CN101647867A

CN101647867A - 一种清热解毒中药组合物

Info

Publication number: CN101647867A
Application number: CN200910092291A
Authority: CN
Inventors: 肇康乐
Original assignee: XINGHU PHARMACEUTICAL Manufacturing Co Ltd ZHAOQING
Current assignee: XINGHU PHARMACEUTICAL Manufacturing Co Ltd ZHAOQING
Priority date: 2009-09-09
Filing date: 2009-09-09
Publication date: 2010-02-17

Abstract

本发明公开了一种清热解毒中药组合物，其原料药为：黄芩1－5重量份，虎杖1－5重量份，穿心莲1－5重量份，功劳木1－5重量份。本发明为纯中药制剂，配方合理，为内科临床用药，具有清热解毒，凉血消肿作用，可用于咽喉肿痛，口舌生疮，感冒发热等上焦中医症候，为中药中的抗菌消炎类药物，适应范围较广，疗效显著。

Description

一种清热解毒中药组合物

技术领域

本发明涉及一种用于治疗咽喉肿痛、风热感冒等症状的中药组合物。

背景技术

清热解毒，清热法之一。适用于瘟疫、温毒及多种热毒病证或疮疡疔毒的治法。症见高热烦扰、口燥咽干、便秘尿黄、或吐衄发斑，或红肿热痛，舌红苔黄，脉数有力等。常用药有黄连、黄芩、黄柏、石膏、连翘、板蓝根、蒲公英等。市场上有一种名为清热解毒口服液的药物，该组方为：石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、栀子、甜地丁、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬等中药，具有清热解毒的功效。

黄芩，别名山茶根、土金茶根，为唇形科植物黄芩，以根入药，有清热燥湿，凉血安胎，解毒功效。主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤、胎动不安、高血压、痈肿疖疮等症。黄芩的有效成分是黄酮类化合物，主要有黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、汉黄芩苷、黄芩新素等。近年大量研究表明黄芩黄酮具有广泛的生物学效应。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗咽喉肿痛、风热感冒等症状的中药组合物。

为达到上述目的，本发明的技术方案提供一种清热解毒中药组合物，其原料药为：黄芩1-5重量份，虎杖1-5重量份，穿心莲1-5重量份，功劳木1-5重量份。

其中优选原料药为：黄芩1重量份，虎杖1重量份，穿心莲1重量份，功劳木1重量份。

上述中药组合物的制备方法，包括以下步骤：

①按照上述用量称取原料中药材；

②将黄芩加水煎煮2-3次，合并煎液，浓缩干燥成浸膏；虎杖、穿心莲、功劳木加水煎煮2-3次，合并煎液，浓缩干燥成浸膏；

③将步骤②中两种浸膏粉碎混合后即得。

上述步骤②中加水量优选为7-9倍量，浓缩浸膏在60℃的相对密度优选为1.26-1.28。

本发明还提供一种清热解毒中药制剂，可由上述中药组合物和/或任何药学上可接受的载体按照常规的制备方法制备成各种常见剂型，如临床上可接受的片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、冲剂、口服液、糖浆剂、合剂、散剂等。

其中，片剂剂型最为常用，且使用方便。可命名为：复方黄芩片，其制备方法为：

①按照上述用量称取原料中药材；

③将步骤②中两种浸膏粉碎后，制粒，加适当辅料，压片，包衣即得。

上述技术方案具有如下优点：

本中药组合物和中药制剂为纯中药制剂，处方合理，为内科临床用药，具有清热解毒，凉血消肿作用。具有如下特点：

1、用于咽喉肿痛，口舌生疮，感冒发热等上焦中医症候，为中药中的抗菌消炎类药物，适应范围较广，疗效显著。

2、常用于大肠湿热泄泻、热淋涩痛，痈肿疮疡等下焦中医症候，加强人体的代谢排毒功能，调节提高人体免疫能力，适应范围较广，疗效显著。

附图说明

图1为实施例1的复方黄芩片对干酵母致大鼠发热的影响；

图2为实施例1的复方黄芩片对伤寒疫苗致新西兰兔发热的影响。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

