CN107206146A - 递送系统和其操作模式 - Google Patents

Abstract

一种适用于根据多个操作模式向患者递送流体的医疗系统，所述操作模式包括安全模式，所述安全模式另外使得所述递送或治疗能够继续，即使是在检测到可能的异常情况时。

Description

递送系统和其操作模式

技术领域

本发明涉及一种医疗系统，所述医疗系统被设计成根据几个操作模式向患者递送流体，所述操作模式之一是安全模式。如果检测到可能的异常情况，那么所述安全模式也允许继续递送或治疗。本申请要求2014年10月17日以Debiotech公司的名义提交的申请号EP14189455.0的优先权，该申请的全部内容被认为形成本申请的一部分。

背景技术

现在所公开的装置可以适用于许多递送装置。然而，它特别适用于使用腹膜透析进行的治疗。

腹膜透析是一种净化血液的治疗手段。它允许患有肾功能不全的患者消除诸如尿素和多余水的杂质，这些杂质通常应由正常运作的肾脏从他们体内消除。这种治疗手段利用了患者的腹膜。腹膜具有非常大的表面积并且包含大量血管。它因此充当血液与可能存在于腹腔中的任何液体之间的天然过滤器。许多专利公开了用于进行腹膜透析的系统(EP1 648 536 A2、EP 0 471 000 B1、EP 1 195 171 B1、EP 1 648 536 B1，它们以引用的方式并入本说明书中)以用于将流体注入到患者的腹膜中并且从患者的腹膜去除流体。

腹膜透析的治疗是相对简单的并且包括三个不同阶段的至少一次循环：

-“填充”：所述系统将透析液注入到患者的腹腔中(这也被称为注入阶段)；

-“留置”：所述系统将透析液留在腹腔中确定长度的时间(也被称为停留阶段)；

-“引流”：所述系统去除存在于腹腔中的透析液(这也被称为引流阶段)。

在本文件中，阶段可以是填充、留置或引流(每一个阶段有可能是完整的或部分的)，循环包括填充、留置以及引流，并且治疗可以包括几次循环。换句话说，在一个相同的治疗期间可以重复所述阶段。

一般被称为APD(自动化腹膜透析)系统的系统被设计成进行彼此相继的数个填充阶段、留置阶段以及引流阶段，换句话说，在一个相同治疗期间进行彼此相继的数次循环。这种类型的系统因此经过数小时进行治疗。APD系统还特别适于过夜使用和/或在患者家中使用。

这样的系统包括被设计成检查和/或监测它们的正确操作的机构。这些机构可以测量或估计或计算被注入到腹膜中或从腹膜去除的体积。举例来说，这些机构可以包括连接到处理器的传感器。检查这些体积是非常重要的。确切地说，所述系统在任何情况下都不能将过大量的透析液注入到腹腔中，也不能在治疗结束时或在每一个引流阶段结束时留下显著的体积。这可能对患者的健康有一些影响(损伤腹膜、引起肺水肿、丧失超滤能力、呼吸功能不全或心功能不全等)或即使它没有造成重大后果，也至少使患者更不舒服。

如果传感器有缺陷并且所述系统没能检测到这一缺陷，那么所述传感器可能会导致对在治疗期间注入和/或去除的体积的高估或低估。当治疗包括数次循环时，这一误差更加显著，这是因为在那种情况下，估计误差在每一次循环时被重复并且变得累积。这一误差可以是一种或多种因素的结果，如机器、泵送系统、传感器的磨损或缺陷(暂时或其它)、患者部位上的移动、温度变化等。如果所述系统包括一次性零件(管、盒、贮存器等)和可重复使用的零件(机器、电子器件、传感器)，那么它还可以是该两零件之间的连接/耦合不良的结果。

在异常情况下，现有技术的系统简单地提醒患者或医务人员以使得可以采取一个或多个措施来纠正问题。某些非常有远见的系统甚至即使当检测到潜在的异常情况时也优选提醒使用者。

如果治疗正过夜进行和/或在患者自己的家中进行，那么某些警报在并非真的有必要的情况下可能会干扰患者的睡眠和/或在患者没有干预的能力时可能不需要提醒所述患者。此外，触发警报的真正原因有时可能是患者只不过在治疗期间移动的事实。因此，像现有技术的系统那样唤醒患者是不必要的，这是因为故障只是暂时的并且不会真正危及患者的安全。

在其它情况下，异常情况可能持续或至少对所述异常情况的怀疑可能导致现有技术的系统提前关闭系统，从而导致患者所需的治疗中断。一般来说，现有技术的系统倾向于一旦存在可能给患者带来风险的故障就会中断治疗。具体来说，现有技术的系统都不能预知对治疗进行修改以限制这一患者风险，而同时在这样的故障存在下继续操作。

发明内容

本文件中所呈现的本发明将更大的智能引入到数据的处理和/或系统的操作中以优化治疗，即使是在发生异常情况的情况下或在检测到潜在的异常情况的情况下。具体来说，本发明可以在检测到可能的异常情况之后切换操作模式(也就是说，例如修改治疗的一个或多个参数)，并且这一新的操作模式可以被称作“安全的”，这是因为它可能不如原始模式有效，但是允许向患者提供仍比提前停止治疗更有利的治疗，然而同时确保患者的安全。本发明的原理是一种系统，所述系统被设计成确保最低限度的治疗(在给定的情况下对患者最有利，例如根据对系统状态和/或患者周围环境的认知水平)，而同时提供有利于患者健康的作用。

换句话说，所发明的系统使得有可能在它检测到缺陷时执行降效的治疗，所述治疗与没有缺陷的系统相比符合减少严格的规范(例如治疗持续时间、流体流速等)，然而确保了患者的安全和他/她的治疗的连续性。因此，不同于现有技术的系统，如果检测到或怀疑有一个或多个缺陷或故障，那么本发明的系统并非停止治疗并且进入报警模式(并且因此干扰患者并且仅给予他或她以不足并且可能有害的不完全的治疗)，而是将调整治疗(描述其的一些或所有参数)以确保治疗继续到结束，维持患者安全所需的精确度，但是不确保遵循机器的规格。

