CN107206147A - 腹膜透析系统及方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及执行批次，潮汐或两者的组合的证据透析模式的系统。该系统：仅由于超滤液而隔离腔量变化；确定患者腔的量；确定一个充满的腔；确定启动交换的客观时间；并确定一空腔。这些特征的一个或多个组合提供了基于灌入，留置和引流序列的证据。该系统包括：具有加热区域和用于测量的传感器区域的盒体。一阀歧管，为患者提供流体。一微处理器，接收压力测量值，控制加热区域并启动容积泵，以便将流体的离散增量从袋中提取或发送至盒体。过滤压力测量值以消除快速波动，从而确定患者腔内的累积压力。患者腔中的流体量与累积压力相关。

Description

腹膜透析系统及方法
相关申请
本申请要求2014年12月17日提交的美国临时专利申请No.62/092,894的优先权。其内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明一般涉及透析系统和方法，更具体地，涉及改进的腹膜透析(PD)系统，装置和其使用方法。
背景技术
对于患有肾功能低的患者，透析是再生正常人体肾功能的标准治疗。有两种类型的透析程序在使用，血液透析(HD)，其通过身体外部的过滤器循环患者的血液，腹膜透析(PD)，通过专门的称为透析液溶液，使用患者腹腔腹膜作为过滤器去除毒素。
与HD相比，PD是非常温和的方法，其缓慢的治疗作用更类似于天然肾脏的方式。其操作简单，无需静脉穿刺，降低操作成本。因为该系统不是体外的，所以不需要高度的肝素化，对于糖尿病患者这是特别重要的一个因素。然而，迄今为止，HD继续在治疗终末期肾脏病(ESRD)患者中占主导地位。
持续努力为需要的不同种类的患者提供足够的PD治疗时，临床医生已经开发出许多不同形式的PD模式，统称为自动腹膜透析(APD)模式。这些APD模式包括：(i)连续循环腹膜透析(CCPD)；一种执行PD的方法，其中自动循环仪每天晚上执行4至6次定期交换；(ii)间歇性腹膜透析(IPD)；一种在医院或家中使用自动循环仪每周两次或三次，每次约八至二十小时的PD的方法；(iii)夜间腹膜透析(NPD)，一种在家中对高效腹膜患者进行夜间腹膜透析的方法。长时间的透析液留置时间，对于这些患者的进展不佳。
这些模式都涉及输注阶段，在此阶段期间将透析液(通常为葡萄糖)引入腹膜腔(满)，留置阶段，在此阶段透析液基本上在腹膜腔中静止，以及引流阶段，此阶段在留置阶段之后，并在当透析液从腹膜腔引流时。清洁过程的大部分是在留置期间进行的。正是这个阶段从血液中去除被称为超滤(UF)液的废物。
基于目前可用的循环仪，没有基于证据的方式来确定治疗中的个体留置阶段何时应终止。在这样的系统中，每个给定的周期分配固定的留置时间。在该周期内，无论UF条件如何，时间都得到遵守。如果允许留置超过超滤停止的时间，则由于流动动力的逆转，存在增加葡萄糖吸收的危险。因此，使用当前的循环仪技术将葡萄糖转运到患者体内并不罕见。长期留置期间，这种危险是显著地。为了对抗这种危险，明显更昂贵的渗透剂(如伊克福灵碱)正在长时间使用。或者，如果留置过早终止，则患者不接受目标剂量。
标准批次模式已被认识到具有至少三个其他主要限制。为(a)由于存在UF组分，长期留置阶段透析液的质量下降；(b)比最佳引流期更长的时间限制了留置的实际可用时间；和(c)在每个周期结束时排尿痛的可能性。当循环仪尝试在实现该循环的估计总排放量之前，尝试从空腔中除去流体时发生这种情况。后一个问题是由于在标准循环仪中，根据该周期的预期UF的估计而不是在该周期内产生的实际UF来计算引流量。
为了消除这些限制，已经开发了称为潮汐腹膜透析(TPD)的方式。这种模式利用初始最大透析液灌入量(通常为3升)，并且在长时间和连续留置时间内定期引流输注量的一部分(通常为三分之一的潮汐量，即潮汐交换量)和重新输入类似的量，调整UF进入患者。由于在空腔中可能总是存在流体，所以在引流和随后的灌入阶段期间会发生UF。该额外的UF增加于正常留置期间发生的UF。净效应是有效的“留置”时间的增加，这是因为留置期间是在治疗达到最佳状态的积极结果。该方法确保透析质量保持在实践中限制的尽可能高的范围内，并且使有效治疗时间(留置时间)最大化。
产生UF的废物运输机制主要由于透析液和血液之间的渗透梯度的结果而被扩散以驱动。因此，TPD的特性应该产生更多的UF清除。不幸的是迄今为止还没有明确的证据证明是这样的情况。参见例如Alok Agrawal和Karl D.Nolph的“潮汐式腹膜透析的优点”，腹膜透析国际，2000年5月，20卷，增刊2(Alok Agrawal,Karl D.Nolph,Advantages of TidalPeritoneal Dialysis,Peritoneal Dialysis International,May 2000,Vol.20,Suppl.2)引用并入本文。
TPD比任何其他所提及的模式消耗更多的透析液，因此其成本更高。这种额外成本的好处是减少疼痛的可能，因为腔在治疗期间仅被彻底排空一次。在其他方式中，腔在治疗中多次排空，并且由于现有的引流算法的基本性质，在完全治疗期间存在多次疼痛。
多个现有系统可以执行TPD，例如Peabody的欧洲专利申请EP0498382。EP0498382描述了可用于TPD的装置。透析液参数不变，没有循证方法来确定何时进行潮汐交换。交换的频率和量是恒定的，但腔中的剩余量随着时间的推移而增加。量的增加没有计划，而是由生成的UF造成的。
