CN107184815B - 一种治疗结核性溃疡、窦道的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种治疗结核性溃疡、窦道的中药组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗结核性溃疡、窦道的中药组合物及其制备方法和应用。所述的中药组合物由以下重量份的原料药制成：猫儿眼睛草90‑110份、白芨8‑12份、猫爪草15‑24份。所述的制备方法包括将诸药加水浸过药面煎煮的步骤。本发明的中药组合物配伍精当，治疗结核性溃疡和窦道疗效确切，效果突出，不良反应小；药味组成少，制作简单；取材方便，成本低廉，适于在临床广泛推广应用。

Description

一种治疗结核性溃疡、窦道的中药组合物及其制备方法和 应用
技术领域
本发明涉及中药组合物技术领域，具体地说，涉及一种治疗结核性溃疡、窦道的中药组合物及其制备方法和应用。
背景技术
结核病是目前世界上首要的感染性疾病，据第四次全国结核病流行病学抽样调查报告显示，我国约有5.5亿人感染结核菌，患病人数居世界第二。其中，肺外结核约占全部结核病的20％，是结核病疫情的重要组成部分。
当结核分支杆菌侵犯机体局部组织时，使受侵部位或邻近皮肤及皮下软组织坏死，最终导致皮肤破溃，即形成结核性溃疡，约占肺外结核半数以上。结核性溃疡常见于淋巴结核、骨结核、乳腺结核等病变中后期破溃后形成的创面，还见于处于结核病活动期或有结核感染史的患者身体某部位的长期不愈之创面，及接种卡介苗区域反复破溃不愈。由此可知，结核性溃疡是临床常见疾病。结核性溃疡病程缠绵，不易愈合，或愈后反复发作，临床治疗难度较大，严重影响患者工作生活。
临床上常见淋巴结结核患者因失治、误治或机体免疫力低下而致淋巴结化脓破溃，形成结核性窦道久久不愈；或有腹部外科手术、臀部肌肉注射后形成窦道，换药过程中复又感染结核菌而形成结核性窦道久不愈合。此类窦道均细长迂曲，甚或伴有多个分支，治疗起来颇为棘手。
中国期刊《江西中医药》，2008年5月第5期，刊出的论文《五凤草液外用治结核性窦道83例》，使用提脓祛腐液外用治疗结核性窦道，提脓祛腐液制备方法为：新鲜五凤草洗净切段，煎煮2-3遍，榨汁去渣，沉淀浓缩，加入大黄、白及等，边加边搅，煮沸浓缩得棕黄色液既成。
中国期刊《天津中医药大学学报》，2009年3月第28卷第1期，刊出的论文《提脓祛腐液外用治疗结核性窦道32例临床观察》，使用提脓祛腐液外用治疗结核性窦道，提脓祛腐液制备方法为：新鲜戟叶草洗净切段，煎煮2-3遍，榨汁去渣，沉淀浓缩，加入大黄、白及等，同时搅拌，煮沸浓缩，得棕色液体既成。
中国期刊《北京中医药》，2016年3月第35卷第3期，刊出的论文《祛腐生肌法治疗结核性溃疡临床观察》，公开了使用依据祛腐生肌法研制的复方 五凤草液外用治疗结核性溃疡，复方五凤草液组成为：五凤草2000g、白及240g、猫爪草400g等。
中国期刊《中医药导报》，2016年4月第22卷第8期，刊出的论文《复方五凤草液对结核性溃疡VEGF、FGF-2表达的影响》，公开了使用复方五凤草液外用治疗结核性溃疡，复方五凤草液组成为：五凤草2000g、白及240g、猫爪草400g等。
然而，上述文献均未公开所用中药的具体组成，且根据记载可知上述文献所用中药组方的原料药均在3味以上。而药味数少、疗效确切的中药组合物将能够简化药物制备方法、降低药物成本，更易被患者接受，更便于临床的推广应用。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗结核性溃疡、窦道的中药组合物及其制备方法和应用。
在本发明的第一方面，提供了一种治疗结核性溃疡、窦道的中药组合物，它由以下重量份的原料药制成：猫儿眼睛草90-110份、白芨8-12份、猫爪草15-24份。
较优地，它由以下重量份的原料药制成：猫儿眼睛草95-105份、白芨9-10份、猫爪草18-22份。
更优地，它由以下重量份的原料药制成：猫儿眼睛草100份、白芨10份、猫爪草20份。
作为本发明的一个实施例，所述的中药组合物被进一步制成常规外用剂型。
所述的常规外用剂型是外用液体药剂、膏剂、凝胶剂、糊剂或透皮贴剂。
较优地，所述的常规外用剂型是外用液体药剂。
在本发明的第二方面，提供了如上任一所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：将诸药加水浸过药面煎煮。
较优地，包括以下步骤：将诸药加水浸过药面煎煮1-6次，每次0.2-3h，合并煎液，滤过，滤液浓缩。
在本发明的第三方面，提供了如上任一所述的中药组合物的外用液体药剂的制备方法，包括以下步骤：将诸药加水浸过药面煎煮1-6次，每次0.2-3h，合并煎液，滤过，滤液浓缩。
