CN104225532A - 治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸。主要由原料药白术60～80份，附片30～45份，党参50～70份，酒萸肉20～40份，杜仲70～90份，熟地黄30～50份，茯苓30～50份，川牛膝30～50份，甘草30～50份，炮姜30～50份，肉桂20～30份，淫羊藿30～50份，鹿茸20～30份，狗脊50～70份，枸杞子70～90份，丹参40～60份，川芎30～50份，续断50～70份，山药50～70份，当归50～70份和黄芪30～50份制备而成。利用本发明产品治疗强直性脊柱炎，其治疗时间短、没有副作用，其疗效显著；并且对脾肾阳虚引起的关节疼痛及风湿、类风湿性关节炎也有较好的疗效。

Description

治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸

技术领域

本发明涉及中药技术领域，特别是涉及一种治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸。

背景技术

强直性脊柱炎是一种原因不明的全身性、慢性、自身免疫性疾病。病变主要累及骶髋关节、脊柱、引起强直和纤维化。大多数患者骶髋关节首先受累，以后上行发展至颈椎，表现为反复发作性的腰骶疼痛，腰背疼痛，有僵硬感，晨起尤为明显，腰部活动受限，晚期脊椎强直，出现脊柱驼背畸形，部分患者可影响外周关节，影响髋关节可造成股骨头坏死。本病起病隐匿，首发症状多变，缺乏特异性，极易被误诊而延误治疗，重者可造成人体畸形及残疾，已成为严重危害人类身体健康的疾病。

流行病学调查结果显示，强直性脊柱炎好发于青壮年（10-40岁），发病高峰年龄为20-30岁。在我国强直性脊柱炎患病率为0.3%，本病以男性多发，男女之比国内报道为10：1。

随着强直性脊柱炎致病因素研究的深入，虽然对其致病机制目前还不清楚，但大多研究表明可能与遗传、环境因素有关。临床诊治方面尽管还有许多困惑，但在治疗方面，也取得了较为可喜的成绩。目前常用的治疗药物有非类固醇类抗炎药，慢性作用药物、糖皮质激素、生物制剂和中成药等。口服药物为非甾体抗炎药、柳氮磺吡啶、甲氨蝶呤、糖皮质激素等。非类固醇类抗炎药作为传统的治疗药物，在治疗和改善患者生活质量中起到了积极作用，但该类药物在胃肠道及其肾毒性方面的副作用，使其临床应用受到较大限制。慢性作用药物在减缓或阻止病情的发展方面发挥了一定作用，但这些药物的副作用较多，除了消化道反应外，还有神经系统、白细胞减少、皮疹、骨髓抑制、肝脏损害、肺部病变等不良反应。糖皮质激素尽管具有很强的消炎、镇痛作用，但由于其不能很好的控制强直性脊柱炎的病情发展，不能减缓强直性脊柱炎的病程，且有较多的副作用，长期使用弊大于利，一般不作为常规使用。近年来国内外开发了新的治疗强直性脊柱炎的生物制剂来缓解和改善病情，但由于输液反应、迟发性变态反应、感染几率高以及价格昂贵等因素，使得临床用药受到极大限制。外科治疗采用人工全髋关节置换术、脊柱椎体截骨纠正畸形且为晚期患者，再加上手术后风险大，价格昂贵，病人痛苦，愈合缓慢，更甚致残，会形成治标不治本之弊。

近几十年来，中医辨证论治治疗强直性脊柱炎取得了较大的进展，用中医药理论对强直性脊柱炎的各种临床表现进行辨证分析，提出了温阳散寒，补肾强督，清热利湿，活血化瘀等治疗方法，并取得了很好的疗效。同时由于中药毒副作用小，不良反应少，尤其是对生殖系统无不良影响。故近年来对于强直性脊柱炎的中成药的研制开发越来越倍受关注。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：提供一种治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，利用本发明健脾温肾丸治疗强直性脊柱炎，其治疗时间短、没有副作用，其疗效显著；并且对脾肾阳虚引起的关节疼痛及风湿、类风湿性关节炎也有较好的疗效。

为了解决上述问题，本发明采用的技术方案是：

本发明提供一种治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，以重量份表示，所述健脾温肾丸主要由原料药白术60～80份，附片30～45份，党参50～70份，酒萸肉20～40份，杜仲70～90份，熟地黄30～50份，茯苓30～50份，川牛膝30～50份，甘草30～50份，炮姜30～50份，肉桂20～30份，淫羊藿30～50份，鹿茸20～30份，狗脊50～70份，枸杞子70～90份，丹参40～60份，川芎 30～50份，续断50～70份，山药50～70份，当归50～70份和黄芪30～50份制备而成。

根据上述的治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，所述健脾温肾丸主要由原料药白术75～80份，附片35～40份，党参55～60份，酒萸肉30～35份，杜仲75～80份，熟地黄35～40份，茯苓35～40份，川牛膝35～40份，甘草35～40份，炮姜35～40份，肉桂20～25份，淫羊藿35～40份，鹿茸20～25份，狗脊55～60份，枸杞子75～80份，丹参45～50份，川芎 35～40份，续断55～60份，山药55～60份，当归55～60份和黄芪35～40份制备而成。

