CN107174640A

CN107174640A - 用于治疗退行性骨关节病的中药制剂及其制备方法

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Publication number: CN107174640A
Application number: CN201610136869.8A
Authority: CN
Inventors: 杨甫进
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2016-03-10
Filing date: 2016-03-10
Publication date: 2017-09-19

Abstract

本发明提供了一种治疗退行性骨关节病的中药制剂及其制备方法，其原料药包括白芍、当归、川芎、丹参、炮穿山甲、三七、生黄芪、生甘草、薏苡仁、肉苁蓉、狗脊、怀牛膝、葛根、天花粉、生杜仲、骨碎补、巴戟天、淫羊藿、桑寄生、蕲蛇、制川乌、延胡索、生大黄、秦艽、防己、生地黄、细辛、独活、黑沙蒿、乳香和鸡血藤。本发明提供的中药制剂可明显缓解关节退行性病变引起的疼痛及关节功能障碍，减少手术发生，提高患者生存质量，达到良好的治疗目的。

Description

用于治疗退行性骨关节病的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，尤其涉及一种用于治疗退行性骨关节病的中药制剂及其制备方法。

背景技术

退行性骨关节病又称骨关节炎、退行性关节炎、老年性关节炎、肥大性关节炎，是一种退行性病变，系由于增龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常、关节畸形等诸多因素引起的关节软骨退化损伤、关节边缘和软骨下骨反应性增生。本病多见于中老年人群，好发于负重关节及活动量较多的关节(如，颈椎、腰椎、膝关节、髋关节等)。过度负重或使用这些关节，均可促进退行性变化的发生。主要症状为关节疼痛，常为休息痛，表现为休息后出现疼痛，活动片刻即缓解，但活动过多后，疼痛又加剧。另一症状是关节僵硬，常出现在早晨起床时或白天关节长时间保持一定体位后。检查受累关节可见关节肿胀、压痛，活动时有摩擦感或“咔嗒”声，病情严重者可有肌肉萎缩及关节畸形。

其临床检查分为两种，1)影像学检查：①X线片表现为关节间隙不等宽或变窄、关节处的骨质疏松、骨质增生或关节膨大、乃至关节变形，软骨下骨板硬化和骨赘形成等。②CT可以清晰显示不同程度的关节骨质增生、关节内的钙化和游离体，有时也可以显示半月板的情况。2)实验室检查：血细胞沉降率、血象均无异常变化，热凝集试验阳性。关节液常为清晰、微黄黏稠度高，白细胞计数常在1.0×10⁹/L以内，主要为单核细胞。黏蛋白凝块坚实。

目前西医对于本病的治疗相对局限，主要的治疗方法是减少关节的负重和过度的大幅度活动，以延缓病变的进程。肥胖患者应减轻体重，减少关节的负荷。下肢关节有病变时可用拐杖或手杖，以求减轻关节的负担。理疗及适当的锻炼可保持关节的活动范围，必要时可使用夹板支具及手杖等，对控制急性期症状有所帮助。消炎镇痛药物可减轻或控制症状，但应在评估患者风险因素后慎重使用且不宜长期服用。软骨保护剂如硫酸氨基葡萄糖具有缓解症状和改善功能的作用，同时长期服用可以延迟疾病的结构性进展。对晚期病例，在全身情况能耐受手术的条件下，行人工关节置换术，目前是公认的消除疼痛、矫正畸形、改善功能的有效方法，可以大大提高患者的生活质量。

退行性骨关节炎属于中医“痹证”的范畴，多属于肝肾阴虚，复感风寒湿邪，导致的痹症。针对其外邪风寒湿邪侧重的不同，其临床表现各不相同，其中，风邪胜者为行痹，痛无定处，治以祛风通络，散寒除湿；寒邪胜者为痛痹，痛有定处，且疼痛较为剧烈，治以温经散寒，祛风除湿；湿邪胜者为着痹，关节疼痛重滞，屈伸不利，治以除湿通络，祛风散寒。不论外邪偏重，其肝肾阴虚为本，外邪侵袭为标，因此在治疗本病的时候，中医辨证施治，滋补肝肾，祛风散寒除湿，其疗效显著，且可明显缓解关节退行性病变引起的疼痛及关节功能障碍，减少手术发生，提高患者生存质量，达到良好的治疗目的。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种用治疗退行性骨关节病的中药制剂的制备方法，对本发明制剂进行的临床观察、动物实验研究以及安全性检测表明，治疗本病的时候，中医辨证施治，滋补肝肾，祛风散寒除湿，其疗效显著，且可明显缓解关节退行性病变引起的疼痛及关节功能障碍，减少手术发生，提高患者生存质量，达到良好的治疗目的。

本发明提供了一种用于治疗退行性骨关节病的中药制剂，其原料药的重量分别为白芍25g～40g、当归15g～35g、川芎20g～35g、丹参10g～20g、炮穿山甲15g～25g、三七10g～25g、生黄芪30g～50g、生甘草10g～25g、薏苡仁15g～25g、肉苁蓉15g～25g、狗脊15g～25g、怀牛膝15g～25g、葛根15g～25g、天花粉10g～20g、生杜仲25g～35g、骨碎补5g～15g、巴戟天20g～25g、淫羊藿20g～30g、桑寄生15g～25g、蕲蛇5g～10g、制川乌10g～15g、延胡索15g～25g、生大黄10g～25g、秦艽20g～30g、防己10g～20g、生地黄10g～20g、细辛3g～8g、独活5g～15g和鸡血藤15g～25g。

为了进一步增强药效，还可以加入黑沙蒿5g～15g。

进一步，还可以加入乳香5g～20g。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为白芍30g～35g、当归25g～30g、川芎25g～30g、丹参15g～20g、炮穿山甲15g～20g、三七15g～20g、生黄芪40g～45g、生甘草15g～20g、薏苡仁20g～25g、肉苁蓉15g～20g、狗脊15g～20g、怀牛膝20g～25g、葛根15g～20g、天花粉15g～20g、生杜仲30g～35g、骨碎补5g～10g、巴戟天20g～25g、淫羊藿25g～30g、桑寄生15g～20g、蕲蛇5g～10g、制川乌10g～15g、延胡索20g～25g、生大黄15g～20g、秦艽25g～30g、防己10g～15g、生地黄15g～20g、细辛3g～5g、独活5g～10g和鸡血藤20g～25g。

