JP4715751B2

JP4715751B2 - 自動腹膜灌流装置とその排液制御方法

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Publication number: JP4715751B2
Application number: JP2006545180A
Authority: JP
Inventors: 大生三浦; 勝也山下; 孝之薬師神
Original assignee: JMS Co Ltd
Current assignee: JMS Co Ltd
Priority date: 2004-11-18
Filing date: 2005-11-18
Publication date: 2011-07-06
Anticipated expiration: 2025-11-18
Also published as: JPWO2006054720A1; WO2006054720A1

Description

本発明は自動腹膜灌流装置に関し、特にその排液制御の改良技術に関する。

現在、日本国内で２０万人ほどの慢性腎不全患者がいるといわれており、その９２−９３％の患者が血液透析、残りの７−８％の患者が腹膜透析による維持療法をそれぞれ受けている。
腹膜透析では、患者は主に在宅で透析を行うことができる。これは患者自らが透析液をカテーテルを用いて腹腔内に入れ、数時間貯留したのち、排液するステップを一日数回繰り返す。患者は毎回の排液時における体内からの過剰水分排出量（除水量という）を記録しておき、以後の診察時に医者に提示し、処方を仰ぐようにする。このような腹膜透析の方法をＣＡＰＤ（ＣｏｎｔｉｎｕｏｕｓＡｍｂｕｌａｔｏｒｙＰｅｌｉｔｏｎｅａｌＤｉａｌｙｓｉｓ；連続携行式腹膜透析）と呼ぶ。腹膜透析療法は、血液透析療法に比べて治療費が安く、通院等の負担も小さいため、日本国内でも自宅療法が広がりつつある。

この腹膜透析療法において近年では、例えば特許文献１、２に記載されているように、一定の透析操作を自動的に行うための自動腹膜透析装置（ＡＰＤ；ＡｕｔｏｍａｔｉｃａｌｙＰｅｌｉｔｏｎｅａｌＤｉａｌｙｓｉｓ、自動腹膜灌流装置とも称される。以下「ＡＰＤ」と略す。）が知られている。
このＡＰＤは、例えば図１のＡＰＤ２に示す構成を持つものであって、筐体２０３に表示部２０２、操作部２０１、ヒータ部２１、ドア２０４、チャンバー部２０５を備える。また筐体２０３の内部には、透析液、排液等を輸液するためのエアシリンダ等が配設されている。当該ＡＰＤ２には、患者の測定データを出力するためのプリンタも接続される。

エアシリンダは、直動アクチュエータ等のシリンダからなる公知のエア輸液ポンプであって、制御部からの指示に基づき、プランジャ軸のストロークに応じて正確な分量及び速度で輸液を行う。また、エアシリンダの代わりにロータリーポンプを用いることができるが、安定した制御を行うためにはエアシリンダが望ましい。
ヒータ部２１は、透析液を患者に対して輸液する際、予め所定温度に暖める役目をなす。

制御部は、ユーザから入力部より入力される各種条件に基づき、エアシリンダ等の駆動を行う。また、設定条件や腹膜透析により得られた患者データを表示する役目も持つ。
チャンバー部２０５は、エアシリンダの駆動力を輸液ライン側に伝達するための部分であって、当該チャンバー部に対して使い捨ての輸液ラインユニットとしてディスポ回路１が装着される。当該ディスポ回路１はユーザによる操作の容易可、汚染等の問題発生を抑制するためのものであり、その全体構成は図３に示すように、円形のカセット部１１に対してマニホールド（多分岐導管）１０が接続され、さらに導管として各種ライン１０ａ〜１０ｆが接続されてなる。各種ライン１０ａ〜１０ｅには、それぞれのラインに応じて、透析液バッグ、排液バッグ、濃度変更液バッグ、加温バッグ、患者へのカテーテル等が接続される。

このうちカセット部１１は図３のように、一定容積を持つ椀状の上蓋１１ａおよび下蓋１１ｂの間に、天然ゴムや剛性エラストマーで形成された可撓性隔膜（ダイアフラム）１１ｃが内部空間を区画するように張架され、上蓋１１ａ中央に液体開口部１１ｅが形成され、下蓋１１ｂ中央に気体開口部１１ｄが形成されたチャンバーとしての構成を持つ。当該カセット部１１は、使用に際しては図４（ａ）から（ｃ）に示すように、レバー２０４２を操作してドア２０４を開けたのち、係合部２０５１のパッキン２０５２及び気体開口部１１ｄ周辺に合わせてセットされ、ドア２０４を閉めることでドア２０４の裏面に配された凸部２０４１とパッキン２０５２の間において気密的に装着される。マニホールド１０から延出される各種ライン１０ａから１０ｅは、溝部２０５３から筐体外部に取り出される。これにより、駆動時にエアシリンダからの吸引力が気体開口部１１ｄを通じてカセット部１１内に作用すれば、ダイアフラム１１ｃが下蓋１１ｂ内面に吸引され、また反対にエアシリンダから排出力が作用すれば上蓋１１ａ内面に沿って変形する。この動作を繰り返すことで、液体開口部１１ｅからカセット部１１内に輸液が導入・排出されるので、当該カセット部１１を中心にディスポ回路１０全体にわたり、各種ライン１０ａから１０ｅを通じて各種溶液が輸液される。ここで当該ＡＰＤ２では、輸液ポンプにエアシリンダを用いることにより、その精密作動によって正確な輸液設定が行えるようになっている。

