CN107205737A - 医疗用材料 - Google Patents

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CN107205737A CN201680007453.4A CN201680007453A CN107205737A CN 107205737 A CN107205737 A CN 107205737A CN 201680007453 A CN201680007453 A CN 201680007453A CN 107205737 A CN107205737 A CN 107205737A
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新冈俊治
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Abstract

提供一种对心房隔膜缺损症实现几乎没有远期不良的可能性的、低侵袭的治疗的缺损孔封闭构件。缺损孔封闭构件(100)由2个活体吸收性材料的网眼状组织的筒体(第1筒部(110)和第2筒部(120))形成，具备沙漏型、8字型、2联纺锤型或花生型的形状，具备如下螺旋弹簧(140)：两端分别与第1端部(112)和第2端部(122)卡合，从第1端部(112)侧经由大致中央部(130)穿过第1筒部(110)和第2筒部(120)的内部直至第2端部(122)侧。当将缺损孔封闭构件(100)从导管(300)挤出时，在螺旋弹簧(140)的作用下，第1筒部(110)和第2筒部(120)以大致中央部(130)为中心相接近，筒径扩张。

Description

医疗用材料
技术领域
本发明涉及用于对形成于活体组织的缺损孔进行治疗的医疗用材料，特别是涉及被安置于导管、通过血管内送入到治疗部位并留置在活体内的医疗用材料。
背景技术
人的心脏被称为隔膜的组织分隔为左右的空间，在左右分别有心房和心室，由右心房、右心室、左心房、左心室的2个心房2个心室构成。存在称为心房隔膜缺损症(ASD：Atrial Septal Defect)的疾病，该心房隔膜缺损症是如下疾病：在上述结构的心脏中，因为胎儿期的发育性障碍，先天性地在隔开右心房和左心房的心房隔膜开有称为缺损孔的孔。
作为该心房隔膜缺损症的治疗，有以下所示的2种方法。一种是开胸进行的外科手术，另一种是不开胸的、使用封闭栓的导管治疗。
外科手术(修补手术)使用人工心肺，进行开胸，通过修补来封闭缺损孔。导管治疗则在导管上安置封闭栓，将导管插入到血管内，送入到目标位置(缺损孔)，然后，放出封闭栓而留置在体内。在该导管治疗中，不进行开胸，而是从大腿根的静脉(大腿静脉)将细长地折叠的被称为封闭栓的小的夹具(器件)送入到开孔于心房隔膜的孔的位置，将孔堵塞。该导管治疗的优点是不进行需要全身麻醉的开胸手术，可从大腿根(腹股沟部)这种不显眼的部位以极小的皮肤切口(数毫米)来进行治疗。
日本特表2008-512139号公报(专利文献1)公开了用于心房隔膜缺损症的导管治疗的组件(封闭栓)。该组件使心脏的通路(缺损孔)密闭。该组件由第一锚形体、第二锚形体及封闭装置构成；该第一锚形体用于配置于通路的第一端的近位；该第二锚形体用于配置于通路的第二端的近位；该封闭装置包含通过通路进行延伸、用于与第一及第二锚形体结合的可挠性延长构件，使心脏的通路密闭；第二锚形体由可相对于可挠性延长构件移动、对第一及第二锚形体之间的可挠性延长构件的长度进行变更、将封闭装置供给到心脏的通路的供给系统构成；供给装置包含被设定成在导向导管的内腔中移动、对第二锚形体的沿可挠性延长构件的运动进行控制的引线。
而且，该专利文献1公开了以下内容：卵圆孔未闭(PFO：Patent Oval Foramen)封闭装置(封闭栓)包含左心房锚形体、右心房锚形体、系绳及锁具，左心房锚形体、经系绳与左心房锚形体结合的右心房锚形体及锁具残留在心脏内对PFO进行密闭。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特表2008-512139号公报
发明内容
发明要解决的问题
在修补手术的情况下，使用人工心肺，另外侵袭性高，所以存在住院期间变长的问题。在导管治疗的情况下，不使用人工心肺，另外侵袭性也低，所以住院期间也短，是优选的。
