CN107106775A - 具有可锁定针护罩的针单元和包括这样的针单元的注射装置 - Google Patents

Abstract

一种针单元（20），包括：包括针（23）的针毂（21）和针护罩（22），其中，针毂（21）和针护罩（22）被布置成形成针单元（20），其中，所述针毂被可移位地布置在所述针护罩内，使得所述针毂可沿与所述针（23）的纵向轴线平行的轴线在防护位置和暴露位置之间移位。所述针毂（21）还包括第一毂锁定元件（24）和第二毂锁定元件（26），并且所述针护罩（22）还包括第一护罩锁定元件（25）和第二护罩锁定元件（27），所述第一毂锁定元件（24）和所述第一护罩锁定元件（25）在所述防护位置彼此接合，以在所述针毂（21）和所述针护罩（22）之间建立可释放的第一锁定机构（24、25），所述第二毂锁定元件（26）和所述第二护罩锁定元件（27）在所述防护位置彼此接合，以在所述针毂（21）和所述针护罩（22）之间建立第二锁定机构（26、27），所述第一锁定机构（24、25）和所述第二锁定机构（26、27）二者被布置为防震锁，以及其中，当所述针单元（20）被耦接到所述注射装置时，所述可释放的第一锁定机构（24、25）被布置成与所述注射装置（1）的所述锁定释放元件（31）接合，所述接合允许所述可释放的第一锁定机构（24、25）被解锁。本发明还提供了一种包括所述针单元的注射装置以及一种将注射装置与所述针单元组装的方法。

Description

具有可锁定针护罩的针单元和包括这样的针单元的注射装置

技术领域

本发明涉及具有可锁定针护罩的针单元以及包括这样的针单元的用于注射药剂（medicament）的注射装置。

如本文所用的，术语“药剂”意在涵盖能够以受控的方式通过例如中空针或套管之类的输送装置的任何可流动药物。可流动药物的示例是液体、溶液、凝胶或细悬浮液。在配给前被溶解成液体形式的冻干药物（lyophilized drug）也被上述定义所涵盖。例如，代表性药剂包括：成药（pharmaceuticals）、多肽类、蛋白质（例如，胰岛素、胰岛素类似物和C-肽）、激素、生物衍生或活性的制剂、基于激素和基因的制剂、营养配方以及呈固体（分配）或液体两种形式的其他物质。

背景技术

关于某些疾病，患者必须定期注射药剂，例如每周一次、每天一次或甚至每天多次。为了帮助患者克服对针的恐惧，已开发了全自动注射装置，其目的是使注射装置的使用尽可能简单和安全。这样的装置通常被设计成使得用户将注射装置定位到注射部位上并激活装置。这种激活使装置将针插入到皮肤中，排出一定剂量的药剂，并且随后，使针移动到防护位置。

在最终用户实际使用装置之前，针必须与注射装置组装。期望用户根本不需要处理针，这需要用注射装置预先安装针。在将针安装在注射装置上之前，通常需要若干附加的过程步骤，例如针自身的消毒。因此，期望提供一种针单元，其在安装在注射装置上之前易于处理，而没有对处理针单元的人造成伤害的风险，并且没有对针造成损伤的风险。

在一些注射装置中，针被可穿透的覆盖元件保护，例如像硅胶片一样的覆盖元件，该覆盖元件维持围绕针本身的无菌屏障。这种柔性覆盖元件通常不那么坚固并且可能容易损坏。因此，期望在处理期间保护柔性覆盖元件以避免对覆盖件的损伤，这可能破坏覆盖件的无菌屏障效应。

因此，针护罩通常被布置成包围针和确保针的无菌性的任何覆盖元件。针护罩通常与针组装在一起以形成针单元。在处理针单元期间，护罩元件相对于针被锁定就位。当针要被安装在注射装置上时，需要从针移除护罩元件，或者针护罩需要被解锁，使得针护罩能够相对于针移位以便露出针。WO 08/077706中公开了这样的现有技术装置的一个示例。然而，该针单元是包括若干个包含弹簧的元件的复杂单元。针单元意在用于插入到刚性和无菌的容器中，以便在储存和处理期间维持无菌性。通常，这样的容器通过平面密封件来密封，该平面密封件在将针单元安装在注射装置上之前需要被手动剥离。这样的针单元在制造时不容易被结合到注射装置中。

考虑到上述现有技术的装置，本发明的一个目的在于提供一种针单元和一种包括针单元的注射装置，它们在将针单元安装在注射装置上之前锁定针护罩以及在将针单元安装在注射装置上期间/之后解锁针护罩方面得到了改进。

本发明的再另外的目的在于提供方法，其用于获得具有优异的性能并且同时使得能够以降低的成本来制造的针单元和注射装置。

发明内容

第一方面，本发明涉及一种用于与包括壳体和锁定释放元件的注射装置协作的针单元，所述针单元包括：

- 针毂，其包括针，所述针具有近端、远端以及在所述近端和所述远端之间延伸的纵向轴线，以及

- 具有近端和远端的针护罩，

- 其中，所述针毂和所述针护罩被布置成形成针单元，其中，所述针毂被可移位地布置在所述针护罩内，使得所述针毂能够沿与所述针的纵向轴线平行的轴线在防护位置和暴露位置之间移位，在所述防护位置，所述针护罩的远端在远侧延伸超过所述针的远端，并且所述针护罩的近端在近侧延伸超过所述针的近端，在所述暴露位置，所述针的远端在远侧延伸超过所述针护罩的远端，