根据上述的治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，所述健脾温肾丸主要由原料药白术78份，附片39份，党参58份，酒萸肉31份，杜仲78份，熟地黄39份，茯苓39份，川牛膝39份，甘草39份，炮姜39份，肉桂23份，淫羊藿39份，鹿茸23份，狗脊58份，枸杞子78份，丹参46份，川芎 39份，续断58份，山药58份，当归58份和黄芪39份制备而成。

根据上述的治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，所述白术为炒白术，杜仲为盐杜仲，甘草为炙甘草，山药为炒山药。

另外，提供一种治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸的制备方法，所述制备方法为：

a、首先按照上述治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸的配比比例称取各种原料药，将称取的各种原料药分别粉碎，过100目筛，将粉碎后的各种原料药药粉混合均匀，得到混合细粉；

b、然后按照每1000g混合细粉分别加入淀粉23～28g、微晶纤维素1.5～2.0g的比例，加入淀粉、微晶纤维素混合均匀，混匀后按照每1000g混合细粉加入380～420g的比例加入水，搅拌20～30分钟后制成软材；

c、将步骤b制成的软材置于制丸机中制成直径为4.0～4.3mm的湿丸；

d、将步骤c所得湿丸置于微波干燥灭菌箱中干燥，干燥后所得干丸含水率≤8%；

e、将步骤d所得干丸置于糖衣锅中包炭衣、打光，得到产品治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸。

根据上述的治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸的制备方法，步骤b中按照每1000g混合细粉分别加入淀粉26g、微晶纤维素1.8g的比例加入淀粉、微晶纤维素混合均匀。

根据上述的治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸的制备方法，步骤b中按照每1000g混合细粉加入水400g的比例加入水。

本发明各种原料药的药理作用：

白术：本品味苦、甘，性温；归脾、胃经。功效主治：本品具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎等功效。常用治脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安等证。

炒白术：是将白术片微炒至浅黄色，取出晾凉。炒白术健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎；用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。

附片：本品大辛、大热，有毒；归心经、脾经、肾经。功效主治：本品具有回阳救逆，温补脾肾，散寒止痛，温阳逐寒等功效；常用于肾阳不足，畏寒肢冷，脾阳不振，腹痛，便溏，风寒湿痹，周身骨节疼痛等证。

党参：本品性平，味甘、微酸；入脾、肺经。功效主治：补中益气，健脾益肺。常用治脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等证。《本草从新》记载：“当归补中益气、和脾胃、除烦渴。中气微弱，用以调补，甚为平妥。”现代研究：党参含多糖类、酚类、甾醇、挥发油、维生素B1、B2，多种人体必须的氨基酸、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱、微量元素等；具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。即党参具有增强机体免疫功能、增强造血功能、抗应激、强心、抗休克、调节血压、抗心肌缺血和抑制血小板聚集等作用。党参还具有益智、镇静、催眠、抗惊厥等作用。

酒萸肉：本品味酸、涩，性微温；归肝、肾经。功效主治：本品具有补益肝肾，收涩固脱等功效；常用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳瘘遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴等证。酒萸肉是按照净制、酒制、干燥常规方法进行制备。

杜仲：本品味甘、微辛，性温；归肝经、肾经。功效主治：本品具有补肝肾，强筋骨，清除体内垃圾，加强人体细胞物质代谢，防止肌肉骨骼老化，平衡人体血压，分解体内胆固醇，降低体内脂肪，回复血管弹性，利尿清热，光谱抗菌，兴奋中枢神经，提高白血球数量，增强人体免疫力等显著功效。适用于眩晕，腰膝酸痛，筋骨瘘弱，尿频，阴下湿痒，孕妇体弱，慢性关节疾病等证。

盐杜仲：取杜仲块，置锅内用武火炒至黑色并断丝，但须存性，用盐水喷洒，取出，防止复燃，晾干即得，每杜仲块100公斤，用食盐3公斤，或取杜仲块，先用盐水拌匀吸尽后置锅中，用武火炒至黑色并断丝存性，用水喷灭火星，取出晾干，每杜仲块100公斤，用食盐3公斤。盐杜仲以补肝肾、安胎止血见长。

熟地黄：又名熟地，本品性微温、味甘；入心、肝、胃三经。功效主治：1、滋肾养肝：熟地色黑，黑能入肾，生精补髓，又为补血要药，肝藏血，补血即益肝之体，肝肾同源，精血互化，遗精、潮热、精血两虚病，故熟地有滋肾养肝之效。常用治虚劳内热、肾虚腰痛、肝血虚胁痛。2、阴虚咳喘：本品色黑，入肾经，为滋补肾阴的要药，因肾主纳气，若肾脏亏损，气失摄纳而上逆，而致咳嗽气喘。可用熟地黄补肾纳气。3、消渴：素体阴虚，复因劳欲过度，更耗阴津，肾阴亏损，阴虚火旺，上灼肺金，遂致肾虚与肺燥，发为消渴。肾阳不足，尿频量多，浑浊如脂膏，或尿甜，口干舌燥，舌质红，脉沉细数，首选熟地，滋阴补肾，消渴自止。4、补血调经：熟地味甘，性温入肝肾经，甘能补，温能通，月经源于血海，定期疏泄，正常与否，与肝肾有关，所以将熟地黄养血调经视为圣药，常用治闭经、崩漏、产后腹痛。

