CN107107006B - 喷雾干燥设备和使用方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种喷雾干燥设备，所述喷雾干燥设备包括：喷雾嘴，所述喷雾嘴包括在所述喷雾嘴的所述远端处的喷雾嘴尖端、用于引导待喷雾干燥的液体通过所述喷雾嘴尖端的液体导管、用于由离开所述喷雾嘴的所述液体产生液滴喷雾的雾化部件；包括出口的干燥气体导管，其用于导引干燥气体以干燥所述液滴喷雾；以及干燥气体偏转装置，其被定位成便于使所述干燥气体流偏转离开所述喷雾嘴尖端。

Description

喷雾干燥设备和使用方法
技术领域
本发明涉及喷雾干燥领域，更具体地，涉及包括干燥气体偏转装置的喷雾干燥设备及其使用方法。
背景技术
喷雾干燥涉及将诸如溶液、悬浮液或乳液的液体雾化，例如通过如下方式：在接触雾化气体时通过喷雾嘴喷雾以形成喷雾微粒；双流体喷嘴雾化，其中通过组合液体流和气体流来形成喷雾，其中雾化能量由气体流提供；或离心雾化，其中溶液在旋转盘中递送，使得通过由盘旋转产生的能量形成喷雾。另选地，可使用压力喷嘴进行液体流喷雾，在压力喷嘴中液体流被迫通过小孔，压力变化将液体流转变为小液滴喷雾。
喷雾微粒形成后，即在通过干燥气体导管提供的炙热气体(例如空气)流中干燥该喷雾。喷雾微粒迅速干燥，得到粉末，该粉末随后在旋风除尘器装置中与炙热空气流分离，接着可收集在诸如小瓶的收集容器中。图1中示出了可商购获得的喷雾干燥设备10的示例，该设备包括具有喷雾嘴14和干燥气体导管16的干燥柱12。
喷雾嘴14具有近端18和远端20，在远端20处具有喷雾嘴尖端22。在喷雾嘴尖端22的远端20处具有雾化部件25(在图2中示出，该图为喷雾嘴14的放大视图)，雾化部件用于由液体产生喷雾。
提供在喷雾嘴尖端22处具有远端的液体导管24，其用于将待喷雾干燥的液体载送至喷雾嘴尖端22，液体将流经该喷雾嘴尖端。
图2示出包括雾化部件25的喷雾嘴14。提供雾化器气体导管26以将雾化气体引导至雾化部件25，其将雾化气体递送至喷雾嘴尖端22处液体导管24的远端附近。雾化气体在液体流经或离开喷雾嘴尖端22时接触液体，由此通过液体形成喷雾。可将任何合适的惰性气体用作雾化气体，包括空气、氮气和氩气。优选地，雾化气体是干燥的，具有不超过约30％的相对湿度。通常，干燥气体被加热至约100℃至约190℃的温度范围。
干燥气体导管16包括干燥气体出口28，其用于提供干燥气体以在液体离开喷雾嘴尖端22干燥由液体形成的喷雾，由此形成粉末。
产生的粉末通过旋风除尘器单元30与干燥气体分离，然后收集在旋风除尘器单元30的底部，例如收集在收集容器32中。分离的干燥气体的路径和粉末的路径在图1中分别显示为35和36。
众所周知，蛋白质(例如纤维蛋白原)通常对高温敏感，例如，人类蛋白质对45℃或以上的温度敏感。因此，当喷雾干燥含蛋白质的液体时，所得经喷雾干燥的蛋白质可能发生变性和/或还原或损失效能。此外，喷雾嘴尖端处可能发生沉淀，从而导致喷雾嘴尖端部分或完全阻塞、损失材料和/或蛋白质聚集。
在尝试降低液体导管24中要喷雾干燥的液体的温度时，提供热交换机构在本领域是已知的。图2中示意性地示出了一个此类机构，其包括两根用于循环冷却水的管，即用于冷却水流入的围绕液体导管24同心布置的第一管34a，以及用于冷却水流出的第二管34b，使用循环泵(未示出)将冷却水循环到第一管34a中并从第二管34b流出至水浴。
背景技术包括US 5,227,017、US 2,833,345、WO2014078694A1、US5851575A、EP0979377A1、RU2435118C1、DE202005015411U1和EP2728288A1。
发明内容
本发明在一些实施方案中涉及包括干燥气体偏转装置的喷雾干燥设备及其使用方法，在一些实施方案中与现有技术相比可能具有一些优势，并且/或者在一些实施方案中可缓解在喷雾干燥中遇到的一些上述挑战。
如在背景技术部分中所论，使用热交换机构来冷却要喷雾干燥的液体是已知的。然而，此类热交换机构不提供喷雾嘴尖端的冷却。因此，喷雾嘴尖端被干燥气体加热，在喷雾干燥期间对热敏物质造成有害影响，诸如蛋白质变性和/或活性和/或效能降低和/或在喷雾嘴尖端上积聚干燥物质层，该干燥物质层可改变喷雾式样和/或甚至可导致喷嘴部分或完全阻塞。
本发明的各方面和实施方案在下文说明书和所附权利要求书中描述。
根据本文所述一些实施方案的一个方面，提供喷雾干燥设备10，其包括：
(i)具有近端18和远端20的喷雾嘴14，该喷雾嘴包括：
在喷雾嘴远端处的喷雾嘴尖端22；
液体导管24，其用于引导待喷雾干燥的液体通过喷雾嘴尖端；
雾化部件25，其用于用离开喷雾嘴的液体产生液滴喷雾；
(ii)包括出口28的干燥气体导管16，其用于导引干燥气体以干燥液滴喷雾；
以及
(iii)干燥气体偏转装置40，其被定位成便于使干燥气体流偏转离开喷雾嘴尖端。
在一些实施方案中，提供对液体进行喷雾干燥的方法，该方法包括：
提供如本文所公开的喷雾干燥设备10；
以液滴喷雾形式从喷雾嘴尖端22喷出液体；
在液滴喷雾处导引干燥气体流；以及
使用干燥气体偏转装置来使干燥气体流偏转离开喷雾嘴尖端。
在本文所述的设备或方法的一些实施方案中，喷雾干燥设备不包括热交换机构。
在本文所述的设备或方法的一些实施方案中，喷雾嘴尖端22的远端20具有雾化部件25，并且提供喷雾嘴尖端22处具有远端的液体导管24，其用于将待喷雾干燥的液体载送至喷雾嘴尖端22。
在一些实施方案中，雾化部件25包括雾化气体导管26，其用于引导雾化气体通过雾化气体出口以接触离开喷雾嘴尖端的液体。
