KR20170102497A - 복막 투석을 위한 시스템 및 방법 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 일괄, 조석 또는 이들의 조합의 증거 투석 양식을 수행하는 시스템에 관한 것이다. 이 시스템은: 오직 한외여과로 인한 공동 용량 변화를 분리시키고; 환자 공동의 용적을 결정하고; 가득 찬 공동을 결정하고; 교환을 초기화하기 위한 목표 시간을 결정하며; 빈 공동을 결정한다. 이들 특성의 하나 이상의 조합은 증거 기반 주입, 지속 및 배수 시퀀스를 제공한다. 이 시스템은: 가열 영역 및 측정을 위한 센서 영역을 갖는 카세트를 포함한다. 밸브 매니폴드는 유체와의 환자 접속을 공급한다. 마이크로프로세서는 압력 측정값을 수신하고, 가열 영역을 제어하며 유체의 이산 증분을 백에서 카세트로 전달 또는 추출하도록 용적 펌프를 활성화한다. 급속한 변동을 제거하기 위한 압력 측정값의 필터링은 환자 공동 내의 누적 압력을 결정한다. 환자 공동 내의 유체 용량은 누적 압력에 관련된다.
Description
본 출원은 2014년 12월 17일 출원된 미국 임시 특허출원 번호 제62/092,894호의 우선권을 주장한다. 이것의 내용은 본 명세서에 참조로서 포함된다.
본 발명은 일반적으로 투석 시스템 및 방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 향상된 복막 투석(PD) 시스템, 장치 및 이들을 이용하기 위한 방법에 관한 것이다.
낮은 신장기능으로부터 고통받는 환자들을 위해서, 투석은 정상 인간 신장의 기능을 모방하기 위한 표준 치료법이다. 사용중인 투석 절차에는 두 가지 유형이 존재하며, 하나는 신체 외측에 위치된 필터를 통해 환자의 혈액을 순환시키는 혈액투석(HD)이며, 다른 하나는 투석물로 불리는 전문화된 용액을 통해 독소를 제거하도록 필터로서 환자의 복강의 복막을 사용하는 복막 투석(PD)이다.
HD와 비교하여, PD는 자연 신장과 더욱 닮은 느린 교정 작용을 갖는 매우 조심스러운 양식이다. 이것은 동작상 단순하고, 정맥 천자에 대한 필요성을 제거하며 낮은 동작 비용을 가진다. 이러한 시스템은 체외 시스템이 아니기 때문에, 높은 정도의 헤파린화에 대한 필요성이 존재하지 않으며, 이러한 사실은 당뇨 환자의 경우에 특히 중요하다. 그러나 지금까지 HD는 말기 신장질환(ESRD) 환자의 치료에서 계속 지배적이었다.
적절한 PD 치료가 필요한 다양한 환자 인구에 대해 이러한 치료를 제공하기 위해 계속되는 노력에서, 임상의는 집합적으로 자동 복막 투석(APD) 양식으로 알려진 다수의 서로 다른 형태의 PD 양식을 발전시켜왔다. 이것은 (i) 지속적 주기적 복막 투석(CCPD); 자동화된 사이클러(cycler)가 매일 밤 4 내지 6번의 정기적인 교환을 수행하는 PD를 수행하는 방법; (ii) 간헐적 복막 투석(IPD); 병원 또는 가정에서 일주일에 2 또는 3회 매번 8 내지 20시간의 기간 동안 자동 사이클러를 이용하여 PD를 수행하는 방법; (iii) 야간 복막 투석(NPD); 효율성이 높은 복막을 가진 환자에 대해 가정에서 밤마다 복막 투석을 수행하는 방법의 APD 양식을 포함한다. 이러한 환자들은 긴 투석 지속시간이 성공하지 않는다.
이러한 양식은 모두 투석물(보통은 포도당)이 복강 내에 도입되는 주입 단계(Fill), 투석물이 복강 내에서 본질적으로 움직이지 않는 지속 단계(Dwell) 및 투석물이 복강으로부터 방출될 때 지속 단계에 이어지는 배수 단계(Drain)를 포함한다. 대부분의 정화 프로세스는 지속 단계 중에 이루어진다. 한외여과물(UF)로 알려진 노폐물을 혈액으로부터 제거하는 것이 이러한 단계이다.
현재 입수 가능한 사이클러에 있어서, 치료 내의 개별 지속 단계가 언제 종료되어야만 하는지를 결정하기 위한 증거에 기초한 방법은 존재하지 않는다. 이러한 시스템에서는 고정된 지속시간이 모든 주어진 사이클에 대해 할당된다. 이러한 시간은 사이클 중의 UF 상태의 현황과 무관하게 고수된다. 만약 한외여과가 중단된 시점을 지나서 지속 단계가 진행하도록 허용된다면, 흐름 운동의 반전으로 인해 포도당의 초과 흡수의 위험이 존재한다. 따라서, 현재의 사이클러 기술을 이용하여 환자의 신체 내에 포도당이 수송되게 하는 것은 드물지 않다. 이러한 위험은 긴 지속 기간 동안 뚜렷하다. 이러한 위험을 방지하기 위해서 아이코덱스트린(Icodextrine)과 같은 더욱 값비싼 삼투 물질이 긴 지속 기간 동안 사용된다. 이와 다르게, 만약 지속 단계가 너무 이르게 종료되면 환자는 목표 투여량을 받지 못한다.
그 외의 적어도 세 가지 주요한 제한사항이 표준 일괄(Batch) 양식에서 인지되어왔다. 이들은 (a) UF 성분의 존재로 인한 긴 지속 기간 중의 투석 품질 감소; (b) 지속 단계에 이용 가능한 실제 시간을 제한하는 최적의 배수 기간보다 더 긴 배수 기간; 및 (c) 모든 사이클의 종료시의 배수 통증 가능성이다. 이것은 사이클러가 해당 사이클에 대해 추정된 총 배수 용량이 획득되기 전에 빈 공동으로부터 유체를 제거하고자 시도할 때 발생한다. 이러한 후자의 문제는 배수 용량이 표준 사이클러에서 해당 사이클에 대해 예상된 UF의 추정값에 기초하여 계산되고 해당 사이클 중에 생성된 실제 UF에 기초하지 않는다는 사실로부터 발생한다.
이러한 제한사항을 제거하고자 하는 시도에서, 조석 복막 투석(TPD; Tidal Peritoneal Dialysis)으로 알려진 양식이 개발되었다. 이 양식은 (일반적으로 3리터인) 초기 최대 투석 주입 용량을 활용하고, 길고 연속적인 지속 시간 동안 주기적으로 주입된 용량분을 배수하며(일반적으로 조석 용량의 1/3이며 조석 교환 용량으로 알려짐), UF를 조정하는 대략 유사한 양을 환자 내에 재주입한다. 공동 내에 유체가 항상 존재할 수 있기 때문에, 배수 및 후속 주입 단계 동안 UF가 발생한다. 이는 정상 지속 단계 동안 발생된 것에 추가의 UF를 추가한다. 순수 효과는 효율적인 "지속(Dwell)" 시간, 긍정적인 아웃풋의 증가이며, 이는 지속이 치료가 최적의 상태에 있을 때이기 때문이다. 이러한 방법론은 투석 품질이 실시된 기술의 제한 내에서 가능한 한 높게 유지되며 효율적인 치료 시간(지속 시간)이 최대화됨을 보장한다.
