CN107095936B - 一种解毒利咽的中药组合物及其制备方法与用途 - Google Patents

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Abstract

本发明具体涉及一种解毒利咽的中药组合物及其制备方法与用途。该中药组合物的原料药包括：锦灯笼7‑23重量份、板蓝根7‑23重量份、穿心莲4‑17重量份、牛蒡子4‑17重量份、桔梗2‑11重量份、薄荷2‑11重量份、甘草4‑17重量份。本发明的中药组合物对多种试验性幼龄实验动物急性咽炎病变具有较好的治疗作用，对炎性因子分泌和非特异性急性炎症反应的抑制作用可能是其治疗急性咽炎的重要环节，其解热作用亦可在一定程度上改善临床的发热症状。

Description

一种解毒利咽的中药组合物及其制备方法与用途
技术领域
本发明属于药品或保健品领域，具体涉及一种解毒利咽的中药组合物及其制备方法与用途。
背景技术
急性咽炎是咽部黏膜及黏膜下组织的急性炎症，主要致病原因有病毒感染、细菌感染和环境因素，多由飞沫或直接接触而传染，常继发于急性扁桃体炎或急性鼻炎，亦可单独发生，为临床常见病、多发病，严重者可引起诸多并发症，危及健康。
目前，急性咽炎的治疗以抗病毒药为主，其他还包括抗生素和激素，但均存在毒副作用较大等问题。
中医理论认为，急性咽炎属中医学“急喉痹”范畴，多由风热外邪侵袭或肺胃热盛，上犯咽喉而致，治宜疏风清热，解毒利咽。根据急性咽炎的中医理论，中国专利文献CN104815150A公开了：一种治疗急性咽炎的中药胶囊，其是由下列重量配比的中药原料组成：牡蛎4-6，珍珠3-5，鹅不食草3-6、浙贝母4-8、陈皮8-10、牛蒡子10-12、猪苦胆4-6、穿山甲5-10、一枝黄花2-4、刘寄奴8-10、三七花3-5、九爪龙5-8、马蹄9-12、肉桂4-6、胖大海3-5、甘草5-10。然而，上述中药组合物存在组成成分复杂、原料药来源有限、原料药成本较高等缺点，从而限制了其应用。
因此，研究新型治疗急性咽炎的中药组合物具有重要意义。
发明内容
为此，本发明药解决的技术问题是现有的治疗急性咽炎的中药组合物组成成分复杂、原料药来源有限、原料药成本较高的问题，从而提供一种解毒利咽的中药组合物，进而提供其制备方法与用途。
为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案来实现的：
本发明提供一种解毒利咽的中药组合物，其原料药包括：
锦灯笼7-23重量份、板蓝根7-23重量份、穿心莲4-17重量份、牛蒡子4-17重量份、桔梗2-11重量份、薄荷2-11重量份、甘草4-17重量份。
优选地，本发明上述解毒利咽的中药组合物，其原料药包括：
锦灯笼10-20重量份、板蓝根10-20重量份、穿心莲6-15重量份、牛蒡子6-15重量份、桔梗3-10重量份、薄荷3-10重量份、甘草6-15重量份。
进一步优选地，本发明上述解毒利咽的中药组合物，其原料药包括：
锦灯笼15重量份、板蓝根15重量份、穿心莲10重量份、牛蒡子10重量份、桔梗6重量份、薄荷6重量份、甘草10重量份；或者
锦灯笼10重量份、板蓝根15重量份、穿心莲6重量份、牛蒡子15重量份、桔梗3重量份、薄荷3重量份、甘草15重量份；或者
锦灯笼20重量份、板蓝根10重量份、穿心莲15重量份、牛蒡子6重量份、桔梗10重量份、薄荷10重量份、甘草6重量份；或者
锦灯笼14重量份、板蓝根14重量份、穿心莲9重量份、牛蒡子9重量份、桔梗5重量份、薄荷5重量份、甘草9重量份；或者
锦灯笼16重量份、板蓝根16重量份、穿心莲11重量份、牛蒡子11重量份、桔梗7重量份、薄荷7重量份、甘草11重量份；或者
锦灯笼18重量份、板蓝根20重量份、穿心莲12重量份、牛蒡子13重量份、桔梗10重量份、薄荷7重量份、甘草6重量份。
本发明还提供一种上述解毒利咽的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别按照选定重量份取锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草，加水加热回流提取，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至50℃下相对密度1.20-1.25的清膏，即得。
优选地，本发明上述解毒利咽的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别按照选定重量份取锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草，加水加热回流提取1-3次，以锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草的总重量为基准，每次加入8-12重量倍量的水提取1-3小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至50℃下相对密度1.20-1.25的清膏，即得。
