CN107205819A - 用于微创瓣膜程序的低剖面经中隔导管和植入系统 - Google Patents

Abstract

公开了低剖面的经中隔导管和植入系统。使用荧光透视法引导的低剖面导管利用股动脉导管插入术可实现二尖瓣瓣膜的到达。例如，到达右心房，并刺穿房间隔到达左心房，通过左心房接近二尖瓣瓣膜。有利地，这种途径避免了与左心室流出道和腱索接触。两个小叶支架在导丝上延伸形成环绕前和后二尖瓣瓣膜小叶的半圆圈。从心房方向向该导管施加张力以保持该小叶支架紧紧地楔入该小叶的下方，以进行程序的其余部分。紧固件接合每个圈的末端，以产生在前和后小叶下方围绕瓣膜的一个环状环。

Description

用于微创瓣膜程序的低剖面经中隔导管和植入系统

技术领域

本申请涉及介入性心脏学系统和程序的领域，并且具体涉及用于心脏瓣膜修复的系统和程序。

发明背景

假体装置常被用于置换或修复由于年龄、疾病或先天原因而变低效的天然心脏瓣膜。例如，瓣膜机能不全的特征是松弛的或有弹性的瓣膜结构。这经常导致回流，其中瓣膜小叶不能适当地闭合(“紧密接合”)和防止血液返流。

经血管技术能够使医师不需要心内直视手术就可到达二尖瓣瓣膜和其他瓣膜以进行修复。瓣膜或瓣膜成形术环可通过导管被递送至瓣膜位置并在适当定位后扩张。

医师可能难以将假体装置精确定位在二尖瓣瓣膜小叶之间——尤其是当二尖瓣瓣膜机能不全时。假体装置可以在机能不全的二尖瓣瓣膜的相对有弹性的环内扩张后滑动。

医师可在植入期间为瓣膜的环状环提供支持，以弥补二尖瓣瓣膜机能不全。但是，以安全且微创的方式进行的这种支持装置的定位在技术上有挑战性。例如，连接至二尖瓣瓣膜小叶的腱索可干扰支持瓣膜或其环的努力。

因此需要提供改善的系统和方法用于支持置换瓣膜，尤其是以微创程序植入的置换瓣膜。

发明内容

本文公开了用于大幅简化微创瓣膜程序并改善其结果的方法和设备，使得那些程序更易被缺乏经验的医师或心脏病专家掌握。例如，实施方案适用于完全二尖瓣瓣膜置换、或者二尖瓣瓣膜成形术。二尖瓣瓣膜可使用荧光透视法引导的低剖面导管通过股动脉导管插入术来到达。到达右心房并刺穿房间隔后，可从左心房接近二尖瓣瓣膜。这种途径避免了与左心室流出道和腱索的接触。

作为该方法的一部分，两个小叶支架(leaflet braces)环绕前和后二尖瓣瓣膜小叶，形成围绕每个小叶的圈。来自导管的心房方向的张力保持该圈紧紧地楔入该小叶的下方，以用于程序的其余部分。紧固件接合每个圈的末端，形成在前和后小叶下方围绕瓣膜的一个环状环(annular ring)。

在一些实施方案中，该程序可用连合下(sub-commissural)导管执行，以在小叶后方辅助操纵。在支架化各个小叶后，然后可在天然小叶之间部署经导管心脏瓣膜系统。该心脏瓣膜的扩张使天然二尖瓣瓣膜小叶陷入并夹在瓣膜框架和小叶支架之间。该程序可在导管插入术实验室中并且由具有不同专业水平的从业者来执行。

在一个实施方案中提供了支持心脏瓣膜的方法。该方法包括围绕心脏瓣膜的第一小叶形成圈。并且，对第一小叶施加通过瓣膜定向的张力。该方法还包括在该心脏瓣膜上执行程序。

该方法还可包括围绕心脏瓣膜的第二小叶形成圈，和对第二小叶施加通过瓣膜定向的张力。

该方法还可包括使引导导管通过该瓣膜延伸，和使第一导丝通过该引导导管前进。以这种方式，围绕小叶形成圈包括围绕第一小叶延伸第一导丝。而且，第二导丝可通过引导导管被部署并围绕第二小叶形成圈。

该导丝可包括环套圈(snare loops)，并且该方法包括在围绕小叶延伸导丝后使导丝的环套圈环套(snaring)。

该方法还包括形成第一和第二小叶支架。第一小叶支架在第一导丝上并围绕第一小叶延伸。而且，第二小叶支架在第二导丝上并围绕第二小叶延伸。

该方法还可包括将小叶支架的邻近端互相固定，形成闭合的圈，如圆圈。例如，医师可利用第一小叶支架连接第一对邻近端，并且利用第二小叶支架连接第二对邻近端。然后，作为在心脏瓣膜上的示范性程序，可在天然心脏瓣膜内扩张置换心脏瓣膜(areplacement heart valve)。例如，扩张可以包括在(天然)心脏瓣膜内并且抵靠小叶(直接地)和小叶支架(间接地)释放自扩张型心脏瓣膜。该方法还可包括从小叶支架移除多余的管。