如专利文献1所公开那样地，左心房锚形体及右心房锚形体残留在心脏内。而且，左心房锚形体及右心房锚形体包含一个或更多的臂部，臂部从中心部(ハブ)以放射状向外侧延伸，该臂部适宜由二元的镍钛合金的轧制片材形成。而且，使这些左心房锚形体及右心房锚形体在活体内扩张来堵塞缺损孔，然而一旦开始进行锚形体的扩张，则不能容易地复原。需要使用专利文献1公开那样的、结构复杂且难以从活体外操作的专用取出装置将锚形体折叠。
然而，例如在发生锚形体钩挂到心房内的活体组织上而造成损伤等状况的情况下，有时并没有使用这样的专用取出装置对锚形体进行折叠所需的富余时间。在这种情况下，不得不立即转换成开胸手术。这样就存在最终接受侵袭性高的开胸手术这一问题。
进而，因为金属制的缺损孔封闭栓在体内终生残存，所以，存在担心远期不良这一问题。
本发明是鉴于现有技术的上述问题而开发的，其目的在于，提供一种没有复杂的结构而能够通过容易的操作实现能够在活体内的治疗部位被放出和留置的低侵袭的导管治疗、即使残存在体内也几乎没有远期不良的可能性的医疗用材料。
用于解决问题的手段
为了达到上述目的，本发明的医疗用材料采取以下的技术手段。
即，本发明的医疗用材料的特征在于，其为由使用线材的网眼状组织的筒体形成的医疗用材料，具备前述筒体的大致中央部的筒径小于其它部分的筒径的形状，前述医疗用材料中的筒体长度方向的第1端部侧的第1筒部和另一端部侧的第2筒部以前述大致中央部为中心而形成，前述医疗用材料具备如下弹性构件：两端分别与前述第1端部的线材和前述第2端部的线材卡合(係合)，从前述第1端部侧经由前述大致中央部穿过前述第1筒部和前述第2筒部的内部直至前述第2端部侧。
优选的是，可以以如下方式构成：在前述弹性构件为收缩状态时，前述第1端部和前述第2端部以前述大致中央部为中心而相接近，前述其它部分的筒径扩张。
进一步优选的是，可以以如下方式构成：在前述弹性构件为收缩状态时，前述其它部分的筒径扩张到对应于利用前述医疗用材料进行封闭的缺损孔的大小。
进一步优选的是，可以以如下方式构成：在前述弹性构件为拉伸状态时，前述第1端部和前述第2端部以前述大致中央部为中心而相远离，前述其它部分的筒径缩小。
进一步优选的是，可以以如下方式构成：在前述弹性构件为拉伸状态时，前述其它部分的筒径缩小到对应于收纳前述医疗用材料的导管的大小。
进一步优选的是，可以以如下方式构成：前述弹性构件是直径小于前述大致中央部的筒径的螺旋弹簧。
进一步优选的是，可以以如下方式构成：前述弹性构件的端部与小筒部接合，所述小筒部设置于前述网眼状组织的筒体的外部并能够与操作引线螺合。
进一步优选的是，可以以如下方式构成：前述形状是沙漏型、8字型或2联纺锤型。
进一步优选的是，可以以如下方式构成：前述线材是活体吸收性材料。
进一步优选的是，可以以如下方式构成：多孔筒状层配置于前述筒体的内表面，所述多孔筒状层由用活体吸收性材料构成的无纺布、海绵、膜和它们的复合物中的任一种构成。
发明效果
根据本发明的医疗用材料，没有复杂的结构而能够通过容易的操作实现可在活体内的治疗部位放出、留置的低侵袭的导管治疗。进一步地，根据本发明的医疗用材料，即使残存在体内也几乎没有远期不良的可能性。
附图说明
图1是作为本发明的医疗用材料的一例的缺损孔封闭构件100的整体图(螺旋弹簧140为收缩状态)。
图2是作为本发明的医疗用材料的一例的缺损孔封闭构件100的整体图(螺旋弹簧140为中间状态)。
图3是作为本发明的医疗用材料的一例的缺损孔封闭构件100的整体图(螺旋弹簧140为拉伸状态)。
图4是作为本发明的医疗用材料的一例的缺损孔封闭构件100的整体图(螺旋弹簧140为收缩状态和拉伸状态)。
图5A是图2的缺损孔封闭构件100的局部侧视图。
图5B是图5A的A-A剖视图。
图6是将作为本发明的医疗用材料的一例的缺损孔封闭构件100用于心房隔膜缺损症的导管治疗时的概念图。
图7是示出导管治疗的步骤的图6的B部的放大图(之1)。
图8是示出导管治疗的步骤的图6的B部的放大图(之2)。
图9是示出导管治疗的步骤的图6的B部的放大图(之3)。
图10是作为本发明的变形例的医疗用材料的一例的缺损孔封闭构件400的整体图(螺旋弹簧140为收缩状态)。
图11是作为本发明的变形例的医疗用材料的一例的缺损孔封闭构件400的整体图(螺旋弹簧140为中间状态)。
图12是图11的局部放大图。
图13是用于说明作为本发明的变形例的医疗用材料的一例的缺损孔封闭构件400用于动物实验时的代替图面的照片。
具体实施方式
下面，基于附图对本发明的医疗用材料进行详细说明。需要说明的是，以下虽然将用于导管治疗的缺损孔封闭构件作为本发明的医疗用材料的一例来进行说明，但也适合于封闭其它的开口或通路，例如心室隔膜缺损、开放性动脉导管等心脏的其它的开口及动静脉瘘等活体的其它的部位(例如胃)的开口或通路。因此，本发明的实施方式的缺损孔封闭构件不限于用于对心房隔膜缺损症的孔进行封闭的用途。
