JP2017535323A - 配給システムおよびその動作モード - Google Patents
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Abstract
Description
-「充填」サイクル:
システムは、患者の腹膜空腔に透析を注入する(これは、注入位相とも呼ばれる);
-「休止」サイクル:
システムは、腹膜空腔の透析を決定された時間だけ維持する(滞留位相とも呼ばれる);-「排出」サイクル:
システムは、腹膜空腔に存在する透析を取り除く(これは、排出位相とも呼ばれる)。
。
・処置に関する少なくとも一つのパラメータを観察すること
・前記パラメータのための値の第1の許容範囲を決定すること
・前記少なくとも一つのパラメータのデータが値の第1の許容範囲外である場合、1つの動作モードから安全な動作の第1モードへ切り替えること。
図1は、カセットおよびサイクラとの間の継手を例示する。
図2は、さまざまな可能な動作モードを例示する。
図3〜7は、この種の装置のありうる動作に関して略図で例示する。
図8は、簡単に最小限の実施例を例示する。
図9〜11bは、この種の装置のありうる動作に関して略図で例示する。
図2の実施例によれば、システムは、例えば電子プロセッサ(11)およびセンサ(10)のような少なくとも一つのシステムの要素を使用しているチェック装置を含む。システムは、看護人によってあらかじめ定義されていることができる一まとまりのパラメータ(液体の注入量、排液量、加熱、圧力、ポンプの配給率、期間、サイクルおよび位相の数など)を決定するかまたは選択するように設計されている。このチェック装置を使用して、システムは、以下のモードを定めるかまたは少なくとも選択するように設計されている:正常作動のモードおよび安全な動作のモード。安全な動作のモードは、最小限の動作のモードであってもよい。安全な動作のいくつかの中間モードを設けることもできる。これらのモードは、最小限の安全なモードより効果的な状態を維持するが、正常モードと比較すると低い効果によって特徴づけられる。
-周期的に、第1のまとまりの条件(オプション1)を再検証する、および/または
-前もって規定された動作モード(オプション2)を維持する。
-処置を止めること、または、
-にもかかわらず、正常作動のモードより効果的でない(例えば新しいパラメータ化が遅い配給率を定義することで)が、最小限の動作のモードより効果的なままである安全な動作のモードの処置を続けるために、パラメータの新規なまとまりを再定義する(20)こと。パラメータのこの新規なまとまりを再定義する前に、システムは、一時的にポンプを停止することができる。
動作のより良好な理解のために、説明は、図1にて開示したように、透析システムの実施例を考慮する。透析システムは、サイクラ(1)(ここで、そのハウジングなしで表される)を有し、カセット(2)を備えている。サイクラが異なるカセットで数回使われるのに対して、カセットは使い捨ての要素である。カセット(2)は、ポンプの蠕動であるか他のタイプ(流体圧等)であってもよいポンピング機構(7)と、流体入口及び出口(3)、弁(9)、サイクラ(1)のセンサ(5)と結合する領域とを備える。入口及び出口(3)は、管(不図示)を介して,以下に接続されるように設計されていてもよい:透析貯蔵部(不図示)、患者(不図示)、加熱システム(不図示)、および/または充填および/または排出システム。サイクラ(1)には、プロセッサ(図1において不図示)、センサ(5)、弁(9)と共同するように設計されたアクチュエータ(4、8)、カセットのポンピング機構(7)が設けられている。カセットおよびサイクラは、センサ及びアクチュエータをカセットの要素に完全に結合するよう設計される。サイクラは、流体の温度または周囲温度を測定するための温度センサのような他のセンサを含むこともできる、例えば、センサが不良、またはカセットが不良、または要素がセンサとカセットとの間、または、サイクラとカセットとの間にある場合、カセットおよびセンサ間の結合が不完全であることは起こうる。これは、データのドリフトを引き起こすか、または完全に誤りであるデータを引き起こす。フレキシブルなゾーン(6)をカバーしている膜は、不完全(不従順な表面仕上げ、変形、その他)かもしれない。
