-
Titel der Erfindung
-
MEDIZINISCHES MATERIAL
-
Technisches Gebiet
-
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein medizinisches Material zur Behandlung eines lochförmigen Defekts in biologischem Gewebe, und insbesondere, auf ein medizinisches Material, das in einen Katheter eingebracht wird, der durch ein Blutgefäß an einen Behandlungsort verbracht und in einem Organismus platziert wird.
-
Hintergrund
-
Das menschliche Herz ist durch Gewebe, das so genannte Septum, in die linke und rechte Kammer geteilt, wobei sowohl die rechte als auch die linke Kammer einen Vorhof und einen Ventrikel besitzen, und ist so gestaltet, dass es zwei Vorhöfe und zwei Ventrikel beinhaltet, d.h. der rechte Vorhof, der rechte Ventrikel, der linke Vorhof und der linke Ventrikel. In Zusammenhang mit diesem Aufbau des Herzens besteht eine Krankheit, der so genannte Vorhofseptumdefekt (ASD), bei der ein Loch, der sogenannte lochförmige Defekt, kongenital das Vorhofseptum zwischen dem rechten Vorhof und dem linken Vorhof aufgrund einer Entwicklungsstörung im fetalen Stadium öffnet.
-
Als Behandlung für den Vorhofseptumdefekt existieren die folgenden beiden Methoden. Die eine ist ein chirurgischer Eingriff, der durch einen Schnitt des Brustkorbs durchgeführt wird, und die andere ist die Katheterisierung mithilfe eines Okkluders, ohne dabei einen Schnitt im Brustkorb durchzuführen.
-
Der chirurgische Eingriff (eine Patch-Operation) verwendet einen kardiopulmonalen Bypass, um den Brustkorb zu öffnen, und schließt den lochförmigen Defekt mit einem Patch. Die Katheterisierung bringt einen Okkluder in einen Katheter ein, führt den Katheter in ein Blutgefäß ein, um den Katheter in eine Zielposition (den lochförmigen Defekt) zu bringen, und gibt dann den Okkluder frei, um den Okkluder im Körper zu platzieren. Es handelt sich dabei um eine Katheterisierung, die, ohne einen Schnitt im Brustkorb zu setzen, ausgehend von einer Vene (der Vena femoralis) an der Beinwurzel eine kleine Vorrichtung (Gerät), den so genannten Okkluder, der in eine längliche Form gefaltet wird, zur Stelle der Lochöffnung im Vorhofseptum sendet und das Loch verschließt. Der Vorteil der Katheterisierung ist, dass ohne die Durchführung einer Thorakotomie, für die grundsätzlich eine Narkose notwendig ist, von einem unauffälligen Punkt aus, z.B. die Wurzel eines Beins (Leistengegend), die Behandlung mit nur einem kleinem Hautschnitt (einige mm) durchgeführt werden kann.
-
Die Japanische Offenlegungsschrift
JP-A2008-512139 (Patentliteratur 1) offenbart eine Baugruppe (einen Okkluder), die zur Katheterisierung für einen Vorhofseptumdefekt verwendet wird. Diese Baugruppe verschließt den Durchgang (den lochförmigen Defekt) im Herzen. Diese Baugruppe beinhaltet: eine Verschlussvorrichtung zum Verschließen des Durchgangs im Herzen, folgendes beinhaltend: einen ersten Anker, der in der Nähe eines ersten Endes des Durchgangs platziert wird, einen zweiten Anker, der in der Nähe eines zweiten Endes des Durchgangs platziert wird, und ein flexibles längliches Element, das so angepasst wird, dass es sich durch den Durchgang erstreckt und zur Verbindung des ersten Ankers mit dem zweiten Anker verwendet wird, wobei der zweite Anker in Bezug zum länglichen flexiblen Element beweglich ist, so dass die Länge des länglichen Element zwischen dem ersten und dem zweiten Anker variiert werden kann; und ein Beförderungssystem zur Beförderung der Verschlussvorrichtung zum Durchgang im Herzen, wobei das Beförderungssystem so gestaltet ist, dass es sich in der lichten Weite eines Führungskatheters bewegt und einen Draht beinhaltet, der so gestaltet ist, dass er die Bewegung des zweiten Ankers entlang des flexiblen länglichen Elements steuert.
-
Außerdem offenbart Patentliteratur 1, dass eine Vorrichtung zum Verschließen eines offenen Foramen ovale (PFO) (ein Okkluder) einen linken atrialen Anker, einen rechten atrialen Anker, einen Haltefaden und einen Verschluss beinhaltet und dass der linke atriale Anker, der mit dem linken atrialen Anker über das Halteseil verbundene rechte atriale Anker und der Verschluss im Herz verbleiben, um ein offenes Foramen ovale zu verschließen.
-
Zitatliste
-
Patentliteratur
-
Patentliteratur 1
-
-
Japanische Übersetzung der Internationalen PCT-Anmeldung, Veröffentlichungsnr. 2008-512139
-
Kurzdarstellung der Erfindung
-
Technisches Problem
-
Im Falle einer Patch-Operation wird ein kardio-pulmonaler Bypass verwendet und durch die hohe Invasivität entsteht das Problem einer langen Aufenthaltsdauer in der Klinik. Eine Katheterisierung ist von Vorteil, weil kein kardio-pulmonaler Bypass verwendet wird; die Invasivität ist also niedrig, was nur zu kurzen Klinikaufenthalten führt.
-
Wie in Patentliteratur 1 offenbart, bleiben der linke atriale Anker und der rechte atriale Anker im Herzen. Außerdem beinhalten der linke atriale Anker und der rechte atriale Anker einen oder mehrere Arme, und die Arme erstrecken sich radial von einem Zentrum nach außen und sind bevorzugt aus einem gewalzten Blech aus einer binären Nickel-Titan-Legierung geformt. Weiterhin werden der linke atriale Anker und der rechte atriale Anker in einem Organismus so aufgeklappt, dass sie den lochförmigen Defekt verschließen; sobald jedoch das Aufklappen der Anker begonnen hat, ist eine Wiederherstellung des alten Zustands unmöglich. Eine spezielle Rückholvorrichtung, deren Aufbau kompliziert und deren Bedienung von außerhalb des Organismus schwierig ist, wie in Patentliteratur 1 offenbart, wird verwendet, um die Anker zu falten.
-
Falls jedoch ein Anker an biologischem Gewebe innerhalb des jeweiligen Vorhofs hängen bleibt und das biologische Gewebe schädigt, bleibt möglicherweise keine Zeit, den Anker mit dieser speziellen Rückholvorrichtung zu falten. In diesen Fällen muss zur Thorakotomie gewechselt werden. Dies führt letztendlich zum Problem der Durchführung einer hoch invasiven Thorakotomie.
-
Weiterhin bleibt der aus Metall hergestellte Okkluder für den lochförmigen Defekt das ganze Leben lang im Körper und es besteht deshalb das Problem der Gefahr eines langfristigen Ausfalls.
-
Die vorliegende Erfindung wurde unter Berücksichtigung der oben genannten Probleme entwickelt, und ein Ziel der Erfindung ist die Bereitstellung von medizinischem Material, das in der Lage ist, am Behandlungsort in einen Organismus belassen und positioniert zu werden, das eine minimal invasive Katheterisierung mit einfachen Operationen ohne komplizierten Aufbau ermöglicht und das so gut wie keine Gefahr des Langzeitausfalls darstellt, auch wenn es im Körper verbleibt.
-
Lösung des Problems
-
Zur Erreichung des oben genannten Ziels bedient sich das medizinische Material gemäß der vorliegenden Erfindung der folgenden technischen Mittel.