UF를 발생시키는 노폐물 수송 메커니즘은 주로 투석물과 혈액 사이의 삼투 기울기의 결과로서 확산에 의해 이루어진다. 따라서 TPD의 속성은 더 많은 UF 정화를 발생시켜야만 한다. 불행히도 지금까지 이것이 사실이라는 명백한 증거가 존재하지 않는다. 예를 들어 본 명세서에 참조로서 포함되는 Alok Agrawal 및 Karl D. Nolph에 의한 2000년 5월 Pertoneal Dialysis International, Vol. 20, Suppl. 2의 Advantages of Tidal Peritoneal Dialysis를 참조한다.
TPD는 언급된 어떠한 다른 양식보다도 많은 투석물을 소비하며, 따라서 그 비용이 더 높다. 이러한 추가 비용의 이점은 치료 중에 공동이 한번만 완전히 비워지기 때문에 통증 발생이 감소할 가능성이 있다는 것이다. 다른 양식에서 공동은 치료 중에 다수 비워지며, 종래의 배수 알고리즘의 염기 성질로 인해서 다수의 통증 발생이 전체 치료 동안에 기록되어왔다.
예를 들어 Peabody에 의한 유럽 특허 출원 제EP0498382호와 같은 다수의 종래의 시스템이 TPD를 수행할 수 있다. EP0498382는 TPD를 위해 사용될 수 있는 디바이스를 기술한다. 투석물 파라미터는 달라지지 않으며 언제 조석 교환을 수행할지를 결정하기 위한 증거에 기초한 방법이 존재하지 않는다. 교환되는 빈도 및 용량은 일정하지만, 공동 내의 잔여 용량은 시간에 걸쳐 증가한다. 이러한 용량의 증가는 프로그램되지 않았지만 생성된 UF로 인한 것이다.
Neftel에 의한 미국 특허 제8,585,634 B2호는 방법론적 모델이 필요한 시간 및 용량을 예측하는 증거에 기초한 교환 시간을 제안하는 TPD 방법론을 보고한다. 미국 특허 공개번호 제US2012/310056A호는 이러한 모델을 개선하며 여기에서 입력은 개인 투석 용량(PDC) 테스트 또는 복막 평형(PET) 테스트에 의존한다. 이들 테스트는 테스트 시점에서 복막의 수송 운동을 제공한다. 그러나, 수송 운동은 매일 사이클마다 달라진다. 또한 환자의 식이 및 치료 시점의 현재 임상 상태 또한 수송 운동에 영향을 준다. 결론적으로, 이러한 테스트에 의해 생성된 수는 단지 미래의 치료 시점에서 예측되는 또는 예상되는 복막의 실시간 수송 속성일 뿐이다. 요약하면 이들은 임의의 교환 파라미터의 실시간 증거에 기초한 결정에 대한 실제 수송 운동 파라미터를 제공하지 않는다. 이들은 교환 용량, 교환 시간 및 교환 형식을 포함하지만 이것으로 제한되지 않는다.
TPD 사이클의 끝에 마지막 주입분(Last Fill)을 주입하는 것이 일반적이며, 이는 다음 치료까지 환자의 공동 내에 남아있다. 이것은 때때로 WET 용량으로 지칭된다. 이전에 언급된 시스템은 공동이 최종 배수 단계에서 정말로 비었는지를 결정하기 위한 능력이 부재하였다. 만약 TPD 사이클의 끝에 공동이 비어있지 않으면 실제 WET 용량은 규정된 것보다 더 클 것이며 이는 환자의 불편함을 야기한다. TPD에 대한 이러한 접근법의 예는 미국 특허 제9,149,045호에 의해 주어진다. 이러한 접근법에서, 운동 모델은 다수의 개별 지속 기간에 걸쳐 수집된 제한된 세트의 이산 데이터 점들로부터 일련의 UF 곡선을 생성하도록 사용된다. 이 모델은 이산 데이터 점들 사이를 추론하도록 사용된다. 이 방법은 그 다음 이러한 운동 모델에 따른 이러한 곡선을 생성할 수 있는 가능한 규정들의 묶음으로부터 5개의 개별적인 규정을 선택한다. 이 방법은 이러한 5개의 규정이 모든 환자들의 개별 필요성을 만족시킨다고 가정하며, 어떠한 두 환자도 동일한 임상적 상태를 나타내지 않기 때문에 이는 사실이 아닐 수 있다. 이 방법은 또한 규정 범위가 매일 발생할 수 있는 임의의 변수를 수용하기에 충분히 크다고 가정한다. 또한, 한번 규정이 초기화되면 어떠한 변화도 실제 치료 중에 이루어질 수 없다. 이 방법은, 미국 특허 공개번호 제2012/310056호와 같이, 언제 공동이 정말로 비는지를 결정할 수 없다. 따라서, UF가 너무 작게 추정되며 결과적으로 다음의 마지막 주입에서 공동 내의 실제 용량이 프로그램된 것보다 높을 가능성이 크게 존재한다. 이러한 조합은 환자에 대해 임상적으로 위험한 "과주입 상태"로 이어진다.
Dadson이 출원하여 본 출원의 양수인인 Newsol Technologies, Inc.로 양도되었으며 본 명세서에서 그 내용이 참조로서 포함되는 미국 특허 제6,228,047호는, 공동 압력을 모니터함으로써 과주입 상태를 해결하는 방법 및 UF 생산 속도를 추적 및 결정하는 방법을 개시한다. 이러한 결합된 방법들로부터, 개시된 방법론이 조석 프로세스에 적용되는 경우 최적의 교환 시간에 도달하는 것이 가능할 수 있다. 그러나 Dadson은 압력 상승이 오직 UF 생산으로 인한 것이라 가정한다. 이는 사실이 아니다. 예를 들어 밤중의 환자의 움직임은 압력의 돌연한 큰 동요를 발생시킬 수 있다. 또한, 정상의 생물학적 기능이 임의의 관찰 가능한 압력 변화와 중첩된다. Dadson에 의해 제안된 방법은 압력이 소정의 임계값을 넘어 증가할 때마다 지속 단계 주에 공동 내의 투석 용량을 점진적으로 감소시킨다. 투석물은 공동으로부터 제거되며 TPD에서의 필요조건인 이러한 양을 보충하는 방법에 대한 표시는 존재하지 않는다. 지속 용량을 원래의 주입 값으로 유지하고 또한 UF에 의한 자연적인 희석을 보상하도록 신선한 공급 투석액을 공급하는 것이 바람직하며, 극단적인 경우에 Dadson은 공동을 너무 이르게 비울 수 있다. 이러한 문제를 설명하고 수용하지 못함으로써 Dadson은 증거에 기초한 조석 교환 시점의 수행에 실패하였다.
본 발명의 최소한의 목표는 온보드 센서에 의해 PD 치료 동안 실시간으로 수집된 데이터로부터 조석 또는 임의의 일괄 양식에 관한 교환 파라미터(시간, 용량, 제형 등)가 결정되는 방법 및 장치를 제공하는 것이다. 추가의 목표는 데이터의 성분이 오직 UF 생성으로 인한 실제 압력 변화인 방법 및 장치를 제공하는 것이다. 공동 내의 압력 상승은 UF로 인한 압력 및 환자 운동으로 인한 압력으로 분리될 수 있다. 본 발명의 추가의 제안은 환자의 수면 품질이 이러한 압력 데이터로부터 추론될 수 있음을 나타내는 것이다. 예를 들어, 환자의 호흡이 불안정해지거나 극적으로 변화하는지를 추론한다. 본 발명의 추가의 제안은 환자의 심박률이 수집된 압력 데이터로부터 추출될 수 있음을 나타내는 것이다. 본 발명의 추가의 제안은 조석 교환 지점의 증거에 기초한 결정을 위해 사용되는 주입, 지속 및 배수 방법론 및 장치를 개시하는 것이다. 본 발명의 추가의 제안은 종래의 일괄 프로세스(주입, 지속 및 배수)가 본 발명에 따른 혼성 양식 시스템을 생산하기 위한 조석 양식과 결합될 수 있도록 하는 방법 및 장치를 개시하는 것이다.