进一步，所述中药制剂中各原料药的重量分别为白芍30g～35g、当归25g～30g、川芎25g～30g、丹参15g～20g、炮穿山甲15g～20g、三七15g～20g、生黄芪40g～45g、生甘草15g～20g、薏苡仁20g～25g、肉苁蓉15g～20g、狗脊15g～20g、怀牛膝20g～25g、葛根15g～20g、天花粉15g～20g、生杜仲30g～35g、骨碎补5g～10g、巴戟天20g～25g、淫羊藿25g～30g、桑寄生15g～20g、蕲蛇5g～10g、制川乌10g～15g、延胡索20g～25g、生大黄15g～20g、秦艽25g～30g、防己10g～15g、生地黄15g～20g、细辛3g～5g、独活5g～10g、黑沙蒿10g～15g、乳香5g～10g和鸡血藤20g～25g。

其中，所述中药制剂中各原料药的重量分别为白芍35g、当归30g、川芎30g、丹参15g、炮穿山甲20g、三七20g、生黄芪45g、生甘草20g、薏苡仁20g、肉苁蓉20g、狗脊20g、怀牛膝20g、葛根20g、天花粉15g、生杜仲30g、骨碎补10g、巴戟天20g、淫羊藿25g、桑寄生20g、蕲蛇10g、制川乌10g、延胡索20g、生大黄20g、秦艽25g、防己15g、生地黄15g、细辛5g、独活10g和鸡血藤20g。

进一步优选，所述中药制剂中各原料药的重量分别为白芍35g、当归25g、川芎30g、丹参15g、炮穿山甲20g、三七20g、生黄芪45g、生甘草20g、薏苡仁20g、肉苁蓉20g、狗脊20g、怀牛膝20g、葛根20g、天花粉15g、生杜仲30g、骨碎补10g、巴戟天20g、淫羊藿25g、桑寄生20g、蕲蛇10g、制川乌10g、延胡索20g、生大黄20g、秦艽25g、防己15g、生地黄15g、细辛3g、独活10g、黑沙蒿10g、乳香5g和鸡血藤20g。

本发明中药制剂的制备方法具体为：

第一步，按重量分别称取白芍、当归、川芎、丹参、炮穿山甲、三七、肉苁蓉、狗脊、怀牛膝、生杜仲、骨碎补、巴戟天、淫羊藿、蕲蛇、制川乌、生地黄和细辛，混合在一起，先加醇浓度为60％～90％的乙醇，浸泡0.5～1.5小时，乙醇浸没第一步的原料药混合物表面即可，随后加醇浓度60％～90％的乙醇提取两次，每次1～2小时，第一次加该步原料药质量之和5～10倍量，第二次加该步原料药质量之和5～10倍量，合并提取液，过滤；将滤液减压浓缩至相对密度为80℃时1.10～1.50，醇沉两次，调乙醇浓度至60％～90％，取上清液浓缩至相对密度为50～60℃时1.20～1.30的浸膏；

第二步，按重量分别称取余下原料药，混合在一起，水提2～3次，每次以该步原料药质量之和8～10倍量水提取2小时，合并提取液，浓缩至45～60℃条件下相对密度为1.03～1.10，得到浓缩液，加入乙醇，使含醇量达55-65％、静置30小时、滤过，滤液回收，出去溶剂，获得干膏，粉碎成第二细粉；

第三步，将第一细粉与第二细粉混合，与药剂学可接受的药用辅料混合制成丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂。

其中，所述药剂学可接受的药用辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。

当制备成胶囊剂时，第三步具体为将100重量份的细粉混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。

有益的技术效果

本发明提供的用于治疗退行性骨关节病的中药制剂可明显缓解关节退行性病变引起的疼痛及关节功能障碍，减少手术发生，提高患者生存质量，达到良好的治疗目的。

具体实施方式

本发明提供了一种用于治疗退行性骨关节病的中药制剂，其原料药包括白芍、当归、川芎、丹参、炮穿山甲、三七、生黄芪、生甘草、薏苡仁、肉苁蓉、狗脊、怀牛膝、葛根、天花粉、生杜仲、骨碎补、巴戟天、淫羊藿、桑寄生、蕲蛇、制川乌、延胡索、生大黄、秦艽、防己、生地黄、细辛、独活和鸡血藤。

本发明中药制剂治疗退行性骨关节病，根据其病因病机及临床发病特点，以补肝肾、祛风散寒除湿为治法进行组方用药，以重用肉苁蓉、怀牛膝两药为君药，肉苁蓉温补肾阳，补而不燥，怀牛膝滋补肾阴，滋而不腻，另外本发明中药制剂使用巴戟天、淫羊藿、细辛、狗脊、骨碎补助君药肉苁蓉温补肾阳同时可以强腰膝，使用生杜仲、生地黄滋补肾阴，肝肾同补，诸药合用，共为臣药，葛根、天花粉、鸡血藤清热凉血抗炎，延胡索活血行气止痛，此外，使用桑寄生、蕲蛇、制川乌、延胡索、生大黄、秦艽、防己、独活、乳香祛风散寒胜湿，通经络，止痹痛，减缓骨关节退行性变，其中延胡索有很好的抗炎止痛功效，生大黄有活血抗炎功效，使用一味动物药蕲蛇，性走窜，有很好的祛风除湿、通络止痛的功效，加入养血活血药物白芍、当归、川芎、丹参、炮穿山甲、三七，其中丹参、炮穿山甲有很好的抗炎活血的作用，此外，加入补脾益气药物生黄芪、生甘草、薏苡仁，达到气血双补，化瘀生新，共同改善机体症状，诸药合用，为佐药，另外，怀牛膝引药下行，入肝肾经，为使药，全方合用，起到补益肝肾，祛风、通络、散寒、除湿止痛的功效。

