CN107136499A - 用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂，主要包括以下重量份组分的原料：石金钱龟蛋白肽提取物100‑400份、枸杞多糖提取物50‑400份、金线莲水提物50‑400份。本发明的复方制剂用于肿瘤病人术后康复及增强机体免疫力。
Description
技术领域
本发明属于医药领域，更具体地，涉及一种用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂。
背景技术
特殊医学用途配方产品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。根据不同临床需求和适用人群，《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)将该类产品分为三类，即全营养配方产品、特定全营养配方产品和非全营养配方产品。该食品对特殊疾病状态人群的治疗、康复及机体功能维持等方面起着重要的营养支持作用。
特定配方产品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的特殊需求。
许多发达国家早在上世纪80年代就广泛使用特殊医学用途配方食品，制定了管理措施和(或)相应标准，如国际食品法典委员会及欧盟、美国、澳新、日本等多个国家和地区。在世界范围内，健康领域正在发生着新的变化，即在疾病到来时采取治疗手段而逐渐转移至治未病阶段。在营养食品领域也是一样，为患者提供经过科学论证的营养配方，与药品共同辅助疾病治疗，能加快人体机能的恢复，这一创新已经在医疗体系中扮演越来越重要的角色。特殊医学用途配方食品的应用在改善病人营养状况，促进病人康复，缩短住院时间，节省医疗费等方面发挥了巨大作用，不少国家已经将这类产品列入医保报销的范围(人民网，2013)。
每年肿瘤在全球致死700万人，我国也有100万人因此失去生命。为了降伏这一绝症，科学家们付出了极大努力。但直到现在，我们还是没找到攻克肿瘤的办法。而肿瘤病人真正死因很大部分是化疗术后造成机体免疫力低下，研究一款基于石金钱龟提取物制备增强肿瘤病人术后免疫力特殊医学用途配方产品。
肿瘤是指机体在各种致瘤因子作用下，局部组织细胞增生所形成的新生物，因为这种新生物多呈占位性块状突起，也称赘生物。一般认为，肿瘤细胞是单克隆性的，即一个肿瘤中的所有瘤细胞均是一个突变的细胞的后代。肿瘤的肉眼观形态肉眼观肿瘤的形态多种多样，并可在一定程度上反映肿瘤的良恶性。学界一般将肿瘤分为良性和恶性两大类。良性肿瘤细胞的异型性不明显，一般与其来源组织相似。恶性肿瘤常具有明显的异型性。
免疫是指机体接触“抗原性异物”或“异己成分”的一种特异性生理反应，它是机体在进化过程中获得的“识别自身、排斥异己”的一种重要生理功能。免疫系统对维持机体正常生理功能具有重要意义。免疫功能低下，会对机体健康产生极为不利的影响，使多种传染病、非传染病的发病率和死亡率提高，其中引人关注的有恶性癌症、糖尿病等。造成机体免疫下降的原因有多种，诸如营养失衡、精神或心理因素、年龄增大、慢性疾病、药物、应激、内分泌失调和遗传因素等。
免疫调节药物或功能食品主要用于机体免疫功能障碍的疾病，如可增强由于肿瘤、衰老、慢性病毒感染(肝炎、艾滋病等)造成的免疫功能低下，或抑制器官移植后排斥反应及自身免疫性疾病时某些不正常的免疫反应。
发明内容
针对现有技术中存在的问题，本发明的目的在于提供一种能够增强机体免疫力的用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂。
为实现上述目的，本发明的一种用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂，主要包括以下重量份组分的原料：石金钱龟蛋白肽提取物100-400份、枸杞多糖提取物50-400份、金线莲水提物50-400份。