본 발명의 일 측면에서, 복막 투석(PD)을 위한 환자 공동의 용적을 측정하는 시스템이 제공된다. 이 시스템은 가열 영역 및 센서 영역을 구비하는 카세트를 포함한다. 센서 영역은 압력 측정값을 측정한다. 이 시스템은 또한 하나 이상의 백(bag)으로부터 카세트로 유체를 공급하거나 또는 카세트로부터 유체를 추출하는 용적 펌프를 포함한다. 환자 접속부는 밸브 매니폴드(manifold)에 의해 카세트와 유체 연통한다. 마이크로프로세서는 센서 영역과 통신하고 가열 영역, 밸브 매니폴드 및 용적 펌프를 제어한다. 마이크로프로세서는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행한다. 이러한 명령은: 유체의 이산 증분을 카세트에 전달하도록 용적 펌프를 활성화하고; 센서 영역으로부터 압력 측정값을 수신하고; 환자 공동 내의 누적 압력을 결정하도록 압력 측정값의 급속한 변동을 필터링하며; 누적 압력을 상기 환자 공동 내의 유체의 용량에 상관시키라는 명령을 포함한다. 이 명령은 또한 누적 압력을 측정하고 신체상의 불편함을 유도하는 환자 공동의 용적을 결정할 수 있다. 이 명령은 또한 환자 공동의 용적 결정을 가득 찬 공동 상태에 상관시킬 수 있다. 이 명령은 또한 한외여과(UF; ultrafiltrate) 용량으로 인한 압력 변화를 누적 압력으로부터 분리시킬 수 있다.
본 발명의 다른 양태에서, 이 명령은 분리된 압력 변화에 기초하여 조석 변화 지점(Tidal exchange point)을 결정할 수 있다. 환자 공동 내의 누적 압력은 이것이 최소 사이클 압력에 도달할 때까지 모니터될 수 있으며 그 다음 환자 공동이 다시 가득 찬 공동 상태에 도달할 때까지 유체의 이산 증분을 카세트로 전달하도록 용적 펌프가 활성화될 수 있다.
본 발명의 또 다른 양태에서, 이 명령은 분리된 압력 변화에 기초하여 배수 단계(Drain phase)를 초기화할 수 있다. 환자 공동 내의 누적 압력을 감소시키도록 속이 빈 상태가 발생할 때까지 용적 펌프가 반전할 수 있다.
본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 호흡률; 심박률로 인한 압력 변화를 분리 및/또는 기록하거나; 수면 특징을 결정하라는 명령이 제공된다. 또한 UF 용량 증가의 적어도 하나의 특징에 기초한 수송 운동을 결정하라는 명령이 존재할 수 있다.
본 발명의 다른 양태에 따르면, 복막 투석(PD)을 위해 환자 공동의 용적을 측정하는 컴퓨터로 구현되는 방법이 제공된다. 그 단계는 유체의 이산 증분을 적어도 하나의 백으로부터 카세트에 전달하도록 용적 펌프를 활성화하거나 또는 카세트로부터 유체의 이산 증분을 추출하는 단계; 카세트는 밸브 매니폴드에 의해 환자 공동과 유체 연통하는 단계; 카세트의 센서 영역으로부터 압력 측정값을 측정하는 단계; 환자 공동 내의 누적 압력을 결정하도록 압력 측정값의 급속한 변동을 필터링하는 단계; 및 누적 압력을 환자 공동 내의 유체의 용량에 상관시키는 단계를 포함할 수 있다. 이 방법은 또한 누적 압력을 측정하고 불편함을 야기하는 신체적 스트레스를 유도하는 환자 공동의 용량을 결정하는 단계를 포함할 수 있다. 신체적 스트레스의 결정은 가득 찬 공동 상태에 상관될 수 있다.
본 발명의 또 다른 양태에 따르면, 컴퓨터로 구현되는 방법은: 누적 압력으로부터의 한외여과(UF) 용량 증가로 인한 압력 변화를 분리하는 단계; 분리된 압력 변화에 기초하여 조석 변화 지점을 결정하는 단계; 환자 공동 내의 누적 압력을 감소시키도록 용적 펌프를 반전시키는 단계; 환자 공동 내의 누적 압력이 최소 사이클 압력에 도달할 때까지 모니터하는 단계; 및 환자 공동이 다시 가득 찬 공동 상태에 도달할 때까지 유체의 이산 증분을 카세트로 전달하도록 용적 펌프를 활성화하는 단계 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
본 발명의 다른 양태들에 따르면, 분리된 압력 변화에 기초하여 배수 단계를 초기화하는 단계를 포함하는 컴퓨터로 구현되는 방법이 제공된다. 배수 단계는 환자 공동 내의 누적 압력을 감소시키도록 용적 펌프를 반전시키는 단계 및 환자 공동의 속이 빈 상황이 발생할 때까지 환자 공동 내의 누적 압력을 감소시키는 단계를 포함할 수 있다.
본 발명의 임의의 양태에 따르면, 밸브 매니폴드는 각각이 적어도 하나의 백으로부터 다른 백으로 연결되고, 각각의 백이 상이한 용액을 갖는 복수의 포트를 구비할 수 있다. 이 명령은 서로 다른 백으로부터 환자 공동에 제공되는 제형을 동적으로 조정할 수 있다.
본 발명의 임의의 양태에 따르면, 센서 영역은 광학적 속성을 측정할 수 있다. 마이크로프로세서는: 센서 영역 내의 공기를 검출하도록 적어도 하나의 광학적 속성을 수신하며; 검출된 공기에 응답하여 용적 펌프를 정지시키라는 명령을 수행할 수 있다.
본 발명의 임의의 양태에 따르면, 센서 영역은 온도를 측정할 수 있다. 마이크로프로세서는: 센서 영역과 연관된 온도를 수신하며 센서 영역 내의 생리학적 온도를 유지하도록 가열 영역으로 에너지를 증가 또는 감소시키라는 명령을 실행할 수 있다.
수 개의 목표들이 위에서 확인되었지만, 본 발명은 특히 이러한 목표 중 임의의 하나 또는 임의의 조합에 제한되도록 간주되지 않는다. 오히려, 전술된 목표들 중 적어도 하나를 만족하는 임의의 시스템은 본 발명의 범주 내에 있는 것으로 간주된다.