其特征在于，

- 所述针毂还包括第一毂锁定元件和第二毂锁定元件，并且所述针护罩还包括第一护罩锁定元件和第二护罩锁定元件，

- 所述第一毂锁定元件和所述第一护罩锁定元件在所述防护位置彼此接合，以在所述针毂和所述针护罩之间建立可释放的第一锁定机构，所述可释放的第一锁定机构当锁定时防止所述针的远端相对于所述针护罩沿远侧方向移位，

- 所述第二毂锁定元件和所述第二护罩锁定元件在所述防护位置彼此接合。以在所述针毂和所述针护罩之间建立第二锁定机构，以防止所述针的近端相对于所述针护罩沿近侧方向移位，

- 所述第一锁定机构和所述第二锁定机构二者被布置为防震锁，以及

- 其中，所述可释放的第一锁定机构被布置成当所述针单元被耦接到所述注射装置时，与所述注射装置的所述锁定释放元件接合，所述接合允许所述可释放的第一锁定机构被解锁。

根据当前说明书，术语“远侧”和“近侧”被用于描述不同元件相对于彼此的方位。术语“远端”应被理解为在注射期间最接近用户的皮肤的端部，而术语“近端”应被理解为在注射期间离用户的皮肤最远的端部。一般而言，用户将在注射期间握持装置的近端，同时将装置的远端放置在皮肤上。

术语“沿远侧方向的位移”是指沿如下方向安排的运动，即：该方向由从装置的近端指向远端的矢量来定义。同样，术语“沿近侧方向的位移”是指沿如下方向安排的运动，即：该方向由从装置的远端指向近端的矢量来定义。

此外，术语“防震锁”应被理解为无法通过使锁定机构经受冲击载荷（shock load）而意外打开的锁定机构。例如，摩擦压配合锁将不会是防震锁定机构，这是因为在正确方向上的震动可能使元件彼此脱离。

在一些实施例中，针单元还包括形成无菌密封件的可刺穿的远侧覆盖元件，该无菌密封件在针毂远侧的部分处密封针。替代地或附加地，针单元还可以包括形成无菌密封件的可刺穿的近侧覆盖元件，该无菌密封件在针毂近侧的部分处密封针。所述覆盖元件可由使得能够在针单元的组装状态下对整个针单元进行潮湿灭菌（例如，潮湿杀菌）的材料制成。

远侧覆盖元件和近侧覆盖元件中的每一个可以被构造为可塌缩的可穿透保护罩，其当轴向压缩力作用在覆盖元件上时轴向塌缩，从而使针刺穿并穿透覆盖元件。

针单元可以被形成为使得当大量布置多个相似的针单元时，针单元的任何部分都将不能接触大量布置的针单元中的其他针单元的近侧覆盖元件，而无论它们的相对定向如何。同样，针单元可以被形成为使得当大量布置多个相似的针单元时，针单元的任何部分都将不能接触大量布置的针单元中的其他针单元的远侧覆盖元件，而无论它们的相对定向如何。

在一个实施例中，针毂和针护罩被制造为注射成型的部件，并且第一毂锁定元件和第一护罩锁定元件是注射成型的部件的一体化元件。同样，第二毂锁定元件和第二护罩锁定元件也可以被整合到注射成型的部件中。

在一个实施例中，所述可释放的第一锁定机构和所述第二锁定机构被布置为两个独立的锁定机构。以这种方式，两个锁定机构的动作可以被分成两个单独的功能。然而，在另一实施例中，可释放的第一锁定机构和第二锁定机构可以被整合到单一机构中。例如，代替如当前实施例中所示的具有与槽口的端面接合的自由端的臂，柔性臂的端部可以形成为钩，该钩与护罩元件中的槽口的一侧中的相对应的槽接合，以防止针毂相对于护罩元件沿远侧和近侧方向二者的运动。

在另一个实施例中，防止针毂和针护罩围绕针的纵向轴线相对于彼此旋转。以这种方式，针护罩和针毂沿针的纵向轴线的相应运动可被用于迫使针护罩/针毂的元件侧向移位，而不同时旋转这两个元件。

在一个实施例中，所述可释放的第一锁定机构和/或所述第二锁定机构被布置在所述针的近端的近侧。以这种方式，可以使放置针的装置的前端更简单，同时锁定机构被放置在针后面，那里具有更多空间。

针护罩可以与针毂同轴布置。在一些实施例中，针护罩围绕针毂的所有部分。在其他实施例中，针毂可以包括相对于针护罩径向向内定位的元件，同时具有在针护罩的径向外部延伸的其他元件。

在被解锁之后，可释放的第一锁定机构呈现针单元处于解锁状态的状态。在解锁状态下，使得针毂能够运动，以便相对于针护罩沿远侧方向移位。在针单元被解锁之前，针单元限定了锁定状态，其中，在针护罩和针毂之间没有或仅非实质性的相对轴向位移是可能的。

在第一实施例的背景下，非实质性的相对轴向位移被定义为如下轴向位移，即：其不允许当大量处理相似的针单元时，覆盖元件被其他针单元的接触压力穿透。

在针单元的锁定状态下，当存在时，覆盖元件中的每一个都可以限定非穿透状态，其中，针的无菌性被确保。

当针单元采取其锁定状态时，第一毂锁定元件和第一护罩锁定元件之间的接合表面防止针毂相对于针护罩沿远侧方向移动。第一毂锁定元件和/或第一护罩锁定元件中的至少一个移位元件或元件的移位部分被构造成当针单元被耦接到注射装置时在与注射装置的锁定释放元件接合时被移动。当所述移位元件或元件的移位部分被移动至变为解锁时，该移动可沿解锁方向发生。