在一些实施方案中，以高压迫使液体通过位于雾化部件25的远端的小孔，导致压降，从而将液体转变为液滴(例如微小液滴)喷雾。因此，在一些实施方案中，雾化部件25包括位于液体导管24的远端的孔，其中液体被迫流出孔以形成喷雾。
在一些实施方案中，雾化部件25包括旋转盘，其中由盘旋转产生的离心力形成液体喷雾。
在一些实施方案中，使用如本文所公开的干燥气体偏转装置来使干燥气体流偏转离开喷雾嘴尖端22可最大程度地减少或防止喷雾嘴尖端22和/或待喷雾干燥的液体过热，在一些实施方案中，由此防止对热敏物质造成的不利影响，例如对为凝血级联蛋白质的蛋白质诸如纤维蛋白原或凝血酶造成不利影响。
在一些实施方案中，使干燥气体流偏转离开喷雾嘴尖端防止离开干燥气体出口的干燥气体沿任一方向加热喷雾嘴尖端最大约3mm内的空间。
在一些实施方案中，干燥气体偏转装置包括在远端处的开放基部。
在一些实施方案中，干燥气体偏转装置安装在靠近喷雾嘴远端的位置处喷雾嘴上，使得喷雾嘴尖端不突出超过干燥气体偏转装置的远端44。
在一些实施方案中，干燥气体偏转装置安装在喷雾嘴的不包括热交换机构的部分上。在一些此类实施方案中，其上安装有干燥气体偏转装置的喷雾嘴的部分选自喷雾嘴长度的一部分、喷嘴尖端、雾化部件以及它们的组合。在一些实施方案中，干燥气体偏转装置具有选自多边形、圆形和椭圆形的形状。
在一些实施方案中，开放基部的周边具有选自多边形(诸如三角形、四边形、五边形、六边形、七边形、八边形、九边形或十边形、或星形多边形)、圆形和椭圆形的形状。
在一些实施方案中，干燥气体偏转装置包括：中空截头锥形部分42，其具有圆形形状的开放基部，构成干燥气体偏转装置的远端44；以及向近端48渐缩的侧节段46，其中近端包括孔49，该孔具有被构造成至少部分地围绕靠近喷雾嘴远端的位置的外周边定位的周边。
在一些实施方案中，干燥气体偏转装置还包括具有远端57和近端59的中空柱形部分56，远端57从截头锥形部分的近端48沿与截头锥形部分的基部方向相反的方向延伸。
在一些实施方案中，中空柱形部分具有被构造成至少部分地围绕喷雾嘴的外周边定位的内径58。
在一些实施方案中，截头锥形部分和中空柱形部分形成为整体结构。在一些此类实施方案中，远端57和近端48为相同的特征结构。
在一些实施方案中，干燥气体偏转装置直接安装在喷雾嘴和/或喷雾嘴尖端上。
在一些实施方案中，干燥气体偏转装置直接安装在雾化部件上。
在一些其中干燥气体偏转装置包括柱形部分的实施方案中，柱形部分直接安装在雾化部件上。
在一些实施方案中，气体偏转装置覆盖喷雾嘴长度的至少一部分。在一些实施方案中，气体偏转装置的近端覆盖喷雾嘴长度的至少一部分。在一些实施方案中，气体偏转装置的柱形部分覆盖喷雾嘴长度的至少一部分。
在一些实施方案中，气体偏转装置的柱形部分覆盖喷雾嘴的整个长度。
在一些实施方案中，干燥气体偏转装置安装在喷雾干燥设备的喷雾嘴或喷雾喷嘴尖端之外的部分上。
在一些实施方案中，干燥气体偏转装置由热绝缘材料诸如在300K下热导率不超过2W/(m.K)的材料形成。
在一些实施方案中，干燥气体偏转装置由选自有机硅和聚四氟乙烯
Figure BDA0001353414360000051
的材料形成。
在一些实施方案中，干燥气体偏转装置的基部为大致圆形，具有在约0.1至约10mm范围内的周长。
在一些实施方案中，干燥气体偏转装置的侧节段具有在约0.1至约10mm范围内的长度50。
在一些实施方案中，长度63，即从干燥气体偏转装置近端到远端的距离，在约1至约10mm的范围内。
在一些实施方案中，干燥气体偏转装置的侧节段之间的张角66在约1至约180°的范围内。
在一些实施方案中，干燥气体偏转装置的中空柱形具有在约1至约10mm范围内的长度62。
在一些实施方案中，干燥气体偏转装置的内部尺寸被构造成不妨碍喷雾的散播。
在一些实施方案中，干燥气体的温度为至少100℃。
在一些实施方案中，干燥气体的温度在约100℃至约200℃的范围内，诸如约140℃。
在一些实施方案中，液体包含热敏物质。
在一些实施方案中，液体选自包含诸如蛋白质(例如纤维蛋白原)的热敏物质的溶液、悬浮液和乳液。在一些实施方案中，液体为蛋白质性溶液。
纤维蛋白原和凝血酶可任选地由初始血液组合物制备。血液组合物可为全血或血液成分，即全血的成分，诸如血浆。纤维蛋白原和凝血酶的起源可为自体同源的，即可为由患者自己的血液或由储集血液或血液成分制备的纤维蛋白原或凝血酶。凝血酶或纤维蛋白原也可通过重组方法制备。
在本发明的一个实施方案中，纤维蛋白原包括作为从血浆衍生的蛋白质溶液的生物活性组分(BAC)，纤维蛋白原任选地还包括抗纤维蛋白溶解剂(诸如凝血酸)和/或稳定剂(诸如精氨酸、赖氨酸、它们的药学上可接受的盐、或者它们的混合物)。BAC任选地衍生自冷凝蛋白质，特别是浓缩的冷凝蛋白质。
术语“冷凝蛋白质”是指从由全血制备而成的冷冻血浆、复原的血浆或通过血浆取出法采集的原血浆获得的血液组分。当将冷冻血浆在寒冷条件下(通常在0-4℃的温度下)缓慢解冻，导致形成包含纤维蛋白原和因子XIII的析出物时，任选地获得冷凝蛋白质。析出物可例如通过离心来收集并溶解于合适的缓冲液中，诸如包含120mM的氯化钠、10mM的三柠檬酸钠、120mM的甘氨酸、95mM的盐酸精氨酸、1mM的氯化钙的缓冲液。
BAC的溶液任选地包含附加因子，诸如例如因子VIII、纤粘蛋白、血管性血友病因子(vWF)、玻连蛋白等，如US 6,121,232和WO9833533中所描述的。
