紧的扭簧的作用开始转动。当释放部分转动了一定的角度后，才释放尖端回缩。释放部分的转动因此在尖端回缩时产生了延迟。在本文献中，以如下方式进一步延迟尖端回缩的触发，即，通过粘稠物质制止释放部分的旋转。

专利申请US 2017/0087304 A1说明了注射器的一种延迟装置，以便在医疗物质完全被注射时延迟声学的或触觉的结束信号。所述延迟装置包括活塞杆驱动器，该活塞杆驱动器具有管形的壳体、以能转动的方式支承在壳体中的套筒形的延迟元件以及同轴地支承在延迟元件中的柱形的信号发生元件。信号发生元件在此与活塞杆配合作用，活塞杆作用到有药物的容器上。在注射结束时，延迟元件通过活塞杆驱动器的力被相对这个活塞杆驱动器以及相对信号发生元件置于旋转中。在活塞杆驱动器的壳体的内面和延迟元件的套筒外面之间并且在套筒内面和信号发生元件的外面之间有润滑油脂，所述润滑油脂抑制了延迟元件的转动运动并且由此延迟了信号发生元件的结束信号。

WO 2016/205962 A1公开了另一种延迟机构，在该文献中，在注射结束时延迟表明注射结束的释放机构。注射器为此包括带有凹腔和钻孔的外部的活塞杆以及支承在钻孔中的内部的活塞杆。该内部的活塞杆与桨状的元件连接，该桨状的元件伸入到凹腔中。这个凹腔用粘性的流体填充。在注射期间，外部的活塞杆和内部的活塞杆通过驱动器一起沿着轴向运动并且压到用医药物质填充的容器的塞子上，医药物质因此被输出。在注射结束时，内部的活塞杆从导引机构松开，因而内部的活塞杆可以相对外部的活塞杆转动。内部的活塞杆的转动运动在此通过桨状的元件抑制，因为这个桨状的元件基于在凹腔中的流体而经受阻力。由此延迟了释放机构。

这些公知的延迟装置的缺点在于，它们的制造很耗费。粘稠的流体必须在安装在用于医疗给药设备的安装装置上的期间被填入。因为用于所述给药设备的制造流程必须满足在颗粒的和微生物的洁净度方面的高要求，所以灌注粘稠的流体极难实现并且极为耗费。

发明内容

本发明的任务是创造带有延迟装置的给药设备，该给药设备能简单地设计和制造。

该任务通过权利要求1的特征解决。按照权利要求1，外部的活塞杆两件式地构造，其带有远端的第一活塞杆部分和连接到该第一活塞杆部分上的第二活塞杆部分，其中，所述第一活塞杆部分包括用于与塞子配合作用以将物质从产品容器输出的接触面，并且其中，第一活塞杆部分形成了能用粘稠的流体填充的凹腔。优选的实施方式是从属权利要求的主题。

通过将外部的活塞杆两件式地实施，可以在安装时使带有粘稠的流体和流体排挤元件的远端的第一活塞杆部分在空间上与第二活塞杆部分分离地预安装。第一活塞杆部分可以在其尺寸大小上与流体排挤元件相适应。第一活塞杆部分由此可以与粘稠的流体一起预安装成一个紧凑的单元，该单元能良好地操纵。通过这种预安装可以降低给药设备的其余的组成部分被流体污染的风险。带有流体排挤元件和必要时存在的密封元件的第一活塞杆部分优选被预安装成相对于灌注的流体密封的单元，因而流体不会从凹腔流出。这个紧凑的、密封的单元可以紧接着被带到第二活塞杆部分的安装环境中和给药设备的其余的组成部分中。这简化了活塞杆单元的安装。用高粘性的、粘稠的流体填充外部的活塞杆以避免优选在真空下夹杂空气囊泡。在负压中，同样引起了凹腔真空下的密封的封闭，所述负压额外有助于密封。这个灌注流程比起一件式的外部的活塞杆可以明显更为节省空间和更为简单地用第一活塞杆部分实现，所述第一活塞杆部分在其尺寸大小上与流体的体积相适应，在外部的活塞杆中，仅引入较小的体积。通过在真空下灌注和密封的附加的流程步骤，建立起了按本发明尽可能小的单元，所述单元能在进一步安装之前被单独清洁和检验。

此外，按本发明的两件式的外部的活塞杆还使得两个活塞杆部分能分别由不同的材料制造。由此可以使活塞杆单元在第一活塞杆部分的区域中和第二活塞杆部分的区域中具有不同的物理特性，所述物理特性对相应的区域尤为有利。因此第一活塞杆部分例如可以由塑料制成，塑料具有特殊的化学耐受性并且因此尤为良好地适用于和粘稠的流体配合作用，而第二活塞杆部分则例如可以由塑料件制成，该第二活塞杆部分就制造和安装而言是有利的或者具有特殊的滑动特性，因此内部的活塞杆可以以能特别是良好地运动的方式被支承。这意味着，活塞杆单元可以这样构造有两件式的外部的活塞杆，使得该活塞杆单元尤为良好地满足了相应的地点要求。

