JP6853190B2 - 医療流体調整の試験 - Google Patents

Description

本発明は、例えば透析治療を提供することに適している医療システムに関する。特に、本発明は、システムの試験、例えば健全性試験または機能的な試験に関する。

透析システムは、不十分な腎機能をもつ患者を治療するために用いられる。透析システムは、概して、とりわけ、ポンプを備えた透析液回路を含む。参照のため本明細書に組み込まれるヨーロッパ特許EP1648536B1にて述べられているように、前記システムは、透析液回路の流体経路に配置される使い捨てのカセットを含むことができる。参照のため本明細書に組み込まれるヨーロッパ特許EP1981566B1および国際特許公開W02014/020501A1にて述べられているように、前記使い捨てのカセットは、センサ（例えば圧力センサ）、ポンピング機構及び／又は弁アクチュエータと協働する（操作的に連携された）ように設計された専用の領域から成ることができる。

優先して、透析システムは、使い捨てのカセットおよび再使用可能な機械を含む。機械がある時間にわたっていくつかのカセットで再利用されることができるのに対し、カセットはわずか1回だけ用いられる。通常、機械は、例えば高価な要素：アクチュエータ（単複）センサ（単複）またはポンピング機構（単複）から成る。カセットの専用の領域と協働するような方法で、前記要素は設計される。専用の領域は、カセットおよび圧力センサの中を流れる流体の間の圧力連通を許容するために、圧力センサに操作的に連携されるのに適している可撓膜から成ることができる。

それは、例えば使い捨てのカセットの流体経路の健全性や、弁及び／又はポンプの機能性のような，システムのいくつかの特徴を検査することを試みるいくらかの試験を実行することは、透析システムで一般的である。これらの試験は、処理を始める前に常に実行され、そして、大多数のこれらの試験は（カセットの流体経路内に流入する流体の）漏出が発生しないことを確認するために実行される。しかし、他の問題が発生しうる虞れがあり、従来技術のシステムは、これらの他の失敗を捜し出すように構成されていないか、または設計されていない。

例えば、操作の構成で、カセットは機械に連結され、そして各要素はその専用の地域と正しく連結されなければならない。しかし、カセットおよび機械間の接続は、時々支障が生じうる。この場合、若干の要素は、例えば治療の効率または安全性を危うくするリスクによって、完全には作動されることができない。このように、前記欠陥は、患者の安全を確実にするために検出されなければならない。

さらにまた、若干の要素（例えばセンサ）は、経時的に損耗しうる。このように、センサのスムーズな作動を点検するような方法で、センサがテストされるべきことに留意しなくてはならない。

本発明は、患者のセキュリティを増加させるために、及び／又はシステムの可動要素をモニタするために、他の試験を実行することによって従来技術の欠点を解決する。

本発明の特徴および効果に関する主張は、後述する。そして、それは添付の図面を参照しながら進める。

図1aおよび1bは、圧力センサおよび使い捨てのカセットの部分（特に、圧力測定に捧げられる専用の領域）を示す。図1aにおいて、センサおよび専用の領域が正しく連結され、図1bにおいて、センサおよび専用の領域は正しく連結されていない。両方の要素間のギャップは、よりよく2つの状況の違いを視覚化するために、過度に強調されている。にもかかわらず、センサが専用の領域に正しく連結するときに、少ない流体（例えば空気）量は、センサおよびカセットの専用の領域との間に潜在的に捕捉される。センサが圧力を測定するように、接続はきつくなければならない。

この説明では、カセットの流体経路の中を流れる流体と、上記の通りに捕捉された流体との識別を行うものである。流体経路の中を流れる流体は、血液、水、薬または透析液であってもよく、そして、センサおよびカセットの専用の領域との間に閉じ込められる流体は、ガスまたは液体であってもよいが、優先して、それはカセットの流体経路の中を流れる流体と異なる。にもかかわらず、流体経路のプライミングの前に（または処置の後）、（カセットの中の）流体経路にある流体は、空気であってもよい。このように、試験がプライミングの前に、または処置の後で実行される場合、--試験の間に--流体経路の中を流れる流体は、例えば空気のように実質的に類似していてもよい。

（カセット内に流入する）液体が、大気圧より大きな圧力（言い換えると正圧）をかけられるときに、専用の領域の膜は、センサと接触する（または移動する、または変形される）ことができる。このように、膜及び／又は捕捉された流体は、センサの表面を押し、センサは圧力を測定する。しかし、（カセット内に流入する）液体が、大気圧より低い圧力（言い換えると負圧）をかけられるときに、専用の領域およびセンサ間の良好であるか充分な接続は、この種の負の圧力を測定するために必要である。実際、専用の領域の膜は移動することができるか、またはセンサと反対側の方向において変形することができ、そして、このように、捕捉された流体の低下は負圧を測定することを可能にする（一実施例において、捕捉された流体の低下は、負圧を測定するためにセンサの表面を引っぱる）。このように、漏出が、両方の要素との間に発生するものとするというわけでない。言い換えると、（カセット内で、または通過して流れる）流体の流体圧は、膜を介してセンサの表面に（又はセンサに）及び／又は（カセットの膜とセンサの表面との間に）捕捉された流体に伝達される。

捕捉された流体の漏出が発生する場合には、（カセットの流体経路の中を流れる）流体の圧力が正の場合、圧力センサは正圧を測定することがまだ可能であり、例えば、カセットの膜がセンサの表面と接触し、圧力を測定することができる。しかし、（カセットの流体経路の中を流れる）流体の圧力が負の場合、センサの表面はカセットの膜の変形によって影響されず、そして圧力センサは大気圧を潜在的に測定することができる。言い換えると、負圧は、捕捉された流体の漏出により測定されることができない。例えば、図3のカーブ(9)は、カセットの流体経路の中を流れている流体の実際の圧力を表す。しかし、図3のカーブ(10)は、捕捉された流体の漏出が発生するときに、機械の圧力センサで測定されるデータを示す。両方のカーブ（9、10）は同じにならなければならない。しかし、カーブ(10)は、（センサに対して膜の不完全な接触によって生じる）低く過小評価された正圧を記録し、そしていかなる負圧も検出されない。