-
Das heißt, das medizinische Material gemäß der vorliegenden Erfindung ist ein medizinisches Material, das aus einem rohrförmigen Körper besteht, der unter Verwendung eines Drahts eine maschenartige Struktur aufweist, und das medizinische Material hat eine Form, bei der der Rohrdurchmesser eines im Wesentlichen mittleren Teils des rohrförmigen Körpers kleiner ist als der Rohrdurchmesser der übrigen Teile, ist so ausgebildet, dass es einen ersten rohrförmigen Teil an der ersten Endteilseite in Längsrichtung des rohrförmigen Körpers des medizinischen Materials aufweist und einen zweiten rohrförmigen Teil an der anderen Endteilseite mit dem im Wesentlichen mittleren Teil als Mittelstück, und beinhaltet ein elastisches Element, dessen beide Enden jeweils mit dem Drahtmaterial am ersten Endteil und mit dem Drahtmaterial am zweiten Endteil im Eingriff sind und das von der ersten Endteilseite zur zweiten Endteilseite über den im Wesentlichen mittleren Teil durch das Innere des ersten rohrförmigen Teils und des zweiten rohrförmigen Teils geführt wird.
-
Bevorzugt kann es so ausgestaltet sein, dass, wenn sich das elastische Element in einem komprimierten Zustand befindet, sich der erste Endteil und der zweite Endteil einander nähern mit dem im Wesentlichen mittleren Teil als Mittelstück und der Rohrdurchmesser der übrigen Teile vergrößert wird.
-
Weiterhin bevorzugt kann es so ausgestaltet sein, dass, wenn sich das elastische Element im komprimierten Zustand befindet, der Rohrdurchmesser der übrigen Teile auf eine Größe vergrößert wird, die einem lochförmigen Defekt entspricht, der vom medizinischen Material verschlossen werden soll.
-
Weiterhin bevorzugt kann es so ausgestaltet sein, dass, wenn sich das elastische Element in einem gedehnten Zustand befindet, der erste Endteil und der zweite Endteil durch den im Wesentlichen mittleren Teil als Mittelstück getrennt sind und dass der Rohrdurchmesser der übrigen Teile kleiner wird.
-
Weiterhin bevorzugt kann es so gestaltet sein, dass, wenn sich das elastische Element im gedehnten Zustand befindet, der Rohrdurchmesser der übrigen Teile auf eine Größe verkleinert wird, die einem Katheter entspricht, der das medizinische Material aufnehmen soll.
-
Weiterhin bevorzugt kann es so gestaltet sein, dass das elastische Element eine Spiralfeder ist, deren Durchmesser kleiner als der Rohrdurchmesser des im Wesentlichen mittleren Teils ist.
-
Weiterhin bevorzugt kann es so gestaltet sein, dass ein Endteil des elastischen Elements mit einem kleinen rohrförmigen Teil verbunden ist, das außerhalb des rohrförmigen Körpers bereitgestellt wird, dessen Struktur maschenartig ist und in den ein Operationsdraht geschraubt werden kann.
-
Weiterhin bevorzugt, kann es so gestaltet sein, dass es die Form einer Sanduhr, einer Acht oder einer Doppelspindel besitzt.
-
Weiterhin bevorzugt kann es so gestaltet sein, dass der Draht aus bioabsorbierbarem Material ist.
-
Weiterhin bevorzugt kann es so gestaltet sein, dass eine durchlässige rohrförmige Schicht, die entweder aus Vliesstoff, aus Schwamm oder aus einer Folie aus bioabsorbierbarem Material oder aus einem Verbundkörper aus diesen gebildet wird, an der Innenfläche des rohrförmigen Körpers angebracht wird.
-
Vorteilhafte Auswirkungen der Erfindung
-
Das medizinische Material der vorliegenden Erfindung ist in der Lage, am Behandlungsort in einem Organismus belassen und platziert zu werden und ermöglicht eine minimal invasive Katheterisierung mit einfacher Bedienung ohne einen komplizierten Aufbau. Außerdem besteht bei dem medizinischen Material der vorliegenden Erfindung nur ein geringes Risiko des Langzeitausfalls, sogar wenn es im Körper verbleibt. Kurzbeschreibung der Zeichnungen
-
1 ist eine Gesamtansicht eines Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt als Beispiel für das medizinische Material gemäß der vorliegenden Erfindung (eine Spiralfeder 140 ist in einem komprimierten Zustand).
-
2 ist eine Gesamtansicht des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt als Beispiel für das medizinische Material gemäß der vorliegenden Erfindung (die Spiralfeder 140 ist in einem Zwischenzustand).
-
3 ist eine Gesamtansicht des Verschlussmaterials 100 eines lochförmigen Defekts als Beispiel für das medizinische Material gemäß der vorliegenden Erfindung (die Spiralfeder 140 ist in einem gedehnten Zustand).
-
4 ist eine Gesamtansicht des Verschlussmaterials 100 eines lochförmigen Defekts als Beispiel für das medizinische Material gemäß der vorliegenden Erfindung (die Spiralfeder 140 ist im komprimierten und im gedehnten Zustand).
-
5A ist eine Teilseitenansicht des Verschlussmaterials 100 eines lochförmigen Defekts in 2.
-
5B ist eine Querschnittsansicht entlang A-A aus 5A.
-
6 ist eine konzeptionelle Ansicht eines Falls, bei dem das Verschlussmaterial 100 eines lochförmigen Defekts, als Beispiel für das medizinische Material gemäß der vorliegenden Erfindung, zur Katheterisierung für einen Vorhofseptumdefekt verwendet wird.
-
7 ist eine vergrößerte Ansicht (Teil 1) eines Teils B in 6, die das Verfahren der Katheterisierung zeigt.
-
8 ist eine vergrößerte Ansicht (Teil 2) des Teils B in 6, die das Verfahren der Katheterisierung zeigt.
-
9 ist eine vergrößerte Ansicht (Teil 3) des Teils B in 6, die das Verfahren der Katheterisierung zeigt.
-
10 ist eine Gesamtansicht des Verschlussmaterials 400 eines lochförmigen Defekts als Beispiel eines medizinischen Materials gemäß einer Abwandlung der vorliegenden Erfindung (die Spiralfeder 140 ist im komprimiertem Zustand).
-
11 ist eine Gesamtansicht des Verschlussmaterials 400 eines lochförmigen Defekts als Beispiel für das medizinische Material gemäß der Abwandlung der vorliegenden Erfindung (die Spiralfeder 140 ist im Zwischenzustand).
-
12 ist eine vergrößerte Teilansicht von 11.
-
13 ist ein Foto als Zeichnungsersatz zur Erklärung des Falls, wobei das Verschlussmaterial 400 des lochförmigen Defekts als Beispiel für das medizinische Material gemäß der Abwandlung der vorliegenden Erfindung in einem Tierversuch angewendet wird.
-
Beschreibung von Ausführungsformen
-
Im Folgenden wird das medizinische Material gemäß der vorliegenden Erfindung auf der Grundlage der Zeichnungen detailliert beschrieben. Es ist zu beachten, dass im Folgenden, als ein Beispiel für das medizinische Material gemäß der vorliegenden Erfindung, ein zur Katheterisierung verwendetes Verschlussmaterial für einen lochförmigen Defekt beschrieben wird, dies jedoch auch geeignet ist, um anderen Öffnungen oder Durchgänge zu verschließen, wie beispielsweise andere Öffnungen im Herzen, wie einen Ventrikelseptumdefekt oder einen Persistierenden Ductus arteriosus, oder eine Öffnung oder einen Durchgang an einer anderen Stelle in einem Organismus (z.B. dem Magen), wie eine arteriovenöse Fistel. Demgemäß ist ein Verschlussmaterial für einen lochförmigen Defekt gemäß der Ausführungsform der vorliegenden Erfindung nicht auf die Verwendung zum Verschluss eines Vorhofseptumdefekts beschränkt.
-
Weiterhin wird in der folgenden Ausführungsform die maschenartige Struktur des Verschlussmaterials für einen lochförmigen Defekt (ein Okkluder) 100 als ein Objekt beschrieben, das man durch das verknüpfen einer bioabsorbierbaren Faser (als Beispiel für einen Draht) erhält; die vorliegende Erfindung ist darauf jedoch nicht beschränkt. Es muss sich nur um ein Verschlussmaterial für einen lochförmigen Defekt handeln, das eine Katheterisierung ermöglicht, die auf das Verschließen eines in einem Organismus ausgebildeten lochförmigen Defekt ausgerichtet ist, und dessen maschenartige Struktur außer aus der bioabsorbierbaren Faser auch aus einem Draht geknüpft sein kann, solange der Draht aus einem Material besteht, das durch die unten stehenden ersten bis dritten Merkmale gekennzeichnet ist, und die Wirkungen eins bis drei aufweist. Um eine Formbeständigkeit zu erhalten, besitzt solch ein Draht bevorzugt einen gewissen Härtegrad.