本明細書は、一まとまりの目的を達成するために、規定された処置に従って医療システムを制御する方法を開示する。かかる方法は以下の工程を含む:
−以下を含む透析システムを準備すること:
○少なくとも以下の2つの動作モードに従って医療システムを制御するために設計されたプロセッサ
・実質的に処置によって定義される目的の全てを達成することを可能にしている第1のまとまりのパラメータで測定される正常な作動のモード、及び
・成し遂げられる処置によって定義される目的の全てを許容するわけではないが、処置を実質的に実行することができる第2のまとまりのパラメータで測定される安全な動作のモード、
○信号をプロセッサに送信するように設計されたセンサ、
−動作の少なくとも一つの条件を決定すること、
−センサから信号を受信して、分析すること、
−自動的に、正常な動作、または信号分析および/または動作の前記少なくとも一つの条件に従う安全な動作のモードを選択すること、
−選択された動作モードに従って医療システムを制御すること。
−選択される動作モードに従って動作の少なくとも一つの条件を適合させること。
処置の持続時間、ポンプによって移送される医療流体量、使用された医療流体量、移送された流体の温度又は圧力、又はポンプの配給率である。医療装置がポンプから成る場合、安全な動作のモードは、正常作動のモードほど高くないポンプ配給率によって特徴づけられることができる。
−透析に関する少なくとも一つのパラメータを観察すること、および
−前記パラメータのための値の第1の許容範囲を決定すること。
−前記パラメータのための許容値の第2の範囲を決定すること、
−少なくとも一つのパラメータのデータが第2の許容範囲外であれば、ランクを下げられた動作の第1のモードから安全な動作の第2のモードへ切り替えること。
−前記パラメータのための許容値の第n番目の範囲を決定すること、
−少なくとも一つのパラメータのデータが第n番目の許容範囲外であれば、ランクを下げられた動作の第(n-1)回目のモードから安全な動作の第n番目のモードまで切り替えること。
本明細書は、ポンプ、ポンプによって移送される流体量を推定するための手段、処置のために定められる目的に従って前記ポンプを作動するための手段を含む医療用途のシステムを開示する。ポンプは、流体を患者に配給するかまたは患者から流体を除去するように設計されている。動作する手段は、移送される量を推定する手段によって送られるデータの関数として、ポンプの動作モードを決定することができる。更に、少なくとも一つの動作モードは、患者のリスクを制限すると同時に、潜在的に不良である、動作する及び/又は評価する手段の少なくとも一部の事象において処置のために定義される目的の少なくとも一つに近づけるために、システムに処置を続けさせる安全なモードであってもよい。
−所与の処置効果を達成するように意図された第1のまとまりのパラメータを正常に定めるよう言及された第1の動作モード、
−第2のまとまりのパラメータを安全に定めるよう言及された第2の動作モード。第2の動作モードは、処置の最小限の効果、および/または処置の間、患者の安全を確保すると共に、第1実施例の効果より低い効果を達成するように意図されている。
−所与の処方によって定義されるパラメータに正常に付随するよう言及された第1の動作モード、
−前記処方によって定義されるパラメータの少なくとも1つに付随しないが、プログラムされた処置の終わりまで患者の安全を保証する第2の動作モード。
2 カセット
3 流体入口又は出口
4 アクチュエータ(弁)
5 圧力センサ
6 カセットと圧力センサの接合の領域
7 ポンピング機構
8 ポンピング機構のアクチュエータ
9 弁
10 センサ
11 プロセッサ
12 可能な動作モード
20 パラメータ化
21 ポンプ付勢
22 第1条件に合致
23 動作モードの切り替え
24 前のパラメータ不変
25 第2条件に合致
26 ポンプ停止