漏出が制限されるときに、またはセンサが完全に不具合でない場合、測定されるデータは正および負の圧力を記録することができる。にもかかわらず、測定されるデータは本当の圧力と実質的に異なる虞れがあり、そして、それは患者または処置のために危険の虞れがある。このように、かかる場合に、システムは失敗を検出することができない。

通常、1つの解決策は、両方のセンサのデータを比較するために、2台の冗長なセンサをシステムに含むことになっている。かくして、第一センサは、センサ（単複）の故障を検出するために、第二センサと比較される。この第1の解決案は、特に、前記センサのうちの1台が気圧に近い圧力を測定するか、または前記センサのうちの1台が完全に不具合であるときに、1台のセンサの故障を検出することができる。しかし、（例えば両方のセンサの）連携（カップリング）が完全に働かないときに、両方のセンサは同一データを記録する虞れがあり、そしてシステムはいかなる欠陥も検出することができない。

さらに、システムの損耗により、連携またはセンサは、それに注意するシステムさえなければ、段階的に悪化しうる。実際、センサが負および正の圧力を記録する場合であっても、システムは不完全になりえる。このように、好ましくは、この失敗が患者の健康に影響を及ぼす前に、機械及び／又はカセットを変えなくてはならない。

本発明の一般的説明
本発明の目的は、患者の健康への衝撃を制限するために、できるだけ迅速に粗悪な連携または不完全な要素（例えばセンサ）による操作の失敗を検出することである。本明細書は、この種の失敗を検出するために、単独で、または一緒に使われることができる異なった方法を述べる：
●ポンプが圧力を発生させる試験と;
●例えば処置の間、ポンプによって発生する脈動振幅のモニタリングと;
●例えば処置の間、流体経路の中を流れる流体によって発生する圧力の低下及び／又は増加と;
●ポンプが圧力を発生させる最終試験。

本発明の第１の態様は、医療を患者に提供するのに適しているシステムの失敗を検出する方法である。このシステムは、患者に（着脱自在に及び／又は流動的に）接続している流体経路を含むことができて、流体経路を介して流体を患者へ注入するかまたは除去するのに適していることができる。

一実施例において、方法は、以下の連続したステップを含むことができる：
●医療が完了したあと、患者および流体経路の間の流体連通を妨害すること;
●失敗を検出する試験を行うこと（この試験は、流体経路または流体経路と相互に作用している要素の特徴を点検することにある）。

ここで使用しているように、「妨害」は、患者への流体経路を閉じること、カットすること、または分離することによって、流体連通を防止するかまたは回避することを可能にする措置に関連する。

一実施例において、システムは、流体経路を介して流体を移送するのに適したポンプと、移送された流体に関連した特徴を測定するのに適しているセンサとを有する。かかる方法は以下の連続したステップを含むことができる：
●ポンプを作動させること;
●第1のセンサで圧力を測定すること;
●少なくとも一つの測定圧力をプロセッサに送信すること;
●測定圧力を処理することによって失敗が存在するかどうか、決定すること。

一実施例において、システムは流体経路を妨害するまたは閉鎖するのに適している少なくとも一つの閉塞要素を含む。かかる方法は、以下の連続したステップを含むことができる：
●ポンプおよび閉塞要素との間に閉塞経路を規定するような方法で、該閉塞要素を介して流体経路を閉鎖すること、
●該閉塞経路に正又は負の圧力を発生させるようにポンプを作動させること;
●該閉塞経路にある流体と圧力連通する第1のセンサで測定される圧力をモニタすること;
●プロセッサに対して少なくとも一つの測定圧力を送信すること;
●測定圧力を処理することによって失敗があるかどうか、決定すること。

本発明の第２の態様は、2つの異なった要素との間の連携を自動的に試験するための方法である。前記方法はポンプ、センサ、電子処理回路およびカセットから成ることができる医療システムによって実行されることができる。カセットは、専用の領域および流体経路から成ることができる。専用の領域は、流体経路の圧力をモニタするために、センサに着脱自在に連結して、流体経路の圧力をモニタするような態様で、センサと相互作用するように構成されることができる。ポンプは、流体経路による流体を移送するために適するように構成されている。かかる方法は、センサおよび専用の領域との間における連携をモニタするために実行され、次のステップを含むことができる。
●ポンプを作動させること；
●センサにより測定された圧力をモニタすること；
●測定圧力をプロセッサに送信すること；
●前記異なった要素の連携を点検するために、プロセッサによってデータを処理すること。

流体経路は、プロセッサによって制御される少なくとも一つの弁から成ることができる。かかる方法は、流体経路内で一時的に閉塞経路を規定するように、少なくとも一つの弁を閉じる以下の工程を含むことができる。

第３の本発明の態様は、ポンプ、センサ、電子処理回路およびカセットから成ることができる医療システムにおけるスムーズな作動をモニタする方法である。カセットは、専用の領域および流体がポンプによって移送される流体経路から成ることができる。専用の領域はセンサに着脱可能に接続されるのに適しており、流体経路とセンサとの流体連通又は圧力連通を持つ。かかる方法は次のステップを含むことができる
●ポンプを作動させること；
●ポンプによって発生する流体圧の脈動振幅を測定すること；
●測定されたデータをプロセッサに送信すること；
●プロセッサによって測定されたデータを処理すること

第4の本発明の態様は、患者に医療を実行するのに適している医療システムのスムーズな作動をモニタする方法である。医療システムは、ポンプ、センサ、電子処理回路およびカセットから成ることができる。カセットは、専用の領域および流体がポンプによって移送される流体経路から成ることができる。専用の領域はセンサに着脱可能に接続されるのに適しており、流体経路とセンサとの流体連通又は圧力連通を持つ。試験方法は、次のステップを含むことができる
●ポンプを作動させること
●センサにより圧力を測定すること；
●プロセッサに送信すること
●プロセッサによってデータを処理すること。