石金钱龟，学名黄喉拟水龟(Mauremys mutica Cantor)，两广俗称石龟，分类上隶属龟鳖目、龟科、拟水龟属。国内主要分布于江浙、安徽、两广、海南、福建及台湾，国外分布于越南。石金钱龟是一种食药兼用的龟类，具有观赏价值及较高的营养价值和多种医疗保健功能，民间有可治疗癌症之说，其增强免疫力和抗肿瘤功效备受人们关注，中国古代书籍如“神农本草”、“山海经”和“本草纲目”都有关于龟类作为药材的记载。
金线莲水提物，金线莲，中药正名为金线兰。为兰科开唇兰属植物花叶开唇兰和金线兰的全草。“南线莲北虫草”，在民间有金丝线，金耳环，鸟人参，金线虎头蕉，金线入骨消，金钱草，金线石松等美称。金线莲水提物和枸杞多糖都具有清理自由基，提高抗氧化酶活性和抑制脂质过氧化的活性起到保护膜和延缓衰老的作用。两种多糖的抗肿瘤主要是通过抑制肿瘤生长、增强宿主的免疫功能和通过与化疗药物联合进行增效减毒等途径实现。
多糖具有清理自由基，提高抗氧化酶活性和抑制脂质过氧化的活性起到保护膜和延缓衰老的作用。多糖的抗肿瘤主要是通过抑制肿瘤生长、增强宿主的免疫功能和通过与化疗药物联合进行增效减毒等途径实现。利用流式细胞术研究枸杞多糖对宫颈癌细胞U14的作用，结果表明多糖对癌细胞DNA的合成阻断发生在G1期，G1期细胞增加，S期细胞数量减少。此外，用多糖注射荷S180肉瘤小鼠的腹腔，一周后，小鼠脾脏重量增加，脾内核细胞数增多，多糖显著提高了NK细胞的活性和产生IL-2的能力，在停止注射多糖第一天、五天、十天后,抑瘤率逐步降低。
多糖和蛋白质的协同以及增效作用：本发明通过小鼠实验得出如下结论，添加石金钱龟蛋白质、金线莲水提物、枸杞多糖提取物时比只添加单一功效物质的效果有显著的差异，使其免疫器官以及生化指标明显差异，三者复合对于机体免疫力的提高更加显著，故可以说明三者有协同以及增加效应的作用。
本发明还提供了一种用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤(1)：小麦胚芽粉的酶解：用木瓜蛋白酶酶解小麦胚芽粉得到酶解液；
步骤(2)：向酶解液中添加石金钱龟蛋白肽提取物、枸杞多糖提取物、金线莲水提物及添加剂得到混合物，将所述混合物均质1-3次，并在压力为30Mpa的条件下喷雾干燥，即得复方制剂产品。
本发明的有益效果在于：本发明的复方制剂的主要活性成分可以活化巨噬细胞，活化淋巴细胞，促进细胞因子的分泌，活化补体而提高宿主抗肿瘤免疫功能，通过影响肿瘤细胞膜生化、抗自由基、诱导肿瘤细胞分化与凋亡，影响肿瘤细胞超微结构而发挥直接的抗肿瘤作用，石金钱龟蛋白质、金线莲水提物、枸杞多糖提取物产生协同增效作用，可增强肿瘤病人术后的机体免疫能力。
附图说明
以下结合附图和具体实施方式对本发明作进一步的解释说明。
图1为本发明的复方制剂对免疫低下小鼠体重变化的影响图。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行详细描述，本部分的描述仅是示范性和解释性，不应对本发明的保护范围有任何的限制作用。
本发明的一种用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂，主要包括以下重量份组分的原料：石金钱龟蛋白肽提取物100-400份、枸杞多糖提取物50-400份、金线莲水提物50-400份。
优选地，还包括添加剂，所述添加剂按重量百分数计包括以下组分：小麦胚芽粉88-95％；
稳定剂：黄原胶0.05-0.15％、苹果果胶0.1-0.3％、羧甲基纤维素钠0.1-0.3％、阿拉伯胶0.03-0.15％；
乳化剂：单甘脂0.1-0.5％、蔗糖脂肪酸甘油酯0.1-0.5％、卵磷脂0.05-0.5％；
风味添加剂：脱脂乳粉0.5-10％、柠檬酸0.05-3％、蔗糖0.1-10％。小麦胚芽粉，价格实惠而且里面的营养很丰富，含有大量的蛋白质、脂质、糖类、维生素E、金属元素等，其中含有大量的维生素E具有抗氧化和增强免疫力，对活性成分发挥抗肿瘤及增强免疫力有辅助作用。
优选地，所述添加剂按重量百分数计包括以下组分：小麦胚芽粉80％-90％、黄原胶0.05％、苹果果胶0.15％、羧甲基纤维素钠0.15％、阿拉伯胶0.05％、单甘脂0.15％、蔗糖脂肪酸甘油酯0.23％、卵磷脂0.13％、脱脂乳粉1.95％；柠檬酸0.14％；蔗糖3.95％。