以上の構成を持つＡＰＤ２によれば、自宅等で患者自身でも簡便に腹膜透析を行えるので、広範囲な普及が期待されている。
特開平１０−１７４７１５号公報特開平１０−２１１２７６号公報

ところで、上記構成例およびその他の一般的なＡＰＤにおいて、患者の腹腔内における貯留液を排液処理する場合では、以下の課題が残されている。
すなわち、ＡＰＤを用いない腹膜透析方法では、患者は病院等の施設において、椅子等に座った体勢で、いわゆる自然落差方式により排液処理を行う。このとき患者の腹腔では、その下部に貯留液が重力により集中し、比較的腹腔内の空間が広くなる。したがって、腹腔の下部に挿入したカテーテルの先端付近の自由度は比較的高いので、液の流通がよく、短時間で排液がなされる（図５（ａ）のグラフを参照）。

しかしながら、ＡＰＤは患者が昼間の活動時間確保等の目的で、自宅において就寝中に透析処理を行うために用いられることが多いため、排液処理時には患者は布団の上に横臥した状態となる。このような体勢では、腹腔は身体に沿って比較的大きな面積にわたり広がるので、カテーテル先端が貯留液に対して十分に届かなくなる場合がある。
さらに、ＡＰＤでは圧力方式に基づき駆動するため、エアシリンダの吸引力が強いと、カテーテル先端付近の腹腔が吸い寄せられ、フィブリンが変形したり、カテーテル先端周辺が閉塞状態になり、カテーテルに対し、部分的に貯留液が届かなくなることが考えられる。

このような現象の発生により、腹腔内にまだ貯留液が残っているにもかかわらず、短期間の内には十分に排液処理がなされないという不具合がみられることがある（図５（ｂ）を参照）。
本発明は以上の課題に鑑みて為されたものであって、その目的は、カテーテルの閉塞を防止し、且つ腹腔内での貯留液の残存を抑制して、比較的迅速に患者の排液処理を行うことが可能な自動腹膜灌流装置と、その排液制御方法を提供することにある。

上記課題を解決するために、本発明は、患者の腹腔内における貯留液を身体外へ輸液する輸液ポンプと、当該輸液ポンプのドライバと、当該ドライバに接続された制御部とを備える自動腹膜灌流装置であって、前記制御部は、前記ドライバを介して輸液ポンプを駆動することで第一の排液速度で貯留液の排液処理を行う第一モードと、前記第一の排液速度よりも遅い第二の排液速度で排液処理を行う第二モードとからなる制御モードに基づき制御され、且つ、所定のタイミングで輸液ポンプの輸液圧を第一圧まで高めた後に、第一モードから第二モードへ切り替える制御モード切替手段を備える構成とすることもできる。

ここで前記制御モード切替手段は、前記排液処理にかかる排液量、前記輸液ポンプにおける輸液圧、排液処理時間のいずれかが所定の判断値に達したことに基づき切替を行う構成とすることもできる。
さらに前記装置は、輸液ポンプの輸液圧を検出する圧力計測手段を備え、前記制御部は前記第一モードにおいて、排液処理にかかる輸液圧が第一基準値まで下降したことが前記圧力計測手段により検出されるまで排液処理を行い、前記検出後は、輸液圧を第一圧まで高め、一旦停止後、当該輸液圧が前記第一基準値よりも低い第二基準値に下降するまで排液処理を継続する構成とすることもできる。

さらに第二モードには複数のサブモードが含まれており、各サブモードでは、前記制御部は輸液圧が第二基準値に達した後一旦停止し、その後は第二圧まで上昇させ、再度、第二基準値に下降されるまで排液処理を継続し、第二基準値到達後は、輸液圧を第二圧に高め、一旦停止後、第二基準値に下降するまで排液処理を継続する構成とすることもできる。

ここで第一圧としては、陽圧、第二圧としては、略大気圧と設定することができる。
また具体的に本発明は、前記輸液ポンプはエアシリンダであり、駆動時の当該エアシリンダの各ストロークに対応して輸液が一定量ごとに行われる構成であって、前記制御部は、圧力計測手段により前記第一基準値が検出された時点のストローク中における輸液量を測定し、当該測定した輸液量以下の量の輸液を腹腔内に戻すことで輸液圧が前記第一圧に調整される構成とすることができる。

