JP4589319B2

JP4589319B2 - 腹膜透析システム

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Publication number: JP4589319B2
Application number: JP2006521367A
Authority: JP
Inventors: ネフテル，フレデリック; ユノ，フローラン; ブクタン，ディディエ
Original assignee: デビオテックソシエテアノニム
Priority date: 2003-07-31
Filing date: 2004-08-02
Publication date: 2010-12-01
Anticipated expiration: 2024-08-02
Also published as: CN1829545A; IL173412A0; ATE509648T1; CA2533171C; EP1648536A2; CN1829545B; AU2004259149B2; BRPI0413074A; IL173412A; WO2005009511A2; EP1648536B1; CA2533171A1; US20080058711A1; US10172992B2; AU2004259149A1; WO2005009511A3; RU2006104656A; US8585634B2; JP2007500522A; EP1648536B2

Description

本発明は、患者に腹膜透析を実行するためのシステム、より正確には、別個の要素を形成する液体分配機構を含むシステムに関する。

上に規定した腹膜透析システムが次の特許文献、ＥＰ０７９０８４１Ｂ１、ＥＰ０６９５３９７Ｂ１、ＥＰ０８５２９５３Ｂ１、ＥＰ０６９４１２５Ｂ１、ＥＰ０６８６２３７Ｂ１、ＥＰ０４７１０００Ｂ１、ＥＰ０３３２６９０Ｂ１、ＥＰ０２６２１８２Ｂ１、ＥＰ０２５９４６４Ｂ１およびＥＰ１１９５１７１Ａ２に記載されている。

本発明の目的は、改良された腹膜透析システム、特に改良された液体分配システムを提供することである。

この目的および他の多くの目的は、請求項１に規定されるシステムで達成される。

本発明の好ましい実施形態が、従属請求項２〜５３に規定されている。

複数の利点が、本発明から、特に次のことから得られる。
−より単純、したがってより効率的な、２つの別個のキャビティのみを含むだけでよい液体分配システム
−蠕動（ぜんどう）ポンプ、特に回転式蠕動ポンプを使用可能なこと
−より高い精密さおよびより長い寿命時間をもたらす一方向性ポンプを使用可能なこと
−振動減衰手段を使い、液体分配システムとポンプとを共に固定可能なこと
−チャンバを覆いまたバルブ要素を含む可撓性膜を使用可能なこと
−成形可能な膜
−膜に組み込むことができる圧力センサの部分。

上記その他の利点は、次の図と共に、以下に例示する本発明の詳細な説明により良く理解される。

本発明による腹膜透析システムが、図１に概略的に示されている。システムは、ポンプ１と、第１の基幹チャンバ７と第２の基幹チャンバ８とを備える液体分配システム２（カートリッジとも呼ばれる）とを含む。第１のチャンバ７は、ポンプ入口ライン５６を介してポンプ１に接続されたポンプ入口２６と、液体供給ライン２４を介して、供給手段に、例えばバッグ３に接続されたバルブを有する液体供給ポート９と、患者ライン５を介して患者４に接続されたバルブを有する患者ポート１０とを含む。第２のチャンバ８は、ポンプ出口ライン５７を介してポンプ１に接続されたポンプ出口２７と、排出ライン２５を介して排出捕集器６に接続されたバルブを有する排出ポート１１と、患者ライン５を介して患者４に接続されたバルブを有する患者ポート１８とを含む。

図１Ａは、次の要素、すなわち、バッグ３、液体供給ライン２４、（開いた）液体供給ポート９、第１のチャンバ７、ポンプ入口２６、ポンプ入口ライン５６、ポンプ１、ポンプ出口ライン５７、ポンプ出口２７、第２のチャンバ８、（開いた）患者ポート１８、患者ライン５からかつそれを通過して患者４に液体が供給される「充填」段階を示している。

図１Ｂは、次の要素、すなわち、患者４、患者ライン５、（開いた）患者ポート１０、第１のチャンバ７、ポンプ入口２６、ポンプ入口ライン５６、ポンプ１、ポンプ出口ライン５７、ポンプ出口２７、第２のチャンバ８、（開いた）排出ポート１１、排出ライン２５、排出捕集器６からかつそれを通過して液体が排出される「排出」段階を示している。

図２に例示した実施形態は、ポンプ要素１とカートリッジ２とによって構成されたアセンブリを示している。両方の要素は共に固定されるが、分離可能である。図２１は、両方の要素の間の固定のより優れた図面を示している。好ましくは、ポンプ要素１は、ポンプが作動しているときにカートリッジ２に対する振動を最小にするために、振動減衰手段によってカートリッジ２に固定される。

カートリッジの上面は、第１の基幹チャンバ７と、第２の別個の基幹チャンバ８と、圧力センサの一部を形成するキャビティ１５とを含む。第１の基幹チャンバ７は、３つの液体供給ポート９と、１つの患者ポート１０と、１つのポンプ入口２６と、圧力センサの一部を形成するキャビティ３６とを有する。第２の基幹チャンバ８は、患者ポート１８と、排出ポート１１と、ポンプ出口２７とを有する。