保护此外也包括活塞杆单元的零件，所述零件可以组装成活塞杆单元。活塞杆单元包括外部的活塞杆（带有在远端的端部上的接触面），其中，该外部的活塞杆两件式地构造，其带有远端的第一活塞杆部分和能连接到该第一活塞杆部分上的第二活塞杆部分，所述第一活塞杆部分包括接触面、形成了凹腔并且能借助密封结构和流体排挤元件被流体密封地封闭。活塞杆单元还包括内部的活塞杆、用于排挤在凹腔中的流体的流体排挤元件和用于在流体排挤元件和第一活塞杆部分之间密封的密封结构，其中，所述内部的活塞杆被这样构造，使得该内部的活塞杆能支承在外部的活塞杆中。

术语“在远端”在本说明书中涉及朝着给药设备的刺入侧的端部的方向。与此对应，术语“在近端”涉及朝着给药设备的与刺入侧的端部对置的后方的端部的方向。术语“药物”或“医疗物质”在上下文中包括任一种适用于借助插管或空心针受控给药的能流动的医疗制剂，例如包括含有一种或多种医疗有效物质的液体、溶液、凝胶或细悬浮液。药物因此可以是具有单一有效物质的成分，也可以是来自各个容器的具有多种有效物质的预混合或共配制的成分。该术语特别包括例如肽的药品（例如胰岛素、含胰岛素的药物、含有和衍生或类似的制剂的GLP-1）、蛋白质和激素、生物学来源或活性的有效物质，基于激素或基因的有效物质、营养制剂、酶和其它固态（悬浮的）或液态形式的物质。该术语还包括多糖、疫苗、DNS或RNS或寡核苷酸、抗体或抗体的一些部分以及合适的基础物质、辅助物质和载体物质。

在本说明书中，术语“给药设备”指的是这样一种设备，用其能注射来自产品容器的医疗物质。注射可以例如皮内、皮下或肌注地进行。给药设备因此可以例如构造成一次性注射系统，用于从产品容器一次性手动地或优选自动地输出经预设的、优选最大的剂量。一次性注射系统是这样一种系统，其用于注射处在没法再填充的并且没法更换的安瓿中的医疗物质。若在一个或多个注射过程中注射设置用于注射的医疗物质的量，那么就更换一次性注射系统。在一次性注射系统中的安瓿不能更换。与此对应，在多次使用的注射系统中，有医疗物质的安瓿则是能更换的。

按照本发明，能延迟到达给药设备的触发所述机构的触发位置。这种机构优选实现了给药设备在给药过程结束时实施的功能。因此所述机构例如能发出声学的、光学的或触觉的结束信号，以便向用户表明给药过程的结束。声学的结束信号可以例如是嘟声或机械的咔嗒声。光学的结束信号可以例如通过给药设备中的窗口内显示元件的外观、通过元件的颜色变换或通过元件的形状变化形成。触觉的结束信号可以以用户能觉察到的振动、给药设备的把手区域中的搏动声或形状变化的形式实现。但所述机构例如也可以包括由现有技术公知的针回缩设备，针回缩设备在给药过程之后将针从皮肤拔出并且缩回到给药设备中。

术语“活塞杆”指的是这样一种装置，其建立起了在驱动单元和产品容器之间的物理的连接并且用该物理的连接能将力从驱动单元传递到产品容器中的塞子上。

在一种优选的实施方案中，活塞杆具有微长的造型。活塞杆优选基本上构造成柱形。但活塞杆不必强制性地具有圆形的横截面。所述横截面可以例如也具有矩形的、多边形的或椭圆形的形状。整个活塞杆单元优选在给药设备的壳体内能相对壳体并且沿着壳体的纵向移动。因此可以沿纵向移动产品容器的塞子以将产品从产品容器输出。

外部的活塞杆和内部的活塞杆是两个单独的部分，它们能分开地并且独立于彼此地制造。在安装状态中，内部的活塞杆和外部的活塞杆可以以能松开的或不能松开的方式相互连接。第一活塞杆部分和第二活塞杆部分同样是单独的部分，它们能单独地并且彼此分开地制造。在活塞杆单元的安装状态中，第一活塞杆部分和第二活塞杆部分以能松开的或不能松开的方式相互连接。

外部的活塞杆具有空腔，该空腔由彼此连接的外部的活塞杆部分形成。该空腔至少部分基本上构造成柱形并且在第二活塞杆部分的近端的端部上具有开口。这种空腔也可以称为盲钻孔，其中，制造并不局限于钻孔。第一活塞杆部分优选形成了空腔的封闭结构。为此，第一活塞杆部分具有凹腔。这个凹腔优选被划分成多个腔。但在备选的实施方案中，所述凹腔也可以柱形、矩形、半球形或壳形地构造在第一活塞杆部分中。第二活塞杆部分优选具有套筒形的造型，因此第二活塞杆部分形成了外部的活塞杆的空腔的柱形的区段。

在一种优选的实施方案中，流体排挤元件构造成单独的部分，其例如可以借助能松开的卡扣或螺旋连接与内部的活塞杆能松开地连接或者例如可以借助粘接或焊接与内部的活塞杆无法松开地连接。这意味着，流体排挤元件不是一件式地构造在内部的活塞杆上。在一种备选的实施方案中，流体排挤元件可以不构造成单独的部分，而是可以构造成在内部的活塞杆上的伸出部分、翼片或突出部分。在这种情况下，流体排挤元件一件式地集成到内部的活塞杆中并且因此不是能与内部的活塞杆分开制造的单独的部分。