第一毂锁定元件和第一护罩锁定元件之间的接合表面可以形成为使得在用于使针护罩相对于针毂向近侧移位而施加的力增加时，所述移位元件将沿与解锁方向相反的方向被越来越多地推动。

在一个实施例中，所述可释放的第一锁定机构通过所述针护罩的外侧来解锁。表达“通过外侧”在当前说明书中应被理解为需要在护罩元件的外侧上执行的动作。在现有技术中，锁定机构从针单元的内部解锁。通过将锁定机构布置成使得它能够从针护罩的外部打开，可以提供更灵活的解锁过程。

在一个实施例中，这可以通过如下方式来提供，即：通过在针护罩的一侧中设置开口，第一锁定机构是可通过所述开口来解锁的。该开口可以被设置为孔或细长槽口。在另一个实施例中，可以想象针护罩的柔性部分，该柔性部分可以从针护罩的外部压低，以使可释放的第一锁定机构解锁。应当注意的是，设置从针护罩的外部可解锁的针单元可以是分案申请的主题，而无需存在如权利要求中当前所限定的可移位的护罩元件，该护罩元件延伸超过针的远端和近端二者。

在一个有利的实施例中，所述可释放的第一锁定机构被布置成当所述针单元被耦接到所述注射装置的壳体时自动解锁。以这种方式，在注射装置的组装期间不需要任何复杂动作的情况下布置解锁。

本发明的第二方面涉及一种注射装置，其包括如上所述的针单元、壳体和锁定释放元件，其中，所述注射装置的锁定释放元件被布置为所述注射装置的壳体的固定部分，并且第一锁定机构被布置成当所述针单元被耦接到所述壳体时自动解锁。

在可释放的第一锁定机构通过针单元耦接到注射装置的壳体而被自动解锁的一些实施例中，即使在执行壳体和针单元之间的耦接时，后覆盖件仍维持其未穿透状态。

在一个实施例中，注射装置还包括包含药剂的容器和排出组件。

在一个实施例中，所述锁定释放元件是斜坡元件，并且第一毂锁定元件和/或第一护罩锁定元件被布置当所述针单元被耦接到所述注射装置时，通过所述斜坡元件来移位，以解锁所述第一锁定机构。应当注意的是，在附图中所示的实施例中，第一毂锁定元件布置成被移位以解锁可释放的第一锁定机构。然而，在另一个实施例中，第一护罩锁定元件可以布置成被移位以解锁可释放的第一锁定机构。

在一些实施例中，斜坡元件和第一毂锁定元件和/或第一护罩锁定元件的一个或两个协作表面包括相对于纵向轴线倾斜的表面元件，以便当在耦接到注射装置的壳体期间针单元被移位时，在移位的元件上施加侧向力。当受到壳体的斜坡元件作用时，移位元件的自由端沿解锁方向移动。

第一毂锁定元件和第一护罩锁定元件可以包括接合的表面元件，该表面元件具有相对于纵向轴线倾斜的法线，例如相对于纵向轴线形成小于25度的角度。所述接合的表面元件可以形成为使得当针单元呈现其锁定状态时，在用于使针护罩相对于针毂向近侧移位而施加的力增加时，移位元件的自由端将在与解锁方向相反的方向上被越来越多地推动。

在一个实施例中，第一毂锁定元件或第一护罩锁定元件是柔性臂，该柔性臂可绕垂直于针的纵向轴线和/或垂直于针毂的外表面的轴线弯曲，并且锁定释放元件是具有斜坡表面的斜坡元件，该斜坡表面布置在壳体的内表面上，并且布置成与针的纵向轴线形成在10度和65度之间、优选为在10度和45度之间并且甚至更优选为在10度和35度之间的角度。

在另一种类型的实施例中，锁定释放元件被连接到壳体的外表面上的可移位元件，所述可移位元件可由注射装置的用户来移位，并且其中，第一锁定机构被布置成使得可移位元件的位移使锁定释放元件移位，该锁定释放元件释放可释放的第一锁定机构。以这种方式，在针可以被暴露之前，需要用户手动执行解锁动作。这提供了额外的安全层。对于这样的实施例，在存在后覆盖件的情况下，即使在释放可释放的第一锁定机构之后，该后覆盖件也维持其未穿透状态。

本发明的第三方面涉及一种制造注射装置的方法，所制造的注射装置包括具有近端和远端的针护罩、针毂以及壳体，所述针毂包括针，所述针具有远端、近端和从所述远端延伸到所述近端的纵向轴线，所述针毂和所述针护罩能够相对于彼此轴向移动，以便使所述针从防护状态移动到暴露状态，所述针护罩被布置成使得在所述防护状态下，所述针护罩的近端在近侧延伸超过所述针的近端，并且所述针护罩的远端在远侧延伸超过所述针的远端，并且在所述暴露状态下，所述针的远端在远侧延伸超过所述针护罩的远端，所述方法包括以下步骤：

a）设置针毂，所述针毂包括第一毂锁定元件，

b）设置针护罩，所述针护罩包括构造成与所述第一毂锁定元件协作的第一护罩锁定元件，

c）使所述针毂和所述针护罩相对于彼此固定，以形成针单元，其中，所述针处于所述防护状态，

d）使所述第一毂锁定元件和所述第一护罩锁定元件相对于彼此移动，以在所述针毂和所述针护罩之间建立可释放的第一锁定机构，所述可释放的第一锁定机构防止所述针通过所述针相对于所述针护罩沿从针的近端指向针的远端的矢量所限定的方向的位移而被移动到所述暴露状态，所述可释放的第一锁定机构被布置为防震锁，

e）设置壳体，以及

f）将所述针单元与所述壳体组装，并使所述第一毂锁定元件和所述第一护罩锁定元件相对于彼此移动，以释放所述可释放的第一锁定机构，以便使得所述针护罩和所述针毂之间能够轴向运动，以允许所述针被暴露。