ポンプ要素１は、ローラセパレータ１２によってポンプケーシング中心の周りに保持される３つのローラ２２を含むポンプケーシング４５を備える。ローラセパレータ要素とポンプケーシングとの間の空間は、可撓性管３７が配置されるポンプレース２１を区画形成する。可撓性管は、ポンプ入口ライン５６と出口ライン５７とに接続される。ローラ２２は、可撓性管３７を徐々に圧縮するように、シャフト５２（図２に図示せず）によってモータ駆動し、これによって、可撓性管３７に沿った蠕動運動をもたらすことが可能である。

「充填」段階では、液体は、１つの管コネクタ５３と液体供給ポート９とを介して第１の基幹チャンバ７に供給される。次に、液体は、ポンプ入口２６を通過してポンプ１に入り、可撓性管３７に沿って移動し、ポンプ出口２７を通過して第２の基幹チャンバ８に入り、また患者ポート１８と患者ライン５とを介して患者４に至る。

「排出」段階では、液体は患者４を離れ、患者ポート１０を介して第１の基幹チャンバ７に入る。次に、液体はポンプ１に入り、可撓性管３７に沿って移動し、第２の基幹チャンバ８に入り、また排出ポート１１と排出管コネクタ５４と排出ライン２５とを介して排出捕集器６に至る。

この段階で、各バッグ３が特定の液体を収容しても良いことを指摘したい。

図３のカートリッジ２は、追加されたキャビティ、すなわち、加熱器ポート１９と患者ポート１６とを含む加熱器チャンバ１７、を除いて図２のカートリッジと同一である。加熱器ポート１９は、加熱器管コネクタ５５と加熱器出口ライン３０とを介して加熱器２８（図３に図示せず）に接続される。患者ポート１６は患者ライン５に接続される。第２の基幹チャンバ８は、加熱器管コネクタ２３と加熱器入口ライン２９とを介して加熱器２８（図３に図示せず）に接続された加熱器ポート３８を含む。

「充填」段階では、液体は、１つの管コネクタ５３と液体供給ポート９とを介して第１の基幹チャンバ７に供給される。次に、液体はポンプ１に入り、可撓性管３７に沿って移動し、第２の基幹チャンバ８に入り、加熱器ポート３８を介して加熱器２８内に移動し、管コネクタ５５を通過して加熱器ポート１９を介して加熱器チャンバ１７に入り、また患者ポート１６と患者ライン５とを介して患者４に至る。

図２と図３の実施形態に示すように、ポンプ１は一方向性であり、すなわち、ポンプがいずれの段階であっても、可撓性管３７内の液体は常に同一方向に移動する。この特徴は、複数の利点を提供する。特に、充填段階および排出段階の両方における同一の流速に基づく液体交換の高い精密さ、および長い寿命時間を提供する。

通常、蠕動ポンプは±５％内の正確性を有することが公知である。このため、腹膜透析用に蠕動ポンプを使用できない。この理由は、患者腹腔内に充填される体積が一定量の±２％で排出されることを必要とし、さもなければ、腹膜腔は過充填されることがあり（例えば、治療中に交換される１２リットルについて、３％の差は３６０ミリリットルを表し、これは、各サイクルにつき腹膜腔内に収容された２リットルの約１８％である）、および／または限外濾過（超濾過）が変更されることがあるからである。±２％の精度を保証する高精度のポンプ構造を必要とすることなく、交換体積の精度を改善するために、本発明は、充填段階および排出段階の両方について同一の正確さ（通常±２％以内）、したがって流体の適切な計量、を保証する、従来のポンプを一方向に使用する方法を、提供する。このようなポンプで充填された体積は、±５％内の精度であり得るが、同一の流速特性（すなわち同一の流動方向）を有する同一のカセットが使用されるので、計量は、治療に必要とされるような±２％内に保証することができる。カセットが両方向で使用される場合、流速の差は、特に長時間にわたる蠕動ポンプの同一方向ではない作動のため±５％であろう。

ポンプ流速がある時間後に管の劣化により変化するとしても、充填および排出は、流速が劣化によって変更される（例えば、サイクル当たり約２リットルの交換体積で、ポンプされた２０リットルの流体当たり約１％のポンプの流れ変更）までの時間と比較して小さな時間帯内で操作されるので、本発明により、液体交換の精密さを可能にすることを指摘したい。
さらに、カセットの一方向に使用することは、管の劣化に対するより優れた制御、したがって、ポンプ精度に対する影響のより優れた予測を可能にする。

図４は、異なる要素がどのように接続されるかを良く示しているカートリッジの透視図である。カートリッジの底面図が、図５に示されている。下面の管システムおよび上面のキャビティは、すべて１つの部品、例えばプラスチック材料の射出成型部品内に作られる。