进一步优选地，本发明上述解毒利咽的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别按照选定重量份取锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草，加水加热回流提取2次，以锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草的总重量为基准，每次加入10重量倍量的水提取1.5小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至50℃下相对密度1.20-1.25的清膏，即得。
进一步优选地，本发明上述解毒利咽的中药组合物的制备方法，在加热回流提取的步骤前，还包括如下步骤：粉碎后混合或混合后粉碎。
本发明还提供包括上述中药组合物的制剂、或者包括上述制备方法制备得到的中药组合物的制剂，
所述中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、合剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、糖浆剂、煎膏剂、贴膏剂、栓剂、气雾剂、软膏剂或注射剂。
所述常规辅料为：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素纳等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000、PEG4000、虫蜡等。
本发明还提供上述中药组合物、上述制备方法制备得到的中药组合物、或上述中药组合物的制剂在制备解毒利咽的药品或保健品中的应用。
本发明还提供上述中药组合物、上述制备方法制备得到的中药组合物、或上述中药组合物的制剂在制备解热抗炎的药品或保健品中的应用。
本发明还提供上述中药组合物、上述制备方法制备得到的中药组合物、或上述中药组合物的制剂在制备治疗急性咽炎或风热证的药品或保健品中的应用。
优选地，本发明上述应用，所述急性咽炎为小儿急性咽炎。
与现有技术相比，本发明的技术方案具有如下优点：
【锦灯笼】性寒，味苦，归肺经，具有清热解毒的功效。
【板蓝根】性寒，味苦，归心、胃经，具有清热解毒、凉血利咽的功效。
【穿心莲】性寒，味苦，归肺、胃、大肠、小肠经，具有清热解毒、燥湿的功效。
【牛蒡子】性寒，味辛、苦，归肺、胃经，具有发散风热、解毒透疹、利咽的功效。
【桔梗】性平，味苦、辛，归肺经，具有宣肺、利咽、祛痰、排脓的功效。
【薄荷】性凉，味辛，归肺、肝经，具有宣散风热、清头目、透疹的功效。
【甘草】性平，味甘，归心、脾、肺、胃经，具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛的功效。
(1)本发明的中药组合物，选用锦灯笼、板蓝根为君药，选用穿心莲、牛蒡子为臣药，选用薄荷、桔梗为佐药，选用生甘草为使药，各原料药在特定的配比下相互配合、共同作用，全方具有清热疏风、解毒利咽的功效，共同作用于咽喉部位，从而发挥治疗急性咽炎、风热证的作用；
(2)本发明的中药组合物对多种试验性幼龄实验动物急性咽炎病变具有较好的治疗作用，对炎性因子分泌和非特异性急性炎症反应的抑制作用可能是其治疗急性咽炎的重要环节，其解热作用亦可在一定程度上改善临床的发热症状；
(3)本发明中药组合物仅仅包括7种原料药锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草，不仅原料药组成成分较少，而且各原料药来源充足，原料药成本较低。
具体实施方式
本发明以下实施例和实验例中，锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草均为市售品。
实施例1
本实施例解毒利咽的中药组合物的原料药组成为：锦灯笼15g、板蓝根15g、穿心莲10g、牛蒡子10g、桔梗6g、薄荷6g、甘草10g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别按照选定重量取锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草，混合后粉碎，加水加热回流提取2次，以锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草的总重量为基准，每次加入10重量倍量的水提取1.5小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至50℃下相对密度1.20-1.25的清膏，即得。
本实施例解毒利咽的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。
实施例2