在本发明的第四方面，提供了如上任一所述的中药组合物在制备治疗结核性溃疡或窦道的药物中的应用。
本发明的中药组合物具备以下优点：
1、配伍精当，方中猫儿眼睛草为君药，性味辛苦，凉，有毒，有行水消痰、杀虫解毒功能，治结核性瘘管；臣药白芨性苦甘、凉。有生肌、敛疮、止血之功能。治痈疽肿毒，溃疡疼痛；佐以猫爪草性味甘辛、温，化痰散结，解毒消肿，主治淋巴结核。诸药合用，治疗结核性溃疡、窦道疗效确切，效果突出，不良反应小；
2、药味组成少，制作简单；
3、液体剂型，适用于迂曲细长之窦道，取其水性通透，可直达病所；
4、取材方便，成本低廉。
综上，本发明的中药组合物适于在临床上广泛推广应用。
具体实施方式
下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
实施例1本发明中药组合物外用液体药剂的制备(一)
猫儿眼睛草100份，白芨10份，猫爪草20份，将以上诸药，加水浸过药面，煎煮3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩即得。
实施例2本发明中药组合物外用液体药剂的制备(二)
猫儿眼睛草90份，白芨12份，猫爪草15份，将以上诸药，加水浸过药面，煎煮3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩即得。
实施例3本发明中药组合物外用液体药剂的制备(三)
猫儿眼睛草110份，白芨8份，猫爪草24份，将以上诸药，加水浸过药面，煎煮1次，共3h，合并煎液，滤过，滤液浓缩即得。
实施例4本发明中药组合物外用液体药剂的制备(四)
猫儿眼睛草90份，白芨8份，猫爪草24份，将以上诸药，加水浸过药面，煎煮6次，每次0.2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩即得。
实施例5本发明中药组合物外用液体药剂的制备(五)
猫儿眼睛草110份，白芨12份，猫爪草15份，将以上诸药，加水浸过药面，煎煮2次，每次2h，合并煎液，滤过，滤液浓缩即得。
实施例6本发明中药组合物外用液体药剂的制备(六)
猫儿眼睛草110份，白芨12份，猫爪草24份，将以上诸药，加水浸过药 面，煎煮3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩即得。
实施例7本发明中药组合物外用液体药剂的制备(七)
猫儿眼睛草85份，白芨10份，猫爪草22份，将以上诸药，加水浸过药面，煎煮3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩即得。
实施例8本发明中药组合物外用液体药剂的制备(八)
猫儿眼睛草105份，白芨9份，猫爪草18份，将以上诸药，加水浸过药面，煎煮3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩即得。
实施例9本发明中药组合物外用液体药剂的制备(九)
猫儿眼睛草95份，白芨9份，猫爪草22份，将以上诸药，加水浸过药面，煎煮3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩即得。
实施例10本发明中药组合物外用液体药剂的制备(十)
猫儿眼睛草105份，白芨10份，猫爪草22份，将以上诸药，加水浸过药面，煎煮3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩即得。
实施例11本发明中药组合物膏剂的制备
按实施例1-10任一所述的重量份比例取猫儿眼睛草、白芨和猫爪草，粉碎浸泡，加水浸过药面，煎煮3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩。加入滤液1/5体积的蜂蜡和黄凡士林，再温火煎熬搅拌，冷却成膏状物即得。
实施例12本发明中药组合物凝胶剂的制备
按实施例1-10任一所述的重量份比例取猫儿眼睛草、白芨和猫爪草，粉碎浸泡，加水浸过药面，煎煮3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩。将卡波姆加入甘油中研磨使湿润，再加入少量蒸馏水研磨后，移到量杯中，另取三乙醇胺、羟苯乙脂、蒸馏水适量使溶解，搅拌成凝胶状，再加适量蒸馏水搅匀，加入上述药材滤液浓缩液，研匀即得。
实施例13本发明中药组合物透皮贴剂的制备
按实施例1-10任一所述的重量份比例取猫儿眼睛草、白芨和猫爪草，粉碎浸泡，加水浸过药面，煎煮3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩。于滤液中加入高岭土、甘油等常规贴剂基质，搅匀，涂布于背衬层，加入保护层即得。
实施例14本发明中药组合物治疗结核性溃疡的临床实验