Neftel的美国专利No.8,585,634B2公开了TPD方法，其提出了基于交换时间证据，其中数学模型预测了所需的时间和量。美国专利公开号US2012/310056A针对该模型进行了细化，其中输入依赖于个人透析容量(PDC)或腹膜平衡(PET)测试。这些测试在测试时提供腹膜的运输动力。然而，运输动力日复一日的在循环变化。此外，治疗时患者的饮食和当前临床状况也影响运输动力。因此，这种测试产生的数量只是在未来治疗时腹膜预测或预期的实时传输性质。简而言之，他们不提供基于任何交换参数确定的实际的运输动力参数，以用于实时证据的。这些包括但不限于交换量，交换时间和交换配方。
通常在TPD循环结束时注射最后一个药剂，TPD循环保留在患者腔内直到下一次治疗。这有时被称为WET量。前面提到的系统缺乏确定最终引流的腔是否真正排空的能力。如果在TPD循环结束时腔不为空，则实际的WET量将大于规定，导致患者不适。TPD的这种方法的一个实例公开于美国专利9,149,045。在这种方法中，动力学模型被使用，以从一组有界集合的离散数据点上产生一系列UF曲线，其中离散数据点从许多单独的留置周期上收集。该模型用于在离散数据点之间进行推算。然后，该方法随后从可以根据动力学模型生成这些曲线的一组可能的处方中选择五个个体的处方。这种方法假设这五个处方满足所有患者的个体需要，当然情况可能不是这样的，因为没有两个患者存在相同的临床条件。该方法还假设处方范围足够大，以适应每天可能发生的任何差异。此外，一旦处方已经开始，在实际治疗期间不能改变。这种方法，如美国公开号2012/310056所述，不能确定腔何时真正的排空。因此，很可能存在UF的低估，因此在下一个最后灌入空腔中的实际量高于计划的量。这种组合导致患者在临床上处于危险的“过度灌入状态”。
美国专利号6,228,047，授予Dadson并且转让给本申请的申请人，NewsolTechnologies,Inc.，其内容通过引用并入本文。其公开了一种通过监测腔压来解决过度灌入状态的方法，以及跟踪和确定UF产生率的方法。根据这些组合方法，如果将所公开的方法应用于潮汐处理，则可能达到最佳交换时间。然而，Dadson认为唯一的压力上升是由于UF的产生。情况并非如此。例如，夜间患者运动可能会产生突然的和大的压力波动。此外，正常的生物学功能可叠加在任何可观察到的压力变化上。Dadson提出的方法在留置期间每次压力增加超过某个阈值时，逐渐减少腔中透析液的量。透析液从腔中移除，没有迹象表明如何补充此数量，而数量是TPD中要求的。保持该停止量达到原始灌入量是所需的，并且还提供新鲜供应的透析液以补偿UF的自然稀释，并且在极端情况下，Dadson可以过早地清空腔。未能考虑并适应这些问题使得Dadson不能实施基于证据的潮汐交换点。
发明内容
本发明的至少一个目的是提供一种方法和装置，其中对于潮汐或任何批量模式的交换参数(时间，量，配方等)由机载传感器实时PD处理期间收集的数据确定。进一步的目的是提供一种方法和装置，其中数据的分量是仅由UF所产生的实际压力变化。腔中的压力上升可以分为患者运动产生的压力和由于UF产生的压力。本发明的另一个目的是显示可以从这些压力数据推断患者的睡眠质量，例如，如果患者的呼吸变得危险或剧烈变化。本发明的进一步目的是显示可以从收集的压力数据中提取患者的心率。本发明的另一个目的是公开一种用于基于证据的潮汐交换点确定的灌入留置和引流的方法和装置。本发明的进一步目的是公开方法和设备，使得传统的分批处理(灌入留置和引流)可以与潮汐模式组合，以产生根据本发明的混合模式系统。
根据本发明的一个方面，提供了一种测量用于腹膜透析(PD)的患者腔的量的系统。该系统包括具有加热区域和传感器区域的盒体。传感器区域测量压力测量。该系统还包括容积泵，其将一个或多个袋的流体供应到盒体或从盒体中提取流体。患者连接器通过阀歧管的方式与盒体流体连通。微处理器与传感器区域通信并控制加热区域，阀歧管和容积泵。微处理器从计算机可读存储器读取并执行指令。指令包括：启动容积泵以将流体的离散增量输送到盒体；从传感器区域接收压力测量；过滤压力测量中的快速波动以确定患者腔中的累积压力；并且将累积的压力与患者腔中的流体的量相关联。指令还可以为测量累积的压力并确定引起身体不适的患者腔的量。指令还可以将患者腔的量的确定量与满腔状态相关联。指令还可以使由于超滤液(UF)量增加引起的压力变化与累积压力隔离。
在本发明的另一方面，指令可以基于隔离的压力变化来确定潮汐交换点。可以监测患者腔中的累积压力，直到其达到最小循环压力，然后可以启动容积泵以将流体的离散增量输送到盒体，直到患者腔再次达到满腔状态。
在本发明的另一方面，指令可以基于隔离的压力变化来启动引流阶段。容积泵可以反向以减少患者腔中的累积压力，直到发生空的情况。
根据本发明的另一方面，提供了一指令以隔离和/或记录由于呼吸频率引起的压力变化；心率；或确定睡眠特性。还可以有指令，以根据UF量增加的至少一个特性来确定运输动力。
根据本发明的另一方面，提供了一种计算机实现的用于腹膜透析(PD)的患者腔量的测量方法。步骤可以一种执行腹膜透析(PD)的计算机实现的方法，包括以下步骤：激活容积泵以将流体的离散增量从至少一个袋子传送到盒体，或从所述盒体中提取所述流体的离散增量；所述盒体通过阀歧管的方式与所述患者腔体流体连通；从盒体的传感器区域测量压力测量值；过滤压力测量中的快速波动以确定患者腔中的累积压力；并且将累积的压力与患者腔中的流体的量相关联。该方法还可以包括测量所述累积压力并确定引起身体压力而导致不适的患者腔中的流体量。将所述物理压力的确定与全腔状态相关联。
根据本发明的另一方面，计算机实现的方法可以包括以下步骤中的至少一个：将超滤液(UF)量增加引起的压力变化与累积压力分离。基于所隔离的压力变化来确定潮汐交换点。逆转所述容积泵以减小患者腔中的累积压力。并且监测患者腔中的累积压力，直到达到最小循环压力；以及并激活容积泵以将流体的离散增量输送到盒体，直到患者腔再次达到满腔状态。