进一步优选，所述中药制剂仅由上述原料药制备而成。

白芍：拉丁名Paeoniae Radix Alba，味苦、酸，性凉，入肝、脾经，具有养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗的功效，主治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下等证，白芍具有很好的保护肝脏的功效。

当归：拉丁名Angelicae Sinensis Radix，味甘、辛，性温，入肝、心、脾经，具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效，主治心血不足之头晕目眩，倦怠乏力，心悸气短，血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，经痛，产或腹痛，及其他血瘀作痛及阴虚血少肠燥之便秘等证，其能改善子宫的血液循环、减轻盆腔充血，缓解痛经。

川芎：味辛，性温，归肝、胆、心包经，具有活血行气，祛风止痛的功效，主治月经不调；经闭痛经；产后瘀滞腥痛；症瘕肿块；胸胁疼痛；头痛眩晕；风寒湿痹；跌打损伤；痈疽疮疡等证。

丹参：拉丁名Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma，味苦，性微寒，入心、肝经，具有活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神的功效，用于月经不调，经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛等证。

炮穿山甲：味咸，性微寒，归肝、胃经，具有活血通经，消肿排脓，搜风通络的功效，主治乳汁不通，痈肿疮毒，风湿痹痛，中风瘫痪等证。

三七：拉丁名notoginseng radix et rhizoma，为五加科植物三七干燥根和根茎：性温，味甘、微苦，归肝、胃经，具有止血，散瘀，消肿，止痛的作用，主治：治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，症瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛等证。

生黄芪：拉丁名astragali radix，味甘、性温，归肺、脾经，有补益脾土，升举阳气，固表止汗，托疮生肌等作用，主要用于治疗脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗；气血不足、阳气衰微之疮疡不起、脓成不溃、溃久不敛；以及气虚失运之水肿，小便不利等症状。

生甘草：味甘，性平，入十二经，有清热解毒，调和药性，祛痰止咳的作用，并能健脾和中，缓急止痛，主要用于脾胃虚弱之腹胀纳呆，乏力；能缓解腹中拘挛性疼痛，缓和某些药物的烈性和毒性，减轻药物对机体的毒副作用或对胃肠道的刺激，通过加入甘草能起到补气中和，调和各组分的作用。

薏苡仁：味甘、淡，性微寒，归肺、脾、大肠经，有健脾止泻，利水除痹，排疮脓的作用，主要用于湿困肺胃之泄泻；湿邪侵渍肌肤之全身水肿，小便不利；湿热阻于气血之痹通以及毒热蕴结于肺肠之肺痈、肠痈等证。

肉苁蓉：为列当科肉苁蓉属植物肉苁蓉和管花肉苁蓉的肉质茎，拉丁名herba cistanches，味甘、咸，性温，入肾，大肠经，有补肾阳、益精血，润肠通便的作用，用于肾阳虚衰，精血不足之阳痿早泄，不孕不育，腰膝酸痛，耳鸣耳聋，尿频尿数，肾虚肠燥及产后血虚、病后津液不足的便秘等证，能增强体液和细胞免疫功能，增强单核巨噬细胞吞噬能力。

狗脊：味苦、甘，性温，入肝、肾经，具有祛风湿，补肝肾，强腰膝的作用，用于腰膝酸软，关节疼痛，屈利不利，肾阳不足、尿频遗尿，遗精滑精，白带过多等证。

怀牛膝：味苦、酸，性平，入心、肝、大肠三经，具有活血散瘀，祛湿利尿，清热解毒的功效。主治淋病，尿血，妇女经闭，症瘕，风湿关节痛，脚气，水肿，痢疾，疟疾，白喉，痈肿，跌打损伤等证。

葛根：味甘、辛，性凉，入脾、胃经，有鼓舞胃气，清热生津，解肌发表，生阳，渗疹的作用，主要用于外感发热，头痛，项背强痛，热病口渴，消渴；脾虚泄泻，清阳不升等证。

天花粉：味甘、微苦，性微寒，入肺、胃经，具有清热生津，消肿排脓的功效，用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒等证。

生杜仲：味甘、微辛，性温，入肝、肾经，具有降血压、补肝肾，强筋骨，安胎气的作用，用于肝肾亏虚、证见眩晕、腰膝酸痛、筋骨痿弱；肾气不固、尿频或尿有余沥、阴下湿痒、阳痿、孕妇体弱、胎动不安或腰坠痛；慢性关节疾病、骨结核、痛经、功能失调性子宫出血、慢性盆腔炎等证。

骨碎补：味苦，性温，入肝、肾经，具有补肾壮骨，续伤止痛的作用，用于肾虚腰膝酸痛，下肢痿软，肝肾阴虚，虚阳上亢而致的耳聋耳鸣，牙齿松动疼痛或牙龈出血，脾肾两虚而致久泻久痢等证。

巴戟天：味辛、甘，性微温，入肝、肾经，具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的作用，用于肾虚阳痿、遗精早泄、少腹冷痛，宫冷不孕，肝肾不足所致的筋骨痿软、腰膝冷痛等证，巴戟天能明显地促进肾上腺皮质激素的作用，增强下丘脑-垂体-卵巢促黄的功能活动。

淫羊藿：拉丁名Epimedii Folium，味辛、甘，性温，入肝、肾经，具有补肾阳，强筋骨，祛风湿的功效，主治肾虚阳痿、遗精早泄、腰膝痿软、肢冷畏寒；寒湿痹痛或四肢拘挛麻木等证，淫羊藿为传统的补肾壮阳中药，富含黄酮类化合物，具有性激素样作用，直接抑制骨吸收和促进骨形成，使机体代谢处于骨形成大于骨吸收的正平衡状态。

桑寄生：味苦，甘，性平，入肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、祛风湿、安胎元的作用，用于肝肾不足所致的腰酸疼痛，筋骨痿软，足膝无力，肝肾不足，精血虚亏，胎元不固之胎动不安，腰腹疼痛等证。

蕲蛇：味甘咸、性温，归肝经，具有祛风，通络，止痉的功效，主治风湿顽痹，麻木拘挛，中风口眼歪斜，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风，麻风疥癣等证。