1临床资料
1.1一般资料
全部资料来自2013年1月—2014年12月南京中医药大学附属南京市中西医结合医院门诊及住院的结核性溃疡患者138例，行脓肿切开引流后即予以局部换药。采用系统随机化法，交替随机分为4组。本发明中药组35例，其中男17例，女18例；年龄20～61岁，平均(37.5±10.3)岁；创面位于颈部25例，腋窝下8例，腹股沟2例。中药一对照组35例，其中男15例，女20例；年龄19～63岁，平均(38.7±9.9)岁；创面位于颈部24例，腋窝下7例，腹股沟4例。中药二对照组35例，其中男13例，女22例；年龄18～61岁，平均(37.8±10.2)岁；创面位于颈部26例，腋窝下6例，腹股沟3例。西药对照组33例，其中男14例，女19例；年龄19～63岁，平均(38.5±10.6)岁；创面位于颈部21例，腋窝下8例，腹股沟4例。4组一般资料差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.2诊断标准
参照《中医病证诊断疗效标准》[国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[M].北京:中国中医药出版社，2013:127.]和《常见疾病的诊断与疗效判定(标准)》[吴少祯等.常见疾病的诊断与疗效判定(标准)[M].北京:中国中医药出版社，1999:721.]制定。术后病理证实为结核，或脓液涂片找到抗酸杆菌；结核菌素试验强阳性；创面久不愈合或愈而复发；伴有低热盗汗，神疲乏力消瘦等全身症状。
1.3纳入及排除标准
纳入：18～65岁；符合诊断标准；局部脓肿引流后形成溃疡性创面者。排除：妊娠或哺乳期妇女；过敏体质或对已知药物过敏者；合并有肺结核，并处于活动期；合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；精神病患者。
2治疗与观察方法
2.1治疗方法
各组均口服异烟肼(上海信谊黄河制药，国药准字H31020495)0.3g，每日1次；利福平(沈阳红旗制药，国药准字H21021905)0.45g，每日1次。脓肿切开引流后予以局部换药。操作：根据溃疡面积，剪取适当棉片，以相应药物浸湿(轻挤不滴水为宜)外敷。
2.1.1本发明中药组：按照实施例1方法制备的外用液体药剂，生药含量为2.6g/ml。5mL外用换药，隔日1次。
2.1.2中药一对照组：猫儿眼睛草100份，白芨12份，猫爪草20份，将以上诸药，加水浸过药面，煎煮3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩得外用液体药剂，生药含量为2.64g/ml。5mL外用换药，隔日1次。
2.1.3中药二对照组：复方五凤草液5mL外用换药，隔日1次。复方五凤草液由南京市中西医结合医院中药制剂室提供；组成：五凤草2000g、白及240g、猫爪草400g、白芷150g、紫草150g、乳香120g、没药120g；制备：加水浸过药面，煎煮3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩，分装瓶备用即得，生药含量为3.18g/ml。
2.1.4西药对照组：异烟肼针剂(金耀药业，国药准字H12020970)0.2g(5mL)外用换药，隔日1次。
各组均以3周为1个疗程。
2.2观察指标及方法
在治疗开始前、治疗第3、7、14、21日刮取患者疮疡内侧壁少许组织。
2.2.1结核杆菌量化监控
应用TB-PCR荧光检测试剂盒(上海复星长征医学科学有限公司)进行TB－PCR检测，严格按照说明书进行操作：借助荧光信号检测PCR产物，PCR每循环一次就收集一个数据，建立实时扩增曲线，确定CT值，根据CT值确定起始DNA拷贝数，进行DNA定量分析，对治疗过程进行结核杆菌量化监控。
2.2.2 VEGF、FGF-2含量检测
采用ELISA技术测定组织中血管内皮细胞生长因子VEGF、FGF-2含量：取不同浓度葡萄糖或甘露醇处理的脐带静脉内皮细胞培养液，采用ELISA技术测定病变局部组织中VEGF、FGF-2的表达水平。以上检测试剂盒均由上海酶联生物科技有限公司生产，按说明书进行操作。
2.3统计学方法
全部资料采用SPSS12.0统计软件进行数据处理，计量资料以均数±标准差
Figure BDA0001315557120000061
表示，进行t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。
3结果
3.1各组结核杆菌数量变化
各组在治疗初始创面结核杆菌数量即有所减少，以本发明中药组的创面结核杆菌数量减少最为显著，至第21天，其数量相比于其他各组的差异均具有 统计学意义(P＜0.05)，而中药一对照组和中药二对照组相比差异无统计学意义(P>0.05)。见表1。