流体优选是不易挥发的液体并且可以例如是简单的牛顿液体。延迟可以通过液体的粘性加以调整。

活塞杆单元还包括用于流体密封凹腔的密封结构。用该密封结构能降低流体从凹腔流出的风险。该密封结构可以例如以例如密封圈的密封元件的形式形成，或者当然可以通过流体排挤元件的外部尺寸与第一活塞杆部分的内部尺寸的精确的匹配形成。密封结构因此不必强制性地实施成独立的构件。密封结构优选是形式为O型圈的密封元件，其布置在流体排挤元件的旋转对称的区域中。

在一种优选的实施方案中，内部的活塞杆沿活塞杆单元的纵向相对外部的活塞杆在轴向固定。这意味着，当内部的活塞杆通过驱动单元沿着纵向相对给药设备的壳体运动，以便移动产品容器的塞子，从而输出产品时，外部的活塞杆，即第一和第二活塞杆部分也随之运动。

外部的活塞杆优选通过形状配合的连接保持在内部的活塞杆上，因而外部的活塞杆无法沿纵向相对内部的活塞杆移动。为此，内部的活塞杆优选沿径向具有例如形式为凸块、凸鼻或环绕的卡圈的伸出部分。这个伸出部分然后可以在外部的活塞杆中与封闭面、凸缘或凹槽配合作用，因而内部的活塞杆以不能沿纵向相对外部的活塞杆运动的方式支承。但作为对此的备选，外部的活塞杆也可以具有伸出部分并且内部的活塞杆具有互补的元件。

外部的活塞杆优选被这样设计，使得内部的活塞杆的长度的至少一半容纳在外部的活塞杆中。由此可以将活塞杆单元设计得很紧凑。在一种优选的实施方案中，第一活塞杆部分的长度基本上相应于流体排挤元件的长度，因而流体排挤元件大部分都可以容纳在第一活塞杆部分中。此外，第二活塞杆部分的长度优选基本上相应于没有流体排挤元件的内部的活塞杆的长度，因而没有流体排挤元件的内部的活塞杆大部分都可以被第二活塞杆部分容纳。

流体排挤元件优选在延迟运动时能围绕外部的活塞杆的纵轴线相对外部的活塞杆转动。通过流体排挤元件相对外部的活塞杆的转动，处在凹腔中的流体被排挤，由此产生了运动阻力并且因此产生了期望的延迟。与能沿活塞杆单元的纵向移动的流体排挤元件不同的是，带有能转动的流体排挤元件的结构需要更少的空间并且活塞杆单元能设计得很紧凑。

在一种优选的实施方案中，在流体排挤元件转动时，流体沿圆周方向并且沿径向被排挤。在流体排挤元件相应地构造有例如弯曲的面时，流体备选多数沿纵向被排挤。

在一种有利的实施方案中，流体排挤元件能相对外部的活塞杆转动至少60°的、优选至少90°的并且特别优选在100°和120°之间的角度。该转动角度取决于流体排挤元件的形状和凹腔的构造。转动角度越大，那么所述机构的触发延迟得就越长。因此可以通过选择流体排挤元件和第一活塞杆部分中的凹腔的形状来调整延迟时间。如上文中提到的那样，还能通过流体的粘性调整延迟时间。

在一种有利的实施方案中存在这样的可能性，即，流体排挤元件能转动小于60°。在这种情况下，给药设备的机构的触发的延迟也相应地更短。

流体排挤元件优选具有用于传递轴向的力和用于流体排挤元件在凹腔中的定心的销。所述销优选用于传递轴向的力以输出医疗物质。在此，轴向力被从内部的活塞杆传递到流体排挤元件上。这个流体排挤元件将轴向的力借助所述销进一步传递给第一外部的活塞杆部分，轴向的力从该第一外部的活塞杆部分传递到安瓿的塞子上。已经表明，用通过所述销的这种力传递能将流体排挤元件运动时的不期望的摩擦力保持得尽可能小。

借助所述销可以避免基于在排挤流体时产生的力而引起的流体排挤元件的弯曲或移动。所述销有利地构造成在流体排挤元件的远端的端部上的柱形的销钉并且容纳在第一活塞杆部分中的凹腔内的容纳部中。在流体排挤元件转动时，这个流体排挤元件通过所述销在凹腔中定心并且该流体排挤元件通过所述销被导引。因此这个流体排挤元件不会通过在排挤流体时产生的径向的力而弯曲和翘曲。

流体排挤元件优选具有至少两个用于排挤在凹腔中的流体的翼片。粘稠的流体用所述至少两个翼片能被特别良好地排挤，因而可以有效地产生期望的运动阻力并且因此产生延迟。所述翼片有利地沿径向从流体排挤元件的中间部分突出。在一种优选的实施方案中，至少两个翼片沿着转动方向彼此错开180°布置。

备选存在这样的可能性，即，流体排挤元件不包括翼片，而是在横截面中例如具有椭圆形的形状并且流体在流体排挤元件转动时通过这个形状被排挤。此外，也存在这样的可能性，即，流体排挤元件具有圆形的横截面并且凹腔的自由的体积仅作为在第一活塞杆部分的内面和流体排挤元件之间的薄的间隙、特别是环形间隙存在。所述运动阻力在这种情况下仅通过流体内的剪切阻力产生。