进而，在以下的实施方式中，虽然缺损孔封闭构件(封闭栓)100的网眼状组织以将活体吸收性纤维(线材的一例)编织而成的网眼状组织形式进行了说明，但本发明不限于此。只要是能进行将形成于活体的缺损孔封闭的导管治疗的缺损孔封闭构件即可，该网眼状组织只要是具备后述的第1特征～第3特征、显示出第1作用～第3作用的原材，则也可由除活体吸收性纤维以外的线材织成。作为这样的线材，为了具备形态保持性(形状保持性)，优选具备某种程度的硬度。
[构成]
图1示出本实施方式的缺损孔封闭构件100的整体图(螺旋弹簧140为收缩状态)，图2示出该缺损孔封闭构件100的整体图(螺旋弹簧140为中间状态)，图3示出该缺损孔封闭构件100的整体图(螺旋弹簧140为拉伸状态)，图4示出该缺损孔封闭构件100的整体图(螺旋弹簧140为收缩状态和拉伸状态)。需要说明的是，图3为示出该缺损孔封闭构件100的整体被收纳于导管300的状态的图，图4为示出该缺损孔封闭构件100的一半(第1筒部110侧)被收纳于导管300的状态的图。对于图3所示的整体被收纳于导管300的内部(由内壁310形成的空间)的缺损孔封闭构件100，从第1筒部110侧将第2筒部120由导管300的开口部320沿着箭头所示的Y方向挤出时，则形成图4的状态，进一步将第1筒部110沿着箭头所示的Y方向挤出时，则形成图1的状态。这里，图2所示的缺损孔封闭构件100的状态是螺旋弹簧140为收缩状态和拉伸状态的中间状态，是假想状态。
如这些图所示，该缺损孔封闭构件100大致由使用线材的网眼状组织的筒体形成，具备该筒体的大致中央部130的筒径小于其它部分的筒径的形状，缺损孔封闭构件100的筒体长度方向的第1端部112侧的第1筒部110和另一端部(第2端部122)侧的第2筒部120以大致中央部130为中心而形成。而且，特征在于具备作为弹性构件的一例的螺旋弹簧140，所述螺旋弹簧140两端分别与第1端部112的线材114和第2端部122的线材124卡合，从第1端部112侧经由大致中央部130穿过第1筒部110和第2筒部120的内部直至第2端部122侧。除了螺旋弹簧140以外，弹性构件只要是具备弹性并可以通过该弹性显示出后述作用的构件即可，不限于螺旋弹簧140。
进而，图5A示出该缺损孔封闭构件100的局部侧视图，图5B示出图5A的A-A剖视图。需要说明的是，图5B虽然为缺损孔封闭构件100的剖视图，但仅示出螺旋弹簧140、活体吸收性纤维150和多孔筒状层160的剖面，未示出从箭头所示的A方向可观察到的活体吸收性纤维150的网眼。另外，图1～图5中，为了便于理解螺旋弹簧140的存在和活体吸收性纤维150的网眼，多孔筒状层160是以透明的原材形式来示出的。
如这些图(特别是图2)所示，该缺损孔封闭构件100由2个使用活体吸收性材料的网眼状组织的筒体(第1筒部110和第2筒部120)形成，其形状包括：由上述2个筒体构成的例如沙漏型、8字型、称为2联纺锤型(两个细长棒状的正中间粗、两端细的纺锤形状物相连续的形状)或花生型(内包2粒果实的花生壳的外观形状)之类的形状。具备这样的形状的缺损孔封闭构件100具备以筒体的大致中央部130的筒径小于其它部分的筒径的方式将大致中央部130收拢的形状。即，第1端部112侧的第1筒部110和第2端部122侧的第2筒部120以大致中央部130为中心而形成。
需要说明的是，虽然不构成限定，该缺损孔封闭构件100的第1筒部110和第2筒部120以形成大致中央部130的筒径小于其它部分的筒径的形状的方式被一体地编织，作为该缺损孔封闭构件100的整体形状，形成为由2个筒体构成的沙漏型、8字型、2联纺锤型或花生型。这种情况下，使用这样的沙漏型、8字型、2联纺锤型或花生型的模具(3维模纸)并根据该模具对1根活体吸收性纤维150进行编织，从而形成该缺损孔封闭构件100的整体形状。进一步地，虽然不构成限定，该缺损孔封闭构件100也可以如下形成：在第1筒部110和第2筒部120被一体地编织而编织成大致相同直径的筒体后，对大致中央部130进行捆扎或/和进行热定形等而形成大致中央部130的筒径小于其它部分的筒径的形状后，解开大致中央部130的捆扎或释放热定形而形成大致中央部130的筒径大于螺旋弹簧140的直径的大致中央部130，从而作为该缺损孔封闭构件100的整体形状，形成为由2个筒体构成的沙漏型、8字型、2联纺锤型或花生型。而且，详细情况如后文所述，通过采取这样的形状，可以实现如下形状变化：对于图3所示的整体被收纳于导管300的内部(由内壁310形成的空间)的缺损孔封闭构件100，从第1筒部110侧将第2筒部120由导管300的开口部320沿着箭头所示的Y方向挤出时，第2筒部120从由导管300的内壁310形成的空间被释放，第2筒部120的螺旋弹簧140收缩而形成图4的状态，进一步将第1筒部110沿着箭头所示的Y方向挤出时，第1筒部110从由导管300的内壁310形成的空间被释放，第1筒部110的螺旋弹簧140收缩而形成图1的状态。