根据本发明的其他方面，提供了一种计算机实现的方法，其包括基于所述隔离的压力变化来启动引流阶段。引流阶段可包括：逆转所述容积泵以减小所述患者腔中的累积压力，以及减少患者腔中的累积压力，直到发生流空状态。
根据本发明的任何方面，阀歧管可包括多个端口，每个所述端口从所述至少一个袋子联接到一不同的袋子，每个袋子具有不同的溶液。指令可动态的调整从袋子中的配方，以提供给患者腔。
根据本发明的任何方面，传感器区域可以测量光学性质。微处理器可执行指令：接收至少一个光学特性以检测所述传感器区域中的空气，并停止所述容积泵以响应检测的空气。
根据本发明的任何方面，传感器区域可以测量温度。微处理器可以执行指令：接收与传感器区域相关联的温度，并且增加或减少至加热区域的能量以保持传感器区域中的生理温度。
虽然上面已经确定了几个目标，但是本发明不被认为特别限于目标的任何一种或任何组合。相反，满足上述目的中的至少一个的任何系统被认为在本发明的范围内。
附图说明
现在将仅通过示例的方式参考附图来描述实施例，其中：
图1A至1C示出了透视透析系统的详细视图的透视图；
图1D示出了力传感器和相关联的电子设备的示意图；
图2显示了用于透析系统的治疗和处方的图表和表格；
图3A示出了根据第一示例的输入数据的屏幕截图，具有有缓慢但增加的电压电平，电平具有叠加的随机可变的快速电压分量，被并入的滤波能力算法；
图3B示出了根据第一示例，应用过滤能力算法之后提取的慢分量的屏幕截图；
图4A示出了根据第二示例的输入数据的屏幕截图，具有缓慢但增加的电压电平，电平具有随机可变快速叠加的电压分量，应用于滤波能力算法；
图4B示出了在应用根据第二示例的过滤能力算法之后提取的慢分量的屏幕截图；
图5示出了在使用该循环仪的患者的标准批处理过程中，由车载压力传感器收集的体内压力历史记录；
图6显示了透析系统对图5数据的影响；
图7显示用于说明构建的循环仪的性能的特性装置的示意图；
图8示出了患者腔高度相对于循环仪的位置的示意图；
图9示出当空腔被灌入时记录在压力感测区域中的压力曲线；
图10示出当空腔被排空时记录在压力感测区域中的压力曲线；
图11示出了压力与量变化恒定的曲线图。
图12显示了批处理的三个连续循环的压力对时间的曲线图；
图13示出了测量的灌入和雨量对典型潮汐过程的时间的曲线图；
图14示出潮汐过程的压力对时间的曲线图；和
图15显示组合潮汐和分批处理的过程的灌入和引流量的图。
具体实施方式
虽然上述发明背景已经确定了现有技术中已知的特定问题，但是本发明部分地提供了一种新的和有用的腹膜透析应用。
潮汐模式的基本要素具有如本文所述的以下组件。系统必须用规定量的无菌液体以灌入腔，同时确保整个流体通路始终保持无菌。在规定的时间间隔后，该灌入量的固定部分被定期引流并作为废物排出。该时间间隔被称为留置时间段，并且在该规定时间间隔期间引流的周期性量被称为交换量。然后，交换量被替换为一量，其小于引流的的量。不同之处在于在留置期间那些被估计为产生的超滤液(UF)。在一定数量的留置时间之后，腔的全部内容接着被引流。通常执行这种潮汐模式的基本要素如下所述。
在图1A至1C中示出了多模式系统100的元件，其中循环器102接收盒体104(例如，如CA 2,574,537A1和WO 2008/086619 A1中所公开的)。流体路径无菌性由盒体确保。盒体104包括加热区域106和诊断传感器区域108。该流体灌入传感器区域108模拟腹膜150中的流体的化学，物理和生物学特性。
许多特征确保无菌环境，例如系统确认在治疗开始时盒体104是压力密封和真空密封的。系统100确保流体在盒体104中自由地从规定处方所需的袋子706流出。系统100检测任何流体管线(112,114,116)是否具有非预期的流动障碍。此外，当系统100在灌入所有管线112,114和/或116之前执行冲洗时，将空气从盒体中取出并且除去任何灭菌残留物。系统100最后确保所有流体路径，特别是114，只包含无菌液体，而没有空气。该系统100的设计和操作原理确保了在第一次灌入之前病人管线114中没有空气残留。流体通道被设计成使得所有的流体运动通过泵110或从泵110运动，通过光学传感器区域124，光学传感器区域由发射器-接收器二极管对或其它形式的光学检测器封装。在该区域124中，代替液体的空气的存在使散焦和减小穿过该区域124的光强度，从而通过光学检测器检测系统中的任何空气。如果在任何流体路径中检测到空气，则该流体路径立即被阻塞，并且该路径中的流体被丢弃。
容积泵110向盒体104提供压力或真空，并且在该实施例中包括附接到盒体104的活塞和气缸结构。通过溶液连接112和泵110将溶液提供给盒体104。患者连接器114通过具有多个端口P1至P6的阀歧管126与排出口116配合连接到患者。图1C示出了由循环仪102使用的一次性盒体104的传感器区域108的示意图。该区域108中的流体模拟腹膜150中的流体的性质。因此，在该区域108内进行的测量是指出腹膜150中的流体的性质。传感器区域108测量压力120，温度122和光学特性124，但是可以并入其它设备，例如化学传感器(未示出)。
对于灌入方法，腔完全由临床医师规定的量的透析液，并以不使患者不舒服的速率所灌入。该液体应在规定的生理温度下提供。此外，优选的是，该流体的配方在任何给定的交换点是可调节的，并且应当尽量不要因使流体过热来产生副产物。泵110以计划的顺序从连接到112的每个袋抽取规定量的流体，以在泵110的主体内产生完全配制的生物适合的制剂。以离散(0-50mL)的增量以制备和传输流体。因此，每个增量可以是连接到端口的溶液袋的独特混合物，因此所传输的配方可以在任何交换点改变。