BAC的组合物任选地包含稳定剂(诸如凝血酸和盐酸精氨酸)。BAC的溶液中的凝血酸的量任选地在约80至约110mg/ml的范围内。盐酸精氨酸的量任选地在约15至约25mg/ml的范围内。
任选地，将纤维蛋白原溶液缓冲到生理相容的pH值。缓冲液任选地包含甘氨酸、柠檬酸钠、氯化钠、氯化钙和作为载体的注射用水。甘氨酸任选地以约6至约10mg/ml范围内的浓度存在于组合物中；柠檬酸钠任选地以约1至约5mg/ml范围内的浓度存在；氯化钠任选地以约5至约9mg/ml范围内的浓度存在；氯化钙任选地以约0.1至约0.2mg/ml范围内的浓度存在。
在本发明的一个实施方案中，纤维蛋白原衍生自血液，例如BAC组合物。在本发明的在另一个实施方案中，血液衍生组分中纤溶酶原和/或纤溶酶的浓度被降低。从血液衍生组分中移除纤溶酶和纤溶酶原可如US7,125,569和WO02095019中所述实施。
凝血酶溶液任选地包含人凝血酶(800-1200IU/ml)、氯化钙、人白蛋白、甘露糖醇、乙酸钠和注射用水。在一些实施方案中，纤维蛋白原组分的浓度为约60mg/ml，凝血酶组分的浓度为约1000IU/ml。
纤维蛋白原和凝血酶组分可从制造商购得，诸如OMRIX，例如
Figure BDA0001353414360000071
ADHEXILTM、
Figure BDA0001353414360000072
Baxter，例如
Figure BDA0001353414360000073
CSL，例如
Figure BDA0001353414360000074
等。在一个实施方案中，纤维蛋白原和凝血酶由储集人类源血浆制备，并且以包括两个小瓶的单次使用套件的形式提供：一个小瓶包含生物制剂活性组分1或2(BAC1或BAC2)，另一个小瓶包含凝血酶组分。
在液体或由液体形成的喷雾离开喷雾嘴尖端22那一刻之前和/或期间，可最大程度减少或防止喷雾嘴尖端22过热。
在一些实施方案中，如果根据本文的教导内容使用干燥气体偏转装置，可在喷雾干燥期间减少和/或防止蛋白质和其它热敏物质变性，以及/或者基本上维持蛋白质的效能，以及/或者减少在喷雾嘴尖端22周围积聚固体物质，以及/或者减少或防止喷雾式样变化和喷雾嘴尖端22可能发生的堵塞。通常，理想的喷雾式样具有由微小液滴形成的锥形形状。喷雾式样的任何变化，即液滴大小的突然增大和/或喷雾椎形方向的变化都可能导致溶质积聚在喷雾嘴尖端、喷雾干燥器柱或喷雾干燥器单元的其它部件上。
本文所公开的方法的一些实施方案能够喷雾干燥包含热敏物质(诸如蛋白质)的溶液，并且产生具有相对高热敏物质收率的干粉。
用于制备药物组合物的干粉通常由冻干溶液制成。
如本文所用，对于蛋白质而言，术语“收率”是指与喷雾干燥之前溶液中的蛋白质效能相比，重构粉末之后的蛋白质(生物)效能的百分比。
如本文所用，术语“效能”是指物质的效果，即实现所需结果的能力。在一个实施方案中，当蛋白质为纤维蛋白原时，蛋白质效能包括(特别是)通过凝血酶(或能够在与纤维蛋白原反应之后形成纤维蛋白的蛋白分解酶)裂解并形成纤维蛋白的可能性。
在一些实施方案中，冷冻干燥(也称为冻干)溶液以及随后的干粉研磨是不必要的。
术语“冻干”通常是指冷冻溶液然后降低水浓度(例如通过升华到不维持生物反应或化学反应的水平)的过程。
许多药物和外科辅助产品包含干燥药物物质，这些物质通常通过冷冻干燥从其液相干燥成干燥相。冻干药物物质的产生过程是批量过程，通常持续数天并且受限于冻干机的容量大小。因此整个干燥批次在较长时间内处于风险，直至过程完成。此外，产生的冻干药物物质呈“块”的形式，需要进一步的加工步骤，包括断裂、筛分和/或研磨，才能获得粉末。这些步骤可减小干燥产物的效能和质量收率。
有利地，使用喷雾干燥过程而非冻干提供节省成本的连续高容量过程，其中以干粉而非“块”的形式立即获得干燥产物。
如本文所用，术语“块”或“固体块”是指冻干过程得到的多孔、海绵结构样组合物。
如下面的“实施例”部分中所示，在一些实施方案中，在喷雾干燥过程期间根据本文的教导内容使用干燥气体偏转装置有利地促使形成均匀的喷雾式样，即微小液滴的喷雾，其中液滴大小和/或方向和/或流速在整个喷雾干燥过程期间不改变，从而得到更高的喷雾干燥物质收率。
如本文所用，术语“微小液滴”可指在特定喷雾干燥条件下在接触干燥气体流之后可能干燥成粉末的液滴，而大液滴在相同的特定条件下可能不干燥成粉末，而是粘附至在用于干燥大液滴的喷雾干燥设备的内壁，从而导致过程产物损失，即降低质量收率。根据一些实施方案，“微小液滴”是直径等于或小于1mm的液滴。根据一些实施方案，“大液滴”是指大小大于1mm的液滴。
根据本文所述一些实施方案的另外方面，提供对液体进行喷雾干燥的方法，该方法包括：
提供包括如本文所公开的干燥气体偏转装置的喷雾干燥设备10；
用离开设备的喷雾嘴尖端的液体形成液滴喷雾；
在液滴喷雾处导引干燥气体流；
使用干燥气体偏转装置来使干燥气体流偏转离开喷雾嘴尖端。
任何适用的液滴大小都可用于实施本文的教导内容。在一些实施方案中，液滴具有介于1和1000微米之间的直径。
根据本文公开的喷雾干燥设备或方法的一些实施方案，
使干燥气体流偏转离开喷雾嘴尖端防止离开干燥气体出口的干燥气体沿任一方向加热距离喷雾嘴尖端内最大约5mm内的空间，例如距离喷雾嘴尖端最大约1mm、最大约2mm、最大约3mm、最大约4mm或最大约5mm的空间。
根据本文所公开的喷雾干燥设备或方法的一些实施方案，使干燥气体流偏转离开喷雾嘴尖端防止离开干燥气体出口的干燥气体接触喷雾嘴尖端。
根据本文所公开的喷雾干燥设备或方法的一些实施方案，干燥气体偏转装置安装在喷雾嘴上，使得喷雾嘴尖端不突出超过干燥气体偏转装置的远端44。在一些此类实施方案中，干燥气体偏转装置安装在靠近喷雾嘴远端的位置处。