有利地，所有这些程序可在该方法向小叶施加张力时进行以得到改善结果。例如，小叶上的张力在置换心脏瓣膜的扩张期间有助于精确定位(和避免滑动)。

心脏瓣膜可以是例如二尖瓣心脏瓣膜，并且该方法可用于避开并保留腱索。其他的心脏瓣膜可以是主动脉瓣膜、三尖瓣瓣膜或肺动脉瓣膜、或需要修复的在前的置换心脏瓣膜。

在另一个实施方案中，公开了用于支持具有至少两个小叶的心脏瓣膜的系统。该系统可包括至少一个紧固导管和至少一个小叶支架。该紧固导管具有远端并且限定通过该远端延伸的至少两个邻近管腔。该紧固导管还包括与该紧固导管(如在远端)连结的至少一个紧固件。该小叶支架具有细长的柔性结构，该柔性结构被配置为通过紧固导管的其中一个管腔并围绕心脏瓣膜的至少一个小叶延伸。

该细长的柔性结构可包括邻接面，该邻接面被配置为使紧固件在小叶支架上的前进停止。该细长的柔性结构还可包括内部的弹性层和外部的功能层。该外部的功能层可以是例如向内生长层、不透射线层或收缩层。该细长的柔性结构还可包括缩短机构，如限定在该细长的柔性结构内的撕拉缺口(tear notch)。

该系统可包括第一和第二小叶支架以及第一和第二紧固导管。该第一和第二小叶支架的第一对邻近端被配置为通过该第一紧固导管的邻近管腔延伸。该第一和第二小叶支架的第二对邻近端被配置为通过该第二紧固导管的邻近管腔延伸。该第一紧固导管的紧固件被配置为将第一对邻近端连接在一起。该第二紧固导管的紧固件被配置为将第二对邻近端连接在一起，从而形成环绕心脏瓣膜的至少一个小叶的环状环。

该紧固件可限定一对邻近的开口，该开口被配置为在远端的两个邻近管腔上对准并通过其接收至少部分小叶支架。该紧固件还可包括围绕该邻近开口延伸的多个锁闭片。

该系统还可包括紧固件箍(fastener hoop)，其具有连结至其的第一紧固导管的紧固件和第二紧固导管的紧固件。该紧固件箍可为圆形，并且紧固件连结在该箍的相对侧。