이제 실시예는 첨부된 도면을 참조하여 단지 예시로서 설명될 것이며, 첨부된 도면에서:
도 1a는 양식 시스템(100)을 도시한 도면
도 1b는 도 1a에 도시된 카세트(104)의 개략도
도 1c는 도 1b에 도시된 센서영역(108)의 개략도
도 1d는 힘 센서 및 연관된 전자기기의 개략도;
도 2는 투석 시스템을 위한 치료 및 제형의 그래프와 표;
도 3a는 제1 예시에 따른 여과 역량 알고리즘 내에 임의로 달라질 수 있는 겹쳐진 빠른 전압 성분을 이용하여 느리지만 증가하는 전압 레벨을 갖는 데이터를 입력하는 스크린샷;
도 3b는 제1 예시에 따른 여과 역량 알고리즘의 적용 후에 추출된 느린 성분의 스크린샷;
도 4a는 제2 예시에 따른 여과 역량 알고리즘 내에 임의로 달라질 수 있는 겹쳐진 빠른 전압 성분을 이용하여 느리지만 증가하는 전압 레벨을 갖는 데이터를 입력하는 스크린샷;
도 4b는 제2 예시에 따른 여과 역량 알고리즘의 적용 후에 추출된 느린 성분의 스크린샷;
도 5는 이러한 사이클러를 이용하여 환자에 대한 표준 일괄 프로세스 동안 온보드 압력 센서에 의해 수집된 생체내 압력 히스토리를 도시한 도면;
도 6은 도 5 데이터에 대해 투석 시스템의 효과를 나타내는 도면;
도 7은 구성된 사이클러의 속성들을 나타내도록 사용되는 특징화 장치의 개략도;
도 8은 사이클러에 대한 환자 공동 높이의 위치의 개략도;
도 9는 공동에 주입될 때 압력 감지 영역 내에 기록된 압력의 플롯을 도시한 도면;
도 10은 공동이 비었을 때 압력 감지 영역 내에 기록된 압력의 플롯을 도시한 도면;
도 11은 압력 대 용량의 변화가 일정함을 나타내는 플롯을 도시한 도면;
도 12는 일괄 프로세스의 세 개의 연속적인 사이클에 대한 압력 대 시간의 플롯을 도시한 도면;
도 13은 전형적인 조석 프로세스에서 측정된 주입 및 배수 용량 대 시간의 플롯을 도시한 도면;
도 14는 조석 프로세스에 대한 압력 대 시간의 플롯을 도시한 도면; 및
도 15는 조석 및 일괄 프로세스를 결합하는 치료의 주입 및 배수 용량의 플롯을 도시한 도면.
도 1a는 양식 시스템(100)을 도시한 도면
도 1b는 도 1a에 도시된 카세트(104)의 개략도
도 1c는 도 1b에 도시된 센서영역(108)의 개략도
도 1d는 힘 센서 및 연관된 전자기기의 개략도;
도 2는 투석 시스템을 위한 치료 및 제형의 그래프와 표;
도 3a는 제1 예시에 따른 여과 역량 알고리즘 내에 임의로 달라질 수 있는 겹쳐진 빠른 전압 성분을 이용하여 느리지만 증가하는 전압 레벨을 갖는 데이터를 입력하는 스크린샷;
도 3b는 제1 예시에 따른 여과 역량 알고리즘의 적용 후에 추출된 느린 성분의 스크린샷;
도 4a는 제2 예시에 따른 여과 역량 알고리즘 내에 임의로 달라질 수 있는 겹쳐진 빠른 전압 성분을 이용하여 느리지만 증가하는 전압 레벨을 갖는 데이터를 입력하는 스크린샷;
도 4b는 제2 예시에 따른 여과 역량 알고리즘의 적용 후에 추출된 느린 성분의 스크린샷;
도 5는 이러한 사이클러를 이용하여 환자에 대한 표준 일괄 프로세스 동안 온보드 압력 센서에 의해 수집된 생체내 압력 히스토리를 도시한 도면;
도 6은 도 5 데이터에 대해 투석 시스템의 효과를 나타내는 도면;
도 7은 구성된 사이클러의 속성들을 나타내도록 사용되는 특징화 장치의 개략도;
도 8은 사이클러에 대한 환자 공동 높이의 위치의 개략도;
도 9는 공동에 주입될 때 압력 감지 영역 내에 기록된 압력의 플롯을 도시한 도면;
도 10은 공동이 비었을 때 압력 감지 영역 내에 기록된 압력의 플롯을 도시한 도면;
도 11은 압력 대 용량의 변화가 일정함을 나타내는 플롯을 도시한 도면;
도 12는 일괄 프로세스의 세 개의 연속적인 사이클에 대한 압력 대 시간의 플롯을 도시한 도면;
도 13은 전형적인 조석 프로세스에서 측정된 주입 및 배수 용량 대 시간의 플롯을 도시한 도면;
도 14는 조석 프로세스에 대한 압력 대 시간의 플롯을 도시한 도면; 및
도 15는 조석 및 일괄 프로세스를 결합하는 치료의 주입 및 배수 용량의 플롯을 도시한 도면.
전술된 본 발명의 배경기술이 종래기술에서 알려진 특정한 문제들을 식별하였지만, 본 발명은 복막 투석을 위한 새롭고 유용한 응용을 부분적으로 제공한다.
조석 양식의 기본 요소는 본 명세서에 기술된 바와 같이 다음의 구성요소들을 구비한다. 이 시스템은 전체 유체 경로가 살균 상태임을 보장하는 동시에 규정된 용량의 살균 유체로 공동을 채워야만 한다. 이러한 주입 용량의 고정 부분은 규정된 기간 후에 주기적으로 노폐물로써 배수 및 방출된다. 이러한 기간은 지속 기간으로 알려졌으며 이러한 규정 기간 동안 배수되는 주기적인 용량은 교환 용량으로 지칭된다. 그 후에 교환 용량은 배수된 것보다 작은 용량으로 대체된다. 차이는 무엇이 지속 기간 동안 발생되는 한외여과(UF)로 예측되었는가이다. 한 세트의 지속 기간 후에 공동의 완료된 내용물이 배수된다. 이러한 조석 양식을 일반적으로 수행하기 위한 이러한 기본 요소가 아래에 기술된다.
다수의 양식 시스템(100)의 요소가 도 1a 내지 1c에 도시되며, 여기에서 사이클러(102)는 (예를 들어 CA 2,574,537 A1 및 WO 2008/086619 A1에 개시된 것과 같은) 카세트(104)를 수신한다. 유체 경로 살균은 카세트에 의해 보장된다. 카세트(104)는 가열 영역(106) 및 투석 센서 영역(108)을 포함한다. 이러한 유체로 채워진 센서 영역(108)은 복막(150) 내의 유체의 화학적, 물리적 및 생물학적 속성을 모방한다.
다수의 특성은 예를 들어 카세트(104)가 치료시에 압력 및 진공 밀폐임을 확인하는 시스템과 같은 살균 환경을 보장한다. 시스템(100)은 규정된 제형을 위해 필요한 백(706)으로부터 카세트(104) 내에서 유체가 자유롭게 흐름을 확인한다. 시스템(100)은 임의의 유체 라인(112, 114, 116)이 의도되지 않은 흐름 장애를 갖는지를 검출한다. 또한, 카세트로부터 공기가 제거되며 시스템(100)이 모든 라인(112, 114 및/또는 116)에 대해 주입 이전의 플러쉬(Flush)를 수행할 때 임의의 살균화 잔여물이 제거된다. 시스템(100)은 모든 유체 경로, 특히 유체 라인(114)이 오직 살균 유체만을 포함하며 공기가 존재하지 않는다는 최종 확인을 수행한다. 이러한 시스템(100)의 설계 및 동작 원리는 첫 번째 주입에 앞서 환자 라인(114) 내에 공기가 남아있지 않음을 보장한다. 유체 경로는 송신기-수신기 다이오드 쌍에 의해 감싸진 광학적 센서 영역(124) 또는 다른 형태의 광학적 검출기 위에서 모든 유체 이동이 펌프(110)로 또는 펌프(110)로부터 통과하도록 설계된다. 이러한 영역(124) 내의 액체 대신 공기의 존재는 광학적 검출기에 의해 시스템 내의 임의의 공기의 검출을 발생시키는 이러한 영역(124)을 가로지르는 광 세기를 감소시키며 포커스를 해제한다. 만약 임의의 유체 경로 내에서 공기가 검출되면, 해당 유체 경로는 즉각 차단되며 해당 경로 내의 유체는 폐기된다.