凹腔有利地具有用于容纳至少两个翼片中的第一翼片的第一腔和用于容纳至少两个翼片中的第二翼片的第二腔。通过将凹腔划分成两个腔可以限制其中流体运动的体积，因而当流体排挤元件的翼片分别在一个腔内运动时，产生了有效的运动阻力。

流体有利地具有在100000至500000厘沲之间的运动粘性。有在该范围内的运动粘性的流体足够粘稠，因此能有效地达到运动阻力，以便能相应地延迟所述机构的触发。通过流体的特性可以调整延迟的持续时间。流体优选是牛顿液体、特别是液态的硅酮制剂。

但流体也可以是非牛顿液体，特别是有触变特性的液体。液体可以理解为，其粘性在负荷下与时间相关地变化。这就是说，在触变的液体中，粘性与时间相关地降低。触变的液体可以在静止状态下极为粘稠并且必要时表现得与固体类似。在剪切负荷下，粘性可能与时间相关地显著降低。技术人员可以获得大量的触变液体，特别是含有硅胶或透明质酸的液体。结构粘性液体是触变液体的良好替代品，其和触变液体一样在静止状态下具有提高的粘性。与在触变液体中不同的是，结构粘性液体的粘性随着剪切速度的提高而降低并且与时间无关。在此可以以可能具有期望的特性的聚合物溶液或离聚物为例。然而在另一种实施方案中，流体也可以是抗触变（震凝性的）液体，在该液体中，粘性在机械应力下与时间相关地增加。

在一种优选的实施方案中，这样来构造流体排挤元件，使得在该流体排挤元件和第一活塞杆部分的内面之间存在专用的间隙，因而在流体排挤元件和外部的活塞杆之间的相对运动下迫使流体通过该间隙。该间隙在其长度上具有几毫米的近似恒定的净宽。在一种备选的实施方案中，该间隙也可以具有小于一毫米的宽度。可以视期望的运动阻力而定来设定间隙的宽度尺寸，以便调整延迟时间。另外，间隙的宽度可以与流体的流动特性相适应。

倘若流体排挤元件以能相对外部的活塞杆转动的方式被支承，那么所述间隙优选沿径向处在流体排挤元件的外面、特别是翼片的外面和第一活塞杆部分的内壁之间。当流体排挤元件相对内壁运动时，在凹腔中的流体被排挤并且可以在间隙中从流体排挤元件的一侧流向另一侧。因此当流体排挤元件在凹腔内运动时，该流体排挤元件可能基于所述间隙而不会堵塞。

作为对此的备选，也存在这样的可能性，即，不存在间隙。流体在这种情况下处在压力下或者可能例如通过在流体排挤元件中的开口从一侧流向另一侧。

凹腔优选构造成流体密封的，因而流体在流体排挤元件和外部的活塞杆之间相对运动时保留在凹腔中。按照本发明，通过排挤在第一活塞杆部分的凹腔中的粘稠的流体达到了延迟。在此，流体优选留在凹腔内，因而通过流体排挤元件的运动使流体能在凹腔中被任意频繁地排挤并且因此每一次均能产生流动阻力。倘若凹腔被划分成多个腔，那么流体在流体排挤元件运动时优选留在这些腔中。在此，流体可以在运动时例如从第一个腔流到第二个腔中，但不会离开所述腔。

在一种备选的实施方案中，流体可以通过流体排挤元件的运动从外部的活塞杆的凹腔中排挤出来。在这种情况下，仅能一次延迟地到达触发位置。

本发明还涉及一种用于医疗给药设备的延迟单元。该给药设备具有用于为了输出医疗物质而能通过驱动器运动的输出元件。延迟单元包括能导入到给药设备中的、用粘稠的流体至少几乎完全并且例如在真空下填充的容器、能相对该容器沿延迟方向运动的并且能耦联到输出元件上的流体排挤元件以及在容器和流体排挤元件之间用于密封封闭粘稠的流体的密封结构。在此，延迟单元能这样安装在医疗给药设备中，使得在接近输出元件的输出运动结束时，流体排挤元件和所耦联的输出元件沿延迟方向运动至触发位置。

在一种优选的实施方案中，能运动的输出元件被实施成内部的活塞杆，该内部的活塞杆处在外部的活塞杆中。外部的活塞杆优选两件式地构造，即构造成容器的远端的第一活塞杆部分和连接到该第一活塞杆部分上的第二活塞杆部分。在流体排挤元件的和输出元件的触发位置中，如进一步在上文中所提到的那样，触发用于产生结束信号的机构或用于使针回缩的机构。

此外，本发明还涉及一种用于医疗物质给药的给药设备，其包括用于产生信号的信号发生机构和按照权利要求1至11中任一项所述的活塞杆单元，其中，用活塞杆单元能在给药过程结束时延迟用信号发生机构产生信号。