制川乌：味辛、苦，性热，归心、肝、肾、脾经，具有祛风除湿，温经止痛的功效，主治风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛等证。

延胡索：味辛、苦，性温，入肝、脾经，具有活血散瘀，行气止痛的作用，用于气滞血瘀引起的各种痛证，尤为心腹疼痛所常用，如肝郁化热，肝胃不和之胃脘腹胀，具有镇痛的作用。

生大黄：味苦，性寒，归胃、大肠、肝、脾经，具有泻热通便、凉血解毒、逐瘀通经的功效，主治实热便秘，热结胸痞，湿热泻痢，黄疸，淋病，水肿腹满，小便不利，目赤，咽喉肿痛，口舌生疮，胃热呕吐，吐血，咯血，衄血，便血，尿血，蓄血，经闭，产后瘀滞腹痛，症瘕积聚，跌打损伤，热毒痈疡，丹毒，烫伤等证。

防己：味苦、辛，性寒，入膀胱、肾经，具有利水消肿，祛风止痛的功能，用于水湿内停所致水肿，小便不利，风湿痹痛等证。

生地黄：拉丁名Rehmanniae Radix，味甘、苦，性寒，归心、肝、肾经，具有清热凉血、去瘀生新，养阴生津的功效，主治热如营分之身热口渴等真阴被劫之证；或热病后期低热不退；慢性疾病证属阴虚内热者；肺胃蕴热之口渴引饮，消渴心烦，胃阴受伤之口渴少津；血热妄行之便血、崩漏下血；血热毒盛之发斑紫黑等证。

细辛：拉丁名Asari Radix et Rhizoma，味辛，性温，归肺、肾经，具有祛风散寒止痛，温肺化饮通窍的功效，主治外感风寒，头痛，牙痛，风寒温痹，外感风寒、内停寒饮所致肺寒咳喘，鼻塞鼻渊，风眼目翳，耳闭咽痛，口疮口臭等证。

鸡血藤：拉丁名spatholobi caulis，味苦、甘，性温，入肝、肾经，有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的作用，对血小板聚集有明显的抑制作用，促进动物肾脏及子宫总磷代谢，主要用于治疗血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等症状。

秦艽，用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日晡潮热，小儿疳积发热。1.《纲目》："秦艽，手足不遂，黄疸，烦渴之病须之，取其去阳明之湿热也。阳明有湿，则身体酸疼烦热，有热则日哺潮热骨蒸。"2.《本草经疏》："秦艽，苦能泄，辛能散，微温能通利，故主寒热邪气，寒湿风痹，肢节痛，下水，利小便。性能祛风除湿，故《别录》疗风无问久新，及通身挛急。能燥湿散热结，故《日华子》治骨蒸及疳热；甄权治酒疸解酒毒；元素除阳明风湿，及手足不遂，肠风泻血，养血荣筋；好古泄热，益胆气。咸以其除湿散结，清肠胃之功也。"3.《本草征要》："秦艽，长于养血，故能退热舒筋。治风先治血，血行风自灭，故疗风无问新久。入胃祛湿热，故小便利而黄疸愈也。"

独活，祛风胜湿；散寒止痛。用于风寒湿痹；腰膝疼痛；少阴伏风头痛，头痛齿痛。1.风寒湿痹。该品辛散苦燥，气香温通，功善袪风湿，止痹痛，为治风湿痹痛主药，凡风寒湿邪所致之痹证，无论新久，均可应用；因其主入肾经，性善下行，尤以腰膝、腿足关节疼痛属下部寒湿者为宜。治感受风寒湿邪的风寒湿痹，肌肉、腰背、手足疼痛，常与当归、白术、牛膝等同用，如独活汤(《活幼新书》)；若与桑寄生、杜仲、人参等配伍，可治痹证日久正虚，腰膝酸软，关节屈伸不利者，如独活寄生汤(《千金方》)。2.风寒挟湿表证。该品辛散温通苦燥，能散风寒湿而解表，治外感风寒挟湿所致的头痛头重，一身尽痛，多配羌活、藁本、防风等，如羌活胜湿汤(《内外伤辨惑论》)。3.少阴头痛。该品善入肾经而搜伏风，与细辛、川芎等相配，可治风扰肾经，伏而不出之少阴头痛，如独活细辛汤(《症因脉治》)。

黑沙蒿：味辛；苦；性微温。祛风除湿；解毒消肿。主风湿性关节炎；感冒头痛；咽喉肿痛；痈肿疮疖。

乳香：辛、苦，温。入心、肝、脾经。化瘀止血，活血止痛生肌。《本草拾遗》：“疗耳聋，中风口噤，妇人血气，能发酒，理风冷，止大肠泄澼，疗诸疮令内消。”《本草纲目》：“消痈疽诸毒，托里护心，活血定痛，伸筋，治妇人难产，折伤。”调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。以乳香为首味药的子宫丸比多种抗菌素有更强烈的抑菌作用，且能有效地杀灭滴虫。故凡心胃胁腹肢体关节诸疼痛皆能治之。又善治女子行经腹疼，产后瘀血作痛，月事不以时下。其通气活血之力，又善治风寒湿痹，周身麻木，四肢不遂及一切疮疡肿疼，或其疮硬不疼。外用为粉以敷疮疡，能解毒，消肿、生肌、止疼，虽为开通之品，不至耗伤气血，诚良药也。

其原料药的重量分别为白芍25g～40g、当归15g～35g、川芎20g～35g、丹参10g～20g、炮穿山甲15g～25g、三七10g～25g、生黄芪30g～50g、生甘草10g～25g、薏苡仁15g～25g、肉苁蓉15g～25g、狗脊15g～25g、怀牛膝15g～25g、葛根15g～25g、天花粉10g～20g、生杜仲25g～35g、骨碎补5g～15g、巴戟天20g～25g、淫羊藿20g～30g、桑寄生15g～25g、蕲蛇5g～10g、制川乌10g～15g、延胡索15g～25g、生大黄10g～25g、秦艽20g～30g、防己10g～20g、生地黄10g～20g、细辛3g～8g、独活5g～15g和鸡血藤15g～25g。