図６は、ポンプ要素１に固定された図３のカートリッジ２と、患者ライン５と、供給バッグ３と、加熱器入口ライン２９と、加熱器出口ライン３０と、加熱プレートと接触させられるプラスチックバッグ（例えばＰＶＣ）内の流体回路から実質上製作される加熱器ポーチ２８とを含むアセンブリを示している。

図６”は、加熱システム内に収容された加熱プレートを示しており、加熱器ポーチは加熱プレートが挿入される靴下の形状を有する。加熱ポーチは、所定の流速において所定時間このような加熱器内で液体を保持する液体水路を備える。

図７は、図３のカートリッジと同一のカートリッジを示しており、ローラは、カートリッジよりむしろ循環器の一部である。本実施形態では、管と管レースとを含むポンプ要素１およびカートリッジ２は、単一の要素を形成している。

循環器の一部であり、したがってカートリッジと一緒に使い捨て可能であるよりもむしろ再利用可能なローラは、ポンプレースへのローラの自己挿入を可能にするように円錐形状を有する。この構造では、カートリッジの製造がより簡単であり、含まれる部品は少なくなる。ローラがカートリッジに挿入されながら、管がレース上に自動的に圧縮されるので、他の挿入機構は不必要である。別の利点として、円錐形のローラ２２の使用により、可撓性管３７に沿った液体のより安定した速度が得られる。

図８は、ローラ２２およびローラ要素なしの図７のアセンブリを示している。

当然、他のローラの形状、例えば、球形または円筒状を使用してもよい。

図９の実施形態は、ポンプケーシング４５が、ポンプ要素１とカートリッジ２との間に境界面を有する２つの部品から製作されるという点でのみ、図８の実施形態と異なる。この構造は、ポンプの組立工程の改良、およびポンプ１からカートリッジ２への振動の伝播を制限する手段を追加する可能性を提供する。

図１０は、カートリッジ２およびポンプ要素１なしの循環器５１を示している。循環器は、ローラ２２および複数のアクチュエータ３４用のモータシャフト５２を含む駆動領域を含む。循環器５１はまた、カートリッジ２が挿入されるときに患者ライン５に近接して位置する空気センサ４３を含む。空気センサは、圧電エミッタおよび圧電レシーバから製作してもよい。

図１１は、基幹チャンバ７、８と圧力センサキャビティ１５とを覆う可撓性膜１３を有する図２の実施形態を示している。膜１３（図１２参照）の上面は、円筒状のキャビティ３９と、キャビティの周辺の周りにプライ（ｐｌｙ）４０を有する圧力センサ領域３１とを有する複数のバルブ要素を含む。バルブ要素３９は、膜１３が下方に移動するときにポートを密閉するように設計される。

その底面（図１３参照）上に、膜１３は、圧力センサ領域および環状の液密ジョイントの周りに半円フランジ３２を含む。さらに、カートリッジ２は、液密ジョイントがカートリッジ２と膜１３との間の液密接続を可能にするように配置された液密ジョイントを含む。

膜は、成形されることが好都合である。膜１３は、シリコーンから製造されることが好ましい。

膜１３は、膜フレーム１４を有するその周辺に沿ってカートリッジ２に圧入される（図１４参照）。

図１５は、ポンプモータとコーダー４２とを含む開状態の図１０の循環器を示している。長方形４１は、カートリッジ装填装置を表している。図１６は、カートリッジ装填装置シャフト４６と、カートリッジ装填装置フレーム４７と、カートリッジ装填装置線形カム４８と、カートリッジ装填装置モータ４９とを備えるカートリッジ装填装置を示している。この図では、２つの変位部分４８’と４８”は、説明上の理由のため、開位置および閉位置の装填装置の２つの異なる位置を表している。

カートリッジ装填機構は、膜とバルブとカートリッジとの間の液密接続を可能にする。バルブアクチュエータへのカートリッジの適切な位置決め、同様に圧力センサおよび空気センサの位置決めを保証するために、カートリッジは、その表面に対し垂直の軸にカートリッジを漸次移動する装填機構内に保持される。この移動により、軸またはローラが正しい位置に挿入されて、ポンプの適切な機能を保証することができる。この移動はまた、例えばポンプの膜および／または管の液密性の制御のために、共に保持することが必要な表面に対する適切な圧力を保証することができる。

図１７は、カートリッジ２を含む図１０の循環器５１を示している。循環器５１は、開位置に挿入用スロット５０を有する。図１８は同一の循環器５１を示しているが、閉位置に挿入用スロットを有する。

図１９はアクチュエータ３４を示しており、そのプランジャ３５は、膜のその対応するバルブ要素３９にクリップ留めされている。アクチュエータ３４は、磁石または電磁石でもよい。プランジャ３５およびバルブ要素３９は、アクチュエータが作動されるときに一緒に移動するように設計される。