一种如上所述的用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤(1)：小麦胚芽粉的酶解：用木瓜蛋白酶酶解小麦胚芽粉得到酶解液；
步骤(2)：向酶解液中添加石金钱龟蛋白肽提取物、枸杞多糖提取物、金线莲水提物及添加剂得到混合物，将所述混合物均质1-3次，并在压力为30Mpa的条件下喷雾干燥，即得复方制剂产品。
优选地，所述小麦胚芽粉的酶解条件为：pH值为7、酶解温度为50℃、酶解时间为50min。
优选地，所述木瓜蛋白酶和小麦胚芽粉的用量比为1:30。
优选地，所述步骤(2)中，喷雾干燥进风温度为185℃-190℃、出风温度为85℃-90℃。
实施例1：用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂(以1000g为基准)
原料组成：石金钱龟蛋白肽提取物300g、枸杞多糖提取物100g、金线莲水提物100g，添加剂500g；其中，添加剂的组成为：小麦胚芽粉：93.05％；
稳定剂：黄原胶0.05％；苹果果胶0.15％；CMC 0.15％；阿拉伯胶0.05％；
乳化剂：单甘脂0.15％；蔗糖脂肪酸甘油酯0.23％；卵磷脂
0.13％；
风味添加剂：脱脂乳粉1.95％；柠檬酸0.14％；蔗糖3.95％。
制备方法：用木瓜蛋白酶在pH值为7、酶解温度为50℃、酶解时间为50min下酶解小麦胚芽粉得到酶解液，其中木瓜蛋白酶和小麦胚芽粉的料液比为1:30，向酶解液中添加石金钱龟蛋白肽提取物、枸杞多糖提取物、金线莲水提物及添加剂得到混合物，将所述混合物均质1-3次，并在压力为30Mpa的条件下喷雾干燥进风温度为185℃-190℃、出风温度为85℃-90℃，即得复方制剂产品。
实施例2：用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂(以1000g为基准)
原料组成：石金钱龟蛋白肽提取物100g、枸杞多糖提取物200g、金线莲水提物200g，添加剂500g；其中，添加剂的组成为：小麦胚芽粉95％、黄原胶0.05％、苹果果胶0.3％、羧甲基纤维素钠0.1％、阿拉伯胶0.03％、单甘脂0.1％、蔗糖脂肪酸甘油酯0.1％、卵磷脂0.5％、脱脂乳粉0.5％、柠檬酸3％、蔗糖0.32％。
制备方法：同实施例1。
实施例3：用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂(以1000g为基准)
原料组成：石金钱龟蛋白肽提取物250g、枸杞多糖提取物400g、金线莲水提物50g，添加剂300g；其中，添加剂的组成为：小麦胚芽粉89％、黄原胶0.15％、苹果果胶0.1％、羧甲基纤维素钠0.3％、阿拉伯胶0.15％、单甘脂0.5％、蔗糖脂肪酸甘油酯0.5％、卵磷脂0.05％、脱脂乳粉10％、柠檬酸0.05％、蔗糖0.1％。
制备方法：同实施例1。
实施例4：用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂(以1000g为基准)
原料组成：石金钱龟蛋白肽提取物100g、枸杞多糖提取物50g、金线莲水提物400g，添加剂450g；其中，添加剂的组成为：小麦胚芽粉80％、黄原胶0.15％、苹果果胶0.2％、羧甲基纤维素钠0.3％、阿拉伯胶0.15％、单甘脂0.5％、蔗糖脂肪酸甘油酯0.5％、卵磷脂0.5％、脱脂乳粉5％、柠檬酸2.7％、蔗糖10％。
制备方法：同实施例1。
实施例5：用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂(以1000g为基准)
原料组成：石金钱龟蛋白肽提取物250g、枸杞多糖提取物100g、金线莲水提物100g，添加剂550g；其中，添加剂的组成为：小麦胚芽粉75％、黄原胶0.15％、苹果果胶0.2％、羧甲基纤维素钠0.3％、阿拉伯胶0.15％、单甘脂0.5％、蔗糖脂肪酸甘油酯0.5％、卵磷脂0.5％、脱脂乳粉10％、柠檬酸2.7％、蔗糖10％。
制备方法：同实施例1。