さらに前記輸液ポンプは、輸液チューブおよびチャンバーが接続されてなる輸液回路が、前記チャンバーにおいて装着される構成であって、当該チャンバーは、中空の筐体に、気体が導入排出される気体開口部と、液体が吸入排出される液体開口部とが、可撓性隔膜を介して配された構成であり、輸液ポンプは前記チャンバーの気体開口部に対して装着され、駆動時に当該輸液ポンプの駆動力が気体開口部からチャンバー内に及ぶことで可撓性隔膜が変形し、液体開口部を通じて輸液がなされる構成とすることができる。

上記各構成を持つ本発明の自動腹膜灌流装置では、駆動時において輸液ポンプの輸液圧を測定し、当該輸液圧を所定値と参酌することにより、排液速度を段階的に変調する構成となっている。
このため、例えば第一モードの排液処理中において、ポンプの輸液圧が強すぎてカテーテル周辺の腹腔が吸い寄せられ、当該カテーテル先端付近が閉塞状態となっても、排液速度を落とし、又は輸液圧を一度戻すことで、前記カテーテルに対して吸い寄せられた腹腔の形状が復元され、当該閉塞を解消することが可能となる。その後は制御モード切替手段を用いて第二モードに切り替えることで排液を継続でき、トータルとして比較的短時間で排液の大部分を行うことが実現される。

その結果、患者の腹腔内に貯留液が残されたまま排液処理が終了してしまうことを防止し、良好な排液処理を行うことが可能となっている。
また、本発明における排液処理では、排液速度を場合に応じて適宜変調するので、当該排液処理が比較的迅速になされる。具体的には、第一モードにおいて、輸液圧が一定の陰圧に達するまでは、従来と同様もしくはそれ以上の比較的早い第一の排液速度にて排液を行うことが可能であり、一方閉塞を生じた場合でも緩やかな第二の排液速度で排液処理を継続でき、結果的に迅速な排液がなされる。

また、輸液圧が所定の判断値に達した後は、第一の排液速度よりも遅い速度で排液処理を継続されるが、再び上記と同様の理由によりカテーテルが閉塞状態となっても、輸液圧を戻すことで排液を継続できる可能性が高められる。このように本発明では、排液処理の全体にわたってカテーテルが閉塞状態となる時間を短縮することが図られ、従来の装置と遜色ない迅速な速度で排液処理を行えるという効果が奏される。

なお、以下で言及する輸液圧とは、原則としてポンプの吸引圧を指し、断りのない限り、腹腔内での圧力を示すものではない。

使用時におけるＡＰＤの外観を示す図である。ＡＰＤの機能ブロック図である。ディスポ回路とこれを装着するチャンバー部周辺の構成を示す図である。チャンバー部へのカセット部の取り付け操作を示す図である。患者の排液状態例を示すグラフ図である。排液処理プログラムに基づく圧力制御を示すグラフ図である。排液処理プログラムの制御フロー図である。

符号の説明

１ディスポ回路
２自動腹膜灌流装置（ＡＰＤ）
１０マニホールド
１０ａ〜１０ｆ、３０ａ、３０ｂライン
１１カセット部
１１ａ上蓋
１１ｂ下蓋
１１ｃダイアフラム
１１ｄ開口部
２０ＣＰＵ
２２主記憶部
２３クランプ制御部
２４エアバルブ
２５圧力センサ
２６フォトエンコーダ
２７制御部
２８エアシリンダ（輸液ポンプ）
２０１表示部
２０２入力部
２０４ドア
２０５チャンバー部
２０５１係合部
ｋ１〜ｋ５クランプ

以下、本発明の実施の形態について説明する。
実施の形態１

本実施の形態１におけるＡＰＤは、全体的には前述した図１に記載のＡＰＤ２を利用した構成となっている。したがって、当該ＡＰＤ２の全体的な機能と、本実施の形態１の特徴部分について主に説明する。
＜ＡＰＤ２の内部構成について＞
本実施の形態１のＡＰＤ２は、その構成を機能ブロックとして表すと図２に示される。

すなわち、具体的にはＣＰＵ２０に対し、筐体外部に露出するように配されたヒータ部２１、入力部２０２、表示部２０１のほか、図３に示すようにエアシリンダ２８の駆動状態をＣＰＵ２０にフィードバックする各種手段として、エアバルブ２４、圧力センサ（圧力計測手段）２５、フォトエンコーダ２６等、またディスポ回路１０の各種ライン１０ａ〜１０ｅを側面より押圧・解放して流通制御するクランプｋ１〜ｋ５をそれぞれコントロールするクランプ制御部２３が接続されている。