本实施例解毒利咽的中药组合物的原料药组成为：锦灯笼10g、板蓝根15g、穿心莲6g、牛蒡子15g、桔梗3g、薄荷3g、甘草15g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别按照选定重量取锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草，混合后粉碎，加水加热回流提取1次，以锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草的总重量为基准，加入12重量倍量的水提取3小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至50℃下相对密度1.20-1.25的清膏，即得。
本实施例解毒利咽的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成蜜丸。
实施例3
本实施例解毒利咽的中药组合物的原料药组成为：锦灯笼20g、板蓝根10g、穿心莲15g、牛蒡子6g、桔梗10g、薄荷10g、甘草6g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别按照选定重量取锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草，粉碎后混合，加水加热回流提取3次，以锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草的总重量为基准，每次加入8重量倍量的水提取1小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至50℃下相对密度1.20-1.25的清膏，即得。
本实施例解毒利咽的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成散剂。
实施例4
本实施例解毒利咽的中药组合物的原料药组成为：锦灯笼14g、板蓝根14g、穿心莲9g、牛蒡子9g、桔梗5g、薄荷5g、甘草9g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别按照选定重量取锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草，粉碎后混合，加水加热回流提取2次，以锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草的总重量为基准，每次加入9重量倍量的水提取2.5小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至50℃下相对密度1.20-1.25的清膏，即得。
本实施例解毒利咽症的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊剂。
实施例5
本实施例解毒利咽的中药组合物的原料药组成为：锦灯笼16g、板蓝根16g、穿心莲11g、牛蒡子11g、桔梗7g、薄荷7g、甘草11g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别按照选定重量取锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草，混合后粉碎，加水加热回流提取2次，以锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草的总重量为基准，每次加入11重量倍量的水提取1.5小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至50℃下相对密度1.20-1.25的清膏，即得。
本实施例解毒利咽症的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。
实施例6
本实施例解毒利咽的中药组合物的原料药组成为：锦灯笼18g、板蓝根20g、穿心莲12g、牛蒡子13g、桔梗10g、薄荷7g、甘草6g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别按照选定重量取锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草，混合后粉碎，加水加热回流提取2次，以锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草的总重量为基准，每次加入10重量倍量的水提取2小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至50℃下相对密度1.20-1.25的清膏，即得。
本实施例解毒利咽症的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
实施例7