如本文所用，术语“安装”是指直接或间接固定。
根据一些实施方案，干燥气体偏转装置具有选自多边形、圆形和椭圆形的形状。
根据一些实施方案，干燥气体偏转装置包括在其远端处的开放基部。
根据一些实施方案，开放基部的周边具有选自多边形(诸如选自三角形、四边形、五边形、六边形、七边形、八边形、九边形和十边形的多边形)、圆形和椭圆形的形状。在一些实施方案中，多边形为星形多边形。
根据一些实施方案，开放基部具有圆形形状。
根据一些实施方案，干燥气体偏转装置包括中空截断锥形部分42，其具有远端，构成干燥气体偏转装置的远端44，包括形状为圆形的开放基部；以及从开放基部朝向近端48渐缩的侧节段46，其中近端包括孔49，该孔具有被构造成至少部分地围绕靠近喷雾嘴远端的一部分的外周边定位的周边。根据一些实施方案，孔49具有被构造成围绕雾化部件25定位的周边。
根据一些此类实施方案，干燥气体偏转装置还包括具有远端57和近端59的中空柱形部分56，远端57从截头锥形部分42的近端48沿与干燥气体偏转装置远端44的远离(相反)方向延伸，中空柱形部分56具有被构造成同心地至少部分地围绕喷雾嘴的外部部分定位的内径58。在一些此类实施方案中，其上安装有干燥气体偏转装置的喷雾嘴的部分选自喷雾嘴长度的一部分、喷嘴尖端、雾化部件以及它们的组合。
根据一些实施方案，截头锥形部分和中空柱形部分形成为整体结构。
根据一些实施方案，截头锥形部分和中空柱形部分形成为以本领域已知的任何方法彼此连接的单独结构。合适的方法包括使用粘合剂(例如，将粘合剂施用于中空柱形部分的远边/远端和/或截头锥形部分的近边)或构造要配合的截头锥形部分和中空柱形部分，例如通过使用连接部件(例如，在中空柱形部分的远边和/或截头锥形部分的近边提供夹子、突片、狭槽、螺纹、销、旋钮等)和/或通过焊接。
根据一些实施方案，干燥气体偏转装置直接安装在喷雾嘴上。在一些此类实施方案中，使用例如围绕喷雾嘴的管和/或一根或多根在喷雾嘴尖端的上方和周围的位置处支撑干燥气体偏转装置的棒，将干燥气体偏转装置保持在喷雾嘴上的合适位置。根据一些实施方案，干燥气体偏转装置以不妨碍液滴形成的方式直接安装在喷雾嘴尖端上。
根据一些实施方案，干燥气体偏转装置直接安装在雾化部件上。
根据一些实施方案，干燥气体偏转装置的截面的内径58可被构造成围绕喷雾嘴的外表面的至少一部分直接牢固配合，使得干燥气体偏转装置在喷雾嘴上的安装包括将干燥气体偏转装置置于喷雾嘴的外部部分。在一些此类实施方案中，干燥气体偏转装置和喷雾嘴中的一者或两者可包括用于将该两者固定到一起的部件，例如包括由弹簧加载的止动球或销。在一些实施方案中，其上安装有干燥气体偏转装置的喷雾嘴的外表面的部分是喷雾嘴尖端的外表面的一部分。
根据一些实施方案，偏转装置和喷嘴形成为通过本领域已知的方法以不妨碍液滴形成的方式彼此连接的单独结构。合适的方法包括以不妨碍液滴形成的方式使用粘合剂或通过使用连接部件(例如，在中空柱形部分的远边和/或截头锥形部分的近边提供夹子、耳片、狭槽、螺纹、销、旋钮等)和/或通过焊接。干燥气体偏转装置可通过由诸如有机硅的弹性体材料形成干燥气体偏转装置而连接到喷雾嘴和/或喷雾嘴尖端，其中干燥气体偏转装置具有小于喷雾嘴和/或喷雾嘴尖端的外部截面(例如，直径)的内部截面58(例如，直径)，使得通过由干燥气体偏转装置的弹性导致的压力实现配合。
根据一些实施方案，偏转装置和喷嘴形成为整体结构。
如本文所用，术语“弹性体材料”是指具有形状记忆的材料，包括柔软或半刚性材料，诸如橡胶、半刚性或硬塑料。弹性体材料的非限制性示例包括有机硅、氟橡胶、丁腈橡胶(NBR)、乙烯丙烯二烯单体(EPDM)、天然橡胶和热塑性聚氨酯(TPU)。
根据一些实施方案，干燥气体偏转装置由选自有机硅和聚四氟乙烯
Figure BDA0001353414360000111
的材料形成。
根据一些实施方案，用于形成干燥气体偏转装置的材料具有在约30肖氏硬度A至约70肖氏硬度A范围内的弹性，诸如约30肖氏硬度A至约50肖氏硬度A。
肖氏硬度A可通过使用测量弹性体物质的硬度的硬度计来测量。
在一些此类实施方案中，偏转装置的内截面58比喷雾嘴和/或喷雾嘴尖端的外截面小约1％至约30％(具体取决于偏转装置的弹性体特性)。
在一些此类实施方案中，在偏转装置与喷雾嘴和/或喷雾嘴尖端之间基本上不存在物理间隙。
在一些此类实施方案中，喷雾嘴和/或喷雾嘴尖端和/或雾化部件25由刚性/坚硬材料诸如不锈钢等形成，偏转装置安装在其上之后，它们不会变形。
在一些此类实施方案中，偏转装置的安装在喷雾嘴和/或喷雾嘴尖端上的部分的形状以及其中安装/布置有偏转装置的喷雾嘴和/或喷雾嘴尖端的形状是可配合的。
根据一些实施方案，干燥气体偏转装置的近端59的内截面58和喷雾嘴的外部部分分别具有可配合的部件，诸如配合螺纹或配合销槽部件，使得干燥气体偏转装置在喷雾嘴和/或喷雾嘴尖端上的安装包括将干燥气体偏转装置旋转到喷雾嘴和/或喷雾嘴尖端上。
根据一些实施方案，干燥气体偏转装置间接固定在喷雾嘴上，例如通过将偏转装置连接到干燥室内壁、干燥室近端或允许偏转装置如所述发挥作用的喷雾干燥器单元的任何其它部分。
根据一些实施方案，干燥气体偏转装置安装在喷雾干燥设备的喷雾嘴或喷雾喷嘴尖端之外的部分上。例如，根据一些实施方案，干燥气体偏转装置安装在喷雾嘴上，但是放置在喷雾嘴尖端和干燥气体流之间的位置，喷雾嘴尖端没有突起超出干燥气体偏转装置的远端。在此类实施方案中，干燥气体偏转装置可包括例如开放的平坦或弯曲表面。