クランプ制御部２３は、ＣＰＵ２０の制御下において、ＡＰＤ２駆動時に適切なタイミングでクランプｋ１〜ｋ５の開閉を制御することで、ディスポ回路１１内の輸液方向を調節するものである。
例えば、クランプ制御部２３は排液処理においては排液バッグが接続された排液ライン１０ａ、マニホールド１０、カセット部１１、患者ライン１０ｅのみに排液が流れるように、まずクランプｋ２からｋ４を閉じた状態とする。そして、患者から排液を行う際には、クランプｋ１を閉じ、クランプｋ５を開けた状態でエアシリンダ２８を駆動する。一度のエアシリンダ駆動により、ダイアフラム１１が半ストローク（上蓋１１ａ側から下蓋１１ｂ側に）移動したのち、今度はクランプｋ５を閉じ、クランプｋ１を開けた状態でエアシリンダ２８を駆動する。これによりダイアフラム１１が残りの半ストローク（下蓋１１ｂ側から上蓋１１ａ側に）で移動することによって、排液バッグ側に排液を輸液することができる。

エアシリンダ２８は、直接の駆動は制御部２７が行い、当該制御部２７に対してＣＰＵ２０が接続されるようになっている。
ヒータ部２１は、電熱体を内蔵してなるものであって、ＣＰＵ２０が所定の電力を供給することで、透析液を予め加温する役目をなす。
表示部２０１は、ＬＣＤユニットを利用してなり、ＣＰＵ２０は入力部２０２を介したユーザからの求めまたは駆動プログラムによる設定により、駆動時における各透析設定条件、治療開始／停止状態、治療結果等を適宜表示するものである。

エアバルブ２４は、例えば公知のダイアフラム式電磁バルブで構成されており、係合部２０５１に接続されたエアチューブ３０ａに分岐するエアチューブ３０ｂに配設されている。ＣＰＵ２０は、同じくエアチューブ３０ａ、３０ｂに設けられた圧力センサ２５の検出値に基づき、所定のタイミングで電力供給を行うことで、エアチューブ３０ａ、３０ｂ内のエアーを外部に排出し、当該エアチューブ３０ａ、３０ｂの圧力調節をなすようになっている。

圧力センサ２５としては、圧電素子、或いはピエゾ抵抗効果を利用した半導体圧力センサ等を用いることができる。ＣＰＵ２０は、エアチューブ３０ａ、３０ｂを流通するエア圧と、ディスポ回路１０中を流通する輸液圧とが、互いに比例関係または略同一関係にあることから、当該圧力センサ２５の検出値を元に輸液圧を換算できるようになっている。或いは、ディスポ回路１０に対して接続される別個の圧力センサ（不図示）を設け、当該センサをＣＰＵが管理するようにしてもよい。

エアシリンダ２８は、フォトエンコーダ２６、制御部２７との一体的な組み合わせで用いられるようになっている。
エアシリンダ２８は、シリンダ筐体に対して直動軸であるプランジャが、電磁コイルとともに挿入された構成を持つ直動アクチュエータであり、エアチューブ３０ａ、３０ｂに接続されている。そして制御部２７およびＣＰＵ２０からの制御に伴う給電により、シリンダ筐体に対してプランジャが挿入（露出）することによりエアーが排出（吸入）され、これに伴って気圧が上昇（減圧）される。エアシリンダの構成としては、この他に送りネジと送りナットを利用し、モータの回転軸が送りネジに伝達されることで、送りナットに連結されたプランジャを挿入（露出）させるようにしてもよい。

エアシリンダ２８の容積は適宜選択できる（７０〜１００ｍＬの範囲が望ましい）が、輸液量の測定容易可のためエアシリンダ２８の駆動とカセット部１１の輸液体積とをシンクロさせること、またプライミング処理時にはカセット部１１の容積よりも大量の輸液を行う必要があることから、ここではカセット部１１の輸液体積（５０ｍＬ）よりも大容量の１００ｍＬとしている。ＡＰＤ２におけるエアシリンダ２８の容積としては、カセット部１１の容積の１．４〜２．０倍にすることが望ましい。

プランジャの移動量はフォトエンコーダ２６によって検出され、ＣＰＵ２０により監視されているが、前記検出値は制御部２７に監視させるようにしてもよい。
具体的には、透析液或いは腹腔からの排液量の測定については、ＣＰＵ２０がカセット部１１の容積の整数倍に基づいて計量することで可能である。つまり、ＡＰＤ２ではカセット部１１のダイアフラム１１ｃの脈動により輸液がなされるので、例えばカセット部１１の容積が５０ｍＬの場合、
チャンバー部容積（５０ｍＬ）×プランジャのフルストローク往復運動回数＝輸液総量
と換算することにより計量が可能である。なお、ここで言う「プランジャのフルストローク往復運動回数」は、シリンダ筐体に対するプランジャの相対的位置より、当然ながら自然数ではなく、端数となることもあり得る。