该系统还可包括经中隔的导引鞘，其被配置为递送至少一个紧固导管。

该系统还可包括与至少一个小叶支架连结的一个或多个倒钩，以帮助将支架固定到心脏组织。

该系统还可包括假体瓣膜，其被配置为在心脏瓣膜的小叶和至少一个小叶支架内扩张。扩张的假体瓣膜可将小叶夹在假体瓣膜和至少一个小叶支架之间。

该系统可包括细长的连结元件(例如缝线)，其将紧固件与至少一个紧固导管可释放地连结。

附图说明

图1A是进行微创二尖瓣瓣膜程序的心脏的横截面图示，该程序包括通过经中隔到达点引入导管。

图1B是引入了引导导管的图1A的心脏的横截面图示。

图1C是引入了环套导管并围绕后小叶形成圈的图1A的心脏的横截面图示。

图1D是引入了第二引导导管的图1A的心脏的横截面图示。

图1E是引入了第二环套导管并围绕前小叶形成圈的图1A的心脏的横截面图示。

图1F是在圈上引入了第一和第二小叶支架的图1A的心脏的横截面图示。

图1G是引入了紧固导管以将圈在任一端固定的图1A的心脏的横截面图示。

图1H是在天然二尖瓣瓣膜内引入和扩张气囊膨胀型带支架心脏瓣膜后的图1A的心脏的横截面图示。

图1I是程序完成后的图1A的心脏的横截面图示。

图2示出了小叶支架的横截面。

图3A示出了一对紧固导管的远端的透视图。

图3B和3F示出了与小叶支架啮合的图3A的紧固导管和紧固件的横截面图和透视图。

图3C示出了紧固导管沿小叶支架向下游前进后的图3A的紧固导管和紧固件的横截面图。

图3D示出了移除小叶支架末端后的图3C的紧固导管、紧固件和小叶支架的横截面图。

图3E和3G示出了移除紧固导管后的图3A-3D的紧固件和小叶支架的横截面图和透视图。

图4A示出了具有倒钩的两个紧固件的透视图。

图4B示出了结合到紧固导管的图4A的其中一个紧固件的透视图。

图4C是具有由图4A和4B的紧固件紧固的小叶支架环的心脏的横截面图示。

图4D是在天然二尖瓣瓣膜内引入和扩张气囊膨胀型带支架心脏瓣膜后的图4C的心脏的横截面图示。

图4E是利用图4A-4B的紧固件完成程序后的心脏的横截面图示。

图5A示出了安装在紧固件箍上的两个紧固件的俯视图。

图5B示出了在经中隔的导引鞘中的图5A的紧固件和紧固件箍的透视图。

图5C是在二尖瓣瓣膜程序中引入图5A-5B的紧固箍的横截面图示。

图5D是图5C的紧固箍扩张后的心脏的横截面图示。

图5E是在天然二尖瓣瓣膜内扩张气囊膨胀型带支架心脏瓣膜后的图5D的心脏的横截面图示。

图5F是使用图5A-5D的紧固箍完成程序后的心脏的横截面图示。

图6A是紧固件支架(fastener stent)的透视图。

图6B是图6A的方框区域的放大俯视图，示出了紧固件支架上紧固件的细节。

图6C是用图6A的紧固件支架进行微创二尖瓣瓣膜程序后的心脏的横截面图示。

图6D是图6A的紧固件支架的透视图。

图6E是带有小叶支架、紧固件支架和锚定件的心脏的横截面图示。

图7A是经中隔导引鞘中的连合下导管的透视图。

图7B示出了带有在缩回和部署状态下的连合下延伸件(sub-commissuralextensions)的图7A的连合下导管的透视图。

图7C是具有部署(展开，deployed)的直角引导导管的图7B的连合下导管的透视图。

图7D是具有部署的环形和环套导丝的图7C的连合下导管的透视图。

图7E是在引入图7A-7D的经中隔导引鞘后进行微创二尖瓣瓣膜程序的心脏的横截面图示。

图7F是引入瓣膜导丝后的图7E的心脏的横截面图示。

图7G是在瓣膜导丝上引入连合下导管后的图7F的心脏的横截面图示。

图7H是具有从连合下导管部署的连合延伸的图7G的心脏的横截面图示。

图7I是在围绕后小叶形成导丝圈后的图7H的心脏的横截面图示。

图7J是在围绕前小叶形成导丝圈后的图7I的心脏的横截面图示。

图7K是在连合下导管缩回后的图7J的心脏的横截面图示。

图7L是在小叶支架围绕导丝圈部署后的图7K的心脏的横截面图示。

图7M是在小叶支架上引入紧固导管后的图7L的心脏的横截面图示。

图7N是在扩张气囊膨胀型带支架心脏瓣膜后的图7M的心脏的横截面图示。

图7O是在使用图7A-D的连合下导管和经中隔导引鞘完成微创二尖瓣瓣膜程序后的图7E-7N的心脏的横截面图示。

图8示出了用于切割小叶支架的工具的示意图。

具体实施方式

以下对医学系统(例如导管和植入物)的某些实例的描述不应被用于限制该医学系统的范围。该医学系统的其他实例、特征、方面、实施方式和优势通过以下描述对于本领域技术人员而言将变得显而易见。应该认识到，该医学系统有其它方面的能力，全部都没有背离该医学设备的精神。因此，附图和描述应该被视为实质上是说明性的，而不是限制性的。

以描述为目的，本文描述了本公开的实施方式的某些方面、优势和新颖特征。所描述的方法、系统和设备不应以任何方式被解释为限制。相反，本公开涉及各种公开实施方式的单独和彼此各种组合和亚组合的所有新颖的和非显而易见的特征和方面。公开的方法、系统和设备不限于任何具体方面、特征或其组合，公开的方法、系统和设备也不要求任何一个或多个具体优势都存在或任何一个或多个具体问题都被解决。

结合本发明的具体方面、实施方式或实例描述的特征、整数、特点、化合物、化学部分或基团应被理解为适用于本文描述的任意其他方面、实施方式或实例，除非与其不相容。本说明书(包括任何随附的权利要求、摘要和附图)中公开的所有特征和/或这样公开的任何方法或过程的所有步骤均可以任意组合被组合，除了其中这样的特征和/或步骤中的至少一些互相排斥的组合。本发明不限于任何前述实施方式的细节。本发明扩展至本说明书(包括任何随附的权利要求、摘要和附图)中公开的特征中的任何新颖的一个特征或任何新颖的组合，或扩展至这样公开的任何方法或过程的步骤中的任何新颖的一个步骤或任何新颖的组合。