本文件中所呈现的系统特别适用于腹膜透析系统并且由于重复循环而甚至更特别适用于自动化腹膜透析(APD)系统。确切地说，如果装置有故障的话，那么增添重复循环可能会对该装置的不精确性造成非常强烈的影响，从而导致系统故障风险。在每一次循环时，这一故障将与前一次循环的故障合并以致在数次循环之后产生高度显著的影响。

本发明的第一个方面涉及一种医疗装置，所述医疗装置包括至少两个操作模式。第一个操作模式被称为正常，其中所述系统定义了一组参数(例如体积、递送速率、循环次数等)以使用一定的治疗处方实现所期望的作用。第二个操作模式被称为“安全”，其中所述系统已经检测到故障或异常情况或干扰性事件，其迫使所述系统修改所述参数中的至少一个以用新的一组参数来继续治疗(例如减少或增加体积、递送速率和/或循环等)。所述安全操作模式可能不能达到与正常操作模式相同的有效性水平(其可以例如经由超滤液的量、治疗的持续时间等来测量)。然而，这一操作模式使得有可能实现最低限度的治疗有效性，这比中断治疗是显著更有利的，而同时确保了患者的安全。

根据本发明的第二个方面，所述装置包括安全操作模式，如先前所述，但是所述安全操作模式的参数可以根据异常情况的显著性和/或它演变的方式来加以调整。换句话说，安全模式不如正常模式相比有效，这一模式使得有可能确保患者安全，而同时调整参数以向患者提供根据实际情况最佳的治疗。举例来说，可能已经检测到传感器中的漂移并且随着来自传感器的数据逐渐漂移，所述装置调整参数，如逐步降低注入流体的递送速率或体积或增加引流的体积。根据由各种传感器所获取的测量结果，并且如果对存在故障的怀疑增加或对这一故障将对治疗质量或对患者所面临的风险所造成的影响的风险估计增加，那么安全操作模式每次都将调整治疗参数，从而降低治疗的有效性，但是确保新的治疗对于患者将仍为安全的。

在一个实施方案中，所述系统包括连接到处理器的至少一个传感器(压力传感器、温度传感器、递送速率传感器等)，所述处理器意图定义系统的状态或监测治疗或系统环境的参数。所述处理器可以被设计成识别这一传感器的故障或假定这一传感器有故障。这可以通过将传感器一式两份并且比较由这两个实体所提供的值来完成。存在差异意味着这些元件之一至少是有故障的。它还可以通过将传感器的响应与理想的理论曲线相比较来完成。在差异过于显著的情况下，所述传感器将被认为是有故障的。如果这一传感器的故障可以被忽略，那么所述系统可以决定继续以正常操作模式进行治疗。如果这一传感器的故障导致可能潜在地危害患者安全的后果，则所述系统具有根据安全操作模式定义新的一组参数的能力，所述安全操作模式能够继续治疗并且确保患者安全，即使存在检测到或怀疑有的异常情况。

在治疗期间，异常情况可能演变，例如加剧，并且所述系统然后(再一次)被设计成相应地重新定义新的一组参数，这些参数将使得有可能确保患者安全直到治疗结束，即使这一治疗失去有效性。举例来说，如果用于计算、测量或估计被注入或引流的体积的传感器变得有缺陷，那么所述系统可以减少注入的量或增加引流的量以限制对患者进行过度填充的风险，所述过度填充可能是这一传感器的这样的故障的结果。在每一次循环时并且在各个阶段期间，所述系统可以逐步地修改一个或多个参数：置换的体积、泵递送速率、温度等。

在一个实施方案中，所述系统包括两个传感器，这两个传感器确保了参数的测量的冗余，从而确保患者安全。这些传感器可以例如测量(或使用处理器计算)递送速率以确保注入或引流的透析液的递送速率的精确度。在这两个传感器中的至少一个有故障的情况下，安全模式将优选地被激活，从而基于仅一个功能传感器确保患者安全。这两个传感器之一的故障可以从这两个传感器之间的差异超过一定阈值或压力分布彼此不一致或与泵的操作不一致的事实来检测到。

在前述段落中，所述的故障是传感器的故障。对于本领域技术人员来说明显的是，它可以是任何种类的系统故障。这样的故障可能影响传感器，但是同样可能影响系统的任何其它部分并且由系统中存在的传感器所识别。

根据本发明的第三个方面，所述装置具有能够根据这些选项(继续正常操作模式、切换到安全操作模式、提前停止治疗)中的每一个的预期有效性来决定在对患者安全最佳的条件下维持治疗(在正常模式或安全模式下)或提前停止治疗的能力。换句话说，所述系统包括处理器，所述处理器被设计成评价一种或多种替代治疗的潜在影响并且将对患者健康的影响与提前停止治疗的影响相比较。因此，所述系统能够在所有情况下决定对于患者的健康和安全来说最佳的选项，而无患者或护理人员干预。特别地，可以认为如果在治疗的晚期阶段检测到故障，例如当已执行了一定的预定百分比的治疗时，优选的是停止治疗，而不是在较低有效性的条件下继续。

本发明的第四个方面涉及一种控制腹膜透析设备的方法，所述方法包括以下步骤：

■观测与治疗有关的至少一个参数；

■确定对于所述参数的值的第一可接受范围；

■如果所述至少一个参数的数据处在所述值的第一可接受范围之外，那么从一个操作模式切换到第一安全操作模式。

所述方法可以包括逐步调整值的可接受范围以及适合于所述参数的值的这一范围的安全操作模式。

附图说明

在下文借助于许多所阐明的实施例将更好地理解本发明。

很明显，本发明不限于这些实施方案。

图1说明了盒与循环仪之间的耦合。

图2说明了各种可能的操作模式。

图3至图7示意性地说明了这样的装置的可能的操作。

图8简要说明了一个最低限度的实施方案。

图9至图11b示意性地说明了这样的装置的可能的操作。

附图中所用的附图标记

1 循环仪

2 盒

3 流体入口或出口

4 致动器(阀门)