-
[Gestaltung]
-
1 veranschaulicht eine Gesamtansicht des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt gemäß der vorliegenden Erfindung (eine Spiralfeder 140 ist in einem komprimierten Zustand), 2 veranschaulicht eine Gesamtansicht des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt gemäß der vorliegenden Erfindung (die Spiralfeder 140 ist in einem Zwischenzustand), 3 veranschaulicht eine Gesamtansicht des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt gemäß der vorliegenden Erfindung (die Spiralfeder 140 ist in einem gedehnten Zustand), und 4 veranschaulicht eine Gesamtansicht des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt gemäß der vorliegenden Erfindung (die Spiralfeder 140 ist im komprimierten und im gedehnten Zustand). Außerdem ist 3 ein Diagramm, das einen Zustand veranschaulicht, in dem das gesamte Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt in einem Katheter 300 enthalten ist, und 4 ist ein Diagramm, das einen Zustand veranschaulicht, in dem die Hälfte des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt (eine erste Seite des rohrförmigen Teils 110) im Katheter 300 enthalten ist. Indem das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt, das vollständig innerhalb (durch die Innenwand 310 geformter Raum) des Katheters 300, wie in 3 veranschaulicht, enthalten ist, von der ersten rohrförmigen Seite 110 so in eine durch einen Pfeil angezeigte Y-Richtung geschoben wird, dass ein zweiter rohrförmiger Teil 120 aus einem Öffnungsteil 320 des Katheters 300 herausgeschoben wird, wird der Zustand aus 4 erreicht, und ein weiteres Herausschieben des ersten rohrförmigen Teils 110 in die durch den Pfeil angezeigte Y-Richtung führt zu dem Zustand aus 1. Es ist zu beachten, dass der Zustand des in 2 veranschaulichten Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt der Zwischenzustand der Spiralfeder 140 zwischen dem komprimierten Zustand und dem gedehnten Zustand und einem virtuellen Zustand ist.
-
Wie in diesen Ansichten veranschaulicht wird das Verschlussmaterial für einen lochförmigen Defekt grob aus einem rohrförmigen Körper gebildet, der unter Verwendung eines Drahts eine maschenartige Struktur aufweist, der eine Form besitzt, bei der der Rohrdurchmesser des im Wesentlichen mittleren Teils 130 des rohrförmigen Körpers kleiner ist als der Rohrdurchmesser der anderen Teile, und der gebildet wird mit: dem ersten rohrförmigen Teil 110 auf einer ersten Seite des Endteils 112 in Längsrichtung des rohrförmigen Körpers des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt; und dem zweiten rohrförmigen Körper 120 auf der anderen Endteilseite (einem zweiten Endteil 122) mit dem im Wesentlichen mittleren Teil 130 als Mittelstück. Außerdem ist ein kennzeichnender Punkt, dass eine Spiralfeder 140 als Beispiel für ein elastisches Element beinhaltet ist, deren beide Enden jeweils im Eingriff sind mit einem Draht 114 am ersten Endteil 112 und mit einem Draht 124 am zweiten Endteil 122, und die durch das Innere des ersten rohrförmigen Teils 110 und des zweiten rohrförmigen Teils 120 von der ersten Endteilseite 122 über den im Wesentlichen mittleren Teil 130 geführt wird. Auch falls es sich nicht um eine Spiralfeder handelt, muss das elastische Element nur ein Element sein, das elastisch ist und die unten beschriebenen Wirkungen auf der Basis der Elastizität aufweist, aber es ist nicht auf die Spiralfeder 140 beschränkt.
-
Weiterhin veranschaulicht 5A eine Teilseitenansicht eines Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt und 5B veranschaulicht eine Querschnittsansicht entlang A-A in 5A. Es ist zu beachten, dass, obwohl 5B die Querschnittsansicht des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt darstellt, 5B nur die Querschnitte der Spiralfeder 140, einer bioabsorbierbaren Faser 150 und einer durchlässigen rohrförmigen Schicht 160 veranschaulicht, aber nicht die Maschen der bioabsorbierbaren Faser 150 veranschaulicht, die aus einer durch einen Pfeil angegebenen Richtung A sichtbar sind. Außerdem wird in 1 bis 5 zum besseren Verständnis des Vorhandenseins der Spiralfeder 140 und der Maschen der bioabsorbierbaren Faser 150, die durchlässige rohrförmige Schicht 160 als ein transparentes Material veranschaulicht.
-
Wie in diesen Ansichten (insbesondere in 2) dargestellt wird das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt aus den beiden rohrförmigen Körpern gebildet (der erste rohrförmige Teil 110 und der zweite rohrförmige Teil 120), die unter Verwendung eines bioabsorbierbaren Materials eine maschenartige Struktur aufweisen und deren Form eine aus diesen beiden rohrförmigen Körpern ausgebildete Form ist und beispielsweise als die Form einer Sanduhr, einer Acht, einer Doppelspindel (die Form von zwei ununterbrochenen langen stabähnlichen spindelförmigen Objekten, deren Mitten dick und deren beide Enden schmal sind), oder einer Erdnuss (die äußere Form einer Erdnussschale, die zwei Nüsse enthält) bezeichnet wird. Das so geformte Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt besitzt eine Form, deren im Wesentlichen mittlerer Teil 130 so verengt ist, dass der Rohrdurchmesser des im Wesentlichen mittleren Teils 130 kleiner ist als der Rohrdurchmesser der übrigen Teile. Das heißt, der erste rohrförmige Teil 110 auf der ersten Seite des Teilendes 112 und der zweite rohrförmige Teil 120 auf der zweiten Seite des Teilendes 122 sind mit dem im Wesentlichen mittleren Teil 130 als Mittelstück ausgebildet.
-
Außerdem, wenn auch nicht darauf beschränkt, sind der erste rohrförmige Teil 110 und der zweite rohrförmige Teil 120 ganzheitlich so miteinander verknüpft, dass der Rohrdurchmesser des im Wesentlichen mittleren Teils 130 kleiner gestaltet ist als der Rohrdurchmesser der übrigen Teile, und dass das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt in der Form einer Sanduhr, einer Acht, einer Doppelspindel oder einer Erdnuss aus den beiden rohrförmigen Körpern als vollständige Form des Verschlussmaterials für einen lochförmigen Defekt geformt ist. In diesem Fall wird die vollständige Form des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt ausgebildet, indem ein Rahmen (ein dreidimensionales Papiermuster) mit der Form einer Sanduhr, einer Acht, einer Doppelspindel oder einer Erdnuss zum Verknüpfen der bioabsorbierbaren Faser 150 gemäß dem Rahmen verwendet wird. Weiterhin, wenn auch nicht darauf beschränkt, kann das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt in der Form einer Sanduhr, einer Acht, einer Doppelspindel oder einer Erdnuss aus den beiden rohrförmigen Körpern als vollständige Form des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt ausgebildet werden, indem der erste rohrförmige Teil 110 und der zweite rohrförmige Teil 120 so verknüpft werden, dass ein rohrförmiger Körper mit einem im Wesentlichen gleichmäßigen Durchmesser entsteht, wobei dann der im Wesentlichen mittlere Teile 130 abgebunden oder thermofixiert wird, so dass dadurch die Form ausgebildet wird, bei der der Durchmesser des im Wesentlichen mittleren Teils 130 kleiner ist als der Rohrdurchmesser der übrigen Teile, und wobei dann die Bindung oder Thermofixierung des im Wesentlichen mittleren Teils 130 aufgehoben wird, so dass sich der im Wesentlichen mittlere Teil 130 ausbildet, dessen Rohrdurchmesser größer ist, als der Durchmesser der Spiralfeder 140. Außerdem weiterhin, wie auch unten im Detail beschrieben, ermöglicht die Ausbildung einer solchen Form eine Formänderung, d.h. wenn das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt, das sich vollständig innerhalb (der von der Innenwand 310 festgelegte Raum) des Katheters 300, wie in 3 beschrieben, befindet, von der ersten Seite des rohrförmigen Teils 110 geschoben wird, sodass der zweite rohrförmige Teil 120 aus dem Öffnungsteil 320 des Katheters in der durch den Pfeil angegebenen Y-Richtung hinausgeschoben wird, tritt das zweite rohrförmige Teil 120 aus dem durch die Innenwand 310 des Katheters 300 gebildeten Raum und komprimiert die Spiralfeder im zweiten rohrförmigen Teil 120, sodass der Zustand aus 4 eintritt, und wenn weiterhin der erste rohrförmige Teil 110 in der durch den Pfeil angegebenen Y-Richtung gedrückt wird, tritt der erste rohrförmige Teil 110 aus dem durch die Innenwand 310 des Katheters 300 gebildeten Raum aus und komprimiert die Spiralfeder 140 im ersten rohrförmigen Teil 110, sodass der Zustand aus 1 entsteht.