図２２ａと図２２ｂは、挿入前の分離している位置（図２２ａ）および挿入後の作動位置（図２２ｂ）のプランジャ３５およびバルブ要素３９を示している。本発明の一実施形態は、膜のクリップに挿入されるアクチュエータヘッドの一定長の部分を、アクチュエータヘッドの可能な変位よりも長くすることによって、膜クリップ留め部内へのアクチュエータヘッドの適切な挿入を確保することである。このように、膜内へのクリップ並進運動中に、アクチュエータヘッドがアクチュエータ内で完全に後退されるであろう最悪の場合に、アクチュエータヘッドは、並進運動の終わりの前にクリップ平衡位置を通過し、この結果、残りの並進運動により、膜内へのアクチュエータヘッドのクリップ留めが保証される。

図２０の正面図は、カートリッジ２の独立した圧力センサキャビティ１５または第１の基幹チャンバ７の圧力センサキャビティ３６に使用可能な圧力センサ４４を例示している。プライ４０は、センサ圧力領域の膜１３の弾性に対する圧力センサの感受性を低減する。さらに、キャビティ１５の形状は、流体がキャビティ内を通過するときに、容易に空気を排除できるように形成されるべきである（例えば、流れの方向に丸い形状のキャビティ底部を有することによって）。

以前に説明した実施形態では、各ポートは専用のバルブを有する。このことは、常に開口するポンプ入口およびポンプ出口には当てはまらない。

本発明は、図に例示した他の複数の特徴を必ずしも含まない。例えば、循環器またはカートリッジポンプ要素アセンブリは、図２１に示したようなポンプの可撓性管の正確な位置決めを検出するための窓（円）を含んでもよい。

システムが機能するとき、排出に対し圧力が常に正に維持されることが好ましい。これは、前記汚染された液体が患者を冒す可能性を回避する安全対策である。

カートリッジに入り、それを出る液体圧力が感知され、必要時は、圧力差に従ってポンプ流速が補正されることが有利である。この圧力差は、システムの初期の始動段階により良く計算され、この場合、圧力は、液体バッグ３の位置決めおよび循環器に対する患者位置に直接関係する。

代わりにまたは追加して、管の特性から知られる管の所定の劣化に従ってポンプ流速を調整してもよい。

排出段階は、排出速度の関数の排出時間に関して制限してもよく、排出速度は、患者腹膜腔の圧力が減少するときに、典型的に、名目２００ｍｌ／分の速度の代わりに３０ｍｌ／分〜１２０ｍｌ／分に低減されなければならない。透析効率は、液体が腹膜腔内に留まる時間に直接関係し、また腹膜腔を完全に排出するために必要な持続時間は、腹膜流体特性に対し重要な影響なしにこの時間（液体が腹膜腔内に留まる時間）を制限し得るので、この特徴は重要である。このように、本発明の１つの方法は、追い出されなかった腹膜腔内の残りの流体体積と、過充填を回避するために予定される限外濾過の追加体積とを考慮しつつ、どの速度において患者から完全に排出し続ける価値がないか、むしろ新鮮な流体を患者に充填するか、を決定する。したがって、サイクルは、所定の排出速度または排出速度の所定の減少特性の到達に基づき異なり、この結果、効率的な透析時間が増加する。患者からの排出速度の例が、図２５に示されており、この場合、３つの部分に分割される各コラムについて、上方部分は、次の充填体積が完全な充填でないとしても、例えば、排出の継続に値しない排出速度の限度に対応する。例えば８０％のタイダル（潮汐）が予めセットされる実際の方法と比較して、本発明の方法は、各々の排出を実際の排出速度に適合させ、腹膜透析の有効性を犠牲にすることなく可能な限り空にすることを試みている。当然、ある限度を設定でき、この場合、このような制限が各サイクルについて行われる前に最小の排出体積に達しなければならない。

本発明の他の方法は、ある腹膜腔の圧力に達するまで、患者のために設定されるある限度内で、常に同量の体積を充填することからなる。このように、効率は、すべてのサイクルで充填される流体量と関係するので、腹膜透析を改良することができる。このような方法に従って、ポンプは、ある圧力（例えば水柱１０ｃｍ）に達するまで患者に充填し、またこのような圧力に達するかあるいはある最大体積に達したときにのみ停止する。したがって、一時休止時間中に連続的に圧力を測定して、例えば限外濾過による超過圧力に達しないことを確実にすることが重要である。１つの可能性はまた、このような制限圧力および／または体積まで常に充填し、またその後ある間隔で、予測される限外濾過を補償するために、ある体積を排出することである。他の可能性は、例えば低ナトリウムの濃縮溶液を使用することによって、最後のサイクル中に限外濾過を増すことである。