在另一个实施例中，所述方法还包括如下步骤，即：使针毂的第二毂锁定元件相对于针护罩的第二护罩锁定元件移动，以在针毂和针护罩之间建立第二锁定机构，以防止针毂沿相对于针护罩的近侧方向相对于针护罩移位。

在一个实施例中，将所述针单元与所述壳体组装的所述步骤f）包括如下步骤，即：通过相对于壳体部段定位所述针单元，由此所述壳体上的释放几何形状或锁定释放元件释放所述可释放的第一锁定机构。

在一个另外的实施例中，所述方法还包括以下步骤：

g）设置针护罩释放按钮，所述针护罩释放按钮包括构造成操作和释放所述可释放的第一锁定机构的释放几何形状，以及

h）将所述针护罩释放按钮与壳体部段和所述针单元组装。

在另一个实施例中，所述可释放的第一锁定机构被构造成使得所述可释放的第一锁定机构的释放需要所述第一毂锁定元件和所述第一护罩锁定元件中的至少一个的沿与所述针的纵向轴线不平行的方向的相对运动。在一些实施例中，所述第一毂锁定元件和所述第一护罩锁定元件中的至少一个的所述相对运动被配置成用于沿基本上垂直于针的纵向轴线的方向运动，例如沿围绕纵向轴线的切线方向运动。

在所述方法的另一实施例中，所述方法还包括在步骤d）之后对所述针单元进行灭菌的步骤。以这种方式，针护罩在灭菌过程以及在随后的针单元的处理和组装期间完全地保护针。

应当强调的是，当在本说明书中使用时，术语“包括/包含”等被用于指定所述特征、整数、步骤或部件的存在，但并不排除存在或添加一个或多个其他特征、整数、步骤、部件或它们的组合。

附图说明

在下文中，将参照附图所示的实施例来更详细地描述本发明。应当强调的是，所示实施例仅被用于示例的目的，并且不应被用于限制本发明的范围。

图1示出了适于与本发明一起使用的注射装置的一个示例的侧向剖视图，其中针处于初始防护状态。

图2示出了处于针的远端从针护罩完全突出的状态下的图1的注射装置的侧向剖视图。

图3示出了处于如下状态的图1的注射装置的侧向剖视图，即：其中，筒已被连接到针的近端用于流体输送，并且其中，已开始排出。

图4示出了处于如下状态的图1的注射装置的侧向剖视图，即：其中，针护罩已返回到其原始位置，以再次将针置于防护状态。

图5示出了根据本发明的针单元的第一实施例的第一透视图，其中，针处于锁定和防护状态。

图6示出了处于相同的锁定和防护状态的图5的针单元的第二透视图。

图7示出了图5的针单元的针护罩的透视图。

图8示出了图5的针单元的针毂（needle hub）的透视图，但是没有针。

图9示出了注射装置的壳体的透视局部剖视图。

图10示出了在锁定位置插入到图9的壳体中的图8的针毂的透视局部剖视图，但没有示出针护罩或针。

图11示出了在解锁位置插入到图9的壳体中的图8的针毂的透视局部剖视图，同样没有示出针护罩或针。

图12示出了图11的视图的透视局部剖视图，但也示出了针护罩和针。

图13示出了图12的视图的透视局部剖视图，但针护罩缩回以露出针。

图14示出了根据本发明的针单元的第二实施例的剖视图，该视图示出了处于其防护状态并且与插入到壳体中的容器在一起的针单元的远侧部分。

图15示出了图14的针单元的针毂的透视图，但是没有针。

图16示出了注射装置的壳体的透视局部剖视图。

图17示出了在锁定位置插入到图16的壳体中的图15的针毂的透视局部剖视图，但没有示出针护罩、针或覆盖元件。

图18示出了在解锁位置插入到图16的壳体中的图15的针毂的透视局部剖视图，同样没有示出针护罩、针或覆盖元件。

图19示出了图18的部件的第二透视局部剖视图，但也示出了针护罩和针。

图20示出了图19的视图的透视局部剖视图，但针护罩缩回以露出针。

具体实施方式

图1-4示出了处于四种不同操作状态下的注射装置的示例，以便解释装置的基本功能。本发明的针单元可以与这样的注射装置一起使用，但是本发明的针单元也可以与其他形式的注射装置一起使用。将不会详细描述注射装置的所有细节，因为这些细节已在本申请人的其他专利的说明书中描述，即在WO 2015/150578、WO 2015/197866和WO 2015/197867中。对于附加的细节，请参考这些其他的说明书。

图1-4示出了注射装置1，其具有药剂容纳筒2、具有近端3a和远端3b的针3、针毂4、具有近端5a和远端5b的针护罩5、壳体6以及激活机构7。在本说明书中，将不涵盖激活机构的细节，因为本发明的针单元将与许多不同类型的激活机构一起工作。