进而，该缺损孔封闭构件100具备螺旋弹簧140，该螺旋弹簧140的一端与第1端部112卡合(例如钩挂于第1端部112的线材114的环)、另一端部与第2端部122卡合(例如钩挂于第2端部122的线材124的环)，从第1端部112侧经由大致中央部130穿过第1筒部110和第2筒部120的内部直至第2端部122侧。需要说明的是，环状的线材114和线材124由活体吸收性纤维150形成。
如图1所示，在该螺旋弹簧140为收缩状态时，第1端部112和第2端部以大致中央部130为中心相接近，大致中央部130以外的作为其它部分的第1筒部110和第2筒部120的筒径扩张。特别优选的是，在该螺旋弹簧140为收缩状态时，大致中央部130以外的作为其它部分的第1筒部110和第2筒部120的筒径扩张到对应于使用该缺损孔封闭构件100进行封闭的缺损孔的大小。
而且，如图3所示，通过将该缺损孔封闭构件100收纳于导管300等，在该螺旋弹簧140为拉伸状态时，第1端部112和第2端部122以大致中央部130为中心而相远离，作为其它部分的第1筒部110和第2筒部120的筒径缩小。特别优选的是，在该螺旋弹簧140为拉伸状态时，作为其它部分的第1筒部110和第2筒部120的筒径缩小到对应于收纳该缺损孔封闭构件100的导管300的大小。
由此，通过使用直径小于大致中央部130的筒径的螺旋弹簧140，可以使缺损孔封闭构件100中的筒体的长度方向的第1端部112和作为另一端部的第2端部122相接近或远离。当使该螺旋弹簧140呈收缩状态时，如图1所示，第1端部112和第2端部122相接近，大致中央部130的其它部分的筒径(第1筒部110和第2筒部120中的圆筒部分(胴部分)的筒径)扩张，当使该螺旋弹簧140呈拉伸状态时，如图3所示，第1端部112和第2端部122相远离，大致中央部130的其它部分的筒径(第1筒部110和第2筒部120中的圆筒部分的筒径)缩小。进一步地，如图4所示，将第2筒部120沿着箭头所示的Y方向从导管300挤出时，形状受导管300的内壁310限制的第2筒部120可以自由地改变形状，螺旋弹簧140中，仅内包于第2筒部120的部分发生收缩，仅第2筒部120中的圆筒部分的筒径扩张。而且，进一步将第1筒部110沿着箭头所示的Y方向从导管300挤出时，形状受导管300的内壁310限制的第1筒部110也可以自由地改变形状，在螺旋弹簧140中，内包于第1筒部110的部分也发生收缩，如图1所示那样，第1筒部110中的圆筒部分的筒径也扩张。
需要说明的是，在该缺损孔封闭构件100中，多孔筒状层160配置于筒体的内表面，该多孔筒状层160由用活体吸收性材料构成的无纺布、海绵、膜及它们的复合物中的任意一种构成。第1筒部110及第2筒部120由活体吸收性纤维150的纺织物(网眼粗的纺织物)、针织物、线绳状织物或筒状针织物构成，整体形成网眼状组织。虽然这里确认性地进行了记载，但该网眼状组织不限于通过编织而形成的针织物，如上所述，也包括由纱窗之类的网眼粗的纺织组织来形成网格状组织的纺织物。即，可以是被称为网眼状的组织，也可以是被称为网格状的组织。多孔筒状层160为了通过涂布、浸渗、包埋等来保持药剂而由无纺布、海绵、膜或它们的复合物中的任意一种构成。进一步地，该多孔筒状层160不限于活体吸收性材料，也可以是不被活体吸收的材料。
由此，基本上除了螺旋弹簧140以外，第1筒部110、第2筒部120和多孔筒状层160均由活体吸收性材料构成，因此除了螺旋弹簧140以外的缺损孔封闭构件100的整体具备活体吸收性。进一步地，当然是通过缺损孔封闭构件100的形状发生变化来进行对缺损孔进行封闭的治疗，但以缺损孔封闭构件100的、即使如此地在活体内改变形状也不损伤活体内组织的原材、网眼形状、纤维组织和纤维剖面来形成缺损孔封闭构件100。