また、エアシリンダ２８及びカセット部１１の各最大容積が既知であり、当該エアシリンダ２８とカセット部１１の駆動が互いにシンクロしていることから、現時点でカセット部１１に存在する液量は、例えばその時点でのエアシリンダ２８の容積（プランジャの押し込み量で変化する）をＣＰＵ２０がフォトエンコーダ２６で検出することによって把握することができる。

なお、このようなＡＰＤを利用した従来の一般的な測定方法については、例えば特開平１０−２１１２７６号公報に詳しく開示されている。
２６のエンコーダとしては、上記フォトエンコーダ（フォトインタラプタ）に限定せず、スライダ抵抗器等を用いてもよい。
ＣＰＵ２０は、ＡＰＤ２を全体的に制御する役目をなすものであって、ハードディスク等からなる主記憶部２２が接続されている。そして、当該主記憶部２２に格納されたプログラムを適宜読み込み、実行することで、所定の制御パターン（前記駆動プロセス）に基づいて前記各機能部２１〜２８を個別的に制御する。ＣＰＵ２０はこの制御パターンに基づき、後述の制御モードを切り替える手段としても動作する。

なお、ＣＰＵ２０，主記憶部２２はＡＰＤ２に内蔵する構成の他、一般的なパーソナルコンピュータ（ＰＣ）を利用することも可能である。
以上の構成によれば、ＣＰＵ２０は制御部２７を介してエアシリンダ２８の駆動速度を変調することで、ディスポ回路１０中を流通する薬液の流速を変調することができる。つまり制御部２７によりエアシリンダ２８に対して給電する際に、その駆動パルスを早めると、前記ディスポ回路１０のカセット部１１におけるダイアフラム１１ｃの動作が速くなることで駆動速度（流速）が高速化され、逆に駆動パルスを緩やかにすると前記ダイアフラム１１ｃの動作が遅くなることで駆動速度（流速）が遅くなる。

なお上記ＡＰＤ２では、主記憶部２２を構成するハードディスク内には排液処理にかかるプログラムの他、一般的な腹膜透析プロセスのプログラム、患者から採取したデータの管理プログラム等が格納されているが、本発明で使用するのはこのうち排液処理プログラムである。
以下、この排液処理プログラムの特徴と動作について説明する。

＜排液処理とその効果について＞
本実施の形態１におけるＡＰＤ２では、排液制御方法において、その排液終了直前付近における患者の腹腔内の残留液を抑制できるという特徴を有する。
具体的には図６に示すように、従来のＡＰＤを利用した排液制御方法においては、エアシリンダの排液速度ｖを初期設定値（ｖ０）とし、当該排液速度ｖ０を保持する排液処理を行っていたが、その場合ＡＰＤを用いず自由落下により行う排液処理に比べ、早い段階で圧力が所定の陰圧値ｘ０（陰圧警報値）に到達し、ＡＰＤがこれを検知して排液処理を終了してしまうことがあった（図６（ａ）を参照）。この場合、実際には輸液圧が強すぎてカテーテル先端付近の腹腔が吸い寄せられ、フィブリンが変形することでカテーテル先端周辺が部分的に閉塞状態となっているだけで、図５（ｂ）に示すようにまだ貯留液が残されている場合もあるが、従来ではこのように貯留液が残留したままとなるため、十分な排液処理がなされない状態になる。また、排液はなされるものの、その排液速度が極端に低下する場合も見られる。本願発明者らが実際に調査したところ、腹腔内の貯留液が５０〜８０％排出されたあたりから（残留液は２０〜５０％ある）、排液速度が当初の２５０ｇ／ｍｉｎから２５ｇ／ｍｉｎまで（当初の速度の１／１０まで）低下するなど、極端に排液速度が低下する場合が確認されている。

これに対し本実施の形態１では、この課題を解決する排液制御方法として図６（ｂ）に示すように排液流速を二段階に変調させるようにする。
まず、第一モードとして、エアシリンダ２８の排液速度ｖを初期設定値ｖ０（一例として１５０〜３５０ｍＬ／ｍｉｎ）でスタートした後、所定時間後に排液量がストップし、圧力が所定の第一基準値である陰圧値ｘ０（一例として−０．１４ｋＰａ）に達した場合には、一時的に駆動を停止する（設定により１〜６０ｓｅｃの間が望ましい）。そして、腹腔から排出した貯留液を微量だけ腹腔に戻すことで腹腔内を陽圧ｙ０（一例として０．１７ｋＰａ）に高める。ここでｘ０の値は、排液がなされないか、極端にその量が少ない状態となった陰圧値よりも、若干低い陰圧値として設定しておく。