然后通过反向地运行泵110将该流体递送到患者的腔。反向流体路径设置为使得流体必须在其到达患者腔体之前通过端口P7和P8经过加热区域106。此外，流体路径被设计成使得所有流体运动必须在到达或来自泵110的某一刻必须经过光学传感器区域124，其中光学传感器区域由发射器-接收器二极管对封装。在该区域124中存在空气而不是液体致使散焦，从而降低穿过该区域124的光强度，这使得容易地检测系统中的任何空气。如果在任何流体路径中检测到空气，流体路径被立即堵塞并且流体被丢弃。阀歧管是计算机控制的，使得仅需要所需的端口和流体路径与泵连通，用于所需的灌入动作。例如，在腔灌入期间，泵110经由端口P7，P8和P5与腔连通。所有其他端口与泵110隔离。
留置期间代表了废物去除处理的最有效部分。在此期间，大部分废物从血液转移到透析液中。因此，为了获得最佳性能，优选的是以客观的方式确定何时该时期不再是最佳的。以前的方法和系统是为此目的使用固定的时间。固定时间不是有效监控，因为在治疗之前预先确定患者的确切代谢率是不可能的，因此固定的留置期间是不合适的。本文描述的实施例提供了一种基于证据的方法来确定留置何时完成。
在引流阶段中，目前促进了潮汐模式的所有PD系统中最大的安全局限性，是它们无法确定腔在最终引流时是否真的是空的。由于所有这样的系统都依赖于灌入量和引流量的差异来确定UF，所以最终引流量中的任何错误都会在UF计算中产生错误。此外，这种系统在潮汐模式结束后推荐额外的最后灌入是并不罕见的。如果在潮汐模式结束时腔没有被完全引流，则存在这种危险，即由于腔的过度灌入，该最后灌入将引起患者的严重不适。
在本实施例中，泵110用于依次使用端口P5和P6引流腔体。端口P7通过单向阀与泵110隔离，该单向阀仅允许流体从泵110传递到加热区域106，并且从不允许流体从加热区域106返回到泵110。因此，该单向阀通过禁止流体离开腔以重新进入加热区域106，保持流体路径的无菌性。一旦泵110经由端口P5从腔排出离散量，则端口P5然后关闭并且端口P6打开。泵110被反向，并且泵110被排空。该方法包括压力监测以检测腔何时为空，并且该方法独立于引流速度。此外，引流速度独立于灌入速度进行优化。系统100还识别出线路中的扭结和堵塞并区分离开腔的空气和液体。系统100可以被定位成在泵故障的情况下使得重力引流是允许的。引流算法区分空腔和块引流线路。
本实施例结合压力监测作为目标参数，以改善如上所述的潮汐模态。压力传感器120结合适当的算法测量以允许循环仪102以：隔离仅由UF引起的压力变化；确定腔的量；确定腔何时满；确定交换所开始的时间；并确定腔何时为空。这些附加功能在协同工作时提供了基于证据的潮汐所需的结果。
如图1D所示，由于单独UF导致的压力变化基于系统100隔离，系统是一个闭合流体回路，除了压力传感器区域120之外，其具有刚性壁，并且没有或不显着的滤气袋。也就是说，压力感测区域120中看到的压力变化与增加的量成比例，增加的量使闭环充满液体。由于流体是不可压缩的介质，结果是dP/dV＝常数。如果V增加，则P也必须按比例增加。由于唯一的可移动元件是从液体传感器区域108作用到空气填充区域152的硅酮膜142，所以通过力传感器144上的力来检测膜142的变形，其中力传感器是受压和真空密封的。力传感器144产生从模拟转换为数字的电压变化并由微处理器148记录到存储器146中。然后，该数据由微处理器148执行在存储器146中的滤波算法进行数字滤波。滤波算法比较附近数据点的斜率(dP/dt)。与可能增加腔压力的其他因素相比，UF工艺是一个缓慢的过程。因此，如果在t+⊿t处的斜率大于t处的值的给定百分数，则将t处的检测值作为非UF压力上升被丢弃，并且对于t+⊿t计算外推值。此外推值替换丢弃的值。该过程在整个留置期间重复。
如图3和图4所示，显示了算法如何能够将由超滤引起的压力变化与其他事件相分离的例子，这可能导致腔压力升高。图3A和4A所示的顶部曲线被模拟(实施)压力变化。图3B和4B所示的底部曲线由算法进行处理，并报告为由于UF在同一时间增量引起的压力变化。这是可能的，因为与由于模拟的患者运动或生物功能引起的压力变化相比，由于实施UF引起的压力相关联的时间跨度较长。
在留置期间使压力增加与UF量增加相关联的能力提供了附加机会，以追踪具有不同运输动力的不同尺寸分子，并且允许用具体制剂，特定留置时间和特定交换时间对具体物质进行靶向。图2显示了一个例子，其中有快速高迁移率物质(C1和C2)的具体制剂和留置时间的实施，接着是中间体C3的潮汐的实施，接着是缓慢物质的C4循环的实施。
算法通过聚焦于压力增量或压力变化率来监测留置期间的压力，并且区分由于UF引起的压力变化和其他分散的压力变化。压力监测选项包括确定何时留置完成，报告留置效率(dfUFJ/dt)，心率监测，呼吸率和/或睡眠质量选项中的至少一个。通过监测和记录UF增加率来报告留置效率时，可以推断出膜转运特性的特征。
图5示出了在使用该循环仪102的患者的标准批处理过程中由机载压力传感器120所收集的体内的压力历史记录。在该模式中，循环仪102执行具有监测能力的标准循环，并以30秒的间隔收集腹膜腔内的压力数据。在这个例子中，患者在治疗过程中醒来并被允许自然运动，因此图5中存在大的压力峰值与这种运动一致。如果在夜间治疗期间观察到这样的记录，则可以指示为患者的睡眠模式。这些大的扰动可能表明潜在的临床问题。一个这样的问题为患者的呼吸可能已经受到损害。如果数据采样率从0.03Hz增加到每10Hz，则可以从该数据中提取患者的自然呼吸模式和心率，因为它们都表现为与天然UF压力轮廓叠加的独特且可重复的压力扰动。这再次提供有用的临床信息。