实施例6：用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂(以1000g为基准)
原料组成：石金钱龟蛋白肽提取物250g、枸杞多糖提取物100g、金线莲水提物100g，添加剂550g；其中，添加剂的组成为：小麦胚芽粉89.69％、黄原胶0.11％、苹果果胶0.20％、羧甲基纤维素钠0.20％、阿拉伯胶0.14％、单甘脂0.15％、蔗糖脂肪酸甘油酯0.23％、卵磷脂0.13％、脱脂乳粉6.0％、柠檬酸0.15％、蔗糖3.0％。
制备方法：同实施例1。
1、对稳定剂、乳化剂、风味添加剂的影响进行试验分析：
1.1实验方法
(1)稳定剂：通过多次试验，确定黄原胶、阿拉伯胶、苹果果胶、蔗糖脂肪酸甘油酯(CMC)等4个稳定剂为实验因素。每个因素的单因素分析如下：
①黄原胶的单因素：精确称取2.000g小麦胚芽粉5份，通过酶解的最佳条件酶解，然后在50℃的水温、磁力搅拌的转速为30rad/s条件下搅拌加热15min，其中分别添加0.05％、0.08％、0.11％、0.14％、0.17％的黄原胶。将搅拌加热过后的样品，在均质压力30Mpa、均质次数为2次的条件下均质。取出均质过后的样品，用可见光分光光度计测量其吸光度A1，在转速为3000r/min、温度20℃的高压离心机中离心15min，取出样品，用可见光分光光度计测量其吸光度A2，然后计算吸光率。
②苹果胶单因素：精确称取2.000g小麦胚芽粉5份，通过(2)酶解的最佳条件酶解，然后在50℃的水温、磁力搅拌的转速为30rad/s条件下搅拌加热15min，其中分别添加0.1％、0.15％、0.20％、0.25％、0.30％的苹果果胶。将搅拌加热过后的样品，在均质压力30Mpa、均质次数为2次的条件下均质。取出均质过后的样品，用可见光分光光度计测量其吸光度A1，在转速为3000r/min、温度20℃的高压离心机中离心15min，取出样品，用可见光分光光度计测量其吸光度A2，然后计算吸光率。
③CMC单因素：精确取2.000g小麦胚芽粉5份，通过(2)酶解的最佳条件酶解，然后在50℃的水温、磁力搅拌的转速为30rad/s条件下搅拌加热15min，其中分别添加0.1％、0.15％、0.20％、0.25％、0.30％的CMC。将搅拌加热过后的样品，在均质压力30Mpa、均质次数为2次的条件下均质。取出均质过后的样品，用可见光分光光度计测量其吸光度A1，在转速为3000r/min、温度20℃的高压离心机中离心15min，取出样品，用可见光分光光度计测量其吸光度A2，然后计算吸光率。
④阿拉伯胶单因素：精确称取2.000g小麦胚芽粉5份，通过(2)酶解的最佳条件酶解，然后在50℃的水温、磁力搅拌的转速为30rad/s条件下搅拌加热15min，其中分别添加0.05％、0.09％、0.13％、0.17％、0.21％的CMC。将搅拌加热过后的样品，在均质压力30Mpa、均质次数为2次的条件下均质。取出均质过后的样品，用可见光分光光度计测量其吸光度A1，在转速为3000r/min、温度20℃的高压离心机中离心15min，取出样品，用可见光分光光度计测量其吸光度A2，然后计算吸光率结果如表1。
表1
通过上述的单因素分析结果，分别得出稳定剂的最佳连续三个点：黄原胶0.08％、0.11％、0.14％；苹果果胶0.10％、0.15％、0.25％；CMC 0.10％、0.15％、0.20％；阿拉伯胶0.09％、0.13％、0.17％。单因素分析结果采用design-expert 8.0.6.1软件处理数据做出三维响应面设计，从而可以根据响应面实验设计选出最佳的配比。
(2)乳化剂：经过多次预试验，选择单甘脂、蔗糖脂肪酸甘油酯、卵磷脂等3个乳化剂作为产品的复配乳化剂的原料。总复配乳化剂占总产品0.2％，使用混料三维响应面试验方法。通过产品的队三个乳化剂的单因素分析：
①单甘脂单因素分析：精确称取2.000g小麦胚芽粉5份，按照固液比1:30添加蒸馏水，其中分别添加20％、30％、40％、50％、60％的单甘脂，在50℃的水温、磁力搅拌的转速为30rad/s条件下搅拌加热15min。将搅拌加热过后的样品，在均质压力30MPa、均质次数为2次的条件下均质。将样品分别加入到25ml的量筒中，在常温下静止2h，直接读出脂肪层的高度，计算脂肪上浮指数F。