实施例1：复方黄芩片

1、材料黄芩800g、虎杖800g、穿心莲800g、功劳木800g；

2、①按照上述用量称取原料中药材；

②将黄芩加8倍量水煎煮2次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，浓缩至60℃相对密度1.26-1.28的稠膏，干燥成浸膏；虎杖、穿心莲、功劳木加8倍量水煎煮2次，每次2小时，合并煎液，浓缩至相对密度1.26-1.28的稠膏，干燥成浸膏；

③将步骤②中两种浸膏粉碎后，制粒，加适量蔗糖(约36克)、硬脂酸镁(约3克)、氢氧化铝(约3克)，压片，包衣即得。

制得的复方黄芩片每片以黄芩苷计，不少于9mg。

实施例2：复方黄芩胶囊

1、材料黄芩1000g、虎杖200g、穿心莲200g、功劳木200g；

2、①按照上述用量称取原料中药材；

②将黄芩加8倍量水煎煮3次，合并煎液，浓缩至相对密度1.26-1.28的稠膏，干燥成浸膏；虎杖、穿心莲、功劳木加8倍量水煎煮2次，合并煎液，浓缩至相对密度1.26-1.28的稠膏，干燥成浸膏；

③将步骤②中两种浸膏粉碎后，加适量微晶纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁制粒，装0#胶囊制成复方黄芩胶囊。

实施例3：

除材料用量与实施例1不同外，其余均与实施例1相同：

材料黄芩200g、虎杖1000g、穿心莲200g、功劳木200g。

实施例4：

除材料用量与实施例2不同外，其余均与实施例2相同：

材料黄芩400g、虎杖400g、穿心莲200g、功劳木200g。

实施例5：

除材料用量与实施例1不同外，其余均与实施例1相同：

材料黄芩600g、虎杖600g、穿心莲1000g、功劳木1000g。

实验例1：实施例1的复方黄芩片的解热试验

(一)复方黄芩片对干酵母所致大鼠发热的影响

实验目的

观察复方黄芩片对干酵母所致大鼠发热的解热作用。

实验材料

1、动物：健康SD大鼠，体重180-220g，雌雄各半。由广东省医学动物实验中心提供，合格证号：广东省科学技术委员会检证字第2001A044号。

2、药品：(1)复方黄芩片，广东肇庆星湖制药有限公司产品；(2)复方穿心莲片，广东罗浮山药业有限公司产品；(3)复方阿司匹林片，广东中山市沙溪制药厂产品，使用时用蒸馏水配成所需浓度。

3、试剂：即发干酵母(面包酵母)，法国instant Jeast公司产品。

实验方法

1酵母悬液制备：用生理盐水配成20％酵母悬液，临用前配制。

2大鼠准备：于实验前一天每1小时测量大鼠肛温1次，共测6次，选取体温变化不超过0.3℃的大鼠供实验用。

3实验方法：将合格大鼠随机分为6组，每组10只，测量基础体温。于背部皮下注射20％酵母悬液10mL/kg，每1小时测大鼠肛温1次，待体温升高1℃以上时(注射酵母悬液后5小时左右)，分别灌服蒸馏水、不同剂量的复方黄芩片(以生药量计算23.04g/kg，4.608g/kg，0.9216g/kg)及对照药(复方阿司匹林片39.60mg/kg、复方穿心莲片以生药量计算2.16g/kg)，测量给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5小时大鼠肛温。实验结果以各时间段温度差(Δ℃)表示。

4统计学分析：采用SPSS软件，进行方差分析。

实验结果

见表1-2和图1。给药后1.5h，复方黄芩片中剂量组(4.608g/kg)对干酵母所致大鼠发热模型产生解热作用，其温差与空白对照组相比P＜0.05，差异较显著；复方黄芩片中剂量给药后2h，仍显示出较明显的解热作用。复方黄芩片高剂量组(23.04g/kg)、低剂量组(0.9216g/kg)与空白对照组相比，无统计学差异。