使用来自图5的数据，图6示出了如上所述(PR1)并入留置算法的效果。生成的新数据显示为灰色，其趋势线显示为浅灰色。注意，图5中的平均压力增加与图6中相同，但是由于非UF压力变化引起的扰动，例如患者运动，已被留置算法所消除。因此，循环仪102可记录仅由UF引起的腹膜150中的压力变化。
图7示出了用于说明如何使用循环仪102来测量腔量的装置。对于这种初始设计，由于安全考虑，图7中使用的“患者腔”702是模拟的。模拟的患者腔702被构造成模仿实际腹膜腔的表现。腔702包括通过刚性框架粘合的内部柔性皮肤，并且具有将气袋限制在内部柔性皮肤内的能力。该刚性框架被加热器毯包围，使得内皮肤内部的温度保持在体温。将两个输入管插入腔702中。第一输入管由腹膜导管终止并插入腔702的中心。第二输入管用作一装置，以从独立源(UF容器)中添加额外流体，独立源放置在患者腔702上方，从而一旦有适当的阀打开就模拟受控UF的流入。
图8示出了患者腔702相对于循环仪102的三个高度位置。最大上限和下限范围为+/-100cm。这是针对流体运动提供动力的注射泵的预设值。如果需要，该值可以增加到+/-200cm。在三个腹腔位置(-35cm，0cm和+35cm)中的每一个中都允许流体进入腔702，并且压力记录在压力感测区域120中，如图9所示。在每种情况下，在内部柔性皮肤正受压的拐点发生于类似的量。腔702的这种压力表明腔702已满。该允许的量接着便是腔的量。这确定了腔702的压力指示腔702的灌入量。图9的相反情况在当腔702为空时实现，如图10所示的。也就是说，由于空腔702腹膜150受压。再次，压力点通常独立于循环器102和腔702之间的高度差。系统包括若干算法，一旦检测到压力点(拐点)，执行算法的微处理器148检查拐点以确定它是否是由线路中的流动障碍引起的。例如，如果拐点是由线路中的一种所引起的，则流逆转将产生反向拐点。如果拐点是由空腔引起的，则不会产生拐点。
通过监测引起的压力增量来跟踪UF量。该概念基于闭环流体路径dP/dV，是恒定的。使用图7所示的装置700。通过记录定位在刻度上的腔702的重量增加，以1分钟的时间间隔记录UF量。与此同时，记录在循环仪102的传感器区域中增加的压力。图11显示dP/dV是一常数，其中R2为0.9813。因此dV/dt＝k·dP/dt’其中k是常数，dV/dt和dP/dt是随时间的量的变化和压力的变化。考虑到这一点，通过监测压力随时间的变化，随着时间的推移，压力增量与UF量增量随时间成正比。因此，可以通过监控相应的压力增加来客观地测量在留置期间产生的UF量。
循环仪102可以通过监测dP/dt的值来确定终止留置的最佳时间。当dP/dt变为0时，UF的正向终止。此时，留置停止，从而避免UF流逆转。这在图12中示出，其中显示典型批处理的三个连续循环的压力对时间的曲线图。该图显示了每个周期的dP/dt＝0的点，其表示了每个周期的留置的有效端。延长超出这些时期的留置，而没有创造UF逆转的条件，并没有明显的临床益处。在每个周期捕获整个UF情况。测量每个循环的整个UF曲线允许了直接提取三孔模型中使用的每个组件的运输速率和演化时间。从而确定每个治疗周期的各个运输动力。
使用标准潮汐模式重复相同的实验，并具有在的治疗期间产生的测量的灌入和引流量，如图14所示。处方是初始引流，灌入，随后7次交换，完全引流，然后是最终灌入。第一次灌入和最后灌入的量被选择为相同。
根据处方要求，交换引流量和相应的灌入量对于每次交换是相同的。然而，由于每次交换的总UF被故意低估，因此创造了最后灌入被过度灌入的条件，系统100足够灵活以继续引流处理，直到最后灌入之前的腔为空为止，从而避免过度灌入，和严重的安全问题。
与量测量同时的，通过跟踪dP/dt监测进入腔中的UF。UF流速被设计为随着时间而减少，如在典型的治疗条件下所预期的。图14显示随时间的测量压力增加。压力与时间曲线的斜率随UF速率的降低而下降。
因此，两种定量方法确定何时停止留置并开始基于证据的交换。如果dP/dt＝0(如图12所示)，系统100可被计划为执行交换，或者降低到某一阈值以下(图14)。
如本文所述的潮汐和分批处理被组合。由于如先前所描述的，循环仪102能够确定何时终止留置，其是完全容积的，并且可以测量腔量，可以确定腔何时满或空，并且可以改变每个循环或交换点处的配方，传统的分批处理可能与潮汐模式混合。灌入，留置和引流时间的一个例子与每个循环/交换的浓度表一起显示在图15中。患者的初始状态为“干燥”。循环仪102执行一次灌入，然后进行两次潮汐交换。第二次交换分批处理完成后，完成引流并重灌入新鲜透析液。治疗结束于部分灌入，其构成“湿阶段”。
表格1
这里描述的测量可以不是简单地被测量，而是也可以被监视，跟踪，记录到存储器中，通过USB端口180提取，通过网络流传输到本地或远程位置的其他计算机系统，或丢弃。
上述实施例旨在作为本发明的示例，并且本领域技术人员可以对其进行更改和修改，而不脱离仅由权利要求书限定的本发明的范围。
权利要求书(按照条约第19条的修改)
1.一种腹膜透析(PD)系统，其特征在于，包括：
一盒体，所述盒体包括加热区域和传感器区域，所述传感器区域测量压力测量；
一容积泵，所述容积泵将来自至少一个袋子的流体供应到所述盒体，或从所述盒体提取流体；
一患者连接器，所述患者连接器通过阀歧管与盒体流体连通；
一微处理器，与传感器区域通信并控制加热区域，阀歧管和容积泵；
一计算机可读存储器，所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，以设置所述微处理器以：
激活容积泵以将流体的离散增量输送到盒体；
从传感器区域接收压力测量；
过滤压力测量中的快速波动以确定患者腔中的累积压力；和