表1各组结核杆菌数量变化趋势 (CT值)
第0天 第3天 第7天 第14天 第21天
本发明中药组 37.95±1.02 34.29±1.28 25.61±1.32 15.49±0.98 4.93±0.97
中药一对照组 37.44±1.22 36.04±1.23 27.70±1.05 22.13±0.73 15.42±0.86
中药二对照组 37.59±1.24 36.15±0.98 27.45±1.22 21.75±1.30 14.65±0.94
西药对照组 37.82±1.30 36.77±1.04 34.96±1.16 33.34±1.42 30.53±1.36
3.2各组溃疡组织VEGF水平变化
西药对照组各时点VEGF始终处于低表达水平，缓慢增多；其余各组第7日开始VEGF水平迅速上升，第14日达到高峰，然后平缓。第14、21日，本发明中药组相比于其他各组差异均具有统计学意义(P＜0.05)，而中药一对照组和中药二对照组相比差异均无统计学意义(P>0.05)。见表2。
表2各组溃疡组织VEGF水平变化趋势(ng/ml)
第0天 第3天 第7天 第14天 第21天
本发明中药组 19.35±0.66 27.63±0.79 48.74±1.85 115.83±1.65 107.38±1.02
中药一对照组 18.96±0.63 25.68±0.90 37.95±1.41 98.90±1.28 86.04±1.38
中药二对照组 19.10±0.35 23.86±0.62 38.92±1.03 97.73±1.57 88.17±1.49
西药对照组 19.85±0.38 27.03±0.72 36.99±1.42 51.32±1.39 45.44±1.11
3.3各组溃疡组织FGF-2水平变化
各组的FGF-2表达水平均呈现逐渐上升趋势，本发明中药组FGF-2水平上升更为明显，在第14日各组FGF-2水平均达到高峰，之后增长速度逐渐平缓。第14、21日，本发明中药组相比于其他各组差异均具有统计学意义(P＜0.05)，而中药一对照组和中药二对照组相比差异均无统计学意义(P>0.05)。见表3。
表3各组溃疡组织FGF-2水平变化趋势
Figure BDA0001315557120000071
Figure BDA0001315557120000081
实施例15本发明中药组合物治疗结核性窦道的临床实验
1临床资料
1.1一般资料
全部资料来自2013年1月—2014年12月南京中医药大学附属南京市中西医结合医院门诊及住院的结核性溃疡患者120例。采用系统随机化法，交替随机分为4组。本发明中药组30例，其中男15例，女15例；年龄18-63岁，平均年龄(38.9±10.4)岁；部位：颈部18例，腋下7例，腹股沟4例，腰腹部及臀部1例；病程1-36个月，平均病程(6.9±1.5)月。中药一对照组30例，其中男16例，女14例；年龄18-64岁，平均年龄(39.1±11.5)岁；部位：颈部15例，腋下8例，腹股沟5例，腰腹部及臀部2例；病程2-38个月，平均病程(7.0±1.2)月。中药二对照组30例，其中男15例，女15例；年龄20-63岁，平均年龄(38.8±13.6)岁；部位：颈部18例，腋下7例，腹股沟3例，腰腹部及臀部2例；病程3-36个月，平均病程(6.9±1.3)月。西药对照组30例，其中男17例，女13例；年龄18-62岁，平均年龄(38.5±12.7)岁；部位：颈部19例，腋下6例，腹股沟4例，腰腹部及臀部1例；病程3-36个月，平均病程(7.2±1.5)月。4组一般资料差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
1.2诊断标准
符合《常见疾病的诊断与疗效判定(标准)》[吴少祯.常见疾病的诊断与疗效判定(标准).北京:中国中医药出版社,199:721-722]。
2治疗与观察方法
2.1治疗方法
各组均服用异烟脐3片，1次/d，利福平3片，1次/d。
2.1.1本发明中药组：按照实施例1方法制备的外用液体药剂，生药含量为2.6g/ml。取长短宽窄相宜棉片，浸入药液后置入窦道，隔日1次。如窦道迂曲极细，棉片无法置入，可将注射器抽取药液直接注入，再以干棉球外压即可。
2.1.2中药一对照组：猫儿眼睛草100份，白芨12份，猫爪草20份，将以上诸药，加水浸过药面，煎煮3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩得外用液体药剂，生药含量为2.64g/ml。取长短宽窄相宜棉片，浸入药液后置入窦道，隔日1次。如窦道迂曲极细，棉片无法置入，可将注射器抽取药液直接注入，再以干棉球外压即可。