一実施例において、患者の医療が完了したあと、この方法は実行される。

実施例において、方法は次の工程を含むことができる：
●第1のセンサによる測定された圧力が閾値になるまでポンプを作動すること；
●流体圧力を第二センサで測定すること；
●両方のセンサによって測定された圧力の違いをプロセッサによって計算すること。

本発明は、以下の図で例示される非限定的な実施例を含む以下の詳細な説明により、よりよく理解される：
圧力センサと、使い捨てのカセットを示す。 圧力センサと、使い捨てのカセットを示す。 圧力センサで測定されるデータ(7)を示す。 圧力センサで測定されるデータ(7)を示す。 実施例を示す。 実施例の流体経路を例示する。 実施例をシステムの配置された要素と共に例示する。

以下の詳細な説明において、参照は、その一部を形成する添付の図面になされ、そこで装置、システム及び方法のいくつかの実施例が示される。他の実施例が考察され、現在の範囲または開示の精神から逸脱することなく、作られることができることを理解すべきである。以下の詳細な説明は、従って限定的にされることはない。

本願明細書において用いられる全ての科学的で専門的な用語は、特に明記しない限り従来技術において共通に使用する意味を有する。本願明細書において設けられている定義は、しばしば本願明細書において使用する特定の条件の理解を容易にする為に用いられ、現在の開示の範囲を制限しない。

この明細書および添付の請求の範囲において用いられているように、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」は、特に指定しない限り、複数の指示対象を持つ実施例を包含する。

この明細書および添付の請求の範囲において用いられているように、「上部」、「底部」、「左」、「右」、「上」、「下」、他の方向または方位のような任意の方向は、図に関して明確にするため本願明細書において記載されていて、実際の装置またはシステムを制限することを目的としない。本願明細書において記載されている装置およびシステムが、多くの方向および方位において用いられることができる。

ここで使用しているように、「有する」、「有している」、「含む」、「含んでいる」、「成る」「成っている」等が、それらのオープンエンドセンスで使用され、通常、「含むがそれに限定されない」の意味を持つ。

この明細書および添付の請求の範囲において用いられているように、用語「または」は、特に指定しない限り、通常、意味において「及び／又は」を含んでいる。

図4は、透析液回路、ポンプおよび少なくとも一つの新しいか消尽された透析液のためのバッグを含む透析治療システムを例示する。患者（例えば腹膜透析の場合には腹膜空腔）、透析液回路、ポンプの一部及び／又はバッグは、流動的に接続されることができる。システムは、ポンプアクチュエータ（107）、少なくとも一つのセンサ（108）、（タッチスクリーンであってもよい）表示装置（109）、および例えば入力手段（キーパッド、ボタン、...）など他の手段（110、111）から更に成ることができる。これらの要素の全ては、接続されることができ、及び／又は使用することができ、及び／又は電子処理回路（106）によって制御される。

優先して、システムは、流体経路の一部から成ることができる高価で再使用可能な要素から成ることができる機械（102）（例えばサイクラ）と、流体経路を有するカセット（103）と、流体経路を介して流体（例えば透析液）を導くのに適している閉塞手段とを含む。カセットは、患者の腹膜空腔及び／又は供給袋（104）及び／又は廃液バッグ（105）と流体連通を持つ流体経路を画成するという方法で、カセットからバッグ及び／又は患者まで伸びる少なくとも一つの管から成ることができる。流体は、流体経路と閉塞手段の開口と閉塞により制御される。機械（102）は、上記の通りの使い捨ての要素であってもよいカセット（103）に操作的に連結するのに適している。

機械は、少なくとも一つのセンサ（108）（例えば圧力センサ）、及びカセットの流体経路を介して流体を移送するように設計されたポンプを作動させるおよびポンプアクチュエータ（107）から成ることができる。カセット（103）は、機械のセンサまたはポンプアクチュエータと協働するように設計された専用の領域から成ることができる。専用の領域は、流体経路の中を流れる流体と流体連通又は圧力連通するのに適している。センサは、流体経路の中を流れる流体の流体圧を計測に適していることができる。専用の領域は、センサと流体連通または圧力連通するのに適していてもよい。専用の領域は、可撓膜でできていてもよい。操作の構成において、専用の領域は、正しく圧力を測定するために、センサに正しく接続されなければならない。一実施例において、機械は、前記カセットの流体経路を閉じるか開くように、カセットの他の専用の領域（例えばカセットの流体経路を閉鎖する閉塞手段または弁）と協働するように設計された少なくとも一つの弁アクチュエータ（110）から成ることができる。システムは、システムの流体経路（例えば、カセットから患者またはバッグまで伸びる管）を閉鎖するように、アレンジされ及び／又は構成されることができる他の閉塞手段（例えばクランプ）を含むことができる。

ポンプは、（特に閉塞手段が流体経路の一部を閉じる場合、）流体経路に正か負の流体圧を発生させるという方法で、作動することができる。試験の間に使用する流体は、透析溶液か他もの（ガス（空気）、液体、...）であってもよい。

図１ａは、機械(5)のセンサ(4)に正しく接続されたカセット(1)の専用の領域(3)を示しており、若干の流体（例えば空気）は、専用の領域（可撓膜であってもよい）およびセンサの表面、特に圧力を測定することができる表層との間に閉じ込められることができる。図１ｂは、センサ(4)に正しく接続されていない専用の領域(3)を示し、ギャップ(6)が前記領域(3)とセンサ(4)との間に存在する。この後者のケースにおいて、流体（空気）は、膜とセンサとの間に閉じ込められることができない。両図において、カセットは、専用の領域(3)と流体連通及び／又は圧力連通する流体経路(2)から成る。前記専用の領域は、（流体経路(2)にある流体の）圧力をセンサ(4)に発信する。上述の通り、前記要素が正しく接続される場合だけ、負の圧力はセンサで測定されることができる。