茯苓：本品性平，味甘、淡，入心、脾、肺、膀胱、三焦、胃六经。功效主治：1、渗湿利水：本品利水而不伤气，药性平和，为利水渗湿要药。可用治小便不利、水肿、消渴、淋浊等证。2、健脾和胃：本品能健脾，用于脾虚胃弱证，可用治食少，便溏，痰饮咳逆，眩晕等证。3、宁心安神：本品甘淡，入心、脾、肾经。可用于心脾两虚，心肾不交之心神不安诸证。4、强精益髓：本品甘能补益，专入脾经。补脾益气，健脾秘精气，脾虚得补，精关得固遗精可止。

川牛膝：本品味甘、微苦，性平；归肝、肾经。功效主治：本品具有逐瘀通经，通利关节，利尿通淋等功效；常用于用于经闭症瘕，胞衣不下，关节痹痛，足痿筋挛，尿血血淋，跌扑损伤。

甘草：本品性平、味甘，入十二经。功效主治：甘草具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药等功能。常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹，四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。

炙甘草：炙甘草为甘草的蜜烘制加工品。炙甘草味甘，性平；归心、肺、脾、胃经。功效主治：本品具有补脾和胃，益气复脉等功效；常用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代，可解附子毒。现代医学研究：甘草含有多种化学成分，主要成分有甘草酸、甘草甙等。具有抗炎、抗病毒，保肝解毒及增强免疫功能等作用。由于甘草酸有糖皮质激素样药理作用而无严重不良反应，临床被广泛用于治疗各种急慢性肝炎、支气管炎和艾滋病，还具有抗癌防癌、干扰素诱生剂及细胞免疫调节剂等功能。甘草酸具有降血脂与抗动脉粥样硬化作用，阻止动脉粥样硬化的形成。

炮姜：本品味苦、涩，性温；辛、热。归脾经、胃经、肾经、心经、肺经。本品具有温经止血，温中止痛，温中散寒等功效；属温中止痛药，温经止血药。常用于脾胃虚寒，腹痛吐泻，土衄崩漏，阳虚失血等证。本品具有温中散寒，温经止血的功效。炮姜的辛燥之性较干姜弱，温里之力不如干姜迅猛，但作用缓和持久，且长于温中止痛、止泻和温经止血。可用于中气虚寒的腹痛、腹泻和虚寒性出血。

肉桂：本品味辛、甘，性大热；归肾经、脾经、心经、肝经。功效主治：本品具有温肾助阳，引火归源，散寒止痛，温经通脉，活血通经等功效；主治肾阳不足，畏寒肢冷，腰间酸软，阳瘘遗精，宫冷不孕，小便不利或尿频、遗尿，短气喘促，浮肿尿少，脘腹冷痛，食少便溏，命门火衰，上热下寒，面赤足冷，头晕耳鸣，口舌糜烂，虚寒腰痛，寒疝，痛经闭经等证。

淫羊藿：本品性温，味辛、甘，无毒；入肝、肾二经。功效主治：1、补肾助阳：淫阳藿性温不寒，能益精气，真阳不足者宜之。故常用之治疗肾阳不足之阳萎，遗精，遗尿，尿频等症。2、强筋健骨：淫阳藿甘温偏补，入肝肾经，能补益肝肾，筋健骨，故可用之治疗肝肾亏损之瘘废。3、祛风除湿：淫阳藿辛温之品，固不独益肾壮阳，并能通行经路，去除风寒湿痹。临床可用治风湿痹痛以及寒湿蕴结四肢拘急等症。4、洗疮杀虫。5、消瘰化痈。

鹿茸：本品味甘、咸，性温；归肾经、肝经。功效主治：本品具有壮肾阳，补精髓，强筋骨，调冲任，托疮毒等功效；主治肾虚、头晕、耳聋、目暗、阳瘘、滑精、宫冷不孕、神疲、畏寒、腰脊冷痛、筋骨瘘软、崩漏带下、阴疽不敛及久病虚损等证。

狗脊：本品味苦、肝，性温；归肝、肾经。功效主治：本品具有祛风湿，补肝肾，强腰膝等功效；常用治风湿痹痛，腰膝酸软，下肢无力，尿频，遗尿，白带过多等证。外敷金疮。

枸杞子：本品味甘、性平，入肝、肾、肺经。功效主治：滋补肝肾，润肺，益精明目；用于虚劳精亏，肝肾亏虚，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明，阳痿遗精，虚劳咳嗽，消渴引饮等证。