②蔗糖脂肪酸甘油脂单因素分析：确称取2.000g小麦胚芽粉5份，按照固液比1:30添加蒸馏水，其中分别添加30％、35％、40％、45％、50％的蔗糖脂肪酸甘油脂，在50℃的水温、磁力搅拌的转速为30rad/s条件下搅拌加热15min。将搅拌加热过后的样品，在均质压力30MPa、均质次数为2次的条件下均质。将样品分别加入到25mL的量筒中，在常温下静止2h，直接读出脂肪层的高度，计算脂肪上浮指数F。
③卵磷脂单因素分析：确称取2.000g小麦胚芽粉5份，按照固液比1:30添加蒸馏水，其中分别添加15％、20％、25％、30％、35％的卵磷脂脂，在50℃的水温、磁力搅拌的转速为30rad/s条件下搅拌加热15min。将搅拌加热过后的样品，在均质压力30MPa、均质次数为2次的条件下均质。样品分别加入到25ml的量筒中，在常温下静止2h，直接读出脂肪层的高度，计算脂肪上浮指数F。
通过上述的单因素分析结果，分别得出三种乳化剂的最佳范围如下表2：单因素分析结果采用design-expert 8.0.6.1软件处理数据做出三维响应面设计，从而可以根据响应面实验设计选出最佳的配比。
表2三种乳化剂选择范围
1.2实验结果
木瓜蛋白酶进行酶解处理，最终确定最佳的酶解条件温度50℃、50min、料液比1:30及pH＝7；在复配稳定剂的选择上，黄原胶添加量0.11％、苹果果胶添加量0.20％、CMC添加量0.20％以及阿拉伯胶0.14％；复配乳化剂，单甘脂0.15％、蔗糖脂肪酸甘油酯0.23％、卵磷脂0.13％；复配风味添加剂的选择，复配风味添加剂为脱脂乳粉的添加量为6.0％、蔗糖的添加量为3.0％、柠檬酸的添加量为0.15％；喷雾干燥条件选择进风温度在185℃～190℃最佳，出风温度在85℃～90℃最佳。
2、对本发明的复方制剂产品进行功能评价：
1实验方法
1.1试验小鼠分组、灌胃剂量及造模方法
昆明小鼠(SPF级，雄性，18±2g，8周龄)购自湖北省疾病预防和控制中心动物中心。实验前将昆明小鼠统一称重，剔除体重过重或者过轻的小鼠，随机分为4组，分别为正常组、模型组、特殊配方食品高剂量组(下文简称高剂量组)、特殊配方食品低剂量组(下文简称低剂量组)，每组10只小鼠，分为两个鼠笼饲养编号为1、2。正式实验开始前试验小鼠提前适应饲养环境3天，环境温度设定为25±1℃，湿度设定为60±10％。在实验全程均给予每天更换充足的新鲜饮水和基本饲料，每天更换1次垫料，且每天都记录小鼠的体重。预养期结束之后，根据小鼠每天的体重对小鼠进行灌胃操作，灌胃量根据小鼠的体重进行换算(0.1mL/10g)。各组小鼠灌胃剂量如下：Ⅰ空白组(给予等体积的生理盐水)；Ⅱ模型组(给予等体积的生理盐水并腹腔注射环磷酰胺)；Ⅲ高剂量组(500mg/kg的本发明复方制剂)；Ⅳ低剂量组(200mg/kg的本发明复方制剂)。所有实验均在《中华人民共和国实验动物管理条例》及《世界医学协会赫尔辛基宣言》的指导下进行。
1.2对免疫低下小鼠的体重及免疫器官指数的影响
正式试验开始后各组小鼠按1.2.1项下给药剂量，连续灌胃给药。从第9天开始，除正常组外，其余各组均腹腔注射环磷酰胺80mg/kg，连续注射3天制造免疫功能低下的小鼠模型；造模期间各组均采取上述给药方式给药。连续喂养15天，处死小鼠前一天禁食12h不禁水；摘眼球取血，然后脱颈椎处死小鼠，取胸腺、脾脏、肝脏及肾脏，精密称取其湿重。按照如下公式计算脏器指数：
脏器指数＝脏器重量(g)/[100×动物体重(g)]
1.3对免疫低下小鼠血清中GSH、CAT、IFN-γ、IL-6含量的影响
处死小鼠前一天禁食12h不禁水；摘除眼球取血，待血常温下放置1h后，将血立即于4℃下3000转离心10min，取上清液即为血清，并且根据实验所需的量进行分装处理，冻存于-20℃的冰箱内；避免反复冻融，需要测量时，在4℃下解冻并且要保证样品均匀地充分解冻，以免带来不必要的误差。采用生化检测试剂盒测量小鼠血清中GSH、CAT、IFN-γ、IL-6的含量。测试过程中严格遵从试剂盒的操作步骤。