应该领会，所述以其整体或部分通过引用并入本文的任何专利、出版物或其他公开材料被并入本文仅就并入的材料不与本公开提出的现有定义、陈述或其他公开材料矛盾而言。因此，必要时，本文明确提出的公开内容取代任何通过引用并入本文的矛盾材料。所述通过引用并入本文的任何材料或其部分(但与本文提出的现有定义、陈述或其他公开材料矛盾)被并入将仅就并入的材料和现有公开材料之间不产生矛盾而言。

本文公开了用于执行微创二尖瓣瓣膜程序的设备和方法。例如，这些设备和方法可用于完全二尖瓣瓣膜置换，或用于二尖瓣瓣膜成形术。虽然特别适用于二尖瓣瓣膜，但是这些设备和方法还可用于其他瓣膜。该程序可在导管插入术实验室中并且由具有不同专业水平的从业者来执行。

以说明为目的，该系统的某些实施方式被描述为结合经导管心脏瓣膜(THV)使用。例如，该系统和方法可与气囊扩张型THV联用，该气囊扩张型THV被述及于美国专利申请公布号8,764,820中，在此将其通过引用明确并入本文。但是，应当理解，该系统和方法不应被限制为与气囊扩张型THV联用。相反，公开的系统和方法的实施方式可用于固定通过多种机制递送的多种THV(例如，自扩张型心脏瓣膜、机械扩张型心脏瓣膜、其他气囊扩张型心脏瓣膜及类似物)。例如，美国专利号6,730,118所述的任何实施方式均可与本公开的系统的实施方式联用。在此将美国专利号6,730,118通过引用明确并入本文。

该二尖瓣瓣膜的到达可通过荧光透视法引导的低剖面导管利用股动脉导管插入术来实现。例如，到达右心房，并且刺穿房间隔以到达左心房。然后通过左心房接近二尖瓣瓣膜。有利地，这种途径避免了与左心室流出道和腱索接触。

两个小叶支架在导丝上延伸，形成环绕前和后二尖瓣瓣膜小叶的半圆圈。从心房方向向该导管施加张力以保持该小叶支架紧紧地楔入该小叶的下方，以用于程序的其余部分。紧固件接合每个圈的末端，以产生在前和后小叶下方围绕瓣膜的一个环状环。

在一些实施方案中，该程序可用连合下导管执行，以在小叶后方辅助操纵。在某些实施方案中，其余的导管可在植入后与小叶支架分离，在小叶后方适当位置留下环状环。形成的环状环可作为瓣膜成形术装置的部分。可选地，经导管的心脏瓣膜系统可然后在天然小叶之间部署。该心脏瓣膜的扩张使天然的二尖瓣瓣膜小叶陷入并夹在瓣膜框架和小叶支架之间。

为开始经中隔的程序，医师用针刺穿中隔并使导丝通过针前进。然后医师收回该针，留下穿过中隔的导丝。然后医师使具有圆锥形远端的扩张器在该导丝上前进并穿过中隔。然后医师使经中隔的导引鞘2在该扩张器上前进，通过房间隔4，并向着二尖瓣瓣膜前和后小叶6、7前进，如图1A所示。

如图1B，第一双重弯曲引导导管8从导引鞘2延伸，以在后内侧接合处对二尖瓣瓣膜插管。然后医师使具有环形末端的第一导丝通过引导导管8，并围绕后小叶7，向着前外侧接合处前进。然后第一环套导管10在前外侧接合处对二尖瓣瓣膜插管。位于环套导管10的远端的第一环套导丝捕捉第一环形导丝并将其拉出，以使该导丝在二尖瓣瓣膜的基部围绕后小叶7，如图1C。这形成后小叶丝圈12。

使用第二双重弯曲引导导管13、第二环形导丝(未示出)、第二环套导管15和第二环套导丝(未示出)围绕前小叶6，在图1D和1E中重复该过程。这形成前小叶丝圈17。

医师缩回引导导管和环套导管，在适当位置留下丝圈。然后医师使两个管状小叶支架18、20在该圈上滑动，以使它们围绕前和后小叶丝圈12、17定位，如图1F所示。该支架的结构如图2所示，并在下文被更详细地描述。

然后医师使前外侧和后内侧紧固导管22、24沿导丝并且在小叶支架18、20的部分上滑动，如图1G所示。具体地，后内侧紧固导管22沿两个环形导丝9、14向上游并且在位于瓣膜后内侧的小叶支架末端上延伸。前外侧紧固导管24沿两个环套导丝11、15向上游并且在位于瓣膜前外侧的支架末端上延伸。

位于紧固导管22、24的远侧面的紧固件26被用于在两个接合处接合两个小叶支架。紧固件结构的实例在图3A、4A、5A和6A示出，并在下文被更详细地描述。

然后医师从小叶支架移除多余的管，并通过经中隔的导引鞘2收回多余的管。两个支架现形成在前和后小叶6、7下方围绕瓣膜的一个环状环，如图1G所示。两个紧固导管22、24均维持在张力下，这保持环状环接近二尖瓣瓣膜的基部。