根据一些实施方案，干燥气体偏转装置由热绝缘材料形成，例如在300K下热导率不超过2W/(m.K)的热绝缘材料，诸如在300K下不超过0.5W/(m.K)、不超过1W/(m.K)、不超过1.5W/(m.K)的热绝缘材料。
根据一些实施方案，干燥气体偏转装置包括在其远端44处的开放基部，开放基部为大致圆形，具有约0.1至约10mm、约1至约50mm、约5至约15mm的周长，优选地为约6至约10mm，诸如6mm、7mm、8mm、9mm或10mm。
根据一些实施方案，干燥气体偏转装置40的侧节段46的长度50在约0.1至约10mm、约0.5至约7mm、约1至约5mm、优选地约2至约4mm的范围内，诸如约2mm、约3mm、约4mm，更优选地为约2.9mm。
根据一些实施方案，远端44的开放基部的周长与侧节段46的长度50的比率在约1:100至约100:1的范围内，诸如约1:7至约100:1、1:1至15:1或约1.5:1至约5:1。在一些实施方案中，该比率为约3.45:1。
根据一些此类实施方案，干燥气体偏转装置的侧节段的张角66在约0至约180°、约1至约180°、约20至约170°、约40至约160°、约60至约150°、约80至约140°、约100至约130°、约110至约120°、优选地约115至约120°的范围内，诸如115°、116°、117°、118°、119°或120°，更优选地为约118°。
根据一些实施方案，干燥气体偏转装置40的长度63，即干燥气体偏转装置从第一(远)端到第二(近)端的距离在约1至约10mm、约2至约8mm、优选地约3至约7mm的范围内，诸如约3mm、约4mm、约5mm、约6mm或约7mm，更优选地为约6.5mm。
根据一些实施方案，干燥气体偏转装置的中空柱形的长度62在约1至约10mm、约1.5至约5mm、优选地约2至约3mm的范围内，诸如约2.1mm、约2.2mm、约2.3mm、约2.4mm、约2.5mm、约2.6mm、约2.7mm、约2.8mm、约2.9mm或约3mm，更优选地为约2.5mm。
根据一些实施方案，偏转装置40的长度63与柱形部分56的长度62的比率在约1:10至约10:1的范围内，诸如约1:2.5至约5.33:1、约1:1至约2.33:1。在一些实施方案中，该比率为约2.6:1。根据一些实施方案，干燥气体偏转装置的内部和/或外部尺寸被构造成不妨碍喷雾的散播。
根据该方法的一些实施方案，液体包括热敏物质，诸如蛋白质，例如纤维蛋白原。
根据一些实施方案，液体选自包含热敏物质的溶液、悬浮液和乳液。
根据一些实施方案，干燥气体的温度在约50℃至约200℃的范围内。根据一些实施方案，干燥气体的温度在约100℃至约200℃、约120℃至约180℃、约140℃至约170℃的范围内。根据一些实施方案，干燥气体的温度为至少100℃，例如140℃。
根据一些实施方案，干燥气体的温度为约140℃。
如本文所用，术语“干燥气体偏转装置”是指使喷雾干燥设备中的干燥气体流方向偏转离开喷雾嘴尖端的装置。
在一些实施方案中，干燥气体流的方向相对于其原始方向被偏转最多约90°、最多约80°、最多约70°、最多约60°或最多约50°。在一些实施方案中，干燥气体流的方向被偏转最多约59°。
在一个实施方案中，使干燥气体流偏转离开喷雾嘴尖端可导致最小化和/或防止离开干燥气体出口的干燥气体加热喷雾嘴尖端内最大约5mm内的空间，例如距离喷雾嘴尖端最大约1mm、最大约2mm、最大约3mm、最大约4mm或最大约5mm的空间。
如本文所用，术语“热敏物质”是指具有化学或生物效能的材料(例如蛋白质)，该材料在受热时可能发生结构更改和/或效能降低。结构更改包括但不限于变性、聚集和/或聚合。
如本文所用，术语“包括”、“包含”、“具有”及其语法变体应视为指定所述特征、整数、步骤或组分，但不排除一种或多种另外特征、整数、步骤、组分或其组的添加。这些术语涵盖术语“由……组成”和“基本上由……组成”。
如本文所用，不定冠词“一个”和“一种”意指“至少一个/种”或“一个或多个/一种或多种”，除非上下文另有明确说明。
如本文所用，术语“约”是指±10％。
除非另有定义，否则本文所用的所有技术和科学术语均具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。另外，说明、材料、方法和实施例仅为示例性的而非旨在用于限制。类似于或等同于本文所述的方法和材料可用于实践本发明。
附图说明
本发明的一些实施方案在本文中参考附图进行描述。说明书连同附图使本领域的普通技术人员显而易见地知道如何实践本发明的一些实施方案。附图用于例示性讨论的目的，而非试图显示比基本理解本发明所需的更详细的实施方案结构细节。为清楚起见，附图中描绘的一些物体未按比例绘制。
在附图中：
图1(现有技术)为现有技术喷雾干燥设备的示意图；
图2(现有技术)为图1的喷雾干燥设备部分的示意图，示出现有技术喷雾干燥喷嘴；
图3为根据本发明原理的干燥气体偏转装置的示意图，以横截面显示；
图4A至4D分别为图3的干燥气体偏转装置的透视图、近端视图、侧视图和远端视图的示意图；
图5为图3的干燥气体偏转装置以及其上将安装干燥气体偏转装置的喷雾嘴的示意图；
图6为图3的干燥气体偏转装置安装在喷雾嘴上的示意图；并且
图7为包括间接固定在喷雾嘴上的干燥气体偏转装置的喷雾干燥设备的示意图。
具体实施方式
本发明在一些实施方案中涉及包括干燥气体偏转装置的喷雾干燥设备及其使用方法。