5 压力传感器

6 将盒耦合到压力传感器的区域

7 泵送机构

8 (泵送机构的)致动器

9 阀门

10 传感器

11 处理器

12 可能的操作模式

20 参数化

21 泵激活

22 是否满足第一条件？

23 切换操作模式

24 先前参数不变

25 是否满足第二条件？

26 停止泵

30 泵送系统

31 压力传感器1

32 压力传感器2

33 由泵推动的流体的流动方向

34 处理器

具体实施方式

在本文件中，本发明的具体实施方式包括以说明方式给出的装置、系统以及方法的实施方案。当然，实施方案的其它模式是可能的并且可以被应用而不脱离本发明的范围或精神。随后的详细说明因此不可被认为具有限制性。

除非另外说明，否则用于本文件中的科学术语和技术术语具有本领域技术人员通常所用的含义。本文件中所给出的定义是为了使频繁使用的术语更容易理解而被提到，而不意图限制本发明的范围。

本说明书和权利要求书中所用的方向指示，如“顶部”、“底部”、“左侧”、“右侧”、“上部”、“下部”以及其它方向或定向被提到以在参考附图时提供更清楚的说明。这些指示不意图限制本发明的范围。

动词“具有”、“包含”、“包括”或等同形式在本文件中在广义上使用并且一般来说，表示“包括但不限于”。

除非上下文明确说明相反情况，否则术语“或”一般在涵盖“和/或”的广义上使用。

术语“治疗”应当被理解为意指旨在在定义的一段时间内实现一个或多个治疗目标的措施或一系列措施。在此，治疗开始于患者将系统开启(和/或耦合流体连接)的时刻并且继续直到患者将这一系统关闭(和/或断开流体连接)为止。所述系统定义了一组参数(泵速、压力、致动、温度、压力监测、置换的液体体积、阶段的开始和停止等)以进行治疗。如果这组参数使得有可能基本上实现预定的治疗目标，那么治疗被认为是正常的。如果治疗的持续时间基本上接近正常治疗持续时间，那么该持续时间是正常的。换句话说，术语“正常”在此描述了治疗的操作/进展。

术语“有效性”应当被理解为描述了作用，在这种情况下，是描述了治疗。此外，术语“有效”可以被定义如下：“某物产生预期的作用”。换句话说，有效的治疗需要被理解为意指由处方定义的并且已经产生所期望的作用(例如在治疗结束时获得的超滤液的量)的治疗。因此，术语“有效性”在此描述了治疗的结果。存在来自术语“有效性”的一个相对性的概念。确切地说，治疗可以更加有效或者更低效。这种有效性可以因治疗而有很大差异并且取决于许多变量。在本文件中，比较正常治疗与实际上执行的治疗之间的有效性。

措辞“安全操作模式”应当被理解为意指系统的操作模式，所述操作模式不一定使得有可能实现被称为正常的治疗的预定目标或所期望的有效性。换句话说，被称为正常操作的操作模式应当在理论上比安全操作模式更有效。在医学领域中，这一安全操作模式还必须满足患者安全要求。

构思和操作方法：

根据图2的实施方案，所述系统包括检查装置，所述检查装置使用系统的至少一个元件，如电子处理器(11)和传感器(10)。所述系统被设计成确定或选择一组参数(注入体积、引流、流体的加热、压力、泵的递送速率、持续时间、循环次数以及阶段等)，这些参数可以由护理人员预定。使用该检查装置，所述系统被设计成定义或选择至少以下模式：正常操作模式和安全操作模式。安全操作模式可以是最低限度操作模式。还可以存在几个中间安全操作模式。这些模式的特征在于它们与正常模式相比具有较低的有效性，而比最低限度安全模式仍更有效。

连接到处理器的存储器可以用于记录各种操作模式并且所述系统被设计成借助于所述检查装置来选择这些操作模式之一。医生可以根据不同的可能的情况(有缺陷的传感器等)将一个或多个不同的操作模式预参数化。检查装置可以使用决策树来选择适当的操作模式。所述选择也可以级联地执行，其中检查装置从一个操作模式移到另一个直到获得与系统已知的条件相容的操作模式为止。

在一个实施方案中，所述系统被设计成如图3中所公开来操作。在治疗开始时，所述系统根据由护理人员所定义或编程或提供的处方定义参数(20)。该第一操作模式将被称作正常的。系统启动泵并且凭借传感器，所述系统验证或监测一组数据。如果第一组条件(22)没有得到满足，则所述系统可以切换到安全操作模式(其可以是最低限度模式)，从而确保患者安全并且继续治疗，即使是条件没有得到满足(例如传感器有故障)。治疗然后无疑将降效，但是仍将安全并且患者将仍然接受一定的治疗。这是安全操作模式。如果第一条件得到满足，则治疗可以用先前定义的参数继续(或开始)。一组条件可以包括一个或多个条件(不越过阈值和/或离开操作范围和/或测量结果范围和/或数据平均值和/或正确完成的步骤等)。各种操作模式可以由一组预定参数来表征并且一旦一个或多个操作条件没有得到满足(越过阈值；规定量的流体没有被完全使用；传感器有缺陷；传感器数据不连贯；各传感器之间的测量结果差异太大等)，所述系统就从一个操作模式移到另一个。

所述系统可以被设计成直接从治疗开始和/或在治疗过程期间监测该第一组条件(定期或以其它方式)。举例来说，在阶段每一次开始时和/或以定期或随机的时间间隔。可以直接在治疗开始时和/或在治疗期间验证第二组条件(定期或以其它方式)。如果该第二组条件(24)得到满足，则所述系统可以被设计成：