然后医师可引导瓣膜递送导管28通过经中隔导引鞘2并进入二尖瓣瓣膜小叶6、7之间的空间。经导管的心脏瓣膜38可被安装到支架32上。其可为自扩张的、机械扩张的或通过气囊30扩张的——如图1H所示。心脏瓣膜38的扩张使天然的二尖瓣瓣膜小叶6、7陷入并夹在瓣膜框架和小叶支架18、20之间。然后医师通过移除将紧固件与紧固导管结合的缝线64来从紧固导管22、24释放紧固件26(见图3A-3E)。然后医师通过经中隔的导引鞘收回紧固导管和气囊递送导管28。最后，从患者移除经中隔的导引鞘2。图1I示出了外科装置处于适当位置的程序后的心脏。

如图2所示，聚合物管的堆叠层形成示范性的小叶支架18、20。小叶支架18、20可利用标准的导管挤压和编织技术来形成。在本实施方案中，最内层管40可由弹性聚合物如PTFE或PU或其他适于医学装置用管的弹性聚合物制成。最内层管40可具有10-100％的断裂伸长率。例如最内层管40可具有约20％的断裂伸长率。

两层或更多层不透射线标记管42在小叶支架的最内层管40的一部分上延伸，如图2所示。这些层加宽了与管44一起形成邻接部43的小叶支架18、20的直径。邻接部43在紧固步骤中阻止紧固导管22、24沿小叶支架进一步移动。不透射线的标记管42还允许从业者更容易通过荧光透视法监控小叶支架的位置，因为其被布置在前和后小叶6、7后方。

如图2所示，一层或多层组织向内生长管44可覆盖小叶支架18、20的不透射线标记管42。组织向内生长管44双向延伸越过不透射线标记管42。其可以是可促进小叶支架固定到小叶后方组织的多孔的或丝状的材料。例如，组织向内生长管44可以是多丝的PTFE纱线。

小叶支架18、20可具有缩短机构，以允许在二尖瓣瓣膜程序中移除多余的管。例如可提供撕拉缺口48，如图2所示。这些撕拉缺口48产生弱点，允许从小叶支架拉下(pulloff)并沿导引鞘2向上游滑回(slid back)多余的管。收缩管46可在组织向内生长管44上任何不期望组织向内生长的位置处延伸。这可以例如在末端撕裂后防止纱线磨损。

图3A-3E描绘了示范性的紧固导管22、紧固件26的结构细节、以及紧固小叶支架18、20的过程。图3A描绘的示范性的紧固件26具有带有圆形末端的细长的紧固件主体50、从该紧固件主体边缘内向定位的两个锁闭片环54、以及在每个锁闭片环54内沿圆周排列并且限定小叶支架18、20可移动通过的空间的锁闭片56。该锁闭片随着其向内并远离紧固件主体50延伸略微渐窄。在图3A描绘的实施方案中，每个锁闭片环有4个锁闭片。但是，紧固件26可具有更少(例如2个)的锁闭片或更多(例如16个)的锁闭片。可选地，紧固件可利用其他机构如螺栓、夹子、插销或结来固定小叶支架18、20。紧固件26可利用激光或其他切割技术由片材金属切割而成。在一些实施方案中，紧固件26可为形状记忆金属，如镍。在其他实施方案中，紧固件26可为不锈钢或植入医学装置应用可接受的其他金属。

如图3A所示，紧固件26的主体50可使用缝线64固定至紧固导管22的远侧面58。紧固导管管腔60在小叶支架18、20上向下游滑动，如图3B所示。紧固导管22持续沿小叶支架18、20推动紧固件26直至其到达邻接部43，如图3C。锁闭片56捕获小叶支架18、22的较宽部分并防止其反向滑动。从业者可通过在末端牵拉从小叶支架移除多余的管。聚合物在撕拉缺口48处撕裂，并且多余部分可沿经中隔的导引鞘2向上游收回，如图3D所示。

图3E示出了紧固件被释放且紧固导管被撤回后的小叶支架20。为从紧固导管释放紧固件，医师释放缝线64的一端并牵拉另一端。缝线在紧固件主体50上滑动并沿经中隔的导引鞘2向上游滑回。这从紧固导管22释放了紧固件26以及连接的小叶支架18、20。然后紧固导管22被沿经中隔的导引鞘2向上游撤回。

鞘2可以在10-50F(French)之间，这取决于执行的具体方法。例如，在图1A-1I描绘的实施方案中，鞘2可同时含有紧固导管和瓣膜递送导管。在该情形中，导引鞘2可以在25-50F之间。图4A-E的实施方案允许在瓣膜递送导管进入前移除紧固导管。因此，其他实施方案的导引鞘2可以较窄，因为其不必同时容纳多个导管。