本发明中药制剂的制备方法具体为：

所述药剂学可接受的药用辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。

以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。

实施例1胶囊剂1

称取白芍35g、当归30g、川芎30g、丹参15g、炮穿山甲20g、三七20g、肉苁蓉20g、狗脊20g、怀牛膝20g、生杜仲30g、骨碎补15g、巴戟天20g、淫羊藿25g、蕲蛇8g、制川乌10g、生地黄15g、细辛5g，混合在一起，先加醇浓度为70％的乙醇，浸泡1小时，乙醇浸没上述原料药混合物表面即可，随后提取两次，每次2小时，第一次加3kg醇浓度为70％的乙醇，第二次加3kg醇浓度为70％的乙醇，合并提取液，过滤；将滤液减压浓缩至相对密度为80℃时1.20，醇沉两次，调乙醇浓度至90％，取上清液浓缩至相对密度为60℃时1.30的浸膏，称取生黄芪45g、生甘草20g、薏苡仁20g、葛根20g、天花粉15g、桑寄生20g、延胡索20g、生大黄20g、秦艽25g、防己15g、独活10g和鸡血藤20g，混合在一起，水提3次，每次以2.5kg水提取2小时，合并提取液，浓缩至60℃条件下相对密度为1.10，得到浓缩液，加入乙醇，使含醇量达65％、静置30小时、滤过，滤液回收，出去溶剂，获得干膏，粉碎成第二细粉，将100g的第一细粉和第二细粉构成的细粉混合物，6g羧甲基淀粉钠、20g淀粉混合均匀，加入180g醇浓度为90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入4g硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中，每个胶囊0.3g。

实施例2胶囊剂2

称取白芍35g、当归30g、川芎30g、丹参20g、炮穿山甲20g、三七20g、肉苁蓉20g、狗脊20g、怀牛膝25g、生杜仲35g、骨碎补15g、巴戟天25g、淫羊藿30g、蕲蛇8g、制川乌15g、生地黄20g、细辛5g，混合在一起，先加醇浓度为70％的乙醇，浸泡1小时，乙醇浸没上述原料药混合物表面即可，随后提取两次，每次2小时，第一次加3kg醇浓度为70％的乙醇，第二次加3kg醇浓度为70％的乙醇，合并提取液，过滤；将滤液减压浓缩至相对密度为80℃时1.20，醇沉两次，调乙醇浓度至90％，取上清液浓缩至相对密度为60℃时1.30的浸膏，称取生黄芪45g、生甘草20g、薏苡仁25g、葛根20g、天花粉20g、桑寄生20g、延胡索25g、生大黄20g、秦艽30g、防己15g、独活10g、黑沙蒿10g、乳香5g和鸡血藤25g，混合在一起，水提3次，每次以2.5kg水提取2小时，合并提取液，浓缩至60℃条件下相对密度为1.10，得到浓缩液，加入乙醇，使含醇量达65％、静置30小时、滤过，滤液回收，出去溶剂，获得干膏，粉碎成第二细粉，将100g的第一细粉和第二细粉构成的细粉混合物，6g羧甲基淀粉钠、20g淀粉混合均匀，加入180g醇浓度为90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入4g硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中，每个胶囊0.3g。

实施例3胶囊剂3

称取白芍30g、当归25g、川芎25g、丹参15g、炮穿山甲15g、三七15g、肉苁蓉15g、狗脊15g、怀牛膝20g、生杜仲30g、骨碎补10g、巴戟天20g、淫羊藿25g、蕲蛇5g、制川乌10g、生地黄15g、细辛3g，混合在一起，先加醇浓度为70％的乙醇，浸泡1小时，乙醇浸没上述原料药混合物表面即可，随后提取两次，每次2小时，第一次加3kg醇浓度为70％的乙醇，第二次加3kg醇浓度为70％的乙醇，合并提取液，过滤；将滤液减压浓缩至相对密度为80℃时1.20，醇沉两次，调乙醇浓度至90％，取上清液浓缩至相对密度为60℃时1.30的浸膏，称取生黄芪40g、生甘草15g、薏苡仁20g、葛根15g、天花粉15g、桑寄生15g、延胡索20g、生大黄15g、秦艽25g、防己10g、独活5g、黑沙蒿10g、乳香10g和鸡血藤20g，混合在一起，水提3次，每次以2.5kg水提取2小时，合并提取液，浓缩至60℃条件下相对密度为1.10，得到浓缩液，加入乙醇，使含醇量达65％、静置30小时、滤过，滤液回收，出去溶剂，获得干膏，粉碎成第二细粉，将100g的第一细粉和第二细粉构成的细粉混合物，6g羧甲基淀粉钠、20g淀粉混合均匀，加入180g醇浓度为90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入4g硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中，每个胶囊0.3g。

实施例4毒理学检测

急性毒性实验

考察SD大鼠24小时内3次按最大浓度及最大灌胃体积经口给予本发明中药胶囊剂后，动物所产生的急性毒性反应及毒性反应的主要靶器官，为临床急性大剂量用药提供安全性依据。

本发明中药制剂使用中药白芍、当归、川芎、丹参、炮穿山甲、三七、生黄芪、生甘草、薏苡仁、肉苁蓉、狗脊、怀牛膝、葛根、天花粉、生杜仲、骨碎补、巴戟天、淫羊藿、桑寄生、蕲蛇、制川乌、延胡索、生大黄、秦艽、防己、生地黄、细辛、独活和鸡血藤。根据药典说明，结合临床及实验研究报道，针对本发明中药制剂中可能存在潜在毒性的中药药物进行单味药物毒理研究(未做说明药物即无毒副作用说明及报道)，得到以下结论(表1)：

表1本发明中药制剂潜在毒性药物半数致死量-对应人体给药量研究

名称	半数致死量	对应人体给药量	标准最大用量	折算倍数
					蕲蛇	0.834/kg	5.7546g/kg	0.0167g/kg	344.590
制川乌	5.159g/kg	35.5971g/kg	0.05g/kg	711.942
					细辛	8.6625g/kg	59.7712g/kg	0.05g/kg	1195.425