本实施例解毒利咽的中药组合物的原料药组成为：锦灯笼7g、板蓝根23g、穿心莲4g、牛蒡子17g、桔梗2g、薄荷11g、甘草4g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别按照选定重量取锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草，混合后粉碎，加水加热回流提取2次，以锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草的总重量为基准，每次加入10重量倍量的水提取1.5小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至50℃下相对密度1.20-1.25的清膏，即得。
本实施例解毒利咽症的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成蜜丸。
实施例8
本实施例解毒利咽的中药组合物的原料药组成为：锦灯笼23g、板蓝根7g、穿心莲17g、牛蒡子4g、桔梗11g、薄荷2g、甘草17g；
该中药组合物的制备方法，包括以下步骤：分别按照选定重量取锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草，粉碎后混合，加水加热回流提取3次，以锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草的总重量为基准，每次加入9重量倍量的水提取1.5小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至50℃下相对密度1.20-1.25的清膏，即得。
本实施例解毒利咽症的中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
实验例1本发明中药组合物对试验性急性咽炎模型动物的影响
1.1对氨水致幼龄大鼠急性咽炎模型的影响
1.1.1实验目的
通过氨水咽部刺激法复制幼龄大鼠急性咽炎模型，观察对急性咽炎幼龄大鼠全血白细胞计数分类、血清炎症因子水平以及咽部粘膜病理组织学改变的影响，评价对急性咽炎咽部病变以及相关指标的改善作用。
1.1.2实验方法
SD大鼠，雌雄各半，72只，适应性喂养5天，随机分为6组，分别为：空白对照组，模型对照组，实验组1-4组，每组12只，雌雄各半。
造模方法如下：除空白对照组外，其余各组实验动物用喉头喷雾器于动物咽部喷雾15％氨水，2次/天，每次3掀，连续3天，复制大鼠急性咽炎模型，空白组喷雾等量生理盐水。喷雾后大鼠出现搔抓口部，频繁饮水，咽部充血、肿胀。
造模后，实验组1-4组分别经口灌胃给予实施例1制备的中药组合物4.36g/kg、2.18g/kg、1.09g/kg、0.73g/kg，1次/日，连续5天，空白对照组和模型对照组给予等体积蒸馏水。
末次给药结束后1h，各组动物称重，水合氯醛(300mg/kg)腹腔注射麻醉大鼠，腹主动脉取血，取全血用血球计数仪测定血中白细胞计数和白细胞分类计数，评价药物对模型大鼠全血白细胞和分类的影响；取血清测定血清中TNF-α水平，评价药物对模型大鼠炎症急性期炎性因子分泌的影响；咽部黏膜组织取材，10％甲醛溶液固定，HE染色，光镜下观察其组织形态学变化，评价药物对模型大鼠咽部黏膜病理组织学变化的影响。
1.1.3实验结果
实验结果如下：(1)实施例1制备的中药组合物4.36g/kg、2.18g/kg、1.09g/kg可显著降低氨水致急性咽炎模型大鼠全血WBC计数，与模型对照组比较有显著性差异(分别p<0.001，p<0.05，p<0.01)；
(2)实施例1制备的中药组合物4.36g/kg、2.18g/kg、1.09g/kg、0.73g/kg可显著降低模型大鼠全血中性粒细胞分类百分比，与模型对照组比较有显著性差异(均p<0.01)；这表明，实施例1制备的中药组合物可显著降低氨水致幼龄大鼠急性咽炎模型升高的全血白细胞计数和中性粒细胞分类百分比，具有较好的降低急性咽炎全血白细胞升高的作用；
(3)实施例1制备的中药组合物4.36g/kg、2.18g/kg、1.09g/kg可显著降低模型大鼠血清TNF-α水平，与模型对照组比较有显著性差异(分别p<0.001，p<0.01，p<0.05)；这表明，实施例1制备的中药组合物可显著降低氨水致幼龄大鼠急性咽炎模型升高的TNF-α水平，具有较好的抑制急性咽炎血清炎性因子分泌的作用；
(4)病理组织学检测结果显示，模型对照组大鼠咽部黏膜肿胀增厚，黏膜上皮、固有层和黏膜下组织水肿，黏膜充血，血管扩张及浆液渗出，黏膜下小血管增多、充血，大量炎性细胞浸润，少量深入肌层组织，肌纤维排列不规则；实施例1制备的中药组合物4.36g/kg、2.18g/kg、1.09g/kg、0.73g/kg均可不同程度减轻模型大鼠咽部粘膜的病理改变，其中4.36g/kg、2.18g/kg可显著降低咽部粘膜病理分级评分，与模型对照组比较有显著性差异(分别p<0.05，p<0.01)。
1.1.4实验结论
本发明中药组合物对氨水致幼龄大鼠急性咽炎具有较好地改善和治疗作用。
1.2对腺病毒感染致幼年小鼠急性咽炎模型的治疗作用
1.2.1实验目的
研究本发明中药组合物对腺病毒感染致幼年小鼠急性咽炎模型的治疗作用。
1.2.2实验方法