在当前实施例中，在如图1中所示的防护状态下，针护罩的近端5a被布置在针的近端3a的近侧。同样，针护罩的远端5b被布置在针的远端3b的远侧。以这种方式，针被针护罩完全防护。还可以看到，在当前实施例中，针护罩是完全包围针的单一元件。当针护罩相对于针移位时，针护罩的远端和近端二者都相对于针移位。虽然这也在当前的权利要求中要求保护，但在可能是分案申请的主题的另一实施例中，针护罩可被布置为两部件的元件，由此仅针护罩的远端将相对于针护罩移位，而针护罩的近端相对于针保持固定就位。

如从图1可以看到的，针3被布置为具有两个尖端的针管，一个布置在针管的近端处，并且一个布置在远端处。针毂4夹住针管的中间部分，使得针的远端和近端二者都是自由的。在使用期间，针的近端被布置成与包含待注射的药剂的容器2接合，而远端被布置成刺穿用户的皮肤以将药剂注入到用户的身体中。然而，应当注意的是，本发明也可以被用在注射装置的如下实施例中，即：其中，针单元被布置成仅有一个尖端，并且以另一种方式被连接到药剂源，而不使用如当前图中所示的可刺穿的容器。

如从图1还可以看到的，针的近端3a被近侧覆盖元件8a覆盖，该近侧覆盖元件8a形成由例如箔状硅覆盖元件之类的薄的柔性可穿透材料制成的无菌护套。针的远端也被远侧覆盖元件8b覆盖，该远侧覆盖元件8b形成同样由例如箔状硅覆盖元件之类的薄的柔性可穿透材料制成的无菌护套。覆盖元件被布置成允许针被消毒，例如通过蒸汽灭菌，并且随后，确保针本身不被针单元的进一步处理污染。在使用用于给药的注射装置时，远侧和近侧的针尖端被构造成刺入并穿透相应的覆盖元件。在所示实施例中，远侧和近侧的覆盖元件中的每一个形成为从针毂到针尖端环绕和封装针的大致圆筒形的护套或保护罩。处于其非穿透状态的无菌护套用于将针维持在无菌状态下，直到使用注射装置。

在图2中，针护罩5已相对于针毂缩回，使得针的远端3b现在向远侧延伸超过针护罩的远端5b。以这种方式，针的远端现在是暴露的，并准备用于将药剂注射到用户身体中。如在图2中还可以看到的，缩回针护罩的动作已使远侧覆盖元件8b被拉回。这使针的远端穿透覆盖元件，从而露出针的远端。由于覆盖元件的柔性性质，覆盖元件被容易地缩回。

在图3中，可以看到的是，激活机构已将药剂容纳筒2沿远侧方向向前推动，以使筒与针的近端接合。针的近端刺穿筒的盖/隔膜，从而建立从筒通过针并且到针的远端的流体路径，由此药剂可被注入到用户身体中。如在图3中还可以看到的，近侧覆盖元件8a也已被筒朝向针的运动压缩。这使针的近端3a刺入并穿透近侧覆盖元件8a，由此露出针的近端，从而允许它与筒接合。

在图4中，激活机构已向下推动布置在筒中的活塞9，从而使筒中的药剂通过针注入到用户身体中。在注射药剂之后，针护罩再次相对于针毂被向前推动，以防护针的远端。

已提供了上面关于图1至图4的描述，以给出使用注射装置的背景。所描述的注射装置是许多不同的可获得的注射装置中的一个。应当注意的是，本发明的针单元可以与不同的注射装置一起使用，而不仅是上面关于图1至图4所描述的注射装置。还应当注意，在下面的描述中论述的特定锁定元件未在图1-4中公开，然而，将清楚的是，图1-4中所示的针护罩和针毂可以被容易地修改为包括以下描述的实施例的锁定元件和锁定功能。

图5至图13示出了根据本发明的针单元20的第一实施例及其部件的不同视图。该针单元包括针毂21、针23和针护罩22。该针毂夹持针，使得这些部件固定地附接到彼此，从而形成注射针组件，参见图12和图13。针23形成为具有近侧尖端23a和远侧尖端23b的针管。其他实施例可以包括由两个套管部分制成的针，该两个套管部分为流体连通而被联接。

如参照图1至图4所论述的，针单元20可以包括覆盖元件，其形成密封针23的近端23a和远端23b的可穿透的无菌密封件。将关于图14至图20中所示的针单元的第二实施例来进一步论述这样的覆盖元件。然而，在图5至图13中，这样的覆盖元件不可见或未示出。

在当前实施例中，针护罩和针毂二者都被制造为注射成型的塑料部件。此外，两个元件还被布置为圆柱形和略微锥形的元件，其中近端比远端要宽。

针毂被布置成在组装期间被插入到针护罩的近端中。此外，针护罩和针毂还被布置成使得针毂能够在针护罩内沿与针毂和针护罩的纵向轴线平行的方向来回滑动。

然而，如先前所提及的，期望确保在单元的处理期间，针护罩不会意外地移位，以由此意外地穿透覆盖元件和/或露出针。因此，本发明的针单元具有锁定机构，以锁定针毂相对于针护罩的位置。在当前实施例中，提供了两个单独的锁定机构：第一可释放锁定机构，其用于确保针毂相对于针护罩不沿远侧方向移位；以及第二机构，其用于确保针毂相对于针护罩不沿近侧方向移位。