信号发生机构可以生成信号，该信号向用户表明，给药过程结束，即已经注射了期望剂量的医疗物质并且可以拔出插管或针。所产生的信号可以如在上文中提到的那样例如是声学的、光学的或触觉的信号。声学的信号在此可以例如是咔嗒声、嘟声或铃声。因此为了产生这种声学的信号，信号发生机构可以包含弹簧以使两个部分运动而产生咔嗒声，或者包含带有扬声器的电子器件以产生声音。光学的信号可以例如由颜色变化、形状变化或由显示元件的外观形成。触觉信号可以以用户能觉察到的振动或一次性搏动的形式实现。在这种情况下，信号发生机构可以例如包含带有电磁体和弹簧的机械的振荡回路。此外也存在这样的可能性，即所述信号是声学的信号和触觉的信号的一种组合。在这种情况下，所述信号例如包括带有附加的咔嗒声的振动。

活塞杆单元优选延迟内部的活塞杆相对外部的活塞杆的转动运动。当内部的活塞杆在延迟之后到达最终位置时，触发信号发生机构。

此外，本发明还涉及一种用于医疗物质的给药的给药设备，其包括壳体、布置在壳体中的刺入装置以刺入针或插管、用于使针或插管回缩到壳体中或药物容器中的回缩机构和按照权利要求1至11中任一项所述的活塞杆单元。在此，用所述活塞杆单元能在给药过程结束时延迟针或插管用回缩机构的回缩。

在给药过程结束时，活塞杆单元延迟所述回缩，因而插管或针不是在输出医疗物质后直接被拔出。因此能正确地注射医疗物质并且降低剂量不足的风险。在延迟后，活塞杆单元触发回缩机构。这意味着，回缩机构将针或插管回缩到给药设备的壳体中或药物容器中，因而针或插管被从刺入部位拔出。

活塞杆单元优选延迟了内部的活塞杆相对外部的活塞杆的转动运动。当内部的活塞杆在延迟之后到达触发位置时，针或插管通过回缩机构朝近端方向从刺入部位拔出。

在一种优选的实施方案中，给药设备是一种注射器。针对这种注射器的示例是自动注射器、一次性注射器和重复使用的注射器。

术语“注射器”指的是这样一种装置，在该装置中，注射针在输出医疗物质之后从病人的组织移除。因此在注射器中与在输液系统中不同的是，注射针不是永久地或在长达几个小时的较长时间内留在病人体内。

在一种优选的实施方案中，注射器构造成一次性注射器。一次性注射器是这样一种注射器，该一次性注射器是用于注射处在无法再填充和不能替换的安瓿中的医疗物质的注射器。如果已在一个或多个注射过程中注射了为注射而设置的量的医疗物质，则更换一次性注射器。一次性注射器中的安瓿则无法更换。与此对应，在重复使用的注射器中，有医疗物质的安瓿则是能更换的。当按本发明的活塞杆单元使用在重复使用的注射器中时，流体排挤元件则优选在每一次注射过程中朝着与之前的注射过程不同的方向运动。在另一种实施方案中，在重复使用的注射器中的流体排挤元件在每一次注射过程时运动一程。

给药设备备选可以涉及一种输液系统，在该输液系统中，在给药过程之后用活塞杆单元延迟结束信号。输液系统可以例如是贴片泵或胰岛素泵。

此外，本发明还涉及一种用于制造活塞杆单元的方法，该活塞杆单元用于医疗物质给药用的给药设备，该方法包括下列步骤：

a. 提供两件式的外部的活塞杆，该活塞杆带有远端的第一活塞杆部分和第二活塞杆部分，第一活塞杆部分具有凹腔并且第二活塞杆部分构造成套筒形；

b. 将粘稠的流体填入到凹腔中，

c．将流体排挤元件插入到凹腔中，因而流体排挤元件的至少一部分浸入到粘稠的流体中，并且在流体排挤元件和凹腔中的内壁之间安装密封元件或者闭合密封结构，因而凹腔被流体地密封，

d．将第一活塞杆部分与第二活塞杆部分连接起来，因而第一活塞杆部分不能相对第二活塞杆部分朝着旋转方向和纵向运动，并且其中，流体排挤元件处在第一活塞杆部分内和第二活塞杆部分内。

倘若流体排挤元件构造成单独的、分开的部分并且不是一件式地构造在内部的活塞杆上，那么所述方法还包括下列步骤：

e. 将内部的活塞杆同轴地引入到外部的活塞杆中；

f．将内部的活塞杆在内部的活塞杆的远端的端部上与流体排挤元件连接起来，因而内部的活塞杆不能相对流体排挤元件朝旋转方向和纵向运动。

在此，旋转方向是围绕外部的活塞杆的纵轴线的方向并且纵向是沿着外部的活塞杆的纵轴线的方向。

在一种优选的实施方案中，在真空或负压下将流体导入到凹腔中。在真空或负压下填充时，可以避免或减少夹杂空气囊泡。

附图说明

图1在剖视图中示出了一种带有按本发明的活塞杆单元的给药设备，其中，该剖面延伸穿过给药设备的纵轴线；

图2示出了在活塞杆单元的远端区域中图1的剖视图的放大图；

图3示出了活塞杆单元的分解图；并且

图4示出了活塞杆单元的第一活塞杆部分的立体视图。

具体实施方式

图1在剖视图中示出了给药设备，该给药设备构造成自动注射器1的形式。该剖面图在此沿着自动注射器1的居中的纵轴线L延伸。

自动注射器1具有带有纵轴线L的套筒形的、微长的壳体2。在这个壳体2中布置着带有液态的医疗物质的产品容器3、称为尖端支架4的产品容器支架、带有外部的活塞杆30和内部的活塞杆20的活塞杆单元10以及驱动单元6。在该自动注射器1的远端的端部上，这个自动注射器在其输出状态下具有拉拔帽5a，所述拉拔帽在自动注射器1使用之前必须被移除。