取幼年ICR小鼠60只，体重11±1g，按体重等级分为6组，分别为正常对照组、模型对照组、实验组1-4组，每组10只。
除正常对照组外，均咽部注射100TCID50稀释的腺病毒病毒液，50μL/只，连续3天，感染当天开始给药，实验组1-4组分别经口灌胃给予实施例1制备的中药组合物6.48g/kg、3.24g/kg、1.62g/kg、1.08g/kg，每日1次，连续3天，正常对照组和模型对照组在同等条件下给蒸馏水。第3天给药后1h解剖动物，肉眼观察小鼠咽部黏膜的情况。
1.2.3实验结果
实验结果如下：(1)感染腺病毒后，模型对照组小鼠咽部组织出现明显的充血、肿胀；
(2)实施例1制备的中药组合物6.48g/kg、3.24g/kg、1.62g/kg、1.08g/kg均能明显减轻小鼠咽部组织的病变程度，与模型对照组比较具有显著性差异(分别p<0.01，p<0.01，p<0.01，p<0.05)。
1.2.4实验结论
本发明中药组合物对腺病毒感染致幼年小鼠急性咽炎具有较好地改善和治疗作用。
1.3对乙型溶血性链球菌致幼年大鼠急性咽炎模型的影响
1.3.1实验目的
研究本发明中药组合物对乙型溶血性链球菌致幼年大鼠急性咽炎模型的影响。
1.3.2实验方法
取幼年SD大鼠60只，体重90±10g，按体重等级随机分为6组，分别为正常对照组、模型对照组、实验组1-4组，每组10只。
实验组1-4组分别经口灌胃给予实施例1制备的中药组合物4.36g/kg、2.18g/kg、1.09g/kg、0.73g/kg。
除正常对照组外，使用灭菌镊子翻开大鼠口腔，暴露上颌粘膜，用注射器将吸有1×109cfu/mL浓度乙型溶血性链球菌菌液水平方向点刺鼻咽部粘膜，并注射菌液，操作程度以略有点状出血为度，每只0.1mL，连续感染2天。第1天感染后1h实验组1-4组各动物按1mL/100g灌胃给药，每天1次，连续3天，正常对照组和模型对照组在同等条件下给蒸馏水。第3天给药后1h，解剖动物，分别取咽部上部及下部组织进行病理学检查，根据组织病变程度判断药物的作用，结果采用秩和检验进行统计分析。
1.3.3实验结果
实验结果如下：(1)咽部感染乙型溶血性链球菌后，模型对照组大鼠咽喉黏膜上皮有不同程度增厚或变薄，上皮层细胞有退行性变和空泡变；黏膜下轻度充血，粘膜下以中性分叶核为主，淋巴细胞和炎症细胞浸润；
(2)实施例1制备的中药组合物2.18g/kg、1.09g/kg和0.73g/kg/可显著改善模型大鼠咽部粘膜的病理组织学变化，其中实施例1制备的中药组合物1.09g/kg与模型对照组比较具有统计学差异(P<0.05)。
1.3.4实验结论
本发明中药组合物对腺病毒感染致幼年小鼠急性咽炎具有较好地改善和治疗作用。
1.4对柯萨奇B4病毒致幼年家兔急性咽炎模型的影响
1.4.1实验目的
研究本发明中药组合物对柯萨奇B4病毒致幼年家兔急性咽炎模型的影响。
1.4.2实验方法
取幼年家兔36只，体重1～1.8kg，按体重随机分为6组，分别为正常对照组、模型对照组、实验组1-4组，每组6只。
实验组1-4组分别经口灌胃给予实施例1制备的中药组合物4.36g/kg、2.18g/kg、1.09g/kg、0.73g/kg。
除正常对照组外，均用灭菌镊子翻开家兔上颌口颊，使之暴露粘膜，以带有100TCID50稀释度的柯萨奇B4病毒液的注射针头以接近水平方向点刺粘膜，并注射，注射量为0.4mL/只。感染1h后开始给药，每日1次，连续3天，正常对照组和模型对照组在同等条件下给蒸馏水。第3天给药后1h解剖动物，取咽部组织进行病理学检查，根据组织病变程度来判断药物的作用，结果采用秩和检验进行统计分析。
1.4.3实验结果
实验结果如下：(1)模型对照组家兔咽喉黏膜上皮有不同程度增生、增厚，上皮有节段性退行性变，染色浅，黏膜下有炎症细胞浸润，上皮下有中性分叶核、淋巴细胞和少量单核细胞等炎症细胞浸润；
(2)实施例1制备的中药组合物2.18g/kg、1.09g/kg、0.55g/kg、0.36g/kg均可显著减轻模型家兔咽喉粘膜病变，与模型对照组比较有显著性差异(均p<0.01)。
1.4.4实验结论
本发明中药组合物对柯萨奇B4病毒致幼年家兔急性咽炎具有较好地改善和治疗作用。
实验例2本发明中药组合物对急性非特异性急性炎症反应的影响
2.1对二甲苯所致幼龄小鼠急性耳肿胀的影响
2.1.1实验目的
通过幼龄小鼠二甲苯性耳肿胀试验，观察本发明中药组合物对幼龄小鼠耳廓肿胀程度的影响，评价其抑制急性炎症反应的作用。
2.1.2实验方法
ICR小鼠，60只，雄性，适应性喂养3天，随机分为5组：模型对照组，实验组1-4组，每组12只。
实验组1-4组分别经口灌胃给予实施例1制备的中药组合物6.54g/kg、3.27g/kg、1.63g/kg、1.09g/kg。
各给药组小鼠分别经口灌胃给予相应剂量的药物，1次/日，连续给药5天；模型对照组灌胃给予等体积的蒸馏水。
末次给药后40min，将0.05mL二甲苯涂于各小鼠左耳两侧(一侧各0.025mL)致炎，致炎后60min处死小鼠，以8mm打孔器在小鼠左右耳廓相同部位打下耳片，电子分析天平称重，左右耳片重量之差即为肿胀度。计算各给药组的耳廓肿胀率和抑制率。