용적 펌프(110)는 카세트(104)에 압력 또는 진공을 공급하며 이 실시예에서 카세트(104)에 부착된 원통형 구성 및 피스톤을 포함한다. 용액 접속(112) 및 펌프(110)에 의해 카세트(104)에 용액이 제공된다. 환자 접속(114)은 복수의 포트(P1) 내지 포트(P6)를 갖는 밸브 매니폴드(126)에 의해 배수부(116)와 함께 환자에 접속된다. 도 1c는 사이클러(102)에 의해 사용되는 일회용 카세트(104)의 센서 영역(108)의 개략도이다. 이러한 영역(108) 내의 유체는 복막(150) 내의 유체의 속성을 모방한다. 따라서, 이러한 영역(108) 내에서 이루어지는 측정은 복막(150) 내의 유체의 속성을 나타낸다. 센서 영역(108)은 압력(120), 온도(122) 및 광학적 속성(124)을 측정하지만, (도시되지 않은) 화학 센서와 같은 그 외의 요소가 포함될 수 있다.
주입 프로세스를 위해서, 공동은 환자를 불편하게 하지 않는 속도로 임상의에 의해 규정된 투석 용량이 완전히 채워진다. 이러한 유체는 규정된 생리적 온도로 제공되어야만 한다. 또한, 이러한 유체의 제형이 임의의 주어진 교환 지점에서 조정 가능한 것이 바람직하며 유체의 과열에 의한 부산물을 발생시키지 않도록 모든 노력을 해야만 한다. 펌프(110)는 펌프(110)의 바디 내에서 완전히 배합된 생체적합성 제형을 생성하도록 프로그램된 시퀀스에서 (112)에 접속된 각각의 백으로부터 유체의 규정된 용량을 드로잉한다. 이러한 유체가 준비되어 이산의(0-50mL) 증분으로 전달된다. 따라서, 각 증분은 포트에 부착된 용액 백의 고유한 혼합물일 수 있으며 그러므로 전달된 제형은 임의의 교환 지점에서 변경될 수 있다.
이러한 유체는 그 다음 펌프(110)를 역으로 운영시킴으로써 환자의 공동에 전달된다. 역 유체 경로는 유체가 환자의 공동에 도달하기 전에 포트(P7, P8)에 의해서 가열 영역(106) 위를 반드시 통과하도록 한다. 또한, 유체 경로는 모든 유체 이동이 일부 지점에서 펌프(110)로 또는 펌프(110)로부터 송신기-수신기 다이오드 쌍에 의해 감싸진 광학적 센서 영역(124) 옆을 통과해야만 하도록 설계된다. 이러한 영역(124) 내에서 액체 대신 공기의 존재는 초점을 흐리게 하므로 이러한 영역(124)을 가로지르는 광 세기를 감소시키며 시스템 내의 공기의 검출을 용이하게 한다. 만약 임의의 유체 경로에서 공기가 검출되면 해당 유체 경로는 즉각 차단되며 해당 유체는 폐기된다. 밸브 매니폴드는 오직 필요한 포트(들) 및 유체 경로만이 필요한 주입 동작을 위해 펌프와 통신하도록 컴퓨터 제어된다. 예를 들어, 공동의 주입 동안 펌프(110)는 포트(P7, P8, P5)를 통해 공동과 통신한다. 모든 다른 포트는 펌프(110)로부터 분리된다.
지속 기간은 노폐물 제거를 위한 치료의 가장 효율적인 부분을 나타낸다. 이러한 시간 동안, 대부분의 노폐물이 혈액으로부터 투석물로 전달된다. 따라서, 최적의 수행을 위해서 이러한 단계가 더는 적절하지 않는 시점을 결정하기 위한 객관적인 방식을 갖는 것이 바람직하다. 종래의 방법 및 시스템은 이러한 목적을 위해 고정된 시간을 사용한다. 치료에 앞서 환자의 정확한 대사율을 사전결정하는 것은 가능하지 않으며, 따라서 고정된 지속 기간은 부적절하기 때문에 고정된 시작은 효율적인 모니터가 아니다. 본 명세서에 기술된 실시예는 지속이 완료될 때를 결정하기 위해 증거에 기초한 방법을 제공한다.
배수 중에, 현재 조석 양식을 촉진하는 모든 PD 시스템 내의 가장 큰 안전상 제한은 최종 배수에서 공동이 실제로 비었는지를 결정하는 것이 불가능하다는 것이다. 이러한 모든 시스템이 UF를 결정하기 위해 주입 용량과 배수 용량 사이의 차이에 의존하기 때문에, 최종 배수 용량에서의 임의의 오류는 UF 계산의 오류를 발생시킨다. 또한, 이러한 시스템에 있어서 조석 양식의 종료 후에 추가의 마지막 주입을 추천하는 것이 드물지 않다. 만약 공동이 조석 양식의 끝에서 완전히 배수되지 않았다면, 이러한 마지막 주입이 공동 내의 과주입으로 인한 환자의 심각한 불편함을 유도할 위험이 존재한다.
본 발명의 실시예에서, 펌프(110)는 순차적으로 포트(P5, P6)를 이용하여 공동을 배수하도록 사용된다. 포트(P7)는 유체가 펌프(110)로부터 가열 영역(106)으로 통과하는 것만을 허용하며 가열 영역(106)으로부터 펌프(110)로는 절대 돌아가지 않는 일 방향 밸브에 의해 펌프(110)로부터 분리된다. 따라서, 이러한 일 방향 밸브는 공동을 떠난 유체가 가열 영역(106)에 재진입하는 것을 방지함으로써 유체 경로의 살균을 유지시킨다. 펌프(110)가 포트(P5)를 통해 공동으로부터 이산 용량을 빼냈다면, 포트(P5)가 폐쇄되고 포트(P6)가 개방된다. 펌프(110)는 반전되며 펌프(110)는 비워진다. 이 방법은 공동이 빌 때를 검출하기 위한 압력 모니터을 포함하며 이 방법은 배수 속도에 독립적이다. 또한, 배수 속도는 주입 속도에 독립적으로 최적화된다. 시스템(100)은 또한 라인에서의 구부러짐과 차단을 인식하며 공동을 떠난 액체와 공기 사이를 구별한다. 시스템(100)은 펌프 고장의 경우에 중력 배수가 허용 가능하도록 위치될 수 있다. 배수 알고리즘은 속이 빈 공동과 차단 배수 라인을 차별화한다.
본 발명의 실시예는 전술된 바와 같은 조석 양식을 향상시키기 위한 객관적인 파라미터로서 압력 모니터을 포함한다. 압력 센서(120) 측정값은 적절한 알고리즘과 함께 사이클러(102)가: 오직 UF로 인한 압력 변화를 분리하고; 공동의 용적을 결정하고; 공동이 가득 찼음을 결정하고; 교환이 초기화되어야만 할 때를 결정하며; 공동이 비었음을 결정하는 것을 가능하게 한다. 이들 추가의 특성은 작동시에 증거에 기초한 조석에 필요한 결과를 상승적으로 제공한다.