-
Außerdem ist das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt so gestaltet, dass das eine Ende davon mit dem ersten Endteil 112 im Eingriff ist (z.B. verhakt in einer Schlinge des Drahts 114 am ersten Endteil 112), das andere Endteil im Eingriff mit dem zweiten Endteil 122 ist (z.B. verhakt mit einer Schlinge des Drahts 124 am zweiten Endteil 122), und die Spiralfeder 140, die durch das Innere des ersten rohrförmigen Teils 110 und des zweiten rohrförmigen Teils 120 von der ersten Seite des Endteils 112 zur zweiten Seite des Endteils 122 über den im Wesentlichen mittleren Teil geführt wird, bereitgestellt wird. Außerdem werden der Schlingendraht 114 und der Draht 124 aus der bioabsorbierbaren Faser gebildet.
-
Wie in 1 veranschaulicht, nähern sich, wenn die Spiralfeder 140 im komprimierten Zustand ist, der erste Endteil 112 und der zweite Endteil einander an mit dem im Wesentlichen mittleren Teil als Mittelstück, und der Rohrdurchmesser des ersten rohrförmigen Teils 110 und des zweiten rohrförmigen Teils 120 als die Teile, die nicht den im Wesentlichen mittleren Teil 130 darstellen, wird vergrößert. Insbesondere bevorzugt, wenn die Spiralfeder 140 im komprimierten Zustand ist, wird der Rohrdurchmesser des ersten rohrförmigen Teils 110 und des zweiten rohrförmigen Teils 120, als die Teile, die nicht das im Wesentlichen mittlere Teil 130 darstellen, auf eine Größe vergrößert, die einem lochförmiger Defekt entspricht, der mit dem Verschlussmaterial für einen lochförmigen Defekt verschlossen werden soll.
-
Außerdem, wie in 3 veranschaulicht, wenn die Spiralfeder in den gedehnten Zustand versetzt wird, indem das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt im Katheter 300 oder dergleichen behalten wird, trennen sich der erste Endteil 112 und der zweite Endteil 122 mit dem im Wesentlichen mittleren Teil 130 als Mittelstück voneinander, und der Rohrdurchmesser des ersten rohrförmigen Teils 110 und des zweiten rohrförmigen Teils 120 verringert sich. Insbesondere bevorzugt, wenn die Spiralfeder 140 im gedehnten Zustand ist, wird der Rohrdurchmesser des ersten rohrförmigen Teils 110 und des zweiten rohrförmigen Teils 120, als die übrigen Teile, auf eine Größe reduziert, die dem Katheter 300 entspricht, in dem das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt enthalten sein soll.
-
Wie beschrieben können das erste Endteil 112 und das zweite Endteil 122 als das andere Endteil in Längsrichtung der rohrförmigen Körper im Verschlussmaterial für einen lochförmigen Defekt einander nähergebracht oder voneinander entfernt werden, indem die Spiralfeder 140 verwendet wird, deren Durchmesser kleiner ist als der Durchmesser des im Wesentlichen mittleren Teils 130. Wenn die Spiralfeder 140 in den komprimierten Zustand versetzt wird, wie in 1 veranschaulicht, nähern sich der erste Endteil 112 und der zweite Endteil 122 an und vergrößern den Rohrdurchmesser der Teile, die nicht den im Wesentlichen mittleren Teil 130 darstellen (der Rohrdurchmesser der Teile des Körpers des ersten rohrförmigen Teils 110 und des zweiten rohrförmigen Teils 120), und wenn die Spiralfeder 140 in den gedehnten Zustand versetzt wird, wie in 3 veranschaulicht, entfernen sich der erste Endteil 112 und der zweite Endteil 122 voneinander und verringern den Rohrdurchmesser der Teile, die nicht den im Wesentlichen mittleren Teil 130 darstellen (der Rohrdurchmesser der Teile des Körpers des ersten rohrförmigen Teils 110 und des zweiten rohrförmigen Teils 120). Weiterhin, wie in 4 veranschaulicht, kann, wenn das zweite rohrförmige Teil 120 in der durch den Pfeil angegebenen Y-Richtung aus dem Katheter herausgeschoben wird, das zweite rohrförmige Teil 120, dessen Form durch die Innenwand 310 des Katheters 300 begrenzt war, seine Form frei verändern, und nur der Teil der Spiralfeder 140, der im zweiten rohrförmigen Teil 120 enthalten ist, wird komprimiert und vergrößert nur den Rohrdurchmesser des Teils des Körpers es zweiten rohrförmigen Teils 120. Außerdem weiterhin, kann auch, wenn das erste rohrförmige Teil 110 in der durch den Pfeil angegebenen Y-Richtung aus dem Katheter herausgeschoben wird, das erste rohrförmige Teil 110, dessen Form durch die Innenwand 310 des Katheters 300 begrenzt war, seine Form frei verändern, und nur der Teil der Spiralfeder 140, der im ersten rohrförmigen Teil 110 enthalten ist, wird komprimiert, wie in 1 dargestellt, und vergrößert ebenfalls den Rohrdurchmesser des Teils des Körpers des ersten rohrförmigen Teils 110
-
Es ist zu beachten, dass im Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt die durchlässige rohrförmige Schicht 160, die entweder aus einem Vliesstoff, einem Schwamm oder einer Folie aus bioabsorbierbarem Material oder einem Verbundkörper aus diesen geformt wird, auf den Innenflächen der rohrförmigen Körper angebracht wird. Der erste rohrförmige Teil 110 und der zweite rohrförmige Teil 120 werden aus einem Gewebe (offenes Gewebe), einer Wirkware, einem geflechtartigen Gewebe oder einer rohrförmigen Wirkware aus bioabsorbierbarer Faser 150 gebildet und vollständig als maschenartige Struktur geformt. Als bestätigende Beschreibung beinhaltet die maschenartige Struktur hier, ohne dabei auf eine durch Verknüpfen hergestellte Wirkware beschränkt zu sein, eine gitterartige Struktur, die als eine offene Gewebestruktur gebildet wird, ähnlich einer Fliegengittertür, wie oben beschrieben. Das heißt, sowohl die sogenannte „maschenartige“ als auch die sogenannte „gitterartige“ Struktur sind zulässig. Die durchlässige rohrförmige Schicht 160 wird entweder aus einem Vliesstoff, einem Schwamm, einer Folie oder einem Verbundkörper aus diesen gebildet, um durch Aufbringen, Imprägnieren, Einbettung oder dergleichen ein Medikament aufzunehmen. Weiterhin ist die durchlässige rohrförmige Schicht 160 nicht auf das bioabsorbierbare Material beschränkt, sondern kann auch aus nicht bioabsorbierbarem Material sein.