通过本发明中药制剂中可能存在潜在毒性的中药药物进行单味药物毒理研究，可以看出，本发明中药制剂潜在毒性的单味药物在临床常规用量是完全安全的，因此，进行合方急毒性研究。

全方急毒性试验研究

实验动物：SD大鼠，等级：SPF级，性别：雌雄各半，数量：40只，体重180～220g。

实验药物：本发明实施例1制备的胶囊剂1，溶解在水中配置成生药浓度1.15g/ml，备用。

动物饲养环境条件：温度20～26℃，湿度40～70％。

饲料：鼠饲料，购自于华英生物技术有限公司。

给药途径：灌胃，给药体积40ml/kg，24小时内给药3次。

动物分组：取检疫合格的SD大鼠称重，按体重随机分为2组，每组动物20只，雌雄各半。

给药：各鼠禁食不禁水，12小时后，给药组按40ml/kg体重灌胃给予1.15g/ml的实施例1制备的胶囊剂1，24小时内给药3次，然后连续观察14天。

一般症状观察：观察内容包括饮水、进食，外观体征、一般行为活动。

观察时间：给药后连续观察14天。

观察频率：试验当天给药后1/2、1、2、3、4、6、8h。试验第2天至第14天，每日上午、下午各观察一次。

观察记录：记录毒性反应症状出现、加重、减轻和死亡的时间。

体重：给药后第2天起隔日称量SD大鼠体重。

解剖观察：给药第14天，处死并大体解剖动物，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等主要脏器有无病变，有病变脏器进行病理检查。

统计方法：使用SPSS13.0软件，统计学方法为t检验。

实验结果

一般症状观察结果

24小时内3次灌胃本发明中药胶囊剂后，SD大鼠饮水、进食、外观体征、一般行为活动均正常，观察14天未见SD大鼠死亡。

体重观察结果

给药后SD大鼠活动正常。观察14日内，动物未见死亡，一般状况良好，饮食、二便正常，且外观、皮毛、行为、呼吸均正常，鼻、眼、口腔无异常分泌物，除给药组雄性大鼠给药后第2天体重与对照组比较差异有非常显著性意义(P<0.01)外，未见其它明显异常反应。

解剖观察结果

观察结束后处死SD大鼠，大体解剖肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等各主要脏器色泽、形状、大小等未见异常。

最大给药量计算

本发明中药胶囊剂SD大鼠灌胃给药的最大给药量为90g/kg，该剂量以临床成人(体重按60kg计)日用剂量为30g折算，相当于临床成人用量(0.5g/kg)的180倍，现代药理学认为，动物实验给药为人体给药量的100倍以上，而无明显毒副作用且无迟发毒性反应，即可认为该药无明显毒副作用，因此通过本发明中药制剂急性毒性实验研究，其给药剂量为人体给药剂量的180倍，可以认为其具有很好的安全性。

本发明长期毒性实验研究

考察SD大鼠30内，每日连续2次给药，按最大浓度的0.7倍和0.49倍经口给予本发明中药颗粒剂水溶液后，动物所产生的慢性毒性反应及毒性反应的主要靶器官，为临床长期用药提供安全性依据。

实验动物：同急毒性实验。

实验药物：本发明中药实施例1制备的胶囊剂1，配置成相当于生药浓度0.805g/ml、0.5635g/ml，备用。

动物饲养与管理：同急毒性实验。

给药途径：灌胃，给药体积40ml/kg，每日给药2次，连续给药30天。

动物分组：取检疫合格的SD大鼠称重，按体重随机分为3组，每组动物20只，雌雄各半。

给药：各鼠禁食不禁水，给药组按40ml/kg体重灌胃给予生药浓度0.805g/ml、0.5635g/kg的实施例1制备的胶囊剂1，每日给药2次，然后连续观察30天。

观察项目与指标：同急毒性实验。

统计方法：使用SPSS13.0软件，统计学方法为t检验。

实验结果

一般症状观察结果：每日2次灌胃本发明实施例1制备的中药胶囊剂1后，SD大鼠饮水、进食、外观体征、一般行为活动均正常，连续观察30天未见SD大鼠死亡。

体重观察结果：给药后SD大鼠活动正常。观察30日内，动物未见死亡，一般状况良好，饮食、二便正常，且外观、皮毛、行为、呼吸均正常，鼻、眼、口腔无异常分泌物，与对照组比较，未见明显异常反应，差异无统计学差异(P>0.05)。

解剖观察结果：观察结束后处死SD大鼠，大体解剖肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等各主要脏器色泽、形状、大小等未见异常。

最大给药量计算：本发明中药胶囊剂SD大鼠灌胃给药的最大给药量为64.4g/kg、45.08g/kg，该剂量以临床成人(体重按60kg计)日用剂量为30g折算，相当于临床成人用量(0.5g/kg)的128.8倍、90.16倍，现代药理学认为，动物实验给药连续给药30天，动物无明显毒副作用，亦无明显的蓄积毒性，可以认为其具有很好的安全性。

实施例5临床研究

病例选择：全部病人来源于骨科门诊及住院部2014年4月-11月收治患者，符合退行性骨关节炎中西医诊断标准诊断的患者231例，其中男性105例，女性126例，将患者随机分为两组，治疗组(本发明制剂)120人、对照组111人.治疗组中，男61人，女59，年龄在48.18±9.37岁，病程在2～23年；对照组中，男58人，女53人，年龄在49.12±8.28岁，病程在1～27年，经统计学分析，两组性别、年龄、病程无统计学差异，具有可比性。

患者均有较明显的疼痛症状，局部有肿胀、压痛，甚至有叩击痛，活动时疼痛加剧，尤以上、下阶梯时为著，关节活动受限。X线摄片示股骨、胫骨端均有骨赘形成，软骨下骨质增生硬化，髁间突、髌缘变尖；部分患者血沉加快。

2治疗方法

基础护理：两组患者均要求减少关节的负重和过度的大幅度活动，以延缓病变的进程。肥胖患者应减轻体重，减少关节的负荷。下肢关节有病变时可用拐杖或手杖，以求减轻关节的负担。理疗及适当的锻炼可保持关节的活动范围，必要时可使用夹板支具及手杖等。