1.4统计学方法
每个样品至少三次重复实验数据，实验所得结果用平均值±标准差(mean±SD)来表示，数据之间的显著性结果分析使用IBM SPSS Statistics 19统计分析软件，其中显著性水平为P<0.05。内容涉及到的图用Origin 8.6绘制，表格用WPS 2013绘制。
2结果与分析
2.1对免疫低下小鼠的体重及免疫器官指数的影响
2.2.1对免疫低下小鼠体重变化的影响如图1所示。注：与模型组相比，*代表显著性差异即P<0.05，**代表极显著差异即P<0.01
如图1，在没有注射环磷酰胺前9天各组小鼠体重有明显增重现象。从实验的第10天到第15天，与模型组相比，空白组小鼠的体重有极显著差异(P<0.01)；与模型组相比，高剂量组小鼠的体重从第4天到第15天有极显著差异；与模型组相比，低剂量组小鼠从第10～15天体重有显著差异(P<0.05)。
结果分析，在喂养1-9天内，小鼠属于正常发育增长，体重整体呈现上升的趋势；由于第9-11天，模型组、高剂量组、低剂量组小鼠分别腹腔注射了一定剂量的环磷酰胺，导致试验小鼠的免疫力下降，体重也随之下滑。从图可以看出模型组的下滑趋势最明显，说明了造模成功，其次是低剂量组，最后是高剂量组。第12天开始，由于停止腹腔注射环磷酰胺，小鼠的体重逐渐恢复到原来的状态。和模型组相比，高剂量组小鼠的体重恢复最明显，说明特殊配方食品在给药剂量更高时，能明显提高小鼠的免疫力；低剂量组小鼠体重恢复程度低于高剂量组，但显著好于模型组，这充分表明通本文研制的特殊配方食品对免疫低下小鼠的体重具有一定恢复作用，且随着剂量的增加作用越强。
2.2.2对免疫器官重量及脏器指数的影响
小鼠的体重及肝脏、胸腺、肾脏、脾脏的重量见表3所示。对各组小鼠的脏器的重量和体重分析统计显示：小鼠体重的大小顺序依次为高剂量组、空白组、低剂量组、模型组；肝脏的重量顺序依次空白组、高剂量组、低剂量组、模型组；胸腺重量大小顺序依次为空白组、高剂量组、低剂量组、模型组；肾脏重量大小顺序依次为低剂量组、高剂量组、空白组、模型组；脾脏重量大小顺序依次为空白组、低剂量组、高剂量组、模型组。与空白组相比，模型组小鼠的体重、胸腺、脾脏的重量均呈显著的差异(P<0.05)，肝脏以及肾的重量差异不明显(P>0.05)；
与模型组相比，高剂量组胸腺与体重均呈显著性差异(P<0.05)；与高剂量组相比，低剂量组的体重及胸腺均有显著性差异(P>0.05)，但脾脏没有统计学差异。
表3对小鼠主要脏器重量的影响(n＝10)
| 分组 | 第15天体重(g) | 肝脏(g) | 胸腺(g) | 肾(g) | 脾脏(g) |
| 空白组 | 34.94±3.04a | 1.611±0.174a | 0.0708±0.014a | 0.409±0.038a | 0.0959±0.022a |
| 模型组 | 30.81±4.21b | 1.276±0.169a | 0.0212±0.008d | 0.393±0.047a | 0.0541±0.007b |
| 高剂量组 | 35.11±3.47a | 1.325±0.099a | 0.0402±0.009b | 0.427±0.064a | 0.0818±0.030ab |
| 低剂量组 | 32.79±2.94ab | 1.300±0.125a | 0.0309±0.005c | 0.470±0.035a | 0.0820±0.031a |
注：a，b，c，d同一列中不同的字母表示显著差异(p<0.05)
小鼠的肝脏、胸腺、肾以及脾脏的指数如下表4所示，对各组脏器的指数统计得出，胸腺指数大小顺序依次为空白组、高剂量组、低剂量组、模型组；脾脏指数大小顺序依次为空白组、低剂量组、高剂量组、模型组；与空白组相比，模型组的胸腺、脾脏的指数均呈显著的差异(P<0.05)，肝脏以及肾的指数没有统计学差异(P>0.05)；与模型组相比，高剂量组胸腺指数有显著性差异(P<0.05)，肝脏以及肾脏的指数没有显著性差异(P>0.05)；与高剂量组相比，低剂量组胸腺指数有显著性差异(P<0.05)，肝脏、肾脏以及脾脏指数都没有显著性差异(P>0.05)。