오직 UF로 인한 압력 변화는 압력 센서 영역(120)을 제외하고 강성 벽을 갖는 도 1d에서 볼 수 있는 바와 같은 폐쇄된 액체 루프인 시스템(100)에 기초하여 분리되며, 기포를 갖지 않거나 거의 갖지 않는다. 즉 압력 감지 영역(120)에서 보여진 압력 변화는 폐쇄된 루프가 액체로 가득 찼을 때 제공되는 용량 증가에 비례한다. 유체가 압축가능하지 않은 매체이기 때문에, 그 결과로 dP/dV=상수이다. 만약 V가 증가되면, 그에 비례하여 P도 증가되어야만 한다. 이동 가능한 유일한 요소는 액체 센서 영역(108)으로부터 공기로 채워진 영역(152)으로 작용하는 실리콘 멤브레인(142)이기 때문에, 멤브레인(142)의 변형은 압력 및 진공 밀봉된 힘 트랜듀서(144) 상의 힘에 의해 검출된다. 힘 트랜듀서(144)는 아날로그에서 디지털로 변환되고 마이크로프로세서(148)에 의해 메모리(146)로 기록되는 전압 변화를 발생시킨다. 이러한 데이터는 그 다음 마이크로프로세서(148)에 의해 실행되는 메모리(146) 내의 여과 알고리즘에 의해 디지털식으로 여과된다. 여과 알고리즘은 인접한 데이터 포인트들의 기울기(dP/dt)를 비교한다. UF 프로세스는 공동 압력을 증가시킬 수 있는 다른 요인들에 비교하여 느린 프로세스이다. 따라서, 만약 t+Δt에서의 기울기가 t에서의 값의 주어진 백분율보다 크다면, t에서 검출된 값은 비 UF 압력 상승으로서 폐기되며 추정된 값이 t+Δt에 대해 계산된다. 이러한 추정된 값은 폐기된 값을 대체한다. 이러한 프로세스는 지속 기간 전반에 걸쳐 반복된다.
알고리즘이 한외여과물로 인한 압력 변화를 공동 압력의 상승을 발생시킬 수 있는 다른 이벤트로부터 분리시킬 수 있는 방법의 예시가 도 3 및 4에 도시되었다. 도 3a 및 4a에 도시된 상단 곡선은 (시행된) 압력 변화를 시뮬레이션하였다. 도 3b 및 4b에 도시된 바닥 곡선은 알고리즘에 의해 프로세스되며 UF와 동시에 증분으로 인한 압력 변화로서 보고된다. 이것은 시행된 UF로 인한 압력과 연관된 시간 규모가 시뮬레이션된 환자 이동 또는 생리학적 기능으로 인한 압력 변화에 비하여 길기 때문에 가능하다.
지속 단계 동안 압력 증가를 UF 용량 증가와 상관시키는 능력은 서로 다른 수송 운동을 갖는 서로 다른 크기의 분자를 추적하는 추가의 기회를 제공하며, 이는 특정 제형, 특정 지속 시간 및 특정 교환 시간을 갖는 특정 종의 타깃화를 가능하게 한다. 도 2에 도시된 예시에는 특정 제형과 고속의 높은 양식 종(C1 및 C2)에 대한 지속 시간의 구현이 존재하고, 이는 중간 C3에 대한 조석로 이어지고 이는 느린 종에 대해 C4 사이클로 이어진다.
알고리즘은 압력의 변화 속도 또는 압력 증분에 초점을 맞춤으로써 지속 단계 동안 압력을 모니터하며 UF로 인한 압력 변화와 다른 산발적인 압력 변화를 차별화한다. 압력 모니터 옵션은 지속 단계가 언제 완료되는지를 결정하는 것, 지속 단계 효율성에 대한 보고(d[UF]/dt), 심박률 모니터, 호흡률, 및/또는 수면 품질 옵션 중 적어도 하나를 포함한다. UF 증가 속도를 모니터 및 기록함으로써 지속 단계 효율성에 대해 보고할 때, 멤브레인 수송 속성의 특징화가 추론될 수 있다.
도 5는 이러한 사이클러(102)를 사용하는 환자에 대한 표준 일괄 프로세스 동안 온보드 압력 센서(120)에 의해 수집되는 생체내 압력 히스토리를 도시한다. 이러한 모드에서 사이클러(102)는 30초 간격으로 복막 공동 내의 압력 데이터를 모니터 및 수집하기 위한 능력을 갖는 표준 사이클로서 수행된다. 이 예시에서, 환자는 치료 중에 각성되었으며 자연적인 운동으로 하도록 허용되므로, 도 5에서 존재했던 큰 압력 스파이크가 이 운동과 일치한다. 만약 이러한 궤적이 밤시간대 치료 중에 관찰된다면, 이것은 환자의 수면 패턴을 나타낼 것이다. 이러한 큰 섭동은 기본적인 임상적 문제를 나타낼 수 있다. 이러한 하나의 이슈는 환자의 호흡이 정상적이지 않아왔다는 것일 수 있다. 만약 데이터 샘플 속도가 0.03 Hz에서 매 10Hz까지 증가했다면, 이들 모두 자연 UF 압력 프로파일 상에 겹쳐진 구별 가능하고 재생 가능한 압력 섭동으로서 스스로 표현하기 때문에, 환자의 자연 호흡 패턴 및 심박률이 이러한 데이터로부터 추출될 수 있다. 이것은 다시 유용한 임상적 정보를 제공한다.
도 5로부터의 데이터를 이용하여, 도 6은 전술된 바와 같은 지속 알고리즘을 포함하는 효과를 나타낸다(PR1). 생성된 새로운 데이터는 밝은 회색으로 도시된 추세선을 가지고 회색으로 도시된다. 도 5의 평균 압력 증가는 도 6에서와 동일하지만 환자 운동과 같은 비 UF 압력 변화로 인한 섭동이 지속 알고리즘에 의해 제거되었음을 인지해야 한다. 따라서, 사이클러(102)는 오직 UF로 인한 복막(150) 내의 압력 변화를 기록할 수 있다.
도 7은 사이클러(102)가 공동 용적을 측정하도록 사용될 수 있는 방법을 나타내도록 사용된 장치를 도시한다. 이러한 초기 설계에 있어서, 안전상 고려로 인해 도 7에서 사용된 "환자 공동"(702)이 시뮬레이션되었다. 시뮬레이션된 환자 공동(702)은 실제 복막 공동의 수행을 모방하도록 구성된다. 공동(702)은 단단한 프레임에 의해 결합된 내부의 신축성 피부를 포함하며 내부의 신축성 피부 내에 기포를 가두는 능력을 가진다. 이러한 단단한 프레임은 내부의 피부 안쪽에서의 온도가 신체 온도로 유지되도록 히터 블랭킷에 의해 둘러싸인다. 두 개의 입력 튜브가 공동(702) 내로 삽입된다. 제1 입력 튜브는 복막 카테터에 의해 종료되며 공동(702)의 중심으로 삽입된다. 제2 입력 튜브는 환자 공동(702) 위에 배치된 독립적인 소스(UF 저장소)로부터 추가의 여분의 유체를 추가하기 위한 수단으로서 사용되었으며, 따라서 적절한 밸브가 개방되었을 때 제어되는 UF 유입을 시뮬레이션한다.