上述の通り、システムは、流体経路の一部の閉鎖を可能にしている閉塞要素（いわゆる閉塞手段）を含むことができる。前記閉塞要素は、試験の少なくとも一部の間に閉じることができる。前記閉塞要素は、（上記の通りの）カセットの弁、コネクタキャップ、クランプ、...であってもよい。この閉塞要素のため、試験の間にシステムは、試験が実行される流体経路の一部を決定することができる。例えば、図5で示すように、システムがポンプ（201）の中で下流（または上流）にあるセンサ（204）（または205）を試験する場合、システムはセンサ（204）（または205）の前（または後）に位置する閉塞要素（206、または207）を閉じることができる。言い換えると、システムは、弁（206）からポンプ（201）（又はポンプ（201）から弁（207））まで伸びる流体経路内の閉塞経路（202、203）を一時的に定義するように、透析液回路の流体経路（208、202、203、209）を閉鎖することができる。優先して、前記一時的な閉塞経路は、試験のために用いられるセンサ（204、205）と協働するのに適している（上記の通りの）少なくとも一つの専用の領域から成る。

−ポンプによって圧力を発生させる試験によって検出される不具合−
この試験において、ポンプは、優先して圧力を（上記の通りの）一時的な閉塞経路で発生させる。システムは、ポンプを制御して、試験の間にセンサをモニタする。この種の試験の目的は、圧力データが予め定められた閾値に達することを検出することである。かくして、ポンプは、負か正の圧力を、試験される要素（圧力センサまたは連携として）と協働する一時的な閉塞経路で発生させるために、システムによって作動される。前記試験は、例えば、所定の時間間隔、または所定数のポンプ・ストローク、または移送された流体所定量...になる前に達しなければならない閾値など、他の条件から成ることができる。試験の後、システムは、ポンプを停止することができ、他の試験に引き継ぎ、または処置に引き継ぐことができる。例えば、システムが不具合または合格と結論づけたら、システムは（例えば、結果を確認するかまたは他要素を点検する）他の試験に引き継ぎ、及び／又はシステムのメモリにデータを記録して及び／又は処置を実行する。

試験の他の条件は、試験期間または試験の間にポンプ移送される流体容積を制限するために用いることもできる。このように、システムは、所定時間後の、または予め定められた数のストローク後の、または予め定められた流体量がポンプ移送された時に止めることができる。

優先して、もし条件に合致しない（例えば、測定圧力のデータが予め定められた数のポンプ・ストロークの間、予め定められた閾値に達しない）場合、システムは不具合と結論づけることができる。

この試験の間に、システムは、一時的な閉塞経路に圧力を維持することができ、そして所与の時間に渡って、試験されたセンサで測定される圧力をモニタできる。測定圧力のデータが予め定められた範囲（例えば、所与の率より急速に減衰する）を越える場合、システムは不具合と結論づけることができる。

試験は、次の工程から成ることができる：
●一時的に、流体経路の中の一時的な且つ所定の閉塞経路（202、203）を規定するように、閉塞要素で流体経路を閉塞すること;
●一時的な且つ所定の閉塞経路（202、203）に、所定の正及び／又は負の圧力を（連続して）生成するようにポンプ（201）を作動させること;
●プロセッサに、一時的な且つ所定の閉塞経路（202、203）に圧力連通した圧力センサ（204、205）のデータを送信すること;
●圧力センサから受信した圧力データをプロセッサによって解析すること。

任意には、システムは所定の期間の間に正及び／又は負の圧力を維持し、そしてシステムは前記所定の期間の間に圧力データのプロファイルをモニタする。圧力を維持するために、システムは、ポンプを停止するか又はゆっくりポンプを作動させることができる。

ポンプは、流体経路内に流入する流体の漏出を検出するために、正の圧力を発生させることができる。そして、ポンプは、センサおよび膜（センサと協働するのに適している専用の領域）との間に捕捉された流体の漏出を検出するために、負の圧力を発生させることができる。このように、接続不具合は、ポンプによって発生する負の圧力のため、優先して検出されることができる。

ポンプ（201）は、蠕動ポンプまたはダイアフラムポンプであってもよい。後者のケースにおいて、要素（201）は、ポンプ機構に寄与する追加弁を含むことができる。図5に示すように、通常の作動モードで、ポンプ（201）は流体経路の第１端部（208）から流体経路の第２端部（209）まで流体を移送し、そして逆作動モードで、ポンプ（201）は流体経路の第２端部（209）から流体経路の第１端部（208）まで流体を移送する。

試験は、2台の異なったセンサ（204、205）で点検することが出来、第１のセンサ（204）は、ポンプ（201）の下流に位置し、第２のセンサ（205）はポンプ（201）の上流に位置する。4つの異なった試験は、連続して実行されることができるが、工程の順序は変えることができる：
●第２のセンサ（205）に圧力連通する一時的な閉塞経路（203）に正の圧力を発生すること；
●第１のセンサ（204）に圧力連通する一時的な閉塞経路（202）に正の圧力を発生すること；
●第１のセンサ（204）に圧力連通する一時的な閉塞経路（202）に負の圧力を発生すること；
●第２のセンサ（205）に圧力連通する一時的な閉塞経路（203）に負の圧力を発生すること。

第１の一時的な閉塞経路（202）に正の圧力を発生させるため、ポンプは逆作動モードで作動することができ、第1の弁（206）は閉じ、そして第2の弁（207）は開くことができる。第１の一時的な閉塞経路（202）に負の圧力を発生させるため、ポンプは通常の作動モードで作動することができ、第1の弁（206）は閉じ、そして第2の弁（207）は開くことができる。第２の一時的な閉塞経路（203）に正の圧力を発生させるため、ポンプは通常の作動モードで作動することができ、第1の弁（206）は開き、そして第2の弁（207）は閉じることができる。第２の一時的な閉塞経路（203）に負の圧力を発生させるため、ポンプは逆作動モードで作動することができ、第1の弁（206）は開き、そして第2の弁（207）は閉じることができる。