在图4A-E描绘的实施方案中，紧固件126可包括一个或多个紧固件倒钩166。图4A示出了两个示范性的具有倒钩的紧固件126。图4B示出了其中一个通过缝线64结合到紧固导管22的示范性的紧固件126。在移除紧固导管22、24后，倒钩伸出，如图4C所示。医师可利用可操纵的导管推动紧固件倒钩166进入心肌壁，固定由小叶支架18、20形成的环状环。

然后医师可通过瓣膜递送导管28部署经导管的心脏瓣膜38。瓣膜38的扩张使倒钩166在心肌组织内固定。图4D是在天然二尖瓣瓣膜内扩张气囊膨胀型带支架心脏瓣膜后的图4C的心脏的横截面图示。图4E是利用图4A-4B的紧固件完成程序后的心脏的横截面图示。因为紧固导管22、24在插入瓣膜递送导管28之前被移除，所以经中隔的导引鞘2的直径可低于图1A-1I所描绘的实施方案。例如，经中隔的导引鞘的直径可以为10-30F。

在图5A-5F描绘的实施方案中，紧固件226被安装在柔性紧固件箍268上。紧固件箍268的直径可在约50-65毫米之间。紧固件226和箍268可以是一件式，如图5A所示，或者它们可以是在成形后接合的独立件。紧固箍268可以由形状记忆材料制成。例如，该形状记忆材料可以是镍。

在部署期间，紧固件226在紧固导管22的远侧面58由缝线64固定，如图5B所示。紧固件箍268在紧固导管的外部但在经中隔的导引鞘2的内部折叠。

图5C描绘了沿小叶支架18、20前进的紧固导管，其中紧固件箍268的末端通过导引鞘2仍然保持折叠状态。在紧固导管22、24与导引鞘2的远端距离充分后，紧固箍268的末端在二尖瓣瓣膜上方打开，同时紧固件226使小叶支架18、20的末端固定。然后医师释放紧固箍268并移除紧固导管22、24。

图5D示出了在二尖瓣瓣膜上方处于打开位置的紧固箍268，同时小叶支架18、20在二尖瓣瓣膜下方形成环状环。紧固件箍268和小叶支架18、20的组合可用作瓣膜成形术装置。可选地，医师然后可通过瓣膜递送导管28部署经导管的心脏瓣膜，如图5E所示。如上文关于其他的实施方案，经导管的心脏瓣膜38可被安装到支架32上。其可为自扩张的、机械扩张的或通过气囊30扩张的。图5F示出了使用紧固件箍268完成程序后的心脏。

在另一实施方案中，如图6A-6C示出的实施方案，紧固件326可被直接安装到紧固支架132上。图6A和6B示出了紧固件支架326的一个实施方案。当部署时，紧固件326被定位在支架132的心房边缘。紧固件326和支架132可以是一件式，或者它们可以是在成形后接合的独立件。紧固支架132可以由形状记忆材料制成。例如，形状记忆材料可为镍。在该实施方案中，小叶支架18、20不直接互相连接，而是都连接到支持心脏瓣膜38的紧固支架132，如图6C所示。

对于此实施方案，仅固定一个小叶可以是充分的。图6D示出了直接安装到紧固支架132的紧固件326。该支架还包括锚定件327。如美国专利8,926,691(在此通过引用并入本文)的公开内容中所述，锚定件327可用于在支架扩张时捕捉二尖瓣瓣膜的其中一个小叶。本文公开的小叶支架可用于连接其他的小叶。图6E示出了使用小叶支架18、紧固支架132和锚定件327完成程序后的心脏。锚定件可具有花瓣样形状，类似于‘691专利示出的用于连接至前小叶的那些，然而在此实施方案中其连接至后小叶。

如图7A-7O所示，方法的其他实施方案可使用连合下导管470以辅助操纵导丝9、11、14、16——在其对应的小叶后方。如图7A所示的该连合下导管470包括四个管腔。第一和第二管腔容纳第一和第二连合延伸件(commissural extensions)408和410。第三管腔容纳以鼻锥体472为末端的瓣膜导丝474。第四管腔容纳内部的偏转丝，其锚点476可见于连合下导管470的远侧面。牵拉内部偏转丝的近端导致连合下导管弯曲。

图7B描绘了弯曲状态的系统。弯曲允许其在左心房中呈曲线形并进入左心室。医师拉回经中隔的导引鞘2以释放连合延伸件408、410。该延伸件以相反的方向延伸以使每个的末端可以定位于两个二尖瓣瓣膜连合处下方。

延伸件408和410可容纳直角引导导管413、415，如图7C所示。医师可旋转该引导导管以面向前或后小叶6、7。然后医师可通过该直角引导导管部署环形导丝9、14和相应的环套丝11、16，如图7D所示。

