JP2018519888A - 医療流体調整の試験 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の目的は、患者の健康への衝撃を制限するために、できるだけ迅速に粗悪な連携または不完全な要素(例えばセンサ)による操作の失敗を検出することである。本明細書は、この種の失敗を検出するために、単独で、または一緒に使われることができる異なった方法を述べる:
●ポンプが圧力を発生させる試験と;
●例えば処置の間、ポンプによって発生する脈動振幅のモニタリングと;
●例えば処置の間、流体経路の中を流れる流体によって発生する圧力の低下及び/又は増加と;
●ポンプが圧力を発生させる最終試験。
●医療が完了したあと、患者および流体経路の間の流体連通を妨害すること;
●失敗を検出する試験を行うこと(この試験は、流体経路または流体経路と相互に作用している要素の特徴を点検することにある)。
●ポンプを作動させること;
●第1のセンサで圧力を測定すること;
●少なくとも一つの測定圧力をプロセッサに送信すること;
●測定圧力を処理することによって失敗が存在するかどうか、決定すること。
●ポンプおよび閉塞要素との間に閉塞経路を規定するような方法で、該閉塞要素を介して流体経路を閉鎖すること、
●該閉塞経路に正又は負の圧力を発生させるようにポンプを作動させること;
●該閉塞経路にある流体と圧力連通する第1のセンサで測定される圧力をモニタすること;
●プロセッサに対して少なくとも一つの測定圧力を送信すること;
●測定圧力を処理することによって失敗があるかどうか、決定すること。
●ポンプを作動させること;
●センサにより測定された圧力をモニタすること;
●測定圧力をプロセッサに送信すること;
●前記異なった要素の連携を点検するために、プロセッサによってデータを処理すること。
●ポンプを作動させること;
●ポンプによって発生する流体圧の脈動振幅を測定すること;
●測定されたデータをプロセッサに送信すること;
●プロセッサによって測定されたデータを処理すること
●ポンプを作動させること
●センサにより圧力を測定すること;
●プロセッサに送信すること
●プロセッサによってデータを処理すること。
●第1のセンサによる測定された圧力が閾値になるまでポンプを作動すること;
●流体圧力を第二センサで測定すること;
●両方のセンサによって測定された圧力の違いをプロセッサによって計算すること。
この試験において、ポンプは、優先して圧力を(上記の通りの)一時的な閉塞経路で発生させる。システムは、ポンプを制御して、試験の間にセンサをモニタする。この種の試験の目的は、圧力データが予め定められた閾値に達することを検出することである。かくして、ポンプは、負か正の圧力を、試験される要素(圧力センサまたは連携として)と協働する一時的な閉塞経路で発生させるために、システムによって作動される。前記試験は、例えば、所定の時間間隔、または所定数のポンプ・ストローク、または移送された流体所定量...になる前に達しなければならない閾値など、他の条件から成ることができる。試験の後、システムは、ポンプを停止することができ、他の試験に引き継ぎ、または処置に引き継ぐことができる。例えば、システムが不具合または合格と結論づけたら、システムは(例えば、結果を確認するかまたは他要素を点検する)他の試験に引き継ぎ、及び/又はシステムのメモリにデータを記録して及び/又は処置を実行する。
●一時的に、流体経路の中の一時的な且つ所定の閉塞経路(202、203)を規定するように、閉塞要素で流体経路を閉塞すること;
●一時的な且つ所定の閉塞経路(202、203)に、所定の正及び/又は負の圧力を(連続して)生成するようにポンプ(201)を作動させること;
●プロセッサに、一時的な且つ所定の閉塞経路(202、203)に圧力連通した圧力センサ(204、205)のデータを送信すること;
●圧力センサから受信した圧力データをプロセッサによって解析すること。
●第2のセンサ(205)に圧力連通する一時的な閉塞経路(203)に正の圧力を発生すること;
●第1のセンサ(204)に圧力連通する一時的な閉塞経路(202)に正の圧力を発生すること;
●第1のセンサ(204)に圧力連通する一時的な閉塞経路(202)に負の圧力を発生すること;
●第2のセンサ(205)に圧力連通する一時的な閉塞経路(203)に負の圧力を発生すること。
ポンプがダイアフラムポンプまたは蠕動ポンプである場合、両者とも圧力センサによって検出される脈動(圧力のピーク)を起こすことができる。図2は、圧力センサで測定されるデータ(7)を示す。前記データ(7)は、蠕動ポンプによって発生する脈動のカーブを描く。前記カーブ(7)は、最大の圧力ピークと最小圧力ピークとを具備している。カーブ(8)は、データ(7)の平均である。
●任意に、流体の供給部から流体の受給部まで伸びる流体経路の弁を開くこと、
●ポンプを作動すること、