丹参：本品味苦、性微寒；归心、肝、肾、脾四经。功效主治：1、活血调血：丹参色赤、入心经、味苦能泄降。心主血脉、肝藏血，故能活血通经而调血。本品可主治月经不调，血滞经闭、崩中漏下，冲任不调而胎动不安，血下不止。产后淤血，恶露不尽等证。因本品其性微寒，故以血热而滞者宜之。实为活血调血的要药。2、祛瘀止痛：丹参为血分之要药，入心、肝、肾经。若心失所主、肝血经络失于疏泄，肾虚而为寒湿所客，而导致的气血凝滞；腰脊强硬脚痹，疼痛之证，本品能破瘀通散，活血行血，淤血通而痛自除。丹参活血祛瘀，内可化脏腑至瘀滞，外可通经脉而利关节，故本品可主治痛经，产后瘀滞腹痛，心腹疼痛，癥瘕积聚而腕闷闭塞，疝气攻冲而止作无偿，脚膝痹瘘而痛，或淤血滞塞的骨节攻痛等淤血疼痛。即可消癥瘕而破积聚，又可行痹著而健腰膝。其奏效之本，均源于活血祛瘀，宣通运行之功。3、凉血消肿：丹参入心、肝二经，其性偏寒，故可以凉血。本品以活血凉血见长、又可散瘀。4、养血安神：心主血脉，主神志。本品故能补心定志，养血安神，又可清心除烦。既可治疗心血不足所致的健忘怔忡、惊悸不安之证，又可治疗热病伤营，心烦不寐之证。5、补血益气：丹参色赤入血，能活血，又可补血。本品攻补兼施，故有阴中至阳药之称。

川芎：本品性温，味辛、苦；入肝、胆、膀胱、三焦经。功效主治：1、行气开郁：本品辛而气香，善行散，入厥阴肝经，疏肝郁，行气止痛，常用于胸胁胀痛，胃脘胀痛等证。2、祛风燥湿：本品辛能行散，芳香苦燥，祛风散寒且燥湿，常可用于风寒感冒，风寒湿痹，风寒头痛等证。3、活血止痛：本品乃血中气药，功擅行气活血，温经止痛。常可用于产后血晕、产后腹痛、血瘀闭经等证。4、消肿排脓：本品活血消肿，排脓生新，可用于痈肿，跌打肿痛等证。

续断：本品味苦、辛，性微温；入肝、肾经。功效主治：本品具有补肝肾，强筋骨，调血脉，续折伤，止崩漏等功效；常用于腰背酸痛，肢节痿痹，跌扑创伤，损筋折骨，胎动漏红，血崩，遗精，带下，痈疽疮肿等证。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤；盐续断多用于腰膝酸软。

山药：本品味甘、性平，入肺、脾、肾经。功效主治：本品具有健脾补肺、益胃补肾、固肾益精、聪耳明目、助五脏、强筋骨、长志安神、延年益寿等功效。常用治脾胃虚弱、倦怠无力、食欲不振、久泄久痢、肺气虚燥、痰喘咳嗽、肾气亏耗、腰膝酸软、下肢痿弱、消渴尿频、遗精早泄、带下白浊、皮肤赤肿、肥胖等病症。

炒山药：先将麸皮均匀撒布于热锅内，俟烟起，加入山药片拌至淡黄色为度，取出，筛去麸皮，放凉（每100片山药片，用麸皮10斤）。炒山药健脾补肺，和胃止泻，用于脾虚食少、便溏、遗精带下。

当归：本品性温，味辛、甘；入心、肝、脾、肺四经。功效主治：1、养血活血：本品味甘而重，故专能补血，其气轻而辛，又能行血，补中有动，行中有补，诚血中之气药，亦血中之圣药也。本品为良好的补血药，故适用于血虚引起的各种证候。2、活血止痛：当归能逐淤血，生新血，使血脉通畅与气并行，周流不息。常用于跌打损伤瘀痛，痈肿血滞疼痛，产后瘀滞腹痛，风湿痹痛及经络不利等证，本品具有良好的活血止痛作用。3、养血调经。4、润肠通便：用于血虚津少，肠燥便秘。症见：大便秘结，面色无华，心悸怔忡，头晕目眩。5、降逆止咳：当归辛温，入肺经，有宣肺平喘，降逆止咳之功。6、当归宜用于血虚头痛及瘀血头痛者。现代药理学研究证明：它含有挥发油、有机酸、氨基酸、维生素、微量元素等多种物质，能显著促进机体造血功能，升高红细胞、白细胞和血红蛋白含量；抑制血小板凝聚，抗血栓，调节血脂；抗心肌缺血、心律失常，扩张血管，降低血压；调节子宫平滑肌。还能增强免疫、抗炎、保肝、抗辐射、抗氧化和清除自由基等。

黄芪：本品味甘，性微温；入肺、脾、肝、肾经。功效主治：黄芪具有益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿之功效。用于治疗气虚乏力，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，痈疽难溃，久溃不敛，血虚萎黄，内热消渴，慢性肾炎，蛋白尿，糖尿病等。现代医学研究表明：黄芪含皂甙、蔗糖、多糖、多种氨基酸、叶酸及硒、锌、铜等多种微量元素。具有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。能消除实验性肾炎蛋白尿，增强心肌收缩力，调节血糖含量。黄芪不仅能扩张冠状动脉，改善心肌供血，提高免疫功能，而且能够延缓细胞衰老的进程。

另外，与黄芪补气固表功效相关的药理作用有增强机体免疫功能、增强造血功能；改善物质代谢、增强性腺功能、抗应激、延缓衰老等作用；黄芪还具有强心、调节血压、抗病毒性心肌炎、保肝、抗溃疡等作用；黄芪多糖和黄芪皂苷是其主要有效成分。