その後、再度排液をｖ０より遅い排液速度ｖ１（一例として１０〜１００ｍＬ／ｍｉｎ）で再開する。そして、排液がストップし、圧力が所定の第二基準値である陰圧値ｘ０に達した場合には駆動を停止する（当該）。以上が第二モードに相当し、次に第二モードへ移行する。
まず、停止期間として１〜６０ｓｅｃの間停止したのち、腹腔から排出した貯留液を微量だけ腹腔に戻すことで腹腔内を略大気圧まで戻す。この第二モードにおける一連の動き（圧力０からＸ０への下降、さらに圧力０への戻りにかかる動作）は、当該第二モードに含まれる複数のサブモードとして、任意設定により実行されるように調整する。

本実施の形態１では、このように第一および第二モードの組み合わせにより、排液処理を行うものとしている。
なお、本実施の形態１では、第一モードと第二モードの切り替えのタイミングとして、上記の通り輸液圧を判断基準に用いているが、本発明はこれに限定するものではなく、排液量、排液処理時間のいずれかを判断基準として用いることが可能である。このうち排液量に関しては、エアシリンダ２８の容積と駆動に基づいて算出できるが、排液処理時間に関しては、個々の患者の腹膜機能を把握することが必要であるため、予め排液処理全体にかかるおよその時間、また排液処理速度の変化等の条件を把握する必要がある。

また第一および第二モードにおいて、微量の貯留液を腹腔に戻して輸液圧を陽圧あるいは略大気圧まで高めるのは、陰圧により物理的に閉塞状態にあった腹腔内を当該貯留液により膨らませ、効果的に前記閉塞を解消させるほか、カテーテルやチューブ自体の折れ曲がり等の不具合を検出するためである。すなわち輸液圧が警報値として設定した陰圧或いは陽圧に達すれば、当該不具合が発生したものとして、エアシリンダ２８駆動を停止する。

本実施の形態１では、以上の排液制御方法を採ることによって、最初に比較的早い排液速度ｖ０とすることにより、カテーテルの閉塞が生じるまでは従来と変わらない迅速な排液速度を維持することができる。さらに、陰圧値ｘ０に達したのを検出した後も、腹腔内を陽圧ｙ０に戻した後再度排液することにより、結果的に排液処理中において排液がなされない時間を極力短くすることができるため、良好な速度で排液処理が行えるようになっている。

以下、図６（ｂ）の処理を行うための具体的な制御について説明する。図７は、当該排液処理プログラムの制御フローを示す図である。
まず、排液処理がユーザにより設定され、その開始が選択されると、ＣＰＵ２０は主記憶部２２から排液処理プログラムを読み込む。そして、まず患者の腹腔から一定の排液を行い、カテーテル、患者ラインｅ、マニホールド１０、チャンバーライン１０ｆ、排液ライン１０ａを排液で満たすことでプライミング処理を行う。

その後ＣＰＵ２０は、第一モードとして、排液速度ｖを比較的速い初期設定値ｖ１に設定し、当該速度ｖ１にてエアシリンダ２８を駆動することで排液処理を行う（Ｓ１０１）。このとき、エアシリンダ２８はカセット部１１の容積（ここでは５０ｍＬ）を１ストロークとして排出し、当該ストロークの回数に比例して５０ｍＬ単位で排液を行う。ＣＰＵ２０は、圧力センサ２５を介して輸液圧力が所定の第一基準値である陰圧値（ｘ０）に達しない限り、速度ｖ１を維持して排液処理を続ける（Ｓ１０２）。

その後、輸液圧力が減圧下において、陰圧値ｘ０に達した場合、ＣＰＵ２０は当該陰圧値ｘ０を記録したストロークにおける排液量を測定する（Ｓ１０３）。ここで当該排液量は、カセット部１１の１ストローク分の容積である５０ｍＬよりも小さい量である。
前記排液量をカウントした後、ＣＰＵ２０は次にクランプ制御部２３を介してクランプｋ１、ｋ５の開閉状態を反転させ、エアシリンダ２８及びエアバルブ２４を作動させ、前記カウントした排液量に基づく排液を患者の腹腔内に戻す。これにより圧力センサ２４が一定の陽圧値ｙ０を検出するまで腹腔内圧力が上昇する。このとき腹腔内に戻される排液量は５０ｍＬ以下であるが、前記陽圧値ｙ０に達するには十分な量である。当該陽圧値ｙ０に達したことが検出されると、エアシリンダ動作を停止し、そのまま一定時間（設定値として例えば３０秒間）停止を続ける（Ｓ１０４）。この動作により、カテーテル周辺を腹腔が閉塞していれば、当該腹腔が戻された排液により膨らむことで当該閉塞が解消される。また、カテーテル及びチューブが物理的に折れ曲がる等の問題を発生していれば、液の流通が無いことを圧力センサ２４によりＣＰＵ２０が判断することで、駆動を中止する等の対策を取ることができる。なお、ここでは液の流通が完全に停止したことを判断するが、液が一定量まで低下したことを判断するようにしてもよい。