-
Wie beschrieben, sind mit Ausnahme der Spiralfeder 140, der erste rohrförmige Teil 110, der zweite rohrförmige Teil 120, und die durchlässige rohrförmige Schicht 160 grundsätzlich alle aus dem bioabsorbierbarem Material gebildet, und deshalb ist das gesamte Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt, mit Ausnahme der Spiralfeder, bioabsorbierbar. Zusätzlich ermöglicht die Formänderung des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt die Durchführung der Behandlung zum Verschließen eines lochförmigen Defekts, und deshalb wird das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt mithilfe eines Materials mit maschenartiger Faserstruktur und Faserquerschnitt gebildet, das sogar im Falle einer Formänderung des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt im Organismus, wie beschrieben, verhindert, dass Gewebe im lebenden Körper geschädigt wird.
-
Es ist zu beachten, dass üblicherweise die Spiralfeder 140 beispielsweise aus einer Nickel-Titan-Legierung oder dergleichen besteht und nicht bioabsorbierbar ist, aber aus der unten beschriebenen Legierung auf Magnesiumbasis bestehen kann, um bioabsorbierbar zu sein. Die Verwendung einer bioabsorbierbaren Legierung für die Spiralfeder 140 ist vorteilhaft bezüglich der Reaktion auf Röntgenuntersuchungen, und die Verwendung einer nicht bioabsorbierbaren Legierung ist vorteilhaft, um das Risiko eines Langzeitausfalls zu vermeiden, weil kein metallisches Element für den Rest des Lebens im Körper verbleibt.
-
Die bioabsorbierbare Faser 150, die den erste rohrförmigen Teil 110 und den zweiten rohrförmigen Teil 120 bildet, besteht aus mindestens einem Typ der folgenden Auswahl von Polyglycolsäure, Polylactid (D, L, und DL Isomere), Polycaprolacton, Glycolsäure-Laktid (D, L, und DL Isomere) Copolymere, ein Glycolsäure-ε-Caprolacton Copolymer, Laktid (D, L, und DL Isomere)-ε-Caprolacton Copolymere, Poly (p-Dioxanon), Glycolsäure-Laktid (D, L, und DL Isomere)-ε-Caprolacton Copolymere, oder dergleichen, und wird in die Form eines Monofilamentgarns, eines Multifilamentgarns, eines verzwirnten Garns, eines Geflechts und dergleichen verarbeitet, vorzugsweise verwendet in der Form eines Monofilamentgarns.
-
Weiterhin kann das Material der bioabsorbierbaren Faser 150 eine biologisch abbaubare Legierung sein. Als Beispiel für eine solche biologisch abbaubare Legierung kann als Rohmaterial eine Legierung auf Magnesiumbasis aufgeführt werden.
-
Der Durchmesser der bioabsorbierbaren Faser 150 beträgt circa 0,001 mm bis 1,5 mm, und ein Faserdurchmesser und -typ wird ausgewählt, der für die Anwendung in der Katheterisierung geeignet ist. Außerdem kann der Querschnitt der bioabsorbierbaren Faser 150 der eines Kreises, einer Ellipse und anderer verschiedener Formen (wie beispielsweise eine Sternform) sein, unter der Bedingung, dass eine Schädigung des Gewebes des lebenden Organismus verhindert wird. Weiterhin kann die Oberfläche der bioabsorbierbaren Faser 150 einer hydrophilen Behandlung durch Plasmaentladung, Elektronenstrahlbehandlung, Koronaentladung, UV-Bestrahlung, Ozonbehandlung oder dergleichen unterzogen werden. Außerdem weiterhin kann die bioabsorbierbare Faser 150 einer Auftragungs- oder Imprägnierungsbehandlung mit einem röntgenstrahlundurchlässigen Material (wie beispielsweise Bariumsulfid, ein Goldchip oder ein Platinchip), einer Aufbereitungsbehandlung mit einem Medikament (wie beispielsweise ein Medikament, das zur Katheterisierung für einen Vorhofseptumdefekt geeignet ist), oder einer Beschichtungsbehandlung mit einem natürlichen Polymer wie beispielsweise Polyvinylalkohol oder Polyehtylenalkohol unterzogen werden.
-
Der erste rohrförmige Teil 110 und der zweite rohrförmige Teil 120 sind so gestaltet, dass die bioabsorbierbare Faser 150 beispielsweise in geflechtähnliche Gewebe mithilfe einer Geflechtmaschine, die mehrere (z.B. 8 oder 12) Zuführungen um einen Gummischlauch aus Silikon (Darstellung wurde ausgelassen) mit einem als Monofilamentgarn erwünschten Außendurchmesser besitzt, eingearbeitet wurde oder in den rohrförmigen Körper mit dem im Wesentlichen gleichmäßigen Durchmesser und der maschenartigen Struktur unter Verwendung einer Wirkmaschine (Darstellung wurde ausgelassen) verflochten wurde. Nach der Verflechtung, wie oben beschrieben, wird die Verengung am im Wesentlichen mittleren Teil 130 mit einem aus dem gleichen Material wie der erste rohrförmige Teil 110 und der zweite rohrförmige Teil 120 hergestellten Streifen durchgeführt, so dass die Form einer Sanduhr, einer Acht, einer Doppelspindel oder einer Erdnuss aus den beiden rohrförmigen Körpern gebildet wird. Der Rohrdurchmesser des ersten rohrförmigen Teils 110 und des zweiten rohrförmigen Teils 120 ist kleiner als der Innendurchmesser des Katheters, wenn er verringert wird, und hat, wenn er vergrößert wird, eine Größe, die sich für die Katheterisierung eines Vorhofseptumdefekts eignet. Der Rohrdurchmesser des ersten rohrförmigen Teils 110 und des zweiten rohrförmigen Teils 120 beträgt beispielsweise im vergrößerten Zustand 5 mm bis 80 mm, bevorzugt circa 15 mm bis 25 mm. Außerdem sind sowohl die Länge des ersten rohrförmigen Teils 110 und des zweiten rohrförmigen Teils 120 als auch die Dichte der maschenartigen Struktur des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt hinsichtlich der Dichte für die Katheterisierung eines Vorhofseptumdefekts geeignet. Es ist zu beachten, dass Rohrdurchmesser und Länge des ersten rohrförmigen Teils 110 und des zweiten rohrförmigen Teils 120 nicht gleich sein müssen, können aber so verändert werden, dass sie sich für die Katheterisierung eines Vorhofseptumdefekts eignen.
-
Das bioabsorbierbare Material, das die durchlässige rohrförmige Schicht 160 bildet, ist nicht speziell beschränkt, und synthetisch resorbierbare Polymere können hier aufgeführt werden, wie Polyglycolsäure, Polylaktid (D, L, und DL Isomere), Polycaprolacton, Glycolsäure-Laktid (D, L, und DL Isomere) Copolymere, ein Glycolsäure-ε-Caprolacton Copolymer, Laktid (D, L, und DL Isomere)-ε-Caprolacton Copolymere, Poly (p-Dioxanon), und Glycolsäure-Laktid (D, L, und DL Isomere)-ε-Caprolacton Copolymere. Diese können einzeln verwendet werden oder zwei oder drei Arten werden gemeinsam verwendet. Aus diesen ist aufgrund des passenden Abbauverhaltens mindestens eine Art geeignet, die aus der Gruppe, bestehend aus einer Polyglycolsäure, Laktid (D, L, und DL Isomere)-ε-Caprolacton Copolymere, einem Glycolsäure-ε-Caprolacton Copolymer und Glycolsäure-Laktid (D, L, und DL Isomere)-ε-Caprolacton Copolymere, auszuwählen ist, und die durchlässige rohrförmige Schicht 160 wird entweder aus einem Vliesstoff, einem Schwamm, einer Folie oder einem Verbundkörper aus diesen hergestellt. Insbesondere kann als bevorzugte Ausführungsform der Vliesstoff genannt werden.
-
Weiterhin kann das Material der durchlässigen rohrförmigen Schicht 160 eine biologisch abbaubare Legierung sein. Als Beispiel für eine solche biologisch abbaubare Legierung kann als Rohmaterial eine Legierung auf Magnesiumbasis aufgeführt werden.