第一锁定机构设有紧固到针毂的第一毂锁定元件24和紧固到针护罩的第一护罩锁定元件25。在当前实施例中，第一毂锁定元件24被布置为柔性臂，其绕垂直于针毂的纵向轴线并且法向于针毂的外表面的轴线是柔性的。第一护罩锁定元件25被布置为针护罩中的阶梯槽。当针毂被插入到针护罩中时，柔性臂的自由端接合该阶梯槽的第一台阶，从而防止针毂相对于针护罩向远侧进一步移位。然而，柔性臂的端部可以通过使臂弯曲来移位，以使该臂的自由端与该第一台阶脱离，即沿将被引用为“解锁方向”的方向，该方向与将被引用为“锁定方向”的方向相反。一旦锁定机构已被解锁，针毂就可以相对于针护罩向远侧进一步移位，从而露出针，如通过比较图12和图13所示。

第二锁定机构在针毂上设有倾斜的柔性凸缘26，当将针毂插入到针护罩中时，该柔性凸缘26被略微压低。当针毂被插入到针护罩中一定距离时，倾斜的凸缘通过针护罩中的开孔27并向外卡扣，从而防止针毂相对于针护罩沿近侧方向移位。

可以看到，第一和第二锁定机构二者都被布置为防震的布置结构，这是因为解锁机构所需的运动和使针毂相对于针护罩移位所需的运动在不同的方向上。例如，为了将针毂从针护罩中向外缩回，将需要同时压低处于针毂的任一侧上的两个倾斜的凸缘26，同时还沿近侧方向拉针毂。这在震动的状况下将是不可能的。

在这方面还可以注意到，针护罩包括两个第一护罩锁定元件，针护罩的每一侧上布置一个。对于第一毂锁定元件和第二毂和护罩锁定元件而言也是如此。以这种方式，双重确保了锁定机构不会意外打开。

此外，从图7和图8可以看到，针护罩设有平行于针护罩的纵向轴线布置的槽28，该槽28与针毂上的细长突起29接合。以这种方式，防止了针毂相对于针护罩绕针护罩的纵向轴线旋转。此外，应当注意，槽和细长突起被相应地设置在针护罩和针毂的两侧上。

当针护罩与针毂组装在一起时，期望在针单元的处理期间针护罩无法相对于针毂移位。因此，针单元处于锁定状态。在所示实施例中，当针单元采取锁定状态时，在针护罩和针毂之间不可能有相对轴向位移或仅可能有很小的相对轴向位移。在其他实施例中，更多的相对轴向位移是可能的，但是在不会有任何覆盖元件被无意中穿透的风险的程度上。

然而，一旦针单元与注射装置组装在一起，针护罩就变得需要能够相对于针毂移位，使得针可以在期望时露出。因此，需要解锁第一锁定机构。在当前实施例中，当针单元被插入到注射装置的壳体30中时，这被自动地完成。如从图9至图11可以看到的，壳体30的前部也是具有略微锥形形式的圆柱形，其中近端略微大于远端。在组装期间，针单元被插入到壳体的近端中。设置在壳体30的内表面上的斜坡元件31被布置成自动地使针毂的柔性臂24的自由端侧向移位，以使它与针护罩中的阶梯槽脱离。以这种方式，针毂随后可以相对于针护罩移位。针护罩上的脊32与斜坡元件31的任一侧上的槽33接合，以便防止针护罩在针护罩插入壳体中期间相对于壳体旋转。

图9示出了壳体30，其中，可以容易地看到斜坡元件31和槽33。图10和图11示出了没有护罩元件的针毂如何被插入到壳体中。应当注意的是，在实际组装过程中的插入期间，将插入带有针护罩和针毂二者的组装的针单元。然而，为了说明的目的，图10和图11仅示出了针毂，使得更容易看到柔性臂24和斜坡元件31之间的相互作用。在图10中，可以看到柔性臂24的自由端刚接合斜坡元件31的端部。随着针毂被进一步压入到壳体中，斜坡元件使柔性臂的自由端被更多地推向一侧，如图11中所示，其中臂已被完全移位至一侧。

图12和图13现在包括针护罩和针23。在图12中，可以看到，臂24的自由端已被推向一侧如此远，以至于它不再与阶梯槽25的第一台阶的端部接合。这样，针护罩现在可以朝向装置的近端进一步移位。这在图13中示出，其中，针护罩已被推向近端，从而露出针23的远端23b。在该位置，可以看到柔性臂24的自由端已到达阶梯槽的底部，并且针护罩无法相对于针毂沿近侧方向进一步移位。

应当注意的是，在彼此相互作用的针毂和针护罩的主体上还存在附加的机械元件。然而，这些细节对于本发明不是必要的，并且因此，这里将不再进一步论述。感兴趣的读者请参考描述这些特征的当前申请人的其他专利的说明书。

图14示出了根据本发明的针单元的第二实施例的剖视图。相对于先前的视图，图14示出了针单元20，其具有相应地覆盖针套管的近端23a和远端23b的附接到毂21的两个覆盖元件8a和8b。

图14示出了在针单元20已被组装到注射装置的壳体30的下部壳体中之后并且在筒2相对于针的近端23a以隔开的构造被保持的情况下的针单元20，该状态对应于装置的储存状态。如WO 2015/197867中所论述的，两个弹性臂（在该公开中引用为530）保持筒，并防止筒向远侧移动直到使用点。这样的弹性臂在附图中也被示出（未引用），并且因此，用于防止筒隔膜2b和后覆盖元件8a彼此接触，以防止这些可刺穿元件的可能的过早穿透。