接下来简短说明自动注射器1的最重要的组成部分。在专利申请WO 2016/205962A1中公开了对自动注射器的详细说明。与本发明不同的是，在WO 2016/205962 A1中说明的自动注射器不具有带两件式的外部的活塞杆的活塞杆单元10，而是包括一件式的外部的活塞杆。

自动注射器1的驱动单元6包括螺旋形的弹簧7，该螺旋形的弹性在自动注射器1的输出状态中用这样多的能量预紧，使得该弹簧可以将产品容器3中含有的医疗物质借助输出冲程通过移动塞子3a从产品容器输出。驱动单元6还包括沿纵向L取向的螺纹杆9，该螺纹杆与活塞杆单元10的内部的活塞杆20处于螺纹连接。内部的活塞杆20沿纵向相对外部的活塞杆30止动，因而在螺纹杆9转动运动时，内部的活塞杆20和外部的活塞杆30沿纵向朝着远端的端部相对壳体2运动。外部的活塞杆30包括远端的第一活塞杆部分30a和套筒形的第二活塞杆部分30b，所述第二活塞杆部分30b在近端连接到第一活塞杆部分30a上。第一活塞杆部分30a和第二活塞杆部分30b沿旋转方向和纵向这样相互连接，使得它们不能相对彼此运动。

第一活塞杆部分30a在其远端的端部上具有接触面35。第一活塞杆部分30a用这个接触面与产品容器3的塞子3a配合作用，以便将医疗物质从该产品容器3输出。尖端支架1不能相对壳体运动并且与这个壳体卡锁。产品容器3参照壳体2这样布置，使得刺针5的针尖在远端突出于壳体2的远端的端部，但在注射之前和注射之后则被针保护套筒遮盖。在壳体的近端的端部上，壳体2具有封闭罩8，该封闭罩形状配合地与壳体2抗扭地和轴向固定地连接并且形成了自动注射器1的近端的端部。

为了将医疗物质从产品容器输出，驱动单元6驱动螺纹杆，该螺纹杆与内部的活塞杆20处于螺纹连接。由此产生了轴向运动，因此活塞杆单元10可以沿轴向移动安瓿中的塞子。在此出现的轴向力被内部的活塞杆20传递给流体排挤元件14。通过流体排出元件14的定心尖端19使轴向力继续传递给第一活塞杆部分30a，该第一活塞杆部分通过其接触面35将力传递给塞子。

接下来详细阐释按本发明的活塞杆单元10。图3示出了按本发明的活塞杆单元10的分解图。该活塞杆单元包括两件式的外部的活塞杆、内部的活塞杆20、与该内部的活塞杆连接的流体排挤元件14和O型圈25，该O型圈布置在流体排挤元件14和内部的活塞杆20之间。

如上文所阐释的那样，外部的活塞杆30包括远端的第一活塞杆部分30a和近端的、连接到第一活塞杆部分30a上的第二活塞杆部分30b。第一活塞杆部分30a基本上具有柱形的形状并且具有凹腔。

图4示出了第一活塞杆部分30a的放大的立体视图。在这个放大图中可知，在凹腔中构成了两个腔37a、37b。腔37a、37b占据柱的各一个分体积并且分别在横截面中和基面中具有扇形的形状。

第二活塞杆部分30b设计成套筒形并且基本上具有和第一活塞杆部分30a相同的外径。第二活塞杆部分30b以纵向导引的方式扭转止动地支承在机械支架40中。为此，在第二活塞杆部分30b的外面上布置着多个微长构造的并且沿纵向取向的导引元件33，所述导引元件延伸经过第二活塞杆部分30b的几乎整个长度。与此互补的是，在机械支架40的内面上布置着纵向导引机构，导引元件33嵌接到所述纵向导引机构中。机械支架40参照壳体2沿着纵轴线L不能移动地并且抗扭地布置。

如在图1和2中可以看到的那样，内部的活塞杆20支承在外部的活塞杆30的第二活塞杆部分30b中。内部的活塞杆20构造成套筒形并且具有相比其余的套筒本体稍微加厚的近端的端部。这个近端的端部大致具有和外部的活塞杆30相同的直径并且布置在外部的活塞杆30外。通过加厚的端部，在内部的活塞杆20的近端的端部上形成了环形的结构21。这个结构21被两个槽22中断。槽22具有两个功能。第一个功能是确保在内部的活塞杆20和机械支架40之间的扭转止动，第二个功能是在产品输出结束之后释放嵌接元件41a、41b。内部的活塞杆20在其远端的端部上具有两个对置的留空部23a、23b。流体排挤元件14的各一个凸块17a、17b嵌接到这些留空部中，因而流体排挤元件14抗扭地与内部的活塞杆20连接。