本文教导的原理、用途和具体实施可参考所附说明书得到更好理解。在精读说明书后，本领域技术人员能够实施本发明而无需过度努力或实验。
在详细说明至少一个实施方案之前，应当理解本发明不一定在其应用中限制于下述说明书中所示的组分和/或方法的构建和排列的细节。本发明能够具有其它实施方案，或能够以各种方式实践或实施。
本文采用的措辞和术语用于描述性目的且不应视为限制性的。
图3为根据本发明原理的干燥气体偏转装置40的示例性实施方案的示意图，该装置包括：具有远端的中空截头锥形部分42，该远端构成干燥气体偏转装置的远端44并包括具有圆形周边的开放基部；以及向近端48向内渐缩的侧节段46，近端48具有比远端44更小的尺寸，近端48包括孔49，该孔具有被构造成至少部分地围绕靠近远端20的喷雾嘴14的一部分的外周边定位的周边，干燥气体偏转装置将安装在远端20上。干燥气体偏转装置40的侧节段46具有长度50和厚度52。干燥气体偏转装置40的远端44包括截头锥形部分42的开放基部，该远端具有外径54。
干燥气体偏转装置40还包括具有远端57和近端59的中空柱形部分56，远端57从截头锥形部分42的近端48沿与干燥气体偏转装置40的远端方向相反的方向延伸。中空柱形部分56具有内径58，并具有带内径的圆形孔49，以便同心地围绕其上将安装干燥气体偏转装置的喷雾嘴14的一部分定位；还具有外径60、长度62和壁厚64。
在图3所示的示例性实施方案中，干燥气体偏转装置40的远端44的外径54为10mm，该干燥气体偏转装置包括干燥气体偏转装置40的截头锥形部分42的开放基部；侧节段46具有2.9mm的长度50和1mm的厚度52，并且侧节段46被构造成在相对节段46a和46b(如图3在侧视图中所示)之间提供约118°的张角66，即，与其上安装有气体偏转装置的喷雾嘴的纵向轴线67成59°角。中空柱形部分56具有约3mm的内径58、约5mm的外径60、约2.5mm的长度62、以及约1mm的壁厚64。
图4A至4D分别为图3的示例性干燥气体偏转装置40朝向远端44的透视图(图4A)、面向近端59的视图(图4B)、侧视图(图4C)以及朝向远端44的视图(图4D)的示意图。
图5为上述示例性干燥气体偏转装置40以及其上将安装干燥气体偏转装置40(通过在围绕喷雾干燥喷雾嘴尖端22的远侧部分上方滑动来安装)的喷雾嘴14的示意图。如图5中所示，干燥气体偏转装置40的中空柱形部分56的近端59被构造成围绕位于喷雾嘴14的远端的雾化部件25同心地定位。
在图5中所示的实施方案中，干燥气体偏转装置40的中空柱形部分56的近端59被构造成围绕喷雾嘴14的远端的外部部分直接牢固配合，使得喷雾嘴14上干燥气体偏转装置40的安装包括将干燥气体偏转装置推动到喷雾嘴14的远端上。任选地，干燥气体偏转装置40的喷雾嘴14和中空柱形部分56可具有可互相配合的部件，诸如配合螺纹，使得喷雾嘴14上干燥气体偏转装置40的安装包括将干燥气体偏转装置40旋转到喷雾嘴14上。
如图5中所示，在喷雾嘴14的远端上安装干燥气体偏转装置40之前，来自干燥气体导管16的干燥气体(参见图1，未在图5中示出)以箭头68所示方向大致平行于喷雾嘴14的纵向轴线流动并经过喷雾干燥喷雾嘴尖端22，使得喷雾嘴尖端22被干燥气体加热。
图6为安装在喷雾嘴14的远端上的干燥气体偏转装置40的示意图。喷雾干燥喷雾嘴尖端22位于由干燥气体偏转装置40的截头锥形部分42限定的中空部分内，并且不突出超过干燥气体偏转装置的远端44。来自干燥气体导管16的干燥气体初始大致平行于喷雾嘴14的纵向轴线流动。在遇到截头锥形部分42的侧节段46的外部表面时，干燥气体流以箭头70所示方向向外偏转并离开喷雾嘴尖端22。干燥气体偏转装置40用作热绝缘器，防止炙热的干燥气体显著加热喷雾嘴尖端22和/或由干燥气体偏转装置的截头锥形部分42的侧节段46限定的内空间。
在一些实施方案中，使用干燥气体偏转装置40进行喷雾干燥将温度降低约25％至90％。在一些实施方案中，喷雾嘴尖端22上的温度降低约40％至50％。在一些实施方案中，内空间内的温度降低约25％至30％。在此类实施方案中，将该降低百分比与在喷雾干燥过程中不使用偏转装置的情况下在相同位置测得的炙热干燥气体的温度比较。
图7为喷雾干燥设备10的示意图，该设备包括间接固定在喷雾嘴上的干燥气体偏转装置40，例如通过将偏转装置连接到干燥室内壁、干燥室近端或允许偏转装置如所述发挥作用的喷雾干燥器单元的任何其它部分。
实施例
材料和方法
提供三个不同的干燥气体偏转装置40，每个均根据本文教导内容的实施方案。具体地，提供具有外径54分别为6mm、8mm和10mm的远端44的干燥气体偏转装置40a、40b和40c。长度50也被变更，以允许直径54为6mm、8mm或10mm。所有其它尺寸如以上针对图3所述。
根据制造商的说明，使用包括用于喷雾嘴14的循环冷却水机构(如图2所示)的喷雾干燥设备10(4M8trix,Procept Belgium)，在喷雾干燥过程中采用如下设置：
入口气体流速：0.3m3/min；
入口空气温度：140℃；
送入循环冷却水温度：5℃；以及
喷嘴雾化气体流速：11l/m。
喷雾嘴尖端包括1.2mm直径的孔。
实施例1：在喷雾干燥期间安装在喷雾嘴上的干燥气体偏转装置对温度的影响。
对于每个实验，大致如图6所示将三个干燥气体偏转装置40a、40b、40c中的一个安装在喷雾嘴14上，干燥气体以140℃的温度流过干燥气体导管16，没有液体流过液体导管24，并且对于偏转装置40a、40b和40c中的每一个，测量相对于喷雾嘴尖端22的不同位置A、B、C和D处的温度。作为对照，在不存在干燥气体偏转装置的情况下，测量每一个位置A、B、C和D处的温度。