需要说明的是，通常，螺旋弹簧140使用例如镍-钛合金等而不具备活体吸收性，但也可使用后述的以镁为基体的合金从而具备活体吸收性。螺旋弹簧140使用具备活体吸收性的合金时，会反映于X射线成像，这方面是有利的，在不产生下述问题方面是有利的，所述问题为：使用不具备活体吸收性的合金时，金属制构件会终生残存在体内，担心远期不良。
构成第1筒部110和第2筒部120的活体吸收性纤维150例如为选自聚乙醇酸、聚交酯(D、L、DL体)、聚己内酯、乙醇酸-交酯(D、L、DL体)共聚物、乙醇酸-ε-己内酯共聚物、交酯(D、L、DL体)-ε-己内酯共聚物、聚(对二氧环己酮)、乙醇酸-交酯(D、L、DL体)-ε-己内酯共聚物等中的至少1种，以被加工成单丝纱、复丝纱、捻线、线绳等中的任意一种的形态来使用，优选以单丝纱的形态来使用。
进而，该活体吸收性纤维150的原材可以为生物降解性合金。作为这种生物降解性合金的一例，可以列举以作为原材料的镁为基体的合金。
活体吸收性纤维150的直径设为0.001mm～1.5mm左右，选择适合于所应用的导管治疗的纤维直径及种类。另外，活体吸收性纤维150的截面以不损伤活体内组织为条件，可以为圆、椭圆、其它的异形(例如星形)等中的任一种。进一步地，活体吸收性纤维150的表面可以通过等离子体放电、电子束处理、电晕放电、紫外线照射、臭氧处理等进行亲水化处理。另外，活体吸收性纤维150可以进行不透过X射线材料(例如硫酸钡、金屑(金チツプ)、铂屑等)的涂布或浸渗处理、药剂(例如适合于心房隔膜缺损症的导管治疗的药剂)的附着处理、由胶原蛋白、明胶等天然高分子或聚乙烯醇、聚乙二醇等合成高分子进行的涂敷处理。
对于第1筒部110及第2筒部120，使用具有多个(例如8口或12口)的给纱口的编线机将活体吸收性纤维150例如作为单丝纱在所期望的外径的硅胶制橡胶管(图示省略)的周围制作成线绳状纺织物，或由圆型针织机(图示省略)织成为大致同一直径的筒体的网眼状组织。编织后，如上述那样地，由与第1筒部110及第2筒部120相同的原材料的细绳在大致中央部130进行收拢，形成为由2个筒体构成的沙漏型、8字型、2联纺锤型或花生型。第1筒部110及第2筒部120的筒径在缩径的情况下比导管的内径小，在扩径的情况下具有适合于心房隔膜缺损症的导管治疗的大小。例如，在扩径的情况下，第1筒部110及第2筒部120的筒径是5mm～80mm，优选15mm～25mm左右。另外，关于第1筒部110及第2筒部120的长度以及缺损孔封闭构件100的网眼状组织的密度，也具有适合于心房隔膜缺损症的导管治疗的密度。需要说明的是，第1筒部110及第2筒部120的筒径及长度不需要相同，以适合于心房隔膜缺损症的导管治疗的方式进行变更即可。
作为构成多孔筒状层160的活体吸收性材料没有特别限定，可举出例如聚乙醇酸、聚交酯(D、L、DL体)、聚己内酯、乙醇酸-交酯(D、L、DL体)共聚物、乙醇酸-ε-己内酯共聚物、交酯(D、L、DL体)-ε-己内酯共聚物、聚(对二氧环己酮)、乙醇酸-交酯(D、L、DL体)-ε-己内酯共聚物等合成吸收性高分子。它们可以单独使用，也可以并用2种以上。其中，从表现适度的降解行为方面出发，选自聚乙醇酸、交酯(D、L、DL体)-ε-己内酯共聚物、乙醇酸-ε-己内酯共聚物及乙醇酸-交酯(D、L、DL体)-ε-己内酯共聚物中的至少1种是适宜的，由无纺布、海绵、膜或它们的复合物中的任意一个构成。特别是作为优选方式，可例示出无纺布。
进而，该多孔筒状层160的原材可以为生物降解性合金。作为这样的生物降解性合金的一例，可以列举以作为原材料的镁为基体的合金。
在该多孔筒状层160是无纺布的情况下，可以实施亲水化处理。作为亲水化处理，没有特别限定，可列举例如等离子体处理、辉光放电处理、电晕放电处理、臭氧处理、表面接枝处理或紫外线照射处理等。其中，因为能够飞跃地提高吸水率而不会使无纺布层的外观变化，所以等离子体处理是适宜的。需要说明的是，多孔筒状层160也可以是海绵层或薄膜层，或可以做成无纺布与海绵层的复合层、无纺布与薄膜层的复合层、海绵层与薄膜层的复合层、无纺布与海绵层和薄膜层的复合层。
在该多孔筒状层160中保持有适合于心房隔膜缺损症的导管治疗的药剂。
如上所述，本实施方式的缺损孔封闭构件100具备以下的特征。
(第1特征)形成为在大致中央部130被收拢的由第1筒部110及第2筒部120构成的沙漏型、8字型、2联纺锤型或花生型。
(第2特征)具备螺旋弹簧140，其一端与第1端部112卡合(钩挂于第1端部112的环状的线材114)，另一端与第2端部122卡合(钩挂于第2端部122的环状的线材124)，从第1端部112侧经由大致中央部130穿过第1筒部110和第2筒部120的内部直至第2端部122侧。