●ポンプによって移送された流体と圧力連通する圧力センサで測定した圧力データを、プロセッサに送信すること、
●センサから受信した圧力データをプロセッサによって解析すること。
●予め定められた閾値又は予め定められた範囲に対する圧力データの最小値、及び/又は
●予め定められた閾値又は予め定められた範囲に対する圧力データの最大値、及び/又は
●予め定められた閾値又は予め定められた範囲に対する圧力データの最小値の平均、及び/又は
●予め定められた閾値又は予め定められた範囲に対する圧力データの最大値の平均、及び/又は
●予め定められた閾値又は予め定められた範囲に対する圧力データの最小値と最大値の差、及び/又は
●予め定められた閾値又は予め定められた範囲に対する圧力データの最小値の平均と最大値の平均との差。
流体をポンプ移送すると、カセットの壁に対して若干の流体摩擦を発生させる。摩擦によって生じる前記圧力は、流体の流速、流体経路の形状および流体並びに流体経路の特徴に依存する。この圧力は、ハーゲン・ポアズイユの公式を使用して、例えば計算されることができる。この公式は、管の層流によって発生する圧力の場合に有効である。
●ポンプが作動しないときに圧力センサから圧力データを受け取ること
●特定の流速(流量)で流体経路を介して流体を移動するようポンプを作動すること
●ポンプが作動するときに圧力センサから圧力データを受け取ること
●ポンプが作動するときに圧力データの平均を計算すること
●ポンプが作動しないときの圧力と、ポンプが作動するときの圧力の平均との差を計算すること。
●ポンプを止めること、
●(任意に)ポンプが作動しないときに圧力センサから圧力データを受信すること、
●以前の流速(流量)より低い流速(流量)で流体が移送されようにポンプを作動すること、
●ポンプが作動するときに圧力センサから圧力データを受信すること、
●ポンプが作動する新しい圧力データの平均を計算すること、
●ポンプが作動しないときの圧力データと、ポンプが作動するときの圧力データの新しい平均との差を計算すること。
いくらかの試験は、患者の健康にとって長期の影響を持つ不具合を検出することができない。他のケースにおいて、不具合(言い換えると、あまり重要と思われない不具合)を最小化する。例えば、システムの損耗は、段階的に処置効果の悪化を引き起こし、これらのより効果的でない処置の蓄積は患者のために危険でさえありえる。このように、これらの失敗も検出されなければならず、他の試験が実行されなければならない。
●透析液回路から患者を切り離すこと、
●供給圧力センサ及び/又は患者圧力センサで測定される圧力を発生させるようポンプを作動すること、
●供給圧力センサ及び/又は患者圧力センサから受診した圧力データをプロセッサによって解析すること。
2 流体経路
3 専用の領域
4 センサ
5 機械
6 ギャップ
7 測定圧力のData
8 測定圧力の平均
9 カセットを通過して流れる流体の実際の圧力
10 欠陥のあるセンサによって記録されるか、捕捉された流体の漏出が起きたときのデータ
101 患者
102 機械
103 機械
104 透析液の袋
105 廃液の袋
106 プロセッサ
107 ポンプアクチュエータ
108 センサ
109 表示装置
110 弁アクチュエータ
111 他の手段
201 ポンプ
202、203 特定の領域
204、205 センサ
206、207 閉塞要素
208 第1端部
209 第2端部
300 医療システム
301 患者
302 供給袋
303 廃液バッグ
304、305、306、311、312 閉塞要素
307 ポンプ
308、309、310 センサ
Claims (24)
- 医療を患者に供するようになっているシステムにおける不具合を検出する方法であって、前記システムが、着脱自在に流体的に患者に接続された流体経路を有し、また前記システムが前記流体経路を介して流体を患者へ注入するか、または流体を患者から排出するのに適しており、前記方法は、
前記医療が完了した後に、患者と前記流体経路の間の流体連通を阻止するステップと、
不具合を検出するために試験を実行するステップと、を連続的に実行し、
前記試験は、前記流体経路または前記流体経路と相互作用する要素の特徴を点検することである方法。 - 前記システムが、再使用可能な部分と、使い捨てで再利用できない部分とを含み、前記試験によって、前記使い捨ての部分が使用不能になる請求項1に記載の方法。
- 前記方法は、前記試験を始める前に、患者から前記流体経路を分離するステップを含む請求項1又は2に記載の方法。
- 前記試験を始める前に、患者が前記流体経路ともはや流体連通を持たないことを点検するステップを含む請求項1〜3のいずれかに記載の方法。
- 前記システムの電子装置によって、患者が前記流体経路に流動体に接続されている場合、前記システムが前記試験を始めることを防止するステップを含む請求項1〜4のいずれかに記載の方法。