-定期重新验证第一组条件(选项1)，和/或

-维持先前所定义的操作模式(选项2)。

所述系统可以依次或同时对各种条件进行检查。这样的验证可以只进行一次或在整个治疗期间以定期或可变的时间间隔进行。

当第二条件没有得到满足时，所述系统可以决定：

-停止治疗，或

-重新定义(20)新的一组参数以便以安全操作模式继续治疗，然而该安全操作模式保持不如正常操作模式有效(例如由于新的参数化定义了更慢的递送速率而时间更长)，但是比最低限度操作模式更有效。在重新定义这一组新的参数之前，所述系统可以暂时停止泵。

在一个实施方案中，所述系统被设计成如图4中所公开来操作。所述系统在治疗开始时将正常操作模式进行参数化并且该过程大部分如图3中来进行。只要第二组条件得到满足，所述系统就将根据正常操作模式继续操作。如果第二组条件没有得到满足，那么所述系统还将验证第一组条件。如果第一组条件没有得到满足，则所述系统将切换到最低限度操作模式。如果第一组条件仍得到满足，则所述系统将修改一个或多个参数并且将切换到安全操作模式以使第二组条件得到满足。可以根据预定参数调整第二组条件。也就是说，即使是在改变操作模式的情况下，第二组条件可以仍然是相同的，或它可以被修改。在后一种情况下，一个或多个条件可以是降低限制性的(例如：范围扩大：阈值延伸；接受不正确完成的步骤等)。只要第二组条件得到满足，所述系统就可以维持先前定义的参数(无论是在正常模式下还是在安全模式下)。所述系统还可以被设计成在一定长度的时间之后或根据某些条件恢复正常操作模式。所述系统将对条件进行循环检查并且将根据它接收的数据将操作模式调整到最适合。

在一个实施方案中，所述系统被设计成如图5中所公开来操作。所述系统在治疗开始时将正常操作模式进行参数化并且该过程部分地如图3和图4中来进行。所述系统验证第二组条件和任选的第三组条件(同时或依次或在改变操作模式的情况下)。

在一个实施方案中，所述系统被设计成如图6中所公开来操作。所述系统在治疗开始时将正常操作模式进行参数化并且该过程部分地如图3、图4以及图5中来进行。在这一系统中，在第二组条件得到满足的情况下，监测第三组条件。然而，只要第三组条件没有得到满足，治疗就根据先前的操作模式继续进行。并且当第三组条件得到满足时，则停止治疗。在此，第三条件可以是注入体积、编程的循环次数、治疗的持续时间。

在经由图9公开的一个实施方案中，所述系统包括一定数目的预定安全模式，其中一个是最低限度模式。通过预定，可以了解的是，所述系统已经具有一定数目的安全模式，它们中的一个是最低限度模式，其中至少在开始治疗之前，已定义所有参数。可定义策略用于根据正常治疗的参数和所遇到的情况来确定(例如使用算法、模糊逻辑方法、或人工智能类型的方法)安全治疗的新参数。这些不同的参数将趋向于定义最低限度安全模式的一系列参数。在治疗过程期间，所述系统定期进行各种测试并且观测构成它的各种元件的运转方式。这些测试可以在治疗期间进行或可能需要暂时停止治疗。优选的是，这些测试由系统的处理器进行并且使用与系统操作(压力、温度、递送速率、部件状态等)和/或治疗的进展(循环的开始/结束、阶段的开始/结束、新鲜透析液的剩余量、去除量、UF等)有关的数据。如果在这些测试或观测之一的过程期间，所述系统注意到或怀疑有故障或未得到满足的条件，那么它可以决定实施安全操作模式。所选的安全操作模式将取决于由系统对实际的或假定的故障所作出的分析。一旦处在这一安全模式下，所述系统就将继续治疗以及测试和检查。切换到第一安全模式可能会使得这些测试和检查正常。也有可能的是，这些测试和检查仍将异常，但是在这样的安全模式下，继续治疗对患者将是安全的。如果经过一段时间，测试和检查的结果再次变差或过度恶化，那么所述系统可以决定切换到第二安全操作模式，该模式不如先前的模式有效，但是再一次对患者是安全的。该过程可以重复数次直到达到最低限度安全模式为止。

在一个实施方案中，所述系统可以遵循以下策略，其中测试每一个操作模式以获得令人满意的测试结果(正常→A→B→C→……→Z)。在另一个实施方案中，根据先前的一个或多个测试的结果，可能倾向于一个安全操作模式(正常→A→D→B)。尽管在这些实施例中，提到了彼此相继进行的几个安全操作模式，但是所述系统可以简单地从正常操作模式转到合适的安全操作模式(正常→C)。所述系统还可以被设计成恢复至正常操作模式(B→正常)。

在任何时间，如果所述系统认为治疗被足够好地推进(根据预先定义的一系列标准)或如果它认为即使是最低限度安全模式也不能确保患者安全，那么所述系统可以决定停止治疗。

在一个实施方案中，所述系统被设计成如图10、图11a以及图11b中所公开来操作，再利用上文所阐述的构思。

实施方案和应用实施例：

为了更好地理解操作，本说明书考虑了如图1中所公开的透析系统的实施例。所述透析系统包括循环仪(1)(在此在没有它的外壳的情况下描绘)、和盒(2)。所述盒是一次性元件，而循环仪用不同的盒使用若干次。盒(2)包括泵送机构(7)，所述泵送机构(7)可以是蠕动泵或某些其它类型(气动泵等)的泵；流体入口和出口(3)；阀门(9)；用于与循环仪(1)的传感器(5)耦合的区域。入口和出口(3)可以被设计成经由管(未描绘)连接到以下各项：透析液贮存器(未描绘)、患者(未描绘)、加热系统(未描绘)和/或填充和/或引流系统(未描绘)。循环仪(1)包括处理器(图1中未描绘)、传感器(5)、被设计成与盒的阀门(9)、泵送机构(7)协作的致动器(4、8)。盒和循环仪被设计用于使传感器和致动器与盒的元件完全耦合。循环仪还可以含有其它传感器，如用于测量流体的温度或环境温度的温度传感器等。如果例如传感器有缺陷或盒有缺陷或在传感器与盒之间或在循环仪与盒之间存在元件，那么可能会发生盒与传感器之间的耦合不完全，从而导致数据漂移或导致完全错误的数据。覆盖柔性区域(6)的膜也可能有缺陷(不合规的表面光洁度、变形等)。