図２６は、硬質プラスチック部分の半球水路で動作する蠕動の指要素を使用する他の実施形態を例示している。水路および液体分配システムは、単一の膜によって覆われる。蠕動ポンプ効果は、ある順序でこれらの指部を押し下げることによって得られる。これにより、特に入口および出口の圧力変化と無関係の高い精度で、デジタル型蠕動ポンプが実行される。指部は、蠕動運動をシミュレートするために、漸次移動されることが好ましい。それらの指部は、例えば電気的手段によって、あるいは蠕動運動をシミュレートし、また流体水路に沿って回転する機械的カム（例えば、指要素と接触するその表面の波を表示する可変厚さを有する回転ディスク）によって、個々に操作することができる。代わりに、それらの指部を膜にクリップ留めして、バルブが操作されるのと同じ方法で、あるいは回転ディスクカムによって個々に操作することができる。このような最後の実施形態では、利点は、蠕動ポンプが圧力に左右されないことを保証するために、膜の位置が、両方の押しおよび引き方向で完全に認知されることである。

図２７の実施形態は、膜が（例えばクリップ手段によって）指要素を受容して案内するためのキャビティを含むという点でのみ、図２６の実施形態と異なる。

膜は生体適合性があることが好ましく、例えば、溶接、粘着、接着、レーザまたは熱溶融によって、液体分配システムに対する簡単なシールを可能にする。さらに、膜は、機械的応力による粒子の放出、または材料自体による自己移動を回避する材料（例えば、クラトン（登録商標）、サントプレン（登録商標）、Ｂｉｏｐｕｒｅ（登録商標）、ペバックス（登録商標）、またはポリウレタン）で製作されるべきである。最後に、膜は、バルブおよび／またはポンプ機能性を適切に実行するために、軟質かつ弾性でなければならない。より生体適合性でありまた低い破砕特性を有する多層材料を内層（流体側）に使用することも可能である。

特定の一実施形態では、膜はまた、流体ポンプ水路を４５°で覆って、循環器の一部である円錘形ローラまたはボール形ローラと共に作動を確保する。

図２８〜図３１は、基幹チャンバの間の空間を液密に覆うように適合される成形フレームを例示しており、前記基幹チャンバの上方の各空間は、好ましくは注入シリコーンまたは弾性を持つ生体適合性材料から製作される可撓性膜によって覆われる。このような実施形態では、成形フレームおよびシリコーンまたは弾性を持つ生体適合性膜は、オーバモールド技術によって獲得することができる。

本発明によるシステムは、さらに、液体分配システムが循環器から分解されるときに、液体分配システムに向かってまたはそれからの流体の流れを防止する自由流動防止手段を含むことが可能である。

この防止手段は、患者ラインの周りのメカニカルクランプから製作してもよい。この患者ラインは、治療中にクランプせず、例えばクリップ機構により、カートリッジを分解することによる装填機構の移動により自動的に閉じられる。図３２は、可撓性のＵ字形部材６１を介して液体分配システム２に移動可能に固定されたスロット付きのクランプ部材６０からなるこのようなクランプ機構を例示している。図３２はまた、循環器（図示せず）に固定されるシャフト６２を示している。例示した位置では、液体分配システム２は循環器に固定されない。固定が行われる場合、シャフト６２は、可撓性のＵ字形部材６１の開口部６５を通過して挿入され、保持リップ６３によって部材６１に保持される。液体分配システム２が循環器から分解される（下向き移動）とき、Ｕ字形部材６１の底部は上方に移動され、患者ライン５の方向のクランプ部材６０の移動をもたらす。シャフト６２がＵ字形部材６１に保持される限り、患者ライン５は閉鎖維持される。液体分配システム２を循環器から完全に取り外すために、シャフト６２は分解用スロット６６を通過しなければならない。

代わりに、患者ラインは、通常は閉じられている特別な設計のいわゆる「リップバルブ」によって閉じられる。循環器の機械的ピンにより、膜の一体化部分としてのリップバルブは、機械的運動によって循環器から来るピンとともに単に下方に押圧されることによって開く。

図３３〜図３７は、図１４ａの実施形態と同様の本発明の他の実施形態を示しているが、膜１３がクリップフレームでなく、その全面にわたって膜１３を覆う剛性プレート６７によって固定される点で異なる。剛性プレートは、膜アクチュエータクリップ３９を受容するようにされた孔７０と、カートリッジ２に固定されるようにされたピン６８とを有する。膜には、ピン６８を通過させるように設計された孔６９が設けられる。

図３７から理解できるように、膜１３の底面には、アクチュエータクリップ３９の周りに位置するフランジ７３が設けられる。フランジ７３のすぐ下のカートリッジ２の表面には、溝７２が設けられる。溝７２は、膜１３とカートリッジ２との間の流体液密接続を維持する程度に十分に、フランジ７３を受容して保持するようにされる。本実施形態は、複数の利点、特に、膜１３に加えられる力の分布の改善を提供する。