针单元20的第二实施例主要相对于第一实施例进行了修改，用于确保与元件24、25和斜坡元件31有关的锁定功能的增强的鲁棒性，并且基于公差提供更稳健的设计。

图15示出了第二实施例的针单元20的针毂的透视图，但未示出针和覆盖元件。同样，第一毂锁定元件24被布置为与纵向轴线大致平行延伸的柔性臂。柔性臂24绕垂直于针毂的纵向轴线且法向于针毂的外表面的轴线是柔性的。因此，该柔性臂的远侧自由端能够沿切线方向侧向弯曲。柔性臂在其远侧自由端处包括第一表面24a，其被构造用于与壳体30的斜坡元件31协作。此外，柔性臂还包括第二表面24b，其被构造用于与针护罩22的第一护罩锁定元件25协作。柔性臂的第二表面24b呈现为基本上面向远侧方向、即具有与纵向轴线基本上平行的法线的表面。针护罩22的第一护罩锁定元件25的设计一般相对于第一实施例维持不变。布置在阶梯槽25、即阶梯槽的第一台阶上的表面24b和协作表面被形成为使得当针单元呈现其锁定状态时，在用于使针护罩22相对于针毂21向近侧移位而施加的力增加时，柔性臂将沿锁定方向、即沿与解锁方向相反的方向被越来越多地推动。在该位置，柔性臂与纵向轴线大致平行地延伸。因此，提供了一种稳健的锁定机构。

图16示出了下部壳体部段30的视图，其中，斜坡元件31在其近端处呈现为表面31a，该表面31a成一定角度倾斜，以便与针毂21的柔性臂24的表面24a接合。表面24a和31a被形成为具有一定倾斜度，以便当针毂21相对于壳体30向远侧插入时，在柔性臂24的远端上施加侧向力。

图17示出了处于锁定位置的插入到图16的壳体中的图15的针毂的透视局部剖视图。同样，从视图中省略了针护罩、针和覆盖元件，参见图10。在图17中，可以看到柔性臂24的自由端正好接合斜坡元件31的端部，即第一表面24a接合表面31a。随着针毂被进一步压入到壳体中，柔性臂的第一表面24a的倾斜度和斜坡元件31的表面31a的倾斜度使柔性臂24的自由端沿解锁方向被更多地推到一侧，如图18中所示，其中臂已被完全移位到一侧。

图19和图20现在包括针护罩22和针23。在图19中，可以看到，臂24的自由端已被推向一侧如此远，以至于它不再与阶梯槽25的第一台阶的端部接合。这样，针护罩现在可以朝向装置的近端进一步移位。这在图20中示出，其中，针护罩已被推向近端，从而露出针23的远端23b。在该位置，针护罩无法相对于针毂沿近侧方向进一步移位。

要注意的是，附图和上面的描述示出和描述了示例性实施例，而没有描述附图中所示的每个单独的特征。此外，许多细节没有详细描述，这是因为本领域技术人员应熟悉这些细节，并且它们将仅不必要地使该描述复杂化。

而且，在前面已示出了一些优选实施例，但应当强调的是，本发明不限于这些，而是可以在所附权利要求中限定的主题内以其他方式来实施。

Claims (15)

1. 一种用于与包括壳体（30）和锁定释放元件（31）的注射装置（1）协作的针单元（20），所述针单元包括：

- 注射针组件（21、23），其包括针毂（21）和通过所述针毂来夹持的针（23），所述针（23）具有近端（23a）、远端（23b）以及在所述近端和所述远端之间延伸的纵向轴线，以及

- 具有近端（22a）和远端（22b）的针护罩（22），

- 其中，所述注射针组件（21、23）和所述针护罩（22）被布置成形成针单元（20），其中，所述注射针组件被可移位地布置在所述针护罩内，使得所述注射针组件能够沿与所述针（23）的纵向轴线平行的轴线在防护位置和暴露位置之间移位，在所述防护位置，所述针护罩（22）的远端（22b）在远侧延伸超过所述针（23）的远端（23b），并且所述针护罩（22）和/或所述针毂（21）的近端（22a）在近侧延伸超过所述针（23）的近端（23a），在所述暴露位置，所述针（23）的远端（23b）在远侧延伸超过所述针护罩（22）的远端（22b），

其特征在于，

- 所述针毂（21）包括第一毂锁定元件（24）和第二毂锁定元件（26），并且所述针护罩（22）还包括第一护罩锁定元件（25）和第二护罩锁定元件（27），

- 所述第一毂锁定元件（24）和所述第一护罩锁定元件（25）在所述防护位置彼此接合，以在所述针毂（21）和所述针护罩（22）之间建立可释放的第一锁定机构（24、25），所述可释放的第一锁定机构（24、25）当锁定时防止所述针（23）的远端（23b）相对于所述针护罩（22）沿远侧方向移位，

- 所述第二毂锁定元件（26）和所述第二护罩锁定元件（27）在所述防护位置彼此接合，以在所述针毂（21）和所述针护罩（22）之间建立第二锁定机构（26、27），以防止所述针（23）的近端（23a）相对于所述针护罩（22）沿近侧方向移位，

- 所述第一锁定机构（24、25）和所述第二锁定机构（26、27）二者被布置为防震锁，以及

- 其中，所述可释放的第一锁定机构（24、25）被布置成当所述针单元（20）被耦接到所述注射装置时，与所述注射装置（1）的所述锁定释放元件（31）接合，所述接合允许所述可释放的第一锁定机构（24、25）被解锁。