耳廓肿胀率(％)＝(左耳耳廓重量—右耳耳廓重量)÷右耳耳廓重量×100％
耳廓肿胀抑制率(％)＝(模型对照组耳廓肿胀度均值－给药组耳廓肿胀均值)÷模型对照组耳廓肿胀度均值×100％
2.1.3实验结果
实验结果如下：实施例1制备的中药组合物6.54g/kg、3.27g/kg、1.63g/kg、1.09g/kg均可不同程度地降低二甲苯所致小鼠耳壳急性炎症反应的耳肿胀度和肿胀率，与模型对照组相比有显著性差异(分别P<0.01，0.05，0.01，0.01)；这表明，实施例1制备的中药组合物可显著降低二甲苯致幼龄小鼠的急性耳壳肿胀度和肿胀率，具有较好的抑制急性炎症反应的作用。
2.1.4实验结论
本发明中药组合物可显著降低二甲苯致幼龄小鼠的急性耳壳肿胀度和肿胀率，具有较好的抑制急性炎症反应的作用。
2.2对醋酸致幼龄小鼠腹腔毛细血管通透性的影响
2.2.1实验目的
通过幼龄小鼠腹腔毛细血管通透性试验，观察本发明中药组合物对醋酸致幼龄小鼠腹腔伊文思蓝渗透的影响，评价其对急性炎症反应毛细血管通透性的抑制作用。
2.2.2实验方法
ICR小鼠，60只，雌雄各半，适应性喂养3天，随机分为5组：模型对照组，实验组1-4组，每组12只，雌雄各半。实验组1-4组分别经口灌胃给予实施例1制备的中药组合物6.54g/kg、3.27g/kg、1.63g/kg、1.09g/kg。
各给药组小鼠分别经口灌胃给予相应剂量的药物，1次/日，连续给药5天；模型对照组灌胃给予等体积的蒸馏水。
于末次给药后40min，各鼠尾静脉注射0.5％伊文思蓝生理盐水溶液0.1mL/10g，随即腹腔注射0.8％冰醋酸0.2mL/只，20min后脱颈椎处死，腹腔注射生理盐水4mL，轻柔小鼠腹部后，剪开腹部皮肤肌肉，吸取1mL液体，3000r/min离心15min，取上清液于540nm比色测定吸光度值。
实验数据以“平均值±标准差(x±SD)”表示。数据先进行方差齐性检验。方差齐选用One-WayANOVA法进行各组间比较；方差不齐选用t’检验进行组间比较。
2.2.3实验结果
实验结果如下：实施例1制备的中药组合物6.54g/kg、3.27g/kg、1.63g/kg均可不同程度地降低小鼠腹腔伊文思蓝渗出液的吸光度值，与模型对照组相比有显著性差异(分别p<0.001，p<0.001，p<0.01)；这表明，实施例1制备的中药组合物可显著降低醋酸诱导幼龄小鼠腹腔伊文思蓝的渗出量，具有较好的抑制急性炎症反应毛细血管通透性的作用。
2.2.4实验结论
本发明中药组合物可显著降低醋酸诱导幼龄小鼠腹腔伊文思蓝的渗出量，具有较好的抑制急性炎症反应毛细血管通透性的作用
2.3对幼龄大鼠角叉菜胶足跖肿胀的影响
2.3.1实验目的
通过幼龄大鼠角叉菜胶足跖肿胀试验，观察本发明中药组合物对幼龄大鼠足跖肿胀程度的影响，评价其抑制急性炎症反应的作用。
2.3.2实验方法
SD大鼠，60只，雄性，适应性喂养3天，随机分为5组：模型对照组，实验组1-4组，每组12只。
实验组1-4组分别经口灌胃给予实施例1制备的中药组合物4.36g/kg、2.18g/kg、1.09g/kg、0.73g/kg。
各给药组大鼠分别经口灌胃给予相应剂量的药物，1次/日，连续给药5天；模型对照组灌胃给予等体积的蒸馏水。
末次给药1小时后，在大鼠右后足跖腱膜下注射1％角叉菜胶0.1mL/只。用足跖容积测定仪分别测量致炎前，致炎后的0.5、1、2、4、6小时右后足跖容积[7]。以致炎前后的足容积差值为肿胀度，计算肿胀率。
肿胀度＝致炎后足跖容积－致炎前足跖容积
肿胀率＝肿胀度/致炎前足跖容积×100％
实验数据以“平均值±标准差(x±SD)”表示。数据先进行方差齐性检验。方差齐选用One-WayANOVA法进行各组间比较；方差不齐选用t’检验进行组间比较。
2.3.3实验结果
实验结果如下：(1)与模型对照组比较，实施例1制备的中药组合物4.36g/kg可显著抑制角叉菜胶致炎后1h、2h、4h、6h的大鼠足跖肿胀度(分别p<0.05，0.001，0.01，0.01)和致炎后2h、4h、6h足跖肿胀率(分别p<0.01，0.01，0.05)；
(2)实施例1制备的中药组合物2.18g/kg可显著抑制致炎后2h、4h、6h的大鼠足跖肿胀度(分别p<0.05，0.05，0.01)和致炎后2h、4h、6h足跖肿胀率(均p<0.05)；
(3)实施例1制备的中药组合物0.73g/kg可显著抑制致炎后4h、6h的大鼠足跖肿胀度(均p<0.05)；
(4)实施例1制备的中药组合物1.09g/kg虽具有一定的抑制致炎后的足跖肿胀度和足跖肿胀率，但与模型对照组比较无显著性差异；
这表明，实施例1制备的中药组合物在多个时间点可显著降低角叉菜胶致幼龄大鼠足跖肿胀度和肿胀率，具有较好的抑制急性炎症发应的作用。
2.3.4实验结论
本发明中药组合物可显著降低角叉菜胶致幼龄大鼠足跖肿胀度和肿胀率，具有较好的抑制急性炎症发应的作用。
实验例3本发明中药组合物的解热作用研究
3.1对内毒素致家兔发热的影响
3.1.1实验目的