-
Wenn die durchlässige rohrförmige Schicht 160 aus Vliesstoff besteht, kann eine Hydrophilierung angewendet werden. Die Hydrophilierung ist nicht speziell eingeschränkt und hier kann beispielsweise Plasmabehandlung, Glimmentladungsbehandlung, Koronaentladungsbehandlung, Ozonbehandlung, Oberflächenveredelungsbehandlung, Behandlung mit ultravioletter Strahlung und dergleichen aufgeführt werden. Aus diesen ist die Plasmabehandlung geeignet, weil die Plasmabehandlung eine Wasseraufnahme erheblich verbessern kann, ohne das Erscheinungsbild der Vliesstoffschicht zu verändern. Es ist zu beachten, dass die durchlässige rohrförmige Schicht 160 eine Schwammschicht, eine Folienschicht, eine Verbundschicht aus einem Vliesstoff und einer Schwammschicht, eine Verbundschicht aus einem Vliesstoff und einer Folienschicht, eine Verbundschicht aus einer Schwammschicht und einer Folienschicht oder eine Verbundschicht aus einem Vliesstoff, einer Schwammschicht und einer Folienschicht sein kann.
-
Die durchlässige rohrförmige Schicht 160 nimmt ein Medikament auf, das sich für die Katheterisierung eines Vorhofseptumdefekts eignet.
-
Wie oben beschrieben, hat das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt gemäß der vorliegenden Erfindung die folgenden Merkmale.
-
(Erstes Merkmal) Ausgebildet in der Form einer Sanduhr, einer Acht, einer Doppelspindel oder einer Erdnuss aus dem ersten rohrförmigen Teil 110 und dem zweiten rohrförmigen Teil 120 mit einer Trennung durch die Verengung des im Wesentlichen mittleren Teils 130.
-
(Zweites Merkmal) Das eine Ende ist im Eingriff mit dem ersten Endteil 112 (verhakt mit der Drahtschlinge 114 am ersten Endteil 112), während das andere Ende im Eingriff mit dem zweiten Endteil 122 ist (verhakt mit der Drahtschlinge 124 am zweiten Ende 122), und die Spiralfeder 140, die durch das Innere des ersten rohrförmigen Teils 110 und des zweiten rohrförmigen Teils 120 von der Seite des ersten Endteils 112 zur Seite des zweiten Endteils 122 über das im Wesentlichen mittlere Teils 130 geführt wird, wird bereitgestellt.
-
(Drittes Merkmal) Ausgebildet aus dem ersten rohrförmigen Teil 110, dem zweiten rohrförmigen Teil 120, der Spiralfeder 140 (wenn diese aus einer Legierung auf Magnesiumbasis besteht) und der durchlässigen rohrförmigen Schicht 160, und diese Bestandteile werden alle aus bioabsorbierbarem Material ausgebildet (die Spiralfeder 140 muss nicht unbedingt bioabsorbierbar sein).
-
Außerdem ermöglichen das erste und das zweite Merkmal folgendes: am Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt, das im Katheter 300 enthalten ist, kann der zweite rohrförmige Teil 120, dessen Form durch die Innenwand 310 des Katheters 300 begrenzt war, wenn der zweite rohrförmige Teil 120 aus dem Katheter 300 herausgeschoben wird, seine Form frei verändern, und nur der Teil der gesamten Spiralfeder 140, die im zweiten rohrförmigen Teil 120 enthalten ist, wird so komprimiert, dass nur der Rohrdurchmesser des Teils des Körpers des zweiten rohrförmigen Teils 120 vergrößert wird, und wenn weiterhin der erste rohrförmige Teil 110 aus dem Katheter 300 herausgeschoben wird, kann der erste rohrförmige Teil 110, dessen Form durch die Innenwand 310 des Katheters begrenzt war, seine Form ebenfalls uneingeschränkt verändern, und der Teil der gesamten Spiralfeder 140, der im ersten rohrförmigen Teil 110 enthalten ist, wird so komprimiert, dass der Rohrdurchmesser des Teils des Körpers des ersten rohrförmigen Teils ebenfalls vergrößert wird.
-
Insbesondere ist das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt für die Katheterisierung eines Vorhofseptumdefekts geeignet, weil es die folgenden Wirkungen aufweist.
-
(Erste Wirkung) Fähigkeit, im Katheter 300 platziert zu werden, indem die gesamte Spiralfeder 140 gedehnt wird und dadurch der Rohrdurchmesser des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt auf eine Größer verringert wird, die kleiner als der Innendurchmesser des Katheters 300 ist.
-
(Zweite Wirkung) Fähigkeit, im Katheter 300 platziert und an eine Position einer Lochöffnung im Vorhofseptum verbracht zu werden, wenn der erste Endteil 112 mit einem Applikator oder dergleichen in einen Organismus geschoben wird, um so den zweiten rohrförmigen Teil 120 vom Katheter 300 in den Organismus zu schieben, die Spiralfeder 140 im zweiten rohrförmigen Teil 120 zu komprimieren, so dass sich der Rohrdurchmesser des Körperteils des zweiten rohrförmigen Teils 120 vergrößert, und wenn weiterhin der erste Endteil 112 mit einem Applikator oder dergleichen geschoben wird, um so den ersten rohrförmigen Teil 110 vom Katheter 300 in den Organismus zu schieben, die Spiralfeder 140 im ersten rohrförmigen Teil 110 ebenfalls zu komprimieren, so dass sich der Rohrdurchmesser des Körperteils des ersten rohrförmigen Teils 110 ebenfalls vergrößert, und den ersten rohrförmigen Teil 110 an der rechten Vorhofseite anzuordnen und den zweiten rohrförmigen Teil 120 an der linken Vorhofseite anzuordnen nahe am im Wesentlichen mittleren Teil 130 als Mittelstück, so dass die Lochöffnung im Vorhofseptum verschlossen wird.
-
(Dritte Wirkung) Da das Material, das das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt bildet (die Spiralfeder 140 kann ausgenommen werden), ausschließlich bioabsorbierbares Material ist, und schließlich im Organismus absorbiert wird, ist die Gefahr eines Langzeitausfalls praktisch beseitigt.
-
Zum besseren Verständnis dieser Wirkungen wird der Fall, in dem das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt zur Katheterisierung eines Vorhofseptumdefekts verwendet wird, mit Verweisung auf 6 bis 9 beschrieben.
-
[Nutzungsmodus]
-
6 stellt eine konzeptionelle Ansicht eines Falles dar, wo das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt zur Katheterisierung des Vorhofseptumdefekts verwendet wird, und 7 bis 9 stellen vergrößerte Ansichten eines Teils B aus 6 dar, die das Verfahren der Katheterisierung zeigen. Es ist zu beachten, dass im Folgenden nur Aspekte beschrieben werden, die speziell auf den Nutzungsmodus des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt gemäß der vorliegenden Erfindung zutreffen, und da die Beschreibung von allgemeinen Aspekten mit der der allgemein bekannten Katheterisierung für einen Vorhofseptumdefekt übereinstimmt, wird eine detaillierte Beschreibung hierin nicht wiederholt.
-
Wie in 6 dargestellt, ist das menschliche Herz 200 so aufgebaut, dass es zwei Vorhöfe und zwei Ventrikel besitzt, d.h. den rechten Vorhof 210 verbunden mit der oberen Hohlvene und der unteren Hohlvene, um das venöse Blut des ganzen Körpers aufzunehmen, der rechte Ventrikel 220, verbunden mit dem rechten Vorhof 210 über die Lungenarterie und die Trikuspidalklappe 260, um das venöse Blut an die Lungen weiterzugeben, den linken Vorhof 230, verbunden mit der Lungenvene, um das arterielle Blut von der Lunge aufzunehmen, und der linke Ventrikel 240, verbunden mit dem linken Vorhof 230 über die Aorta und die Mitralklappe, um das arterielle Blut an den gesamten Körper weiterzugeben. Der Vorhofseptumdefekt ist eine Krankheit, bei der ein lochförmiger Defekt 252 im Vorhofseptum 250, das den rechten Vorhof 210 vom linken Vorhof 230 trennt, vorhanden ist. Es ist zu beachten, dass in 6 zum leichteren Verständnis die Spitzenseite des Katheters 300 durch eine gedachte Linie angezeigt wird und das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt, das im Katheter 300 enthalten ist, durch eine durchgezogene Linie angezeigt wird.