(第3特征)由第1筒部110、第2筒部120、螺旋弹簧140(由以镁为基体的合金形成的情况下)和多孔筒状层160构成，这些原材均由活体吸收性材料构成(螺旋弹簧140并非必须具备活体吸收性)。
而且，根据第1特征和第2特征，对于收纳于导管300的该缺损孔封闭构件100，将第2筒部120从导管300挤出时，形状受导管300的内壁310限制的第2筒部120可以自由地改变形状，螺旋弹簧140整体中，仅内包于第2筒部120的部分收缩，仅第2筒部120中的圆筒部分的筒径扩张，进一步将第1筒部110从导管300挤出时，形状受导管300的内壁310限制的第1筒部110也可以自由地改变形状，螺旋弹簧140整体中，内包于第1筒部110的部分也收缩，第1筒部110中的圆筒部分的筒径也扩张。
特别是，该缺损孔封闭构件100显示出以下的作用，适合于心房隔膜缺损症的导管治疗。
(第1作用)通过使螺旋弹簧140整体拉伸，使该缺损孔封闭构件100的筒径比导管300的内径细，可以安置在导管300中。
(第2作用)安置于导管300并被送入到开于心房隔膜的孔的位置，在活体内通过放样器(アプリケ一タ)等挤压第1端部112而将第2筒部120从导管300向活体内挤出时，第2筒部120的螺旋弹簧140收缩，第2筒部120中的圆筒部分的筒径扩张，进一步通过放样器等挤压第1端部112而将第1筒部110从导管300向活体内挤出时，第1筒部110的螺旋弹簧140也收缩，第1筒部110中的圆筒部分的筒径也扩张，配置于右心房侧的第1筒部110和配置于左心房侧的第2筒部120以大致中央部130为中心相接近，可以将开于心房隔膜的孔堵塞。
(第3作用)构成该缺损孔封闭构件100的原材(有时不包括螺旋弹簧140)均为活体吸收性材料，因此最终在活体内被吸收，因此几乎没有远期不良的可能性。
为了便于理解这种作用，参照图6～图9来说明将该缺损孔封闭构件100用于心房隔膜缺损症的导管治疗的情况。
[使用方式]
图6示出将该缺损孔封闭构件100用于心房隔膜缺损症的导管治疗时的概念图，图7～图9示出表示该导管治疗的步骤的图6的B部的放大图。需要说明的是，以下仅针对本实施方式的缺损孔封闭构件100的使用方式所特有的事项进行说明，关于一般事项，由于是与公知的心房隔膜缺损症的导管治疗相同的说明，因此在此不重复进行详细说明。
如图6所示，人的心脏200由右心房210、右心室220、左心房230和左心室240的2个心房2个心室构成。右心房210与上腔大静脉及下腔大静脉连接，从全身接受静脉血。右心室220经肺动脉及三尖瓣260与右心房210连接，向肺送出静脉血。左心房230与肺静脉连接，接受来自肺的动脉血。左心室240经大动脉及二尖瓣270与左心房230连接，向全身送出动脉血。心房隔膜缺损症是在将右心房210与左心房230隔开的心房隔膜250开有缺损孔252的疾病。需要说明的是，在图6中，为了便于理解，以假想线示出导管300的前端侧，以实线示出收纳于导管300的缺损孔封闭构件100。
首先，在活体外，向扩张至相对于缺损孔252为合适大小的缺损孔封闭构件100的第1端部112和第2端部122远离的方向拉伸，使螺旋弹簧140的整体拉伸，使缺损孔封闭构件100的筒径比导管300的内径细，安置在导管300中。从大腿静脉将收纳有缺损孔封闭构件100的导管300插入(参照图3)，使导管300向箭头所示的X(1)方向)移动，使收纳有缺损孔封闭构件100的导管300从右心房210侧通过缺损孔252靠近左心房230侧。
如图6和图7所示，在缺损孔封闭构件100的大致中央部130对应于缺损孔252附近这样的位置，使收纳有缺损孔封闭构件100的导管300停止。在活体内，通过放样器等将第2筒部120从导管300向箭头所示的Y方向挤出时，形状受导管300的内壁310限制的第2筒部120可以自由地改变形状，螺旋弹簧140中，仅内包于第2筒部120的部分收缩，仅第2筒部120中的圆筒部分的筒径如图8所示那样地扩张。
而且，进一步通过放样器等将第1筒部110从导管300向箭头所示的Y方向挤出时，形状受导管300的内壁310限制的第1筒部110也可以自由地改变形状，螺旋弹簧140中，内包于第1筒部110的部分也收缩，第1筒部110中的圆筒部分的筒径也如图9所示那样地扩张。