给药后1h，西药阳性对照药复方阿司匹林即对发热大鼠产生明显解热作用(与空白对照组相比P＜0.01，存在显著差异)，并持续到给药后4h。中药阳性对照药复方穿心莲对上述大鼠发热模型无明显解热作用。

表1给药后1.5h药物对大鼠体温的影响(X±SD)

与空白对照组比较：*P＜0.05，**P＜0.01

表2给药后2h药物对大鼠体温的影响(X±SD)

与空白对照组比较：*P＜0.05，**P＜0.01

结论

中剂量复方黄芩片(4.608g/kg)对干酵母悬液(浓度为20％)所致大鼠发热模型，有较好的解热作用，给药后1.5h起效，持续到给药后2h，其解热药效显著强于中药对照药复方穿心莲。中药阳性对照药复方穿心莲(2.16g/kg)对大鼠发热模型无明显解热作用。

实验例2：实施例1的复方黄芩片对伤寒五联疫苗致兔发热的影响

实验目的

观察复方黄芩片对伤寒五联疫苗所致兔发热的解热作用。

实验材料

1、动物：健康新西兰兔，体重1.8-2.2kg，雌雄各半。广东省医学动物实验中心提供，合格证号：广东省科学技术委员会检证字第2001A047号。

2、药品：(1)复方黄芩片，广东肇庆星湖制药有限公司产品(2)复方穿心莲片，广东罗浮山药业有限公司产品(3)复方阿司匹林片，广东中山市沙溪制药厂产品，使用时用蒸馏水配成所需浓度。

3、试剂：伤寒五联疫苗(包括伤寒vi多糖疫苗)，卫生部北京生物制品研究所产品；吸附百白破疫苗，卫生部武汉生物制品研究所产品。

实验方法

1.动物准备：注射五联疫苗前测量兔基础体温每1小时1次，共测2次，选取体温变化不超过0.3℃的新西兰兔，供实验用。

2.实验方法：将合格新西兰兔随机分为6组，每组6只，测量基础体温2次。分组灌胃蒸馏水、中药对照药复方穿心莲片(以生药量计算4.1813g/kg)、复方黄芩片(以生药量计算11.94g/kg、2.39g/kg、0.48g/kg)，立即沿耳缘静脉注射伤寒五联疫苗1.0mL/kg，每隔半小时或1小时测量并记录兔体温的变化；西药对照药复方阿司匹林片组则先注射伤寒五联疫苗，每0.5小时测兔肛温1次，待体温升高达高峰时(注射疫苗后2.5小时左右)，再灌服复方阿司匹林片(0.0102mg/kg)，每隔半小时或1小时测量并记录兔体温的变化。实验结果以各时间段温度差(Δ℃)表示。

3.统计学分析：采用SPSS软件，进行方差分析。

实验结果

见表3和图2。给药后4h，复方黄芩片低剂量组对伤寒五联疫苗所致新西兰兔发热模型产生解热作用，其温差与空白对照组(蒸馏水组)相比P＜0.05，存在统计学差异。复方黄芩片高、中剂量组与空白对照组相比，无统计学意义差异。

阳性对照药复方阿司匹林对伤寒五联疫苗所致新西兰兔发热具有明显解热作用(与空白对照组相比P＜0.05或0.01，存在显著差异)，其解热作用持续时间较长，至给药后数小时；阳性对照药复方穿心莲对上述新西兰兔发热模型无明显解热作用。给药后4h，复方黄芩片低剂量组对伤寒五联疫苗所致新西兰兔发热模型产生解热作用，其温差与中药对照组(复方穿心莲片)相比P＜0.05，存在统计学差异。

表3给药后4h药物对新西兰兔体温的影响(X±SD)