2.1.3中药二对照组：复方五凤草液由南京市中西医结合医院中药制剂室提供；组成：五凤草2000g、白及240g、猫爪草400g、白芷150g、紫草150g、乳香120g、没药120g；制备：加水浸过药面，煎煮3次，每次1h，合并煎液，滤过，滤液浓缩，分装瓶备用即得，生药含量为3.18g/ml。取长短宽窄相宜棉片，浸入药液后置入窦道，隔日1次。如窦道迂曲极细，棉片无法置入，可将注射器抽取药液直接注入，再以干棉球外压即可。
2.1.4西药对照组：用异烟脐针剂，将浸有异烟脐针剂的棉片置入窦道，隔日换药1次。
各组均以30d为1个疗程。
2.2观察指标
主要疗效指标：观察窦道愈合情况。次要疗效指标：治疗前后中医症状积分，将低热、盗汗、神倦、消瘦、纳谷不振等主要症状分为无(0分)、轻(1分)、中(2分)、重(3分)4个等级。安全疗效指标：观察治疗前后丙氨酸转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转氨酶(AST)指标的变化。
2.3疗效判定标准
参照《常见疾病的诊断与疗效判定(标准)》[吴少祯.常见疾病的诊断与疗效判定(标准).北京:中国中医药出版社,199:721-722]。痊愈：窦道愈合，创面结痴，全身症状消失，化验指标正常，随访3个月无复发。显效：脓腔窦道缩小1/2以上，全身症状改善，化验指标改善。无效：局部、全身症状及化验指标均无改善。
2.4统计学方法
全部资料采用SPSS12.0统计软件进行数据处理，计量资料以均数±标准差
Figure BDA0001315557120000092
表示，进行t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。
3结果
3.1疗效比较
各组的总有效率比较，以本发明中药组的总有效率为最高，相比于其他各组均具有统计学意义(P＜0.05)，而中药一对照组和中药二对照组相比差异无统计学意义(P>0.05)。见表4。
表4各组疗效比较(例)
Figure BDA0001315557120000091
Figure BDA0001315557120000101
3.2中医症状积分变化比较
各组治疗后中医症状积分均下降，相比于治疗前的中医症状积分差异均具有统计学意义(P＜0.05)。各组治疗后的中医症状积分之间比较，本发明中药组相比于其他各组差异均具有统计学意义(P＜0.05)，中药一对照组和中药二对照组相比于西药对照组差异也具有统计学意义(P＜0.05)，而中药一对照组和中药二对照组相比差异无统计学意义(P>0.05)。见表5。
表5各组中医症状积分变化比较(分)
治疗前 治疗后
本发明中药组 16.32±3.17 5.94±1.30
中药一对照组 16.39±3.08 8.96±2.11
中药二对照组 16.38±3.49 8.82±2.06
西药对照组 16.30±3.75 12.52±3.31
3.3 ALT、AST变化比较
与西药对照组比较，其他各组的肝损伤率均较低(P＜0.05)，其中本发明中药组的肝损伤率为0，未出现不良反应。
表6各组ALT、AST变化比较(例/(％))
Figure BDA0001315557120000102
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种治疗结核性溃疡、窦道的中药组合物，其特征在于，它由以下重量份的原料药制成：猫儿眼睛草100份、白芨10份、猫爪草20份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物被进一步制成常规外用剂型。
3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述的常规外用剂型是外用液体药剂、膏剂、凝胶剂、糊剂或透皮贴剂。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述的常规外用剂型是外用液体药剂。
5.权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将诸药加水浸过药面煎煮。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将诸药加水浸过药面煎煮1-6次，每次0.2-3h，合并煎液，滤过，滤液浓缩。
7.权利要求1所述的中药组合物的外用液体药剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将诸药加水浸过药面煎煮1-6次，每次0.2-3h，合并煎液，滤过，滤液浓缩。
8.权利要求1所述的中药组合物在制备治疗结核性溃疡或窦道的药物中的应用。
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