- 前記システムが、ポンプと、前記システムの電子処理回路に連結された少なくとも一つのセンサから更に成り、前記ポンプは、前記流体経路を介して流体を移送するのに適している請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
- 前記試験が、
ポンプを作動させるステップと;
第1のセンサで測定される圧力をモニタするステップと;
少なくとも一つの測定圧力を前記プロセッサに送信するステップと;
測定圧力を処理することによって、不具合があるかどうか決定するステップとを有する請求項6に記載の方法。 - 前記システムが、前記流体経路の一部を閉じるのに適している閉塞要素から更に成る請求項6に記載の方法。
- 前記試験が、
前記ポンプと前記閉塞要素との間に閉塞経路を定めるように、前記閉塞要素を介して前記流体経路を閉塞するステップと、
前記閉塞経路に正の圧力又は負の圧力を生成するように、前記ポンプを作動させるステップと、
前記閉塞経路にある流体と圧力連通する第1のセンサで測定された圧力をモニタするステップと;
少なくとも一つの測定された圧力を前記プロセッサに送信するステップと;
測定された圧力を処理することによって不具合があるかどうか決定するステップとを有する請求項8に記載の方法。 - 前記試験が、
前記閉塞経路にある流体と圧力連通する第2のセンサで測定された圧力をモニタするステップと;
前記第2のセンサから少なくとも一つの測定された圧力を前記プロセッサに送信するステップと;
前記第2のセンサの測定された圧力を処理することによって、不具合があるかどうか決定するステップとを有する請求項9に記載の方法。 - 前記プロセッサが、前記第1のセンサの少なくとも一つの測定圧力を、前記第2のセンサの少なくとも一つの測定圧力と比較する請求項10に記載の方法。
- 前記圧力の差が予め定められた閾値より大きい場合、前記プロセッサがシステムの不具合を決定する請求項11に記載の方法。
- 前記ポンプは、
前記測定された圧力が、予め定められた閾値に達した場合;
ポンプ・ストロークの回数が、予め定められた値に達した場合;または、
前記試験の継続時間が、予め定められた値に達した場合に、停止する請求項6〜12のいずれかに記載の方法。 - 前記少なくとも一つの測定された圧力が、予め定められた閾値に達する前に前記ポンプが前記システムによって停止された場合、前記プロセッサは前記システムの失敗を決定する請求項6〜13のいずれかに記載の方法。
- 前記プロセッサが前記システムの失敗を識別する場合、前記システムは前記システムのメモリにそのデータを記録し、及び/又は前記データをリモートサーバに送信し、及び/又は患者に警告する請求項1〜14のいずれかに記載の方法。
- 数学モデルを介し及び/又はテーブルを用いて、前記システムの保守の予想される日付を予測するために、記録データの傾向をモニタする請求項15に記載の方法。
- 前記システムが、少なくとも前記試験のデータ及び/又は装置の保守の予測された予想される日付から成る報告を、リモートサーバに送信するのに適している請求項16に記載の方法。
- 2つの異なった要素の間の接続を自動的に試験する試験方法であって、前記試験方法が、ポンプと、センサと、電子プロセッサと、専用の領域及び流体経路を含むカセットとから成り、前記専用の領域が前記センサに取り外し可能に接続され、前記流体経路における圧力を監視するような方法で前記センサと相互作用を持つようになっており、流体が前記流体経路を介して前記ポンプにより移送され、前記試験方法が、前記センサと前記専用の領域との間の連結をモニタするようになっており、前記試験方法は、
ポンプを作動させるステップと、
前記センサで測定された圧力をモニタするステップと、
測定された前記圧力を前記プロセッサに送信するステップと、
前記異なった要素の接続を点検するために、前記プロセッサにより前記データを処理するステップとを有する試験方法。 - 前記流体経路の流体圧を発生させるステップを有する請求項18に記載の試験方法。
- 前記処理は、計測圧力の最小値、最大値、平均値、及び/又は計測圧力の少なくとも2値の差を考慮する請求項18又は19に記載の試験方法。
- 前記システムが、前記ポンプによって流体に発生する圧力脈動振幅をモニタする請求項18〜20のいずれかに記載の試験方法。
- 前記システムが、時間にわたって前記センサで測定される圧力をモニタする請求項18〜21のいずれかに記載の試験方法。
- 前記医療システムが、患者に医療を実行するのに適しており、患者が前記流体経路と流体連通していた場合、前記試験方法の実行を妨げる請求項18〜22のいずれかに記載の試験方法。
- 前記試験方法が、前記医療の完了後、使い捨ての部分が廃棄される前に実行される請求項18〜23のいずれかに記載の試験方法。
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