2.根据权利要求1所述的针单元（20），其特征在于，对于所述针（23）的每个相应端（23a、23b），所述针单元还包括形成从所述针毂（21）到针端（23a、23b）密封所述针（23）的无菌密封件的可穿透的覆盖元件（8a、8b）。

3.根据权利要求1至2中任一项所述的针单元（20），其特征在于，所述可释放的第一锁定机构（24、25）和所述第二锁定机构（26、27）被布置为两个独立的锁定机构。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的针单元（20），其特征在于，所述针毂（21）和所述针护罩（22）设有旋转防止元件（32、33），所述旋转防止元件（32、33）防止所述针毂（21）和所述针护罩（22）围绕所述针（23）的纵向轴线相对于彼此旋转。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的针单元（20），其特征在于，所述可释放的第一锁定机构（24、25）和/或所述第二锁定机构（26、27）被布置在所述针（23）的近端（23a）的近侧。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的针单元（20），其特征在于，所述第一锁定机构（24、25）通过所述针护罩（22）的外侧来解锁。

7.根据权利要求6所述的针单元（20），其特征在于，所述针护罩（22）包括处于所述针护罩（22）的一侧中的开口（25），通过所述开口（25），所述第一锁定机构（24、25）是可解锁的。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的针单元（20），其特征在于，所述可释放的第一锁定机构（24、25）被布置成当所述针单元（20）被耦接到所述注射装置的壳体（30）时自动解锁。

9.一种注射装置（1），包括根据权利要求1至8中任一项所述的针单元（20）、壳体（30）和锁定释放元件（31），其特征在于，所述注射装置的锁定释放元件（31）被布置为所述注射装置的壳体（30）的固定部分（31），并且第一锁定机构（24、25）被布置成当所述针单元（20）被耦接到所述壳体（30）时自动解锁。

10.根据权利要求9所述的注射装置（1），其特征在于，所述锁定释放元件（31）是斜坡元件（31），并且第一毂锁定元件（24）和/或第一护罩锁定元件被布置成当所述针单元（20）被耦接到所述注射装置时，通过所述斜坡元件（31）来移位，以解锁所述第一锁定机构（24、25）。

11.一种制造注射装置（1）的方法，所制造的注射装置包括具有近端（22a）和远端（22b）的针护罩（22）、针毂（21）以及壳体（30），所述针毂（21）包括针（23），所述针（23）具有远端（23b）、近端（23a）和从所述远端延伸到所述近端的纵向轴线，所述针毂（21）和所述针护罩（22）能够相对于彼此轴向移动，以便使所述针（23）从防护状态移动到暴露状态，所述针护罩（22）被布置成使得在所述防护状态下，所述针护罩（22）的近端（22a）在近侧延伸超过所述针（23）的近端（23a），并且所述针护罩（22）的远端（22b）在远侧延伸超过所述针（23）的远端（23b），并且在所述暴露状态下，所述针（23）的远端（23b）在远侧延伸超过所述针护罩（22）的远端（22b），所述方法包括以下步骤：

a）设置针毂（21），所述针毂（21）包括第一毂锁定元件（24），

b）设置针护罩（22），所述针护罩（22）包括构造成与所述第一毂锁定元件（24）协作的第一护罩锁定元件（25），

c）使所述针毂（21）和所述针护罩（22）相对于彼此固定，以形成针单元（20），其中，所述针（23）处于所述防护状态，

d）使所述第一毂锁定元件（24）和所述第一护罩锁定元件（25）相对于彼此移动，以在所述针毂（21）和所述针护罩（22）之间建立可释放的第一锁定机构（24、25），所述可释放的第一锁定机构（24、25）防止所述针（23）通过所述针（23）相对于所述针护罩（22）沿远侧方向的位移而被移动到所述暴露状态，所述可释放的第一锁定机构（24、25）被布置为防震锁，

e）设置壳体（30），以及

f）将所述针单元（20）与所述壳体（30）组装，并使所述第一毂锁定元件（24）和所述第一护罩锁定元件（25）相对于彼此移动，以释放所述可释放的第一锁定机构（24、25），以便使得所述针护罩（22）和所述针毂（21）之间能够轴向运动，以允许所述针（23）的远端（23b）暴露。

12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，将所述针单元（20）与所述壳体（30）组装的所述步骤f）包括如下步骤，即：通过相对于所述壳体（30）定位所述针单元（20），由此所述壳体（30）上的释放几何形状（31）释放所述可释放的第一锁定机构（24、25），来释放所述可释放的第一锁定机构（24、25）。

13. 根据权利要求11所述的方法，其特征在于，所述方法还包括以下步骤：

g）设置针护罩释放按钮，所述针护罩释放按钮包括构造成操作和释放所述可释放的第一锁定机构的释放几何形状，以及

h）将所述针护罩释放按钮与壳体部段和所述针单元组装。

14.根据权利要求11至13中任一项所述的方法，其特征在于，所述可释放的第一锁定机构（24、25）被构造成使得所述可释放的第一锁定机构（24、25）的释放需要所述第一毂锁定元件（24）和所述第一护罩锁定元件（25）中的至少一个的沿与所述针（23）的纵向轴线不平行的方向的相对运动。

15.根据权利要求11至14中任一项所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在步骤d）之后对所述针单元（20）进行灭菌的步骤。