通过家兔内毒素发热试验，观察本发明中药组合物对家兔体温升高程度的影响，评价其解热作用。
3.1.2实验方法
雄性兔70只，适应性喂养5天后，每日用数字电子测温计肛门插入测体温一次，连续3天，选择体温范围在38.5℃-39.6℃的合格兔供试验用。取3次体温均值作为基础体温，按基础体温随机分为6组，每组8只，分别为空白对照组，模型对照组，实验组1-4组。
实验组1-4组分别经口灌胃给予实施例1制备的中药组合物2.18g/kg、1.09g/kg、0.54g/kg、0.36g/kg。
各给药组分别经口灌胃给予相应剂量的药物，1次/日，连续给药3天；空白对照组和模型对照组灌胃给予等体积的蒸馏水。
末次给药前对各组家兔进行基础体温测定，连续两次，间隔30min，随后各组开始灌胃给药，30min后，除空白对照组外，各组家兔从耳缘静脉注射大肠杆菌内毒素300ng/kg(2mL/kg)，空白对照组注射等体积的生理盐水，静脉注射后0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h各测体温一次。计算各测定时间家兔体温的变化值(测定体温-基础体温，Δ℃)。比较组间差异，并绘制体温变化曲线。
实验数据以“平均值±标准差(x±SD)”表示。数据先进行方差齐性检验。方差齐选用One-WayANOVA法进行各组间比较；方差不齐选用t’检验进行组间比较。
3.1.3实验结果
实验结果如下：(1)实施例1制备的中药组合物2.18g/kg可显著降低内毒素静脉注射后致家兔发热模型1～5h时间点体温升高值，与模型对照组比较有显著性差异(分别p<0.01，p<0.001，p<0.001，p<0.001，p<0.001，p<0.001)；
(2)实施例1制备的中药组合物1.09g/kg可显著降低1～5h时间点体温升高值，与模型对照组比较有显著性差异(分别p<0.01，p<0.01，p<0.001，p<0.001，p<0.001，p<0.01)；
(3)实施例1制备的中药组合物0.54g/kg可显著降低1～5h时间点体温升高值，与模型对照组比较有显著性差异(分别p<0.05，p<0.05，p<0.001，p<0.001，p<0.001，p<0.01)；(4)实施例1制备的中药组合物0.36g/kg可显著降低2h、3h时间点体温升高值，与模型对照组比较有显著性差异(均p<0.001)；
这表明，实施例1制备的中药组合物在多个时间点可显著降低内毒素致家兔的体温升高值，具有较好的解热作用。
3.1.4实验结论
本发明中药组合物可显著降低内毒素致家兔的体温升高值，具有较好的解热作用。
3.2对酵母致幼龄大鼠发热的影响
3.2.1实验目的
通过幼龄大鼠酵母发热试验，观察本发明中药组合物对幼龄大鼠体温升高程度的影响，评价其解热作用。
3.2.2实验方法
SD大鼠，100只，雄性，适应性喂养5天后，每日测量各组大鼠的肛温，测定时间为上午9:30，将体温计于探头后2.5cm处标记，确保体温计每次伸入动物体内的长度一致，连续测定3d。选取体温在36.5-38.5℃，且连续体温变化小于0.3℃的大鼠用于实验。
将筛选合格后的大鼠按照体温随机分为5组：模型对照组，实验组1-4组。
实验组1-4组分别经口灌胃给予实施例1制备的中药组合物4.36g/kg、2.18g/kg、1.09g/kg、0.73g/kg。给药组开始给药，模型对照组给予同体积的生理盐水。
禁食不禁水8小时后，于早上连续监测体温2次，取其平均体温作为基础体温。称重后各组动物以10mL/kg剂量背部皮下注射20％干酵母混悬液，制备大鼠发热模型。造模后4小时给组给予相应的受试药物，模型对照组给予等体积蒸馏水。
于给药后0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h测定肛温，记录数据，与基础体温比较，计算体温变化值(Δ℃)(测定体温-基础体温)。
实验数据以“平均值±标准差
Figure BDA0001289892850000201
”表示。数据先进行方差齐性检验。方差齐选用One-WayANOVA法进行各组间比较；方差不齐选用t’检验进行组间比较。
3.2.3实验结果
实验结果如下：(1)实施例1制备的中药组合物4.36g/kg可显著降低皮下注射酵母混悬液后致大鼠发热模型1～5h时间点体温升高值，与模型对照组比较有显著性差异(分别p<0.05，p<0.05，p<0.01，p<0.05，p<0.05)；
(2)实施例1制备的中药组合物2.18g/kg可显著降低1h、3h、4h时间点体温升高值，与模型对照组比较有显著性差异(均p<0.05)；
(3)实施例1制备的中药组合物1.09g/kg可显著降低3h和4h时间点体温升高值，与模型对照组比较有显著性差异(均p<0.05)；
(4)实施例1制备的中药组合物0.73g/kg虽有降低体温升高值的趋势，但与模型对照组比较无显著性差异；
这表明，实施例1制备的中药组合物在多个时间点可显著降低酵母致幼龄大鼠的体温升高值，具有较好的解热作用。
3.2.4实验结论
本发明中药组合物可显著降低酵母致幼龄大鼠的体温升高值，具有较好的解热作用。