位置A、B和C代表沿着喷雾嘴纵向轴线的位置：在喷雾嘴尖端22处(A)、在喷雾嘴尖端22下方1mm处(B)、以及在喷雾嘴尖端22下方5cm处(C)。位置D代表喷雾嘴尖端22下方5cm的位置，偏离轴线约5cm，靠近喷雾干燥设备10工作期间所产生液体喷雾的边缘。位置A和B在由干燥气体偏转装置40a、40b或40c的截头锥形部分42的侧节段46限定的内空间内，而位置C和D在该空间外。位置D在喷雾嘴14的纵向轴线的外部。在位置C和D表示的点处，对由离开喷雾嘴尖端22的液体形成的喷雾进行干燥。
按如下方式使用包括数据记录器TM-747D(MRC,Israel)和空气热电偶线(T型，MRC,Israel)的热电偶单元执行温度测量：
将导丝(用于将热电偶线定位到位)插入穿过液体导管24，使得传感器定位在位置A、B、C或D处。热传感器被有机硅管覆盖，传感器的远端除外，该远端保持露出并被构造成测量温度。
表1以℃示出不同位置的温度，温度在喷雾嘴14上安装有/未安装干燥气体偏转装置40的情况下测量。括号中的数值是相对于不存在偏转装置的情况通过使用偏转装置实现的温度降低。
Figure BDA0001353414360000181
表1
结果显示，当根据本文教导内容的干燥气体偏转装置40a、40b或40c安装在喷雾嘴14的雾化部件25上时，喷雾嘴尖端22处(位置A)的温度从62℃降低至介于31℃和35℃之间(温度降低44-50％)，在这样的温度下，在喷雾干燥过程中使用的短加热时间内没有发生显著蛋白质变性。在距离喷雾嘴尖端22 1mm(位置B)的距离，观察到从56℃至介于40℃和42℃之间的温度降低较少(降低25-29％)。在距离喷雾嘴尖端喷雾嘴尖端22 5cm(位置C)的距离，观察到从110℃至介于45℃和50℃之间的温度降低(降低55-59％)，而在可能干燥气体没有发生偏转的位置D，在存在干燥气体偏转装置40a、40b或40c的情况下未观察到温度显著降低(降低5-9％)，使得在该位置处的喷雾干燥不受到不利温度降低的影响。
实施例2：喷雾干燥期间安装在喷雾嘴上的干燥气体偏转装置对于蛋白质性溶液 的喷雾式样的影响。
对于具有30mg/ml纤维蛋白原浓度并且总蛋白质浓度为50mg/ml的含有40ml纤维蛋白原的溶液BAC2(用等量的重蒸馏水(DDW)稀释的
Figure BDA0001353414360000182
血纤蛋白密封剂)，如上所述，通过安装在喷雾嘴14上的干燥气体偏转装置40c进行喷雾干燥。
以400ml/小时的速率将含有纤维蛋白原的溶液送入液体导管24，目测观察对于喷雾式样(喷雾的形状)的影响。
作为对照，在不存在干燥气体偏转装置40的情况下观察喷雾式样。
在所述条件下喷雾干燥30ml的含纤维蛋白原的溶液之后，在不存在干燥气体偏转装置40c的情况下，在喷雾嘴尖端22的边缘处观察到微粒聚集。因此，在一定时间后，观察到喷雾式样偏离对称锥形形状，并且液滴积聚在干燥柱12的内表面上。此外，观察到所产生液滴的尺寸随时间增大，使得在喷雾干燥过程开始时观察到大液滴产生而非微小液滴。
在喷雾干燥结束时，在喷雾嘴尖端22的孔处对喷雾嘴尖端22进行检查。观察到喷雾嘴尖端22的孔填充有固体材料。
随后，将具有10mm外径54的远端44的干燥气体偏转装置40c安装在喷雾嘴14上，并如上所述喷雾干燥含纤维蛋白原的溶液。在干燥气体偏转装置40c安装在喷雾嘴14上的情况下，如上所述喷雾干燥40ml含纤维蛋白原的溶液。观察到均匀的锥形喷雾式样，喷雾流没有偏离初始方向，并且在整个过程中液滴的尺寸保持不变和微小，未观察到液体或固体积聚在干燥柱12的壁上。在喷雾干燥结束时，检查喷雾嘴尖端22，观察到喷雾嘴尖端22的孔洁净并且没有任何固体材料。
尽管本发明已结合其具体实施方案进行了描述，但显然许多替代、修改和变型对于本领域技术人员而言是显而易见的。因此，本发明旨在涵盖落在所附权利要求书范围内的所有此类替代、修改和变型。
本申请中的任何参考文献的引用或鉴定不应解释为承认此类参考文献可用作本发明的现有技术。

Claims (31)

1.一种喷雾干燥设备(10)，包括：
(i) 具有近端(18)和远端(20)的喷雾嘴(14)，所述喷雾嘴包括：
在所述喷雾嘴的所述远端处的喷雾嘴尖端(22)；
液体导管(24)，其用于引导待喷雾干燥的液体通过所述喷雾嘴尖端；
雾化部件(25)，其用于用离开所述喷雾嘴的所述液体产生液滴喷雾；
(ii) 包括出口(28)的干燥气体导管(16)，所述出口(28)用于导引干燥气体以干燥所述液滴喷雾；
以及
(iii) 干燥气体偏转装置(40)，其被定位成便于使所述干燥气体流偏转离开所述喷雾嘴尖端；
其中所述干燥气体偏转装置包括中空截头锥形部分(42)，所述中空截头锥形部分(42)具有圆形形状的开放基部；以及向所述中空截头锥形部分(42)的近端(48)渐缩的侧节段(46)，其中所述中空截头锥形部分(42)的近端包括孔(49)，所述孔具有被构造成至少部分地围绕靠近所述喷雾嘴的所述远端的位置的外周边定位的周边；
其中所述干燥气体偏转装置安装在所述喷雾干燥设备上，使得所述喷雾嘴尖端不突出超过所述干燥气体偏转装置的远端(44)。
2.根据权利要求1所述的喷雾干燥设备，其中所述雾化部件包括雾化气体导管，其用于引导雾化气体流通过雾化气体出口以接触离开所述喷雾嘴尖端的液体。
3.根据权利要求1所述的喷雾干燥设备，其中使所述干燥气体流偏转离开所述喷雾嘴尖端防止离开所述干燥气体出口的所述干燥气体沿任一方向加热所述喷雾嘴尖端的高达3mm内的空间。