如在任何流体递送系统中那样，所递送或引流的流体的体积是需要控制的基本数据项。在现有技术中，特别提到了在患者的腹膜中过度填充透析液的危险。因此，控制该数据是必不可少的，该数据是递送和/或引流的体积的结果。根据装置的类型，可能至关重要的是，检查所递送的流体的体积的绝对值和所引流的体积的绝对值或只是确保对平衡的良好控制，也就是说，对递送体积与引流体积之间的差异的良好控制。这些体积可以使用泵本身(活塞泵、蠕动泵等)和/或使用被布置在或未被布置在流体管线上的传感器来估计。现在，这一估计可能取决于一定数量的物理原因，如泵送系统的磨损状态、泵的入口和/或出口处的压力、温度、编程的流体路径等。这使得难以准确估计这些体积。

在先前的研究期间，通过物理理论和/或数值模拟和/或经由表征测试来确定这些参数中的至少一个对泵送体积的影响。这一表征测试可以根据测试计划来进行，该测试计划经过优化以减少所需的测试的数目，而同时以足够的精确度覆盖必要的范围。这样的计划可以基于“实验设计”技术，使用已知的方法(例如田口法(Taguchi method))来构建，所述方法可能包括或可能不包括这些原因之间的相互作用。物理值(例如泵的入口处流体的压力)本身在装置中由传感器测量。通过测量这些物理值以及使用先前确定的相应影响，可以校正由泵送系统所递送的体积以提高它的精确度，如图7中所公开的那样。

一般来说，每一个装置均包括确定数目的传感器(常常出于成本和维护原因)。所述系统需要使用该有限数目的传感器来操作，这意味着所述系统不得不在不完全了解环境和某些因素的情况下操作。举例来说，患者和循环仪的相对位置是一条重要的信息，该信息将对盒中置换的流体的压力有影响。在理论上，所述患者在治疗期间不应该移动并且所述装置没有设置有精确到足以确定患者在治疗期间是否移动的传感器。现在，如果患者改变位置，例如如果他相对于循环仪升高了20cm，那么这将对流体压力测量有显著的影响并且可能还对置换体积的估计有显著的影响。换句话说，如果患者移动，那么循环仪可以检测到已经发生压力变化，但是不一定知道其原因(这样的压力变化的起源可能实际上有其它原因，例如像流体路径中出现限制。循环仪最多将注意到这一变化，但是将无法辨别它的起源)。因此，循环仪需要根据给定的情况，根据对系统状态和/或患者环境的了解水平尽它最大的能力操作。因此，所述系统可能难以评估所观测到的测量结果变化是与传感器相关的缺陷的结果还是患者移动的结果。

为了测量结果可靠性目的，通常的做法是在传感器中具有至少一定水平的冗余(例如使用两个独立的传感器来测量泵送装置的入口处的压力)。定期比较这两个传感器以检测所述传感器之一的任何潜在的误差，所述误差源于例如测量结果的漂移或传感器与待测量的环境之间的界面的劣化。根据现有技术，一旦传感器之一被认为是有缺陷的，所述系统就进入报警模式并且中断治疗。在这种情况下，本发明的目标在于以被称为安全模式的模式继续治疗。

为了更清楚，本文件阐述了一种系统，其中用于计算体积的机构包括压力传感器。然而，这些机构可以是用于测量体积的其它元件，如体积室或注射器柱塞。

根据图8中所示的一个实施方案，腹膜透析装置具有两个压力传感器(31、32)，它们意图测量泵送系统(30)(例如蠕动泵)的入口处的压力。根据所测量的压力，所述系统调整泵送系统(30)的递送速率以将随所述入口压力而变化的递送速率的变化考虑在内。处理器(34)分析由压力传感器(31、32)测量的数据，估计由泵置换的流体的量，所述量为至少这些数据的函数。所述处理器被设计成相应地调整泵的操作(速度、在蠕动泵的情况下转速、递送速率、操作时间等)以保持对应于处方的有效递送速率。

在压力传感器之一疑似有故障的情况下，所述系统切换到安全模式。这一操作模式可以减少至少一个填充阶段的体积以将腹腔的填充限制一定的百分比，所述百分比对应于例如泵送的可能最大正偏差或最大容许偏差，超过所述最大容许偏差可能给患者带来风险。通过进行这一校正，所述系统确保腹膜不被过度填充(这样的过度填充例如代表对患者造成的心血管风险)，即使是假定仍可操作的传感器应当发生故障。

举例来说，在这两个传感器之一发生故障的情况下(或假定一个或这两个传感器可能有缺陷)，在下一次循环中对腹腔的每一次填充将减少编程体积的3％。这一百分比可以根据患者和/或根据系统的设计(泵的容量等)来预定。这一百分比例如代表了与该故障相关的过度填充的风险或可能给患者带来风险的最大过量过度填充。在这个实例中，这可以是由于两个传感器之间的测量结果的差异越过一定的阈值，从而假定这两个传感器中的至少一个有缺陷或与测量区域(例如盒的膜)不正确耦合而假定的故障。

在多次填充期间，这一百分比可以被调整以考虑到过度填充对每一次循环的累积效应(例如以3％进行8次循环代表了24％过度填充的最大风险)。当然，所述百分比也可以被调整以考虑到在每一次循环时由于同一故障所造成的更少引流。它可以代表例如对于8次填充循环的24％，这与24％的更少引流组合，从而造成在8次循环中总共48％的过度填充，这接近于容许极限。