脾肾阳虚型痹痛，肾阳亏虚，机体失却温煦，则腰骶疼痛、酸痛、阳萎早泄、脾阳虚、失于温运、阴寒内重、关节疼痛、腹泻、少气懒言、小便清长、炒白术补气健脾、止汗，《本草汇言》：“白术，乃扶植脾胃，敬湿除痹，消食除痞之要药，脾虚不健，木能补之；胃虚不纳，术能助之”，附子（又称为附片或黑顺片）同阳救逆，助阳补火，散寒止痛。《本草汇言》：“附子，回阳气，散阳寒，逐冷痰，通关节之猛药。”二药合用，共为君药，杜仲补肝肾，强筋骨。《本草汇言》：“凡下焦之虚，非杜仲不补；下焦之湿，非杜仲不利，足胫之酸，非杜仲不去；腰膝之痛，非杜仲不除……补肝益肾，诚为要药”。川牛膝活血通经，补肝肾，强筋骨，引火下行。《本经逢原》：“丹溪言川牛膝能引诸药下药，筋骨痛风在下者宜加用之，其性虽下行走筋，然滑利之品，……”；炮姜湿经止血，淫羊藿温肾壮阳，强筋骨，祛风湿。《日华子本草》：“一切劳气，筋骨挛急，四肢不仁，补腰膝”，酒萸肉补肝肾，止汗，川断（又名续断）补肝肾，强筋骨，疗伤续折，狗脊补肝肾，强腰膝，祛风湿。《本草纲目》：“强肝肾、健骨、治风虚”。当归补血、活血、止痛。上述诸药相辅相承，共为臣药；黄芪补气升阳，益卫固表，党参益气，生津，养血，两药合用补中益气；鹿茸，补肾阳，益精血，强筋骨，肉桂补火助阳，散寒止痛，温经通脉，两者合用温通经脉，共为佐药；熟地滋阴补血，益精填髓，茯苓健脾安神，枸杞子，补肝肾，炒山药益气养阴，补脾肺肾，炙甘草调和诸药，共为使药。

总观全方，以温补脾肾，通调督脉为主，重在纠正脾肾阳虚所致的腰髋疼痛，少气懒言，关节疼痛，脊柱功能受限之标，另以健脾温肾，调补肝肾，舒筋通络以固本，攻补兼施，标本同治，切中病机。

本发明健脾温肾丸在临床中使用10多年产生了良好的社会效益和经济效益，解决了因脾肾阳虚引起的强直性脊柱炎、关节疼痛及风湿、类风湿性关节炎病人的疼痛。

本发明的积极有益效果：

本发明健脾温肾丸在临床中使用多年来，产生了良好的社会效益和经济效益，解决了因脾肾阳虚引起的强直性脊柱炎、关节疼痛及风湿、类风湿性关节炎病人的疼痛。

1、社会效益：

本发明健脾温肾丸，在临床中起到辨证施治，按病因化解，运用到临床，一般服药5天后，病人临床症状减轻，疼痛缓解，有效地缩短了病人的治疗时间，减轻了病人的痛苦，完善了痹证的治疗方案和总结，也有效的填补上在治疗中的方剂空白，为社会群体痹证病人解决了痛苦，产生了一定的社会影响和口碑宣传。

2、经济效益：

本发明健脾温肾丸运用到临床上，有效地解决了大部分因脾肾阳虚引起的痹证，疗效突出，经济便宜，病人易接受，同时也突出了中医中药治疗痹证，为医院在中药骨病发展中，不但发扬光大，也产生了一定的经济效益。

3、潜在效益：

痹证在临床中脾肾阳虚型病人也多，一般发病率在75%以上，通过近十年的临床总结，脾肾阳虚病人逐年上升，给临床研究中提供了研究依据，如果本发明脾肾阳虚丸能够广泛应用于临床，将给众多病人带来福音，也给医院带来很好的经济效益和社会效益。

多年来，利用本发明健脾温肾丸治疗强直性脊柱炎患者多例，对其中500例患者的治疗情况进行了详细统计，统计资料详见表1、表2。

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强直性脊柱炎的诊断标准：

1、西医诊断标准（美国风湿病学会1984年修订的纽约标准）：

（1）临床标准：

 ①下腰痛持续至少3个月，活动（而非休息）后缓解。

 ②腰椎在垂直和水平面的活动受限。

③扩胸度较同年龄、性别的正常人减少。

（2）确诊标准：

具备单侧Ⅲ～Ⅳ级或Ⅱ～Ⅲ级X线骶髂关节炎，加上临床标准3条中至少1条。

在诊断强直性脊柱炎时应进行活动性诊断。目前，临床上判断强直性脊柱炎活动的常用指标有：晨僵≥30分钟；因疼痛、僵硬而影响睡眠；外周关节炎；ESR≥30mm/1h（魏氏法）；CRP≥20mg/L；1gA≥3.9g/L；脊柱痛；正常呼吸时胸痛或颈活动时疼痛或僵硬；昼或夜间双臀痛。

治疗方法：强直性脊柱炎患者服用本发明治疗强直性脊柱炎健脾温肾丸中成药丸剂（即本发明治疗强直性脊柱炎的中成药，其剂型为丸剂），采用的组方为炒白术60～80份，附片（黑顺片）30～45份，党参50～70份，酒萸肉20～40份，盐杜仲70～90份，熟地黄30～50份，茯苓30～50份，川牛膝30～50份，炙甘草30～50份，炮姜30～50份，肉桂20～30份，淫羊藿30～50份，鹿茸20～30份，狗脊50～70份，枸杞子70～90份，丹参40～60份，川芎 30～50份，续断50～70份，炒山药50～70份，当归50～70份和黄芪30～50份。