从表3及表4统计结果分析，与空白组相比，模型组的胸腺、脾脏重量及指数都有显著性减少，说明造模成功；与模型组相比，高剂量组胸腺指数有显著性差异(P<0.05)，说明特殊配方食品对免疫低下小鼠免疫力有恢复作用，且可得出当剂量越高时作用越明显。
表4对小鼠主要脏器指数的影响(n＝10)
| 分组 | 肝脏指数 | 胸腺指数 | 肾指数 | 脾脏指数 |
| 空白组 | 4.2661±0.4980a | 0.2027±0.0403a | 1.2347±0.1099a | 0.2745±0.0625a |
| 模型组 | 4.3531±0.5499a | 0.0689±0.0261c | 1.3900±0.1539a | 0.1757±0.0235b |
| 高剂量组 | 3.9831±0.2819a | 0.1144±0.02552b | 1.3463±0.1830a | 0.2328±0.0858ab |
| 低剂量组 | 4.3107±0.3801a | 0.0942±0.0136bc | 1.3572±0.1087a | 0.2499±0.0960a |
注：a，b，c，d同一列中不同的字母表示显著差异(p<0.05)
2.2.3对免疫低下小鼠血清中GSH、CAT的影响
小鼠血清的生化指标数据GSH、CAT如表5所示，对于GSH生化指标，GSH活性大小排列顺序依次为空白组、高剂量组、低剂量组、模型组，与空白组相比，模型组GSH活性小且有显著性差异(P<0.05)；与模型组相比，高剂量组GSH活性大且都有显著性差异(P<0.05)；与高剂量组相比，低剂量组GSH小但没有显著性差异(P>0.05)。对于CAT生化指标，CAT活性大小排列顺序依次为空白组、高剂量组、低剂量组、模型组，与空白组相比，模型组CAT活性小且有显著性差异(P<0.05)；与模型组相比，高剂量组CAT活性大且有显著性差异(P<0.05)；与高剂量组相比，低剂量组CAT小但没有显著性差异(P>0.05)。
上述结果分析，与空白组相比，模型组的CAT以及GSH的活性都显著降低，说明模型组的相关酶抗氧化能力显著降低即造模成功；与模型组相比，高剂量组CAT及GSH都有显著性差异，说明特殊配方食品能显著提高免疫低下小鼠体内抗氧化能力；低剂量组比高剂量组CAT以及GSH的活性都小，说明特殊食品摄食剂量越高抗氧化能力越明显。
表5对免疫低下小鼠血清中GSH和CAT含量的影响(n＝10)
注：a，b，c，d同一列中不同的字母表示显著差异(p<0.05)
2.2.4对免疫低下小鼠血清中IFN-γ、IL-6含量的影响
小鼠血清生化指标数据FIN-γ、IL-6如下表6所示，对于FIN-γ生化指标，FIN-γ含量大小排列顺序依次为空白组、特殊食品高剂量组、特殊食品低剂量组、模型组，与空白组相比，模型组FIN-γ含量少且有显著性差异(P<0.05)；与空白组相比，高剂量组FIN-γ含量少但没有显著性差异(P>0.05)；与空白组相比，低剂量组FIN-γ含量少且有显著性差异(P<0.05)；与模型组相比，低高剂量组FIN-γ含量多且有显著性差异(P<0.05)；与高剂量组相比，低剂量组FIN-γ含量少但没有显著性差异(P>0.05)。对于IL-6生化指标，IL-6含量大小排列顺序依次为空白组、特殊食品高剂量组、模型组、特殊食品低剂量组，与空白组相比，模型组含量少且有显著性差异(P<0.05)，与模型组相比，高剂量组含量多且有显著性差异(P<0.05)；与高剂量组，低剂量组含量少但无明显差异(P>0.05)。
上述结果分析，与空白组相比，模型组的IFN-γ及IL-6含量少且显著性差异，、说明模型组小鼠的免疫力显著性下降，即造模成功；与模型组相比，高剂量组IFN-γ及IL-6含量都多，且IFN-γ及IL-6含量具有显著性差异，那说明特殊产品对增强免疫力具有显著性得提高，与高剂量组比，低剂量组在IFN-γ及IL-6含量少，那说明当特殊食品摄食剂量越高时对免疫低下小鼠免疫力增强作用越明显。
表6对免疫低下小鼠血清中IFN-γ和IL-6含量的影响(n＝10)
| 分组 | IFN-γ | IL-6 |