即，当通过放样器等将该缺损孔封闭构件100从导管300挤出时，配置于左心房侧的第2筒部120先扩张，然后，配置于右心房侧的第1筒部110后扩张。其结果是，配置于右心房侧的第1筒部110和配置于左心房侧的第2筒部120以大致中央部130(缺损孔252)为中心相接近，并且第1筒部110的筒径和第2筒部120的筒径扩张。最终，如图9所示，由第1筒部110和第2筒部120将心房隔膜250从其两侧夹住，可以通过缺损孔封闭构件100将开于心房隔膜250的缺损孔252堵塞。
然后，使导管300向箭头所示的X(2)方向移动，将导管300取出到活体外，完成治疗。由此，全部由活体吸收性材料构成的缺损孔封闭构件100(有时不包括螺旋弹簧140)被留置于活体内(准确地说为缺损孔252附近)。由此，留置于活体内的缺损孔封闭构件100的原材均为活体吸收性材料(有时不包括螺旋弹簧140)，最终在活体内被吸收，因此几乎没有远期不良的可能性。
需要说明的是，不具备螺旋弹簧140的情况下，将缺损孔封闭构件100留置于活体内之前，需要将缺损孔封闭构件100的形态固定为图9所示的形态，例如可以考虑使活体吸收性纤维150具备热熔接性，从而在活体内对活体吸收性纤维150进行热定形。但是，在该缺损孔封闭构件100中，通过螺旋弹簧140可以将缺损孔封闭构件100的形态固定为图9所示的形态，因此是有利的。
如上所述，根据本实施方式的缺损孔封闭构件100，其全部由活体吸收性材料构成(有时不包括螺旋弹簧140)，最终在体内被吸收，因此几乎没有远期不良的可能性。另外，通过具备螺旋弹簧140，容易改变缺损孔封闭构件100的筒径，因此可以使缺损孔封闭构件100的筒径变细而容易地安置于导管。进一步地，仅通过在缺损孔的位置将缺损孔封闭构件100从导管300挤出，通过具备螺旋弹簧140可以容易地以使缺损孔封闭构件100的筒径变粗且2个筒体相接近的方式来变化，并且可以容易地固定该形态，可以将开于心房隔膜的缺损孔堵塞。
＜变形例＞
以下参照图10～图13来说明作为本发明的变形例的医疗用材料的一例的缺损孔封闭构件(封闭栓)400。需要说明的是，对于本变形例的缺损孔封闭构件400，上述缺损孔封闭构件100中的弹性构件(螺旋弹簧140)的端部与小筒部接合，所述小筒部设置于网眼状组织的筒体(第1筒部110和第2筒部120)的外部并能够与操作引线500螺合，除此以外与上述缺损孔封闭构件100相同，因此对于与上述说明发生重复的部分，这里不再赘述。
图10示出缺损孔封闭构件400的整体图(螺旋弹簧140为收缩状态)，对应于图1，图11示出缺损孔封闭构件400的整体图(螺旋弹簧140为中间状态)，对应于图2，图12示出图11的局部放大图。
如这些图所示，螺旋弹簧140的两端部142与小筒部(更具体而言，筒状的金属片410)接合，所述小筒部具备能够与外螺纹部512螺合的内螺纹部412，所述外螺纹部512设置于插入到导管300的内部的操作引线500的前端部510。该金属片410设置于网眼状组织的筒体(第1筒部110和第2筒部120)的外部。这里，对于螺旋弹簧140而言，与缺损孔封闭构件100同样地，螺旋弹簧140的一端与第1端部112卡合(例如钩挂于第1端部112的线材114的环)，另一端部与第2端部122卡合(例如钩挂于第2端部122的线材124的环)。并且，在两端部142接合有金属片410的螺旋弹簧140从第1端部112侧经由大致中央部130穿过第1筒部110和第2筒部120的内部直至第2端部122侧。需要说明的是，下述方式也是允许的：为除金属以外的材质的小筒部；金属片410不是接合于螺旋弹簧140的两端部142、而是仅接合于一端；在金属片410设置外螺纹部，在操作引线500设置内螺纹部。
而且，如上所述，可以例示螺旋弹簧140采用镍-钛合金、金属片410采用不锈钢的方案。作为这样的金属组合的情况下的接合方法，可以例示基于铆接的接合。
具备如上结构的缺损孔封闭构件400与上述缺损孔封闭构件100的使用方式同样地来使用。特别优选的是，在缺损孔封闭构件400中，由于螺旋弹簧140的两端部142和具备内螺纹部412的金属片410接合、且所述内螺纹部412能够与设置在被插入导管300的内部的操作引线500的前端部510的外螺纹部512螺合，因此可以按照以下方式来使用。
如图7所示，在活体外，向扩张至相对于缺损孔252为合适大小的缺损孔封闭构件100的第1端部112和第2端部122远离的方向拉伸，使螺旋弹簧140的整体拉伸，使缺损孔封闭构件100的筒径小于导管300的内径，安置于导管300。此时，虽然图7中未示出，但被插入导管300的内部的操作引线500的前端部510所设置的外螺纹部512和与螺旋弹簧140的两端部142接合的一个金属片410的内螺纹部412螺合。