도 8은 사이클러(102)에 대해 환자 공동(702) 높이의 세 위치를 도시한다. 최대 상위 및 하위 범위는 ±100cm이다. 이것은 유체 운동에 동력을 제공한 주사기 펌프의 사전설정 값이다. 이러한 값은 필요하다면 ±200cm로 증가될 수 있다. 유체는 세 개의 복막 공동 위치(-35cm, 0cm 및 +35cm)의 각각에서 공동(702)으로 진입되며 압력 감지 영역(120) 내에 기록된 압력은 도 9에 도시된 바와 같이 기록되었다. 내부 신축성 피부가 스트레스를 받는 주입 지점은 각각의 경우에 유사한 용량으로 발생한다. 이러한 공동(702)의 스트레스는 공동(702)이 가득 찼음을 나타낸다. 이렇게 진입된 용량은 공동의 용적이다. 이것은 공동(702)의 스트레스가 공동(702)의 주입 용량을 나타낸다고 결정한다. 도 9의 반대가 도 10에 도시된 바와 같이 공동(702)이 빈 경우에 획득된다. 즉 복막(150)이 빈 공동(702)의 결과로 스트레스 받는다. 다시 스트레스 지점은 일반적으로 사이클러(102)와 공동(702) 사이의 높이차에 독립적이다. 이러한 시스템은 한번 스트레스 지점(굴절)이 검출된 다수의 알고리즘을 포함하고, 알고리즘을 실행하는 마이크로프로세서(148)는 이것이 라인 내의 흐름 장애에 의해 발생되는지를 검사한다. 예를 들어, 굴절이 라인 내의 무언가에 의해 발생되었다면, 흐름 반전이 역 굴절을 발생시킬 것이다. 만약 굴절이 빈 공동에 의해 발생되었다면, 굴절은 발생되지 않을 것이다.
UF 용량은 유도된 압력 증분을 모니터함으로써 추적된다. 이러한 개념은 폐쇄 루프 유체 경로 dP/dV가 일정하다는 것에 기초한다. 도 7에 도시된 장치(700)가 사용되었다. UF 용량은 스케일 상에 위치된 공동(702)의 중량 증가를 인지함으로써 1분의 시간 간격으로 기록된다. 이와 동시에, 사이클러(102)의 센서 영역에서 증가된 압력이 기록된다. 도 11은 dP/dV가 0.9813의 R2을 갖는 상수임을 도시한다. 따라서 dV/dt = k·dP/dt이며, 여기에서 k는 상수이고, dV/dt 및 dP/dt는 시간에 따른 용량 및 압력에서의 변화이다. 이것이 주어지면, 시간에 따른 압력의 변화를 모니터함으로써, 시간에 따른 압력 증분이 시간에 따른 UF 용량 증분에 비례한다. 그러므로, 지속 단계 동안 발생된 UF 용량은 상응하는 압력 증가를 모니터함으로써 객관적으로 측정될 수 있다.
사이클러(102)는 dP/dt의 값을 모니터함으로써 주입 단계를 종료하기 위한 최적의 시간을 결정할 수 있다. dP/dt가 0이 될 때, UF의 앞을 향하는 방향이 종료된다. 이때 지속 단계가 종료되어 UF 역흐름을 방지한다. 이것은 전형적인 일괄 프로세스의 3개의 연속적인 사이클의 압력 대 시간의 플롯이 도시된 도 12에 도시되었다. 그래프는 각 사이클에 대해 dP/dt=0인 지점을 도시하며 이러한 신호는 각 사이클에 대한 지속 단계의 효율적인 종료이다. UF 반전에 대한 조건을 생성하지 않고 이러한 기간을 넘어 지속 단계를 연장시키는 뚜렷한 임상학적 이익은 존재하지 않는다. 전체 UF 프로파일은 각 사이클에 대해 캡처된다. 각 사이클에 대해 전체 UF 프로파일을 측정하는 것은 3-구멍 모델에서 사용되는 각 성분의 진화 시간 및 수송률의 직접 추출을 가능하게 한다. 따라서 각 치료 사이클에 대한 개별적인 수송 운동이 결정된다.
동일한 경험이 도 14에 도시된 치료 중에 발생된 측정된 주입 및 배수 용량을 갖는 표준 조석 양식을 이용하여 반복된다. 처방은 초기 배수, 주입에 이어지는 7회의 교환, 전체 배수 및 최족 주입이다. 첫 번째 주입 및 마지막 주입의 용량은 동일하게 선택된다.
교환 배수 용량 및 상응하는 주입 용량은 처방 요청에 따라 각 교환에 대해 동일하다. 그러나, 교환마다 전체 UF가 의도적으로 적게 추산되므로 마지막 주입에서 과주입에 대한 상태를 생성하며, 시스템(100)은 마지막 주입에 앞서 공동이 빈 때까지 배수 프로세스를 계속하기에 충분히 민첩하고 따라서 심각한 안전 문제인 과주입 상태를 방지한다.
용량 측정과 동시에 공동 내로 진입되는 UF는 dP/dt를 추적함으로써 모니터된다. UF 흐름 비율은 전형적인 치료 조건하에서 예상될 수 있는 바와 같이 시간에 따라 감소되도록 설계된다. 도 14는 시간에 따라 증가하는 압력을 측정한다. 압력 대 시간 곡선의 기울기는 UF 비율 감소에 따라 감소된다.
따라서, 두 가지 양적 방법은 지속 단계를 언제 중단하고 증거에 기초한 교환을 개시할지를 결정한다. 시스템(100)은 (도 12에 도시된 바와 같이) dP/dt=0이거나 또는 소정의 임계값 아래로 떨어진다면(도 14) 교환을 수행하도록 프로그램될 수 있다.
본 명세서에 기술된 바와 같은 조석 및 일괄 프로세스는 결합된다. 전술된 바와 같이 사이클러(102)가 지속 단계를 언제 종료할지 결정할 수 있고, 완전히 정량이고, 공동 용적을 측정할 수 있고, 언제 공동이 가득 차거나 비는지를 결정할 수 있으며 각 사이클 또는 교환 지점에서 제형을 다르게 할 수 있기 때문에, 종래의 일괄 프로세스는 조석 양식과 혼합될 수 있다. 주입, 지속 및 배수 시간의 예는 각 사이클/교환에 대한 농도 표와 함께 도 15에 도시되었다. 환자의 초기 상태는 "건조" 상태이다. 사이클러(102)는 2회의 조석 교환으로 이어지는 1회의 주입을 수행한다. 두 번째 교환 후에 일괄 프로세스가 구현되며, 배수 및 신선한 투석물로의 재주입을 완료한다. 치료는 "습윤" 상태를 지속하는 부분적인 주입으로 종료된다.
전술된 실시예는 본 발명의 예로서 의도된 것이며 오직 본 명세서에 첨부된 특허청구범위에 의해서만 정의되는 본 발명의 범주로부터 벗어나지 않고 당업자에 의해서 변경 및 수정이 실행될 수 있다.
Claims (35)
- 복막 투석(PD) 시스템으로서,
가열 영역 및 압력 측정값을 측정하는 센서 영역을 포함하는 카세트;
적어도 하나의 백(bag)으로부터 상기 카세트로 유체를 공급하거나 또는 상기 카세트로부터 상기 유체를 추출하는 용적 펌프;
밸브 매니폴드(valve manifold)에 의해 상기 카세트와 유체 연통하는 환자 접속부;
상기 센서 영역과 통신하고 상기 가열 영역, 상기 밸브 매니폴드 및 상기 용적 펌프를 제어하는 마이크로프로세서를 포함하되;
상기 마이크로프로세서는:
상기 유체의 이산 증분을 상기 카세트에 전달하도록 상기 용적 펌프를 활성화하고;
상기 센서 영역으로부터 상기 압력 측정값을 수신하고;
환자 공동(cavity) 내의 누적 압력을 결정하도록 상기 압력 측정값 내의 급속한 변동을 필터링하며;
상기 누적 압력을 상기 환자 공동 내의 상기 유체의 용량에 상관시키라는 명령을 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템.