| 空白组 | 194.07±50.38a | 215.72±20.55a |
| 模型组 | 94.84±45.61c | 120.58±18.92c |
| 高剂量组 | 162.43±23.72ab | 157.24±20.07b |
| 低剂量组 | 122.64±23.75bc | 117.97±9.39bc |
注：a,b,c同一列中不同的字母表示显著差异(p<0.05)
以上所述仅是本发明的较佳实施例而已，并非对本发明的技术范围作出任何限制，故凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何细微修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明的技术方案范围内。
Claims (8)
1.一种用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂，其特征在于：主要包括以下重量份组分的原料：石金钱龟蛋白肽提取物100-400份、枸杞多糖提取物50-400份、金线莲水提物50-400份。
2.如权利要求1所述的用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂，其特征在于：还包括添加剂，所述添加剂按重量百分数计包括以下组分：
小麦胚芽粉75-95％；
稳定剂：黄原胶0.05-0.15％、苹果果胶0.1-0.3％、羧甲基纤维素钠0.1-0.3％、阿拉伯胶0.03-0.15％；
乳化剂：单甘脂0.1-0.5％、蔗糖脂肪酸甘油酯0.1-0.5％、卵磷脂0.05-0.5％；
风味添加剂：脱脂乳粉0.5-10％、柠檬酸0.05-3％、蔗糖0.1-10％。
3.如权利要求2所述的用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂，其特征在于：所述添加剂按重量百分数计包括以下组分：小麦胚芽粉89.69％、黄原胶0.11％、苹果果胶0.20％、羧甲基纤维素钠0.20％、阿拉伯胶0.14％、单甘脂0.15％、蔗糖脂肪酸甘油酯0.23％、卵磷脂0.13％、脱脂乳粉6.0％、柠檬酸0.15％、蔗糖3.0％。
4.如权利要求2所述的用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂，其特征在于：所述添加剂按重量百分数计包括以下组分：小麦胚芽粉93.05％、黄原胶0.05％、苹果果胶0.15％、羧甲基纤维素钠0.15％、阿拉伯胶0.05％、单甘脂0.15％、蔗糖脂肪酸甘油酯0.23％、卵磷脂0.13％、脱脂乳粉1.95％、柠檬酸0.14％、蔗糖3.95％。
5.一种如权利要求1-4任一项所述的用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤(1)：小麦胚芽粉的酶解：用木瓜蛋白酶酶解小麦胚芽粉得到酶解液；
步骤(2)：向酶解液中添加石金钱龟蛋白肽提取物、枸杞多糖提取物、金线莲水提物及添加剂得到混合物，将所述混合物均质1-3次，并在压力为30Mpa的条件下喷雾干燥，即得复方制剂产品。
6.如权利要求5所述的用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂的制备方法，其特征在于：所述小麦胚芽粉的酶解条件为：pH值为7、酶解温度为50℃、酶解时间为50min。
7.如权利要求5所述的用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂的制备方法，其特征在于：所述木瓜蛋白酶和小麦胚芽粉的用量比为1:30。
8.如权利要求5所述的用于肿瘤病人术后增强免疫力的复方制剂的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中，喷雾干燥进风温度为185℃-190℃、出风温度为85℃-90℃。
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