与空白对照组比较：*P＜0.05，**P＜0.01与中药对照组比较：#P＜0.05

结论

低剂量复方黄芩片(0.48g/kg)对伤寒五联疫苗所致新西兰兔发热模型具有较显著的解热作用(P＜0.05)，其解热药效显著强于复方穿心莲。西药阳性对照药复方阿司匹林对上述新西兰兔发热模型具有明显解热作用，其解热作用持续时间较长，至给药后数小时。中药阳性对照药复方穿心莲对新西兰兔发热模型无明显解热作用。

给药后4h，复方黄芩片低剂量组对伤寒五联疫苗所致新西兰兔发热模型产生解热作用，其温差与中药对照组(复方穿心莲)相比P＜0.05，存在统计学差异。

实验例3：实施例1的复方黄芩片的临床实验

本研究采用随机对照试验方法，共观察了183例感冒、316例急性咽炎患者，其中治疗组例371例(感冒患者137例，急性咽炎患者234例)，对照组128例(感冒患者46例，急性咽炎患者82例)。中医辨证均为风热证。

可比性检测表明，两组治疗前在可能影响疗效评价的因素，如主要临床症状、体征等，均具有均衡性。

对照药：复方穿心莲片：广东罗浮山药业有限公司产品；

用药方法和剂量：

治疗药：复方黄芩片，口服，每次4片，每天3次；

对照药：复方穿心莲片，口服，每次4片，每天3次。

疗程：感冒：3天；急性咽炎：5天。

疗效评定标准：

一、感冒：

1、痊愈：用药3天内体温恢复正常，主要症状全部消失(治疗后鼻塞、喷嚏、流黄涕、恶寒、头痛全部消失)

2、显效：用药3天内体温恢复正常，主要症状大部分消失(治疗后鼻塞、喷嚏、流黄涕、恶寒、头痛中≥3个症状消失)

3、有效：用药3天内体温较治疗前降低，主要症状部分消失(治疗后鼻塞、喷嚏、流黄涕、恶寒、头痛中有1-2个症状消失)

4、无效：用药3天内体温未降或升高，主要症状无改善。

二、急性咽炎

1、痊愈：用药5天内临床症状、体征全部消失(治疗后咽部疼痛、吞咽痛、咽部干燥、咽部灼热感、发热、咽部炎症全部消失)

2、显效：用药5天内临床症状、体征部分消失(治疗后咽部疼痛、吞咽痛、咽部干燥、咽部灼热感、发热、咽部炎症中有≥3个症状、体征消失)

3、有效：用药5天内临床症状、体征部分消失(治疗后咽部疼痛、吞咽痛、咽部干燥、咽部灼热感、发热、咽部炎症中有1-2个症状、体征消失)

4、无效：用药5天内临床症状、体征均无改善。

总疗效分析表明，复方黄芩片治疗感冒患者总体疗效优于对照组：痊愈率为51.1％，高于对照组(23.9％)，痊愈及显效率(85.4％)高于对照组(52.2％)，总有效率(97.8％)亦高于对照组(84.8％)，差异有统计学意义；复方黄芩片治疗急性咽炎患者总体疗效优于对照组：痊愈率为34.2％，高于对照组(18.3％)，痊愈及显效率(77.8％)高于对照组(46.3％)，总有效率(96.6％)亦高于对照组(76.8％)，差异有统计学意义。两组痊愈及显效率、显效率和总有效率比较，差异均有统计学意义。提示复方黄芩片治疗风热感冒、急性咽炎有较好的临床疗效，优于对照药复方穿心莲片。

主要临床症状、体征疗效结果表明：两组治疗后均能明显改善风热感冒、急性咽炎患者的临床症状、体征，有较高的临床症状、体征改善率和消失率。其中：

复方黄芩片治疗感冒患者，对于鼻塞、喷嚏、流黄涕、头痛、发热、咽部炎症、痰量等临床症状、体征的改善程度优于对照组，差异有统计学意义；且治疗组治疗后鼻塞、喷嚏、流黄涕、恶寒、头痛、发热、咽痛、口渴、胸闷、全身不适、咽部炎症的消失率均高于对照组，差异有统计学意义。提示复方黄芩片治疗风热感冒有较好的疗效，能明显改善患者的临床症状、体征，优于复方穿心莲片。