将累积的压力与患者腔中的流体的量相关联。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以测量所述累积压力并确定引起身体压力的患者腔中的流体的量。
3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以：将所述患者腔中的流体量的确定与满腔状态相关联。
4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以：使由于超滤液(UF)量增加引起的压力变化与累积压力隔离。
5.根据权利要求4所述的系统，其特征在于，所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以：基于所述隔离压力变化来确定潮汐交换点。
6.根据权利要求5所述的系统，其特征在于，所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以：逆转所述容积泵以减小患者腔中的累积压力。
7.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以：监视患者腔中的累积压力，直到达到最小循环压力；并且在最小循环压力下，激活容积泵以将流体的离散增量输送到盒体，直到患者腔再次达到满腔状态。
8.根据权利要求4所述的系统，其特征在于，所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以：基于所述隔离的压力变化启动引流阶段。
9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以：反转所述容积泵以减小所述患者腔中的累积压力。
10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以：减少所述患者腔内的累积压力直到出现流空状态。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的系统，其特征在于，所述阀歧管包括多个端口，每个端口联接到与所述至少一个袋子不同的袋子，每个袋子具有不同的溶液；所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以：从所述不同的袋子中动态地调整配方，以提供给所述患者腔。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的系统，其特征在于，还包括：所述传感器区域测量光学性质；并且所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以：接收至少一个光学特性以检测所述传感器区域中的空气；并停止容积泵以响应检测到的空气。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的系统，其特征在于，还包括所述传感器区域测量温度；并且所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以：接收与所述传感器区域相关联的温度，并且增加或减少对所述加热区域的能量以维持所述传感器区域中的生理温度。
14.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以：隔离由于呼吸频率引起的压力变化。
15.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以：隔离由心率引起的压力变化。
16.根据权利要求14所述的系统，其特征在于，所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以：记录至少一个呼吸周期。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的系统，其特征在于，所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以：确定睡眠特性。
18.根据权利要求4所述的系统，其特征在于，所述计算机可读存储器进一步包括指令以设置所述微处理器以：基于所述超滤液(UF)量增加的至少一个特性来确定传输动力。
19.一种在腹膜透析(PD)期间执行诊断测量的计算机实现的方法，其特征在于，包括以下步骤：
激活容积泵以将流体的离散增量从至少一个袋子传送到盒体，或从所述盒体中提取所述流体的离散增量；所述盒体通过阀歧管的方式与所述患者腔体流体连通；
从盒体的传感器区域测量压力测量；
过滤压力测量中的快速波动以确定患者腔中的累积压力；并且
将累积的压力与患者腔中的流体的量相关联。
20.根据权利要求19所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：测量所述累积压力并确定引起身体压力导致不适的患者腔中的流体量。
21.根据权利要求20所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：将所述身体压力的确定与满腔状态相关联。
22.根据权利要求21所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：将超滤液(UF)量增加引起的压力变化与累积压力隔离。
23.根据权利要求22所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：基于所隔离的压力变化来确定潮汐交换点。
24.根据权利要求23所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：逆转所述容积泵以减小患者腔中的累积压力。