30 ポンプシステム
31 圧力センサ 1
32 圧力センサ 2
33 ポンプにより推進される流体の流れの方向
34 プロセッサ
Claims (17)
- 一まとまりの目的を達成するために規定された処置に従って医療システムを制御する方法において、前記方法は、
実質的に処置によって規定された目的の全てを達成することを可能にしている第1のまとまりのパラメータにより決定される正常な作動のモードと、前記処置によって規定された前記目的の全てが成し遂げられることを許容しないが、前記処置を実質的に実行することができる第2のまとまりのパラメータにより決定された安全な動作のモードの、少なくとも2つの動作モードに従って前記医療システムを制御するために設計されたプロセッサと、信号をプロセッサに送信するように設計されたセンサと、を備えた透析システムを準備すること、
動作の少なくとも一つの条件を決定すること、
前記センサから信号を受信して、分析すること、
自動的に正常な動作モード、または信号分析および/または動作の前記少なくとも一つの条件に従う安全な動作のモードを選択すること、及び
選択された動作モードに従って医療システムを制御することを含む。 - 前記システムが安全な動作のいくつかのモードに従って作動するように設計されている請求項1の方法。
- 前記プロセッサが漸次、安全な動作の1つのモードから安全な動作の他のモードへ切り替える請求項2に記載の方法。
- 前記医療システムが前記プロセッサによって制御されて、医療流体を移動させるように設計されているポンプを含む請求項1〜3のいずれかに記載の方法。
- 前記医療システムが透析システムである請求項1〜4のいずれかに記載の方法。
- 選択された動作モードに従って動作の少なくとも一つの条件を適合させる工程を含む請求項1〜5のいずれかに記載の方法。
- 少なくとも一つのパラメータが、処置の持続時間、前記ポンプによって移送される医療流体の量、使用された医療流体の量、移送された流体の温度または圧力、またはポンプの配給率である請求項4〜6のいずれかに記載の方法。
- 安全な動作のモードが正常な作動のモードほど配給率が高くないポンプによって特徴づけられる請求項4〜7のいずれかに記載の方法。
- 処置の間,前記プロセッサが信号分析および/または動作の前記少なくとも一つの条件に従って、1つの動作モードから他の規定された動作モードに切り替える請求項2〜8のいずれかに記載の方法。
- 前記処置が腹膜透析であり、前記透析システムが、患者の腹膜に医療流体を注入する注入位相、医療流体が決定された時間の間、患者の腹膜に留まる滞留位相、およびポンプが患者の腹膜から流体を除去する排出位相を含むいくつかの連続したサイクルを実行する請求項5〜9のいずれかに記載の方法。
- 少なくとも一つのパラメータが、各滞留位相の期間、腹膜に注入された流体の総量および/または腹膜から除去された流体の総量、注入位相の間に腹膜に注入された流体の量、排出位相の間に腹膜から除去された流体の量、サイクル数、位相の期間、または注入位相もしくは排出位相のポンプの配給率である請求項10に記載の方法。
- 前記安全な動作のモードが処置の間、患者の腹膜を過剰充填又は過少充填するリスクを減少させる請求項10に記載の方法。
- 前記プロセッサが、患者の腹膜を過剰充填又は過少充填するリスクを推定するように設計されている請求項10に記載の方法。
- 前記プロセッサが、安全な動作のモードの間、前記処置の終了前に少なくとも一回腹膜の完全な強制的排水を命令するよう設計されている請求項10に記載の方法。
- 前記プロセッサが、規定された間隔でいくつかの強制的排水を実行するように設計されている請求項14に記載の方法。
- 動作の1つの条件は、センサの状態、センサの測定値のドリフト、閾値を越えること、または所定の領域外となること、または他のセンサに対する測定値における矛盾である請求項1〜15のいずれかに記載の方法。
- 前記センサが圧力センサまたは温度センサである請求項1〜15のいずれかに記載の方法。
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