这些百分比可以根据填充条件和/或引流条件而自然地有很大的不同，并且所述系统将理想地最好地定义减少填充和/或增加引流(在部分引流的情况下)的条件以限制超过50％过度填充的风险(即腹膜容积的150％，其一般被认为是可接受的极限)。普遍承认的是，在任何情况下都不应当超过160％，并且180％给患者的健康带来严重的风险。如果各次循环的累积效应带来了导致这些安全极限被超过的风险，那么在治疗期间可能期望进行完全引流循环，虽然是在正常操作模式中，该循环的引流不会是完全引流。因此，借助于该完全引流，所述系统确保了腹腔几乎被完全引流并且因此可以再次从空腹开始累积误差。因此，所述系统可以按固定或可变的循环时间间隔或按可以取决于可能误差百分比的时间间隔进行至少一次完全引流。这一数字可以被设定在例如6次或8次连续循环。

一旦传感器检测到压力的异常变化，即使是所述系统不能真正了解该异常变化的原因，处理器也可以决定修改操作模式以适应这一变化。举例来说，在开始治疗之前，所述系统定义了某些参数，如递送体积、递送速率和/或交换阶段。所述系统然后将以正常操作模式操作。如果在泵送系统的入口处所测量的压力处于可接受的压力范围内，那么将在整个治疗期间使用正常操作模式。然而，如果在治疗中的某个时刻，测量结果突然或逐渐漂移，然后越过一定的阈值，则所述系统可以切换到另一个安全操作模式以适应这些测量结果。所述系统将定义至少一组新的参数，例如递送速率的降低(因为压力传感器已经检测到压力增加，这可能是因为患者相对于循环仪升高)。该操作模式可以被认为是安全操作模式，这是因为它将潜在地不如正常操作模式有效。在此，由于流速下降，因此治疗将更缓慢。如果漂移继续并且越过另一个阈值，则所述系统可以再一次重新定义一组新的参数。

实际上，所述系统不知道患者是否实际上已经移动。这种压力变化可以归根于许多原因。然而，如果这种变化是因为患者已经例如升高了20cm的事实，则需要降低递送速率以避免过度填充患者的腹腔。正是出于这个原因，所述系统重新定义了这些参数，即使是现有技术的其它系统将已经停止所述系统的操作。每一次重新定义参数时，所述系统也可以重新定义阈值。

根据另一个实施方案，所述安全模式考虑到在测量流体温度中可能的误差，以及因此在填充体积和/或引流体积中可能的误差。

当在单次治疗期间使所述系统切换到安全操作模式时，所述系统可以估计问题的原因只是暂时的。在那种情况下，所述系统可以包括屏幕或指示机构(彩色LED、噪声等)以通知患者在治疗期间已经检测到问题。存储器可以记录这些数据以使得患者可以将它们传输给他或她的医生或着眼于记录机器误差。理想的是，所述系统将通知患者他或她的治疗虽然在进行中，但是已经被修改，并且将至少已达到预期治疗的一定百分比(例如80％，这可以定量所获得的治疗最低限度并且使得随后几天内的后续治疗可能相应地调整)。

如果问题将重现，这意味着在不同的治疗中重复出现，则所述系统可以被设计成鼓励患者干预或请求干预或所述系统本身可以请求维护中心进行干预。所述屏幕可以建议患者进行某些操作或邀请他或她联系维护部门。

作为允许多次调整的一个实施方案的操作的实例，在泵入口处所测量的压力值达到极限，这要么是因为患者已经移动(具有可操作的传感器)，要么是因为压力传感器漂移。在后一种情况下，传感器有缺陷并且存在过度填充的风险。为了避免过度填充，降低递送速率(这降低了泵入口处的压力并且因此降低过度填充的风险)。这种递送速率调整对应于第1次调整。以这种新的递送速率，计算用于压力测量的新的安全极限。如果达到这一新的极限，那么再次降低递送速率，这对应于第2次调整。递送速率因此可以连续地降低n次(n次调整)直到不再代表任何风险的递送速率(例如，因为过度填充的风险降低到低于为120％至150％的安全极限)。递送速率的这种变化的后果将对治疗的结果有影响。确切地说，如果将在一段确定长度的时间内给予治疗，则最终循环的全部或一部分将不能被执行。在极端情况下，可能有许多循环不能被执行以符合预定的治疗持续时间。因此，治疗的结果将不会具有如所期望的结果那样的好的质量/将不如所期望的结果有效。因此，并不是所有的治疗目标均将得到满足。换句话说，只有一些目标将得到满足，在这种情况下，至少治疗持续时间得到满足。在另一个实施方案中，可能有利于停留持续时间。因此，停留的持续时间将不变，这是因为它是预定的，但是治疗的总持续时间将反而延长。处方医生可以提前确定哪些目标不能被修改或哪些将在出现问题的情况下被优先考虑。因此，他或她可以预定当切换到安全操作模式时处理器不能改变的参数。

在其中系统包括两个冗余传感器的情况下，当一个或两个传感器都有缺陷时或当盒被不正确地安装在循环仪中时或当一个或多个压力传感器被不正确地耦合到盒时，上文所述的一种或多种方法是特别合适的。

作为允许完全引流的一个实施方案的操作的实例，检测到故障，所述故障在最坏的情况下代表了6％的泵送装置用药过量的风险。因此，在理论上，在每一次循环时，向已经存在的体积增加6％的体积，这表示腹膜中的体积在第一次循环中是106％，在第二次循环中是112％，等等。在这个实例中，存在两种可能的保护措施。第一种是将在填充阶段中注入的体积减少3％。第二种是在8次循环结束时施加完全引流阶段。总之，在8次循环内的累积误差代表100％+8×3％，即124％的腹膜中的最大体积，这是可接受的体积。