综上所述，本发明中药组合物对多种试验性幼龄实验动物急性咽炎病变具有较好的治疗作用，对炎性因子分泌和非特异性急性炎症反应的抑制作用可能是其治疗急性咽炎的重要环节，其解热作用亦可在一定程度上改善临床的发热症状，为本发明中药组合物临床治疗小儿急性咽炎提供了实验依据。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (11)

1.一种中药组合物，其特征在于，其由如下原料药制成：锦灯笼7-23重量份、板蓝根7-23重量份、穿心莲4-17重量份、牛蒡子4-17重量份、桔梗2-11重量份、薄荷2-11重量份、甘草4-17重量份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其由如下原料药制成：锦灯笼10-20重量份、板蓝根10-20重量份、穿心莲6-15重量份、牛蒡子6-15重量份、桔梗3-10重量份、薄荷3-10重量份、甘草6-15重量份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，其由如下原料药制成：锦灯笼15重量份、板蓝根15重量份、穿心莲10重量份、牛蒡子10重量份、桔梗6重量份、薄荷6重量份、甘草10重量份；或者锦灯笼10重量份、板蓝根15重量份、穿心莲6重量份、牛蒡子15重量份、桔梗3重量份、薄荷3重量份、甘草15重量份；或者锦灯笼20重量份、板蓝根10重量份、穿心莲15重量份、牛蒡子6重量份、桔梗10重量份、薄荷10重量份、甘草6重量份；或者锦灯笼14重量份、板蓝根14重量份、穿心莲9重量份、牛蒡子9重量份、桔梗5重量份、薄荷5重量份、甘草9重量份；或者锦灯笼16重量份、板蓝根16重量份、穿心莲11重量份、牛蒡子11重量份、桔梗7重量份、薄荷7重量份、甘草11重量份；或者锦灯笼18重量份、板蓝根20重量份、穿心莲12重量份、牛蒡子13重量份、桔梗10重量份、薄荷7重量份、甘草6重量份。
4.一种权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：分别按照选定重量份取锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草，加水加热回流提取，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至50℃下相对密度1.20-1.25的清膏，即得。
5.根据权利要求4所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：分别按照选定重量份取锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草，加水加热回流提取1-3次，以锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草的总重量为基准，每次加入8-12重量倍量的水提取1-3小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至50℃下相对密度1.20-1.25的清膏，即得。
6.根据权利要求5所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：分别按照选定重量份取锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草，加水加热回流提取2次，以锦灯笼、板蓝根、穿心莲、牛蒡子、桔梗、薄荷和甘草的总重量为基准，每次加入10重量倍量的水提取1.5小时，过滤，合并滤液，将滤液浓缩至50℃下相对密度1.20-1.25的清膏，即得。
7.包括权利要求1-3任一项所述的中药组合物的制剂、或者包括权利要求4-6任一项所述的制备方法制备得到的中药组合物的制剂，其特征在于，所述中药组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、合剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、糖浆剂、煎膏剂、贴膏剂、栓剂、气雾剂、软膏剂或注射剂。
8.权利要求1-3任一项所述的中药组合物、权利要求4-6任一项所述的制备方法制备得到的中药组合物、或权利要求7所述的中药组合物的制剂在制备解毒利咽的药品中的应用。
9.权利要求1-3任一项所述的中药组合物、权利要求4-6任一项所述的制备方法制备得到的中药组合物、或权利要求7所述的中药组合物的制剂在制备解热抗炎的药品中的应用。
10.权利要求1-3任一项所述的中药组合物、权利要求4-6任一项所述的制备方法制备得到的中药组合物、或权利要求7所述的中药组合物的制剂在制备治疗急性咽炎或风热证的药品中的应用。
11.根据权利要求10所述的应用，其特征在于，所述急性咽炎为小儿急性咽炎。
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