本发明健脾温肾丸的服用方法：一日3次，一次6g，温开水送服；30天为一个疗程。

服用本发明中成药健脾温肾丸（汤）疗效标准：

1、疾病疗效判定标准：

（1）临床缓解：主要症状基本消失，主要化验指标恢复正常。

（2）显效：主要症状好转，主要化验指标趋于正常。

（3）有效：主要症状有所改善，主要化验指标数值有所下降。

（4）无效：未达到上述有效标准或加重者。

2、证候疗效判定标准：

（1）临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。（2）显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。

（3）有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。

（4）无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少

不足30%。

注：计算公式（尼莫地平评分法）为：[（治疗前积分-治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。

 由表1、表2利用本发明健脾温肾丸（汤）治疗500例强直性脊柱炎患者的疗效情况可知，利用本发明健脾温肾丸治疗强直性脊柱炎疾病，其治疗效果显著，总有效率达94.0%。

典型病例：

1、程某，男，20岁，以“腰背部僵硬疼痛3年”为主诉，现症见：腰背部僵硬疼痛、活动受限，腰部酸软、畏寒怕冷、大便稀溏、小便清长。舌质淡，苔白，舌体胖大、脉濡细。查X片示：双侧骶髂关节炎（3级）。诊断为“强直性脊柱炎”。后来我院就诊，服用本发明健脾温肾丸，该丸剂的组方为炒白术78g、附片（黑顺片）39g、党参58g、酒萸肉31g、盐杜仲78g、熟地黄39g、茯苓39g、川牛膝39g、炙甘草39g、炮姜39g、肉桂23g、淫羊藿39g、鹿茸23g、狗脊58g、枸杞子78g、丹参46g、川芎 39g、续断58g、炒山药58g、当归58g份和黄芪39g（健脾温肾丸的服用方法：一日3次，一次6g，温开水送服；30天为一个疗程）。服用本发明中成药（健脾温肾丸）治疗2个疗程后疼痛、眩晕减轻，颈部僵硬减轻。继续服用本发明药物中成药（健脾温肾丸）2个疗程后疼痛、眩晕消失，中医症状体征明显改善，现已正常参加工作。

2、刘某，男，44岁，以“颈、腰及双髋部活动受限10年”为主诉，颈椎、腰椎、腰椎活动受限，不能下蹲，腰背部僵硬、畏寒怕冷、夜尿多、胃脘部胀满、大便稀溏。舌质淡，苔白，边有齿痕、舌体胖大，诊断为“强直性脊柱炎”。后来我院就诊，服用本发明健脾温肾丸，该丸剂的组方为炒白术80g、附片（黑顺片）45g、党参70g、酒萸肉40g、盐杜仲90g、熟地黄50g、茯苓50g、川牛膝50g、炙甘草50g、炮姜50g、肉桂30g、淫羊藿50g、鹿茸30g、狗脊70g、枸杞子90g、丹参60g、川芎 50g、续断70g、炒山药70g、当归70g份和黄芪50g（健脾温肾丸的服用方法：一日3次，一次6g，温开水送服；30天为一个疗程）。服用本发明中成药（健脾温肾丸）治疗2个疗程后腰背部已无僵硬感，大便正常。继续服用本发明药物中成药（健脾温肾丸）2个疗程后腰背、颈部及双髋部活动度较前改善。医症状体征明显改善，现基本生活自理。

3、张某，男，19岁，发病2年，脊柱夜间疼痛，有僵硬感，晨起明显，伴乏力、消瘦、长期间断性低热，颈椎、胸椎、腰椎活动受限，骨盆挤压分离试验阳性。舌质淡，苔白，脉沉细。查X片示：骶髂关节CT示：骶髂关节间隙模糊，呈“虫蚀样改变”；诊断为“强直性脊柱炎”。来我院就诊，服用本发明治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸（即治疗强直性脊柱炎的中成药，其剂型为丸剂），健脾温肾丸的组方为炒白术60g、附片（黑顺片）30g、党参50g、酒萸肉20g、盐杜仲70g、熟地黄30g、茯苓30g、川牛膝30g、炙甘草30g、炮姜30g、肉桂20g、淫羊藿30g、鹿茸20g、狗脊50g、枸杞子70g、丹参40g、川芎30g、续断50g、炒山药50g、当归50g份和黄芪30g（健脾温肾丸的服用方法：一日3次，一次6g，温开水送服；30天为一个疗程）。服用本发明中成药（健脾温肾丸）治疗2个疗程后脊柱夜间疼痛减轻，低热症状减轻。继续服用本发明药物中成药（健脾温肾丸）2个疗程后疼痛、低热症状消失，晨僵症状缓解，中医症状体征明显改善，现已正常参加工作。