而且，在活体内，如图7或图8所示，将第2筒部120或第1筒部110从导管300向箭头所示的Y方向挤出。这种情况下，由于螺旋弹簧140借助金属片410与操作引线500的前端连接(由于连接有相对于活体吸收性纤维150无柔软性的金属制构件)，因此可以从活体外对操作引线500进行(挤出)操作，可以操作性良好地向箭头所示的Y方向挤出。
并且，如图9所示，缺损孔封闭构件400的第2筒部120中的圆筒部分的筒径和第1筒部110中的圆筒部分的筒径均扩张。然后，虽然图9中未示出，但从活体外对操作引线500进行(旋转)操作，使外螺纹部512和内螺纹部412的螺合松开。然后，使导管300和操作引线500向箭头所示的X(2)方向移动，将导管300和操作引线500取出至活体外，完成治疗。
参照图12来说明这样进行治疗时的具体效果。图12是用于说明将缺损孔封闭构件400用于动物实验的情况的图，是示出用缺损孔封闭构件400治疗模拟人的心脏的心房隔膜缺损症的动物(羊)2个月后的患部状态的代替图面的照片。
如图12所示，可知在缺损孔封闭构件400的活体吸收性纤维150的周围形成了活体组织600，心房隔膜的缺损被堵塞。进一步地可以确认：在这种情况下未引发右心房内和左心房内的血栓、二尖瓣返流(MR：Mitral Regurgitation)、三尖瓣返流(TR：TricuspidRegurgitation)。
综上，根据本变形例的缺损孔封闭构件400，可以进一步提高上述缺损孔封闭构件100的操作性。
需要说明的是，应该认为本次公开的实施方式在所有方面均为例示，而不是限制性的内容。本发明的范围不由上述的说明表示，而是由权利要求来表示，意图将在与权利要求等同的意义及范围内的全部的变更包含在内。
产业上的可利用性
本发明对用于治疗形成于活体组织的缺损孔而安置于导管的医疗用材料是适宜的，能够进行可以在治疗部位放出和留置的低侵袭的治疗，即使医疗用材料残存于体内也几乎没有远期不良的可能性，在这些方面是特别优选的。
附图标记说明
100、400 医疗用材料(封闭栓)
110 第1筒部
112 第1端部
120 第2筒部
122 第2端部
130 大致中央部
140 螺旋弹簧
150 活体吸收性纤维
160 多孔筒状层
200 心脏
250 心房隔膜
252 缺损孔
300 导管
500 操作引线

Claims (10)

1.一种医疗用材料，其特征在于，由使用线材的网眼状组织的筒体形成，
具备所述筒体的大致中央部的筒径小于其它部分的筒径的形状，
所述医疗用材料中的筒体长度方向的第1端部侧的第1筒部和另一端部侧的第2筒部以所述大致中央部为中心而形成，
所述医疗用材料具备如下弹性构件：两端分别与所述第1端部的线材和所述第2端部的线材卡合，从所述第1端部侧经由所述大致中央部穿过所述第1筒部和所述第2筒部的内部直至所述第2端部侧。
2.根据权利要求1所述的医疗用材料，其特征在于，在所述弹性构件为收缩状态时，所述第1端部和所述第2端部以所述大致中央部为中心而相接近，所述其它部分的筒径扩张。
3.根据权利要求2所述的医疗用材料，其特征在于，在所述弹性构件为收缩状态时，所述其它部分的筒径扩张到对应于利用所述医疗用材料进行封闭的缺损孔的大小。
4.根据权利要求1所述的医疗用材料，其特征在于，在所述弹性构件为拉伸状态时，所述第1端部和所述第2端部以所述大致中央部为中心而相远离，所述其它部分的筒径缩小。
5.根据权利要求4所述的医疗用材料，其特征在于，在所述弹性构件为拉伸状态时，所述其它部分的筒径缩小到对应于收纳所述医疗用材料的导管的大小。
6.根据权利要求1～5中任一项所述的医疗用材料，其特征在于，所述弹性构件是直径小于所述大致中央部的筒径的螺旋弹簧。
7.根据权利要求1～5中任一项所述的医疗用材料，其特征在于，所述弹性构件的端部与小筒部接合，所述小筒部设置于所述网眼状组织的筒体的外部并能够与操作引线螺合。
8.根据权利要求1～5中任一项所述的医疗用材料，其特征在于，所述形状是沙漏型、8字型或2联纺锤型。
9.根据权利要求1～5中任一项所述的医疗用材料，其特征在于，所述线材是活体吸收性材料。
10.根据权利要求1～5中任一项所述的医疗用材料，其特征在于，多孔筒状层被配置于所述筒体的内表面，所述多孔筒状层由用活体吸收性材料构成的无纺布、海绵、膜和它们的复合物中的任一种构成。
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