- 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로프로세서는 상기 누적 압력을 측정하고 신체상의 불편함을 유도하는 상기 환자 공동 내의 상기 유체의 용량을 결정하라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 제 1 항에 있어서,
상기 마이크로프로세서는 상기 환자 공동 내의 상기 유체의 용량의 결정을 가득 찬 공동 상태에 상관시키라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 제 3 항에 있어서,
상기 마이크로프로세서는 한외여과(UF; ultrafiltrate) 용량 증가로 인한 압력 변화를 상기 누적 압력으로부터 분리하라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 제 4 항에 있어서,
상기 마이크로프로세서는 상기 분리된 압력 변화에 기초하여 조석 변화 지점(Tidal exchange point)을 결정하라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 제 5 항에 있어서,
상기 마이크로프로세서는 상기 환자 공동 내의 상기 누적 압력을 감소시키도록 상기 용적 펌프를 반전시키라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 제 6 항에 있어서,
상기 마이크로프로세서는 상기 환자 공동 내의 상기 누적 압력이 최소 사이클 압력에 도달할 때까지 모니터하며; 상기 최소 사이클 압력에서, 상기 환자 공동이 다시 상기 가득 찬 공동 상태에 도달할 때까지 상기 유체의 이산 증분을 상기 카세트에 전달하도록 상기 용적 펌프를 활성화하라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 제 4 항에 있어서,
상기 마이크로프로세서는 상기 분리된 압력 변화에 기초하여 배수 단계(Drain phase)를 초기화하라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 제 8 항에 있어서,
상기 마이크로프로세서는 상기 환자 공동 내의 상기 누적 압력을 감소시키도록 상기 용적 펌프를 반전시키라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 제 9 항에 있어서,
상기 마이크로프로세서는 상기 환자 공동이 빈 상황이 발생할 때까지 상기 환자 공동 내의 상기 누적 압력을 감소시키라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 제 1 항 내지 제 10 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 밸브 매니폴드는 적어도 하나의 백과 상이한 백에 각각 연결되는 복수의 포트를 포함하고, 각각의 백은 서로 다른 용액을 가지며; 상기 마이크로프로세서는 상기 상이한 백으로부터 상기 환자 공동으로 제공되는 제형을 동적으로 조정하라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
광학적 속성을 측정하는 상기 센서 영역을 더 포함하며; 상기 마이크로프로세서는 상기 센서 영역 내의 공기를 검출하기 위해 적어도 하나의 광학적 속성을 수신하고 상기 검출된 공기에 응답하여 상기 용적 펌프를 정지시키라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
온도를 측정하는 상기 센서 영역을 더 포함하며; 상기 마이크로프로세서는 상기 센서 영역과 연관된 상기 온도를 수신하고 상기 센서 영역 내의 생리학적 온도를 유지하도록 상기 가열 영역으로 에너지를 증가 또는 감소시키라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 제 3 항에 있어서,
상기 마이크로프로세서는 호흡률로 인한 압력 변화를 분리시키라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 제 3 항에 있어서,
상기 마이크로프로세서는 심박률로 인한 압력 변화를 분리시키라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 제 14 항에 있어서,
상기 마이크로프로세서는 적어도 하나의 호흡 사이클을 기록하라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 제 1 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 마이크로프로세서는 수면 특징을 결정하라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 제 4 항에 있어서,
상기 마이크로프로세서는 상기 UF 용량 증가의 적어도 하나의 특징에 기초하여 수송 운동을 결정하라는 명령을 더 포함하는 컴퓨터 판독가능한 메모리로부터의 명령을 판독 및 실행하는, 복막 투석(PD) 시스템. - 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법으로서,
유체의 이산 증분을 적어도 하나의 백으로부터 카세트에 전달하도록 용적 펌프를 활성화하거나 또는 상기 카세트로부터 상기 유체의 이산 증분을 추출하는 단계 - 상기 카세트는 밸브 매니폴드에 의해 환자 공동과 유체 연통함 - ;
상기 카세트의 센서 영역으로부터 압력 측정값을 측정하는 단계;
상기 환자 공동 내의 누적 압력을 결정하도록 상기 압력 측정값 내의 급속한 변동을 필터링하는 단계; 및
상기 누적 압력을 상기 환자 공동 내의 상기 유체의 용량에 상관시키는 단계를 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법. - 제 19 항에 있어서,
상기 누적 압력을 측정하고 불편함을 야기하는 신체적 스트레스를 유도하는 상기 환자 공동 내의 상기 유체의 용량을 결정하는 단계를 더 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법. - 제 20 항에 있어서,
상기 신체적 스트레스의 결정을 가득 찬 공동 상태에 상관시키는 단계를 더 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법. - 제 21 항에 있어서,
한외여과(UF) 용량 증가로 인한 압력 변화를 상기 누적 압력으로부터 분리하는 단계를 더 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법. - 제 22 항에 있어서,
상기 분리된 압력 변화에 기초하여 조석 변화 지점을 결정하는 단계를 더 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법. - 제 23 항에 있어서,
상기 환자 공동 내의 상기 누적 압력을 감소시키도록 상기 용적 펌프를 반전시키는 단계를 더 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법. - 제 24 항에 있어서,
상기 환자 공동 내의 상기 누적 압력이 최소 사이클 압력에 도달할 때까지 모니터하는 단계; 및 상기 환자 공동이 다시 상기 가득 찬 공동 상태에 도달할 때까지 상기 유체의 이산 증분을 상기 카세트로 전달하도록 상기 용적 펌프를 활성화하는 단계를 더 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법. - 제 22 항에 있어서,
상기 분리된 압력 변화에 기초하여 배수 단계를 초기화하는 단계를 더 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법. - 제 26 항에 있어서,
상기 환자 공동 내의 상기 누적 압력을 감소시키도록 상기 용적 펌프를 반전시키는 단계를 더 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법. - 제 27 항에 있어서,
상기 환자 공동의 속이 빈 상태가 발생할 때까지 상기 환자 공동 내의 상기 누적 압력을 감소시키는 단계를 더 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법. - 제 19 항 내지 제 28 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 밸브 매니폴드의 복수의 포트를 동적으로 조정하되, 각각의 상기 포트는 적어도 하나의 백으로부터 상이한 백으로 연결되고, 각각의 백은 상기 백으로부터 상기 환자 공동에 제공되는 제형을 수정하도록 상이한 용액을 갖는 단계를 더 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법. - 제 19 항 내지 제 29 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 센서 영역 내의 공기를 검출하고 그에 응답하여 상기 용적 펌프를 정지시키도록 상기 센서 영역으로부터 적어도 하나의 광학적 속성을 측정하는 단계를 더 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법. - 제 19 항 내지 제 30 항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 센서 영역과 연관된 온도를 측정하는 단계; 및 상기 센서 영역 내의 생리학적 온도를 유지하도록 상기 가열 영역으로 에너지를 증가 또는 감소시키는 단계를 더 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법. - 제 22 항에 있어서,
호흡률로 인한 압력 변화를 분리시키는 단계를 더 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법. - 제 22 항에 있어서,
심박률로 인한 압력 변화를 분리시키는 단계를 더 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법. - 제 19 항 내지 제 33 항 중 어느 한 항에 있어서,
수면 특징을 측정하는 단계를 더 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법. - 제 22 항에 있어서,
상기 UF 용량 증가의 적어도 하나의 특징에 기초하여 수송 운동을 결정하는 단계를 더 포함하는, 복막 투석(PD)을 수행하는 컴퓨터로 구현되는 방법.
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