25.根据权利要求24所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：监测患者腔中的累积压力，直到达到最小循环压力；并激活容积泵以将流体的离散增量输送到盒体，直到患者腔再次达到满腔状态。
26.根据权利要求22所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：基于所述隔离的压力变化来启动引流阶段。
27.根据权利要求26所述的计算机实现的方法，其特征在于，所述存储器还包括以下步骤：逆转所述容积泵以减小所述患者腔中的累积压力。
28.根据权利要求27所述的计算机实现的方法，还包括以下步骤：减少患者腔中的累积压力，直到发生流空状态。
29.根据权利要求19至28中任一项所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：动态地调整所述阀歧管的多个端口，每个所述端口联接到与所述至少一个袋子不同的袋子，每个袋子具有不同的溶液，以从袋子中改进配方，以提供给患者腔。
30.根据权利要求19至29中任一项所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：从所述传感器区域测量至少一个光学性质以检测所述传感器区域中的空气，并停止所述容积泵作为响应。
31.根据权利要求19至30中任一项所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：测量与所述传感器区域相关联的温度；以及增加或减少加热区域的能量以保持传感器区域内的生理温度。
32.根据权利要求22所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：隔离由呼吸频率引起的压力变化。
33.根据权利要求22所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：隔离由心率引起的压力变化。
34.根据权利要求19至33中任一项所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：测量睡眠特性。、
35.根据权利要求22所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：基于所述UF量增加的至少一个特性来确定传输动力。

Claims (35)

1.一种腹膜透析(PD)系统，其特征在于，包括：
一盒体，所述盒体包括加热区域和传感器区域，所述传感器区域测量压力测量；
一容积泵，所述容积泵将来自至少一个袋子的流体供应到所述盒体或从所述盒体提取流体；
一患者连接器，所述患者连接器通过阀歧管与盒体流体连通；
一微处理器，与传感器区域通信并控制加热区域，阀歧管和容积泵；所述微处理器从计算机可读存储器读取和执行指令，包括以下指令：
激活容积泵以将流体的离散增量输送到盒体；
从传感器区域接收压力测量；
过滤压力测量中的快速波动以确定患者腔中的累积压力；和
将累积的压力与患者腔中的流体的量相关联。
2.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：测量所述累积压力并确定引起身体不适的患者腔中的流体的量。
3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：将所述患者腔中的流体量的确定与满腔状态相关联。
4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：使由于超滤液(UF)量增加而引起的压力变化与所述累积压力隔离。
5.根据权利要求4所述的系统，其特征在于，所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：基于隔离的压力变化来确定潮汐交换点的指令。
6.根据权利要求5所述的系统，其特征在于，所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：逆转所述容积泵以减小患者腔中的累积压力。
7.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：监视患者腔中的累积压力，直到其达到最小循环压力；并且在最小循环压力下，激活容积泵以将流体的离散增量输送到盒体，直到患者腔再次达到满腔状态。
8.根据权利要求4所述的系统，其特征在于，所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：基于所述隔离的压力变化启动引流阶段。
9.根据权利要求8所述的系统，其特征在于，所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：反转所述容积泵以减小所述患者腔中的累积压力。
10.根据权利要求9所述的系统，其特征在于，所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：减少所述患者腔内的累积压力直到出现流空状态。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的系统，其特征在于，所述阀歧管包括多个端口，每个端口联接到与所述至少一个袋子不同的袋子，每个袋子具有不同的溶液；所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：从所述不同的袋子中动态地调整配方，以提供给所述患者腔。