可能的方法：

本文件进一步公开了一种用于根据定义的治疗控制医疗系统以实现一组目标的方法，所述方法包括：

-提供透析系统，所述透析系统包括：

○处理器，所述处理器被设计成根据至少两个操作模式来控制所述医疗系统：

■由第一组参数确定的正常操作模式，其使得有可能实现基本上所有的由所述治疗所定义的目标；

■由第二组参数确定的安全操作模式，其不允许实现所有的由所述治疗所定义的目标，但是允许基本上执行所述治疗；

○传感器，所述传感器被设计成向所述处理器发送信号，

-确定至少一个操作条件，

-接收和分析来自所述传感器的信号，

-根据信号分析和/或所述至少一个操作条件来自动选择正常操作模式或安全操作模式，

-根据所选择的操作模式来控制所述医疗系统。

上文所述的系统可以被设计成根据几个安全操作模式来操作。此外，所述处理器可以从一个安全操作模式渐进地切换到另一个安全操作模式。

根据一个实施方案，所述医疗系统包括泵，所述泵由所述处理器控制并且被设计成置换医疗流体。所述医疗系统可以例如是透析系统。

任选地，所述方法可以包括以下步骤：根据所选择的操作模式调整至少一个操作条件。

根据一个实施方案，所述参数可以是：治疗的持续时间、由泵置换的医疗流体的体积、所使用的医疗流体的体积、置换流体的温度或压力或泵的递送速率。如果所述医疗装置包括泵，则安全操作模式的特征可以在于不如在正常操作模式中那么高的泵递送速率。

优选的是，在治疗期间所述处理器可以根据信号分析和/或所述至少一个操作条件从一个操作模式切换到另一个定义的操作模式。

如果所述治疗是腹膜透析，则所述透析系统可以被设计成执行数次连续循环，包括注入阶段，其中所述系统将医疗流体注入到患者的腹膜中；停留阶段，其中医疗流体在患者的腹膜中保留一段确定长度的时间；以及引流阶段，其中所述泵从患者的腹膜中去除流体。在那种情况下，所述一个或多个参数可以是：每一个停留阶段的持续时间、被注入到腹膜中和/或从腹膜中去除的流体的总体积、在注入阶段期间注入到腹膜中的流体的体积、在引流阶段期间从腹膜中去除的流体的体积、循环次数、所述阶段的持续时间或注入阶段和/或引流阶段中泵的递送速率。此外，在安全操作模式期间，所述处理器可以被设计成在治疗结束之前至少一次命令腹膜的完全强制引流。任选地，所述处理器可以被设计成以定义的时间间隔执行数次强制引流。

根据一个实施方案，安全操作模式可以被设计成降低在治疗期间过度填充患者的腹膜的风险。此外，所述医疗装置可以被设计成估计对患者的腹膜过度填充或填充不足的风险。

优选的是，一个操作条件是：传感器的状态、传感器测量结果中的漂移、越过阈值或离开预定域、或测量结果与另一个传感器的差异。所述传感器可以是压力传感器或温度传感器。

本文件公开了被设计成控制透析设备的另一种方法。这种其它方法可以包括以下步骤：

■观测与透析有关的至少一个参数；

■确定针对所述参数的值的第一可接受的范围。

优选的是，如果所述至少一个参数的数据在所述第一可接受值范围之外，那么从一个操作模式切换到第一安全操作模式。所观测的参数可以是置换到患者的腹膜中和/或从患者的腹膜中置换的透析液的体积。

所述方法还可以包括：

■以下另外的步骤：

○确定针对所述参数的第二可接受值范围；

○如果所述至少一个参数的数据在所述第二可接受值范围之外，那么从第一降级操作模式切换到第二安全操作模式。

■和/或以下另外的步骤：

○确定针对所述参数的第n可接受值范围；

○如果所述至少一个参数的数据在所述第n可接受值范围之外，那么从第n-1降级操作模式切换到第n安全操作模式。

其它可能的实施方案：

本文件公开了一种用于医疗用途的系统，所述系统可以包括泵、用于估计由所述泵置换的流体的体积的机构、用于根据对所述治疗定义的目标来操作所述泵的机构；其中所述泵被设计成向患者递送流体或从患者去除流体。所述操作机构可以确定泵的操作模式，所述模式随由估计置换体积的机构所发送的数据而变化。此外，至少一个操作模式可以是安全模式，所述安全模式在操作机构和/或估计机构的至少一部分潜在地有缺陷的情况下，允许所述系统继续治疗以接近至少一个对所述治疗定义的目标，而同时限制对患者的风险。

所述操作机构可以在没有患者或护理人员的干预的情况下改变操作模式。所述治疗可以对应于腹膜透析的治疗并且可以包括填充阶段和引流阶段的至少两次循环。

任选地，在安全模式期间，操作机构可以减少在至少一个填充阶段期间置换的流体的体积和/或增加在至少一个引流阶段期间置换的流体的体积。

所述目标中的至少一个可以是治疗时间、去除的超滤液的量、被递送到患者的腹膜中的流体的体积和/或从患者的腹膜中去除的液体的体积、和/或进行的总透析时间。估计置换体积的机构可以包括一个或多个压力传感器或体积室。估计置换体积的机构可以包括一个或多个温度传感器和/或粘度传感器或校准机构。在这样的一种或多种情况下，所述估计机构可以是冗余的并且两个机构中的至少一个可以被认为是潜在地有缺陷的，从而使得安全模式被激活。所述冗余的估计机构可以至少彼此偏离一定量。在安全模式中每一次循环的填充阶段可以减少规定体积的至少1％。如果规定的引流不是总引流，那么在安全模式中每一次循环的引流阶段可以增加规定体积的至少1％。如果由于各次先前循环的累积效应所引起的腹膜腔的潜在过度填充越过120％至180％的阈值，那么可以在至少一个引流阶段期间施加最完全的可能引流。

根据一个实施方案，自动化透析设备被设计成对患者进行腹膜透析并且可以包括泵，所述泵由控制器操作并且被设计成在填充阶段期间将至少第一定义体积的透析液从透析液供应机构置换到患者的腹腔中以及在引流阶段期间从患者的腹腔中去除至少第一定义体积的透析液。所述设备可以进一步包括传感器，所述传感器连接到所述控制器并且被设计成估计在这两个阶段中的至少一个阶段期间置换的透析液的体积。