4.根据权利要求1所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体偏转装置的开放基部设置在其远端处。
5.根据权利要求1所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体偏转装置在所述喷雾嘴上安装靠近所述喷雾嘴的所述远端的位置处。
6.根据权利要求1所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体偏转装置还包括具有远端(57)和近端(59)的中空柱形部分(56)，所述中空柱形部分(56)的远端从所述中空截头锥形部分的所述近端沿与所述中空截头锥形部分的基部的方向相反的方向延伸。
7.根据权利要求6所述的喷雾干燥设备，所述中空柱形部分具有被构造成至少部分地围绕所述喷雾嘴的外周边定位的内径(58)。
8.根据权利要求7所述的喷雾干燥设备，其中所述中空截头锥形部分和所述中空柱形部分形成为整体结构。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体偏转装置直接安装在所述喷雾嘴上。
10.根据权利要求9所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体偏转装置直接安装在所述喷雾嘴尖端上。
11.根据权利要求1至8中任一项所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体偏转装置直接安装在所述雾化部件上。
12.根据权利要求1至8中任一项所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体偏转装置安装在所述喷雾干燥设备的除了所述喷雾嘴尖端之外的部分上。
13.根据权利要求12所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体偏转装置安装在所述喷雾干燥设备的除了所述喷雾嘴之外的部分上。
14.根据权利要求1至8中任一项所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体偏转装置由热绝缘材料形成。
15.根据权利要求14所述的喷雾干燥设备，其中所述材料具有在300K下不超过2W/(m.K)的热导率。
16.根据权利要求1至8中任一项所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体偏转装置由选自有机硅和聚四氟乙烯(Teflon®)的材料形成。
17.根据权利要求5至8中任一项所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体偏转装置的基部具有在0.1至10mm范围内的周长。
18.根据权利要求5至8中任一项所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体偏转装置的所述侧节段具有在0.1至10mm范围内的长度(50)。
19.根据权利要求5至8中任一项所述的喷雾干燥设备，其中从所述干燥气体偏转装置的近端到所述干燥气体偏转装置的远端的距离(63)在1至10mm的范围内。
20.根据权利要求5至8中任一项所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体偏转装置的所述侧节段之间的张角(66)在1至180°的范围内。
21.根据权利要求6至8中任一项所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体偏转装置的所述中空柱形部分具有在1至10mm范围内的长度(62)。
22.根据权利要求1至8中任一项所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体偏转装置的内部尺寸被构造成不妨碍所述喷雾的散播。
23.根据权利要求1至8中任一项所述的喷雾干燥设备，其中所述液体包含热敏物质。
24.根据权利要求23所述的喷雾干燥设备，其中所述液体选自包含所述热敏物质的溶液、悬浮液和乳液。
25.根据权利要求23所述的喷雾干燥设备，其中所述热敏物质为蛋白质。
26.根据权利要求25所述的喷雾干燥设备，其中所述蛋白质包括纤维蛋白原。
27.根据权利要求1至8中任一项所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体的温度为至少100℃。
28.根据权利要求27所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体的温度在100℃至200℃的范围内。
29.根据权利要求28所述的喷雾干燥设备，其中所述干燥气体的温度为140℃。
30.根据权利要求5至8中任一项所述的喷雾干燥设备，其中所述中空截头锥形部分的远端的开放基部的周长与所述中空截头锥形部分的所述侧节段的长度的比率在1:100至100:1的范围内。
31.一种对液体进行喷雾干燥的方法，包括：
提供根据权利要求1至30中任一项所述的喷雾干燥设备(10)；
以液滴喷雾形式从喷雾嘴尖端(22)喷出液体；
将干燥气体流导引到所述液滴喷雾处；以及
使用所述干燥气体偏转装置来使所述干燥气体流偏转离开所述喷雾嘴尖端。
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