本発明の他の実施形態（例示せず）では、システムは、好ましくはポンプ入口および／または出口に近接して位置する１つまたは複数の流量センサを備える。

流量センサは、意図する目的に適切な任意の種類でよい。例えば、しかし限定的でなく、流量センサは、機械式（例えばタービン流量計）、マス式（例えば熱流量計）、電子式、磁気式または超音波式であることが可能である。

本発明の原理の概略図である。「充填」段階の図面である。「排出」段階の図面である。本発明の第１の実施形態（液体分配システム）の図面である。加熱器チャンバを含む第２の実施形態（使い捨て可能なカートリッジ）の図面である。図３の実施形態の透視図である。図３の実施形態（使い捨て可能なカートリッジ）の背面図である。完全な管セットを有する図３の使い捨て可能なカートリッジの図面である。循環器に一体化された回転部（ローラ）を有する実施形態の図面である。ローラなしの図７の実施形態の図面である。ポンプ振動の吸収を可能にする２つの部品の使い捨て可能なカートリッジの図面である。カートリッジ挿入用スロットなしの循環器の図面である。腹膜ポンプを示す開いた使い捨て可能なカートリッジの図面である。成形された弾性膜の上面図である。図１２の膜の底面図である。膜クリップシステムの図面である。開状態の図１０の循環器の図面である。カートリッジ装填装置の図面である。挿入用スロットがカートリッジで開かれている図１０の循環器の図面である。挿入用スロットがカートリッジで閉じられている図１０の循環器の図面である。バルブの正面図である。圧力センサの正面図である。ポンプレースの図面である。バルブアクチュエータおよび膜クリップシステムの図面である。加熱器の図面である。加熱器ケーシングの図面である。排出特性を示す表である。本発明の他の実施形態の図面である。本発明の他の実施形態の図面である。成形されたフレームの上面図である。図２８の成形されたフレームの底面図である。液体分配システムに固定された図２８の成形されたフレームの図面である。図３０のシステムの断面図である。流れ防止システムの図面である。本発明の他の実施形態の上面分解図である。図３３の実施形態の底面図である。図３３と図３４の実施形態の組立図である。図３５の実施形態の断面図である。図３３の実施形態の一部の拡大図である。

符号の説明

１ポンプ
２液体分配システム（カートリッジ）
３供給手段（バッグ）
４患者
５患者ライン
６排出捕集器
７第１の基幹チャンバ
８第２の基幹チャンバ
９バルブを有する液体供給ポート
１０バルブを有する患者ポート
１１バルブを有する排出ポート
１２ローラセパレータ
１３膜
１４膜フレーム
１５圧力センサのキャビティ（患者）
１６バルブを有する患者ポート（加熱器チャンバ）
１７加熱器チャンバ
１８バルブを有する患者ポート（第１の基幹チャンバ）
１９加熱器ポート
２０ローラ要素
２１ポンプレース
２２ローラ
２３入口ラインを加熱するための管コネクタ
２４液体供給ライン
２５排出ライン
２６ポンプ入口
２７ポンプ出口
２８加熱器ポーチ
２９加熱器入口ライン
３０加熱器出口ライン
３１膜圧力センサ領域
３２圧力センサ用の保持要素
３３クリップキャビティ
３４アクチュエータ
３５クリッププランジャ
３６圧力センサキャビティ（第１の基幹チャンバ）
３７ポンプのフレキシブル管
３８バルブを有する加熱器ポート
３９膜アクチュエータクリップ
４０膜圧力ボリュート
４１カートリッジ装填装置
４２ポンプモータ＋コーダー
４３空気センサ
４４圧力センサ
４５ポンプケーシング
４６カートリッジ装填装置シャフト
４７カートリッジ装填装置フレーム
４８カートリッジ装填装置リニアカム
４９カートリッジ装填装置モータ
５０カートリッジ挿入用スロット
５１循環器
５２カートリッジモータシャフト
５３供給ライン用の管コネクタ
５４排出ライン用の管コネクタ
５５加熱器出口ライン用の管コネクタ
５６ポンプ入口ライン
５７ポンプ出口ライン
５８センサ圧力ハウジング
５９シールフランジ
６０クランプ部材
６１シャフト保持部材
６２シャフト
６３保持リップ
６４クランプスロット
６５開口部
６６分解用スロット
６７剛性プレート
６８ピン
６９膜孔
７０剛性プレート孔
７１キャビティ
７２溝
７３フランジ