治疗组：内服本发明实施例1制备的中药胶囊剂1，0.3g/粒，4粒/次，2次/日，温服。连续服用14天，停药休息7天为一个疗程，连续治疗6个疗程。

对照组：内服西药芬必得布洛芬缓释胶囊(中美天津史克制药有限公司，用于治疗中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热)，1粒/次，2次/日，温水送服。连续服用15天为一个疗程，连续治疗6个疗程。

服药期间，停用其他治疗本病相关药物，对于其他疾病用药，遵医嘱。

疗效标准

疗效标准参照《临床疾病诊断依据治愈好转标准》(第二版)制定疗效标准。

显效：肿胀、疼痛完全消失,关节活动功能正常；

有效：肿胀、疼痛明显减轻,关节活动功能基本正常；

无效：与资料前，肿胀、疼痛无改善,关节活动功能障碍无改善

满意度评价

两组治疗后的满意程度，按患者及家属在1年采集量表时做出综合评定，可分4个等级：(1)很满意；(2)满意；(3)—般；(4)不满意。

不良反应评定

治疗前、第3个疗程、6个疗程检测血药浓度和肝肾功能，包括谷草转氨酶AST、谷丙转氨酶ALT、碱性磷酸酶ALP、血肌酐Cr，观察询问并记录两组病例在服药后1天内有无出现腹痛，腹湾，恶心，便秘，消化不良，皮肤瘙痒、头晕等不良反应，有异常的病例。

依从性解决方法

第一，定期随访，包括每月至少一次电话随访，询问服药情况、检查结果等；

第二，健康宣教，包括骨质疏松常识的宣教、用药注意事项及不良反应处理方法，如发放宣传册、小贴士等，对象包括患者及其陪同家属；

统计学分析

数据采用SPSS13.0统计软件进行收录分析，计量资料用平均数士标准差表示，计数资料采用卡方检验，等级资料采用秩和检验；配对资料使用配对t检验，显著水平设P<0.05。

结果

治疗前后疗效对比

表2两组患者治疗效果比较

组别	N	治愈	有效	无效	有效率％
						对照组	111	22	60	29	73.87
治疗组	120	68	42	10	91.67^*

^*与对照组比较，统计学有统计学差异，P<0.05

表3治疗组治疗前后生存质量比较

^*与同组治疗前，统计学有差异，P<0.05；^#与对照组比较，统计学有统计学差异，P<0.05

表4治疗前后两组患者生存质量分析比较

组别	N	治疗前	治疗后
				对照组	111	56.1±9.8	25.1±1.3^*
实验组	120	55.4±8.8	14.8±1.1^*#

安全性评价

安全性方面，两治疗组患者在谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、血肌酐(Cr)指标检测方面未出现有异常临床意义的临床表现，试验过程中亦无不良事件发生，此次研究应用是安全的。

表5治疗组与对照组间满意度对比(例)

经统计学分析，治疗组与对照组总体满意率有统计学差异，P<0.05，总体满意率治疗组高于对照组。

本发明中药制剂具有很好的治疗退行性骨关节病的疗效，有明确的止痛效果，并且有效改善患者生存质量，提高患者治疗满意度，同时副作用少，疗效确切，值得临床推广。

实施例6动物实验研究

主要试剂及仪器

本发明实施例1制备的中药胶囊剂1，溶解在水中配制成含生药浓度为0.3g/ml的溶液，4℃保存备用。

MMP-13多克隆抗体、免疫组织化学试剂盒(武汉博士德生物工程有限责任公司)

RM2155型切片机(Leica公司，德国)

半自动图像数字化分析仪、双能X线骨密度仪(Norland公司，美国)

动物模型制备及分组

健康3月龄雌性SD大鼠24只，体重260±30g。按体重随机分为3组，每组8只：假手术组(A组)、前交叉韧带切断术(ACLT)组(B组)和本发明中药胶囊组(C组)。大鼠采用10％水合氯醛以30mg/kg腹腔注射麻醉，B组和C组大鼠行右膝关节ACLT；A组同法打开关节腔，暴露前交叉韧带后缝合。术后4dC组开始本发明中药胶囊水溶液灌胃250mg/(kg·d)，A组和B组给予等剂量生理盐水。持续给药12周后取材进行观察。

观察指标

大体观察

大鼠同上法麻醉后，沿原切口入路，截取右膝股骨内外侧髁，剔除软组织，于显微镜下观察关节软骨面的光滑度、光泽及溃疡面的大小和形态。

骨密度测量

切取大鼠右股骨远端，使用双能X线骨密度仪的小物体模式分别测量股骨远端1/4骨密度(distalbonemineraldensity，dBMD)、股骨外侧髁骨密度(r1bonemineraldensity，r1BMD)及股骨内侧髁骨密度(r2BMD)。每组标本重复放置测量5次，骨密度测量精确度为0.52％。

骨组织形态计量学测量

切取胫骨近端于70％乙醇固定，梯度乙醇脱水，1∶1和乙醇丙酮混合液脱脂后用甲基丙烯酸甲酯包埋剂包埋，沿正中矢状面制备4μm切片。采用Gemisa染色法观察骨形态参数。切片采用半自动图像数字化分析仪测量以下骨形态学参数：骨小梁体积比(percenttrabeculararea，BV/TV)、骨小梁厚度(trabecularthickness，Tb.Th)、骨小梁数目(trabecularnumber，Tb.N)、骨小梁分离度(trabecularseparation，Tb.Sp)。测量范围为：距离骺线1mm至远端4mm，两侧皮质骨内膜面范围内。

组织学观察

股骨远端测量骨密度后，切下股骨内侧髁置于4％多聚甲醛中固定，15％乙二胺四乙酸二钠溶液脱钙，石蜡包埋，每个标本沿正中矢状面切6张，间隔100μm，各取3张行Masson染色。光镜下观察，并按Mankin法对关节软骨评分。