4、窦某，男，23岁，发病3年，脊柱疼痛，晨僵感明显，伴乏力、消瘦、轻度贫血、持续性低热，腰部前屈、后伸活动受限，骨盆挤压分离试验阳性。舌质淡，舌体胖大，苔薄白，脉沉细。查X片示：骶髂关节CT示：骶髂关节间隙模糊，呈“虫蚀样改变”，骶髂关节边缘硬化。X光片示：脊柱前纵韧带钙化，椎小关节模糊。诊断为“强直性脊柱炎”。来我院就诊，服用本发明治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸（即治疗强直性脊柱炎的中成药，其剂型为丸剂），该丸剂的组方为炒白术65g、附片（黑顺片）32g、党参65g、酒萸肉25g、盐杜仲85g、熟地黄45g、茯苓45g、川牛膝42g、炙甘草46g、炮姜43g、肉桂26g、淫羊藿45g、鹿茸28g、狗脊65g、枸杞子82g、丹参55g、川芎 46g、续断66g、炒山药62g、当归65g份和黄芪45g（服用方法：一日3次，一次6g，温开水送服；30天为一个疗程）。服用本发明中成药（健脾温肾丸）治疗2个疗程后脊柱疼痛减轻，低热症状减轻。继续服用本发明药物中成药（健脾温肾丸）2个疗程后疼痛、低热症状消失，晨僵症状缓解，贫血症状缓解，腰部活动度有所改善，中医症状体征明显改善，现已正常参加工作。

5、闫某，男，19岁，发病2年，腰背僵疼伴腰椎活动功能受限，遇寒加重，活动后减轻，查体胸廓活动度2cm，腰部棘突间压痛，双侧骶髂关节压痛叩击痛，腰椎活动度后伸为0度，舌体胖大，边有齿痕，苔薄白，脉沉细。查骨盆正位腰椎正侧位片示：双侧骶髂关节模糊伴密度增高，双髋关节可，腰椎小关节模糊伴生理曲度变直。中医诊断：大偻脾肾阳虚型；西医诊断：强直性脊柱炎。后来我院治疗，服用本发明治疗强直性脊柱炎的健脾温肾中成药丸剂，丸剂的组方为炒白术75g、附片（黑顺片）35g、党参55g、酒萸肉30g、盐杜仲75g、熟地黄35g、茯苓35g、川牛膝35g、炙甘草35g、炮姜35g、肉桂20g、淫羊藿35g、鹿茸20g、狗脊55g、枸杞子75g、丹参45g、川芎 35g、续断55g、炒山药55g、当归55g份和黄芪35g（该丸剂的服用方法：一日3次，一次6g，温开水送服；30天为一个疗程）。服用本发明中成药（健脾温肾丸）治疗2个疗程后腰椎功能较前有改善，疼痛症状减轻。继续服用本发明药物中成药（健脾温肾丸）2个疗程后腰部疼痛症状缓解，中医症状体征明显改善，现已正常参加工作。

具体实施方式：

以下结合实施例进一步阐述本发明，但并不限制本发明的内容。

实施例1：

本发明治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，以重量份g表示，由原料药炒白术60g、附片（黑顺片）30g、党参50g、酒萸肉20g、盐杜仲70g、熟地黄30g、茯苓30g、川牛膝30g、炙甘草30g、炮姜30g、肉桂20g、淫羊藿30g、鹿茸20g、狗脊50g、枸杞子70g、丹参40g、川芎 30g、续断50g、炒山药50g、当归50g份和黄芪30g制备而成。

实施例2：

本发明治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，以重量份g表示，由原料药炒白术78g、附片（黑顺片）39g、党参58g、酒萸肉31g、盐杜仲78g、熟地黄39g、茯苓39g、川牛膝39g、炙甘草39g、炮姜39g、肉桂23g、淫羊藿39g、鹿茸23g、狗脊58g、枸杞子78g、丹参46g、川芎39g、续断58g、炒山药58g、当归58g份和黄芪39g制备而成。

实施例3：

本发明治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，以重量份g表示，由原料药炒白术75g、附片（黑顺片）35g、党参55g、酒萸肉30g、盐杜仲75g、熟地黄35g、茯苓35g、川牛膝35g、炙甘草35g、炮姜35g、肉桂20g、淫羊藿35g、鹿茸20g、狗脊55g、枸杞子75g、丹参45g、川芎 35g、续断55g、炒山药55g、当归55g份和黄芪35g制备而成。

实施例4：

本发明治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，以重量份g表示，由原料药炒白术80g、附片（黑顺片）40g、党参60g、酒萸肉35g、盐杜仲80g、熟地黄40g、茯苓40g、川牛膝40g、炙甘草40g、炮姜40g、肉桂25g、淫羊藿40g、鹿茸25g、狗脊60g、枸杞子80g、丹参50g、川芎 40g、续断60g、炒山药60g、当归60g份和黄芪40g制备而成。

实施例5：

本发明治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，以重量份g表示，由原料药炒白术80g、附片（黑顺片）45g、党参70g、酒萸肉40g、盐杜仲90g、熟地黄50g、茯苓50g、川牛膝50g、炙甘草50g、炮姜50g、肉桂30g、淫羊藿50g、鹿茸30g、狗脊70g、枸杞子90g、丹参60g、川芎 50g、续断70g、炒山药70g、当归70g份和黄芪50g制备而成。