-
Zunächst wird außerhalb eines Organismus ein Sog in eine Richtung ausgeübt, um den ersten Endteil 112 und den zweiten Endteil 122 des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt, das auf eine dem lochförmiger Defekt 252 angepasste Größe ausgedehnt werden kann, zu trennen, und dabei wird die vollständige Spiralfeder 140 so gedehnt, dass der Rohrdurchmesser des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt zur Einbringung in den Katheter 300 auf eine Größe verringert wird, die kleiner ist als der Innendurchmesser des Katheters 300. Der Katheter 300, der das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt enthält, wird durch die Vena femoralis (siehe 3) eingeführt, der Katheter 300 wird in eine durch einen Pfeil angezeigte X(1)-Richtung bewegt und von der Seite des rechten Vorhofs 210 durch den lochförmigen Defekt 252 geführt und der Katheter 300, der das Verschlussmaterial für einen lochförmigen Defekt enthält, wird in die Nähe der linken Vorhofseite 230 gebracht.
-
Wie in 6 und 7 dargestellt wird der Katheter 300, der das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt enthält, in einer Position gestoppt, in der der im Wesentlichen mittlere Teil 130 des Verschlussmaterials für einen lochförmigen Defekt sich in der Nähe des lochförmiger Defekts 252 befindet. Innerhalb des Organismus kann der zweite rohrförmige Teil 120, dessen Form durch die Innenwand 310 des Katheters 300 begrenzt war, durch Hinausschieben des zweiten rohrförmigen Teils 120 aus dem Katheter 300 mit einem Applikator oder dergleichen in eine durch einen Pfeil angezeigte Y-Richtung, frei seine Form ändern, und nur der Teil der Spiralfeder 140, der sich im zweiten rohrförmigen Teil 120 befindet, wird komprimiert, damit nur der Rohrdurchmesser des Teils des Körpers des zweiten rohrförmigen Teils vergrößert wird, wie in 8 dargestellt.
-
Außerdem kann der erste rohrförmige Teil 110, dessen Form durch die Innenwand 310 des Katheters 300 begrenzt war, durch weiteres Hinausschieben des ersten rohrförmigen Teils 110 aus dem Katheter 300 mit einem Applikator oder dergleichen in eine durch einen Pfeil angezeigte Y-Richtung, ebenfalls frei seine Form ändern kann, und der Teil der Spiralfeder 140, der sich im ersten rohrförmigen Teil 110 befindet, wird ebenfalls komprimiert, wie in 9 dargestellt, damit der Rohrdurchmesser des Teils des Körpers des ersten rohrförmigen Teils ebenfalls vergrößert wird.
-
Das heißt, wenn das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt mit dem Applikator oder dergleichen aus dem Katheter 300 hinausgeschoben wird, wird zuerst der auf der linken Vorhofseite angeordnete zweite rohrförmige Teil 120 vergrößert und dann der auf der rechten Vorhofseite angeordnete erste rohrförmige Teil 110 vergrößert. Als Folge nähern sich der auf der rechten Vorhofseite angeordnete erste rohrförmige Teil 110 und der auf der linken Vorhofseite angeordnete zweite rohrförmige Teil 120 einander mit dem im Wesentlichen mittleren Teil 130 (der lochförmige Defekt 252) als Mittelstück, und der Rohrdurchmesser des ersten rohrförmigen Teils 110 und der Rohrdurchmesser des zweiten rohrförmigen Teils 120 werden vergrößert. Schließlich schließen der erste rohrförmige Teil 110 und der zweite rohrförmige Teil 120, wie in 9 dargestellt, das Vorhofseptum 250 von beiden Seiten des Vorhofseptums ein, und der lochförmige Defekt 252, der im Vorhofseptum 250 besteht, kann durch das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt geschlossen werden.
-
Danach wird der Katheter 300 in eine durch einen Pfeil angezeigte X(2)-Richtung bewegt, und der Katheter 300 wird aus dem Organismus entnommen, um die Behandlung abzuschließen. Dadurch wird im Organismus (genauer gesagt in der Nähe des lochförmigen Defekts 252) das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt, das vollständig aus bioabsorbierbarem Material (mit Ausnahme der Spiralfeder 140) gebildet ist, platziert. Wie beschrieben besteht praktisch keine Gefahr des Langzeitausfalls, weil das Material des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt, das im Organismus platziert wird, vollständig bioabsorbierbares Material ist und schließlich vom Organismus aufgenommen wird.
-
Außerdem, wenn die Spiralfeder 140 nicht vor dem Platzieren des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt im Organismus bereitgestellt wird, ist es nötig, die Form des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt auf die in 9 dargestellte Form festzulegen, und es wurde in Betracht gezogen, die bioabsorbierbare Faser 150 beispielsweise so zu verändern, dass sie über ein thermisches Haftvermögen verfügt, damit die bioabsorbierbare Faser 150 im Organismus thermofixiert werden kann. Das vorliegende Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt ist jedoch vorteilhaft, weil es durch die Spiralfeder 140 möglich ist, die Form des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt auf die in 9 dargestellte Form festzulegen.
-
Da das Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt gemäß der vorliegenden Ausführungsform vollständig aus bioabsorbierbarem Material gebildet wird (mit Ausnahme der Spiralfeder 140), und schließlich im Organismus, wie oben beschrieben, aufgenommen wird, besteht praktisch kein Risiko des Langzeitausfalls. Da außerdem die Bereitstellung der Spiralfeder 140 eine einfache Veränderung des Rohrdurchmessers des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt erlaubt, wird das Einsetzen im Katheter durch das Verringern des Rohrdurchmessers des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt möglich. Weiterhin kann die Veränderung nur durch das Herausschieben des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt aus dem Katheter 300 an der Stelle des lochförmigen Defekts leicht durchgeführt werden, so dass der Rohrdurchmesser des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt vergrößert wird und die beiden rohrförmigen Körper aufgrund der vorhandenen Spiralfeder 140 näher zueinander bringt, und die sich daraus ergebende Form kann leicht so festgelegt werden, dass sie die lochförmige Defektöffnung im Vorhofseptum verschließt.
-
<Abwandlung>
-
Im Folgenden wird ein Verschlussmaterial (ein Okkluder) 400 für einen lochförmigen Defekt als ein Beispiel für eine medizinisches Material gemäß der Abwandlung der vorliegenden Erfindung mit Verweis auf 10 bis 13 beschrieben. Es ist zu beachten, dass das Verschlussmaterial 400 für einen lochförmigen Defekt gemäß der vorliegenden Abwandlung dasselbe Material wie das oben beschriebene Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt ist, außer dass die Endteile des elastischen Elements (die Spiralfeder 140) des oben beschriebenen Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt mit kleineren rohrförmigen Teilen verbunden werden, die sich an den Außenseiten der rohrförmigen Körper (der erste rohrförmige Teil 110 und der zweite rohrförmige Teil 120) befinden und eine maschenartige Struktur aufweisen und mit dem Operationsdraht 500 verschraubt werden können, und deshalb werden die Teile, die sich mit der oben angegebenen Beschreibung überschneiden, hier nicht wiederholt.
-
10 stellt ein Diagramm dar, das eine Gesamtansicht des Verschlussmaterials 400 für einen lochförmigen Defekt ist (die Spiralfeder 140 befindet sich in komprimiertem Zustand) und 1 entspricht, 11 stellt ein Diagramm dar, das eine Gesamtansicht des Verschlussmaterials 400 für einen lochförmigen Defekt ist (die Spiralfeder 140 ist im Zwischenzustand) und 2 entspricht, und 12 stellt eine vergrößerte Teilansicht von 11 dar.