プロセッサは、第１および第２のセンサから受信圧力データを分析する。第1の試験の間に、第1のセンサからの受信圧力データが、（例えば予め定められた数のポンプ・ストロークの間に）予め定められた閾値に達した場合、プロセッサは、流体の漏出がポンプ（201）の下流における流体経路の一部で生じなかったと結論することができる。第2の試験の間に、第1のセンサからの受信圧力データが、（例えば予め定められた数のポンプ・ストロークの間に）予め定められた閾値に達した場合、プロセッサは、第1のセンサがカセットに正しく接続されていると結論することができる。第３の試験の間に、第２のセンサからの受信圧力データが、（例えば予め定められた数のポンプ・ストロークの間に）予め定められた閾値に達した場合、プロセッサは、流体の漏出がポンプ（201）の上流における流体経路の一部で生じなかったと結論することができる。第４の試験の間に、第２のセンサからの受信圧力データが、（例えば予め定められた数のポンプ・ストロークの間に）予め定められた閾値に達した場合、第２のセンサがカセットに正しく接続されていると結論することができる。

それらの受信圧力データのいずれもが予め定められた閾値に達しないか、または特定の時間にわたりこの種の閾値より上に値を維持することができない場合、システムはスクリーン、電子メールまたは音声表示を介して、システムが処置を実行することができないことを患者または（他の領域にいる）介護者に知らせることができる。ほんのわずかの受信圧力データしか予め定められた閾値に達しないか、または特定の時間にわたりこの種の閾値より上に値を維持することができない場合、システムは介護者だけにこの情報を示すことができ、そしてシステムは、（参照することで本明細書に組み込まれる欧州特許出願EP14189455.0にて説明したように）処置の結果が最適でないが、処置しないより良好である安全動作モードの処置を実行することができ、患者の保護は修正された処置サイクルを介して確実になされる。

患者がシステム（例えばシステムの透析液回路）にもはや流体接続されないときに、この試験または類似の試験は実行されることができる。このように、流体経路は、システム（例えばカセット）の流体経路および患者（例えば患者の腹膜空腔）の間の流体連通を防止するのに適している要素から成ることができる。例えば、システムは、カセットおよび患者との間に流体経路を閉鎖する閉塞要素（弁、クランプ...のような）を含むことができる。システムは、処置の間、システムおよび患者との間に流体連通を許容するコネクタを含むこともできる。この場合、患者は、試験手続きの前にシステムから分離することができる。このコネクタは、試験手続きの間、流体経路の端を閉めるために用いることができるキャップから更に成ることができる。試験手続きを始める前に、システムは、患者がシステムと流体連通していないことを点検することができる。例えば、システムは、ポンプを作動させることができて、圧力データをモニタすることができる。

流体回路は、柔軟な領域（例えばカセットのチューブ、膜、コネクタ、壁、…）から成ることができる。前記柔軟な領域は、ポンプによって発生する圧力によって、時間とともに変形することができる。このように、システムは、時間とともにこの変形を考慮する数学モデルを使用しなければならない。なぜなら流体圧は、柔軟な領域の変形のため時間とともに変化しうるからである。このように、システムは、圧力データの進行が漏出によるものか、又は柔軟な領域（例えばシステムのフレキシブル・チューブ）の変形によるものか決定しなければならない。

システムは、短い期間にわたるこれらの試験を実行することができ、したがって、システムは時間とともに圧力の変動を生じさせる熱的進行を考慮する必要はない。

−脈動振幅によって検出される不具合−
ポンプがダイアフラムポンプまたは蠕動ポンプである場合、両者とも圧力センサによって検出される脈動（圧力のピーク）を起こすことができる。図2は、圧力センサで測定されるデータ(7)を示す。前記データ(7)は、蠕動ポンプによって発生する脈動のカーブを描く。前記カーブ(7)は、最大の圧力ピークと最小圧力ピークとを具備している。カーブ(8)は、データ(7)の平均である。

この試験は、先行する試験の後、例えばシステムがいかなる不具合も検出しない場合に実行されることができる。患者が流体経路（例えば透析液回路）に流体的に接続されるときに、処置の前に、及び／又は処置の間、及び／又は処置の後、かかる試験は実行されることができる。測定中、上述の試験と異なり、システムは、一時的な閉塞経路を定めることができない。

センサおよび専用の領域が正しく接続されない（またはセンサが不具合を有する）ときに、圧力センサによって送られる圧力データは、予め定められたデータの「通常の」プロファイルと実質的に等しくない。予め定められたデータの「通常の」プロファイルは、システムが正しく作動するときに、測定された圧力脈動に対応するデータのプロファイルになる。プロセッサは、不具合を検出するために、圧力センサから受信した圧力データを予め定められたデータと比較することができる。

優先して、試験は、次の工程から成る：
●任意に、流体の供給部から流体の受給部まで伸びる流体経路の弁を開くこと、
●ポンプを作動すること、
●ポンプによって移送された流体と圧力連通する圧力センサで測定した圧力データを、プロセッサに送信すること、
●センサから受信した圧力データをプロセッサによって解析すること。

流体の供給部および流体の受給部は、患者の空腔（例えば腹膜空腔）またはバッグであってもよい。

プロセッサは、データを分析するために数学モデルを使用することができ、例えば圧力データを基準（範囲、閾値、計算されたデータ、...）と比較できる。

この試験の間に、プロセッサは、例えば、圧力データのピークの最大値、最小値及び／又は圧力データの平均値（8）をモニタすることができる。このように、プロセッサは、以下を比較することができる：
●予め定められた閾値又は予め定められた範囲に対する圧力データの最小値、及び／又は
●予め定められた閾値又は予め定められた範囲に対する圧力データの最大値、及び／又は
●予め定められた閾値又は予め定められた範囲に対する圧力データの最小値の平均、及び／又は
●予め定められた閾値又は予め定められた範囲に対する圧力データの最大値の平均、及び／又は
●予め定められた閾値又は予め定められた範囲に対する圧力データの最小値と最大値の差、及び／又は
●予め定められた閾値又は予め定められた範囲に対する圧力データの最小値の平均と最大値の平均との差。

例えば、プロセッサが所定の期間の間に、トップ圧力データ（圧力データの最大値）およびボトム圧力データ（圧力データの最小値）の差（言い換えると、測定データの最大値と最小値との差）を計算する場合、その差は、システムがスムーズな動作と結論づけるために、10mbar、20mbarまたは50mbarより高くなければならない。

プロセッサによってモニタされるデータが正しくない場合、システムは不具合があると結論づけることができる。この不具合は、患者または介護者に知らせるためにアラームを起動させることができるか、または後で使用されるシステムのメモリに記録されることができる。