流体排挤元件14在近端的区域中具有柱形的区段，该区段伸入到内部的活塞杆20的内部空间中，在图2中可以看到。两个凸块17a、17b布置在流体排挤元件14的这个区段中。一个环绕的卡圈18在凸块17a、17b之间延伸，该卡圈在安装状态下形状配合地嵌接到在内部的活塞杆20的内部空间中的相应的凹部中。流体排挤元件14因此沿纵向被形状配合地保持在内部的活塞杆20中。在这个柱形的区段和远端的区域之间，流体排挤元件14具有带环绕的槽16的居中的区域。在这个槽16中容纳着O型圈25。流体排挤元件14的远端的区域具有两个翼片15a、15b，所述翼片作为两个矩形的元件沿径向突出，如在图3中可以看到那样。流体排挤元件14在其远端的端部上在纵轴线L上具有柱形的定心尖端19。这个定心尖端沿径向支撑流体排挤元件14并且因此确保了，即使在径向力的作用下，流体排挤元件14也始终在纵轴线L上取向。

在已装入的状态下，流体排挤元件14的远端的和居中的区域处在外部的活塞杆30的第一活塞杆部分30a的凹腔内，而流体排挤元件14的近端的区域（柱形的区段）则容纳在内部的活塞杆20中。这种布置在图2的放大视图中能最佳地看到。在那里还可以看到的是，在槽16中的O型圈25密封凹腔。流体排挤元件14的两个翼片15a、15b分别处在第一活塞杆部分30a的腔37a、37b中。通过腔37a、37b的成形，流体排挤元件14可以用翼片15a、15b相对第一活塞杆部分30a转动了至少90°的角度。在一种优选的实施方案中，流体排挤元件14能相对第一活塞杆部分30a转动了110°的角。腔37a、37b几乎完全用粘性的流体、特别是油性的、粘稠的、凝胶状的或膏糊状的流体填充。优选使用运动粘性在100000至500000厘沲之间的硅酮液体。第一活塞杆部分30a具有两个沿纵向伸出的臂36a、36b，所述臂嵌接在第二活塞杆部分30b中的相应的凹槽34a、34b中。第一活塞杆部分30a因此被抗扭地相对第二活塞杆部分30b止动。此外，臂36a、36b在它们的端部上分别具有沿径向向内指向的凸起38a、38b，所述凸起分别从后方嵌接流体排挤元件14上的凸台，因而第一活塞杆部分30a不能沿纵向相对第二活塞杆部分30b运动。因此第一活塞杆部分30a和第二活塞杆部分30b以不能相对彼此地沿着转动方向和沿纵向运动的方式被保持。

反之，如随后阐释的那样，当内部的活塞杆20被机械支架40释放时，内部的活塞杆20则和流体排挤元件14一起能相对外部的活塞杆30（并且因此相对第一活塞杆部分30a和第二活塞杆部分30b）转动。

在开始将产品从产品容器输出和产品从产品容器输出期间，在外部的活塞杆30、内部的活塞杆20和机械支架40之间存在扭转止动。在输出结束时，当内部的活塞杆被从近端朝着远端移动了例如输出冲程时，松开内部的活塞杆20的扭转止动，因为槽22在这个状态中不再被机械支架40的肋导引。从驱动单元6经由螺纹杆9导入的转矩现在引发了内部的活塞杆20相对机械支架40并且相对外部的活塞杆30的转动。因为流体排挤元件14抗扭地与内部的活塞杆20连接，所以流体排挤元件14在这种情况下随内部的活塞杆20转动。由粘性的流体引起的阻力对抗所述转动。这个阻力延迟了内部的活塞杆20的旋转，但并没有阻止所述旋转，因为在流体排挤元件14转动时，在翼片15a、15b的径向的外面和腔的内面之间的间隙中的流体可以从翼片15a、15b的一侧流向另一侧。

在内部的活塞杆20转动期间，由螺纹杆9作用到活塞杆单元10上的轴向力还发生作用并且负责在产品容器3的塞子转动期间完全被压直至产品容器3内的远端的止挡。

若内部的活塞杆20转动得这样远，使得槽22具有和嵌接元件41a、41b相同的取向，那么为了沿近端方向的轴向的运动而释放保持元件。预紧的保持元件因此朝着近端的方向弹向止挡并且产生了咔嗒声，所述咔嗒声向用户表明注射过程结束。

活塞杆单元的特性可以受到凹腔的形状、流体的特性的影响，以及受到在流体排挤元件的内部的表面上的附加元件（例如翼片状的、桨状的或面团挂钩状的结构）的以及受到内部的或外部的活塞杆的影响。

附图标记列表

1 自动注射器

2 壳体

3 产品容器

3a 塞子

4 尖端支架

5 针

5a 拉拔帽

6 驱动单元

7 弹簧

8 封闭罩

9 螺纹杆

10 活塞杆单元

14 流体排挤元件

15a、15b 翼片

16 槽

17a、17b 凸块

18 卡圈

19 定心尖端

20 内部的活塞杆

21 结构

22 槽

23a、23b 凹槽

25 密封元件

30 外部的活塞杆

30a 第一活塞杆部分

30b 第二活塞杆部分

33 导引元件

34a、34b 凹槽

35 接触面

36a、36b 臂

37a、37b 腔

38a、38b 凸起

40 机械支架

41a、41b 嵌接元件。

Claims (15)