-
Wie in diesen Ansichten dargestellt, sind beide Endteile 142 mit den kleineren rohrförmigen Teilen (genauer gesagt rohrförmige Metallstücke 410) verbunden, die ein Innengewinde 412 besitzen, das mit einem Außengewinde 512 verschraubbar ist, das an der Spitze 510 des Operationsdrahts 500 angebracht ist, der in den Katheter 300 eingeführt wird. Die Metallteile 410 werden an den Außenseiten der rohrförmigen Körper (der erste rohrförmige Teil 110 und der zweite rohrförmige Teil 120), die eine maschenartige Struktur besitzen, angebracht. Wie im Verschlussmaterial 100 für einen lochförmigen Defekt ist die Spiralfeder 140 so gestaltet, dass das eine Ende der Spiralfeder 140 im Eingriff ist mit dem ersten Endteil 112 (z.B. eingehakt in der Schlinge des Drahts 114 am ersten Endteil 112) und das andere Ende ist im Eingriff mit dem zweiten Endteil 122 (z.B. eingehakt in der Schlinge des Drahts 124 am zweiten Endteil 122). Außerdem wird die Spiralfeder 140, deren beide Endteile 142 mit den Metallteilen 410 verbunden sind, durch die Innenseiten des ersten rohrförmigen Teils 110 und des zweiten rohrförmigen Teils 120 von der Seite des ersten Endteils 112 aus zur Seite des zweiten Endteils 122 über das im Wesentlichen mittlere Teil 130 geführt. Es ist zu beachten, dass kleine rohrförmige Teile aus einem nicht-metallischen Material sein können, ein Metallteil 410 nicht an beiden Endteilen 142 der Spiralfeder 140 befestigt sein kann sondern nur an einem Ende, und die Metallteile 410 Außengewindeteile haben können, während der Operationsdraht 500 einen Innengewindeteil besitzen kann.
-
Weiterhin ist eine Ausführung möglich, bei der die Spiralfeder 140 eine Nickel-Titan-Legierung verwendet, wie oben beschrieben, und die Metallteile 410 Edelstahl verwenden. Als Verbindungsverfahren für die Kombination dieser Metalle ist ein abdichtendes Verbindungsverfahren möglich.
-
Das Verschlussmaterial 400 für einen lochförmigen Defekt mit der oben beschriebenen Struktur wird auf dieselbe Weise verwendet wie der Nutzungsmodus des oben beschriebenen Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt. Insbesondere bevorzugt, da im Verschlussmaterial 400 für einen lochförmigen Defekt beide Endteile 142 der Spiralfeder 140 und die Metallstücke 410 mit den Innengewindeteilen 412, die mit dem Außengewindeteil 512, das sich an der Spitze 510 des in den Katheter 300 einzuführenden Operationsdrahts 500 befindet, verschraubt werden können, verbunden sind, die folgende Nutzung möglich ist.
-
Wie in 7 dargestellt, wird außerhalb des Organismus ein Sog in eine Richtung durchgeführt, um das erste Endteil 112 und das zweite Endteil 122 des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt, das auf eine für den lochförmigen Defekt 252 geeignete Größe vergrößert werden kann, zu trennen, und dadurch wird die gesamte Spiralfeder 140 so gedehnt, dass der Rohrdurchmesser des Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt zum Einbringen in den Katheter 300 auf eine Größe verringert wird, die kleiner als der Innendurchmesser des Katheters 300 ist. Zu diesem Zeitpunkt, wenn auch in 7 nicht dargestellt, werden das Außengewinde 512, das sich an der Spitze 510 des Operationsdrahts 500 befindet, der in das Innere des Katheters 300 eingeführt wird, und ein Innengewinde 412 von einem der Metallstücke 410, die an beiden Endteilen 142 der Spiralfeder 140 angebracht sind, miteinander verschraubt.
-
Dann wird im Inneren des Organismus, wie in 7 oder 8 dargestellt, das zweite rohrförmige Teil 120 oder das erste rohrförmige Teil 110 aus dem Katheter 300 in die durch den Pfeil angezeigte Y-Richtung hinausgeschoben. In diesem Fall kann, weil die Spiralfeder 140 mit der Spitze des Operationsdrahts 500 über das Metallteil 410 verbunden ist (da die bioabsorbierbare Faser 150 mit dem starren Metallelement verbunden ist), das Hinausschieben in der durch den Pfeil angezeigten Y-Richtung leicht durchgeführt werden, indem der Operationsdraht 500 von außerhalb des Organismus bedient wird.
-
Dann werden, wie in 9 dargestellt, sowohl der Rohrdurchmesser des Teils des Körpers des zweiten rohrförmigen Teils 120 und als auch der Rohrdurchmesser des ersten rohrförmigen Teils 110 des Verschlussmaterials 400 für einen lochförmigen Defekt vergrößert. Danach wird, auch wenn dies in 9 nicht dargestellt ist, der Operationsdraht 500 von außerhalb des Organismus bedient (gedreht), um die Verschraubung zwischen dem Außengewindeteil 512 und dem Innengewindeteil 412 zu lockern. Anschließend werden der Katheter 300 und der Operationsdraht 500 in die durch den Pfeil angezeigte X(2)-Richtung bewegt, und der Katheter 300 und der Operationsdraht 500 werden aus dem Organismus entfernt, um die Behandlung abzuschließen.
-
Mit Verweis auf 12 werden die besonderen Wirkungen beschrieben, wenn die Behandlung auf diese Weise durchgeführt wird. 12 ist ein Diagramm, um den Fall zu erklären, wenn das Verschlussmaterial 400 für einen lochförmigen Defekt in einem Tierversuch angewendet wird, und ein eine Zeichnung ersetzendes Foto, das einen Zustand des betroffenen Bereichs zwei Monate nach der Behandlung zeigt, wurde erstellt, bei dem das Verschlussmaterial 400 für einen lochförmigen Defekt an einem Tier (Schaf) eingesetzt wurde, um einen Menschen mit Vorhofseptumdefekt am Herzen zu simulieren.
-
Wie in 12 dargestellt, wird klar, dass um die bioabsorbierbare Faser 150 des Verschlussmaterials 400 für einen lochförmigen Defekt herum, sich ein organisches Gewebe ausbildet, das den Defekt im Vorhofseptum verschließt. Weiterhin konnte in diesem Fall bestätigt werden, dass sich im rechten Vorhof und im linken Vorhof weder ein Blutpfropf noch eine Mitralregurgitation (MR) oder Trikuspidalregurgitation (TR) entwickelt hat.
-
Das Verschlussmaterial 400 für einen lochförmigen Defekt gemäß der Abwandlung kann die Bedienbarkeit des oben beschriebenen Verschlussmaterials 100 für einen lochförmigen Defekt in der oben genannten Weise weiter verbessern.
-
Es ist zu beachten, dass die diesmal offenbarte Ausführungsform in jeder Hinsicht als beispielhafte Ausführungsform, und nicht als einschränkende Ausführungsform betrachtet werden sollte. Der Anwendungsbereich der vorliegenden Erfindung wird nicht durch die oben stehende Beschreibung dargelegt sondern durch Ansprüche, und es ist beabsichtigt, dass Auslegungen, die den Ansprüchen und allen Änderungen innerhalb des Anwendungsbereichs entsprechen, eingeschlossen sind.
-
Industrielle Anwendbarkeit
-
Die vorliegende Erfindung betrifft ein medizinisches Material, das zur Behandlung eines lochförmigen Defekts in biologischem Material in einen Katheter eingesetzt wird, und ist insbesondere bevorzugt hinsichtlich der Fähigkeit, dass das Material für eine minimal invasive Behandlung an einer Behandlungsstelle belassen und positioniert werden kann, und dass praktisch kein Risiko des Langzeitausfalls besteht, sogar wenn es im Körper verbleibt.
-
Bezugszeichenliste
-
- 100, 400
- Medizinisches Material (Okkluder)
- 110
- Erstes rohrförmiges Teil
- 112
- Erstes Endteil
- 120
- Zweites rohrförmiges Teil
- 122
- Zweites Endteil
- 130
- Im Wesentlichen mittleres Teil
- 140
- Spiralfeder
- 150
- Bioabsorbierbare Faser
- 160
- Durchlässige rohrförmige Schicht
- 200
- Herz
- 250
- Vorhofseptum
- 252
- Lochförmiger Defekt
- 300
- Katheter
- 500
- Operationsdraht