优选的是，所述设备包括至少两个操作模式，其中之一是允许实现所有定义目标的操作模式并且至少一个其它操作模式是安全操作模式，所述安全操作模式被设计成接近至少一个所述定义目标而从不实现它，而同时确保患者安全。所述操作模式可以例如随置换的体积的估计值的变化，在没有患者或护理人员的干预的情况下，由控制器确定。

优选的是，一旦可能存在或检测到体积估计中的误差，控制器就可以启动安全操作模式。一旦来自传感器的数据越过一定的测量结果阈值或相对于预期的测量结果表现出一定的差异，控制器就可以确定安全操作模式。安全操作模式可以被设计成降低泵的递送速率或缩短治疗的持续时间或至少减少在至少一个填充阶段期间递送的透析液的体积。

根据一个实施方案，所述设备可以包括数个连续安全模式，所述安全模式允许治疗继续，但是越来越偏离定义目标中的至少一个。控制器可以根据来自至少一个所述传感器的测量结果来选择所述安全模式之一。控制器可以逐步修改它的操作模式直到来自传感器的测量结果落入预定范围内为止。

根据一个实施方案，腹膜透析系统可以包括液体泵、用于操作所述泵的机构。其中所述泵被设计成将液体递送到患者的腹腔中或从患者的腹腔中去除液体并且所述系统可以被配置成根据以下两个操作模式中的至少一个操作：

■被称为正常的第一操作模式，该第一操作模式定义意图实现给定治疗有效性的第一组参数；

■被称为安全的第二操作模式，所述第二操作模式定义意图实现以下各项的第二组参数：

●所述治疗的最低限度的有效性，和/或

●比第一实施方案的有效性低的有效性，同时确保在治疗期间患者

的安全。

在另一个实施方案中，所述系统可以被配置成根据以下两个操作模式中的至少一个操作：

■被称为正常的第一操作模式，所述第一操作模式遵循由给定处方定义的参数；

■被称为安全的第二操作模式，所述第二操作模式不遵循由所述处方定义的参数中的至少一个，但是确保患者安全直到所编程的治疗结束为止。

根据一个可能的实施方案，自动化透析设备被设计成根据由给定处方定义的一组参数对患者进行腹膜透析，确保一定的治疗有效性。所述设备可以包括液体泵、根据由给定处方定义的参数操作所述泵的机构。其中所述泵被设计成将液体递送到患者的腹腔中或从患者的腹腔中去除液体并且所述设备被配置成修改所述参数中的至少一个以执行基本上整个治疗，而同时确保患者安全。然而，响应于元件(例如传感器、泵)疑似有正确操作所述透析设备的至少部分缺陷，所述新的参数可能不允许实现预期的有效性。

Claims (17)

1.一种用于根据定义的治疗控制医疗系统以实现一组目标的方法，所述方法包括：

-提供透析系统，所述透析系统包括：

○处理器，所述处理器被设计成根据至少两个操作模式控制所述医疗系统：

■由第一组参数确定的正常操作模式，其使得有可能实现基本上所有的由所述治疗定义的目标；

■由第二组参数确定的安全操作模式，其不允许实现所有的由所述治疗定义的目标，但是允许基本上执行所述治疗，

○传感器，所述传感器被设计成向所述处理器发送信号，

-确定至少一个操作条件，

-接收和分析所述来自所述传感器的信号，

-根据信号分析和/或所述至少一个操作条件自动地选择所述正常操作模式或所述安全操作模式，

-根据所述所选择的操作模式控制所述医疗系统。

2.如权利要求1所述的方法，其中所述系统被设计成根据数个安全操作模式操作。

3.如权利要求2所述的方法，其中所述处理器渐进地从一个安全操作模式切换到另一个安全操作模式。

4.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述医疗系统包括泵，所述泵由所述处理器控制并且被设计成置换医疗流体。

5.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述医疗系统是透析系统。

6.如前述权利要求中任一项所述的方法，所述方法进一步包括以下步骤：根据所选择的操作模式调整至少一个操作条件。

7.如权利要求4至6中任一项所述的方法，其中至少一个参数是：所述治疗的持续时间、由所述泵置换的医疗流体的体积、所使用的医疗流体的体积、所置换流体的温度或压力或所述泵的递送速率。

8.如权利要求4至7中任一项所述的方法，其中所述安全操作模式的特征在于不如在所述正常操作模式中那么高的泵递送速率。

9.如权利要求2至8中任一项所述的方法，其中所述处理器在治疗期间根据所述信号分析和/或所述至少一个操作条件从一个操作模式切换到另一个定义的操作模式。

10.如权利要求5至9中任一项所述的方法，其中所述治疗是腹膜透析并且所述透析系统执行数次连续循环，所述循环包括注入阶段，其中所述系统将所述医疗流体注入到所述患者的腹膜中；停留阶段，其中所述医疗流体在所述患者的腹膜中保留确定长度的时间；以及引流阶段，其中所述泵从所述患者的腹膜中去除所述流体。

11.如权利要求10所述的方法，其中至少一个参数是：每一个停留阶段的持续时间、被注入到所述腹膜中和/或从所述腹膜中去除的流体的总体积、在注入阶段期间被注入到所述腹膜中的流体的体积、在引流阶段期间从所述腹膜中去除的流体的体积、循环次数、所述阶段的持续时间或在所述注入阶段或所述引流阶段中所述泵的递送速率。

12.如权利要求10所述的方法，其中所述安全操作模式降低在所述治疗期间过度填充所述患者的腹膜的风险。

13.如权利要求10所述的方法，其中所述处理器被设计成估计对所述患者的腹膜过度填充或填充不足的风险。

14.如权利要求10所述的方法，其中在安全操作模式期间，所述处理器被设计成在所述治疗结束之前至少一次命令所述腹膜的完全强制引流。

15.如权利要求14所述的方法，其中所述处理器被设计成以定义的时间间隔执行数次强制引流。

16.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中一个操作条件是：所述传感器的状态、传感器测量结果中的漂移、越过阈值或离开预定域、或所述测量结果与另一个传感器的差异。

17.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述传感器是压力传感器或温度传感器。