12.根据权利要求1至11中任一项所述的系统，其特征在于，还包括：所述传感器区域测量光学性质；并且所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：接收至少一个光学特性以检测所述传感器区域中的空气；并停止容积泵以响应检测到的空气。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的系统，其特征在于，还包括所述传感器区域测量温度；并且所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：接收与所述传感器区域相关联的温度并且增加或减少对所述加热区域的能量以维持所述传感器区域中的生理温度。
14.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：隔离由于呼吸频率引起的压力变化。
15.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：隔离由心率引起的压力变化。
16.根据权利要求14所述的系统，其特征在于，所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：记录至少一个呼吸周期。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的系统，其特征在于，所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：确定睡眠特性。
18.根据权利要求4所述的系统，其特征在于，所述微处理器从所述计算机可读存储器读取和执行指令，其进一步包括以下指令：基于所述超滤(UF)液量增加的至少一个特性来确定传输动力。
19.一种执行腹膜透析(PD)的计算机实现的方法，其特征在于，包括以下步骤：
激活容积泵以将流体的离散增量从至少一个袋子传送到盒体，或从所述盒体中提取所述流体的离散增量；所述盒体通过阀歧管的方式与所述患者腔体流体连通；
从盒体的传感器区域测量压力测量；
过滤压力测量中的快速波动以确定患者腔中的累积压力；并且
将累积的压力与患者腔中的流体的量相关联。
20.根据权利要求19所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：测量所述累积压力并确定引起身体压力导致不适的患者腔中的流体量。
21.根据权利要求20所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：将所述物理压力的确定与全腔状态相关联。
22.根据权利要求21所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：使由超滤(UF)液量增加的引起的压力变化与累积压力隔离。
23.根据权利要求22所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：基于所隔离的压力变化来确定潮汐交换点。
24.根据权利要求23所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：逆转所述容积泵以减小患者腔中的累积压力。
25.根据权利要求24所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：监测患者腔中的累积压力，直到其达到最小循环压力；并激活容积泵以将流体的离散增量输送到盒体，直到患者腔再次达到满腔状态。
26.根据权利要求22所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：基于所述隔离的压力变化来启动引流阶段。
27.根据权利要求26所述的计算机实现的方法，其特征在于，所述存储器还包括以下步骤：逆转所述容积泵以减小所述患者腔中的累积压力。
28.根据权利要求27所述的计算机实现的方法，还包括以下步骤：减少患者腔中的累积压力，直到发生流空状态。
29.根据权利要求19至28中任一项所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：动态地调整所述阀歧管的多个端口，每个所述端口联接到与所述至少一个袋子不同的袋子，每个袋子具有不同的溶液，以从袋子中改进配方，以提供给患者腔。
30.根据权利要求19至29中任一项所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：从所述传感器区域测量至少一个光学性质以检测所述传感器区域中的空气并停止所述容积泵作为响应。
31.根据权利要求19至30中任一项所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：测量与所述传感器区域相关联的温度；以及增加或减少加热区域的能量以保持传感器区域内的生理温度。
32.根据权利要求22所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：隔离由呼吸频率引起的压力变化。
33.根据权利要求22所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：隔离由心率引起的压力变化。
34.根据权利要求19至33中任一项所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：测量睡眠特性。
35.根据权利要求22所述的计算机实现的方法，其特征在于，还包括以下步骤：基于所述UF量增加的至少一个特性来确定传输动力。
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