Claims

患者に腹膜透析を実行するためのシステムであって、
液体ポンプ（１）と、
液体が液体分配システム（２）から前記ポンプ（１）へ流れることができ、またその逆に流れることができるように、前記ポンプ（１）に接続された液体分配システム（２）と、
前記液体分配システム（２）と前記ポンプ（１）とを介して患者（４）に液体を供給するための液体供給手段（３）と、
前記液体分配システム（２）を患者（４）に接続するようにされた患者導管（５）と、を備えるシステムにおいて、
前記液体分配システム（２）が空間により分離された２つの別個の基幹チャンバ（７、８）を備え、
第１の前記基幹チャンバ（７）が、専用のバルブ手段を有する少なくとも１つの液体供給ポート（９）と、専用のバルブ手段（１０）を有する１つの患者ポートと、１つのポンプ入口（２６）とを含み、第２の前記基幹チャンバ（８）が、専用のバルブ手段を有する少なくとも１つの患者ポート（１８）又は加熱器ポート（１６）と、１つのポンプ出口（２７）とを含み、
前記システムが、さらに、前記液体供給ポート（９）が開いているときに前記第１の基幹チャンバ（７）の前記患者ポート（１０）を閉じるように、またその逆が行われるように設計された制御手段を備えることを特徴とするシステム。
前記第２の基幹チャンバ（８）が、専用のバルブ手段（１１）を有する少なくとも１つの排出ポートをさらに含み、
前記制御手段は同様に、前記排出ポート（１１）が開いているときに前記第２の基幹チャンバ（８）の前記患者ポート（１８）を閉じるように、またその逆が行われるように設計された、請求項１に記載のシステム。
前記液体分配システム（２）が２つの基幹チャンバ（７、８）のみを備える、請求項１または２に記載のシステム。
加熱器システム（２８）と、加熱器ポート（１９）を含むキャビティ（１７）と、患者ポート（１６）とをさらに備え、前記第２の基幹チャンバ（８）の前記患者ポート（１８）が、前記加熱器システム（２８）を介して前記加熱器ポート（１９）に接続される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
前記加熱器システム（２８）が、ライン状の加熱器である、請求項４に記載のシステム。
前記ライン状の加熱器が、その中に収容された加熱プレートを備え、このような加熱プレートは靴下のような加熱ポーチによって覆われる、請求項５に記載のシステム。
前記加熱ポーチが、所定の流速において一定時間、前記加熱器内に液体を保持する液体水路から構成される、請求項６に記載のシステム。
前記第１の基幹チャンバ（７）が、それぞれのバルブ手段（９）を有する複数の液体供給ポートを含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載のシステム。
前記液体供給ポート（９）が、各々が異なる種類の液体を有する液体供給手段に接続される、請求項８に記載のシステム。
前記液体ポンプが蠕動（ぜんどう）ポンプである、請求項１〜９のいずれか１項に記載のシステム。
前記蠕動ポンプが一方向性である、請求項１０に記載のシステム。
前記液体ポンプ（１）が、管とローリング面とから構成され、前記ローリング面において、ローラを含むポンプ装置に前記カートリッジが挿入されると、前記管が圧縮される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
前記ローラ（２２）が、ポンプレースに自身で、すなわち他の機構なしに挿入されるように円錐形状である、請求項１２に記載のシステム。
前記ローラが球形である、請求項１２に記載のシステム。
前記液体ポンプ（１）が、可撓性または部分的に可撓性の水路と、前記水路の上方に連続して位置する一連の運動可能な指要素とを備え、各指要素が、前記水路に対し実質上垂直の方向に沿って運動可能であり、すべての指要素が前記水路に沿って蠕動運動を起動するようにされている、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のシステム。
各指要素が、前記水路内面に従うようにされた凸状基部と、アクチュエータに連結されるようにされたシャフトとを備える、請求項１５に記載のシステム。
前記液体ポンプ（１）および前記液体分配システム（２）が共に固定されて、単一のカートリッジを形成する、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のシステム。
前記液体ポンプ（１）が、前記ポンプが作動中に前記液体分配システム（２）に対する振動を最小にするために、振動減衰手段によって前記液体分配システム（２）に固定される、請求項１７に記載のシステム。
前記ポートを含むすべての基幹チャンバが、単一部品内に作られる、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のシステム。
前記単一部品が、プラスチック材料の射出成型部品である、請求項１９に記載のシステム。
各基幹チャンバ（７、８）が、可撓性膜（１３）から製作された上方壁で閉じられ、前記膜が、前記ポートまたはバルブ手段を有する前記ポートの各々の上方に位置するバルブ要素（３９）を含み、前記バルブ要素（３９）が、前記膜（１３）が下方に移動するときに前記ポートまたはバルブ手段を有する前記ポートを閉じるよう設計されている、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のシステム。