前記試験は、特定の時間（処置前か処置間）に、または処置の時間にわたって実行されることができる。

−流体経路における流体によって発生する圧力の低下及び／又は増加によって検出される不具合−
流体をポンプ移送すると、カセットの壁に対して若干の流体摩擦を発生させる。摩擦によって生じる前記圧力は、流体の流速、流体経路の形状および流体並びに流体経路の特徴に依存する。この圧力は、ハーゲン・ポアズイユの公式を使用して、例えば計算されることができる。この公式は、管の層流によって発生する圧力の場合に有効である。

蠕動ポンプが通常の作動モードで作動するときに、負の圧力がポンプ（201）の上流で発生し、正の圧力がポンプ（201）の下流で発生する。上述の通り、接続が正しくないときに、正の圧力がより容易に測定されるのに対し、システムは負の圧力を測定することができない。このように、ポンプの前に位置する流体経路の圧力をモニタすることは、より良好である。

小さい漏出がセンサおよび専用の領域との間に発生する場合、測定圧力はゆっくり派生する。閾値または範囲は決定されることができ、そして測定圧力が前記パラメータに達する場合、処置の間、システムは患者の安全を確実にするために動作しなければならない。

腹膜透析治療の場合、システムは、いくつかの充填、待機、排出のサイクルを実行する。充填及び排出位相の間、ポンプは患者の腹膜空腔に透析液を供給し、そして患者の腹膜空腔から廃液流体バッグに透析液を移送するために作動する。

試験中、システムは、ポンプの作動の開始前に、圧力センサから圧力データを受け取る。前記圧力データはシステムのメモリにおいて記録されて、ポンプが作動するときに圧力データと比較される。この試験の説明は、本明細書に一体的に組み込まれる欧州特許出願EP14189455.0に、完全に記載されている。

試験は、次の工程からなる。
●ポンプが作動しないときに圧力センサから圧力データを受け取ること
●特定の流速（流量）で流体経路を介して流体を移動するようポンプを作動すること
●ポンプが作動するときに圧力センサから圧力データを受け取ること
●ポンプが作動するときに圧力データの平均を計算すること
●ポンプが作動しないときの圧力と、ポンプが作動するときの圧力の平均との差を計算すること。

優先して、最終工程の間、計算される値が予め定められた値に及ばない場合、システムは次の工程を実行する：
●ポンプを止めること、
●（任意に）ポンプが作動しないときに圧力センサから圧力データを受信すること、
●以前の流速（流量）より低い流速（流量）で流体が移送されようにポンプを作動すること、
●ポンプが作動するときに圧力センサから圧力データを受信すること、
●ポンプが作動する新しい圧力データの平均を計算すること、
●ポンプが作動しないときの圧力データと、ポンプが作動するときの圧力データの新しい平均との差を計算すること。

−ポンプがより大きな圧力を発生させる最終的な試験によって検出される不具合−
いくらかの試験は、患者の健康にとって長期の影響を持つ不具合を検出することができない。他のケースにおいて、不具合（言い換えると、あまり重要と思われない不具合）を最小化する。例えば、システムの損耗は、段階的に処置効果の悪化を引き起こし、これらのより効果的でない処置の蓄積は患者のために危険でさえありえる。このように、これらの失敗も検出されなければならず、他の試験が実行されなければならない。

これらの不具合の検出は、より複雑で、特に患者が（テストされる）流体回路と流体連通している場合、及び／又は試験が処置前か処置間に実行される場合、患者に危険となり得る。実際、これらの不具合を検出するために、システムは、より長い期間の間に、または使い捨ての要素（管、コネクタ、カセットの膜、カセット、...）の部分的であるか完全な滅失まで極限試験を実行することができる。例えば、新規な試験の目的は、カセットの若干の要素（膜、管、...）を変形させることができる透析液回路のより大きな圧力を発生させることであってもよい。このように、この種の試験は、処置前か処置間に実行されることができない。言い換えると、これらの他の試験は、カセットに損傷を与えることができる。このように、優先して患者がシステムから流体的に分離されるときに、これらの試験は処置の後、実行されなければならない。例えば医療処置が腹膜処置である場合、患者の腹膜空腔はこれらの試験の間に透析液回路と流体連通する必要はない。かくして、患者は、患者ラインを分離するか、及び／又は患者ライン上のクランプを閉じることができる。この試験の間に、プロセッサは、不具合を検出するために、数学モデル（例えば上記の通りの数学モデル）を使用することができる。

例えば、この試験が図6の図示した実施例で実行される場合、システム（300）は患者(301)または供給袋（302）および廃液袋(303)との間に伸びる透析液回路と、ポンプ（307）と、少なくとも2つの圧力センサ（308、309、310）とを含む。透析液回路は、供給袋に流体的に接続している供給ラインと、患者に流体的に接続している患者ラインと、廃液バッグに流体的に接続している排出ラインとを備える。システムは、閉塞要素（クランプ、弁、コネクタのキャップ、...）を含むことができる。前記閉塞要素（304、306、311、305、312）は、供給ライン、患者ライン及び／又は排出ラインを閉めることができる。患者と患者ラインの閉塞要素（311）との間に、コネクタ（図示せず）が、患者を患者ラインから分離するために構成されることができる。少なくとも2つの圧力センサは、患者ラインと圧力連通する患者圧力センサ（309）、供給ラインと圧力連通する供給圧力センサ（308）、及び／又は排出ラインと圧力連通する排出圧力センサ（310）であってもよい。

センサ、閉塞要素およびポンプは、プロセッサ（図6に示されない）に電子的に接続していることができる。

処置終了後（例えば、医療が実行されたあと）、患者は、システムの透析液回路から分離され（または少なくとももはや流体連通がないようにされ）なければならない。図6によれば、システムが2つの閉塞要素（306、311）を有する場合、ポンプと患者の圧力センサとの間に位置する閉塞要素は開かなければならず、患者の圧力センサと（患者に接続しているのに適している）患者ラインの端部との間の閉塞要素は閉じなければならない。閉塞要素（312）はまた、閉じることもできる。