实施例6：

本发明治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，以重量份g表示，由原料药炒白术65g、附片（黑顺片）32g、党参65g、酒萸肉25g、盐杜仲85g、熟地黄45g、茯苓45g、川牛膝42g、炙甘草46g、炮姜43g、肉桂26g、淫羊藿45g、鹿茸28g、狗脊65g、枸杞子82g、丹参55g、川芎 46g、续断66g、炒山药62g、当归65g份和黄芪45g制备而成。

实施例7：

本发明治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，以重量份g表示，由原料药炒白术72g、附片（黑顺片）42g、党参62g、酒萸肉28g、盐杜仲82g、熟地黄42g、茯苓32g、川牛膝45g、炙甘草45g、炮姜46g、肉桂28g、淫羊藿42g、鹿茸22g、狗脊68g、枸杞子86g、丹参42g、川芎 42g、续断62g、炒山药68g、当归68g份和黄芪42g制备而成。

实施例8：

本发明治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，以重量份g表示，由原料药炒白术:70g、附片（黑顺片）36g、党参68g、酒萸肉38g、盐杜仲87g、熟地黄48g、茯苓47g、川牛膝36g、炙甘草38g、炮姜32g、肉桂22g、淫羊藿36g、鹿茸25g、狗脊56g、枸杞子72g、丹参56g、川芎 38g、续断55g、炒山药52g、当归56g份和黄芪48g制备而成。

上述实施例1～8治疗强直性脊柱炎健脾温肾丸的制备方法为：

a、首先按照实施例1～8任一实施例所述治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸的配比比例称取各种原料药，将称取的各种原料药分别粉碎，过100目筛，将粉碎后的各种原料药药粉混合均匀，得到混合细粉；

b、然后按照每1000g混合细粉分别加入淀粉26g、微晶纤维素1.8g的比例，加入淀粉、微晶纤维素混合均匀，混匀后按照每1000g混合细粉加入400g的比例加入水，搅拌20分钟后制成软材；

c、将步骤b制成的软材置于制丸机中制成直径为4.0～4.3mm的湿丸；

d、将步骤c所得湿丸置于微波干燥灭菌箱中干燥，干燥后所得干丸含水率≤8%；

e、将步骤d所得干丸置于糖衣锅中包炭衣、打光，得到产品治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸。 

Claims (7)

1.一种治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，其特征在于：以重量份表示，所述健脾温肾丸主要由原料药白术60～80份，附片30～45份，党参50～70份，酒萸肉20～40份，杜仲70～90份，熟地黄30～50份，茯苓30～50份，川牛膝30～50份，甘草30～50份，炮姜30～50份，肉桂20～30份，淫羊藿30～50份，鹿茸20～30份，狗脊50～70份，枸杞子70～90份，丹参40～60份，川芎 30～50份，续断50～70份，山药50～70份，当归50～70份和黄芪30～50份制备而成。

2.根据权利要求1所述的治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，其特征在于：所述健脾温肾丸主要由原料药白术75～80份，附片35～40份，党参55～60份，酒萸肉30～35份，杜仲75～80份，熟地黄35～40份，茯苓35～40份，川牛膝35～40份，甘草35～40份，炮姜35～40份，肉桂20～25份，淫羊藿35～40份，鹿茸20～25份，狗脊55～60份，枸杞子75～80份，丹参45～50份，川芎 35～40份，续断55～60份，山药55～60份，当归55～60份和黄芪35～40份制备而成。

3.根据权利要求1所述的治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，其特征在于：所述健脾温肾丸主要由原料药白术78份，附片39份，党参58份，酒萸肉31份，杜仲78份，熟地黄39份，茯苓39份，川牛膝39份，甘草39份，炮姜39份，肉桂23份，淫羊藿39份，鹿茸23份，狗脊58份，枸杞子78份，丹参46份，川芎 39份，续断58份，山药58份，当归58份和黄芪39份制备而成。

4.根据权利要求1～3任一项所述的治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸，其特征在于：白术为炒白术，杜仲为盐杜仲，甘草为炙甘草，山药为炒山药。

5.一种治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸的制备方法，其特征在于，所述制备方法为：

a、首先按照权利要求1～3任一项所述治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸的配比比例称取各种原料药，将称取的各种原料药分别粉碎，过100目筛，将粉碎后的各种原料药药粉混合均匀，得到混合细粉；

b、然后按照每1000g混合细粉分别加入淀粉23～28g、微晶纤维素1.5～2.0g的比例，加入淀粉、微晶纤维素混合均匀，混匀后按照每1000g混合细粉加入380～420g的比例加入水，搅拌20～30分钟后制成软材；

c、将步骤b制成的软材置于制丸机中制成直径为4.0～4.3mm的湿丸；

d、将步骤c所得湿丸置于微波干燥灭菌箱中干燥，干燥后所得干丸含水率≤8%；

e、将步骤d所得干丸置于糖衣锅中包炭衣、打光，得到产品治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸。

6.根据权利要求5所述的治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸的制备方法，其特征在于：步骤b中按照每1000g混合细粉分别加入淀粉26g、微晶纤维素1.8g的比例加入淀粉、微晶纤维素混合均匀。

7.根据权利要求5所述的治疗强直性脊柱炎的健脾温肾丸的制备方法，其特征在于：步骤b中按照每1000g混合细粉加入水400g的比例加入水。