各基幹チャンバ（７、８）が、可撓性膜（１３）から製作された上方壁で閉じられ、前記膜が、バルブ作動要素または指要素のような要素をクリップするクリップ手段を含む、請求項１〜２１のいずれか１項に記載のシステム。
前記膜が成形される、請求項２２に記載のシステム。
前記膜が液密ジョイントを含む、請求項２３に記載のシステム。
前記膜が、前記液体ポンプ（１）も覆うように延びる、請求項２１〜２４のいずれか１項に記載のシステム。
前記液体ポンプ（１）が、可撓性または部分的に可撓性の水路を備え、前記膜が、ローラまたは同様の要素によって起動される蠕動運動を可能にするために、好ましくは４５°の斜めの平面に沿って前記水路を覆う、請求項１２、１３または１４に記載のシステム。
蠕動運動を起動する特有のアクチュエータまたはカム（例えば波形を有するディスク）を備える、請求項２６に記載のシステム。
前記個々のアクチュエータが、前記膜にクリップ留めされる指部によって作動される、請求項２７に記載のシステム。
前記液体分配システムが、前記液体分配システムとその上に位置する膜と間の液密接続を可能にするように設計された液密ジョイントを含む、請求項１〜２８のいずれか１項に記載のシステム。
前記膜が、前記基幹チャンバの間の液密接続のために設計された突出要素を含む、請求項２１〜２３のいずれか１項に記載のシステム。
前記バルブ要素（３９）の各々が、前記膜（１３）の上方に配置されたアクチュエータ（３４）（例えば電磁アクチュエータまたは磁石）にクリップ留めされるように設計された、請求項２１に記載のシステム。
前記バルブ要素の各々が、アクチュエータのプランジャを受容して保持するように設計されたキャビティを備え、前記キャビティが、少なくとも前記バルブ変位に実質上対応する高さを有する、請求項３１に記載のシステム。
前記膜（１３）が、前記液体分配システムの外部境界に沿って前記液体分配システムに圧入され、前記膜（１３）がフレーム（１４）によってさらに保持される、請求項２１〜２６および請求項２９〜３２のいずれか１項に記載のシステム。
前記膜（１３）が、圧力センサの一部を形成している部分（１５）を含む、請求項２１〜２６および請求項２９〜３３のいずれか１項に記載のシステム。
前記圧力センサの能動領域が、残りの領域よりも可撓であるように設計された、請求項３４に記載のシステム。
前記圧力センサが、周辺が把持される円盤の形状を有し、前記円盤が環状プライをさらに備える、請求項３４または３５に記載のシステム。
前記圧力センサが、前記基幹チャンバから独立して前記患者ラインに位置する、請求項３４〜３６のいずれか１項に記載のシステム。
前記第１の基幹チャンバと接続している第２の圧力センサをさらに備える、請求項３４〜３６のいずれか１項に記載のシステム。
前記液体分配システムが、患者導管側に位置する空気センサを含む、請求項１〜３８のいずれか１項に記載のシステム。
前記膜と前記バルブと前記液体分配システムとの間の液密接続を可能にするカートリッジ装填機構を備える、請求項１〜３９のいずれか１項に記載のシステム。
前記液体分配システムが前記システムから分解されるときに前記液体分配システムに向かうまたは前記液体分配システムからの流れを阻止するようにされた流れ阻止手段を備える、請求項１〜４０のいずれか１項に記載のシステム。
前記阻止手段が、前記患者ラインに位置するメカニカルクランプである、請求項４１に記載のシステム。
前記阻止手段が、前記患者ラインに位置するリップバルブであり、前記システムが、前記液体分配システムが前記システムから分解されるときに前記リップバルブを開くようにする移動可能なピンをさらに備える、請求項４１に記載のシステム。
複数の前記基幹チャンバの間の空間を覆うようにされた成形フレームを備え、前記基幹チャンバの上方の各空間が可撓性膜によって覆われる、請求項２１〜４３のいずれか１項に記載のシステム。
前記成形フレームが、例えば超音波、レーザ溶接、接着または熱溶着によって、前記液体分配システムに固定される、請求項４４に記載のシステム。
前記フレーム、膜および液体分配システムが、オーバーモールド成型によって製作される、請求項４４または４５に記載のシステム。
使用中に流体内への破砕または粒子の放出を防止するようにされている二重層の膜を使用する、請求項２１〜４６のいずれか１項に記載のシステム。
前記管の正確な位置決めを検出するための窓をさらに備える、請求項１〜４７のいずれか１項に記載のシステム。
前記膜（１３）を覆って保持する剛性プレート（６７）をさらに備え、前記剛性プレート（６７）が、運動要素を通過させるようにされた孔（７０）を備える、請求項２１〜２６および請求項２９〜３２のいずれか１項に記載のシステム。
前記剛性プレート（６７）が、前記膜側に位置するピン（６８）を含み、前記ピン（６８）が、前記液体分配システム（２）に固定される、請求項４９に記載のシステム。
バルブシートを形成する可撓性膜を備える、患者に腹膜透析を実行するための請求項２１に記載のシステムにおいて、前記膜が、膜移動をプッシュおよびプル操作モードで制御できるように、移動アクチュエータに逆に取り付け可能にされたクリップ機構を含むことを特徴とするシステム。
請求項１〜５１のいずれか１項に記載の患者に腹膜透析を実行するシステム用の液体分配システム（２）。
請求項３４〜３７のいずれか１項に記載の患者に腹膜透析を実行するためのシステム用の圧力センサ。