任意には、システムは、患者が透析液回路から正しく分離されることを点検するために、ポンプを作動させることができる。圧力センサ（309）が圧力低下（例えば優先して−80mbarまで+/-80mbar、好ましくは+/-40mbarまたは+/-10mbar）を記録する場合、患者は正しく切り離され、及び／又は閉塞要素（311）を患者ラインに作用させる。ポンプが例えば-80mbarに達することなく、1〜10mL（優先して5、4、2mL）の間で移送する場合、患者はシステムと流体連通を持つ。

試験中、弁（305および306）は、優先して開いている。

試験中、システムは、患者ライン又は供給ラインから排出ラインに、及び／又はその逆に流体を移送するために、ポンプ（307）を作動させることができる。

試験は、次の工程からなる。
●透析液回路から患者を切り離すこと、
●供給圧力センサ及び／又は患者圧力センサで測定される圧力を発生させるようポンプを作動すること、
●供給圧力センサ及び／又は患者圧力センサから受診した圧力データをプロセッサによって解析すること。

優先して、ポンプは優先して50mL/minまたは20mL/minに対し+/-20mL/min（より好ましくは+/-5mL/min又は+/-2mL/min）の流量で、ポンプにより流体を移送する。患者ラインの切断を試験するために、ポンプは20mL/minで移送を行って良く、最終的な試験を実行するために、ポンプは50mL/minで移送を行って良い。

ポンプは、+/-200mbarの+/-１０％より高い圧力を発生させるのに適していてもよい。この場合、1台のセンサが予め定められた閾値（例えば+/-200mbarの+/-10%）に実質的に等しい圧力を測定するまで、ポンプは作動する。このように最終的な試験の間に、（圧力センサ（308そして／または309））によって測定された-200mbarになるまで、ポンプを作動することができる。-200mbarに達することなく、ポンプが試験の間に1〜20mL（優先して15、10、5mL）の流体を移送する場合、プロセッサは試験を止める。

例えば、ポンプは、それぞれ患者ラインおよび供給ラインの流体経路の負の圧力（又は正の圧力）を発生させるために作動する。閉塞要素（306）が開いている間、閉塞要素（304、311及び／又は312）は閉じることができる。両方のセンサは、それぞれのラインの圧力をモニタする。センサの一つが、予め定められた閾値（例えば-250mbar、-220mbar、-200mbar、-180mbarまたは-150mbar（又は+250mbar、+220mbar、+200mbar、+180mbarまたは+150mbar））に達した圧力を測定したとき、プロセッサは両方のセンサの測定圧力を比較する。測定圧力の差が予め定められた閾値（例えば+/-50mbar、または+/-40mbarまたは+/-30mbar）に等しいか低い場合、プロセッサはシステムのスムーズな動作を結論づけることができる。その差が予め定められた閾値より高い場合、システムがデータをメモリに格納することができるか、またはインターネットでこのデータをリモートサーバに送信することができて、装置には潜在的に問題があると決定することができる。

システムは、この差のいくつかのデータを格納することができ、そして傾向（例えば閾値に達した回数または閾値に達した比率）をモニタするために、このデータを使用することができる。一つまたは全ての条件に達した場合、システムは、患者に（システムのスクリーンまたは他の表示装置を介して）、システムが（現在、または数日内、またはある回数の処置の前に）保守を必要とし、及び／又は例えばインターネットで遠隔サービス・センターにこの情報を送ることを知らせることができる。

優先して、ポンプは、所定時間の間に、または予め定められた数のポンプ・ストロークに達するまで、または予め定められた圧力に達するまで、または予め定められた体積（例えば10ml、5mlまたは4ml，優先して+/-2mlまたは、+/-1ml）がポンプにより移送されるとき、作動する。

全ての試験のために、装置は、試験のデータ及び／又は試験の報告を記録することができ、及び／又は患者に警告することができる。前記データまたは報告は、要素の潜在的な将来の故障を予測するか、または（修正の予想される日付として）装置のオーバーホールを予測するような方法で、プロセッサによってモニタされることができる。これらのデータの全部または一部は、リモートサーバに送信されることができる。

（処置の完了後、そして患者が装置から分離されている間になされる）この種の最終的な試験は、特定のサービスや極端なコストや時間（この種の試験のセットは、この種の時間に破棄されることになっている処置のために使用するものと同様である）を必要とせずに、装置の通常作動、及び／又は特定機能不全の検出を確認するために、極めて役立つことがありえる。

1 カセット
2 流体経路
3 専用の領域
4 センサ
5 機械
6 ギャップ
７ 測定圧力のData
８ 測定圧力の平均
９ カセットを通過して流れる流体の実際の圧力
10 欠陥のあるセンサによって記録されるか、捕捉された流体の漏出が起きたときのデータ
101 患者
102 機械
103 機械
104 透析液の袋
105 廃液の袋
106 プロセッサ
107 ポンプアクチュエータ
108 センサ
109 表示装置
110 弁アクチュエータ
111 他の手段
201 ポンプ
202、203 特定の領域
204、205 センサ
206、207 閉塞要素
208 第１端部
209 第２端部
300 医療システム
301 患者
302 供給袋
303 廃液バッグ
304、305、306、311、312 閉塞要素
307 ポンプ
308、309、310 センサ

Claims (24)

1. 医療を患者に供するようになっているシステムにおける不具合を検出する方法であって、前記システムは、
   
   プロセッサと、前記プロセッサと接続されたポンプと少なくとも一つのセンサを含む可動要素を備える再使用可能な機械と、
   
   前記再使用可能な機械の前記可動要素と協働するための専用領域と、前記患者に着脱自在に流体連通可能に接続された流体経路を備える使い捨ての要素を含み、
   
   前記ポンプは流体を前記流体経路を通して移動させるように適合されており、前記システムは前記流体経路を介して流体を患者へ注入するか、または流体を患者から排出するのに適しており、前記方法は、
   