复方黄芩片治疗急性咽炎患者，对于咽部疼痛、吞咽痛、咽部干燥、咽部灼热感、咽部炎症、扁桃体肿大改善程度优于对照组，差异有统计学意义；且急性咽炎患者疼痛、吞咽痛、咽部干燥、咽部灼热感、发热、咳嗽、恶寒、口渴、扁桃体肿大、咽部炎症消失率大于对照组，差异有统计学意义。提示复方黄芩片治疗急性咽炎有较好的疗效，能明显改善患者的临床症状、体征，优于复方穿心莲片。

安全性检测结果表明，治疗组有2例白细胞数治疗前正常，治疗后异常。其中1例白细胞数治疗前为6.8×10⁹/L，治疗后升至10.3×10⁹/L；1例白细胞数治疗前为6.0×10⁹/L，治疗后降至3.2×10⁹/L。对照组有1例白细胞数治疗前为6.2×10⁹/L，治疗后升至11.0×10⁹/L。此3例患者治疗后白细胞数均接近正常值，可能与疾病的发生、发展有关，未能证实与药物使用有正常关系。

治疗组有2例ALT由治疗前正常，治疗后略高于正常值(1例由治疗前35IU/L升高至44IU/L，1例由治疗前13IU/L升高至45IU/L)。此2例患者治疗后ALT均略高于正常值，无临床意义，未能证实与试验药物使用有因果关系。

治疗组有1例BUN治疗前正常(6.2mmol/L)，治疗后为7.8mmol/L，略高于正常值，无临床意义，未能证实与试验药物使用有因果关系。

治疗组有2例治疗前心电图正常，而治疗后有异常发现，1例为T波轻度异常，另1例为窦缓伴不齐、早期复极综合症。对照组有3例治疗前心电图正常，治疗后有异常发现：分别为窦性心律不齐、肺性P波、窦性心动过缓伴早期复极综合征。此5例患者治疗后心电图虽有异常改变，但未出现相应的临床表现，未能证实与试验药物使用有因果关系。

通过499例临床试验的结果分析，表明复方黄芩片治疗风热感冒、急性咽炎有较好的临床疗效，能明显改善风热感冒患者鼻塞、喷嚏、流黄涕、恶寒、头痛、发热、口渴、胸闷、全身不适等主要临床症状、体征，以及急性咽炎患者咽部疼痛、吞咽痛、咽部干燥、咽部灼热感、咽部炎症等主要临床症状、体征，疗效优于对照组复方穿心莲片。可用于治疗感冒、急性咽炎且中医辨证属于风热证患者的临床治疗。治疗过程中未发现其对心、肺、肾功能及血液系统有明显损害，临床应用安全。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims

1、一种清热解毒中药组合物，其特征在于，其原料药为：黄芩1-5重量份，虎杖1-5重量份，穿心莲1-5重量份，功劳木1-5重量份。

2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其原料药为：黄芩1重量份，虎杖1重量份，穿心莲1重量份，功劳木1重量份。

3、权利要求1或2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

①按照上述用量称取原料中药材；

③将步骤②中两种浸膏粉碎混合后即得。

4、如权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤②中加水量为7-9倍量，浓缩浸膏在60℃的相对密度为1.26-1.28。

5、一种清热解毒中药制剂，其特征在于，由权利要求1或2所述的中药组合物和/或药学上可接受的载体组成。

6、如权利要求5所述的中药制剂，其特征在于，所述制剂为临床上可接受的片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、冲剂、口服液、糖浆剂、合剂或散剂。

7、如权利要求6所述的中药制剂，其特征在于，所述制剂为复方黄芩片。