Ｓ１０４以降が本実施の形態１の主たる特徴部分となる。すなわち、従来であれば、陰圧値ｘ０を検出した時点で排液処理が終了されていたが、本実施の形態１では輸液圧を排液により陽圧値ｙ０に戻した後一定時間停止することで、腹腔が再び膨らみ、カテーテル周辺の閉塞状態が解消されることで、残留している貯留液を再度排液可能にするものである。

続いてＣＰＵ２０は、主記憶部に格納した総積算値Ａが自然数の一定値ｎ（図６に示す例ではｎ＝３）に達したか否かを確認する（Ｓ１０５）。ｎは後述のＳ１１１において積算されるので、この時点ではまだ積算されておらず、ｎ＝０である。従ってＣＰＵ２０は、次に第二モードとして、排液速度ｖを前記ｖ０よりも遅いｖ１に設定し、排液処理を再開し（Ｓ１０６）、これを輸液圧が第二基準値である陰圧値ｘ０に達するまで行う（Ｓ１０８）。

輸液圧が陰圧値ｘ０に達したら、第二モードにおけるサブモードに移行し、ＣＰＵ２０はエアシリンダ２８を停止させる。そしてＳ１０３と同様に、陰圧値ｘ０を検出したときのストロークにおける排液量を測定する（Ｓ１０９）。その後は前記測定した排液量を患者側に戻し、輸液圧を大気圧とほぼ同等に調整する（Ｓ１１０）。そして、積算値ｎをインクリメント（ｎ→ｎ＋１）して主記憶部２２に格納する。その後はＳ１０５にて再び総積算値Ａを確認し、Ｓ１０６にて排液速度ｖ１で排液を行い、輸液圧が第二基準値である陰圧値ｘ０に至るまで排液処理を行う。つまり、サブモードの内容は＜陰圧値ｘ０で一旦停止→大気圧→陰圧値Ｘ０へ下降＞となる。

ＣＰＵ２０は、このＳ１０５からＳ１１１までの動作を第二モードにおけるサブモードとして、積算値ｎが総積算値Ａに達するまで繰り返す。そして、当該サブモードの繰り返しが終了すれば、当該制御フローに基づく排液処理を終える。
なお、図６（ｂ）に示すプロセスでは、ｎ＝３としているが、これ以外の数値（例えばｎ＝１から１０のいずれか）であってもよい。しかしながら、良好な排液量を確保し、且つ、患者の負担を最小限に保つためには、ｎ＝３程度が好適である。

また、ここでは第一及び第二基準値を同一値としているが、これは適宜調整が可能である。
＜その他の事項＞
上記実施の形態では本発明のＡＰＤとして、特許文献１又は図１に示すように、エアシリンダ及びＣＰＵが筐体に一体的に納められ、これにディスポ回路を組み合わせるシステムを用いる例を示した。しかし本発明はこの構成に限定せず、各構成要素を別体としてもよい。例えば、ペリスタルティック式輸液ポンプに輸液チューブを接続し、当該輸液ポンプの駆動制御手段としてＰＣを接続する構成が挙げられる。