   前記医療が完了した後に、患者と前記流体経路の間の流体連通を阻止して、前記使い捨ての要素の前記流体経路が前記流体で満たされた状態で閉塞させ、
   
   前記ポンプを作動させることによって、前記流体経路または前記流体経路と相互作用する要素を点検する試験を実行し、
   
   前記試験の結果を記録し、
   
   不具合を検出するために複数回の試験の結果の傾向をモニターし、
   
   前記複数回の試験の結果に基づいて、システムの稼働の正常及び／又は異常を決定する、という一連のステップを含む。
   
2. 前記試験は前記使い捨ての要素を使用不能とする請求項１に記載の方法。
   
3. 前記試験を開始する前に、前記流体経路と患者との接続を断つステップを含む、請求項１又は２に記載の方法。
   
4. 前記試験を開始する前に、患者が前記流体経路ともはや流体連通を持たないことを点検するステップを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
   
5. 前記患者が前記流体経路に流体連通されている場合には前記プロセッサが前記試験を開始することを防止するステップを含む、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
   
6. 前記試験が、
   前記ポンプを作動させるステップと、
   第1のセンサで測定された圧力をモニタするステップと、
   少なくとも一つの測定圧力を前記プロセッサに送信するステップと、
   前記測定圧力を処理することによって、不具合があるかどうか決定するステップを有する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。
   
7. 前記システムが、前記流体経路の一部を閉じるのに適している閉塞要素から更になる、請求項１〜５に記載の方法。
   
8. 前記試験が、
   前記ポンプと前記閉塞要素との間に閉塞した経路を画定するように前記閉塞要素を介して前記流体経路を閉塞するステップと、
   
   前記閉塞した経路に正の圧力又は負の圧力を生成するように前記ポンプを作動させるステップと、
   
   前記閉塞した経路中にある流体と圧力連通されている第1のセンサによって測定された圧力をモニタするステップと、
   
   少なくとも一つの測定された圧力を前記プロセッサに送信するステップと、
   
   前記測定された圧力を処理することによって不具合があるかどうかを決定するステップとを有する、請求項７に記載の方法。
   
9. 前記試験が、
   前記閉塞した経路に存在する流体と圧力連通している第２のセンサで測定された圧力をモニタするステップと、
   前記第２のセンサの少なくとも一つの測定された圧力を前記プロセッサに送信するステップと、
   前記第２のセンサの前記測定された圧力を処理することによって、不具合があるかどうかを決定するステップとを有する、請求項８に記載の方法。
   
10. 前記プロセッサが、前記第1のセンサの少なくとも一つの測定圧力を前記第２のセンサの少なくとも一つの測定圧力と比較する、請求項９に記載の方法。
    
11. 前記圧力の差が予め定められた閾値より大きい場合、前記プロセッサがシステムの不具合を決定する、請求項１０に記載の方法。
    
12. 前記ポンプは、
    前記測定された圧力が予め定められた閾値に達した場合、又は
    ポンプのストロークの回数が予め定められた値に達した場合、又は
    前記試験の継続時間が予め定められた値に達した場合
    に停止する、請求項６に記載の方法。
    
13. 前記プロセッサが、前記ポンプが前記少なくとも一つの測定された圧力が予め定められた閾値に達する前に前記システムによって停止された場合に前記システムの不具合を決定する、請求項６に記載の方法。
    
14. 前記プロセッサが前記システムの不具合を確認した場合、前記システムは前記システムのメモリにそのデータを記録し、及び／又は前記データをリモートサーバに送信し、及び／又は患者に警告を発する、請求項１に記載の方法。
    
15. 前記プロセッサは、前記記録されたデータの傾向をモニタして数学モデルを介して及び／又は表を用いて、前記システムの保守の予想される日付を予測する、請求項１４に記載の方法。
    
16. 前記システムが、少なくとも前記試験のデータの一部及び／又は前記装置の保守の予測される日付を含む報告をリモートサーバに送信するように構成されている、請求項１５に記載の方法。
    
17. 流体経路を介して流体を患者へ注入するか、または流体を患者から排出するのに適合している医療システムであって、前記システムは、
    
    プロセッサと前記プロセッサと接続された可動要素を有する再使用可能な機械と、
    
    前記再使用可能な機械の前記可動要素と協働するために設けられた専用領域と、前記患者に着脱自在に流体的に接続された流体経路を有する使い捨ての要素を含み、
    
    前記システムは前記流体経路を介して流体を患者へ注入するか、または流体を患者から排出するように構成されており、前記医療システムは、
    
    前記医療が完了した後に、患者と前記流体経路の間の流体連通を阻止し、
    
    前記流体経路の状態を点検し、または前記流体経路と相互作用する可動要素を点検する試験を実行し、
    
    前記試験の結果を記録し、
    
    不具合を検出するために複数回の試験の結果の傾向をモニターし、
    
    前記複数回の試験の結果に基づいて、システムの稼働の正常及び／又は異常を決定するように構成されている。
    
18. 前記試験を開始する前に、患者が前記流体経路ともはや流体連通を持たないことを点検するように構成されている、請求項１７に記載のシステム。
    
    
19. 前記患者が前記流体経路に流体連通されている場合には、前記プロセッサが前記試験を開始することを防止するように構成されている、請求項１７に記載のシステム。
    
20. 前記可動要素がポンプと少なくとも一つのセンサを含み、前記ポンプは前記流体経路を介して流体を移動させるように構成されている請求項１８に記載のシステム。
    
21. 前記流体経路の一部を閉じるように構成されている閉塞要素をさらに含む、請求項１７に記載のシステム。
    
22. 前記プロセッサが前記システムの不具合を確認した場合には、前記システムがそのデータを前記システムのメモリに記録し、及び／又はリモートサーバーに送信し、及び／又は前記患者に警告を発信する、請求項１７に記載の医療システム。
    
23. 前記プロセッサが前記記録されたデータの傾向をモニターして、前記数学的モデル及び／又は表を用いて、前記システムの予想される保守日を予報する、請求項１７に記載の医療システム。
    
24. 前記プロセッサが前記試験の前記データの少なくとも一部及び／又は前記装置の予想される保守日を含むリポートをリモートサーバーに送るように適合されている、請求項１７に記載の医療システム。

Images