免疫组织化学染色观察

另取3张切片常规脱蜡入水，3％过氧化氢乙醇封闭，复合酶消化，滴加MMP-13多克隆抗体，37℃湿盒孵育2h，参照试剂盒说明操作。对照采用PBS代替一抗。采用病理图像分析系统软件分析，于40倍物镜下取软骨表层至钙化层为观察范围，每个标本随机选3个视野测定积分吸光度(IA)值，并以其均值作为测定结果。

统计学方法

采用SPSS13.0统计软件包进行分析。数据以均数±标准差表示，组间比较采用单因素方差分析，两两比较采用t检验，P值<0.05为有统计学意义。

结果

大体观察

术后12周A组膝关节面光滑，有光泽；B组软骨呈暗红色，溃疡面较大；C组软骨面粗糙欠平整，关节面无光泽，局部有溃疡形成。

骨密度测量

B组dBMD及r1BMD与A组比较，差异无统计学意义(P>0.05)；但r2BMD显著降低(P<0.05)。C组dBMD、r1BMD及r2BMD与B组比较均显著增高(P<0.05)，见表6。

表6各组骨密度测量结果(n＝8，g/cm²，)

组别	dBMD	rlBMD	r2BMD
				A	0.2019±0.0084	0.2112±0.0167	0.2384±0.0157^*
B	0.2038±0.0101	0.2078±0.0142	0.2148±0.0168
				C	0.2210±0.0074^*	0.2348±0.0241^*	0.2401±0.0142^*

与B组比较^*P<0.05

骨组织形态计量学测量

B组BV/TV、Tb.N、Tb.Th与A组比较均降低，但Tb.Sp却显著增高，差异均有统计学意义(P<0.05)。C组BV/TV、Tb.N、Tb.Th较B组显著增高，但Tb.Sp降低，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表6。

表7各组骨组织形态计量学测量结果(n＝6，)

与B组比较^*P<0.05

组织学观察

Masson染色软骨细胞核呈深蓝色，基质呈蓝色，钙化区呈红色。A组基质着色均匀，染色较深，软骨表面整齐，细胞排列有序，层次清楚；B组基质染色不均，染色变浅，红染区少，细胞排列紊乱；C组基质染色轻度不均，细胞排列较整齐。A、B及C组Mankin评分分别为(0.63±0.24)、(8.54±0.84)及(2.13±0.41)分，B组与A组、C组比较，差异均有统计学意义(P<0.01)。

免疫组织化学染色

MMP-13免疫组织化学染色，关节软骨阳性细胞胞质和ECM均呈棕黄色。A组胞质和ECM着色区域少，着色浅；B组胞质和ECM着色区域广泛，着色深；C组胞质和ECM着色范围较少，局限于软骨表层，阳性细胞较少且着色较浅。A、B及C组IA值分别为149.72±3.11、189.68±2.71及179.42±2.11。B组明显高于A组(P<0.01)，C组明显低于B组(P<0.01)

骨关节炎大鼠应用本发明中药胶囊制剂，可延缓关节软骨的退行性变，且骨关节炎中软骨下骨的变化与软骨损伤程度存在相关性，表明软骨下骨在骨关节炎进展中的重要作用，为临床治疗骨关节炎提供了新的思路。

所有上述的首要实施这一知识产权，并没有设定限制其他形式的实施这种新产品和/或新方法。本领域技术人员将利用这一重要信息，上述内容修改，以实现类似的执行情况。但是，所有修改或改造基于本发明新产品属于保留的权利。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims

1.一种治疗退行性骨关节病的中药制剂，其特征在于：其原料药的重量分别为白芍25g～40g、当归15g～35g、川芎20g～35g、丹参10g～20g、炮穿山甲15g～25g、三七10g～25g、生黄芪30g～50g、生甘草10g～25g、薏苡仁15g～25g、肉苁蓉15g～25g、狗脊15g～25g、怀牛膝15g～25g、葛根15g～25g、天花粉10g～20g、生杜仲25g～35g、骨碎补5g～15g、巴戟天20g～25g、淫羊藿20g～30g、桑寄生15g～25g、蕲蛇5g～10g、制川乌10g～15g、延胡索15g～25g、生大黄10g～25g、秦艽20g～30g、防己10g～20g、生地黄10g～20g、细辛3g～8g、独活5g～15g和鸡血藤15g～25g。

2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于：还可以加入黑沙蒿5g～15g。

3.如权利要求1或2所述的中药制剂，其特征在于：各原料药的重量分别为白芍35g、当归25g、川芎30g、丹参15g、炮穿山甲20g、三七20g、生黄芪45g、生甘草20g、薏苡仁20g、肉苁蓉20g、狗脊20g、怀牛膝20g、葛根20g、天花粉15g、生杜仲30g、骨碎补10g、巴戟天20g、淫羊藿25g、桑寄生20g、蕲蛇10g、制川乌10g、延胡索20g、生大黄20g、秦艽25g、防己15g、生地黄15g、细辛3g、独活10g、黑沙蒿10g、乳香5g和鸡血藤20g。

4.权利要求1至3任一项所述中药制剂的制备方法，其特征在于，包括：

第二步，按重量分别称取余下原料药，混合在一起，水提2～3次，每次以该步原料药质量之和8～12倍量水提取1～2小时，合并提取液，浓缩至50～60℃条件下相对密度为1.03～1.10，得到浓缩液，加入乙醇，使含醇量达50-70％、静置20-28小时、滤过，滤液回收，出去溶剂，获得干膏，粉碎成第二细粉；

5.权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述药剂学可接受的药用辅料选自淀粉、微晶纤维素、蔗糖、阿斯巴甜、糊精、乳糖、糖粉、葡萄糖、氯化钠、羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸镁、微粉硅胶、维生素C、柠檬酸和亚硫酸钠中的任意一种或几种。

6.权利要求5的制备方法，其特征在于：当制备成胶囊剂时，第三步具体为将100重量份的细粉混合物，5～7重量份羧甲基淀粉钠、5～50重量份淀粉混合均匀，加入150～200重量份醇浓度为80％～90％乙醇制粒，干燥，整粒，随后加入3～5重量份硬脂酸镁，然后装入明胶胶囊中。