1.用于医疗物质给药用的给药设备（1）的活塞杆单元（10），其中，用所述活塞杆单元（10）能延迟给药设备（1）的机构的触发，所述活塞杆单元（10）包括：

a．外部的活塞杆（30），带有在外部的活塞杆（30）的远端的端部上的接触面（35），以与塞子（3a）配合作用而将物质从产品容器（3）输出，

b．内部的活塞杆（20），其这样支承在外部的活塞杆（30）中，使得在该外部的活塞杆（30）的远端的端部上构造有凹腔，该凹腔至少部分用粘稠的流体填充，

c．流体排挤元件（14），其至少部分处在凹腔中并且与内部的活塞杆（20）配合作用或与内部的活塞杆（20）一件式构造，并且其中，该流体排挤元件（14）在延迟运动时能相对外部的活塞杆（30）运动，

d．其中，在流体排挤元件（14）和外部的活塞杆（30）之间相对运动时，通过排挤流体产生了运动阻力，因而流体排挤元件（14）延迟地到达触发机构的触发位置，

其特征在于，

外部的活塞杆（30）两件式地构造，即，具有远端的第一活塞杆部分（30a）和连接到该第一活塞杆部分（30a）上的第二活塞杆部分（30b），其中，第一活塞杆部分包括接触面（35）、形成了凹腔并且借助密封结构和流体排挤元件（14）流体密封地封闭。

2.按照权利要求1所述的活塞杆单元（10），其特征在于，所述内部的活塞杆（20）沿所述活塞杆单元（10）的纵向相对所述外部的活塞杆（30）轴向固定。

3.按照权利要求1或2所述的活塞杆单元（10），其特征在于，这样来设计所述外部的活塞杆（30），使得所述内部的活塞杆（20）的长度的至少一半容纳在所述外部的活塞杆（30）中。

4.按照权利要求1至3中任一项所述的活塞杆单元（10），其特征在于，所述流体排挤元件（14）在延迟运动时能围绕所述外部的活塞杆（30）的纵轴线相对所述外部的活塞杆（30）转动。

5.按照权利要求4所述的活塞杆单元（10），其特征在于，所述流体排挤元件（14）能相对所述外部的活塞杆（30）转动至少60°的、优选至少90°的角度。

6.按照权利要求4或5所述的活塞杆单元（10），其特征在于，所述流体排挤元件（14）具有销（19），以传递轴向的力并且将所述流体排挤元件（14）在凹腔中定心。

7.按照权利要求1至6中任一项所述的活塞杆单元（10），其特征在于，所述流体排挤元件（14）具有至少两个翼片（15a、15b）以排挤在凹腔中的流体。

8.按照权利要求7述的活塞杆单元（10），其特征在于，所述凹腔具有第一腔（37a）以容纳所述至少两个翼片（15a、15b）中的第一翼片，以及具有第二腔（37b）以容纳所述至少两个翼片（15a、15b）中的第二翼片。

9.按照权利要求1至8中任一项所述的活塞杆单元（10），其特征在于，所述流体具有在在100000至500000厘沲之间的运动粘性。

10.按照权利要求1至9中任一项所述的活塞杆单元（10），其特征在于，这样来构造所述流体排挤元件（14），使得在所述流体排挤元件（14）和所述第一活塞杆部分的内面之间存在专用的间隙，因而在所述流体排挤元件（14）和所述外部的活塞杆（30）之间的相对运动时，所述流体流过该间隙。

11.按照权利要求1至10中任一项所述的活塞杆单元（10），其特征在于，所述凹腔构造成流体密封的，因而所述流体在流体排挤元件（14）和外部的活塞杆（30）之间相对运动时留在所述凹腔中。

12.用于医疗物质的给药的给药设备（1），包括用于产生信号的信号发生机构和按照权利要求1至11中任一项所述的活塞杆单元（10），

其特征在于，

用活塞杆单元（10）能在给药过程结束时延迟用信号发生机构产生信号。

13.用于医疗物质的给药的给药设备（1），其包括：壳体（2）；布置在该壳体（2）中的刺入装置，以刺入针或插管；回缩机构，用于使针或插管回缩到壳体（2）中或药物容器中，和；按照权利要求1至11中任一项所述的活塞杆单元（10），

其特征在于，用活塞杆单元（10）能在给药过程结束时延迟用回缩机构回缩针或插管。

14.用于制造活塞杆单元（10）的方法，该活塞杆单元用于医疗物质给药用的给药设备（1），该方法包括下列步骤：

a. 提供两件式的外部的活塞杆（30），该活塞杆带有远端的第一活塞杆部分（30a）和第二活塞杆部分（30b），第一活塞杆部分具有凹腔并且第二活塞杆部分构造成套筒形；

b. 将粘稠的流体填入到凹腔中；

c．将流体排挤元件（14）插入到凹腔中，因而该流体排挤元件（14）的至少一部分浸入到粘稠的流体中，并且在流体排挤元件（14）和凹腔中的内壁之间安装密封元件（25）或者闭合密封结构，因而凹腔被流体地密封；

d．将第一活塞杆部分（30a）与第二活塞杆部分（30b）连接起来，因而第一活塞杆部分（30a）不能相对第二活塞杆部分（30b）朝着旋转方向和纵向运动，并且其中，流体排挤元件（14）处在第一活塞杆部分（30a）内和第二活塞杆部分（30b）内。

15.按照权利要求14所述的方法，其特征在于，将流体在真空或负压下填入到所述凹腔中。

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