图7E-7O描绘了使用连合下导管470的程序。医师首先使用经中隔的导引鞘2刺穿房间隔4，以使导引鞘的远端处于左心房内，如图7E所示。然后医师使瓣膜递送导丝474前进通过导引鞘，通过二尖瓣瓣膜，并进入左心室，如图7F所示。连合下导管470在导丝474上前进到瓣膜下方的一点，如图7G所示。然后医师拉回经中隔的导引鞘2来部署连合延伸件408、410，如图7H所示。导管470被扭转以将一个延伸件末端定位到二尖瓣瓣膜的各接合处的下方。医师可使导丝定位到冠状窦中以辅助连合延伸件的定向。

医师然后部署第一环形导丝9和第一环套丝11并在小叶后方将它们连接。环形导丝9的环套远端被拉回到连合下导管470中，并一路拉出导管470的近端。这形成了后小叶丝圈12，如图7I所示。然后医师可旋转直角引导导管13、15以面向对面的小叶。然后医师可部署第二组环和环套导丝以形成前小叶丝圈17，如图7J所示。然后连合下导管470和延伸件408、410被移除，留下丝圈，如图7K所示。

然后医师使不透射线的小叶支架18、20沿导丝向下游滑动并将其沿后和前小叶丝圈12、17定位，如图7L所示。然后他或她使前外侧和后内侧的紧固导管22、24沿导丝移动并将其定位在小叶支架18、20上，如图7M所示。紧固件的多种实施方案，如(但不限于)本文描述的那些，可用于接合两个小叶支架。例如，紧固件，包括螺栓、插销、夹子或结，可用于固定小叶支架18、20。

然后医师可从小叶支架撕掉多余的管，并通过经中隔的导引鞘2将其收回。两个支架现在前和后小叶6、7下部形成围绕瓣膜的一个环状环。然后医师可插入瓣膜递送导管28并部署经导管的心脏瓣膜38。图7N描绘了膨胀的气囊30，其定位于二尖瓣瓣膜小叶之间以将经导管的心脏瓣膜38打开。可选地或另外地，瓣膜可以是机械扩张的或自扩张的。经导管的心脏瓣膜38可被安装在支架32上。

在递送瓣膜后，医师从紧固导管22、24释放紧固件26，并沿经中隔的导引鞘2向上游收回紧固导管和气囊递送导管28。然后从患者移除经中隔的导引鞘2，完成程序，如图7O所示。

在程序必须提前中止的情况下，小叶支架18、20可通过经中隔的导引鞘2被收回。如果小叶支架仅在一个接合处通过金属紧固件26互相连接，那么整个系统仍可通过经中隔的导引鞘2被收回。

如果支架在两个接合处互相连接和/或用倒钩固定到心肌，那么它们可被切割来收回。图8描绘了用于切割小叶支架18、20的工具。该工具包括带有曲线形刀片80的J形曲线形的钢钩78。利用管切割导管和荧光透视法成像技术，医师可使钩78前进并使曲线形刀片80定位在小叶支架18、20上。然后医师用力拉回钩78进入导管来分离支架，并中止程序。

虽然已经就某个或某些实施方式展示和描述了本公开，但显然，本领域其他普通技术人员在阅读和理解本说明书以及附图后会想到等价的变更和修改。具体地，关于由上述元素(组件、组装件、装置、组合物等)执行的各种功能，除非另有说明，用于描述这些元素的术语(包括“手段”的提及)意欲对应于任何执行所述元素的指定功能的元素(即，功能性等价)——即使不与所公开的在本文示出的示范性实施方案中执行功能的结构在结构上等价。另外，虽然上文已经就若干示出的实施方式中的一个或多个描述了本公开的具体特征，但是，如果对于任何给定或具体的用途可以是期望的和有利的，该特征可与其他实施方式的一个或多个其他特征组合。

Claims (32)