本発明の自動腹膜灌流装置は、例えば患者が自宅等において、その就寝中に腹膜透析を行い、排液処理をする際に利用することが可能である。

Claims

患者の腹腔内における貯留液を身体外へ輸液する輸液ポンプと、当該輸液ポンプのドライバと、当該ドライバに接続された制御部とを備える自動腹膜灌流装置であって、
前記制御部は、前記ドライバを介して輸液ポンプを駆動することで第一の排液速度で貯留液の排液処理を行う第一モードと、前記第一の排液速度よりも遅い第二の排液速度で排液処理を行う第二モードとからなる制御モードに基づき制御され、
且つ、所定のタイミングで輸液ポンプの輸液圧を第一圧まで高めた後に、第一モードから第二モードへ切り替える制御モード切替手段を備える構成である
ことを特徴とする自動腹膜灌流装置。
前記制御モード切替手段は、前記排液処理にかかる排液量、前記輸液ポンプにおける輸液圧、排液処理時間のいずれかが所定の判断値に達したことに基づき切替を行う構成である
ことを特徴とする請求項１に記載の自動腹膜灌流装置。
さらに前記装置は、輸液ポンプの輸液圧を検出する圧力計測手段を備え、
前記制御部は前記第一モードにおいて、排液処理にかかる輸液圧が第一基準値まで下降したことが前記圧力計測手段により検出されるまで排液処理を行い、
前記検出後は、輸液圧を第一圧まで高め、一旦停止後、当該輸液圧が前記第一基準値よりも低い第二基準値に下降するまで排液処理を継続する
ことを特徴とする請求項１に記載の自動腹膜灌流装置。
第二モードには複数のサブモードが含まれており、
各サブモードでは、前記制御部は輸液圧が第二基準値に達した後一旦停止し、その後は第二圧まで上昇させ、再度、第二基準値に下降されるまで排液処理を継続し、
第二基準値到達後は、輸液圧を第二圧に高め、一旦停止後、第二基準値に下降するまで排液処理を継続する構成である
ことを特徴とする請求項３に記載の自動腹膜灌流装置。
前記第一圧は、陽圧である
ことを特徴とする請求項３に記載の自動腹膜灌流装置。
前記第二圧は、略大気圧である
ことを特徴とする請求項４に記載の自動腹膜灌流装置。
前記輸液ポンプはエアシリンダであり、
駆動時の当該エアシリンダの各ストロークに対応して輸液が一定量ごとに行われる構成であって、
前記制御部は、圧力計測手段により前記第一基準値が検出された時点のストローク中における輸液量を測定し、
当該測定した輸液量以下の量の輸液を腹腔内に戻すことで輸液圧が前記第一圧に調整される構成である
ことを特徴とする請求項３に記載の自動腹膜灌流装置。
前記輸液ポンプは、輸液チューブおよびチャンバーが接続されてなる輸液回路が、前記チャンバーにおいて装着される構成であって、
当該チャンバーでは、中空の筐体に、気体が導入排出される気体開口部と、液体が吸入排出される液体開口部とが、可撓性隔膜を介して配されており、
輸液ポンプは前記チャンバーの気体開口部に対して装着され、駆動時に当該輸液ポンプの駆動力が気体開口部からチャンバー内に及ぶことで可撓性隔膜が変形し、液体開口部を通じて輸液がなされる構成である
ことを特徴とする請求項１に記載の自動腹膜灌流装置。
患者の腹腔内における貯留液を身体外へ輸液する輸液ポンプと、当該輸液ポンプのドライバと、当該ドライバに接続された制御部を備える自動腹膜灌流装置の排液制御プログラムであって、
第一モードでは、制御部に前記ドライバを介して輸液ポンプを駆動させることで第一の排液速度で貯留液の排液処理を行い、
所定のタイミングで輸液ポンプの輸液圧を第一圧まで高めた後に、第一モードから第二モードへ切り替え、
第二モードでは前記第一の排液速度よりも遅い第二の排液速度で排液処理を行う
ことを特徴とする排液制御プログラム。
前記制御部は、前記切替の判断基準として、前記排液処理にかかる排液量、前記輸液ポンプにおける輸液圧、排液処理時間のいずれかが所定の判断値に達したことを用いる
ことを特徴とする請求項９に記載の自動腹膜灌流装置の排液制御プログラム。
前記装置は、輸液ポンプの輸液圧を検出する圧力計測手段を備え、
前記制御部は前記第一モードにおいて、排液処理にかかる輸液圧が第一基準値まで下降したことが前記圧力計測手段により検出されるまで排液処理を行い、
前記検出後は、輸液圧を第一圧まで高め、一旦停止後、当該輸液圧が前記第一基準値よりも低い第二基準値に達するまで排液処理を継続する
ことを特徴とする請求項９に記載の自動腹膜灌流装置の排液制御プログラム。
第二モードでは複数のサブモードを実行し、
当該各サブモードでは、前記制御部に対し輸液圧が第二基準値に達した後一旦停止し、その後は第二圧まで上昇させ、再度、第二基準値に下降されるまで排液処理を継続し、
第二基準値到達後は、輸液圧を第二圧に高め、一旦停止後、第二基準値に下降するまで排液処理を継続する
ことを特徴とする請求項１１に記載の自動腹膜灌流装置の排液制御プログラム。
前記第一圧は、陽圧である
ことを特徴とする請求項１１に記載の自動腹膜灌流装置の排液制御プログラム。
前記第二圧は、略大気圧である
ことを特徴とする請求項１２に記載の自動腹膜灌流装置の排液制御プログラム。
前記輸液ポンプはエアシリンダであり、
駆動時の当該エアシリンダの各ストロークに対応して輸液が一定量ごとに行われる構成であって、
前記第一モードでは、前記制御部に対し、圧力計測手段により前記第一基準値を検出した時点のストローク中における輸液量を測定させ、
当該測定した輸液量以下の量の輸液を腹腔内に戻させることで輸液圧を第一圧まで高める
ことを特徴とする請求項１１に記載の自動腹膜灌流装置の排液制御プログラム。
前記輸液ポンプは、輸液チューブおよびチャンバーが接続されてなる輸液回路が、前記チャンバーにおいて装着される構成であって、
当該チャンバーでは、中空の筐体に、気体が導入排出される気体開口部と、液体が吸入排出される液体開口部とが、可撓性隔膜を介して配されており、
輸液ポンプは前記チャンバーの気体開口部に対して装着され、駆動時に当該輸液ポンプの駆動力が気体開口部からチャンバー内に及ぶことで可撓性隔膜が変形し、液体開口部を通じて輸液がなされる構成である
ことを特徴とする請求項９に記載の自動腹膜灌流装置の排液制御プログラム。