1.一种支持心脏瓣膜的方法，所述方法包括：

围绕所述心脏瓣膜的第一小叶形成圈；

对所述第一小叶施加通过所述瓣膜定向的张力；和

在所述心脏瓣膜上执行程序。

2.权利要求1所述的方法，还包括围绕所述心脏瓣膜的第二小叶形成圈，和对所述第二小叶施加通过所述瓣膜定向的张力。

3.权利要求1和2所述的方法，还包括使至少一个引导导管通过所述瓣膜延伸。

4.权利要求3所述的方法，还包括使第一导丝通过所述至少一个引导导管前进，其中围绕所述第一小叶形成圈包括围绕所述第一小叶延伸所述第一导丝。

5.权利要求3和4所述的方法，还包括使第二导丝通过所述至少一个引导导管前进，其中围绕所述第二小叶形成圈包括围绕所述第二小叶延伸所述第二导丝。

6.权利要求5所述的方法，其中所述第一和第二导丝各自包括环套圈，并且其中围绕所述第一和第二小叶形成圈包括使所述第一和第二导丝的环套圈环套。

7.权利要求5和6所述的方法，还包括在所述第一导丝上并围绕所述第一小叶延伸第一小叶支架，以及在所述第二导丝上并围绕所述第二小叶延伸第二小叶支架。

8.权利要求7所述的方法，还包括将所述第一小叶支架和第二小叶支架的邻近端互相固定，形成闭合的圈。

9.权利要求8所述的方法，其中将邻近端固定包括将第一紧固件与所述第一和第二小叶支架的第一对邻近端连接，以及将第二紧固件与所述第一和第二小叶支架的第二对邻近端连接。

10.权利要求7-9所述的方法，还包括从所述小叶支架移除多余的管。

11.权利要求7-9所述的方法，其中对所述第一和第二瓣膜小叶施加张力包括对所述第一和第二小叶支架施加张力。

12.权利要求1-11所述的方法，其中在心脏瓣膜上执行程序包括在心脏瓣膜内扩张置换心脏瓣膜。

13.权利要求12所述的方法，其中扩张所述置换心脏瓣膜包括在心脏瓣膜内释放自扩张型心脏瓣膜。

14.权利要求12所述的方法，其中扩张所述置换心脏瓣膜包括抵靠所述小叶和所述小叶支架扩张所述置换心脏瓣膜。

15.权利要求13和14所述的方法，其中扩张在对小叶施加张力的同时执行。

16.权利要求1-15所述的方法，其中所述心脏瓣膜是天然二尖瓣瓣膜。

17.一种用于支持具有至少两个小叶的心脏瓣膜的系统，所述系统包括：

至少一个紧固导管，其具有远端并且限定通过所述远端延伸的至少两个邻近管腔，并且包括至少一个与所述紧固导管连结的紧固件；和

至少一个小叶支架，其具有细长的柔性结构，所述柔性结构被配置为通过所述管腔中的一个并围绕所述心脏瓣膜的至少一个小叶延伸。

18.权利要求17所述的系统，其中所述细长的柔性结构包括邻接面，所述邻接面被配置为使所述紧固件在所述小叶支架上的前进停止。

19.权利要求18-19所述的系统，其中所述细长的柔性结构包括内部的弹性层和外部的功能层。

20.权利要求19所述的系统，其中所述外部的功能层是向内生长层或不透射线层或收缩层中的一种。

21.权利要求17-20所述的系统，其中所述细长的柔性结构包括缩短机构。

22.权利要求21所述的系统，其中所述缩短机构包括至少一个限定在所述细长的柔性结构内的撕拉缺口。

23.权利要求17所述的系统，其中所述至少一个小叶支架包括第一小叶支架和第二小叶支架，并且其中所述至少一个紧固导管包括第一紧固导管和第二紧固导管，并且其中所述第一和第二小叶支架的第一对邻近端被配置为通过所述第一紧固导管的邻近管腔延伸，并且所述第一和第二小叶支架的第二对邻近端被配置为通过所述第二紧固导管的邻近管腔延伸。

24.权利要求23所述的系统，其中所述第一紧固导管的紧固件被配置为将所述第一对邻近端连接在一起，并且所述第二紧固导管的紧固件被配置为将所述第二对邻近端连接在一起，从而形成环绕所述心脏瓣膜的所述至少一个小叶的环状圈。

25.权利要求17-24所述的系统，其中所述紧固件限定一对邻近开口，所述开口被配置为在所述远端的所述两个邻近管腔上对准并通过其接收至少部分小叶支架。

26.权利要求25所述的系统，其中所述紧固件包括围绕所述邻近开口延伸的多个锁闭片。

27.权利要求23-24所述的系统，还包括紧固件箍，所述紧固件箍具有与其连结的所述第一紧固导管的紧固件和所述第二紧固导管的紧固件。

28.权利要求27所述的系统，其中所述紧固件箍为圆形，并且所述第一紧固导管的紧固件连结至所述紧固件箍的所述第二紧固导管的紧固件的对侧。

29.权利要求17-28所述的系统，还包括经中隔的导引鞘，所述导引鞘被配置为递送至少一个紧固导管。

30.权利要求17-29所述的系统，还包括与所述至少一个小叶支架连结的至少一个倒钩。

31.权利要求17-30所述的系统，还包括假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜被配置为在心脏瓣膜的所述小叶和所述至少一个小叶支架内扩张，从而将所述小叶夹在所述假体心脏瓣膜和所述至少一个小叶支架之间。

32.权利要求17-31所述的系统，还包括细长的连结元件，所述细长的连结元件将所述紧固件与所述至少一个紧固导管可释放地连结。